Lek Ibuvit D3 Baby zawiera jako substancję czynną witaminę D3 (cholekalcyferol), która odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia kości oraz we wspieraniu odporności. Cholekalcyferol, jest identyczny z witaminą D wytwarzaną w organizmie człowieka.

Witamina D znajduje się w niektórych produktach spożywczych, jest również wytwarzana w organizmie, gdy skóra jest eksponowana na promieniowanie słoneczne.

Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki, co wspomaga budowę kości. Niedobór witaminy D jest przyczyną krzywicy (zaburzonej mineralizacji kości u dzieci) i osłabienia odporności organizmu.

Lek Ibuvit D3 Baby jest stosowany: • w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. krzywica); • w profilaktyce niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem.

Profilaktyczne przyjmowanie witaminy D zalecane jest w okresie niedostatecznej ekspozycji na światło słoneczne, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.

Kiedy nie stosować leku Ibuvit D3 Baby: • jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza witaminy D); • jeśli u pacjenta stwierdzono podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria); • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, kamienie w nerkach (kamica nerkowa) lub ma skłonność do powstawania kamieni w nerkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuvit D3 Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna) lub leki moczopędne z grupy tiazydów (np. hydrochlorotiazyd); • jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie); • jeśli pacjent stosuje inne leki i (lub) suplementy diety zawierające witaminę D lub spożywa pokarmy bogate w witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza; • jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia; • jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania słonecznego w czasie stosowania leku Ibuvit D3 Baby (wystarczająca ekspozycja na światło słoneczne - patrz punkt 1.); • jeśli pacjent ma uszkodzone lub chore nerki; • jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Dzieci U dzieci przedwcześnie urodzonych, dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania witaminy D, lekarz ustala indywidualnie i weryfikuje każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach życia. Podaż witaminy D z suplementów diety oraz ze spożywanych pokarmów powyżej dawki 1000 IU na dobę niesie ryzyko przedawkowania witaminy D, szczególnie u noworodków z masą urodzeniową poniżej 1000 g.

Lek Ibuvit D3 Baby a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje: • leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne z grupy tiazydów (np. hydrochlorotiazyd). Jednoczesne stosowanie z witaminą D może powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu; • leki zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D, a także pokarmy bogate w witaminę D; • aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu pewnych postaci raka) i imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu grzybicy); • leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe); • barbiturany (leki nasenne, przeciwpadaczkowe); • glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon); • leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol); • niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat); • niektóre leki przeczyszczające (takie jak olej parafinowy); • leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę i niestrawność); • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd).

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Ibuvit D3 Baby należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią w porozumieniu z lekarzem. Podawanie witaminy D w okresie ciąży w dawce 2000 IU na dobę korzystnie wpływa na kobiety ciężarne i urodzone przez nie dzieci. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie może różnić się w zależności od stopnia niedoboru i reakcji na leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ibuvit D3 Baby nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Uwaga: 1 dawka (1 kropla) zawiera 400 IU witaminy D3. Skrót IU (ang. International Unit) oznacza jednostki międzynarodowe, którymi oznacza się aktywność witaminy D.

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D U pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich (patrz punkt 1.).

Zazwyczaj zalecane dawki dobowe to:

Wcześniaki: U dzieci urodzonych przed terminem lek Ibuvit D3 Baby należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza i w sposób zalecony przez lekarza. Zwykle stosowana dawka to 400-800 IU (1-2 krople) w zależności od stanu zdrowia dziecka, jego masy oraz tygodnia ciąży, w którym doszło do przedwczesnego porodu. Dawkowanie musi być ustalone przez lekarza prowadzącego.

Noworodki i niemowlęta (do ukończenia 1. roku życia) • 400 IU (1 kropla) U noworodków i niemowląt lek powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci w wieku od 1 do 3 lat • 400 IU (1 kropla)

Dzieci w wieku od 4 do 10 lat • 800 IU (2 krople)

Dzieci z nadwagą Dzieci z nadwagą (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] > 90-tego centyla odpowiedniego dla wieku i płci) wymagają podwojonej dawki witaminy D względem dawki rekomendowanej rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią Zazwyczaj zalecana dawka dobowa to 2000 IU (5 kropli), niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania.

W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.

Nie należy stosować leku Ibuvit D3 Baby dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, jak również nie stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D w surowicy.

Sposób podawania Podanie doustne. Lek Ibuvit D3 Baby najlepiej przyjmować podczas posiłku.

Leku Ibuvit D3 Baby nie należy mieszać z mlekiem w butelce ani z pokarmami miękkimi w pojemnikach, gdyż jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie otrzyma ono pełnej dawki leku. Należy zapewnić przyjęcie całej dawki leku.

Roztworu nie wolno wlewać ani pompować do ust bezpośrednio z butelki czy pompki dozownika. Należy za pomocą pompki odmierzyć dawkę leku na łyżeczkę.

Instrukcja przygotowania i stosowania leku

Przed pierwszym użyciem, na butelce należy osadzić pompkę dozującą. Aby zdjąć nakrętkę z butelki, należy odkręcić nakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie zdjąć ją (ryc. 1).

Osadzenie pompki dozującej na butelce: Pompkę dozującą należy umieścić na butelce, wkładając ostrożnie plastikową rurkę do butelki. Następnie należy przytrzymać pompkę dozującą na szyjce butelki i nakręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do oporu (ryc. 2). Pompkę dozującą należy nakręcić wyłącznie jeden raz, przed rozpoczęciem jej używania. Nie należy jej później odkręcać i zdejmować.

Przygotowanie pompki dozującej: Przy pierwszym użyciu pompka dozująca nie dawkuje odpowiedniej ilości roztworu doustnego. Dlatego należy ją odpowiednio przygotować, naciskając do końca głowicę pompki kolejno pięć razy (ryc. 3).

Roztwór, który wyciekł z pompki należy usunąć. Przy kolejnym pełnym naciśnięciu pompki dozującej (co odpowiada jednej aktywacji pompki) pacjent otrzyma właściwą dawkę leku (1 dawka, odpowiadająca jednokrotnemu naciśnięciu pompki dozownika, dostarcza 0,15 ml roztworu doustnego i zawiera 400 IU witaminy D; ryc. 4).

Prawidłowe użycie pompki dozującej: Butelkę należy postawić na płaskiej, poziomej powierzchni, na przykład na blacie stołu, i używać wyłącznie w pozycji pionowej. Pod wylotem dyszy dozownika należy podstawić łyżeczkę, a następnie mocnym, lecz spokojnym ruchem (nie za wolno) nacisnąć głowicę pompki, aż do wyczucia oporu (ryc. 5).

Następnie można zwolnić głowicę pompki dozującej. Po tej czynności pompka jest gotowa do odmierzenia następnej porcji roztworu.

Pompka dozująca służy wyłącznie do podawania porcji leku Ibuvit D3 Baby znajdującego się w dostarczonej butelce. Pompki nie można używać do dozowania innych substancji ani podłączać jej do innych pojemników.

Butelkę z osadzoną pompką dozującą należy przechowywać i transportować tylko w pozycji pionowej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuvit D3 Baby Jeśli pacjent przez przypadek przyjął jedną dawkę za dużo, wystąpienie objawów przedawkowania jest mało prawdopodobne. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą pudełko oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuvit D3 Baby Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: • obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani) • trudności w połykaniu • pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ibuvit D3 Baby należą:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) • podwyższone stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • wysypka • świąd • pokrzywka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zaparcia • gazy (wzdęcia) • nudności • ból brzucha • biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Ibuvit D3 Baby:

• Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Każda kropla, która stanowi 1 dawkę zawiera 400 IU cholekalcyferolu (witaminy D3).
• Pozostały składnik to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Ibuvit D3 Baby i co zawiera opakowanie Lek Ibuvit D3 Baby ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu.

Butelka z oranżowego szkła typu III, z zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym, z pompką dozującą z PP/LDPE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ibuvit D3 Baby, 2 667 IU/ml, krople doustne, roztwór

Każda kropla roztworu zawiera 400 IU cholekalcyferolu - witaminy D3.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople doustne, roztwór

Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego

4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. krzywica). Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią.

4.2 Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

1 kropla zawiera 400 IU witaminy D3.

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D U pacjentów z prawidłową masą ciała, w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich (patrz punkt 4.4).

Zazwyczaj zalecane dawki dobowe to:

Wcześniaki: U dzieci urodzonych przed terminem produkt leczniczy Ibuvit D3 Baby należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza i w sposób zalecony przez lekarza. Zwykle stosowana dawka to 400-800 IU (1- 2 krople) w zależności od stanu zdrowia dziecka, jego masy oraz tygodnia ciąży, w którym doszło do przedwczesnego porodu. Należy uwzględnić aktualne wytyczne kliniczne.

Noworodki i niemowlęta (do ukończenia 1. roku życia) • 400 IU (1 kropla) U noworodków i niemowląt produkt leczniczy powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci w wieku od 1 do 3 lat • 400 IU (1 kropla)

Dzieci w wieku od 4 do 10 lat • 800 IU (2 krople)

Dzieci z nadwagą Dzieci z nadwagą (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] >90-tego centyla odpowiedniego dla wieku i płci) wymagają podwojonej dawki witaminy D względem dawki rekomendowanej rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem Zazwyczaj zalecana dawka dobowa to 2000 IU (5 kropli) , niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania.

W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D.

Nie należy stosować produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, jak również nie stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25- hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy.

Zaburzenia czynności wątroby Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne.

Zaburzenia czynności nerek Produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz również punkt 4.4).

Sposób podawania Podanie doustne. Pacjentom należy zalecić przyjmowanie produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby najlepiej podczas posiłku (patrz punkt 5.2). Roztworu nie wolno wlewać ani pompować do ust bezpośrednio z butelki czy pompki dozującej. Roztwór powinien być dozowany na łyżeczkę. Dokładna instrukcja przygotowania i posługiwania się produktem leczniczym, patrz punkt 6.6.

Rodzice/opiekunowie powinni dopilnować, aby dziecko przyjęło całą dawkę produktu. Rodziców należy ostrzec, aby nie mieszali produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby z mlekiem w butelce ani z pokarmami miękkimi w pojemnikach, gdyż jeśli dziecko nie spożyje całej porcji, nie otrzyma ono pełnej dawki produktu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria. Kamica nerkowa i (lub) nefrokalcynoza. Ciężka niewydolność nerek. Hiperwitaminoza D.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Na całkowitą dawkę witaminy D u pacjentów składa się zawartość witaminy D w innych przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych pokarmach bogatych w witaminę D oraz witamina wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne.

W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do września i wymaga co najmniej: • u dzieci w wieku 4-10 lat 15-30 minutowego • u młodzieży i dorosłych 30-45 minutowego przebywania na słońcu dziennie w godzinach od 10.00 do 15.00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV.

Ze względu na ograniczenia opalania związane z wiekiem zaleca się przyjmowanie witaminy D przez cały rok u noworodków, niemowląt (do ukończenia 1. roku życia) oraz dzieci w wieku od 1 do 4 lat.

Należy zachować ostrożność stosując witaminę D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem leczniczym Ibuvit D3 Baby należy kontrolować parametry gospodarki wapniowo-fosforanowej.

Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.5 - glikozydy nasercowe, w tym naparstnica).

Witaminę D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

W populacji ogólnej nie ma istotnych wskazań do oznaczania 25(OH)D. W przypadku wcześniaków urodzonych ≤ 32. tygodnia ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy zarówno w okresie pobytu w szpitalu (pierwsza kontrola po 4 tygodniach suplementacji), jak i w powypisowej opiece ambulatoryjnej. Podaż witaminy D z suplementów oraz diety > 1000 IU/dobę niesie ryzyko przedawkowania witaminy D, szczególnie u noworodków z masą urodzeniową < 1000 g.

Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy diety zawierające witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity czy analogi witaminy D przed przyjęciem produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby powinni poradzić się lekarza celem dobrania odpowiedniej dawki.

Pacjenci z otyłością (dzieci - BMI > 90. centyla dla wieku) wymagają dwukrotnie większej dawki witaminy D niż zalecana rówieśnikom o prawidłowej masie ciała.

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu podawania witaminy D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Z tego powodu potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia, należy rozważyć indywidualnie.. Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.

W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D, zwłaszcza dawek dobowych znacznie przekraczających dawki zalecane, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami tiazydowymi, zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną.

W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie witaminy D.

Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie oraz toksyczność glikozydów naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych (ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca). Konieczna jest ścisła kontrola lekarska, monitorowanie zapisów EKG oraz stężenia wapnia.

Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α-hydroksylazy.

Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie witaminy D.

Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi.

Produkty zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z witaminą D mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Podczas stosowania produktu leczniczego Ibuvit D3 Baby nie należy przyjmować innych leków lub suplementów zawierających witaminę D bez zalecenia lekarza.

Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zapewnioną odpowiednią podaż witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy. Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach > 30-50 ng/ml. Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU na dobę, przez cały okres ciąży.

Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji witaminy D. Jeżeli oznaczenie witaminy 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU na dobę, przez cały okres karmienia piersią. Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować wysokich dawek witaminy D jako alternatywy dla suplementacji u noworodka.

Płodność Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ibuvit D3 Baby nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hiperkalcemia i hiperkalciuria Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Zaparcie, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka i pokrzywka

Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu (patrz punkt 4.9).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zaleca się stosowania witaminy D dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, bez nadzoru lekarza ze względu na możliwość przedawkowania.

Objawy przedawkowania Ostre lub długotrwałe przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię (zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi) oraz hiperkalciurię (zwiększone wydalanie wapnia w moczu). Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często występuje we wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki. W rzadkich i pojedynczych przypadkach ciężka hiperkalcemia spowodowana zatruciem witaminą D, powodowała zgon.

Leczenie przedawkowania Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem witaminy D trwa kilka tygodni. Zalecane postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów stanowiących jej źródło, w tym suplementacji i podawania w diecie, oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Można rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety.

Należy rozważyć dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami, np. furosemidem, w celu zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub kortykosteroidami.

Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii powstałej w wyniku przedawkowania witaminy D, ze względu na niebezpieczeństwo związane ze zwapnieniem przerzutowym.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D i jej analogi, kod ATC: A11CC05

Cholekalcyferol (witamina D) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w dwóch etapach: pierwszym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek regulują procesy transkrypcji i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu oraz białek warunkujących procesy mineralne w kościach.

Witamina D odgrywa kluczową rolę w regulacji homeostazy wapnia i fosforanów (działanie kalcemiczne). W biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol pobudza wchłanianie wapnia z jelita, wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim cholekalcyferol zwiększa również bierny i czynny transport fosforu. W kościach zwiększa osteolizę osteoklastyczną oraz zwiększa aktywność osteoklastów. W nerkach blokuje wydalanie wapnia i fosforu poprzez nasilanie resorpcji kanalikowej.

Wykazano wysoką zawartość wysoce specyficznego receptora witaminy D (highly specific vitamin D receptor - VDR) w komórkach immunokompetentnych, szczególnie w makrofagach, komórkach dendrytycznych i limfocytach T i B, co może pozytywnie modulować działanie układu odpornościowego, tym samym prawidłowy poziom witaminy D może wpływać na zwiększenie odporności na infekcje dróg oddechowych. Wymagane są dalsze badania kliniczne w celu potwierdzenia tej hipotezy.

Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D definiuje się jako 30 - 50 ng/ml (75 - 125 nmol/l). Niedobory witaminy D mogą prowadzić między innymi do zaburzenia odporności (częste przeziębienia i infekcje) i osłabienia siły mięśniowej. Długo utrzymujący się niedobór witaminy D może prowadzić do poważniejszych zaburzeń, takich jak np. rozwój osteoporozy i deformacja kości.

Niedobory witaminy D powodują zaburzenia mineralizacji kości (osteomalacja u dorosłych), u dzieci również chrząstki wzrostowej (krzywica). Niedobór wapnia i (lub) witaminy D wywołują odwracalne, zwiększone wydzielanie parathormonu. Ta wtórna nadczynność przytarczyc powoduje zwiększoną przebudowę tkanki kostnej, która może prowadzić do deformacji kostnych u dzieci, zaś u dorosłych zmniejszonej masy kostnej i w skrajnych przypadkach do złamań kości.

Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie czynną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo blokowane przez zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej formy cholekalcyferolu.

Do przyczyn niedoborów witaminy D można zaliczyć: niedobory żywieniowe, niewystarczający czas ekspozycji na światło UV [mieszkańcy wysokich szerokości geograficznych (> 35°), osoby spędzające

większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, pracujące nocą albo o ciemnej karnacji skóry], złe wchłanianie z jelita oraz złe trawienie składników pokarmowych, marskość wątroby oraz niewydolność nerek.

Wśród pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D są kobiety w ciąży i karmiące piersią, stanowiąc grupę narażoną na wzmożoną utratę wapnia z kości. Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko cukrzycy ciążowej, rzucawki oraz wcześniactwa i wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej (ang. intrauterine growth restriction) i wpływa korzystnie na masę urodzeniową potomstwa, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Podawanie witaminy D w ciąży w dawce 2000 IU na dobę korzystnie wpływa na zasoby ustrojowe witaminy D u kobiety, jak i jej nowonarodzonego dziecka.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Cholekalcyferol z pokarmu jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego w obecności lipidów i kwasów żółciowych, dlatego też podawanie go z głównym posiłkiem może ułatwić wchłanianie.

Dystrybucja Cholekalcyferol jest magazynowany głównie w komórkach tłuszczowych, a biologiczny okres półtrwania w postaci 25(OH)D3 w osoczu wynosi 2-3 tygodnie.

Metabolizm Cholekalcyferol jest metabolizowany przez hydroksylazę mikrosomalną do 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D3, kalcydiol), który jest podstawową postacią, w jakiej magazynowana jest witamina D3. 25(OH)D3 ulega wtórnej hydroksylacji w nerkach, gdzie powstaje aktywny metabolit witaminy D (1,25(OH)2D3, kalcytriol). Metabolity krążą we krwi związane z αglobuliną.

Eliminacja 25(OH)D3 jest powoli eliminowany z pozornym okresem półtrwania w surowicy wynoszącym około 2-3 tygodnie. Cholekalcyferol i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią i kałem.

Stężenie 25(OH)D3 w surowicy może być zwiększone przez kilka miesięcy po podaniu dużych dawek cholekalcyferolu. Hiperkalcemia wywołana przedawkowaniem może utrzymywać się przez kilka tygodni (patrz punkt 4.9).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Cholekalcyferol jest dobrze poznaną substancją o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, stosowaną w praktyce lekarskiej od wielu lat. Nie przewiduje się dalszych szczególnych zagrożeń toksykologicznych u ludzi, innych niż w przypadku przewlekłego przedawkowania, w wyniku którego może wystąpić hiperkalcemia.

Wykazano, że przedawkowanie cholekalcyferolu u zwierząt wywołuje wady rozwojowe u szczurów, myszy i królików przy dawkach znacznie wyższych niż dawka zalecana u ludzi. Wady rozwojowe obejmowały zniekształcenia szkieletowe, małogłowie i wady serca.

W dawkach równoważnych dawkom stosowanym terapeutycznie cholekalcyferol nie wykazuje działania teratogennego.

Cholekalcyferol nie wykazuje działania mutagennego ani kancerogennego.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła typu III, z zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym, z pompką dozującą z PP/LDPE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 ml roztworu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Przed pierwszym użyciem, na butelce należy osadzić pompkę dozującą. Aby zdjąć nakrętkę z butelki, należy odkręcić nakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie zdjąć ją

(ryc. 1). Osadzenie pompki dozującej na butelce: Pompkę dozującą należy umieścić na butelce, wkładając ostrożnie plastikową rurkę do butelki. Następnie należy przytrzymać pompkę dozującą na szyjce butelki i nakręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do oporu (ryc. 2). Pompkę dozującą należy nakręcić wyłącznie jeden raz, przed rozpoczęciem jej używania. Nie należy jej później odkręcać i zdejmować.

Przygotowanie pompki dozującej: Przy pierwszym użyciu pompka dozująca nie dawkuje odpowiedniej ilości roztworu doustnego. Dlatego należy ją odpowiednio przygotować, naciskając do końca głowicę pompki kolejno pięć razy (ryc. 3).

Roztwór , który wyciekł z pompki, należy usunąć. Przy kolejnym pełnym naciśnięciu pompki dozującej (co odpowiada jednej aktywacji pompki) pacjent otrzyma właściwą dawkę leku (1 dawka, odpowiadająca jednokrotnemu naciśnięciu pompki dozownika, dostarcza 0,15 ml roztworu doustnego i zawiera 400 IU substancji czynnej, cholekalcyferolu; ryc. 4).

Prawidłowe użycie pompki dozującej: Butelkę należy postawić na płaskiej, poziomej powierzchni, na przykład na blacie stołu, i używać wyłącznie w pozycji pionowej. Pod wylotem dyszy dozownika należy podstawić łyżeczkę, a następnie mocnym, lecz spokojnym ruchem (nie za wolno) nacisnąć głowicę pompki, aż do wyczucia oporu (ryc. 5).

Następnie można zwolnić głowicę pompki dozującej. Po tej czynności pompka jest gotowa do odmierzenia następnej porcji roztworu.

Pompka dozująca służy wyłącznie do podawania porcji roztworu cholekalcyferolu znajdującego się w dostarczonej butelce. Pompki nie można używać do dozowania innych substancji ani podłączać jej do innych pojemników.

Butelkę z osadzoną pompką dozującą należy przechowywać i transportować tylko w pozycji pionowej.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Pozwolenie nr 28854

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.06.2025 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO