4.1 Wskazania do stosowania
- Zaparcia
- Zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zaparcia
Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, odpowiednio do potrzeb pacjenta, ciężkości i przebiegu
choroby. Laktulozę należy przyjmować doustnie. Do dawkowania syropu służy dołączona miarka.
Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W
przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.
Dawkowanie należy dostosować tak, żeby pacjent wydalał luźny stolec.
Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie
uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni leczenia).
Jeżeli po tym czasie brak jest odpowiedniego działania terapeutycznego, należy skontaktować się z
lekarzem.
Jeżeli pacjent jest leczony środkami przeczyszczającymi przez dłuższy okres, należy je odstawiać
stopniowo.
Dawka początkowa Dawka podtrzymująca
Dorośli i młodzież
(14-17 lat)
15-45 ml w
1 lub 2 dawkach
podzielonych
co odpowiada
9,75-29,25 g
laktulozy
15-30 ml co odpowiada
9,75-19,5 g
laktulozy
Dzieci (7-14 lat) 15 ml co odpowiada
9,75 g
laktulozy
10-15 ml co odpowiada
6,5-9,75 g
laktulozy
Dzieci (1-6 lat) 5-10 ml co odpowiada
3,25-6,5 g
laktulozy
5-10 ml co odpowiada
3,25-6,5 g
laktulozy
Niemowlęta
(poniżej 1 roku)
do 5 ml co odpowiada
do 3,25 g
laktulozy
do 5 ml co odpowiada
do 3,25 g
laktulozy
Populacja pediatryczna
Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza.
Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.
Encefalopatia wątrobowa (tylko u osób dorosłych)
Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml (19,5 do 29,25 g laktulozy).
Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy
na dobę.
Dzieci: Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały
ustalone. Brak dostępnych danych.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie
ogólnoustrojowe na laktulozę.
15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów, m.in. fruktozę, galaktozę, laktozę, co odpowiada 0,2
jednostkom chlebowym (patrz punkt 4.3).
Sposób i czas stosowania leku:
Laktulozę można przyjmować po zmieszaniu z wodą lub innymi płynami. Lek można przyjmować
niezależnie od posiłków.
Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.
W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2
l/dobę, tj. 6-8 szklanek).
Działanie przeczyszczające może wystąpić po upływie 2 do 10 godzin. Jeśli dawka jest
niewystarczająca, do pierwszego stolca może upłynąć 24 do 48 godzin. Czas trwania leczenia zależy
od przebiegu choroby.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- Niedrożność jelit
- Zapalenie przewodu pokarmowego
- Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej
- Galaktozemia
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność u niemowląt i małych dzieci z autosomalno-recesywną, dziedziczną
nietolerancją fruktozy. W przypadku takiej choroby niepełny rozkład fruktozy prowadzi do
fruktozemii oraz fruktozurii, a także do hipoglikemii, jak i do związanych z hipoglikemią zaburzeń
czynności wątroby, nerek oraz mózgu.
15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów (m.in.. fruktozę, galaktozę, laktozę), co odpowiada 0,2
jednostki chlebowej, dlatego lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z
galaktozemią, lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz pacjenci z brakiem laktazy nie
powinni stosować tego produktu leczniczego.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, dlatego może osłabiać działanie leków, których uwalnianie
zależy od pH w okrężnicy. Laktuloza może nasilić utratę potasu spowodowaną przez inne leki (środki
moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Laktuloza może powodować zmniejszenie stężenia
potasu w surowicy, co może nasilać działanie glikozydów nasercowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę,
rozwój embrionu i płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy.
Nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na
laktulozę jest niewielka.
Produkt leczniczy Lactulose-MIP można stosować podczas ciąży.
Nie należy się spodziewać niekorzystnego wpływu na organizm dzieci podczas karmienia piersią, ze
względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na laktulozę.
Produkt leczniczy Lactulose-MIP można stosować podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Lactulose-MIP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane podzielono zgodnie z częstością występowania, przedstawioną w poniższej
tabeli:
Bardzo często (≥1/10)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku stosowania dużych dawek: nudności, wymioty,
biegunka.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hipernatremia (podczas stosowania w encefalopatii wątrobowej); zaburzenia
równowagi elektrolitowej (na skutek biegunki).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania: biegunka, utrata elektrolitów, skurcze w jamie brzusznej.
Leczenie przedawkowania: w razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
i zrób zakupy na skróty.
