4.1 Wskazania do stosowania
Zakażenia grzybicze i zakażenia mieszane pochwy, w tym z udziałem bakterii Gram-dodatnich.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania
Podanie dopochwowe.
Zaleca się podawanie kremu jeden raz na dobę przez 7 kolejnych dni.
Krem wprowadza się do pochwy, tak głęboko jak jest to możliwe. Do aplikacji kremu używa się
aplikatora dołączonego do opakowania.
Zaleca się zastosowanie kremu dopochwowego na noc, przed snem.
Najlepiej aplikować krem w pozycji leżącej.
Nie należy kontynuować leczenia podczas miesiączki.
Sposób użycia:
- usunąć nakrętkę z tuby, przebić membranę zabezpieczającą, następnie w miejsce nakrętki
wkręcić aplikator dołączony do opakowania
- wyciągnąć do końca tłok aplikatora
- ścisnąć tubę i napełnić aplikator kremem
- usunąć aplikator i zabezpieczyć tubę nakrętką
- umieścić aplikator głęboko w pochwie, następnie nacisnąć tłok aplikatora aż do całkowitego
wyciśnięcia kremu.
Produktu leczniczego Izovag nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Stosowanie u dzieci
Pomimo, że stosowanie izokonazolu w kremie u dzieci wydaje się być bezpiecznie, to nie zaleca się
używania aplikatora dopochwowego u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, powinna skontaktować się
z lekarzem.
W czasie ciąży i laktacji izokonazol powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.
W celu leczenia zakażeń zewnętrznych okolic narządów płciowych lub profilaktycznego leczenia
partnera pacjentki, zaleca się stosowanie kremu zawierającego izokonazolu azotan.
Podczas 7-dniowego cyklu leczenia oraz tydzień po zakończeniu leczenia nie należy wykonywać
irygacji (płukania) pochwy.
W celu zapobiegania nawrotom zakażeń, zaleca się noszenie bawełnianej bielizny, którą należy
zmieniać codziennie na czystą, uprzednio upraną i wygotowaną.
Ręczniki z których korzysta pacjentka, należy po każdym użyciu wygotować.
W przypadku niezamierzonego dostania się kremu dopochwowego do oka, należy niezwłocznie
przepłukać je dużą ilością wody.
Składniki produktu leczniczego mogą wchodzić w interakcje z lateksem, zmniejszając skuteczność
mechanicznych środków antykoncepcyjnych (tj. prezerwatywy).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Izovag zawiera alkohol cetostearylowy.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową
reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje Izovag z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dotychczasowe dane dotyczące stosowania izokonazolu w okresie ciąży nie wskazują na działanie
teratogenne. Nie mniej jednak nie zaleca się używania aplikatorów dopochwowych podczas ciąży.
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży.
Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Ze względu na nieznaczne wchłanianie izokonazolu (mniej niż 10% dawki) oraz krótki czas leczenia,
nie przewiduje się szkodliwego wpływu izokonazolu, który przenika do mleka matki, na karmione
dziecko.
Jednak w związku z brakiem odpowiednich badań u kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy
należy zastosować jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad
potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Izovag nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Bardzo rzadko mogą występować działania niepożądane w miejscu podania, takie jak: pieczenie
i świąd.
Możliwe jest także występowanie reakcji alergicznych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Wyniki badań toksykologicznych przeprowadzone po zastosowaniu pojedynczej dawki, wskazują, że
izokonazol można zaliczyć do substancji praktycznie nietoksycznych.
Nie należy się spodziewać ostrego zatrucia po pojedynczym przedawkowaniu, czy nawet
niezamierzonym doustnym przyjęciu całej zawartości tuby (opakowania) produktu leczniczego.
i zrób zakupy na skróty.
