Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Lacidofil 60 kapsułek
Lek
Lodówka 2–8°C- Substancja czynna
- Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 + Lactobacillus helveticus R0052
- Opakowanie
- 60 kaps. (6 blist. po 10 kaps.)
- Postać
- Kapsułki twarde
Dostępny
79,99 zł
1,33 zł / kaps.
Lacidofil 60 kapsułek
Lacidofil 60 kapsułek
Lacidofil to probiotyk w kapsułkach, który pomaga odbudować naturalną florę bakteryjną jelit. Stosuje się go głównie podczas i po antybiotykoterapii, a także w celu zapobiegania biegunce podróżnych.
1Wskazania
Lacidofil pomaga w następujących sytuacjach:
- zapobieganie zaburzeniom mikroflory jelitowej w trakcie i po leczeniu antybiotykiem
- zapobieganie biegunce podróżnych
- leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii
- nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
2Działanie
Lek zawiera żywe bakterie kwasu mlekowego (Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 i Lactobacillus helveticus R0052), które naturalnie występują w jelitach. Działają one jak bariera ochronna, hamują rozwój szkodliwych drobnoustrojów i pomagają przywrócić równowagę flory bakteryjnej przewodu pokarmowego.
3Dawkowanie
Dawkowanie zależy od wieku i celu stosowania.
W zapobieganiu zaburzeniom flory podczas/po antybiotyku oraz w zapobieganiu biegunce podróżnych:
- Dzieci poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci 4-12 lat: 1-2 kapsułki na dobę
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę Lek stosuje się minimum 10 dni, zaczynając od dnia przyjęcia pierwszej dawki antybiotyku lub przed podróżą.
W leczeniu wspomagającym podczas/po antybiotyku oraz w nawracającym zapaleniu okrężnicy:
- Niemowlęta: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci 1-4 lat: 1 kapsułka dwa razy na dobę
- Dzieci 4-12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1-2 kapsułki trzy razy na dobę Lek stosuje się minimum 14 dni.
Kapsułkę połknij w trakcie posiłku lub do 30 minut przed nim. Jeśli nie możesz połknąć kapsułki (np. u niemowląt), możesz jej zawartość wymieszać z pokarmem lub chłodną wodą.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Lacidofilu, jeśli:
- masz uczulenie na bakterie kwasu mlekowego lub którykolwiek składnik leku
- masz potwierdzoną alergię na białko mleka krowiego lub soję
- cierpisz na niedobór laktazy (typu Lapp) lub sacharazy-izomaltazy
- masz dziedziczną nietolerancję galaktozy, zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli:
- masz gorączkę, wymioty lub silne bóle brzucha
- masz ostre zapalenie trzustki
- masz założony cewnik w żyle centralnej lub jesteś po operacji chirurgicznej (szczególnie kardiologicznej lub przewodu pokarmowego, w tym po ekstrakcji zęba)
- masz krwawą biegunkę (szczególnie dotyczy niemowląt i osób starszych)
- masz zaburzoną odporność (np. po przeszczepie, w trakcie chemioterapii, chorując na AIDS, przyjmując długotrwale kortykosteroidy)
- twoje dziecko ma zespół krótkiego jelita (istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej)
6Interakcje
Nie stwierdzono przypadków interakcji Lacidofilu z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych środkach, nawet tych bez recepty.
7Ciąża i karmienie piersią
Dostępne dane dotyczące stosowania w ciąży i podczas laktacji są ograniczone. Przed zastosowaniem leku w tym okresie poradź się lekarza lub farmaceuty.
8Prowadzenie pojazdów
Lacidofil nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna lub biegunka. Jeśli pojawią się takie objawy, przerwij stosowanie leku. Nie są znane inne działania niepożądane.
10Przedawkowanie
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
11Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C). Możesz go przechowywać poza lodówką (w temperaturze do 25°C) maksymalnie przez 14 dni – po tym czasie niezużyty lek wyrzuć. Leku wyjętego z lodówki nie wolno ponownie do niej wkładać. Trzymaj go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
13Skład
Substancje czynne: 2x10⁹ CFU bakterii kwasu mlekowego w jednej kapsułce (Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052). Substancje pomocnicze: kwas askorbowy, magnezu stearynian, maltodekstryna, żelatyna.
14Podmiot odpowiedzialny
LALLEMAND SAS
19 rue des Briquetiers - Blagnac - 31700 Blagnac
Francja
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Lacidofil trzeba przechowywać w lodówce?
Tak, zaleca się przechowywanie w lodówce (2-8°C). Możesz go jednak wyjąć na maksymalnie 14 dni i trzymać w temperaturze pokojowej (do 25°C). Po tym czasie, jeśli go nie zużyjesz, należy go wyrzucić. Nie wkładaj z powrotem do lodówki kapsułek, które już były poza nią.
2Od kiedy zacząć brać Lacidofil przy antybiotyku?
Zacznij w dniu, w którym bierzesz pierwszą dawkę antybiotyku. Stosuj go minimum przez 10 dni. To pomaga zapobiec zaburzeniom flory jelitowej od samego początku terapii.
3Czy Lacidofil można podać niemowlakowi?
Tak, ale w innej formie. Niemowlęta nie połkną kapsułki, więc należy ją otworzyć i zawartość wymieszać z niewielką ilością pokarmu (np. mlekiem modyfikowanym) lub chłodnej wody. Dawka dla niemowląt to 1 kapsułka na dobę.
4Czy Lacidofil pomaga na biegunkę?
Tak, ma zastosowanie w zapobieganiu biegunce podróżnych. Stosuje się go przed wyjazdem i w trakcie podróży. W przypadku już istniejącej ostrej biegunki, szczególnie z gorączką lub krwią w stolcu, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ probiotyk może nie być wystarczający, a niektóre stany są przeciwwskazaniem do jego stosowania.
5Jak długo można brać Lacidofil?
Czas stosowania zależy od wskazania. W celach profilaktycznych z antybiotykiem lub w podróży – minimum 10 dni. W leczeniu wspomagającym po antybiotyku lub przy nawracającym zapaleniu okrężnicy – minimum 14 dni. W konkretnych przypadkach lekarz może zalecić inną długość kuracji.
6Czy Lacidofil jest bezpieczny dla osób z nietolerancją laktozy?
To zależy od rodzaju nietolerancji. Lek jest przeciwwskazany przy niedoborze laktazy typu Lapp oraz przy dziedziczej nietolerancji galaktozy. Jeśli masz inną, łagodniejszą postać nietolerancji laktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem.
7Czy Lacidofil można brać z innymi probiotykami?
Nie ma danych o interakcjach z innymi lekami, w tym probiotykami. Jednak równoczesne stosowanie kilku preparatów probiotycznych zwykle nie jest konieczne. Skup się na jednym, właściwie dobranym szczepie.
8Co to jest CFU podane w składzie?
CFU (z ang. Colony Forming Unit) to jednostka tworząca kolonię. Określa liczbę żywych, zdolnych do namnażania się bakterii w kapsułce. Lacidofil zawiera 2 miliardy (2x10⁹) CFU bakterii w każdej kapsułce.
| EAN | 5909990615964 |
| Opakowanie | 60 kaps. (6 blist. po 10 kaps.) |
| Producent | LALLEMAND SAS |
| Dawka | 2 mld CFU |
| Nazwa międzynarodowa | Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 + Lactobacillus helveticus |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 + Lactobacillus helveticus R0052 |
| Moc | 2 x 10^9 CFU |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Droga podania | doustna |
1Co to jest lek Lacidofil i w jakim celu się go stosuje?
Lek Lacidofil jest probiotykiem, co oznacza, że zawiera mikroorganizmy (bakterie kwasu mlekowego) wywierające korzystny wpływ na organizm. Bakterie kwasu mlekowego występują w przewodzie pokarmowym człowieka. Stanowią naturalną barierę, chronią przed drobnoustrojami chorobotwórczymi i utrzymują równowagę flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym. Z tego względu lek ten stosowany jest w następujących przypadkach:
- zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii
- zapobieganie biegunce podróżnych
- leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii
- nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacidofil
Kiedy nie stosować leku Lacidofil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6.),
- jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku,
- jeśli pacjent ma uczulenie na białko mleka krowiego lub soję,
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci należący do niżej wymienionych grup powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:
- pacjenci z gorączką, wymiotami lub silnymi bólami brzucha,
- pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki,
- pacjenci z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej oraz pacjenci po operacji chirurgicznej, w szczególności z zapaleniem mięśnia sercowego lub wsierdzia w wywiadzie, oraz po operacji kardiologicznej lub przewodu pokarmowego również w obrębie jamy ustnej (w tym po ekstrakcji zęba), ponieważ otwarte rany stanowią potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,
- pacjenci z krwawą biegunką, w szczególności niemowlęta i osoby w podeszłym wieku, ponieważ przepuszczalna bariera jelito/krew stanowi potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,
- pacjenci z zaburzoną odpornością oraz przyjmujący leki obniżające odporność w tym pacjenci po przeszczepach, w trakcie radio lub chemioterapii, z zaburzonym układem immunologicznym, dzieci przedwcześnie urodzone, pacjenci chorzy na AIDS, z chłoniakiem lub poddani długotrwałej terapii kortykosteroidami,
- dzieci z zespołem krótkiego jelita, u których kwasica mleczanowa może stanowić powikłanie po użyciu probiotyków. U tych pacjentów stosowanie szczepów wytwarzających kwas mlekowy takich jak L. helveticus powinno być monitorowane i niezwłocznie przerwane w przypadku wystąpienia wzrostu stężenia mleczanów we krwi.
Lacidofil a inne leki
Nie stwierdzono przypadków interakcji z innymi lekami. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lacidofil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Lacidofil?
Dawkowanie
Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii, zapobieganie biegunce podróżnych:
- Dzieci w wieku poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
Ten lek należy stosować przez minimum 10 dni, począwszy od dnia rozpoczęcia leczenia antybiotykiem lub przed i w czasie podróży.
Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii, nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy:
- Niemowlęta: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 1 kapsułka dwa razy na dobę
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek trzy razy dobę
Lek należy stosować przez minimum 14 dni.
Sposób podawania Kapsułkę podaje się doustnie w czasie posiłku lub do 30 minut przed posiłkiem. W przypadku braku możliwości połknięcia (niemowlęta) zawartość kapsułki można zmieszać z pokarmem lub z chłodną wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacidofil
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Lacidofil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką lub biegunką. W takich przypadkach zaleca się przerwanie stosowania leku do momentu ustąpienia objawów. Nie są znane inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Lacidofil?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w lodówce (2ºC- 8ºC).
Lek można przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 25°C) przez 14 dni. Po tym czasie niezużyty lek należy wyrzucić. Lek przechowywany poza lodówką nie może być ponownie umieszczony w lodówce.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lacidofil Jedna kapsułka zawiera 2x109 CFU bakterii kwasu mlekowego: Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052
*CFU- jednostka tworząca kolonię (ang. Colony Forming Unit).
Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, magnezu stearynian, maltodekstryna, żelatyna
Podmiot odpowiedzialny LALLEMAND SAS 19 rue des Briquetiers - Blagnac - 31700 Blagnac Francja
Wytwórca Creapharm Industry 29 rue Léon Faucher 51100 Reims Francja
Lallemand SAS 4 chemin du Bord de l’Eau 15130 St Simon Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. Ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa, Polska
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lacidofil, kapsułki, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 2x109 CFU bakterii kwasu mlekowego: Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052
CFU- jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, twarde
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii
- Zapobieganie biegunce podróżnych
- Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii
- Nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii, zapobieganie biegunce podróżnych:
- Dzieci w wieku poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
Produkt leczniczy należy stosować przez minimum 10 dni, począwszy od dnia rozpoczęcia leczenia antybiotykiem lub przed i w czasie podróży.
Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii, nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy:
- Niemowlęta: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 1 kapsułka dwa razy na dobę
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek trzy razy dobę.
Produkt leczniczy należy stosować przez minimum 14 dni.
Sposób podawania Kapsułkę podaje się doustnie w czasie posiłku lub do 30 minut przed posiłkiem. W przypadku braku możliwości połknięcia (niemowlęta) zawartość kapsułki można zmieszać z pokarmem lub z chłodną wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Potwierdzona alergia na białko mleka krowiego lub soję. Niedobór laktazy (typu Lapp) lub niedobór sacharazy-izomaltazy. Dziedziczna nietolerancja galaktozy, zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci należący do niżej wymienionych grup powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego:
- pacjenci z gorączką, wymiotami lub silnymi bólami brzucha,
- pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki,
- pacjenci z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej oraz pacjenci po operacji chirurgicznej, w szczególności z zapaleniem mięśnia sercowego lub wsierdzia w wywiadzie, oraz po operacji kardiologicznej lub przewodu pokarmowego również w obrębie jamy ustnej (w tym po ekstrakcji zęba), ponieważ otwarte rany stanowią potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,
- pacjenci z krwawą biegunką, w szczególności niemowlęta i osoby w podeszłym wieku, ponieważ przepuszczalna bariera jelito/krew stanowi potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,
- pacjenci z zaburzoną odpornością oraz przyjmujący leki obniżające odporność w tym pacjenci po przeszczepach, w trakcie radio lub chemioterapii, z zaburzonym układem immunologicznym, dzieci przedwcześnie urodzone, pacjenci chorzy na AIDS, z chłoniakiem lub poddani długotrwałej terapii kortykosteroidami,
- dzieci zespołem krótkiego jelita, u których kwasica mleczanowa może stanowić powikłanie po użyciu probiotyków. U tych pacjentów stosowanie szczepów wytwarzających kwas mlekowy takich jak L. helveticus powinno być monitorowane i niezwłocznie przerwane w przypadku wystąpienia wzrostu stężenia mleczanów we krwi.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono przypadków interakcji z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Lacidofil u kobiet w okresie ciąży i laktacji. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Nie jest znany szkodliwy wpływ tego produktu leczniczego na płodność, ciążę i laktację.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Lacidofil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką lub biegunką. W takich przypadkach zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego do momentu ustąpienia objawów. Nie są znane inne działania niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przywracające prawidłową florę jelitową, hamujące biegunkę. kod ATC: A07FA
Bakterie kwasu mlekowego (Lactobacillus) występują w przewodzie pokarmowym człowieka. Stanowią naturalną barierę ekologiczną, chronią przed drobnoustrojami chorobotwórczymi i utrzymują równowagę flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie ma danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kategoria GRAS (Generally Recognised As Safe) – bakterie uważane za bezpieczne.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas askorbowy Magnezu stearynian Maltodekstryna Żelatyna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2ºC -8ºC). Produkt leczniczy można przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 25°C) przez 14 dni. Po tym czasie niezużyty produkt leczniczy należy wyrzucić. Produkt leczniczy przechowywany poza lodówką nie może być ponownie umieszczony w lodówce.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
20 sztuk - 2 blistry po 10 sztuk, 60 sztuk - 6 blistrów po 10 sztuk, 200 sztuk - 20 blistrów po 10 sztuk
Blistry z folii PVC/ACLAR w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania. Nie dotyczy.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU LALLEMAND SAS 19 rue des Briquetiers - Blagnac - 31700 Blagnac Francja
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2350
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
13.03.1995 / 28.03.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 07.08.2023
Lacidofil to probiotyk w kapsułkach, który pomaga odbudować naturalną florę bakteryjną jelit. Stosuje się go głównie podczas i po antybiotykoterapii, a także w celu zapobiegania biegunce podróżnych.
1Wskazania
Lacidofil pomaga w następujących sytuacjach:
- zapobieganie zaburzeniom mikroflory jelitowej w trakcie i po leczeniu antybiotykiem
- zapobieganie biegunce podróżnych
- leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii
- nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
2Działanie
Lek zawiera żywe bakterie kwasu mlekowego (Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 i Lactobacillus helveticus R0052), które naturalnie występują w jelitach. Działają one jak bariera ochronna, hamują rozwój szkodliwych drobnoustrojów i pomagają przywrócić równowagę flory bakteryjnej przewodu pokarmowego.
3Dawkowanie
Dawkowanie zależy od wieku i celu stosowania.
W zapobieganiu zaburzeniom flory podczas/po antybiotyku oraz w zapobieganiu biegunce podróżnych:
- Dzieci poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci 4-12 lat: 1-2 kapsułki na dobę
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę Lek stosuje się minimum 10 dni, zaczynając od dnia przyjęcia pierwszej dawki antybiotyku lub przed podróżą.
W leczeniu wspomagającym podczas/po antybiotyku oraz w nawracającym zapaleniu okrężnicy:
- Niemowlęta: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci 1-4 lat: 1 kapsułka dwa razy na dobę
- Dzieci 4-12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1-2 kapsułki trzy razy na dobę Lek stosuje się minimum 14 dni.
Kapsułkę połknij w trakcie posiłku lub do 30 minut przed nim. Jeśli nie możesz połknąć kapsułki (np. u niemowląt), możesz jej zawartość wymieszać z pokarmem lub chłodną wodą.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Lacidofilu, jeśli:
- masz uczulenie na bakterie kwasu mlekowego lub którykolwiek składnik leku
- masz potwierdzoną alergię na białko mleka krowiego lub soję
- cierpisz na niedobór laktazy (typu Lapp) lub sacharazy-izomaltazy
- masz dziedziczną nietolerancję galaktozy, zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli:
- masz gorączkę, wymioty lub silne bóle brzucha
- masz ostre zapalenie trzustki
- masz założony cewnik w żyle centralnej lub jesteś po operacji chirurgicznej (szczególnie kardiologicznej lub przewodu pokarmowego, w tym po ekstrakcji zęba)
- masz krwawą biegunkę (szczególnie dotyczy niemowląt i osób starszych)
- masz zaburzoną odporność (np. po przeszczepie, w trakcie chemioterapii, chorując na AIDS, przyjmując długotrwale kortykosteroidy)
- twoje dziecko ma zespół krótkiego jelita (istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej)
6Interakcje
Nie stwierdzono przypadków interakcji Lacidofilu z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych środkach, nawet tych bez recepty.
7Ciąża i karmienie piersią
Dostępne dane dotyczące stosowania w ciąży i podczas laktacji są ograniczone. Przed zastosowaniem leku w tym okresie poradź się lekarza lub farmaceuty.
8Prowadzenie pojazdów
Lacidofil nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna lub biegunka. Jeśli pojawią się takie objawy, przerwij stosowanie leku. Nie są znane inne działania niepożądane.
10Przedawkowanie
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
11Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C). Możesz go przechowywać poza lodówką (w temperaturze do 25°C) maksymalnie przez 14 dni – po tym czasie niezużyty lek wyrzuć. Leku wyjętego z lodówki nie wolno ponownie do niej wkładać. Trzymaj go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
13Skład
Substancje czynne: 2x10⁹ CFU bakterii kwasu mlekowego w jednej kapsułce (Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052). Substancje pomocnicze: kwas askorbowy, magnezu stearynian, maltodekstryna, żelatyna.
14Podmiot odpowiedzialny
LALLEMAND SAS
19 rue des Briquetiers - Blagnac - 31700 Blagnac
Francja
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Lacidofil trzeba przechowywać w lodówce?
Tak, zaleca się przechowywanie w lodówce (2-8°C). Możesz go jednak wyjąć na maksymalnie 14 dni i trzymać w temperaturze pokojowej (do 25°C). Po tym czasie, jeśli go nie zużyjesz, należy go wyrzucić. Nie wkładaj z powrotem do lodówki kapsułek, które już były poza nią.
2Od kiedy zacząć brać Lacidofil przy antybiotyku?
Zacznij w dniu, w którym bierzesz pierwszą dawkę antybiotyku. Stosuj go minimum przez 10 dni. To pomaga zapobiec zaburzeniom flory jelitowej od samego początku terapii.
3Czy Lacidofil można podać niemowlakowi?
Tak, ale w innej formie. Niemowlęta nie połkną kapsułki, więc należy ją otworzyć i zawartość wymieszać z niewielką ilością pokarmu (np. mlekiem modyfikowanym) lub chłodnej wody. Dawka dla niemowląt to 1 kapsułka na dobę.
4Czy Lacidofil pomaga na biegunkę?
Tak, ma zastosowanie w zapobieganiu biegunce podróżnych. Stosuje się go przed wyjazdem i w trakcie podróży. W przypadku już istniejącej ostrej biegunki, szczególnie z gorączką lub krwią w stolcu, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ probiotyk może nie być wystarczający, a niektóre stany są przeciwwskazaniem do jego stosowania.
5Jak długo można brać Lacidofil?
Czas stosowania zależy od wskazania. W celach profilaktycznych z antybiotykiem lub w podróży – minimum 10 dni. W leczeniu wspomagającym po antybiotyku lub przy nawracającym zapaleniu okrężnicy – minimum 14 dni. W konkretnych przypadkach lekarz może zalecić inną długość kuracji.
6Czy Lacidofil jest bezpieczny dla osób z nietolerancją laktozy?
To zależy od rodzaju nietolerancji. Lek jest przeciwwskazany przy niedoborze laktazy typu Lapp oraz przy dziedziczej nietolerancji galaktozy. Jeśli masz inną, łagodniejszą postać nietolerancji laktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem.
7Czy Lacidofil można brać z innymi probiotykami?
Nie ma danych o interakcjach z innymi lekami, w tym probiotykami. Jednak równoczesne stosowanie kilku preparatów probiotycznych zwykle nie jest konieczne. Skup się na jednym, właściwie dobranym szczepie.
8Co to jest CFU podane w składzie?
CFU (z ang. Colony Forming Unit) to jednostka tworząca kolonię. Określa liczbę żywych, zdolnych do namnażania się bakterii w kapsułce. Lacidofil zawiera 2 miliardy (2x10⁹) CFU bakterii w każdej kapsułce.
| EAN | 5909990615964 |
| Opakowanie | 60 kaps. (6 blist. po 10 kaps.) |
| Producent | LALLEMAND SAS |
| Dawka | 2 mld CFU |
| Nazwa międzynarodowa | Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 + Lactobacillus helveticus |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 + Lactobacillus helveticus R0052 |
| Moc | 2 x 10^9 CFU |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Droga podania | doustna |
1Co to jest lek Lacidofil i w jakim celu się go stosuje?
Lek Lacidofil jest probiotykiem, co oznacza, że zawiera mikroorganizmy (bakterie kwasu mlekowego) wywierające korzystny wpływ na organizm. Bakterie kwasu mlekowego występują w przewodzie pokarmowym człowieka. Stanowią naturalną barierę, chronią przed drobnoustrojami chorobotwórczymi i utrzymują równowagę flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym. Z tego względu lek ten stosowany jest w następujących przypadkach:
- zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii
- zapobieganie biegunce podróżnych
- leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii
- nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacidofil
Kiedy nie stosować leku Lacidofil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6.),
- jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku,
- jeśli pacjent ma uczulenie na białko mleka krowiego lub soję,
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci należący do niżej wymienionych grup powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:
- pacjenci z gorączką, wymiotami lub silnymi bólami brzucha,
- pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki,
- pacjenci z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej oraz pacjenci po operacji chirurgicznej, w szczególności z zapaleniem mięśnia sercowego lub wsierdzia w wywiadzie, oraz po operacji kardiologicznej lub przewodu pokarmowego również w obrębie jamy ustnej (w tym po ekstrakcji zęba), ponieważ otwarte rany stanowią potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,
- pacjenci z krwawą biegunką, w szczególności niemowlęta i osoby w podeszłym wieku, ponieważ przepuszczalna bariera jelito/krew stanowi potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,
- pacjenci z zaburzoną odpornością oraz przyjmujący leki obniżające odporność w tym pacjenci po przeszczepach, w trakcie radio lub chemioterapii, z zaburzonym układem immunologicznym, dzieci przedwcześnie urodzone, pacjenci chorzy na AIDS, z chłoniakiem lub poddani długotrwałej terapii kortykosteroidami,
- dzieci z zespołem krótkiego jelita, u których kwasica mleczanowa może stanowić powikłanie po użyciu probiotyków. U tych pacjentów stosowanie szczepów wytwarzających kwas mlekowy takich jak L. helveticus powinno być monitorowane i niezwłocznie przerwane w przypadku wystąpienia wzrostu stężenia mleczanów we krwi.
Lacidofil a inne leki
Nie stwierdzono przypadków interakcji z innymi lekami. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lacidofil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Lacidofil?
Dawkowanie
Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii, zapobieganie biegunce podróżnych:
- Dzieci w wieku poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
Ten lek należy stosować przez minimum 10 dni, począwszy od dnia rozpoczęcia leczenia antybiotykiem lub przed i w czasie podróży.
Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii, nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy:
- Niemowlęta: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 1 kapsułka dwa razy na dobę
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek trzy razy dobę
Lek należy stosować przez minimum 14 dni.
Sposób podawania Kapsułkę podaje się doustnie w czasie posiłku lub do 30 minut przed posiłkiem. W przypadku braku możliwości połknięcia (niemowlęta) zawartość kapsułki można zmieszać z pokarmem lub z chłodną wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacidofil
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Lacidofil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką lub biegunką. W takich przypadkach zaleca się przerwanie stosowania leku do momentu ustąpienia objawów. Nie są znane inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Lacidofil?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w lodówce (2ºC- 8ºC).
Lek można przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 25°C) przez 14 dni. Po tym czasie niezużyty lek należy wyrzucić. Lek przechowywany poza lodówką nie może być ponownie umieszczony w lodówce.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lacidofil Jedna kapsułka zawiera 2x109 CFU bakterii kwasu mlekowego: Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052
*CFU- jednostka tworząca kolonię (ang. Colony Forming Unit).
Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, magnezu stearynian, maltodekstryna, żelatyna
Podmiot odpowiedzialny LALLEMAND SAS 19 rue des Briquetiers - Blagnac - 31700 Blagnac Francja
Wytwórca Creapharm Industry 29 rue Léon Faucher 51100 Reims Francja
Lallemand SAS 4 chemin du Bord de l’Eau 15130 St Simon Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. Ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa, Polska
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lacidofil, kapsułki, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 2x109 CFU bakterii kwasu mlekowego: Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052
CFU- jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, twarde
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii
- Zapobieganie biegunce podróżnych
- Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii
- Nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii, zapobieganie biegunce podróżnych:
- Dzieci w wieku poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
Produkt leczniczy należy stosować przez minimum 10 dni, począwszy od dnia rozpoczęcia leczenia antybiotykiem lub przed i w czasie podróży.
Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii, nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy:
- Niemowlęta: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 1 kapsułka dwa razy na dobę
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek trzy razy dobę.
Produkt leczniczy należy stosować przez minimum 14 dni.
Sposób podawania Kapsułkę podaje się doustnie w czasie posiłku lub do 30 minut przed posiłkiem. W przypadku braku możliwości połknięcia (niemowlęta) zawartość kapsułki można zmieszać z pokarmem lub z chłodną wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Potwierdzona alergia na białko mleka krowiego lub soję. Niedobór laktazy (typu Lapp) lub niedobór sacharazy-izomaltazy. Dziedziczna nietolerancja galaktozy, zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci należący do niżej wymienionych grup powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego:
- pacjenci z gorączką, wymiotami lub silnymi bólami brzucha,
- pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki,
- pacjenci z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej oraz pacjenci po operacji chirurgicznej, w szczególności z zapaleniem mięśnia sercowego lub wsierdzia w wywiadzie, oraz po operacji kardiologicznej lub przewodu pokarmowego również w obrębie jamy ustnej (w tym po ekstrakcji zęba), ponieważ otwarte rany stanowią potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,
- pacjenci z krwawą biegunką, w szczególności niemowlęta i osoby w podeszłym wieku, ponieważ przepuszczalna bariera jelito/krew stanowi potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,
- pacjenci z zaburzoną odpornością oraz przyjmujący leki obniżające odporność w tym pacjenci po przeszczepach, w trakcie radio lub chemioterapii, z zaburzonym układem immunologicznym, dzieci przedwcześnie urodzone, pacjenci chorzy na AIDS, z chłoniakiem lub poddani długotrwałej terapii kortykosteroidami,
- dzieci zespołem krótkiego jelita, u których kwasica mleczanowa może stanowić powikłanie po użyciu probiotyków. U tych pacjentów stosowanie szczepów wytwarzających kwas mlekowy takich jak L. helveticus powinno być monitorowane i niezwłocznie przerwane w przypadku wystąpienia wzrostu stężenia mleczanów we krwi.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono przypadków interakcji z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Lacidofil u kobiet w okresie ciąży i laktacji. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Nie jest znany szkodliwy wpływ tego produktu leczniczego na płodność, ciążę i laktację.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Lacidofil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką lub biegunką. W takich przypadkach zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego do momentu ustąpienia objawów. Nie są znane inne działania niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przywracające prawidłową florę jelitową, hamujące biegunkę. kod ATC: A07FA
Bakterie kwasu mlekowego (Lactobacillus) występują w przewodzie pokarmowym człowieka. Stanowią naturalną barierę ekologiczną, chronią przed drobnoustrojami chorobotwórczymi i utrzymują równowagę flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie ma danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kategoria GRAS (Generally Recognised As Safe) – bakterie uważane za bezpieczne.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas askorbowy Magnezu stearynian Maltodekstryna Żelatyna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2ºC -8ºC). Produkt leczniczy można przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 25°C) przez 14 dni. Po tym czasie niezużyty produkt leczniczy należy wyrzucić. Produkt leczniczy przechowywany poza lodówką nie może być ponownie umieszczony w lodówce.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
20 sztuk - 2 blistry po 10 sztuk, 60 sztuk - 6 blistrów po 10 sztuk, 200 sztuk - 20 blistrów po 10 sztuk
Blistry z folii PVC/ACLAR w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania. Nie dotyczy.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU LALLEMAND SAS 19 rue des Briquetiers - Blagnac - 31700 Blagnac Francja
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2350
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
13.03.1995 / 28.03.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 07.08.2023
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcejLek
Lodówka 2–8°C- Substancja czynna
- Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 + Lactobacillus helveticus R0052
- Opakowanie
- 60 kaps. (6 blist. po 10 kaps.)
- Postać
- Kapsułki twarde
Dostępny
79,99 zł
1,33 zł / kaps.Lacidofil 60 kapsułek
Lacidofil 60 kapsułek
Lacidofil to probiotyk w kapsułkach, który pomaga odbudować naturalną florę bakteryjną jelit. Stosuje się go głównie podczas i po antybiotykoterapii, a także w celu zapobiegania biegunce podróżnych.
1Wskazania
Lacidofil pomaga w następujących sytuacjach:
- zapobieganie zaburzeniom mikroflory jelitowej w trakcie i po leczeniu antybiotykiem
- zapobieganie biegunce podróżnych
- leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii
- nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
2Działanie
Lek zawiera żywe bakterie kwasu mlekowego (Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 i Lactobacillus helveticus R0052), które naturalnie występują w jelitach. Działają one jak bariera ochronna, hamują rozwój szkodliwych drobnoustrojów i pomagają przywrócić równowagę flory bakteryjnej przewodu pokarmowego.
3Dawkowanie
Dawkowanie zależy od wieku i celu stosowania.
W zapobieganiu zaburzeniom flory podczas/po antybiotyku oraz w zapobieganiu biegunce podróżnych:
- Dzieci poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci 4-12 lat: 1-2 kapsułki na dobę
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę Lek stosuje się minimum 10 dni, zaczynając od dnia przyjęcia pierwszej dawki antybiotyku lub przed podróżą.
W leczeniu wspomagającym podczas/po antybiotyku oraz w nawracającym zapaleniu okrężnicy:
- Niemowlęta: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci 1-4 lat: 1 kapsułka dwa razy na dobę
- Dzieci 4-12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1-2 kapsułki trzy razy na dobę Lek stosuje się minimum 14 dni.
Kapsułkę połknij w trakcie posiłku lub do 30 minut przed nim. Jeśli nie możesz połknąć kapsułki (np. u niemowląt), możesz jej zawartość wymieszać z pokarmem lub chłodną wodą.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Lacidofilu, jeśli:
- masz uczulenie na bakterie kwasu mlekowego lub którykolwiek składnik leku
- masz potwierdzoną alergię na białko mleka krowiego lub soję
- cierpisz na niedobór laktazy (typu Lapp) lub sacharazy-izomaltazy
- masz dziedziczną nietolerancję galaktozy, zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli:
- masz gorączkę, wymioty lub silne bóle brzucha
- masz ostre zapalenie trzustki
- masz założony cewnik w żyle centralnej lub jesteś po operacji chirurgicznej (szczególnie kardiologicznej lub przewodu pokarmowego, w tym po ekstrakcji zęba)
- masz krwawą biegunkę (szczególnie dotyczy niemowląt i osób starszych)
- masz zaburzoną odporność (np. po przeszczepie, w trakcie chemioterapii, chorując na AIDS, przyjmując długotrwale kortykosteroidy)
- twoje dziecko ma zespół krótkiego jelita (istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej)
6Interakcje
Nie stwierdzono przypadków interakcji Lacidofilu z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych środkach, nawet tych bez recepty.
7Ciąża i karmienie piersią
Dostępne dane dotyczące stosowania w ciąży i podczas laktacji są ograniczone. Przed zastosowaniem leku w tym okresie poradź się lekarza lub farmaceuty.
8Prowadzenie pojazdów
Lacidofil nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna lub biegunka. Jeśli pojawią się takie objawy, przerwij stosowanie leku. Nie są znane inne działania niepożądane.
10Przedawkowanie
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
11Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C). Możesz go przechowywać poza lodówką (w temperaturze do 25°C) maksymalnie przez 14 dni – po tym czasie niezużyty lek wyrzuć. Leku wyjętego z lodówki nie wolno ponownie do niej wkładać. Trzymaj go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
13Skład
Substancje czynne: 2x10⁹ CFU bakterii kwasu mlekowego w jednej kapsułce (Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052). Substancje pomocnicze: kwas askorbowy, magnezu stearynian, maltodekstryna, żelatyna.
14Podmiot odpowiedzialny
LALLEMAND SAS
19 rue des Briquetiers - Blagnac - 31700 Blagnac
Francja
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Lacidofil trzeba przechowywać w lodówce?
Tak, zaleca się przechowywanie w lodówce (2-8°C). Możesz go jednak wyjąć na maksymalnie 14 dni i trzymać w temperaturze pokojowej (do 25°C). Po tym czasie, jeśli go nie zużyjesz, należy go wyrzucić. Nie wkładaj z powrotem do lodówki kapsułek, które już były poza nią.
2Od kiedy zacząć brać Lacidofil przy antybiotyku?
Zacznij w dniu, w którym bierzesz pierwszą dawkę antybiotyku. Stosuj go minimum przez 10 dni. To pomaga zapobiec zaburzeniom flory jelitowej od samego początku terapii.
3Czy Lacidofil można podać niemowlakowi?
Tak, ale w innej formie. Niemowlęta nie połkną kapsułki, więc należy ją otworzyć i zawartość wymieszać z niewielką ilością pokarmu (np. mlekiem modyfikowanym) lub chłodnej wody. Dawka dla niemowląt to 1 kapsułka na dobę.
4Czy Lacidofil pomaga na biegunkę?
Tak, ma zastosowanie w zapobieganiu biegunce podróżnych. Stosuje się go przed wyjazdem i w trakcie podróży. W przypadku już istniejącej ostrej biegunki, szczególnie z gorączką lub krwią w stolcu, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ probiotyk może nie być wystarczający, a niektóre stany są przeciwwskazaniem do jego stosowania.
5Jak długo można brać Lacidofil?
Czas stosowania zależy od wskazania. W celach profilaktycznych z antybiotykiem lub w podróży – minimum 10 dni. W leczeniu wspomagającym po antybiotyku lub przy nawracającym zapaleniu okrężnicy – minimum 14 dni. W konkretnych przypadkach lekarz może zalecić inną długość kuracji.
6Czy Lacidofil jest bezpieczny dla osób z nietolerancją laktozy?
To zależy od rodzaju nietolerancji. Lek jest przeciwwskazany przy niedoborze laktazy typu Lapp oraz przy dziedziczej nietolerancji galaktozy. Jeśli masz inną, łagodniejszą postać nietolerancji laktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem.
7Czy Lacidofil można brać z innymi probiotykami?
Nie ma danych o interakcjach z innymi lekami, w tym probiotykami. Jednak równoczesne stosowanie kilku preparatów probiotycznych zwykle nie jest konieczne. Skup się na jednym, właściwie dobranym szczepie.
8Co to jest CFU podane w składzie?
CFU (z ang. Colony Forming Unit) to jednostka tworząca kolonię. Określa liczbę żywych, zdolnych do namnażania się bakterii w kapsułce. Lacidofil zawiera 2 miliardy (2x10⁹) CFU bakterii w każdej kapsułce.
| EAN | 5909990615964 |
| Opakowanie | 60 kaps. (6 blist. po 10 kaps.) |
| Producent | LALLEMAND SAS |
| Dawka | 2 mld CFU |
| Nazwa międzynarodowa | Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 + Lactobacillus helveticus |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 + Lactobacillus helveticus R0052 |
| Moc | 2 x 10^9 CFU |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Droga podania | doustna |
1Co to jest lek Lacidofil i w jakim celu się go stosuje?
Lek Lacidofil jest probiotykiem, co oznacza, że zawiera mikroorganizmy (bakterie kwasu mlekowego) wywierające korzystny wpływ na organizm. Bakterie kwasu mlekowego występują w przewodzie pokarmowym człowieka. Stanowią naturalną barierę, chronią przed drobnoustrojami chorobotwórczymi i utrzymują równowagę flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym. Z tego względu lek ten stosowany jest w następujących przypadkach:
- zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii
- zapobieganie biegunce podróżnych
- leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii
- nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacidofil
Kiedy nie stosować leku Lacidofil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6.),
- jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku,
- jeśli pacjent ma uczulenie na białko mleka krowiego lub soję,
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci należący do niżej wymienionych grup powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:
- pacjenci z gorączką, wymiotami lub silnymi bólami brzucha,
- pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki,
- pacjenci z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej oraz pacjenci po operacji chirurgicznej, w szczególności z zapaleniem mięśnia sercowego lub wsierdzia w wywiadzie, oraz po operacji kardiologicznej lub przewodu pokarmowego również w obrębie jamy ustnej (w tym po ekstrakcji zęba), ponieważ otwarte rany stanowią potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,
- pacjenci z krwawą biegunką, w szczególności niemowlęta i osoby w podeszłym wieku, ponieważ przepuszczalna bariera jelito/krew stanowi potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,
- pacjenci z zaburzoną odpornością oraz przyjmujący leki obniżające odporność w tym pacjenci po przeszczepach, w trakcie radio lub chemioterapii, z zaburzonym układem immunologicznym, dzieci przedwcześnie urodzone, pacjenci chorzy na AIDS, z chłoniakiem lub poddani długotrwałej terapii kortykosteroidami,
- dzieci z zespołem krótkiego jelita, u których kwasica mleczanowa może stanowić powikłanie po użyciu probiotyków. U tych pacjentów stosowanie szczepów wytwarzających kwas mlekowy takich jak L. helveticus powinno być monitorowane i niezwłocznie przerwane w przypadku wystąpienia wzrostu stężenia mleczanów we krwi.
Lacidofil a inne leki
Nie stwierdzono przypadków interakcji z innymi lekami. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lacidofil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Lacidofil?
Dawkowanie
Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii, zapobieganie biegunce podróżnych:
- Dzieci w wieku poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
Ten lek należy stosować przez minimum 10 dni, począwszy od dnia rozpoczęcia leczenia antybiotykiem lub przed i w czasie podróży.
Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii, nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy:
- Niemowlęta: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 1 kapsułka dwa razy na dobę
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek trzy razy dobę
Lek należy stosować przez minimum 14 dni.
Sposób podawania Kapsułkę podaje się doustnie w czasie posiłku lub do 30 minut przed posiłkiem. W przypadku braku możliwości połknięcia (niemowlęta) zawartość kapsułki można zmieszać z pokarmem lub z chłodną wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacidofil
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Lacidofil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką lub biegunką. W takich przypadkach zaleca się przerwanie stosowania leku do momentu ustąpienia objawów. Nie są znane inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Lacidofil?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w lodówce (2ºC- 8ºC).
Lek można przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 25°C) przez 14 dni. Po tym czasie niezużyty lek należy wyrzucić. Lek przechowywany poza lodówką nie może być ponownie umieszczony w lodówce.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lacidofil Jedna kapsułka zawiera 2x109 CFU bakterii kwasu mlekowego: Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052
*CFU- jednostka tworząca kolonię (ang. Colony Forming Unit).
Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, magnezu stearynian, maltodekstryna, żelatyna
Podmiot odpowiedzialny LALLEMAND SAS 19 rue des Briquetiers - Blagnac - 31700 Blagnac Francja
Wytwórca Creapharm Industry 29 rue Léon Faucher 51100 Reims Francja
Lallemand SAS 4 chemin du Bord de l’Eau 15130 St Simon Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. Ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa, Polska
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lacidofil, kapsułki, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 2x109 CFU bakterii kwasu mlekowego: Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052
CFU- jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, twarde
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii
- Zapobieganie biegunce podróżnych
- Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii
- Nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii, zapobieganie biegunce podróżnych:
- Dzieci w wieku poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
Produkt leczniczy należy stosować przez minimum 10 dni, począwszy od dnia rozpoczęcia leczenia antybiotykiem lub przed i w czasie podróży.
Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii, nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy:
- Niemowlęta: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 1 kapsułka dwa razy na dobę
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek trzy razy dobę.
Produkt leczniczy należy stosować przez minimum 14 dni.
Sposób podawania Kapsułkę podaje się doustnie w czasie posiłku lub do 30 minut przed posiłkiem. W przypadku braku możliwości połknięcia (niemowlęta) zawartość kapsułki można zmieszać z pokarmem lub z chłodną wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Potwierdzona alergia na białko mleka krowiego lub soję. Niedobór laktazy (typu Lapp) lub niedobór sacharazy-izomaltazy. Dziedziczna nietolerancja galaktozy, zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci należący do niżej wymienionych grup powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego:
- pacjenci z gorączką, wymiotami lub silnymi bólami brzucha,
- pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki,
- pacjenci z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej oraz pacjenci po operacji chirurgicznej, w szczególności z zapaleniem mięśnia sercowego lub wsierdzia w wywiadzie, oraz po operacji kardiologicznej lub przewodu pokarmowego również w obrębie jamy ustnej (w tym po ekstrakcji zęba), ponieważ otwarte rany stanowią potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,
- pacjenci z krwawą biegunką, w szczególności niemowlęta i osoby w podeszłym wieku, ponieważ przepuszczalna bariera jelito/krew stanowi potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,
- pacjenci z zaburzoną odpornością oraz przyjmujący leki obniżające odporność w tym pacjenci po przeszczepach, w trakcie radio lub chemioterapii, z zaburzonym układem immunologicznym, dzieci przedwcześnie urodzone, pacjenci chorzy na AIDS, z chłoniakiem lub poddani długotrwałej terapii kortykosteroidami,
- dzieci zespołem krótkiego jelita, u których kwasica mleczanowa może stanowić powikłanie po użyciu probiotyków. U tych pacjentów stosowanie szczepów wytwarzających kwas mlekowy takich jak L. helveticus powinno być monitorowane i niezwłocznie przerwane w przypadku wystąpienia wzrostu stężenia mleczanów we krwi.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono przypadków interakcji z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Lacidofil u kobiet w okresie ciąży i laktacji. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Nie jest znany szkodliwy wpływ tego produktu leczniczego na płodność, ciążę i laktację.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Lacidofil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką lub biegunką. W takich przypadkach zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego do momentu ustąpienia objawów. Nie są znane inne działania niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przywracające prawidłową florę jelitową, hamujące biegunkę. kod ATC: A07FA
Bakterie kwasu mlekowego (Lactobacillus) występują w przewodzie pokarmowym człowieka. Stanowią naturalną barierę ekologiczną, chronią przed drobnoustrojami chorobotwórczymi i utrzymują równowagę flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie ma danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kategoria GRAS (Generally Recognised As Safe) – bakterie uważane za bezpieczne.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas askorbowy Magnezu stearynian Maltodekstryna Żelatyna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2ºC -8ºC). Produkt leczniczy można przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 25°C) przez 14 dni. Po tym czasie niezużyty produkt leczniczy należy wyrzucić. Produkt leczniczy przechowywany poza lodówką nie może być ponownie umieszczony w lodówce.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
20 sztuk - 2 blistry po 10 sztuk, 60 sztuk - 6 blistrów po 10 sztuk, 200 sztuk - 20 blistrów po 10 sztuk
Blistry z folii PVC/ACLAR w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania. Nie dotyczy.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU LALLEMAND SAS 19 rue des Briquetiers - Blagnac - 31700 Blagnac Francja
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2350
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
13.03.1995 / 28.03.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 07.08.2023
Lacidofil to probiotyk w kapsułkach, który pomaga odbudować naturalną florę bakteryjną jelit. Stosuje się go głównie podczas i po antybiotykoterapii, a także w celu zapobiegania biegunce podróżnych.
1Wskazania
Lacidofil pomaga w następujących sytuacjach:
- zapobieganie zaburzeniom mikroflory jelitowej w trakcie i po leczeniu antybiotykiem
- zapobieganie biegunce podróżnych
- leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii
- nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
2Działanie
Lek zawiera żywe bakterie kwasu mlekowego (Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 i Lactobacillus helveticus R0052), które naturalnie występują w jelitach. Działają one jak bariera ochronna, hamują rozwój szkodliwych drobnoustrojów i pomagają przywrócić równowagę flory bakteryjnej przewodu pokarmowego.
3Dawkowanie
Dawkowanie zależy od wieku i celu stosowania.
W zapobieganiu zaburzeniom flory podczas/po antybiotyku oraz w zapobieganiu biegunce podróżnych:
- Dzieci poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci 4-12 lat: 1-2 kapsułki na dobę
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę Lek stosuje się minimum 10 dni, zaczynając od dnia przyjęcia pierwszej dawki antybiotyku lub przed podróżą.
W leczeniu wspomagającym podczas/po antybiotyku oraz w nawracającym zapaleniu okrężnicy:
- Niemowlęta: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci 1-4 lat: 1 kapsułka dwa razy na dobę
- Dzieci 4-12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1-2 kapsułki trzy razy na dobę Lek stosuje się minimum 14 dni.
Kapsułkę połknij w trakcie posiłku lub do 30 minut przed nim. Jeśli nie możesz połknąć kapsułki (np. u niemowląt), możesz jej zawartość wymieszać z pokarmem lub chłodną wodą.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Lacidofilu, jeśli:
- masz uczulenie na bakterie kwasu mlekowego lub którykolwiek składnik leku
- masz potwierdzoną alergię na białko mleka krowiego lub soję
- cierpisz na niedobór laktazy (typu Lapp) lub sacharazy-izomaltazy
- masz dziedziczną nietolerancję galaktozy, zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli:
- masz gorączkę, wymioty lub silne bóle brzucha
- masz ostre zapalenie trzustki
- masz założony cewnik w żyle centralnej lub jesteś po operacji chirurgicznej (szczególnie kardiologicznej lub przewodu pokarmowego, w tym po ekstrakcji zęba)
- masz krwawą biegunkę (szczególnie dotyczy niemowląt i osób starszych)
- masz zaburzoną odporność (np. po przeszczepie, w trakcie chemioterapii, chorując na AIDS, przyjmując długotrwale kortykosteroidy)
- twoje dziecko ma zespół krótkiego jelita (istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej)
6Interakcje
Nie stwierdzono przypadków interakcji Lacidofilu z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych środkach, nawet tych bez recepty.
7Ciąża i karmienie piersią
Dostępne dane dotyczące stosowania w ciąży i podczas laktacji są ograniczone. Przed zastosowaniem leku w tym okresie poradź się lekarza lub farmaceuty.
8Prowadzenie pojazdów
Lacidofil nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna lub biegunka. Jeśli pojawią się takie objawy, przerwij stosowanie leku. Nie są znane inne działania niepożądane.
10Przedawkowanie
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
11Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C). Możesz go przechowywać poza lodówką (w temperaturze do 25°C) maksymalnie przez 14 dni – po tym czasie niezużyty lek wyrzuć. Leku wyjętego z lodówki nie wolno ponownie do niej wkładać. Trzymaj go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
13Skład
Substancje czynne: 2x10⁹ CFU bakterii kwasu mlekowego w jednej kapsułce (Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052). Substancje pomocnicze: kwas askorbowy, magnezu stearynian, maltodekstryna, żelatyna.
14Podmiot odpowiedzialny
LALLEMAND SAS
19 rue des Briquetiers - Blagnac - 31700 Blagnac
Francja
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Lacidofil trzeba przechowywać w lodówce?
Tak, zaleca się przechowywanie w lodówce (2-8°C). Możesz go jednak wyjąć na maksymalnie 14 dni i trzymać w temperaturze pokojowej (do 25°C). Po tym czasie, jeśli go nie zużyjesz, należy go wyrzucić. Nie wkładaj z powrotem do lodówki kapsułek, które już były poza nią.
2Od kiedy zacząć brać Lacidofil przy antybiotyku?
Zacznij w dniu, w którym bierzesz pierwszą dawkę antybiotyku. Stosuj go minimum przez 10 dni. To pomaga zapobiec zaburzeniom flory jelitowej od samego początku terapii.
3Czy Lacidofil można podać niemowlakowi?
Tak, ale w innej formie. Niemowlęta nie połkną kapsułki, więc należy ją otworzyć i zawartość wymieszać z niewielką ilością pokarmu (np. mlekiem modyfikowanym) lub chłodnej wody. Dawka dla niemowląt to 1 kapsułka na dobę.
4Czy Lacidofil pomaga na biegunkę?
Tak, ma zastosowanie w zapobieganiu biegunce podróżnych. Stosuje się go przed wyjazdem i w trakcie podróży. W przypadku już istniejącej ostrej biegunki, szczególnie z gorączką lub krwią w stolcu, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ probiotyk może nie być wystarczający, a niektóre stany są przeciwwskazaniem do jego stosowania.
5Jak długo można brać Lacidofil?
Czas stosowania zależy od wskazania. W celach profilaktycznych z antybiotykiem lub w podróży – minimum 10 dni. W leczeniu wspomagającym po antybiotyku lub przy nawracającym zapaleniu okrężnicy – minimum 14 dni. W konkretnych przypadkach lekarz może zalecić inną długość kuracji.
6Czy Lacidofil jest bezpieczny dla osób z nietolerancją laktozy?
To zależy od rodzaju nietolerancji. Lek jest przeciwwskazany przy niedoborze laktazy typu Lapp oraz przy dziedziczej nietolerancji galaktozy. Jeśli masz inną, łagodniejszą postać nietolerancji laktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem.
7Czy Lacidofil można brać z innymi probiotykami?
Nie ma danych o interakcjach z innymi lekami, w tym probiotykami. Jednak równoczesne stosowanie kilku preparatów probiotycznych zwykle nie jest konieczne. Skup się na jednym, właściwie dobranym szczepie.
8Co to jest CFU podane w składzie?
CFU (z ang. Colony Forming Unit) to jednostka tworząca kolonię. Określa liczbę żywych, zdolnych do namnażania się bakterii w kapsułce. Lacidofil zawiera 2 miliardy (2x10⁹) CFU bakterii w każdej kapsułce.
| EAN | 5909990615964 |
| Opakowanie | 60 kaps. (6 blist. po 10 kaps.) |
| Producent | LALLEMAND SAS |
| Dawka | 2 mld CFU |
| Nazwa międzynarodowa | Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 + Lactobacillus helveticus |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Lacticaseibacillus rhamnosus R0011 + Lactobacillus helveticus R0052 |
| Moc | 2 x 10^9 CFU |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Droga podania | doustna |
1Co to jest lek Lacidofil i w jakim celu się go stosuje?
Lek Lacidofil jest probiotykiem, co oznacza, że zawiera mikroorganizmy (bakterie kwasu mlekowego) wywierające korzystny wpływ na organizm. Bakterie kwasu mlekowego występują w przewodzie pokarmowym człowieka. Stanowią naturalną barierę, chronią przed drobnoustrojami chorobotwórczymi i utrzymują równowagę flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym. Z tego względu lek ten stosowany jest w następujących przypadkach:
- zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii
- zapobieganie biegunce podróżnych
- leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii
- nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacidofil
Kiedy nie stosować leku Lacidofil:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6.),
- jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku,
- jeśli pacjent ma uczulenie na białko mleka krowiego lub soję,
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci należący do niżej wymienionych grup powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:
- pacjenci z gorączką, wymiotami lub silnymi bólami brzucha,
- pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki,
- pacjenci z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej oraz pacjenci po operacji chirurgicznej, w szczególności z zapaleniem mięśnia sercowego lub wsierdzia w wywiadzie, oraz po operacji kardiologicznej lub przewodu pokarmowego również w obrębie jamy ustnej (w tym po ekstrakcji zęba), ponieważ otwarte rany stanowią potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,
- pacjenci z krwawą biegunką, w szczególności niemowlęta i osoby w podeszłym wieku, ponieważ przepuszczalna bariera jelito/krew stanowi potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,
- pacjenci z zaburzoną odpornością oraz przyjmujący leki obniżające odporność w tym pacjenci po przeszczepach, w trakcie radio lub chemioterapii, z zaburzonym układem immunologicznym, dzieci przedwcześnie urodzone, pacjenci chorzy na AIDS, z chłoniakiem lub poddani długotrwałej terapii kortykosteroidami,
- dzieci z zespołem krótkiego jelita, u których kwasica mleczanowa może stanowić powikłanie po użyciu probiotyków. U tych pacjentów stosowanie szczepów wytwarzających kwas mlekowy takich jak L. helveticus powinno być monitorowane i niezwłocznie przerwane w przypadku wystąpienia wzrostu stężenia mleczanów we krwi.
Lacidofil a inne leki
Nie stwierdzono przypadków interakcji z innymi lekami. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lacidofil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Lacidofil?
Dawkowanie
Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii, zapobieganie biegunce podróżnych:
- Dzieci w wieku poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
Ten lek należy stosować przez minimum 10 dni, począwszy od dnia rozpoczęcia leczenia antybiotykiem lub przed i w czasie podróży.
Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii, nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy:
- Niemowlęta: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 1 kapsułka dwa razy na dobę
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek trzy razy dobę
Lek należy stosować przez minimum 14 dni.
Sposób podawania Kapsułkę podaje się doustnie w czasie posiłku lub do 30 minut przed posiłkiem. W przypadku braku możliwości połknięcia (niemowlęta) zawartość kapsułki można zmieszać z pokarmem lub z chłodną wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacidofil
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Lacidofil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką lub biegunką. W takich przypadkach zaleca się przerwanie stosowania leku do momentu ustąpienia objawów. Nie są znane inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Lacidofil?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w lodówce (2ºC- 8ºC).
Lek można przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 25°C) przez 14 dni. Po tym czasie niezużyty lek należy wyrzucić. Lek przechowywany poza lodówką nie może być ponownie umieszczony w lodówce.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lacidofil Jedna kapsułka zawiera 2x109 CFU bakterii kwasu mlekowego: Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052
*CFU- jednostka tworząca kolonię (ang. Colony Forming Unit).
Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, magnezu stearynian, maltodekstryna, żelatyna
Podmiot odpowiedzialny LALLEMAND SAS 19 rue des Briquetiers - Blagnac - 31700 Blagnac Francja
Wytwórca Creapharm Industry 29 rue Léon Faucher 51100 Reims Francja
Lallemand SAS 4 chemin du Bord de l’Eau 15130 St Simon Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. Ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa, Polska
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lacidofil, kapsułki, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 2x109 CFU bakterii kwasu mlekowego: Lacticaseibacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052
CFU- jednostka formowania kolonii (ang. Colony Forming Unit)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, twarde
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii
- Zapobieganie biegunce podróżnych
- Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii
- Nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zapobieganie zaburzeniom mikroflory przewodu pokarmowego w trakcie i po antybiotykoterapii, zapobieganie biegunce podróżnych:
- Dzieci w wieku poniżej 4 lat: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
Produkt leczniczy należy stosować przez minimum 10 dni, począwszy od dnia rozpoczęcia leczenia antybiotykiem lub przed i w czasie podróży.
Leczenie wspomagające w trakcie i po antybiotykoterapii, nawracające rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy:
- Niemowlęta: 1 kapsułka na dobę
- Dzieci w wieku od 1 do 4 lat: 1 kapsułka dwa razy na dobę
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek trzy razy dobę.
Produkt leczniczy należy stosować przez minimum 14 dni.
Sposób podawania Kapsułkę podaje się doustnie w czasie posiłku lub do 30 minut przed posiłkiem. W przypadku braku możliwości połknięcia (niemowlęta) zawartość kapsułki można zmieszać z pokarmem lub z chłodną wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Potwierdzona alergia na białko mleka krowiego lub soję. Niedobór laktazy (typu Lapp) lub niedobór sacharazy-izomaltazy. Dziedziczna nietolerancja galaktozy, zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci należący do niżej wymienionych grup powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego:
- pacjenci z gorączką, wymiotami lub silnymi bólami brzucha,
- pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki,
- pacjenci z cewnikiem umieszczonym w żyle centralnej oraz pacjenci po operacji chirurgicznej, w szczególności z zapaleniem mięśnia sercowego lub wsierdzia w wywiadzie, oraz po operacji kardiologicznej lub przewodu pokarmowego również w obrębie jamy ustnej (w tym po ekstrakcji zęba), ponieważ otwarte rany stanowią potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,
- pacjenci z krwawą biegunką, w szczególności niemowlęta i osoby w podeszłym wieku, ponieważ przepuszczalna bariera jelito/krew stanowi potencjalne wrota infekcji bakteryjnej,
- pacjenci z zaburzoną odpornością oraz przyjmujący leki obniżające odporność w tym pacjenci po przeszczepach, w trakcie radio lub chemioterapii, z zaburzonym układem immunologicznym, dzieci przedwcześnie urodzone, pacjenci chorzy na AIDS, z chłoniakiem lub poddani długotrwałej terapii kortykosteroidami,
- dzieci zespołem krótkiego jelita, u których kwasica mleczanowa może stanowić powikłanie po użyciu probiotyków. U tych pacjentów stosowanie szczepów wytwarzających kwas mlekowy takich jak L. helveticus powinno być monitorowane i niezwłocznie przerwane w przypadku wystąpienia wzrostu stężenia mleczanów we krwi.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono przypadków interakcji z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Lacidofil u kobiet w okresie ciąży i laktacji. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Nie jest znany szkodliwy wpływ tego produktu leczniczego na płodność, ciążę i laktację.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Lacidofil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości objawiające się wysypką lub biegunką. W takich przypadkach zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego do momentu ustąpienia objawów. Nie są znane inne działania niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przywracające prawidłową florę jelitową, hamujące biegunkę. kod ATC: A07FA
Bakterie kwasu mlekowego (Lactobacillus) występują w przewodzie pokarmowym człowieka. Stanowią naturalną barierę ekologiczną, chronią przed drobnoustrojami chorobotwórczymi i utrzymują równowagę flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie ma danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kategoria GRAS (Generally Recognised As Safe) – bakterie uważane za bezpieczne.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas askorbowy Magnezu stearynian Maltodekstryna Żelatyna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2ºC -8ºC). Produkt leczniczy można przechowywać poza lodówką (w temperaturze poniżej 25°C) przez 14 dni. Po tym czasie niezużyty produkt leczniczy należy wyrzucić. Produkt leczniczy przechowywany poza lodówką nie może być ponownie umieszczony w lodówce.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
20 sztuk - 2 blistry po 10 sztuk, 60 sztuk - 6 blistrów po 10 sztuk, 200 sztuk - 20 blistrów po 10 sztuk
Blistry z folii PVC/ACLAR w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania. Nie dotyczy.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU LALLEMAND SAS 19 rue des Briquetiers - Blagnac - 31700 Blagnac Francja
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2350
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
13.03.1995 / 28.03.2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 07.08.2023
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
