4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Imodium Instant jest wskazany w:
- objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki,
- objawowym leczeniu ostrych epizodów biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego u osób
dorosłych (od 18 roku życia) po uprzednim zdiagnozowaniu tej choroby przez lekarza.
U pacjentów z wytworzoną przetoką jelita krętego produkt Imodium Instant może być stosowany w celu
zmniejszenia liczby i objętości stolców oraz zwiększenia ich konsystencji.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Objawowe leczenie ostrej i przewlekłej biegunki
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
Ostra biegunka: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) dla dzieci,
a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu.
Przewlekła biegunka: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) na
dobę dla dzieci; tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do
2 normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej,
wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 mg do 12 mg) na dobę.
Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce - 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych i dzieci;
u dzieci dawka produktu musi być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc.).
Leczenie objawowe ostrych epizodów biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (patrz też
punkt 4.4)
Dorośli od 18 roku życia
Początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) na dobę, a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym
stolcu lub według dawkowania uprzednio zaleconego przez lekarza.
Dawka maksymalna w biegunce związanej z zespołem jelita drażliwego - 6 tabletek (12 mg) na dobę.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
w tej grupie pacjentów produkt Imodium Instant należy stosować ostrożnie z powodu zmniejszenia
metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej Imodium Instant należy położyć na języku, poczekać aż się
rozpuści i połknąć ze śliną. Nie jest potrzebny płyn do popicia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. Produktu Imodium Instant nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Produktu Imodium Instant nie należy stosować jako leczenia zasadniczego:
- u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką
gorączką;
- u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit;
- u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym
chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter;
- u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków
o szerokim zakresie działania.
Ogólnie produktu Imodium Instant nie należy stosować w przypadkach, w których należy unikać
zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym
niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon
toxicum). Leczenie produktem Imodium Instant należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia
zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
Leczenie biegunki produktem Imodium Instant jest leczeniem wyłącznie objawowym.
W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane),
należy zastosować leczenie przyczynowe.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata
elektrolitów. W tych przypadkach postępowaniem z wyboru jest uzupełnianie odpowiednich płynów
i elektrolitów.
Jeżeli w ciągu 48 godzin po podaniu produktu leczniczego w ostrej biegunce nie obserwuje się poprawy
stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu Imodium Instant należy przerwać i pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje Imodium Instant w leczeniu objawowym ostrych epizodów biegunki
towarzyszącej zespołowi jelita drażliwego, następujące ostrzeżenia oraz środki ostrożności powinny być
wzięte pod uwagę:
- pacjent powinien przyjmować Imodium Instant w tym wskazaniu tylko wtedy, gdy zespół jelita
wrażliwego został wcześniej u niego zdiagnozowany przez lekarza,
- jeśli pacjent ma 40 lat lub więcej i minęło trochę czasu od ostatniego epizodu objawów zespołu jelita
drażliwego, lub jeśli tym razem objawy różnią się od tych występujących poprzednio, pacjent przed
zastosowaniem Imodium Instant powinien skontaktować się z lekarzem,
- pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem Imodium Instant, jeżeli występują
u niego ciężkie zaparcia lub nastąpił spadek masy ciała,
- pacjent powinien skonsultować się ponownie z lekarzem, jeżeli objawy związane z zespołem jelita
drażliwego nasilą się lub jeśli wystąpią nowe objawy, lub gdy nawracające napady biegunki będą trwać
dłużej niż dwa tygodnie.
U pacjentów z AIDS, leczonych produktem Imodium Instant z powodu biegunki, należy przerwać
podawanie produktu w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. Istnieją
pojedyncze doniesienia o przypadkach wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u leczonych
loperamidu chlorowodorkiem pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy
wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie.
Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
w tej grupie pacjentów produkt Imodium Instant należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia
metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze strony
ośrodkowego układu nerwowego.
Ponieważ większość leku jest metabolizowana, a metabolity lub lek w postaci niezmienionej są wydalane
z kałem, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
U osób uzależnionych od opioidów odnotowano przypadki nadużywania i stosowania loperamidu
niezgodnie ze wskazaniami, jako środka zastępującego substancje o działaniu opioidalnym, patrz punkt
4.9. W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym
wydłużenia odstępu QT i czasu trwania zespołu QRS oraz zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.
W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub)
zalecanego czasu trwania leczenia.
W przypadku przedawkowania zgłaszano również przypadki ujawnienia się zespołu Brugadów (patrz
punkt 4.9).
Produkt leczniczy Imodium Instant zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ponadto zawarte w kompozycji smakowo-zapachowej miętowej śladowe ilości siarczynów mogą
spowodować reakcje alergiczne, najczęściej są to objawy astmy u pacjentów chorujących na astmę.
Wystąpić mogą także objawy alergicznego nieżytu nosa, pokrzywka i anafilaksja.
Produkt leczniczy zawiera glukozę będącą składnikiem maltodekstryny znajdującej się w kompozycji
smakowo-zapachowej miętowej.
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera 0,00066 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku,
gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę to znaczy produkt leczniczy uznaje
się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie
loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami
P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie
tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym
w zalecanych dawkach (od 2 mg do maksymalnie 16 mg na dobę), nie jest znane.
Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu
CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało trzy- lub czterokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi.
W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu mniej
więcej dwukrotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało czterokrotny wzrost
maksymalnego stężenia loperamidu i trzynastokrotny wzrost całkowitej ekspozycji osocza. Wzrostom
podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co
sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (tj. subiektywna ocena senności oraz test
zastępowania cyfr symbolami).
Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketakonazolu, inhibitora cytochromu
CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało pięciokrotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu krwi.
Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono, stosując
pupilometrię.
Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotny wzrost stężenia
desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniejszą ruchliwością w przewodzie
pokarmowym.
Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie
loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego
działanie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Mimo że nic nie wskazuje na to, aby loperamidu chlorowodorek wykazywał działanie teratogenne lub
embriotoksyczne, należy dokładnie rozważyć przewidywane korzyści terapeutyczne względem
potencjalnego ryzyka związanego z podaniem produktu Imodium Instant kobietom w ciąży, szczególnie
w pierwszym trymestrze. Nie zaleca się stosowania produktu Imodium Instant przez kobiety ciężarne.
Karmienie piersią
Małe ilości loperamidu mogą pojawić się w mleku kobiecym. Dlatego też nie zaleca się podawania
produktu Imodium Instant w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych na temat wpływu produktu Imodium Instant na płodność.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny zatem skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia
odpowiedniego leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W zespole objawów w przebiegu biegunki leczonej produktem Imodium Instant mogą pojawić się
zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza
Bezpieczeństwo loperamidu HCl oceniono u 3076 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, którzy
uczestniczyli w 31 badaniach klinicznych z grupą kontrolną i zastosowaniem loperamidu HCl w leczeniu
biegunki. 26 badań dotyczyło leczenia ostrej biegunki (N=2755), a 5 leczenia przewlekłej biegunki
(N=321).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥1% zdarzeń) w badaniach klinicznych
z zastosowaniem loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zatwardzenie (2,7%), wzdęcia (1,7%), bóle
głowy (1,2%) oraz nudności (1,1%). W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej biegunki najczęściej
zgłaszano (≥1% zdarzeń): wzdęcia (2,8%), zatwardzenie (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy
(1,2%).
Niepożądane reakcje na lek zgłaszane u ≥1% pacjentów leczonych loperamidem HCl w badaniach
klinicznych (leczenie ostrej i przewlekłej biegunki) oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono
w tabeli 1.
Częstość występowania niepożądanych działań leku przedstawiono zgodnie z następującym schematem:
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Wskazanie
Grupa układów i narządów Ostra biegunka
(N=2755)
Przewlekła
biegunka
(N=321)
Biegunka
przewlekła
i ostra – dane
uzyskane po
wprowadzeniu
do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja nadwrażliwościa, reakcja
anafilaktycznaa (w tym wstrząs
anafilaktyczny) oraz reakcja
anafilaktoidalnaa
rzadko
Zaburzenia układu nerwowego
Bóle głowy często niezbyt często często
Zawroty głowy niezbyt często często często
Sennośća niezbyt często
Utrata świadomościa, otępieniea,
obniżony poziom świadomościa,
hipertoniaa, nieprawidłowa
koordynacjaa
rzadko
Zaburzenia oka
Zwężenie źrenicya rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit
Zatwardzenie, nudności, wzdęcia często często często
Bóle brzucha, dolegliwości w obrębie
brzucha, suchość w jamie ustnej niezbyt często niezbyt często niezbyt często
Ból w nadbrzuszu, wymioty niezbyt często niezbyt często
Niestrawność niezbyt często niezbyt często
Niedrożność jelitaa (w tym niedrożność
jelita porażenna), rozszerzenie
okrężnicya (w tym toksyczne
rozszerzenie okrężnicyb), glossodyniaa,c
(pieczenie języka)
rzadko
Zwiększenie obwodu brzucha rzadko rzadko
Ostre zapalenie trzustki częstość
nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka niezbyt często niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowya, wysypka
pęcherzowaa (w tym zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka oraz rumień
wielopostaciowy), świąda, pokrzywkaa
rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczua rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
leku
Zmęczeniea rzadko
a: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu. Częstość oszacowana na podstawie badań klinicznych
dotyczących leczenia biegunki ostrej oraz przewlekłej, obejmujących dorosłych i dzieci poniżej 12 roku
życia (N=3683).
b: Patrz część 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
c: Zgłaszane tylko w przypadku tabletek szybko rozpadających się w jamie ustnej.
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania loperamidu zostało zbadane w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych
badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki. Badanie obejmowało 607 pacjentów w wieku
od 10 dnia życia do 13 roku życia. Ogólnie działania niepożądane występujące u tej grupy osób były
podobne do działań niepożądanych opisywanych w przypadku dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku
życia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
W przypadku przedawkowania (także przedawkowania względnego związanego z zaburzeniem czynności
wątroby) mogą wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego
(osłupienie, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność, zwężenie źrenic, nadmierne napięcie mięśniowe
i depresja oddechowa), zatrzymanie moczu i niedrożność porażenna jelit. Dzieci mogą być bardziej
wrażliwe niż dorośli na toksyczne działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy.
U osób, które przedawkowały chlorowodorek loperamidu, w tym takich, które celowo przyjmowały za
wysokie dawki loperamidu niż zalecane (zgłoszono dawki od 40 mg do 792 mg na dzień), obserwowano
zdarzenia kardiologiczne, takie jak: wydłużenie odstępu QT i czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia
rytmu typu torsade de pointes, inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz
punkt 4.4). Notowano także przypadki zgonów. Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie i (lub)
przedawkowanie spowodowane przyjęciem za wysokich dawek loperamidu może ujawnić zespół
Brugadów.
Po zaprzestaniu stosowania u osób nadużywających, zażywających w niewłaściwy sposób lub celowo
zażywających zbyt duże dawki loperamidu obserwowano przypadki zespołu odstawienia.
Leczenie
W przypadkach przedawkowania produktu Imodium Instant, należy przeprowadzić badanie kontrolne
EKG w celu sprawdzenia prawidłowości wydłużonego odstępu QT na elektrokardiogramie.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania związanych z ośrodkowym układem nerwowym
jako antidotum można podać nalokson. Ponieważ czas działania produktu Imodium Instant jest dłuższy
niż naloksonu (1 do 3 godzin), może być wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent
powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską przynajmniej przez 48 godzin w celu wykrycia
ewentualnych objawów zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego.
i zrób zakupy na skróty.
