Lek Lactulosum Amara zawiera substancję przeczyszczającą o nazwie laktuloza. Laktuloza jest syntetycznym dwucukrem, który po podaniu doustnym nie ulega rozkładowi z udziałem enzymów trawiennych i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Zmiękcza on stolec i ułatwia jego przemieszczanie, powodując przenikanie wody do jelita. Lactulosum Amara stosowany jest w:

• przewlekłych zaparciach,
• encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby u dorosłych (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa),

Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Lactulosum Amara:

• jeśli pacjent ma uczulenie na laktulozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku niedrożności przewodu pokarmowego lub ryzyka perforacji przewodu pokarmowego,
• jeśli u pacjenta jest zwiększone stężenie galaktozy we krwi (galaktozemia),
• w przypadku nietolerancji laktozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lactulosum Amara należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zaleca się konsultację lekarską w przypadku:

• występowania przed rozpoczęciem leczenia objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie,
• braku widocznej poprawy po kilku dniach stosowania laktulozy.

Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do wystąpienia biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.

Lek Lactulosum Amara a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji. Jednoczesne stosowanie laktulozy z:

• lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej,
• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków,
• droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokalemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsade de pointes i zatrzymanie akcji serca),
• korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią po zasięgnięciu opinii lekarza. Nie przewiduje się wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lactulosum Amara nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zalecań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawki dobowe należy dostosowywać indywidualnie. Poniższe informacje mają charakter orientacyjny:

Zaparcie:

Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Dorośli 15 – 45 ml 15 – 30 ml Dzieci (7-14 lat) 15 ml 10 – 15 ml Dzieci (1-6 lat) 5 – 10 ml 5 – 10 ml Niemowlęta (poniżej 1 roku) do 5 ml do 5 ml

Z reguły dawki można zmniejszyć po kilku dniach, dostosowując je do potrzeb pacjenta. Najkorzystniej jest przyjmować zaleconą dawkę leku jednorazowo w trakcie śniadania. Pierwsze efekty kliniczne mogą się pojawić dopiero po kilku dniach. Jest to związane z mechanizmem działania laktulozy. Można rozważyć zastosowanie większych dawek lub zwiększenie częstości podawania, jeżeli nie uzyska się pozytywnej odpowiedzi po pierwszych dwóch dniach.

Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy – tylko u osób dorosłych.

Dawka początkowa: 3–4 razy na dobę po 30–45 ml. Dawka podtrzymująca: należy ją ustalić w taki sposób, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. Odczyn stolca powinien być w granicach pH 5,0–5,5.

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) ze śpiączką wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Sposób podania: Dawkę leku odmierzyć przy użyciu miarki załączonej do opakowania. Podczas stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 2 l dziennie, tj.6-8 szklanek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Amara

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, bóle brzucha, znaczną utratę płynów, zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Pominięcie zastosowania leku Lactulosum Amara

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.

W czasie przyjmowania leku Lactulosum Amara zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wzdęcia
• nudności
• wymioty
• bóle brzucha

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Lactulosum Amara Substancją czynną leku jest laktuloza ciekła. 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy ciekłej (Lactulosum liquidum). 1 ml syropu zawiera 500 mg laktulozy ciekłej. Pozostałe składniki to: aromat truskawkowy, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Lactulosum Amara i co zawiera opakowanie Lek jest w postaci przeźroczystego, bezbarwnego do brązowo-żółtego syropu o charakterystycznym zapachu truskawek. Opakowanie: Butelki ze szkła oranżowego zawierające 150 ml lub 200 ml lub 500 ml syropu, zamykane zakrętkami polietylenowymi (bez materiału uszczelniającego) lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu. Butelki pakowane są w tekturowe pudełko wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta i miarką z polipropylenu skalowaną co 2,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o. ul. Stacyjna 5

30-851 Kraków Tel. 012 657 40 40 e-mail: amara@amara.pl <logo podmiotu odpowiedzialnego>

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Lactulosum Amara, 7,5 g/15 ml, syrop

15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy ciekłej (Lactulosum liquidum). 1 ml syropu zawiera 500 mg laktulozy ciekłej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop. Przeźroczysty, bezbarwny do brązowo-żółtego płyn o charakterystycznym zapachu truskawek.

4.1. Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania:

• przewlekłe zaparcia,
• encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby u dorosłych (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawki dobowe należy dostosowywać indywidualnie. Poniższe informacje mają charakter orientacyjny:

Zaparcie:

Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Dorośli 15 – 45 ml 15 – 30 ml Dzieci (7-14 lat) 15 ml 10 – 15 ml Dzieci (1-6 lat) 5 – 10 ml 5 – 10 ml Niemowlęta (poniżej 1 roku) do 5 ml do 5 ml

Z reguły dawki można zmniejszyć po kilku dniach, dostosowując je do potrzeb pacjenta. Najkorzystniej jest przyjmować zaleconą dawkę leku jednorazowo w trakcie śniadania. Pierwsze efekty kliniczne mogą się pojawić dopiero po kilku dniach. Jest to związane z mechanizmem działania laktulozy. Można rozważyć zastosowanie większych dawek lub zwiększenie częstości podawania, jeżeli nie uzyska się pozytywnej odpowiedzi po pierwszych dwóch dniach.

Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy – tylko u osób dorosłych

Dawka początkowa: 3–4 razy na dobę po 30–45 ml

Dawka podtrzymująca: należy ją ustalić w taki sposób, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. Odczyn stolca powinien być w granicach pH 5,0–5,5.

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) ze śpiączką wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1.
• Niedrożność przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
• Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia).
• Nietolerancja laktozy.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się konsultację lekarską w przypadku:

• Występowania przed rozpoczęciem leczenia objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie.
• Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania laktulozy.

Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek i niewłaściwe stosowanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji.

Jednoczesne stosowanie laktulozy z:

• lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej,
• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków,
• droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokaliemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsade de pointes i zatrzymanie akcji serca),
• korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany w czasie ciąży.

Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lactulosum Amara nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.

Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej Następujące działania niepożądane wystąpiły z poniżej przedstawioną częstością u pacjentów leczonych laktulozą w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000)]

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Częstość Bardzo często Często Niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wzdęcia, bóle brzucha, nudności i wymioty

Badania diagnostyczne Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki

Populacja pediatryczna Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, bóle brzucha, znaczną utratę płynów, zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym.

Kod ATC: A06AD11.

W okrężnicy laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Kwasy te powodują obniżenie pH w świetle okrężnicy, a poprzez działanie osmotyczne – wzrost objętości treści okrężnicy. Działania te stymulują perystaltykę okrężnicy i prowadzą do przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca. Dochodzi do ustąpienia zaparcia i przywrócenia fizjologicznego rytmu perystaltyki jelita grubego.

U osób z encefalopatią wątrobową działanie leku przypisywano zahamowaniu wzrostu populacji bakterii proteolitycznych w wyniku zwiększenia liczby bakterii acidofilnych (np. pałeczek kwasu mlekowego), stabilizacji amoniaku w postaci jonowej w wyniku zakwaszenia treści okrężnicy, przeczyszczeniu w wyniku niskiego pH w okrężnicy oraz efektowi osmotycznemu, jak również zmianom metabolizmu azotu bakteryjnego w wyniku stymulacji bakterii do wykorzystywania amoniaku do syntezy białek bakteryjnych.

W tym kontekście należy jednak pamiętać o tym, że sama hiperamonemia nie wyjaśnia neuropsychicznych objawów encefalopatii wątrobowej. Amoniak może jednak stanowić związek modelowy dla innych substancji zawierających azot.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Laktuloza wchłania się jedynie w niewielkim stopniu po podaniu doustnym i dociera do okrężnicy w postaci niezmienionej. Tam jest metabolizowana przez florę bakteryjną jelita grubego. Ulega pełnemu zmetabolizowaniu w dawkach do 40-75 ml; w większych dawkach pewna część leku może być wydalona w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań nad ostrą, podostrą i przewlekłą toksycznością przeprowadzone na zwierzętach różnych gatunków wskazują, że omawiana substancja charakteryzuje się bardzo niską toksycznością. Wydaje się, że obserwowane działania są raczej związane z pęcznieniem treści pokarmowej niż ze swoistym działaniem toksycznym. W badaniach dotyczących teratogenności i wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na królikach, szczurach lub myszach nie stwierdzono występowania żadnych działań niepożądanych.

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Aromat truskawkowy, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie stosować z innymi lekami przeczyszczającymi.

6.3. Okres ważności

2 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

OTC - Produkt leczniczy wydawany bez recepty.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki ze szkła oranżowego zawierające 150 ml lub 200 ml lub 500 ml syropu zamykane zakrętkami polietylenowymi (bez materiału uszczelniającego) lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu. Butelki pakowane są w tekturowe pudełko wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta i miarką z polipropylenu skalowaną co 2,5 ml.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DO OBROTU

Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o. ul. Stacyjna 5 30 – 851 Kraków Tel.: 12 657 40 40 e-mail: amara@amara.pl

Numer pozwolenia: 22137

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.10.2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.02.2020 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15.10.2019 r.