Lek Hemorigen jest produktem leczniczym roślinnym, stosowanym tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Wskazania do stosowania Lek stosowany tradycyjnie we wspomagającym leczeniu drobnych stłuczeń i podbiegnięć krwawych (siniaków) powstałych w wyniku łagodnych urazów. Jeśli po upływie 3 - 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Hemorigen Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – wyciąg gęsty z ziela przymiotna kanadyjskiego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Z uwagi na nieznany mechanizm działania, leku Hemorigen nie zaleca się stosować u pacjentów z zakrzepicą i osób z chorobą zakrzepową żył. Pacjenci z żylakami, żylakami odbytu oraz z przewlekłą niewydolnością żylną mogą stosować lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Z uwagi na przynależność przymiotna kanadyjskiego (Erigeron canadensis L.) do rodziny astrowatych/złożonych (Asteraceae/Compositae) u chorych z uczuleniem na pyłki roślin z tej rodziny, lek Hemorigen należy stosować ostrożnie.

Dzieci i młodzież: Ze względu na brak danych klinicznych w zakresie bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Hemorigen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie opisano interakcji z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zaleca się stosowania leku w tym okresie. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hemorigen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Hemorigen zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli: doustnie 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek na dobę). Czas stosowania: nie dłużej niż 3 - 4 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hemorigen Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania u ludzi.

Pominięcie zastosowania leku Hemorigen Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Hemorigen Substancją czynną leku jest wyciąg gęsty (30 - 40:1) z Erigeron canadensis L. herba (ziele przymiotna kanadyjskiego) - 50 mg; ekstrahent - etanol 96 % V/V. Substancje pomocnicze to: sacharoza, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Hemorigen i co zawiera opakowanie Tabletki okrągłe, dwustronnie wypukłe, barwy zielonoszarej do ciemnobeżowej z marmurkiem. Opakowanie zawiera 30 tabletek w tekturowym pudełku (pudełko zawiera 3 blistry z folii Aluminium/PVC po 10 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 wew.123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Hemorigen, 50 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 50 mg wyciągu gęstego (30 - 40:1) z Erigeron canadensis L. herba (ziele przymiotna kanadyjskiego); ekstrahent - etanol 96 % (V/V). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 106,2 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka Tabletki okrągłe, dwustronnie wypukłe, barwy zielonoszarej do ciemnobeżowej z marmurkiem.

Hemorigen jest produktem leczniczym roślinnym, stosowanym tradycyjnie, którego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie we wspomagającym leczeniu drobnych stłuczeń i podbiegnięć krwawych (siniaków) powstałych w wyniku łagodnych urazów. Produkt przeznaczony jest dla osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Doustnie 1 do 2 tabletek 3 razy na dobę, nie dłużej niż 3 - 4 dni.

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania.

Czas stosowania Nie dłużej niż 3 - 4 dni. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią należy skonsultować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Z uwagi na nieznany mechanizm działania produktu leczniczego Hemorigen nie zaleca się stosowania go u pacjentów z zakrzepicą i osób z chorobą zakrzepową żył. Osoby z żylakami, żylakami odbytu oraz przewlekłą niewydolnością żylną mogą stosować lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Z uwagi na przynależność przymiotna do rodziny astrowatych/złożonych (Asteraceae i(lub) Compositae) u chorych z uczuleniem na pyłki roślin z tej rodziny, produkt Hemorigen należy stosować ostrożnie.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Dzieci i młodzież Brak danych klinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tym okresie.

Karmienie piersią Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tym okresie. Płodność Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Hemorigen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W czasie stosowania produktu leczniczego Hemorigen nie zaobserwowano objawów niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku – 30 tabletek (3 blistry po 10 szt.).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania Bez specjalnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: +48 71 335 72 25 Faks: +48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

R/0865.

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

04.04.1989 r/02.10.2013

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO