Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Lactulosum Orifarm 150 ml
Lactulosum Orifarm 150 ml
Lactulosum Orifarm 150 ml
Lactulosum Orifarm to syrop z laktulozą, który pomaga na przewlekłe zaparcia i jest stosowany w leczeniu encefalopatii wątrobowej u dorosłych. To lek osmotyczny, który działa łagodnie przeczyszczająco i pomaga obniżyć poziom amoniaku we krwi.
1Wskazania
Lek Lactulosum Orifarm stosuje się w dwóch głównych sytuacjach:
- W przewlekłych zaparciach u dorosłych i dzieci.
- W encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) u dorosłych.
2Działanie
Laktuloza to syntetyczny cukier, który praktycznie nie wchłania się w jelicie cienkim. Dociera do jelita grubego, gdzie jest rozkładany przez bakterie do kwasów organicznych. To obniża pH treści jelitowej, zwiększa ciśnienie osmotyczne i pobudza perystaltykę, działając przeczyszczająco. Do tego, zakwaszenie środowiska zmniejsza wchłanianie amoniaku, co jest kluczowe w leczeniu encefalopatii wątrobowej. Efekt przeczyszczający może pojawić się dopiero po 24-48 godzinach od pierwszej dawki.
3Dawkowanie
Syrop najlepiej podawać po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.
Dorośli:
- W zaparciach: zaczynamy od 20-40 ml na dobę, podzielone na 1 lub 2 dawki. Potem dawkę dostosowuje się indywidualnie.
- W encefalopatii wątrobowej: 120-240 ml na dobę, podzielone na 3-4 dawki. Dawkę ustala lekarz, tak aby uzyskać 2-3 wypróżnienia na dobę.
Dzieci (tylko w zaparciach):
- Niemowlęta: 2,5 ml (1,25 g laktulozy) na dobę.
- Dzieci do 3 lat: 5 ml (2,5 g) na dobę.
- Dzieci powyżej 3 lat: 15 ml (7,5 g) na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania regularnych wypróżnień. Jeśli pojawią się wzdęcia, dawkę należy zmniejszyć.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Masz uczulenie na laktulozę lub którykolwiek składnik syropu.
- Masz niedrożność jelit.
- Stwierdzono u ciebie galaktozemię (zwiększone stężenie galaktozy we krwi).
- Masz nietolerancję laktozy.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli:
- Masz cukrzycę – syrop zawiera cukry (galaktozę, laktozę, fruktozę).
- Masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, galaktozemię lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Planujesz długotrwałe stosowanie dużych dawek w encefalopatii wątrobowej – wtedy trzeba kontrolować poziom sodu i potasu we krwi. Lek zawiera też śladowe ilości etanolu, sorbitolu i siarczynów, o czym warto wiedzieć.
6Interakcje
Laktuloza może wchodzić w interakcje z innymi lekami:
- Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol).
- Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą osłabiać jej działanie.
- Stosowana z doperidolem lub korzeniem lukrecji zwiększa ryzyko obniżenia poziomu potasu (hipokaliemii).
- Może wpływać na wchłanianie innych leków, których uwalnianie zależy od pH w jelitach. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie prowadzono odpowiednich badań u kobiet w ciąży, choć badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania. Zachowaj ostrożność i skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę.
8Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Podczas stosowania w zaparciach, zwłaszcza na początku, mogą pojawić się łagodne, przemijające wzdęcia, bóle brzucha lub nudności. Bardzo rzadko występuje biegunka. Przy dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej mogą wystąpić: wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunka, a także obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia) i sodu (hiponatremia) we krwi. Rzadko mogą też wystąpić reakcje alergiczne, wysypka, świąd czy pokrzywka.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzi do silnej biegunki, utraty płynów, obniżenia poziomu potasu i wzrostu poziomu sodu we krwi. Jeśli przyjmiesz za dużo leku, skontaktuj się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj normalne dawkowanie. Nie przyjmuj podwójnej dawki.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze do 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu butelki, syropu nie należy przechowywać dłużej niż 2 miesiące. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.
13Skład
Substancją czynną jest laktuloza. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy. Substancje pomocnicze to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący; kwas cytrynowy jednowodny; aromat pomarańczowy (zawiera etanol, linalol, d-limonen); woda oczyszczona. W syropie obecne są też pochodne procesu produkcji: galaktoza, laktoza, fruktoza i siarczyny.
14Podmiot odpowiedzialny
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
Przedstawiciel w Polsce:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
info-PL@orifarm.com
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Lactulosum Orifarm to ten sam lek co Lactulosum Forte?
Tak, to ten sam lek. "Forte" może czasem pojawiać się w nazwach potocznych lub wyszukiwaniach, ale chodzi o ten sam syrop z laktulozą w stężeniu 2,5 g/5 ml. Zawsze sprawdzaj nazwę na opakowaniu.
2Jak długo można stosować Lactulosum na zaparcia?
W przewlekłych zaparciach lek można stosować dłużej, ale dawkę należy dostosować indywidualnie do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeśli zaparcia się utrzymują, koniecznie skonsultuj się z lekarzem, aby znaleźć ich przyczynę.
3Dlaczego na zaparcia lek działa dopiero po 1-2 dniach?
Laktuloza musi dotrzeć do jelita grubego, gdzie jest rozkładana przez bakterie. Ten proces trwa, dlatego efekt przeczyszczający może być opóźniony nawet o 24-48 godzin. To normalne działanie tego typu leku.
4Czy dzieci mogą brać Lactulosum?
Tak, ale tylko w leczeniu przewlekłych zaparć. Dawkę trzeba dobrać do wieku dziecka, zaczynając od małych ilości. Nie ma danych o bezpieczeństwie stosowania u dzieci w encefalopatii wątrobowej.
5Czy przy cukrzycy można brać ten syrop?
Można, ale z ostrożnością. Syrop zawiera cukry (galaktozę, laktozę, fruktozę), które trzeba wliczyć w dzienny bilans węglowodanów. Osoby z cukrzycą powinny skonsultować to z lekarzem.
6Co zrobić, jeśli pojawią się wzdęcia?
Wzdęcia, zwłaszcza na początku kuracji, są częstym, łagodnym działaniem niepożądanym. Zwykle same przechodzą. Jeśli są uciążliwe, spróbuj zmniejszyć dawkę do lepiej tolerowanej. U dzieci przy wzdęciach zawsze zmniejszamy dawkę.
7Czy Lactulosum uzależnia?
Nie, laktuloza nie powoduje uzależnienia ani "leniwego jelita" w takim stopniu jak niektóre inne środki przeczyszczające. Działa osmotycznie, czyli zatrzymuje wodę w jelitach, a nie drażni ich ścian.
8Czy można go stosować z innymi lekami przeczyszczającymi?
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeczyszczającymi. Takie połączenie może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i nasilenia działań niepożądanych.
9Jak rozcieńczać syrop dla dziecka?
Zaleca się rozcieńczenie dawki syropu w wodzie lub soku owocowym. Ułatwia to podanie i może poprawić smak. Upewnij się, że dziecko wypije całą przygotowaną porcję.
10Czy w ciąży można brać Lactulosum na zaparcia?
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwości, ale brakuje odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Dlatego decyzję o stosowaniu powinien podjąć lekarz, oceniając korzyści i ryzyko. Nie stosuj leku na własną rękę.
| EAN | 5711313006317 |
| Opakowanie | 150 ml |
| Producent | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Dawka | 2,5 g/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Lactulosum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Lactulosum |
| Moc | 2,5 g/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Adres | Energivej 15 |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Lactulosum Orifarm i w jakim celu się go stosuje?
Laktuloza jest syntetycznym disacharydem, który po podaniu doustnie nie ulega rozkładowi z udziałem enzymów trawiennych i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. W jelicie grubym pod wpływem bakterii sacharolitycznych laktuloza jest rozkładana do kwasów organicznych, głównie kwasu mlekowego. Prowadzi to do zakwaszania treści jelita grubego (pH obniża się do około 5). W wyniku osmozy produkty rozkładu laktulozy zwiększają objętość zawartości jelita, pobudzają perystaltykę i działają przeczyszczająco. Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jelicie, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zmniejszenia wytwarzania i zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia wchłaniania amoniaku wskutek skrócenia czasu przechodzenia treści jelitowej. W konsekwencji zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi pacjentów z niewydolnością wątroby w stanie przedśpiączkowym lub śpiączki (encefalopatia wątrobowa).
Lek Lactulosum Orifarm stosowany jest:
- w przewlekłych zaparciach;
- w encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) u dorosłych.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulosum Orifarm
Kiedy nie stosować leku Lactulosum Orifarm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na laktulozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niedrożność jelit;
- jeśli u pacjenta występuje zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia);
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy.
2/5
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactulosum Orifarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat).
Lek Lactulosum Orifarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane.
Jednoczesne stosowanie laktulozy:
- z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej;
- z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków;
- z doperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę obniżenia stężenia potasu i magnezu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemia, hipomagnezemia) oraz nasila ryzyko działania uszkadzającego mięsień sercowy (działanie kardiotoksyczne);
- z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.
Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Lactulosum Orifarm zawiera m.in.: etanol, linalol, d-limonen (składniki aromatu), sorbitol oraz galaktozę, laktozę, fruktozę i siarczyny (substancje pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej).
Sorbitol Lek zawiera 5,3 mg sorbitolu w 5 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Etanol Lek zawiera 1,4 mg etanolu w 5 ml syropu co jest równoważne 0,034 % (v/v). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Cukry
3/5
Lek zawiera 375 mg galaktozy, 250 mg laktozy oraz 25 mg fruktozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Galaktoza, laktoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Fruktoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
3Jak stosować lek Lactulosum Orifarm?
15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy, a 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli: W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 ml do 40 ml (co odpowiada od 10 do 20 g laktulozy) na dobę w 1 lub 2 dawkach. Przy dawkowaniu 1 raz na dobę w pojedynczej dawce podaje się od 20 ml do 40 ml produktu leczniczego, natomiast przy dawkowaniu 2 razy na dobę pacjent przyjmuje w każdej dawce od 10 ml do 20 ml syropu.
Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.
W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej: 120 ml-240 ml (co odpowiada od 60 g do 120 g laktulozy) w 3 do 4 dawkach na dobę. Przy dawkowaniu 3 razy na dobę przyjmuje się od 40 ml do 80 ml syropu na każdą dawkę natomiast przy dawkowaniu 4 razy na dobę przyjmuje się od 30 ml do 60 ml syropu na każdą dawkę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3.
Dzieci:
W przewlekłych zaparciach – od 5 ml do 15 ml (co odpowiada od 2,5 g do 7,5 g laktulozy) na dobę. Dawka początkowa: niemowlęta – 2,5 ml (co odpowiada 1,25 g laktulozy) na dobę, dzieci do 3 lat – 5 ml (co odpowiada 2,5 g laktulozy) na dobę, dzieci powyżej 3 lat – 15 ml (co odpowiada 7,5 g laktulozy) na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci pod kontrolą lekarza. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat).
Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Orifarm
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4/5
Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, obniżenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi.
Pominięcie zastosowania leku Lactulosum Orifarm
Jeśli lek przyjmowany jest regularnie, a od momentu pominiętej dawki upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej planowej dawki leku, należy ją przyjąć w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano działania niepożądane jako częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania, następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit:
- łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności. Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit:
- wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę;
- pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
- obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię);
- obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Lactulosum Orifarm?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
5/5
Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 2 miesiące.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lactulosum Orifarm
- Substancją czynną leku jest laktuloza. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący; kwas cytrynowy jednowodny; aromat pomarańczowy (zawiera: etanol, linalol, d-limonen); woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Lactulosum Orifarm i co zawiera opakowanie Lek ma postać syropu o smaku pomarańczowym. Opakowanie: butelka ze szkła brunatnego umieszczona w tekturowym pudełku, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta białą zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym i przezroczystą wkładką uszczelniającą wykonaną z LDPE lub LDPE i HDPE (wkraplacz) .
Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com
Wytwórca: Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023
1/6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lactulosum Orifarm, 2,5 g/5 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy (Lactulosum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każde 5 ml syropu zawiera: 1,4 mg etanolu, d-limonen, linalol (jako składniki aromatu); a także 5,3 mg sorbitolu oraz 375 mg galaktozy, 250 mg laktozy (125 mg glukozy i 125 mg galaktozy), 25 mg fruktozy i siarczyny (substancje pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop Smak pomarańczowy
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wskazania do stosowania:
- przewlekłe zaparcia;
- encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy, a 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.
Dawkowanie
Dorośli: W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 do 40 ml na dobę w 1 lub 2 dawkach. Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.
W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej 120-240 ml w 3 do 4 dawkach na dobę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3.
Dzieci:
W przewlekłych zaparciach – 5-15 ml (1 do 3 łyżeczek do herbaty) na dobę. Dawka początkowa: niemowlęta – 2,5 ml na dobę, dzieci do 3 lat – 5 ml na dobę, dzieci powyżej 3 lat – 15 ml na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień.
2/6
Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat)
Sposób podawania
Podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedrożność jelit. Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia). Nietolerancja laktozy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera cukry należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Galaktoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Fruktoza Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol obecny w produkcie leczniczym może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Etanol Produkt zawiera 1,4 mg etanolu (składnik aromatu) w 5 ml syropu.
Siarczyny Produkt leczniczy zawiera siarczyny pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej. Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji.
3/6
Jednoczesne stosowanie laktulozy:
- z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej;
- z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków;
- z doperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokalemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsades de pointes i zatrzymanie akcji serca);
- z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych (patrz również pkt 4.4 ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania reprodukcyjne były prowadzone na myszach, szczurach i królikach w dawkach od 2 do 6 razy większych od zwykle stosowanej dawki doustnej u ludzi. Nie stwierdzono teratogennego działania laktulozy oraz wpływu na reprodukcję. Podawanie myszom między 6 a 15 dniem ciąży laktulozy w postaci syropu w dawkach 10-20 razy większych niż dawki u ludzi nie wykazało działania leku na liczbę i masę płodów oraz zdolność potomstwa do życia. Nie obserwowano resorpcji płodów ani wad wrodzonych szkieletu i trzewi. U szczurów, otrzymujących laktulozę w dawce 6 ml/kg mc. przez 3 cykle kojarzenia par nie obserwowano występowania wad wrodzonych u potomstwa, wpływu na przebieg ciąży, liczbę żywych urodzeń, wielkość miotu oraz masę urodzeniową i masę ciała zwierząt w momencie odstawienia. Zarówno u rodziców, jak i u potomstwa nie obserwowano działań niepożądanych laktulozy. Badanie przeprowadzone na królikach, którym podawano w ciąży nieustaloną dawkę laktulozy, wykazało brak jej wpływu na częstość zapłodnienia, liczebność miotów, masę ciała płodów i noworodków oraz brak działania embriotoksycznego i teratogennego, tj. brak występowania ciężkich wad wrodzonych, mniejszych anomalii oraz wad szkieletu.
Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka.
Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania: Zaburzenia żołądka i jelit:
- łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności.
4/6
Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano: Zaburzenia żołądka i jelit:
- wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę;
- pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
- obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię);
- obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przerwać podawanie leku.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające osmotyczne, kod ATC: A06AD11
Laktuloza (4-O-(beta)-D-galaktopyranozylo-D-fruktofuranoza) jest dobrze rozpuszczającym się w wodzie syntetycznym disacharydem, zawierającym 1 cząsteczkę galaktozy i 1 cząsteczkę fruktozy. Masa cząsteczkowa wynosi 342,30.
Laktuloza przechodzi do jelita grubego w postaci niezmienionej, gdyż w jelicie cienkim nie ma enzymów zdolnych do hydrolizy tego dwucukru. W jelicie grubym, w wyniku działania bakterii sacharolitycznych laktuloza rozkładana jest głównie do kwasu mlekowego. Na skutek przemian kwasu mlekowego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które są szybko wchłaniane przez nabłonek okrężnicy. Prowadzi to do zwiększenia absorpcji sodu i wody oraz wydzielania dwuwęglanów do światła jelita, w wyniku czego następuje wzrost ciśnienia osmotycznego i lekkie zakwaszenie treści jelita grubego (obniżenie pH z 7 do ok. 5), co z kolei powoduje wzrost zawartości wody w stolcu i jego rozluźnienie. Działanie laktulozy może wystąpić dopiero po jej dotarciu do jelita grubego. Ponieważ czas przejścia przez jelito grube może być stosunkowo długi, uzyskanie efektu przeczyszczającego może nastąpić po 24 do 48 godzinach od podania leku.
Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jego świetle, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia absorpcji amoniaku w wyniku skrócenia czasu przechodzenia treści przez jelito. W konsekwencji znacząco zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi, co ma znaczenie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i encefalopatią wątrobową.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
5/6
Wchłanianie Laktuloza podana doustnie w nieznacznym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu dawki do 25 g osobom zdrowym lub chorym na cukrzycę wykazano we krwi śladowe ilości laktulozy.
Metabolizm Około 99% podanej dawki laktulozy jest metabolizowane w okrężnicy przez bakterie jelitowe, głównie Lactobacillus spp. i Bifidobacterium spp. do kwasów organicznych i gazów. Głównym metabolitem pośrednim jest kwas mlekowy, z przemian którego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (octowy, bursztynowy, masłowy). Pozostałe metabolity stanowią inne kwasy organiczne (pirogronowy, bursztynowy i mrówkowy) oraz gazy: wodór, siarkowodór, dwutlenek węgla i metan. Laktuloza nie jest hydrolizowana przez laktazę. Nie hamuje wpływu na aktywności laktazy wobec laktozy.
Eliminacja Niewielkie ilości niezmienionej laktulozy występują w moczu: po podaniu dorosłym doustnie 8 g laktulozy wykryto w moczu w ciągu 24 godzin mniej niż 0,4%, zaś po podaniu doustnym 97 g – około 2% podanej dawki. U dzieci zdrowych oraz chorych na celiakię wydalanie z moczem niezmienionej laktulozy po podaniu doustnym nie przekracza 3% podanej dawki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność po podaniu jednorazowym W badaniach toksyczności prowadzonych na zwierzętach stosowano 50% roztwór laktulozy. Po upływie 1-2 godzin od podania laktulozy obserwowano u dorosłych szczurów biegunkę, zachowanie depresyjne i śpiączkę. Śmierć następowała po 6-12 godzinach; w badaniu histopatologicznym stwierdzano krwotoczne zapalenie żołądka i jelit. Dawka LD50 laktulozy po podaniu doustnym wynosi u myszy 48,8 ml/kg mc. LD50 laktulozy u dorosłych szczurów po podaniu doustnym wynosi 43 ml/kg mc., a po podaniu dootrzewnowym noworodkom szczurów - 30 ml/kg mc. U świnki morskiej LD50 wynosi powyżej 15 ml/kg mc., natomiast badania prowadzone na pawianach wykazały, że zwierzęta te przeżywały po podaniu dawki 37 ml/kg mc.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym U szczurów, którym przez 3 miesiące podawano laktulozę w dawce dobowej do 40 ml/kg mc., wystąpiło nieznaczne zahamowanie wzrostu. Także u pawianów otrzymujących przez 6 miesięcy laktulozę w dawce dobowej do 20 ml/kg mc. jedynym przejawem działania toksycznego leku było zahamowanie wzrostu, prawdopodobnie wskutek skrócenia czasu pasażu jelitowego. Trwające 21 tygodni badanie toksyczności podostrej, w którym laktulozę (syrop) podawano szczurom z paszą w stężeniach 0,5%, 1%, 2% lub 5%, nie wykazało żadnych działań toksycznych leku. Podawanie prosiętom przez 114 dni 15% roztworu laktulozy nie wpływało na przyjmowanie pokarmu oraz tempo wzrostu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą laktozę. U prosiąt otrzymujących przez 5 tygodni 5% lub 10% roztwór laktulozy obserwowano w ciągu pierwszych 3 tygodni przemijającą biegunkę, natomiast przyrost masy ciała nie różnił się w porównaniu z grupą kontrolną.
Genotoksyczność W dostępnym piśmiennictwie brak informacji dotyczących genotoksyczności i mutagenności laktulozy. Nie prowadzono badań na zwierzętach, których celem byłoby określenie mutagenności długotrwale podawanej laktulozy. Wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów świadczących o jej mutagennym czy genotoksycznym działaniu.
Rakotwórczość
6/6
Podawanie myszom przez 18 miesięcy laktulozy w postaci 3% lub 10% syropu nie wykazało jej działania rakotwórczego. Także wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów świadczących o jej działaniu rakotwórczym.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Kwas cytrynowy jednowodny Aromat pomarańczowy (zawiera etanol, linalol, d-limonen) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stosować z innymi lekami przeczyszczającymi.
6.3 Okres ważności
2 lata Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 2 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła zamknięta zakrętka z wkładką uszczelniającą i pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. 1 butelka o pojemności 150 ml
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1586
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 1985 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2012 r.
7/6
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.05.2022
Lactulosum Orifarm to syrop z laktulozą, który pomaga na przewlekłe zaparcia i jest stosowany w leczeniu encefalopatii wątrobowej u dorosłych. To lek osmotyczny, który działa łagodnie przeczyszczająco i pomaga obniżyć poziom amoniaku we krwi.
1Wskazania
Lek Lactulosum Orifarm stosuje się w dwóch głównych sytuacjach:
- W przewlekłych zaparciach u dorosłych i dzieci.
- W encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) u dorosłych.
2Działanie
Laktuloza to syntetyczny cukier, który praktycznie nie wchłania się w jelicie cienkim. Dociera do jelita grubego, gdzie jest rozkładany przez bakterie do kwasów organicznych. To obniża pH treści jelitowej, zwiększa ciśnienie osmotyczne i pobudza perystaltykę, działając przeczyszczająco. Do tego, zakwaszenie środowiska zmniejsza wchłanianie amoniaku, co jest kluczowe w leczeniu encefalopatii wątrobowej. Efekt przeczyszczający może pojawić się dopiero po 24-48 godzinach od pierwszej dawki.
3Dawkowanie
Syrop najlepiej podawać po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.
Dorośli:
- W zaparciach: zaczynamy od 20-40 ml na dobę, podzielone na 1 lub 2 dawki. Potem dawkę dostosowuje się indywidualnie.
- W encefalopatii wątrobowej: 120-240 ml na dobę, podzielone na 3-4 dawki. Dawkę ustala lekarz, tak aby uzyskać 2-3 wypróżnienia na dobę.
Dzieci (tylko w zaparciach):
- Niemowlęta: 2,5 ml (1,25 g laktulozy) na dobę.
- Dzieci do 3 lat: 5 ml (2,5 g) na dobę.
- Dzieci powyżej 3 lat: 15 ml (7,5 g) na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania regularnych wypróżnień. Jeśli pojawią się wzdęcia, dawkę należy zmniejszyć.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Masz uczulenie na laktulozę lub którykolwiek składnik syropu.
- Masz niedrożność jelit.
- Stwierdzono u ciebie galaktozemię (zwiększone stężenie galaktozy we krwi).
- Masz nietolerancję laktozy.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli:
- Masz cukrzycę – syrop zawiera cukry (galaktozę, laktozę, fruktozę).
- Masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, galaktozemię lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Planujesz długotrwałe stosowanie dużych dawek w encefalopatii wątrobowej – wtedy trzeba kontrolować poziom sodu i potasu we krwi. Lek zawiera też śladowe ilości etanolu, sorbitolu i siarczynów, o czym warto wiedzieć.
6Interakcje
Laktuloza może wchodzić w interakcje z innymi lekami:
- Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol).
- Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą osłabiać jej działanie.
- Stosowana z doperidolem lub korzeniem lukrecji zwiększa ryzyko obniżenia poziomu potasu (hipokaliemii).
- Może wpływać na wchłanianie innych leków, których uwalnianie zależy od pH w jelitach. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie prowadzono odpowiednich badań u kobiet w ciąży, choć badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania. Zachowaj ostrożność i skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę.
8Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Podczas stosowania w zaparciach, zwłaszcza na początku, mogą pojawić się łagodne, przemijające wzdęcia, bóle brzucha lub nudności. Bardzo rzadko występuje biegunka. Przy dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej mogą wystąpić: wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunka, a także obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia) i sodu (hiponatremia) we krwi. Rzadko mogą też wystąpić reakcje alergiczne, wysypka, świąd czy pokrzywka.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzi do silnej biegunki, utraty płynów, obniżenia poziomu potasu i wzrostu poziomu sodu we krwi. Jeśli przyjmiesz za dużo leku, skontaktuj się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj normalne dawkowanie. Nie przyjmuj podwójnej dawki.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze do 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu butelki, syropu nie należy przechowywać dłużej niż 2 miesiące. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.
13Skład
Substancją czynną jest laktuloza. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy. Substancje pomocnicze to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący; kwas cytrynowy jednowodny; aromat pomarańczowy (zawiera etanol, linalol, d-limonen); woda oczyszczona. W syropie obecne są też pochodne procesu produkcji: galaktoza, laktoza, fruktoza i siarczyny.
14Podmiot odpowiedzialny
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
Przedstawiciel w Polsce:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
info-PL@orifarm.com
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Lactulosum Orifarm to ten sam lek co Lactulosum Forte?
Tak, to ten sam lek. "Forte" może czasem pojawiać się w nazwach potocznych lub wyszukiwaniach, ale chodzi o ten sam syrop z laktulozą w stężeniu 2,5 g/5 ml. Zawsze sprawdzaj nazwę na opakowaniu.
2Jak długo można stosować Lactulosum na zaparcia?
W przewlekłych zaparciach lek można stosować dłużej, ale dawkę należy dostosować indywidualnie do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeśli zaparcia się utrzymują, koniecznie skonsultuj się z lekarzem, aby znaleźć ich przyczynę.
3Dlaczego na zaparcia lek działa dopiero po 1-2 dniach?
Laktuloza musi dotrzeć do jelita grubego, gdzie jest rozkładana przez bakterie. Ten proces trwa, dlatego efekt przeczyszczający może być opóźniony nawet o 24-48 godzin. To normalne działanie tego typu leku.
4Czy dzieci mogą brać Lactulosum?
Tak, ale tylko w leczeniu przewlekłych zaparć. Dawkę trzeba dobrać do wieku dziecka, zaczynając od małych ilości. Nie ma danych o bezpieczeństwie stosowania u dzieci w encefalopatii wątrobowej.
5Czy przy cukrzycy można brać ten syrop?
Można, ale z ostrożnością. Syrop zawiera cukry (galaktozę, laktozę, fruktozę), które trzeba wliczyć w dzienny bilans węglowodanów. Osoby z cukrzycą powinny skonsultować to z lekarzem.
6Co zrobić, jeśli pojawią się wzdęcia?
Wzdęcia, zwłaszcza na początku kuracji, są częstym, łagodnym działaniem niepożądanym. Zwykle same przechodzą. Jeśli są uciążliwe, spróbuj zmniejszyć dawkę do lepiej tolerowanej. U dzieci przy wzdęciach zawsze zmniejszamy dawkę.
7Czy Lactulosum uzależnia?
Nie, laktuloza nie powoduje uzależnienia ani "leniwego jelita" w takim stopniu jak niektóre inne środki przeczyszczające. Działa osmotycznie, czyli zatrzymuje wodę w jelitach, a nie drażni ich ścian.
8Czy można go stosować z innymi lekami przeczyszczającymi?
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeczyszczającymi. Takie połączenie może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i nasilenia działań niepożądanych.
9Jak rozcieńczać syrop dla dziecka?
Zaleca się rozcieńczenie dawki syropu w wodzie lub soku owocowym. Ułatwia to podanie i może poprawić smak. Upewnij się, że dziecko wypije całą przygotowaną porcję.
10Czy w ciąży można brać Lactulosum na zaparcia?
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwości, ale brakuje odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Dlatego decyzję o stosowaniu powinien podjąć lekarz, oceniając korzyści i ryzyko. Nie stosuj leku na własną rękę.
| EAN | 5711313006317 |
| Opakowanie | 150 ml |
| Producent | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Dawka | 2,5 g/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Lactulosum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Lactulosum |
| Moc | 2,5 g/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Adres | Energivej 15 |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Lactulosum Orifarm i w jakim celu się go stosuje?
Laktuloza jest syntetycznym disacharydem, który po podaniu doustnie nie ulega rozkładowi z udziałem enzymów trawiennych i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. W jelicie grubym pod wpływem bakterii sacharolitycznych laktuloza jest rozkładana do kwasów organicznych, głównie kwasu mlekowego. Prowadzi to do zakwaszania treści jelita grubego (pH obniża się do około 5). W wyniku osmozy produkty rozkładu laktulozy zwiększają objętość zawartości jelita, pobudzają perystaltykę i działają przeczyszczająco. Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jelicie, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zmniejszenia wytwarzania i zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia wchłaniania amoniaku wskutek skrócenia czasu przechodzenia treści jelitowej. W konsekwencji zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi pacjentów z niewydolnością wątroby w stanie przedśpiączkowym lub śpiączki (encefalopatia wątrobowa).
Lek Lactulosum Orifarm stosowany jest:
- w przewlekłych zaparciach;
- w encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) u dorosłych.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulosum Orifarm
Kiedy nie stosować leku Lactulosum Orifarm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na laktulozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niedrożność jelit;
- jeśli u pacjenta występuje zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia);
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy.
2/5
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactulosum Orifarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat).
Lek Lactulosum Orifarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane.
Jednoczesne stosowanie laktulozy:
- z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej;
- z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków;
- z doperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę obniżenia stężenia potasu i magnezu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemia, hipomagnezemia) oraz nasila ryzyko działania uszkadzającego mięsień sercowy (działanie kardiotoksyczne);
- z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.
Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Lactulosum Orifarm zawiera m.in.: etanol, linalol, d-limonen (składniki aromatu), sorbitol oraz galaktozę, laktozę, fruktozę i siarczyny (substancje pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej).
Sorbitol Lek zawiera 5,3 mg sorbitolu w 5 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Etanol Lek zawiera 1,4 mg etanolu w 5 ml syropu co jest równoważne 0,034 % (v/v). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Cukry
3/5
Lek zawiera 375 mg galaktozy, 250 mg laktozy oraz 25 mg fruktozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Galaktoza, laktoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Fruktoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
3Jak stosować lek Lactulosum Orifarm?
15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy, a 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli: W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 ml do 40 ml (co odpowiada od 10 do 20 g laktulozy) na dobę w 1 lub 2 dawkach. Przy dawkowaniu 1 raz na dobę w pojedynczej dawce podaje się od 20 ml do 40 ml produktu leczniczego, natomiast przy dawkowaniu 2 razy na dobę pacjent przyjmuje w każdej dawce od 10 ml do 20 ml syropu.
Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.
W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej: 120 ml-240 ml (co odpowiada od 60 g do 120 g laktulozy) w 3 do 4 dawkach na dobę. Przy dawkowaniu 3 razy na dobę przyjmuje się od 40 ml do 80 ml syropu na każdą dawkę natomiast przy dawkowaniu 4 razy na dobę przyjmuje się od 30 ml do 60 ml syropu na każdą dawkę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3.
Dzieci:
W przewlekłych zaparciach – od 5 ml do 15 ml (co odpowiada od 2,5 g do 7,5 g laktulozy) na dobę. Dawka początkowa: niemowlęta – 2,5 ml (co odpowiada 1,25 g laktulozy) na dobę, dzieci do 3 lat – 5 ml (co odpowiada 2,5 g laktulozy) na dobę, dzieci powyżej 3 lat – 15 ml (co odpowiada 7,5 g laktulozy) na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci pod kontrolą lekarza. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat).
Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Orifarm
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4/5
Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, obniżenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi.
Pominięcie zastosowania leku Lactulosum Orifarm
Jeśli lek przyjmowany jest regularnie, a od momentu pominiętej dawki upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej planowej dawki leku, należy ją przyjąć w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano działania niepożądane jako częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania, następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit:
- łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności. Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit:
- wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę;
- pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
- obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię);
- obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Lactulosum Orifarm?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
5/5
Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 2 miesiące.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lactulosum Orifarm
- Substancją czynną leku jest laktuloza. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący; kwas cytrynowy jednowodny; aromat pomarańczowy (zawiera: etanol, linalol, d-limonen); woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Lactulosum Orifarm i co zawiera opakowanie Lek ma postać syropu o smaku pomarańczowym. Opakowanie: butelka ze szkła brunatnego umieszczona w tekturowym pudełku, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta białą zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym i przezroczystą wkładką uszczelniającą wykonaną z LDPE lub LDPE i HDPE (wkraplacz) .
Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com
Wytwórca: Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023
1/6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lactulosum Orifarm, 2,5 g/5 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy (Lactulosum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każde 5 ml syropu zawiera: 1,4 mg etanolu, d-limonen, linalol (jako składniki aromatu); a także 5,3 mg sorbitolu oraz 375 mg galaktozy, 250 mg laktozy (125 mg glukozy i 125 mg galaktozy), 25 mg fruktozy i siarczyny (substancje pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop Smak pomarańczowy
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wskazania do stosowania:
- przewlekłe zaparcia;
- encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy, a 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.
Dawkowanie
Dorośli: W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 do 40 ml na dobę w 1 lub 2 dawkach. Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.
W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej 120-240 ml w 3 do 4 dawkach na dobę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3.
Dzieci:
W przewlekłych zaparciach – 5-15 ml (1 do 3 łyżeczek do herbaty) na dobę. Dawka początkowa: niemowlęta – 2,5 ml na dobę, dzieci do 3 lat – 5 ml na dobę, dzieci powyżej 3 lat – 15 ml na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień.
2/6
Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat)
Sposób podawania
Podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedrożność jelit. Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia). Nietolerancja laktozy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera cukry należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Galaktoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Fruktoza Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol obecny w produkcie leczniczym może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Etanol Produkt zawiera 1,4 mg etanolu (składnik aromatu) w 5 ml syropu.
Siarczyny Produkt leczniczy zawiera siarczyny pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej. Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji.
3/6
Jednoczesne stosowanie laktulozy:
- z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej;
- z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków;
- z doperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokalemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsades de pointes i zatrzymanie akcji serca);
- z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych (patrz również pkt 4.4 ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania reprodukcyjne były prowadzone na myszach, szczurach i królikach w dawkach od 2 do 6 razy większych od zwykle stosowanej dawki doustnej u ludzi. Nie stwierdzono teratogennego działania laktulozy oraz wpływu na reprodukcję. Podawanie myszom między 6 a 15 dniem ciąży laktulozy w postaci syropu w dawkach 10-20 razy większych niż dawki u ludzi nie wykazało działania leku na liczbę i masę płodów oraz zdolność potomstwa do życia. Nie obserwowano resorpcji płodów ani wad wrodzonych szkieletu i trzewi. U szczurów, otrzymujących laktulozę w dawce 6 ml/kg mc. przez 3 cykle kojarzenia par nie obserwowano występowania wad wrodzonych u potomstwa, wpływu na przebieg ciąży, liczbę żywych urodzeń, wielkość miotu oraz masę urodzeniową i masę ciała zwierząt w momencie odstawienia. Zarówno u rodziców, jak i u potomstwa nie obserwowano działań niepożądanych laktulozy. Badanie przeprowadzone na królikach, którym podawano w ciąży nieustaloną dawkę laktulozy, wykazało brak jej wpływu na częstość zapłodnienia, liczebność miotów, masę ciała płodów i noworodków oraz brak działania embriotoksycznego i teratogennego, tj. brak występowania ciężkich wad wrodzonych, mniejszych anomalii oraz wad szkieletu.
Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka.
Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania: Zaburzenia żołądka i jelit:
- łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności.
4/6
Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano: Zaburzenia żołądka i jelit:
- wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę;
- pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
- obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię);
- obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przerwać podawanie leku.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające osmotyczne, kod ATC: A06AD11
Laktuloza (4-O-(beta)-D-galaktopyranozylo-D-fruktofuranoza) jest dobrze rozpuszczającym się w wodzie syntetycznym disacharydem, zawierającym 1 cząsteczkę galaktozy i 1 cząsteczkę fruktozy. Masa cząsteczkowa wynosi 342,30.
Laktuloza przechodzi do jelita grubego w postaci niezmienionej, gdyż w jelicie cienkim nie ma enzymów zdolnych do hydrolizy tego dwucukru. W jelicie grubym, w wyniku działania bakterii sacharolitycznych laktuloza rozkładana jest głównie do kwasu mlekowego. Na skutek przemian kwasu mlekowego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które są szybko wchłaniane przez nabłonek okrężnicy. Prowadzi to do zwiększenia absorpcji sodu i wody oraz wydzielania dwuwęglanów do światła jelita, w wyniku czego następuje wzrost ciśnienia osmotycznego i lekkie zakwaszenie treści jelita grubego (obniżenie pH z 7 do ok. 5), co z kolei powoduje wzrost zawartości wody w stolcu i jego rozluźnienie. Działanie laktulozy może wystąpić dopiero po jej dotarciu do jelita grubego. Ponieważ czas przejścia przez jelito grube może być stosunkowo długi, uzyskanie efektu przeczyszczającego może nastąpić po 24 do 48 godzinach od podania leku.
Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jego świetle, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia absorpcji amoniaku w wyniku skrócenia czasu przechodzenia treści przez jelito. W konsekwencji znacząco zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi, co ma znaczenie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i encefalopatią wątrobową.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
5/6
Wchłanianie Laktuloza podana doustnie w nieznacznym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu dawki do 25 g osobom zdrowym lub chorym na cukrzycę wykazano we krwi śladowe ilości laktulozy.
Metabolizm Około 99% podanej dawki laktulozy jest metabolizowane w okrężnicy przez bakterie jelitowe, głównie Lactobacillus spp. i Bifidobacterium spp. do kwasów organicznych i gazów. Głównym metabolitem pośrednim jest kwas mlekowy, z przemian którego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (octowy, bursztynowy, masłowy). Pozostałe metabolity stanowią inne kwasy organiczne (pirogronowy, bursztynowy i mrówkowy) oraz gazy: wodór, siarkowodór, dwutlenek węgla i metan. Laktuloza nie jest hydrolizowana przez laktazę. Nie hamuje wpływu na aktywności laktazy wobec laktozy.
Eliminacja Niewielkie ilości niezmienionej laktulozy występują w moczu: po podaniu dorosłym doustnie 8 g laktulozy wykryto w moczu w ciągu 24 godzin mniej niż 0,4%, zaś po podaniu doustnym 97 g – około 2% podanej dawki. U dzieci zdrowych oraz chorych na celiakię wydalanie z moczem niezmienionej laktulozy po podaniu doustnym nie przekracza 3% podanej dawki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność po podaniu jednorazowym W badaniach toksyczności prowadzonych na zwierzętach stosowano 50% roztwór laktulozy. Po upływie 1-2 godzin od podania laktulozy obserwowano u dorosłych szczurów biegunkę, zachowanie depresyjne i śpiączkę. Śmierć następowała po 6-12 godzinach; w badaniu histopatologicznym stwierdzano krwotoczne zapalenie żołądka i jelit. Dawka LD50 laktulozy po podaniu doustnym wynosi u myszy 48,8 ml/kg mc. LD50 laktulozy u dorosłych szczurów po podaniu doustnym wynosi 43 ml/kg mc., a po podaniu dootrzewnowym noworodkom szczurów - 30 ml/kg mc. U świnki morskiej LD50 wynosi powyżej 15 ml/kg mc., natomiast badania prowadzone na pawianach wykazały, że zwierzęta te przeżywały po podaniu dawki 37 ml/kg mc.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym U szczurów, którym przez 3 miesiące podawano laktulozę w dawce dobowej do 40 ml/kg mc., wystąpiło nieznaczne zahamowanie wzrostu. Także u pawianów otrzymujących przez 6 miesięcy laktulozę w dawce dobowej do 20 ml/kg mc. jedynym przejawem działania toksycznego leku było zahamowanie wzrostu, prawdopodobnie wskutek skrócenia czasu pasażu jelitowego. Trwające 21 tygodni badanie toksyczności podostrej, w którym laktulozę (syrop) podawano szczurom z paszą w stężeniach 0,5%, 1%, 2% lub 5%, nie wykazało żadnych działań toksycznych leku. Podawanie prosiętom przez 114 dni 15% roztworu laktulozy nie wpływało na przyjmowanie pokarmu oraz tempo wzrostu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą laktozę. U prosiąt otrzymujących przez 5 tygodni 5% lub 10% roztwór laktulozy obserwowano w ciągu pierwszych 3 tygodni przemijającą biegunkę, natomiast przyrost masy ciała nie różnił się w porównaniu z grupą kontrolną.
Genotoksyczność W dostępnym piśmiennictwie brak informacji dotyczących genotoksyczności i mutagenności laktulozy. Nie prowadzono badań na zwierzętach, których celem byłoby określenie mutagenności długotrwale podawanej laktulozy. Wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów świadczących o jej mutagennym czy genotoksycznym działaniu.
Rakotwórczość
6/6
Podawanie myszom przez 18 miesięcy laktulozy w postaci 3% lub 10% syropu nie wykazało jej działania rakotwórczego. Także wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów świadczących o jej działaniu rakotwórczym.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Kwas cytrynowy jednowodny Aromat pomarańczowy (zawiera etanol, linalol, d-limonen) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stosować z innymi lekami przeczyszczającymi.
6.3 Okres ważności
2 lata Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 2 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła zamknięta zakrętka z wkładką uszczelniającą i pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. 1 butelka o pojemności 150 ml
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1586
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 1985 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2012 r.
7/6
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.05.2022
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Alergeny zapachowe
- Etanol (alkohol)
- Sorbitol
Lactulosum Orifarm 150 ml
Lactulosum Orifarm 150 ml
Lactulosum Orifarm to syrop z laktulozą, który pomaga na przewlekłe zaparcia i jest stosowany w leczeniu encefalopatii wątrobowej u dorosłych. To lek osmotyczny, który działa łagodnie przeczyszczająco i pomaga obniżyć poziom amoniaku we krwi.
1Wskazania
Lek Lactulosum Orifarm stosuje się w dwóch głównych sytuacjach:
- W przewlekłych zaparciach u dorosłych i dzieci.
- W encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) u dorosłych.
2Działanie
Laktuloza to syntetyczny cukier, który praktycznie nie wchłania się w jelicie cienkim. Dociera do jelita grubego, gdzie jest rozkładany przez bakterie do kwasów organicznych. To obniża pH treści jelitowej, zwiększa ciśnienie osmotyczne i pobudza perystaltykę, działając przeczyszczająco. Do tego, zakwaszenie środowiska zmniejsza wchłanianie amoniaku, co jest kluczowe w leczeniu encefalopatii wątrobowej. Efekt przeczyszczający może pojawić się dopiero po 24-48 godzinach od pierwszej dawki.
3Dawkowanie
Syrop najlepiej podawać po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.
Dorośli:
- W zaparciach: zaczynamy od 20-40 ml na dobę, podzielone na 1 lub 2 dawki. Potem dawkę dostosowuje się indywidualnie.
- W encefalopatii wątrobowej: 120-240 ml na dobę, podzielone na 3-4 dawki. Dawkę ustala lekarz, tak aby uzyskać 2-3 wypróżnienia na dobę.
Dzieci (tylko w zaparciach):
- Niemowlęta: 2,5 ml (1,25 g laktulozy) na dobę.
- Dzieci do 3 lat: 5 ml (2,5 g) na dobę.
- Dzieci powyżej 3 lat: 15 ml (7,5 g) na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania regularnych wypróżnień. Jeśli pojawią się wzdęcia, dawkę należy zmniejszyć.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Masz uczulenie na laktulozę lub którykolwiek składnik syropu.
- Masz niedrożność jelit.
- Stwierdzono u ciebie galaktozemię (zwiększone stężenie galaktozy we krwi).
- Masz nietolerancję laktozy.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli:
- Masz cukrzycę – syrop zawiera cukry (galaktozę, laktozę, fruktozę).
- Masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, galaktozemię lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Planujesz długotrwałe stosowanie dużych dawek w encefalopatii wątrobowej – wtedy trzeba kontrolować poziom sodu i potasu we krwi. Lek zawiera też śladowe ilości etanolu, sorbitolu i siarczynów, o czym warto wiedzieć.
6Interakcje
Laktuloza może wchodzić w interakcje z innymi lekami:
- Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol).
- Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą osłabiać jej działanie.
- Stosowana z doperidolem lub korzeniem lukrecji zwiększa ryzyko obniżenia poziomu potasu (hipokaliemii).
- Może wpływać na wchłanianie innych leków, których uwalnianie zależy od pH w jelitach. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie prowadzono odpowiednich badań u kobiet w ciąży, choć badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania. Zachowaj ostrożność i skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę.
8Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Podczas stosowania w zaparciach, zwłaszcza na początku, mogą pojawić się łagodne, przemijające wzdęcia, bóle brzucha lub nudności. Bardzo rzadko występuje biegunka. Przy dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej mogą wystąpić: wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunka, a także obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia) i sodu (hiponatremia) we krwi. Rzadko mogą też wystąpić reakcje alergiczne, wysypka, świąd czy pokrzywka.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzi do silnej biegunki, utraty płynów, obniżenia poziomu potasu i wzrostu poziomu sodu we krwi. Jeśli przyjmiesz za dużo leku, skontaktuj się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj normalne dawkowanie. Nie przyjmuj podwójnej dawki.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze do 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu butelki, syropu nie należy przechowywać dłużej niż 2 miesiące. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.
13Skład
Substancją czynną jest laktuloza. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy. Substancje pomocnicze to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący; kwas cytrynowy jednowodny; aromat pomarańczowy (zawiera etanol, linalol, d-limonen); woda oczyszczona. W syropie obecne są też pochodne procesu produkcji: galaktoza, laktoza, fruktoza i siarczyny.
14Podmiot odpowiedzialny
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
Przedstawiciel w Polsce:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
info-PL@orifarm.com
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Lactulosum Orifarm to ten sam lek co Lactulosum Forte?
Tak, to ten sam lek. "Forte" może czasem pojawiać się w nazwach potocznych lub wyszukiwaniach, ale chodzi o ten sam syrop z laktulozą w stężeniu 2,5 g/5 ml. Zawsze sprawdzaj nazwę na opakowaniu.
2Jak długo można stosować Lactulosum na zaparcia?
W przewlekłych zaparciach lek można stosować dłużej, ale dawkę należy dostosować indywidualnie do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeśli zaparcia się utrzymują, koniecznie skonsultuj się z lekarzem, aby znaleźć ich przyczynę.
3Dlaczego na zaparcia lek działa dopiero po 1-2 dniach?
Laktuloza musi dotrzeć do jelita grubego, gdzie jest rozkładana przez bakterie. Ten proces trwa, dlatego efekt przeczyszczający może być opóźniony nawet o 24-48 godzin. To normalne działanie tego typu leku.
4Czy dzieci mogą brać Lactulosum?
Tak, ale tylko w leczeniu przewlekłych zaparć. Dawkę trzeba dobrać do wieku dziecka, zaczynając od małych ilości. Nie ma danych o bezpieczeństwie stosowania u dzieci w encefalopatii wątrobowej.
5Czy przy cukrzycy można brać ten syrop?
Można, ale z ostrożnością. Syrop zawiera cukry (galaktozę, laktozę, fruktozę), które trzeba wliczyć w dzienny bilans węglowodanów. Osoby z cukrzycą powinny skonsultować to z lekarzem.
6Co zrobić, jeśli pojawią się wzdęcia?
Wzdęcia, zwłaszcza na początku kuracji, są częstym, łagodnym działaniem niepożądanym. Zwykle same przechodzą. Jeśli są uciążliwe, spróbuj zmniejszyć dawkę do lepiej tolerowanej. U dzieci przy wzdęciach zawsze zmniejszamy dawkę.
7Czy Lactulosum uzależnia?
Nie, laktuloza nie powoduje uzależnienia ani "leniwego jelita" w takim stopniu jak niektóre inne środki przeczyszczające. Działa osmotycznie, czyli zatrzymuje wodę w jelitach, a nie drażni ich ścian.
8Czy można go stosować z innymi lekami przeczyszczającymi?
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeczyszczającymi. Takie połączenie może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i nasilenia działań niepożądanych.
9Jak rozcieńczać syrop dla dziecka?
Zaleca się rozcieńczenie dawki syropu w wodzie lub soku owocowym. Ułatwia to podanie i może poprawić smak. Upewnij się, że dziecko wypije całą przygotowaną porcję.
10Czy w ciąży można brać Lactulosum na zaparcia?
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwości, ale brakuje odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Dlatego decyzję o stosowaniu powinien podjąć lekarz, oceniając korzyści i ryzyko. Nie stosuj leku na własną rękę.
| EAN | 5711313006317 |
| Opakowanie | 150 ml |
| Producent | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Dawka | 2,5 g/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Lactulosum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Lactulosum |
| Moc | 2,5 g/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Adres | Energivej 15 |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Lactulosum Orifarm i w jakim celu się go stosuje?
Laktuloza jest syntetycznym disacharydem, który po podaniu doustnie nie ulega rozkładowi z udziałem enzymów trawiennych i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. W jelicie grubym pod wpływem bakterii sacharolitycznych laktuloza jest rozkładana do kwasów organicznych, głównie kwasu mlekowego. Prowadzi to do zakwaszania treści jelita grubego (pH obniża się do około 5). W wyniku osmozy produkty rozkładu laktulozy zwiększają objętość zawartości jelita, pobudzają perystaltykę i działają przeczyszczająco. Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jelicie, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zmniejszenia wytwarzania i zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia wchłaniania amoniaku wskutek skrócenia czasu przechodzenia treści jelitowej. W konsekwencji zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi pacjentów z niewydolnością wątroby w stanie przedśpiączkowym lub śpiączki (encefalopatia wątrobowa).
Lek Lactulosum Orifarm stosowany jest:
- w przewlekłych zaparciach;
- w encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) u dorosłych.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulosum Orifarm
Kiedy nie stosować leku Lactulosum Orifarm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na laktulozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niedrożność jelit;
- jeśli u pacjenta występuje zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia);
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy.
2/5
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactulosum Orifarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat).
Lek Lactulosum Orifarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane.
Jednoczesne stosowanie laktulozy:
- z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej;
- z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków;
- z doperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę obniżenia stężenia potasu i magnezu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemia, hipomagnezemia) oraz nasila ryzyko działania uszkadzającego mięsień sercowy (działanie kardiotoksyczne);
- z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.
Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Lactulosum Orifarm zawiera m.in.: etanol, linalol, d-limonen (składniki aromatu), sorbitol oraz galaktozę, laktozę, fruktozę i siarczyny (substancje pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej).
Sorbitol Lek zawiera 5,3 mg sorbitolu w 5 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Etanol Lek zawiera 1,4 mg etanolu w 5 ml syropu co jest równoważne 0,034 % (v/v). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Cukry
3/5
Lek zawiera 375 mg galaktozy, 250 mg laktozy oraz 25 mg fruktozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Galaktoza, laktoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Fruktoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
3Jak stosować lek Lactulosum Orifarm?
15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy, a 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli: W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 ml do 40 ml (co odpowiada od 10 do 20 g laktulozy) na dobę w 1 lub 2 dawkach. Przy dawkowaniu 1 raz na dobę w pojedynczej dawce podaje się od 20 ml do 40 ml produktu leczniczego, natomiast przy dawkowaniu 2 razy na dobę pacjent przyjmuje w każdej dawce od 10 ml do 20 ml syropu.
Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.
W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej: 120 ml-240 ml (co odpowiada od 60 g do 120 g laktulozy) w 3 do 4 dawkach na dobę. Przy dawkowaniu 3 razy na dobę przyjmuje się od 40 ml do 80 ml syropu na każdą dawkę natomiast przy dawkowaniu 4 razy na dobę przyjmuje się od 30 ml do 60 ml syropu na każdą dawkę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3.
Dzieci:
W przewlekłych zaparciach – od 5 ml do 15 ml (co odpowiada od 2,5 g do 7,5 g laktulozy) na dobę. Dawka początkowa: niemowlęta – 2,5 ml (co odpowiada 1,25 g laktulozy) na dobę, dzieci do 3 lat – 5 ml (co odpowiada 2,5 g laktulozy) na dobę, dzieci powyżej 3 lat – 15 ml (co odpowiada 7,5 g laktulozy) na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci pod kontrolą lekarza. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat).
Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Orifarm
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4/5
Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, obniżenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi.
Pominięcie zastosowania leku Lactulosum Orifarm
Jeśli lek przyjmowany jest regularnie, a od momentu pominiętej dawki upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej planowej dawki leku, należy ją przyjąć w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano działania niepożądane jako częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania, następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit:
- łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności. Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit:
- wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę;
- pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
- obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię);
- obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Lactulosum Orifarm?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
5/5
Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 2 miesiące.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lactulosum Orifarm
- Substancją czynną leku jest laktuloza. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący; kwas cytrynowy jednowodny; aromat pomarańczowy (zawiera: etanol, linalol, d-limonen); woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Lactulosum Orifarm i co zawiera opakowanie Lek ma postać syropu o smaku pomarańczowym. Opakowanie: butelka ze szkła brunatnego umieszczona w tekturowym pudełku, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta białą zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym i przezroczystą wkładką uszczelniającą wykonaną z LDPE lub LDPE i HDPE (wkraplacz) .
Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com
Wytwórca: Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023
1/6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lactulosum Orifarm, 2,5 g/5 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy (Lactulosum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każde 5 ml syropu zawiera: 1,4 mg etanolu, d-limonen, linalol (jako składniki aromatu); a także 5,3 mg sorbitolu oraz 375 mg galaktozy, 250 mg laktozy (125 mg glukozy i 125 mg galaktozy), 25 mg fruktozy i siarczyny (substancje pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop Smak pomarańczowy
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wskazania do stosowania:
- przewlekłe zaparcia;
- encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy, a 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.
Dawkowanie
Dorośli: W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 do 40 ml na dobę w 1 lub 2 dawkach. Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.
W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej 120-240 ml w 3 do 4 dawkach na dobę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3.
Dzieci:
W przewlekłych zaparciach – 5-15 ml (1 do 3 łyżeczek do herbaty) na dobę. Dawka początkowa: niemowlęta – 2,5 ml na dobę, dzieci do 3 lat – 5 ml na dobę, dzieci powyżej 3 lat – 15 ml na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień.
2/6
Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat)
Sposób podawania
Podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedrożność jelit. Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia). Nietolerancja laktozy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera cukry należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Galaktoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Fruktoza Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol obecny w produkcie leczniczym może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Etanol Produkt zawiera 1,4 mg etanolu (składnik aromatu) w 5 ml syropu.
Siarczyny Produkt leczniczy zawiera siarczyny pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej. Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji.
3/6
Jednoczesne stosowanie laktulozy:
- z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej;
- z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków;
- z doperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokalemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsades de pointes i zatrzymanie akcji serca);
- z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych (patrz również pkt 4.4 ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania reprodukcyjne były prowadzone na myszach, szczurach i królikach w dawkach od 2 do 6 razy większych od zwykle stosowanej dawki doustnej u ludzi. Nie stwierdzono teratogennego działania laktulozy oraz wpływu na reprodukcję. Podawanie myszom między 6 a 15 dniem ciąży laktulozy w postaci syropu w dawkach 10-20 razy większych niż dawki u ludzi nie wykazało działania leku na liczbę i masę płodów oraz zdolność potomstwa do życia. Nie obserwowano resorpcji płodów ani wad wrodzonych szkieletu i trzewi. U szczurów, otrzymujących laktulozę w dawce 6 ml/kg mc. przez 3 cykle kojarzenia par nie obserwowano występowania wad wrodzonych u potomstwa, wpływu na przebieg ciąży, liczbę żywych urodzeń, wielkość miotu oraz masę urodzeniową i masę ciała zwierząt w momencie odstawienia. Zarówno u rodziców, jak i u potomstwa nie obserwowano działań niepożądanych laktulozy. Badanie przeprowadzone na królikach, którym podawano w ciąży nieustaloną dawkę laktulozy, wykazało brak jej wpływu na częstość zapłodnienia, liczebność miotów, masę ciała płodów i noworodków oraz brak działania embriotoksycznego i teratogennego, tj. brak występowania ciężkich wad wrodzonych, mniejszych anomalii oraz wad szkieletu.
Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka.
Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania: Zaburzenia żołądka i jelit:
- łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności.
4/6
Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano: Zaburzenia żołądka i jelit:
- wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę;
- pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
- obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię);
- obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przerwać podawanie leku.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające osmotyczne, kod ATC: A06AD11
Laktuloza (4-O-(beta)-D-galaktopyranozylo-D-fruktofuranoza) jest dobrze rozpuszczającym się w wodzie syntetycznym disacharydem, zawierającym 1 cząsteczkę galaktozy i 1 cząsteczkę fruktozy. Masa cząsteczkowa wynosi 342,30.
Laktuloza przechodzi do jelita grubego w postaci niezmienionej, gdyż w jelicie cienkim nie ma enzymów zdolnych do hydrolizy tego dwucukru. W jelicie grubym, w wyniku działania bakterii sacharolitycznych laktuloza rozkładana jest głównie do kwasu mlekowego. Na skutek przemian kwasu mlekowego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które są szybko wchłaniane przez nabłonek okrężnicy. Prowadzi to do zwiększenia absorpcji sodu i wody oraz wydzielania dwuwęglanów do światła jelita, w wyniku czego następuje wzrost ciśnienia osmotycznego i lekkie zakwaszenie treści jelita grubego (obniżenie pH z 7 do ok. 5), co z kolei powoduje wzrost zawartości wody w stolcu i jego rozluźnienie. Działanie laktulozy może wystąpić dopiero po jej dotarciu do jelita grubego. Ponieważ czas przejścia przez jelito grube może być stosunkowo długi, uzyskanie efektu przeczyszczającego może nastąpić po 24 do 48 godzinach od podania leku.
Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jego świetle, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia absorpcji amoniaku w wyniku skrócenia czasu przechodzenia treści przez jelito. W konsekwencji znacząco zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi, co ma znaczenie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i encefalopatią wątrobową.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
5/6
Wchłanianie Laktuloza podana doustnie w nieznacznym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu dawki do 25 g osobom zdrowym lub chorym na cukrzycę wykazano we krwi śladowe ilości laktulozy.
Metabolizm Około 99% podanej dawki laktulozy jest metabolizowane w okrężnicy przez bakterie jelitowe, głównie Lactobacillus spp. i Bifidobacterium spp. do kwasów organicznych i gazów. Głównym metabolitem pośrednim jest kwas mlekowy, z przemian którego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (octowy, bursztynowy, masłowy). Pozostałe metabolity stanowią inne kwasy organiczne (pirogronowy, bursztynowy i mrówkowy) oraz gazy: wodór, siarkowodór, dwutlenek węgla i metan. Laktuloza nie jest hydrolizowana przez laktazę. Nie hamuje wpływu na aktywności laktazy wobec laktozy.
Eliminacja Niewielkie ilości niezmienionej laktulozy występują w moczu: po podaniu dorosłym doustnie 8 g laktulozy wykryto w moczu w ciągu 24 godzin mniej niż 0,4%, zaś po podaniu doustnym 97 g – około 2% podanej dawki. U dzieci zdrowych oraz chorych na celiakię wydalanie z moczem niezmienionej laktulozy po podaniu doustnym nie przekracza 3% podanej dawki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność po podaniu jednorazowym W badaniach toksyczności prowadzonych na zwierzętach stosowano 50% roztwór laktulozy. Po upływie 1-2 godzin od podania laktulozy obserwowano u dorosłych szczurów biegunkę, zachowanie depresyjne i śpiączkę. Śmierć następowała po 6-12 godzinach; w badaniu histopatologicznym stwierdzano krwotoczne zapalenie żołądka i jelit. Dawka LD50 laktulozy po podaniu doustnym wynosi u myszy 48,8 ml/kg mc. LD50 laktulozy u dorosłych szczurów po podaniu doustnym wynosi 43 ml/kg mc., a po podaniu dootrzewnowym noworodkom szczurów - 30 ml/kg mc. U świnki morskiej LD50 wynosi powyżej 15 ml/kg mc., natomiast badania prowadzone na pawianach wykazały, że zwierzęta te przeżywały po podaniu dawki 37 ml/kg mc.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym U szczurów, którym przez 3 miesiące podawano laktulozę w dawce dobowej do 40 ml/kg mc., wystąpiło nieznaczne zahamowanie wzrostu. Także u pawianów otrzymujących przez 6 miesięcy laktulozę w dawce dobowej do 20 ml/kg mc. jedynym przejawem działania toksycznego leku było zahamowanie wzrostu, prawdopodobnie wskutek skrócenia czasu pasażu jelitowego. Trwające 21 tygodni badanie toksyczności podostrej, w którym laktulozę (syrop) podawano szczurom z paszą w stężeniach 0,5%, 1%, 2% lub 5%, nie wykazało żadnych działań toksycznych leku. Podawanie prosiętom przez 114 dni 15% roztworu laktulozy nie wpływało na przyjmowanie pokarmu oraz tempo wzrostu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą laktozę. U prosiąt otrzymujących przez 5 tygodni 5% lub 10% roztwór laktulozy obserwowano w ciągu pierwszych 3 tygodni przemijającą biegunkę, natomiast przyrost masy ciała nie różnił się w porównaniu z grupą kontrolną.
Genotoksyczność W dostępnym piśmiennictwie brak informacji dotyczących genotoksyczności i mutagenności laktulozy. Nie prowadzono badań na zwierzętach, których celem byłoby określenie mutagenności długotrwale podawanej laktulozy. Wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów świadczących o jej mutagennym czy genotoksycznym działaniu.
Rakotwórczość
6/6
Podawanie myszom przez 18 miesięcy laktulozy w postaci 3% lub 10% syropu nie wykazało jej działania rakotwórczego. Także wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów świadczących o jej działaniu rakotwórczym.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Kwas cytrynowy jednowodny Aromat pomarańczowy (zawiera etanol, linalol, d-limonen) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stosować z innymi lekami przeczyszczającymi.
6.3 Okres ważności
2 lata Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 2 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła zamknięta zakrętka z wkładką uszczelniającą i pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. 1 butelka o pojemności 150 ml
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1586
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 1985 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2012 r.
7/6
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.05.2022
Lactulosum Orifarm to syrop z laktulozą, który pomaga na przewlekłe zaparcia i jest stosowany w leczeniu encefalopatii wątrobowej u dorosłych. To lek osmotyczny, który działa łagodnie przeczyszczająco i pomaga obniżyć poziom amoniaku we krwi.
1Wskazania
Lek Lactulosum Orifarm stosuje się w dwóch głównych sytuacjach:
- W przewlekłych zaparciach u dorosłych i dzieci.
- W encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) u dorosłych.
2Działanie
Laktuloza to syntetyczny cukier, który praktycznie nie wchłania się w jelicie cienkim. Dociera do jelita grubego, gdzie jest rozkładany przez bakterie do kwasów organicznych. To obniża pH treści jelitowej, zwiększa ciśnienie osmotyczne i pobudza perystaltykę, działając przeczyszczająco. Do tego, zakwaszenie środowiska zmniejsza wchłanianie amoniaku, co jest kluczowe w leczeniu encefalopatii wątrobowej. Efekt przeczyszczający może pojawić się dopiero po 24-48 godzinach od pierwszej dawki.
3Dawkowanie
Syrop najlepiej podawać po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.
Dorośli:
- W zaparciach: zaczynamy od 20-40 ml na dobę, podzielone na 1 lub 2 dawki. Potem dawkę dostosowuje się indywidualnie.
- W encefalopatii wątrobowej: 120-240 ml na dobę, podzielone na 3-4 dawki. Dawkę ustala lekarz, tak aby uzyskać 2-3 wypróżnienia na dobę.
Dzieci (tylko w zaparciach):
- Niemowlęta: 2,5 ml (1,25 g laktulozy) na dobę.
- Dzieci do 3 lat: 5 ml (2,5 g) na dobę.
- Dzieci powyżej 3 lat: 15 ml (7,5 g) na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania regularnych wypróżnień. Jeśli pojawią się wzdęcia, dawkę należy zmniejszyć.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Masz uczulenie na laktulozę lub którykolwiek składnik syropu.
- Masz niedrożność jelit.
- Stwierdzono u ciebie galaktozemię (zwiększone stężenie galaktozy we krwi).
- Masz nietolerancję laktozy.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli:
- Masz cukrzycę – syrop zawiera cukry (galaktozę, laktozę, fruktozę).
- Masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, galaktozemię lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Planujesz długotrwałe stosowanie dużych dawek w encefalopatii wątrobowej – wtedy trzeba kontrolować poziom sodu i potasu we krwi. Lek zawiera też śladowe ilości etanolu, sorbitolu i siarczynów, o czym warto wiedzieć.
6Interakcje
Laktuloza może wchodzić w interakcje z innymi lekami:
- Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol).
- Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą osłabiać jej działanie.
- Stosowana z doperidolem lub korzeniem lukrecji zwiększa ryzyko obniżenia poziomu potasu (hipokaliemii).
- Może wpływać na wchłanianie innych leków, których uwalnianie zależy od pH w jelitach. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie prowadzono odpowiednich badań u kobiet w ciąży, choć badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania. Zachowaj ostrożność i skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem, jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę.
8Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Podczas stosowania w zaparciach, zwłaszcza na początku, mogą pojawić się łagodne, przemijające wzdęcia, bóle brzucha lub nudności. Bardzo rzadko występuje biegunka. Przy dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej mogą wystąpić: wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunka, a także obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia) i sodu (hiponatremia) we krwi. Rzadko mogą też wystąpić reakcje alergiczne, wysypka, świąd czy pokrzywka.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzi do silnej biegunki, utraty płynów, obniżenia poziomu potasu i wzrostu poziomu sodu we krwi. Jeśli przyjmiesz za dużo leku, skontaktuj się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj normalne dawkowanie. Nie przyjmuj podwójnej dawki.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze do 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu butelki, syropu nie należy przechowywać dłużej niż 2 miesiące. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.
13Skład
Substancją czynną jest laktuloza. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy. Substancje pomocnicze to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący; kwas cytrynowy jednowodny; aromat pomarańczowy (zawiera etanol, linalol, d-limonen); woda oczyszczona. W syropie obecne są też pochodne procesu produkcji: galaktoza, laktoza, fruktoza i siarczyny.
14Podmiot odpowiedzialny
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
Przedstawiciel w Polsce:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
info-PL@orifarm.com
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Lactulosum Orifarm to ten sam lek co Lactulosum Forte?
Tak, to ten sam lek. "Forte" może czasem pojawiać się w nazwach potocznych lub wyszukiwaniach, ale chodzi o ten sam syrop z laktulozą w stężeniu 2,5 g/5 ml. Zawsze sprawdzaj nazwę na opakowaniu.
2Jak długo można stosować Lactulosum na zaparcia?
W przewlekłych zaparciach lek można stosować dłużej, ale dawkę należy dostosować indywidualnie do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeśli zaparcia się utrzymują, koniecznie skonsultuj się z lekarzem, aby znaleźć ich przyczynę.
3Dlaczego na zaparcia lek działa dopiero po 1-2 dniach?
Laktuloza musi dotrzeć do jelita grubego, gdzie jest rozkładana przez bakterie. Ten proces trwa, dlatego efekt przeczyszczający może być opóźniony nawet o 24-48 godzin. To normalne działanie tego typu leku.
4Czy dzieci mogą brać Lactulosum?
Tak, ale tylko w leczeniu przewlekłych zaparć. Dawkę trzeba dobrać do wieku dziecka, zaczynając od małych ilości. Nie ma danych o bezpieczeństwie stosowania u dzieci w encefalopatii wątrobowej.
5Czy przy cukrzycy można brać ten syrop?
Można, ale z ostrożnością. Syrop zawiera cukry (galaktozę, laktozę, fruktozę), które trzeba wliczyć w dzienny bilans węglowodanów. Osoby z cukrzycą powinny skonsultować to z lekarzem.
6Co zrobić, jeśli pojawią się wzdęcia?
Wzdęcia, zwłaszcza na początku kuracji, są częstym, łagodnym działaniem niepożądanym. Zwykle same przechodzą. Jeśli są uciążliwe, spróbuj zmniejszyć dawkę do lepiej tolerowanej. U dzieci przy wzdęciach zawsze zmniejszamy dawkę.
7Czy Lactulosum uzależnia?
Nie, laktuloza nie powoduje uzależnienia ani "leniwego jelita" w takim stopniu jak niektóre inne środki przeczyszczające. Działa osmotycznie, czyli zatrzymuje wodę w jelitach, a nie drażni ich ścian.
8Czy można go stosować z innymi lekami przeczyszczającymi?
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeczyszczającymi. Takie połączenie może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i nasilenia działań niepożądanych.
9Jak rozcieńczać syrop dla dziecka?
Zaleca się rozcieńczenie dawki syropu w wodzie lub soku owocowym. Ułatwia to podanie i może poprawić smak. Upewnij się, że dziecko wypije całą przygotowaną porcję.
10Czy w ciąży można brać Lactulosum na zaparcia?
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwości, ale brakuje odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Dlatego decyzję o stosowaniu powinien podjąć lekarz, oceniając korzyści i ryzyko. Nie stosuj leku na własną rękę.
| EAN | 5711313006317 |
| Opakowanie | 150 ml |
| Producent | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Dawka | 2,5 g/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Lactulosum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Lactulosum |
| Moc | 2,5 g/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Adres | Energivej 15 |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Lactulosum Orifarm i w jakim celu się go stosuje?
Laktuloza jest syntetycznym disacharydem, który po podaniu doustnie nie ulega rozkładowi z udziałem enzymów trawiennych i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. W jelicie grubym pod wpływem bakterii sacharolitycznych laktuloza jest rozkładana do kwasów organicznych, głównie kwasu mlekowego. Prowadzi to do zakwaszania treści jelita grubego (pH obniża się do około 5). W wyniku osmozy produkty rozkładu laktulozy zwiększają objętość zawartości jelita, pobudzają perystaltykę i działają przeczyszczająco. Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jelicie, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zmniejszenia wytwarzania i zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia wchłaniania amoniaku wskutek skrócenia czasu przechodzenia treści jelitowej. W konsekwencji zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi pacjentów z niewydolnością wątroby w stanie przedśpiączkowym lub śpiączki (encefalopatia wątrobowa).
Lek Lactulosum Orifarm stosowany jest:
- w przewlekłych zaparciach;
- w encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) u dorosłych.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulosum Orifarm
Kiedy nie stosować leku Lactulosum Orifarm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na laktulozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niedrożność jelit;
- jeśli u pacjenta występuje zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia);
- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy.
2/5
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactulosum Orifarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat).
Lek Lactulosum Orifarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane.
Jednoczesne stosowanie laktulozy:
- z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej;
- z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków;
- z doperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę obniżenia stężenia potasu i magnezu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemia, hipomagnezemia) oraz nasila ryzyko działania uszkadzającego mięsień sercowy (działanie kardiotoksyczne);
- z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.
Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Lactulosum Orifarm zawiera m.in.: etanol, linalol, d-limonen (składniki aromatu), sorbitol oraz galaktozę, laktozę, fruktozę i siarczyny (substancje pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej).
Sorbitol Lek zawiera 5,3 mg sorbitolu w 5 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Etanol Lek zawiera 1,4 mg etanolu w 5 ml syropu co jest równoważne 0,034 % (v/v). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Cukry
3/5
Lek zawiera 375 mg galaktozy, 250 mg laktozy oraz 25 mg fruktozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Galaktoza, laktoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Fruktoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
3Jak stosować lek Lactulosum Orifarm?
15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy, a 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli: W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 ml do 40 ml (co odpowiada od 10 do 20 g laktulozy) na dobę w 1 lub 2 dawkach. Przy dawkowaniu 1 raz na dobę w pojedynczej dawce podaje się od 20 ml do 40 ml produktu leczniczego, natomiast przy dawkowaniu 2 razy na dobę pacjent przyjmuje w każdej dawce od 10 ml do 20 ml syropu.
Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.
W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej: 120 ml-240 ml (co odpowiada od 60 g do 120 g laktulozy) w 3 do 4 dawkach na dobę. Przy dawkowaniu 3 razy na dobę przyjmuje się od 40 ml do 80 ml syropu na każdą dawkę natomiast przy dawkowaniu 4 razy na dobę przyjmuje się od 30 ml do 60 ml syropu na każdą dawkę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3.
Dzieci:
W przewlekłych zaparciach – od 5 ml do 15 ml (co odpowiada od 2,5 g do 7,5 g laktulozy) na dobę. Dawka początkowa: niemowlęta – 2,5 ml (co odpowiada 1,25 g laktulozy) na dobę, dzieci do 3 lat – 5 ml (co odpowiada 2,5 g laktulozy) na dobę, dzieci powyżej 3 lat – 15 ml (co odpowiada 7,5 g laktulozy) na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci pod kontrolą lekarza. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat).
Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Orifarm
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4/5
Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, obniżenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi.
Pominięcie zastosowania leku Lactulosum Orifarm
Jeśli lek przyjmowany jest regularnie, a od momentu pominiętej dawki upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej planowej dawki leku, należy ją przyjąć w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano działania niepożądane jako częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania, następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit:
- łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności. Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit:
- wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę;
- pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
- obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię);
- obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Lactulosum Orifarm?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
5/5
Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 2 miesiące.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lactulosum Orifarm
- Substancją czynną leku jest laktuloza. 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący; kwas cytrynowy jednowodny; aromat pomarańczowy (zawiera: etanol, linalol, d-limonen); woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Lactulosum Orifarm i co zawiera opakowanie Lek ma postać syropu o smaku pomarańczowym. Opakowanie: butelka ze szkła brunatnego umieszczona w tekturowym pudełku, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta białą zakrętką z HDPE z pierścieniem gwarancyjnym i przezroczystą wkładką uszczelniającą wykonaną z LDPE lub LDPE i HDPE (wkraplacz) .
Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com
Wytwórca: Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023
1/6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lactulosum Orifarm, 2,5 g/5 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy (Lactulosum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każde 5 ml syropu zawiera: 1,4 mg etanolu, d-limonen, linalol (jako składniki aromatu); a także 5,3 mg sorbitolu oraz 375 mg galaktozy, 250 mg laktozy (125 mg glukozy i 125 mg galaktozy), 25 mg fruktozy i siarczyny (substancje pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop Smak pomarańczowy
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wskazania do stosowania:
- przewlekłe zaparcia;
- encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy, a 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.
Dawkowanie
Dorośli: W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 do 40 ml na dobę w 1 lub 2 dawkach. Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.
W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej 120-240 ml w 3 do 4 dawkach na dobę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3.
Dzieci:
W przewlekłych zaparciach – 5-15 ml (1 do 3 łyżeczek do herbaty) na dobę. Dawka początkowa: niemowlęta – 2,5 ml na dobę, dzieci do 3 lat – 5 ml na dobę, dzieci powyżej 3 lat – 15 ml na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień.
2/6
Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat)
Sposób podawania
Podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedrożność jelit. Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia). Nietolerancja laktozy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera cukry należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Galaktoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Fruktoza Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol obecny w produkcie leczniczym może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Etanol Produkt zawiera 1,4 mg etanolu (składnik aromatu) w 5 ml syropu.
Siarczyny Produkt leczniczy zawiera siarczyny pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej. Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji.
3/6
Jednoczesne stosowanie laktulozy:
- z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej;
- z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków;
- z doperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokalemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsades de pointes i zatrzymanie akcji serca);
- z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych (patrz również pkt 4.4 ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania reprodukcyjne były prowadzone na myszach, szczurach i królikach w dawkach od 2 do 6 razy większych od zwykle stosowanej dawki doustnej u ludzi. Nie stwierdzono teratogennego działania laktulozy oraz wpływu na reprodukcję. Podawanie myszom między 6 a 15 dniem ciąży laktulozy w postaci syropu w dawkach 10-20 razy większych niż dawki u ludzi nie wykazało działania leku na liczbę i masę płodów oraz zdolność potomstwa do życia. Nie obserwowano resorpcji płodów ani wad wrodzonych szkieletu i trzewi. U szczurów, otrzymujących laktulozę w dawce 6 ml/kg mc. przez 3 cykle kojarzenia par nie obserwowano występowania wad wrodzonych u potomstwa, wpływu na przebieg ciąży, liczbę żywych urodzeń, wielkość miotu oraz masę urodzeniową i masę ciała zwierząt w momencie odstawienia. Zarówno u rodziców, jak i u potomstwa nie obserwowano działań niepożądanych laktulozy. Badanie przeprowadzone na królikach, którym podawano w ciąży nieustaloną dawkę laktulozy, wykazało brak jej wpływu na częstość zapłodnienia, liczebność miotów, masę ciała płodów i noworodków oraz brak działania embriotoksycznego i teratogennego, tj. brak występowania ciężkich wad wrodzonych, mniejszych anomalii oraz wad szkieletu.
Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka.
Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania: Zaburzenia żołądka i jelit:
- łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności.
4/6
Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano: Zaburzenia żołądka i jelit:
- wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę;
- pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
- obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię);
- obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przerwać podawanie leku.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające osmotyczne, kod ATC: A06AD11
Laktuloza (4-O-(beta)-D-galaktopyranozylo-D-fruktofuranoza) jest dobrze rozpuszczającym się w wodzie syntetycznym disacharydem, zawierającym 1 cząsteczkę galaktozy i 1 cząsteczkę fruktozy. Masa cząsteczkowa wynosi 342,30.
Laktuloza przechodzi do jelita grubego w postaci niezmienionej, gdyż w jelicie cienkim nie ma enzymów zdolnych do hydrolizy tego dwucukru. W jelicie grubym, w wyniku działania bakterii sacharolitycznych laktuloza rozkładana jest głównie do kwasu mlekowego. Na skutek przemian kwasu mlekowego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które są szybko wchłaniane przez nabłonek okrężnicy. Prowadzi to do zwiększenia absorpcji sodu i wody oraz wydzielania dwuwęglanów do światła jelita, w wyniku czego następuje wzrost ciśnienia osmotycznego i lekkie zakwaszenie treści jelita grubego (obniżenie pH z 7 do ok. 5), co z kolei powoduje wzrost zawartości wody w stolcu i jego rozluźnienie. Działanie laktulozy może wystąpić dopiero po jej dotarciu do jelita grubego. Ponieważ czas przejścia przez jelito grube może być stosunkowo długi, uzyskanie efektu przeczyszczającego może nastąpić po 24 do 48 godzinach od podania leku.
Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jego świetle, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia absorpcji amoniaku w wyniku skrócenia czasu przechodzenia treści przez jelito. W konsekwencji znacząco zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi, co ma znaczenie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i encefalopatią wątrobową.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
5/6
Wchłanianie Laktuloza podana doustnie w nieznacznym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu dawki do 25 g osobom zdrowym lub chorym na cukrzycę wykazano we krwi śladowe ilości laktulozy.
Metabolizm Około 99% podanej dawki laktulozy jest metabolizowane w okrężnicy przez bakterie jelitowe, głównie Lactobacillus spp. i Bifidobacterium spp. do kwasów organicznych i gazów. Głównym metabolitem pośrednim jest kwas mlekowy, z przemian którego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (octowy, bursztynowy, masłowy). Pozostałe metabolity stanowią inne kwasy organiczne (pirogronowy, bursztynowy i mrówkowy) oraz gazy: wodór, siarkowodór, dwutlenek węgla i metan. Laktuloza nie jest hydrolizowana przez laktazę. Nie hamuje wpływu na aktywności laktazy wobec laktozy.
Eliminacja Niewielkie ilości niezmienionej laktulozy występują w moczu: po podaniu dorosłym doustnie 8 g laktulozy wykryto w moczu w ciągu 24 godzin mniej niż 0,4%, zaś po podaniu doustnym 97 g – około 2% podanej dawki. U dzieci zdrowych oraz chorych na celiakię wydalanie z moczem niezmienionej laktulozy po podaniu doustnym nie przekracza 3% podanej dawki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność po podaniu jednorazowym W badaniach toksyczności prowadzonych na zwierzętach stosowano 50% roztwór laktulozy. Po upływie 1-2 godzin od podania laktulozy obserwowano u dorosłych szczurów biegunkę, zachowanie depresyjne i śpiączkę. Śmierć następowała po 6-12 godzinach; w badaniu histopatologicznym stwierdzano krwotoczne zapalenie żołądka i jelit. Dawka LD50 laktulozy po podaniu doustnym wynosi u myszy 48,8 ml/kg mc. LD50 laktulozy u dorosłych szczurów po podaniu doustnym wynosi 43 ml/kg mc., a po podaniu dootrzewnowym noworodkom szczurów - 30 ml/kg mc. U świnki morskiej LD50 wynosi powyżej 15 ml/kg mc., natomiast badania prowadzone na pawianach wykazały, że zwierzęta te przeżywały po podaniu dawki 37 ml/kg mc.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym U szczurów, którym przez 3 miesiące podawano laktulozę w dawce dobowej do 40 ml/kg mc., wystąpiło nieznaczne zahamowanie wzrostu. Także u pawianów otrzymujących przez 6 miesięcy laktulozę w dawce dobowej do 20 ml/kg mc. jedynym przejawem działania toksycznego leku było zahamowanie wzrostu, prawdopodobnie wskutek skrócenia czasu pasażu jelitowego. Trwające 21 tygodni badanie toksyczności podostrej, w którym laktulozę (syrop) podawano szczurom z paszą w stężeniach 0,5%, 1%, 2% lub 5%, nie wykazało żadnych działań toksycznych leku. Podawanie prosiętom przez 114 dni 15% roztworu laktulozy nie wpływało na przyjmowanie pokarmu oraz tempo wzrostu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą laktozę. U prosiąt otrzymujących przez 5 tygodni 5% lub 10% roztwór laktulozy obserwowano w ciągu pierwszych 3 tygodni przemijającą biegunkę, natomiast przyrost masy ciała nie różnił się w porównaniu z grupą kontrolną.
Genotoksyczność W dostępnym piśmiennictwie brak informacji dotyczących genotoksyczności i mutagenności laktulozy. Nie prowadzono badań na zwierzętach, których celem byłoby określenie mutagenności długotrwale podawanej laktulozy. Wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów świadczących o jej mutagennym czy genotoksycznym działaniu.
Rakotwórczość
6/6
Podawanie myszom przez 18 miesięcy laktulozy w postaci 3% lub 10% syropu nie wykazało jej działania rakotwórczego. Także wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów świadczących o jej działaniu rakotwórczym.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Kwas cytrynowy jednowodny Aromat pomarańczowy (zawiera etanol, linalol, d-limonen) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stosować z innymi lekami przeczyszczającymi.
6.3 Okres ważności
2 lata Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 2 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z oranżowego szkła zamknięta zakrętka z wkładką uszczelniającą i pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. 1 butelka o pojemności 150 ml
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1586
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 1985 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2012 r.
7/6
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.05.2022
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
