Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Lactulosum 7,5 g/15 ml syrop 50 ml
Lactulosum 7,5 g/15 ml syrop 50 ml
Lactulosum 7,5 g/15 ml syrop 50 ml
Ten syrop z laktulozą pomaga na przewlekłe zaparcia, a w niektórych przypadkach stosuje się go też w niewydolności wątroby. Lactulosum Polfarmex to lek bez recepty, który łagodnie pobudza perystaltykę jelit.
1Wskazania
Lactulosum Polfarmex stosuje się doustnie w trzech głównych przypadkach:
- przewlekłe zaparcia
- ostra niewydolność wątroby ze stanami przedśpiączkowymi i śpiączką
- przewlekła niewydolność wątroby przebiegająca z podwyższeniem stężenia amoniaku we krwi
Jeśli po kilku dniach stosowania nie widzisz poprawy albo czujesz się gorzej, lepiej skontaktuj się z lekarzem.
2Działanie
Laktuloza to syntetyczny dwucukier, który w ogóle nie wchłania się w przewodzie pokarmowym. Trafia w niezmienionej formie do jelita grubego, gdzie staje się pożywką dla dobrych bakterii. Działa na kilka sposobów: hamuje procesy gnilne i produkcję amoniaku, a przez obniżenie pH w jelicie zmniejsza wchłanianie szkodliwych soli amonowych. Dodatkowo, na zasadzie osmozy, zwiększa objętość treści jelitowej, co pobudza ich ruchy i prowadzi do wypróżnienia.
3Dawkowanie
Dawki różnią się w zależności od wskazania i wieku.
Dla dorosłych:
- Na zaparcia: zazwyczaj 30-45 ml (2-3 łyżki stołowe) przed śniadaniem albo 15 ml (1 łyżka) trzy razy dziennie przed posiłkami. Po uzyskaniu regularnych wypróżnień często przechodzi się na dawkę podtrzymującą 15 ml na czczo.
- W niewydolności wątroby: 100-180 ml na dobę, podzielone na 4 do 6 dawek.
Dla dzieci (tylko na zaparcia):
- Niemowlęta: zaczyna się od 2,5 ml na dobę.
- Dzieci do 3 lat: zaczyna się od 5 ml na dobę.
- Dzieci powyżej 3 lat: zaczyna się od 15 ml na dobę.
Dawkę u dzieci można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania efektu. Jeśli pojawią się wzdęcia, zmniejsz dawkę do takiej, którą dziecko toleruje. Syrop warto podawać po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
4Przeciwwskazania
Nie wolno stosować tego leku, jeśli:
- masz uczulenie na laktulozę lub którykolwiek inny składnik syropu
- cierpisz na niedrożność jelit
- zdiagnozowano u ciebie galaktozemię (rzadka choroba metaboliczna)
5Środki ostrożności
Jeśli planujesz stosować lek długotrwale, zwłaszcza w podeszłym wieku, lekarz może zalecić okresową kontrolę poziomu elektrolitów (potasu, chlorków) we krwi.
W syropie znajdują się też substancje pomocnicze, o których warto wiedzieć:
- Etanol: lek zawiera śladowe ilości alkoholu pochodzące z aromatu. Ilość w dawkach terapeutycznych jest minimalna (np. w 45 ml syropu to mniej niż 1 ml piwa). Nie powoduje zauważalnych skutków.
- Fruktoza: 15 ml syropu zawiera 0,075 g fruktozy. Może szkodliwie wpływać na zęby.
- Laktoza: 15 ml zawiera 0,75 g laktozy. W maksymalnej dobowej dawce jest to 9 g – weź to pod uwagę, jeśli masz cukrzycę.
- Galaktoza: 15 ml zawiera 1,125 g galaktozy. Nie należy go stosować przy rzadkich zaburzeniach związanych z nietolerancją galaktozy.
- Siarczyny: bardzo rzadko mogą wywołać ciężkie reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli.
6Interakcje
Laktuloza obniża pH w jelicie grubym. To może prowadzić do inaktywacji innych leków, których uwalnianie zależy od pH. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
7Ciąża i karmienie piersią
Możesz stosować ten lek w ciąży i podczas karmienia piersią, ale tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Zawsze porozmawiaj o tym wcześniej z lekarzem.
8Prowadzenie pojazdów
Lactulosum Polfarmex nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Na początku stosowania mogą pojawić się bóle brzucha. Przy większych dawkach czasem obserwuje się nudności, biegunkę lub wzdęcia. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie czy pokrzywka.
10Przedawkowanie
Brak konkretnych danych dotyczących przedawkowania laktulozy. Jeśli zdarzy ci się przyjąć bardzo dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić tę pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Trzymaj syrop w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Chroń go przed zamarzaniem. Po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do użycia przez kolejne 3 miesiące. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancją czynną jest laktuloza. 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy.
Substancje pomocnicze to: kwas cytrynowy jednowodny, aromat mangora płynny (zawiera m.in. etanol i butylohydroksyanizol) oraz woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Czy laktuloza uzależnia?
Nie, laktuloza nie uzależnia. Jest to cukier, który działa miejscowo w jelicie, nie wpływając na ośrodkowy układ nerwowy. Można ją stosować dłużej, ale przy przewlekłych zaparciach warto skonsultować z lekarorem przyczynę problemu.
2Ile czasu trzeba czekać na działanie laktulozy?
Efekt przeczyszczający zwykle pojawia się po 24-48 godzinach od przyjęcia pierwszej dawki. Działanie nie jest natychmiastowe, ponieważ laktuloza musi dotrzeć do jelita grubego i zostać przetworzona przez bakterie.
3Czy laktuloza jest bezpieczna dla niemowląt?
Tak, ale tylko pod kontrolą lekarza i w ściśle określonych dawkach (początkowo 2,5 ml na dobę). Lek jest często stosowany u niemowląt przy zaparciach czynnościowych. Należy go podawać po rozcieńczeniu, np. z wodą.
4Czy można stosować laktulozę przy zespole jelita drażliwego?
To zależy od dominujących objawów. Laktuloza jest zalecana przy zaparciowej postaci IBS-C, ponieważ zmiękcza stolec i ułatwia wypróżnianie. Przy postaci biegunkowej IBS-D jest przeciwwskazana. Decyzję zawsze powinien podjąć lekarz.
5Czy laktuloza pomaga przy wzdęciach?
Paradoksalnie, laktuloza może początkowo powodować wzdęcia, ponieważ fermentuje w jelicie grubym. Jeśli jednak wzdęcia są spowodowane zaparciami i zastojem treści pokarmowej, to ich uregulowanie często zmniejsza też uczucie wzdęcia.
6Czy laktulozę można łączyć z probiotykami?
Tak, a nawet takie połączenie bywa korzystne. Laktuloza działa jako prebiotyk – czyli pożywka dla dobrych bakterii jelitowych. Stosowana razem z probiotykiem może wspierać odbudowę prawidłowej mikroflory.
7Dlaczego w niewydolności wątroby stosuje się tak duże dawki?
W niewydolności wątroby chodzi nie o efekt przeczyszczający, lecz o tzw. "odtruwające" działanie laktulozy. Obniża ona stężenie amoniaku we krwi, który jest toksyczny dla mózgu. Duże dawki są konieczne, aby skutecznie zmienić środowisko w jelicie i związać jak najwięcej amoniaku.
8Czy laktuloza jest dobra na odchudzanie?
Absolutnie nie. Laktuloza to lek, a nie środek na odchudzanie. Jej stosowanie bez wskazań medycznych może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych, bólów brzucha i biegunki. Nie służy do "oczyszczania" organizmu.
| EAN | 5909990460311 |
| Opakowanie | 150 ml |
| Producent | POLFARMEX S.A. |
| Dawka | 7,5 g/15ml |
| Nazwa międzynarodowa | Lactulosum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Lactulosum |
| Moc | 7,5 g/15 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustne niedzielone zwykłe (syrop) |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | POLFARMEX S.A. |
| Adres | Józefów 9, 99-300 Kutno, PL |
| polfarmex@polfarmex.pl | |
| Telefon | +48 24 357 44 44 |
| Strona | https://polfarmex.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Lactulosum Polfarmex i w jakim celu się go stosuje?
Lactulosum Polfarmex zawiera laktulozę - syntetyczny dwucukier, który nie wchłania się w przewodzie pokarmowym. Hamuje procesy gnilne i wytwarzanie amoniaku, a obniżając pH środowiska okrężnicy zmniejsza wchłanianie soli amonowych, które zostają wydalone z kałem. W wyniku osmozy doprowadza do zwiększenia objętości zawartości jelita, pobudza perystaltykę jelit i działa przeczyszczająco.
Lek Lactulosum Polfarmex wskazany jest do stosowania:
- w przewlekłych zaparciach;
- w ostrej niewydolności wątroby ze stanami przedśpiączkowymi i śpiączce;
- w przewlekłej niewydolności wątroby przebiegającej z podwyższeniem stężenia amoniaku we krwi.
Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulosum Polfarmex
Kiedy nie stosować leku Lactulosum Polfarmex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (laktulozę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niedrożność jelit;
- jeśli pacjent ma galaktozemię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactulosum Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku długotrwałego stosowania zalecana jest, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, okresowa kontrola stężenia elektrolitów w osoczu (potas, chlorki).
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Lek Lactulosum Polfarmex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki, których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Lactulosum Polfarmex, syrop zawiera substancje pomocnicze – etanol (składnik aromatu), fruktozę, laktozę, galaktozę, siarczyny oraz butylohydroksyanizol
Etanol Lek Lactulosum Polfarmex zawiera aromat mangora, płynny, którego składnikiem jest etanol (alkohol). Ten lek zawiera 0,00963 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu. Dorośli Przeczyszczająco
- Dorośli – dawka 45 ml syropu zawiera 29,07 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 45 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dorośli – dawka 15 ml syropu zawiera 9,63 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 15 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. W niewydolności wątroby
- Dorośli – dawka 180 ml zawiera 116,28 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 180 ml jest równoważna mniej niż 3 ml piwa i 2 ml wina.
Dzieci
- Niemowlęta – dawka 2,5 ml syropu zawiera 1,615 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 2,5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dzieci do 3 lat – dawka 5 ml syropu zawiera 3,23 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dzieci powyżej 3 lat – dawka 15 ml syropu zawiera 9,69 mg etanolu. Ilość (alkoholu) etanolu w 15 ml zawiera mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Fruktoza Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,075 g fruktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,9 g fruktozy w maksymalnej dawce dobowej. Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.
Laktoza Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 0,75 g laktozy w 15 ml. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 9 g laktozy w maksymalnej dawce dobowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Galaktoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,125 g galaktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 13,5 g galaktozy w maksymalnej dawce dobowej.
Siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
3Jak stosować lek Lactulosum Polfarmex?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeczyszczająco: doustnie, zazwyczaj 30-45 ml (2-3 łyżki stołowe) przed śniadaniem lub po 15 ml (1 łyżka) 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu – 15 ml syropu na czczo. W niewydolności wątroby: doustnie, 100-180 ml na dobę w 4-6 dawkach.
Stosowanie u dzieci
Przeczyszczająco: początkowo, niemowlęta –2,5 ml; dzieci do 3 lat –5 ml; powyżej 3 lat –15 ml na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeżeli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Polfarmex
Brak danych dotyczących przedawkowania leku.
Pominięcie zastosowania leku Lactulosum Polfarmex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W początkowym okresie stosowania mogą wystąpić bóle brzucha. Niekiedy po zastosowaniu dużych dawek obserwuje się nudności, biegunkę, wzdęcia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Lactulosum Polfarmex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lactulosum Polfarmex Substancją czynną leku jest laktuloza. 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy. Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, aromat mangora płynny (zawiera m.in. etanol i butylohydroksyanizol) , woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Lactulosum Polfarmex i co zawiera opakowanie Butelka zawiera 150 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LACTULOSUM POLFARMEX, 7,5 g/15 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy (Lactulosum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu w przeliczeniu na 15 ml:
- etanol – 0,00963 g
- galaktoza – 1,125 g
- laktoza – 0,75 g
- fruktoza – 0,075 g
- siarczyny
- butylohydroksyanizol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Przewlekłe zaparcia
- Ostra niewydolność wątroby ze stanami przedśpiączkowymi i śpiączka
- Przewlekła niewydolność wątroby przebiegająca z podwyższeniem stężenia amoniaku we krwi
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przeczyszczająco: doustnie, zazwyczaj 30-45 ml (2-3 łyżki stołowe) przed śniadaniem lub po 15 ml (1 łyżka) 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu – 15 ml syropu na czczo.
W niewydolności wątroby: doustnie, 100-180 ml na dobę w 4-6 dawkach.
Dzieci
Przeczyszczająco: początkowo, niemowlęta –2,5 ml; dzieci do lat 3 –5 ml; powyżej 3 lat –15 ml na dobę. Następnie dawkę produktu leczniczego można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeżeli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.
Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną (laktulozę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Niedrożność jelit
- Galaktozemia
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku długotrwałego stosowania zalecana jest, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, okresowa kontrola stężenia elektrolitów w osoczu (potas, chlorki).
Syrop Lactulosum Polfarmex zawiera m.in. następujące substancje pomocnicze – etanol (składnik aromatu), fruktozę, laktozę, galaktozę, siarczyny oraz butylohydroksyanizol
Etanol Lek Lactulosum Polfarmex zawiera aromat mangora, płynny, którego składnikiem jest etanol (alkohol). Ten lek zawiera 0,00963 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, w zależności od wskazania, ilość alkoholu jest równoważna:
Dorośli Przeczyszczająco
- Dorośli – dawka 45 ml syropu zawiera 29,07 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 45 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dorośli – dawka 15 ml syropu zawiera 9,63 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 15 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. W niewydolności wątroby
- Dorośli – dawka 180 ml zawiera 116,28 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 180 ml jest równoważna mniej niż 3 ml piwa i 2 ml wina.
Dzieci
- Niemowlęta – dawka 2,5 ml syropu zawiera 1,615 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 2,5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dzieci do 3 lat – dawka 5 ml syropu zawiera 3,23 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dzieci powyżej 3 lat – dawka 15 ml syropu zawiera 9,69 mg etanolu. Ilość (alkoholu) etanolu w 15 ml zawiera mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Fruktoza Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,075 g fruktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,9 g fruktozy w maksymalnej dawce dobowej. Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.
Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy. Lek zawiera 0,75 g laktozy w 15 ml. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 9 g laktozy w maksymalnej dawce dobowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Galaktoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Lek zawiera 1,125 g galaktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 13,5 g galaktozy w maksymalnej dawce dobowej.
Siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, produkty lecznicze, których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W początkowym okresie stosowania mogą wystąpić bóle brzucha. Niekiedy po zastosowaniu dużych dawek obserwuje się nudności, biegunkę, wzdęcia. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka (częstość nieznana)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające; leki osmotyczne; laktuloza. Kod ATC: A06AD11 Laktuloza - syntetyczny dwucukier - w okrężnicy jest źródłem energii dla bakterii sacharolitycznych, hamujących rozwój flory proteolitycznej. Hamując procesy gnilne ogranicza wytwarzanie amoniaku, a obniżając pH środowiska okrężnicy zmniejsza wchłanianie soli amonowych, które zostają wydalone z kałem. Pobudza perystaltykę jelit i działa osmotycznie przeczyszczająco. Laktuloza sprzyja leczeniu chorób przewodu pokarmowego, łagodzi objawy śpiączki oraz zapobiega i leczy encefalopatię systemu wrotnego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Laktuloza nie podlega trawieniu i nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Niezmieniona dostaje się do jelita grubego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny Aromat mangora płynny (zawiera m.in. etanol i butylohydroksyanizol) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym lub butelka z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu - PET), zamykana zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu - PE), z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym, po 150 ml syropu w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4603
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.11.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.12.2008 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
Ten syrop z laktulozą pomaga na przewlekłe zaparcia, a w niektórych przypadkach stosuje się go też w niewydolności wątroby. Lactulosum Polfarmex to lek bez recepty, który łagodnie pobudza perystaltykę jelit.
1Wskazania
Lactulosum Polfarmex stosuje się doustnie w trzech głównych przypadkach:
- przewlekłe zaparcia
- ostra niewydolność wątroby ze stanami przedśpiączkowymi i śpiączką
- przewlekła niewydolność wątroby przebiegająca z podwyższeniem stężenia amoniaku we krwi
Jeśli po kilku dniach stosowania nie widzisz poprawy albo czujesz się gorzej, lepiej skontaktuj się z lekarzem.
2Działanie
Laktuloza to syntetyczny dwucukier, który w ogóle nie wchłania się w przewodzie pokarmowym. Trafia w niezmienionej formie do jelita grubego, gdzie staje się pożywką dla dobrych bakterii. Działa na kilka sposobów: hamuje procesy gnilne i produkcję amoniaku, a przez obniżenie pH w jelicie zmniejsza wchłanianie szkodliwych soli amonowych. Dodatkowo, na zasadzie osmozy, zwiększa objętość treści jelitowej, co pobudza ich ruchy i prowadzi do wypróżnienia.
3Dawkowanie
Dawki różnią się w zależności od wskazania i wieku.
Dla dorosłych:
- Na zaparcia: zazwyczaj 30-45 ml (2-3 łyżki stołowe) przed śniadaniem albo 15 ml (1 łyżka) trzy razy dziennie przed posiłkami. Po uzyskaniu regularnych wypróżnień często przechodzi się na dawkę podtrzymującą 15 ml na czczo.
- W niewydolności wątroby: 100-180 ml na dobę, podzielone na 4 do 6 dawek.
Dla dzieci (tylko na zaparcia):
- Niemowlęta: zaczyna się od 2,5 ml na dobę.
- Dzieci do 3 lat: zaczyna się od 5 ml na dobę.
- Dzieci powyżej 3 lat: zaczyna się od 15 ml na dobę.
Dawkę u dzieci można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania efektu. Jeśli pojawią się wzdęcia, zmniejsz dawkę do takiej, którą dziecko toleruje. Syrop warto podawać po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
4Przeciwwskazania
Nie wolno stosować tego leku, jeśli:
- masz uczulenie na laktulozę lub którykolwiek inny składnik syropu
- cierpisz na niedrożność jelit
- zdiagnozowano u ciebie galaktozemię (rzadka choroba metaboliczna)
5Środki ostrożności
Jeśli planujesz stosować lek długotrwale, zwłaszcza w podeszłym wieku, lekarz może zalecić okresową kontrolę poziomu elektrolitów (potasu, chlorków) we krwi.
W syropie znajdują się też substancje pomocnicze, o których warto wiedzieć:
- Etanol: lek zawiera śladowe ilości alkoholu pochodzące z aromatu. Ilość w dawkach terapeutycznych jest minimalna (np. w 45 ml syropu to mniej niż 1 ml piwa). Nie powoduje zauważalnych skutków.
- Fruktoza: 15 ml syropu zawiera 0,075 g fruktozy. Może szkodliwie wpływać na zęby.
- Laktoza: 15 ml zawiera 0,75 g laktozy. W maksymalnej dobowej dawce jest to 9 g – weź to pod uwagę, jeśli masz cukrzycę.
- Galaktoza: 15 ml zawiera 1,125 g galaktozy. Nie należy go stosować przy rzadkich zaburzeniach związanych z nietolerancją galaktozy.
- Siarczyny: bardzo rzadko mogą wywołać ciężkie reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli.
6Interakcje
Laktuloza obniża pH w jelicie grubym. To może prowadzić do inaktywacji innych leków, których uwalnianie zależy od pH. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
7Ciąża i karmienie piersią
Możesz stosować ten lek w ciąży i podczas karmienia piersią, ale tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Zawsze porozmawiaj o tym wcześniej z lekarzem.
8Prowadzenie pojazdów
Lactulosum Polfarmex nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Na początku stosowania mogą pojawić się bóle brzucha. Przy większych dawkach czasem obserwuje się nudności, biegunkę lub wzdęcia. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie czy pokrzywka.
10Przedawkowanie
Brak konkretnych danych dotyczących przedawkowania laktulozy. Jeśli zdarzy ci się przyjąć bardzo dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić tę pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Trzymaj syrop w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Chroń go przed zamarzaniem. Po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do użycia przez kolejne 3 miesiące. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancją czynną jest laktuloza. 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy.
Substancje pomocnicze to: kwas cytrynowy jednowodny, aromat mangora płynny (zawiera m.in. etanol i butylohydroksyanizol) oraz woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Czy laktuloza uzależnia?
Nie, laktuloza nie uzależnia. Jest to cukier, który działa miejscowo w jelicie, nie wpływając na ośrodkowy układ nerwowy. Można ją stosować dłużej, ale przy przewlekłych zaparciach warto skonsultować z lekarorem przyczynę problemu.
2Ile czasu trzeba czekać na działanie laktulozy?
Efekt przeczyszczający zwykle pojawia się po 24-48 godzinach od przyjęcia pierwszej dawki. Działanie nie jest natychmiastowe, ponieważ laktuloza musi dotrzeć do jelita grubego i zostać przetworzona przez bakterie.
3Czy laktuloza jest bezpieczna dla niemowląt?
Tak, ale tylko pod kontrolą lekarza i w ściśle określonych dawkach (początkowo 2,5 ml na dobę). Lek jest często stosowany u niemowląt przy zaparciach czynnościowych. Należy go podawać po rozcieńczeniu, np. z wodą.
4Czy można stosować laktulozę przy zespole jelita drażliwego?
To zależy od dominujących objawów. Laktuloza jest zalecana przy zaparciowej postaci IBS-C, ponieważ zmiękcza stolec i ułatwia wypróżnianie. Przy postaci biegunkowej IBS-D jest przeciwwskazana. Decyzję zawsze powinien podjąć lekarz.
5Czy laktuloza pomaga przy wzdęciach?
Paradoksalnie, laktuloza może początkowo powodować wzdęcia, ponieważ fermentuje w jelicie grubym. Jeśli jednak wzdęcia są spowodowane zaparciami i zastojem treści pokarmowej, to ich uregulowanie często zmniejsza też uczucie wzdęcia.
6Czy laktulozę można łączyć z probiotykami?
Tak, a nawet takie połączenie bywa korzystne. Laktuloza działa jako prebiotyk – czyli pożywka dla dobrych bakterii jelitowych. Stosowana razem z probiotykiem może wspierać odbudowę prawidłowej mikroflory.
7Dlaczego w niewydolności wątroby stosuje się tak duże dawki?
W niewydolności wątroby chodzi nie o efekt przeczyszczający, lecz o tzw. "odtruwające" działanie laktulozy. Obniża ona stężenie amoniaku we krwi, który jest toksyczny dla mózgu. Duże dawki są konieczne, aby skutecznie zmienić środowisko w jelicie i związać jak najwięcej amoniaku.
8Czy laktuloza jest dobra na odchudzanie?
Absolutnie nie. Laktuloza to lek, a nie środek na odchudzanie. Jej stosowanie bez wskazań medycznych może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych, bólów brzucha i biegunki. Nie służy do "oczyszczania" organizmu.
| EAN | 5909990460311 |
| Opakowanie | 150 ml |
| Producent | POLFARMEX S.A. |
| Dawka | 7,5 g/15ml |
| Nazwa międzynarodowa | Lactulosum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Lactulosum |
| Moc | 7,5 g/15 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustne niedzielone zwykłe (syrop) |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | POLFARMEX S.A. |
| Adres | Józefów 9, 99-300 Kutno, PL |
| polfarmex@polfarmex.pl | |
| Telefon | +48 24 357 44 44 |
| Strona | https://polfarmex.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Lactulosum Polfarmex i w jakim celu się go stosuje?
Lactulosum Polfarmex zawiera laktulozę - syntetyczny dwucukier, który nie wchłania się w przewodzie pokarmowym. Hamuje procesy gnilne i wytwarzanie amoniaku, a obniżając pH środowiska okrężnicy zmniejsza wchłanianie soli amonowych, które zostają wydalone z kałem. W wyniku osmozy doprowadza do zwiększenia objętości zawartości jelita, pobudza perystaltykę jelit i działa przeczyszczająco.
Lek Lactulosum Polfarmex wskazany jest do stosowania:
- w przewlekłych zaparciach;
- w ostrej niewydolności wątroby ze stanami przedśpiączkowymi i śpiączce;
- w przewlekłej niewydolności wątroby przebiegającej z podwyższeniem stężenia amoniaku we krwi.
Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulosum Polfarmex
Kiedy nie stosować leku Lactulosum Polfarmex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (laktulozę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niedrożność jelit;
- jeśli pacjent ma galaktozemię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactulosum Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku długotrwałego stosowania zalecana jest, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, okresowa kontrola stężenia elektrolitów w osoczu (potas, chlorki).
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Lek Lactulosum Polfarmex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki, których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Lactulosum Polfarmex, syrop zawiera substancje pomocnicze – etanol (składnik aromatu), fruktozę, laktozę, galaktozę, siarczyny oraz butylohydroksyanizol
Etanol Lek Lactulosum Polfarmex zawiera aromat mangora, płynny, którego składnikiem jest etanol (alkohol). Ten lek zawiera 0,00963 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu. Dorośli Przeczyszczająco
- Dorośli – dawka 45 ml syropu zawiera 29,07 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 45 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dorośli – dawka 15 ml syropu zawiera 9,63 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 15 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. W niewydolności wątroby
- Dorośli – dawka 180 ml zawiera 116,28 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 180 ml jest równoważna mniej niż 3 ml piwa i 2 ml wina.
Dzieci
- Niemowlęta – dawka 2,5 ml syropu zawiera 1,615 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 2,5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dzieci do 3 lat – dawka 5 ml syropu zawiera 3,23 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dzieci powyżej 3 lat – dawka 15 ml syropu zawiera 9,69 mg etanolu. Ilość (alkoholu) etanolu w 15 ml zawiera mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Fruktoza Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,075 g fruktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,9 g fruktozy w maksymalnej dawce dobowej. Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.
Laktoza Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 0,75 g laktozy w 15 ml. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 9 g laktozy w maksymalnej dawce dobowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Galaktoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,125 g galaktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 13,5 g galaktozy w maksymalnej dawce dobowej.
Siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
3Jak stosować lek Lactulosum Polfarmex?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeczyszczająco: doustnie, zazwyczaj 30-45 ml (2-3 łyżki stołowe) przed śniadaniem lub po 15 ml (1 łyżka) 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu – 15 ml syropu na czczo. W niewydolności wątroby: doustnie, 100-180 ml na dobę w 4-6 dawkach.
Stosowanie u dzieci
Przeczyszczająco: początkowo, niemowlęta –2,5 ml; dzieci do 3 lat –5 ml; powyżej 3 lat –15 ml na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeżeli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Polfarmex
Brak danych dotyczących przedawkowania leku.
Pominięcie zastosowania leku Lactulosum Polfarmex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W początkowym okresie stosowania mogą wystąpić bóle brzucha. Niekiedy po zastosowaniu dużych dawek obserwuje się nudności, biegunkę, wzdęcia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Lactulosum Polfarmex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lactulosum Polfarmex Substancją czynną leku jest laktuloza. 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy. Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, aromat mangora płynny (zawiera m.in. etanol i butylohydroksyanizol) , woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Lactulosum Polfarmex i co zawiera opakowanie Butelka zawiera 150 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LACTULOSUM POLFARMEX, 7,5 g/15 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy (Lactulosum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu w przeliczeniu na 15 ml:
- etanol – 0,00963 g
- galaktoza – 1,125 g
- laktoza – 0,75 g
- fruktoza – 0,075 g
- siarczyny
- butylohydroksyanizol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Przewlekłe zaparcia
- Ostra niewydolność wątroby ze stanami przedśpiączkowymi i śpiączka
- Przewlekła niewydolność wątroby przebiegająca z podwyższeniem stężenia amoniaku we krwi
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przeczyszczająco: doustnie, zazwyczaj 30-45 ml (2-3 łyżki stołowe) przed śniadaniem lub po 15 ml (1 łyżka) 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu – 15 ml syropu na czczo.
W niewydolności wątroby: doustnie, 100-180 ml na dobę w 4-6 dawkach.
Dzieci
Przeczyszczająco: początkowo, niemowlęta –2,5 ml; dzieci do lat 3 –5 ml; powyżej 3 lat –15 ml na dobę. Następnie dawkę produktu leczniczego można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeżeli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.
Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną (laktulozę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Niedrożność jelit
- Galaktozemia
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku długotrwałego stosowania zalecana jest, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, okresowa kontrola stężenia elektrolitów w osoczu (potas, chlorki).
Syrop Lactulosum Polfarmex zawiera m.in. następujące substancje pomocnicze – etanol (składnik aromatu), fruktozę, laktozę, galaktozę, siarczyny oraz butylohydroksyanizol
Etanol Lek Lactulosum Polfarmex zawiera aromat mangora, płynny, którego składnikiem jest etanol (alkohol). Ten lek zawiera 0,00963 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, w zależności od wskazania, ilość alkoholu jest równoważna:
Dorośli Przeczyszczająco
- Dorośli – dawka 45 ml syropu zawiera 29,07 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 45 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dorośli – dawka 15 ml syropu zawiera 9,63 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 15 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. W niewydolności wątroby
- Dorośli – dawka 180 ml zawiera 116,28 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 180 ml jest równoważna mniej niż 3 ml piwa i 2 ml wina.
Dzieci
- Niemowlęta – dawka 2,5 ml syropu zawiera 1,615 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 2,5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dzieci do 3 lat – dawka 5 ml syropu zawiera 3,23 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dzieci powyżej 3 lat – dawka 15 ml syropu zawiera 9,69 mg etanolu. Ilość (alkoholu) etanolu w 15 ml zawiera mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Fruktoza Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,075 g fruktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,9 g fruktozy w maksymalnej dawce dobowej. Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.
Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy. Lek zawiera 0,75 g laktozy w 15 ml. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 9 g laktozy w maksymalnej dawce dobowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Galaktoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Lek zawiera 1,125 g galaktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 13,5 g galaktozy w maksymalnej dawce dobowej.
Siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, produkty lecznicze, których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W początkowym okresie stosowania mogą wystąpić bóle brzucha. Niekiedy po zastosowaniu dużych dawek obserwuje się nudności, biegunkę, wzdęcia. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka (częstość nieznana)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające; leki osmotyczne; laktuloza. Kod ATC: A06AD11 Laktuloza - syntetyczny dwucukier - w okrężnicy jest źródłem energii dla bakterii sacharolitycznych, hamujących rozwój flory proteolitycznej. Hamując procesy gnilne ogranicza wytwarzanie amoniaku, a obniżając pH środowiska okrężnicy zmniejsza wchłanianie soli amonowych, które zostają wydalone z kałem. Pobudza perystaltykę jelit i działa osmotycznie przeczyszczająco. Laktuloza sprzyja leczeniu chorób przewodu pokarmowego, łagodzi objawy śpiączki oraz zapobiega i leczy encefalopatię systemu wrotnego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Laktuloza nie podlega trawieniu i nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Niezmieniona dostaje się do jelita grubego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny Aromat mangora płynny (zawiera m.in. etanol i butylohydroksyanizol) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym lub butelka z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu - PET), zamykana zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu - PE), z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym, po 150 ml syropu w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4603
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.11.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.12.2008 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- BHA / BHT (przeciwutleniacze)
- Etanol (alkohol)
Lactulosum 7,5 g/15 ml syrop 50 ml
Lactulosum 7,5 g/15 ml syrop 50 ml
Ten syrop z laktulozą pomaga na przewlekłe zaparcia, a w niektórych przypadkach stosuje się go też w niewydolności wątroby. Lactulosum Polfarmex to lek bez recepty, który łagodnie pobudza perystaltykę jelit.
1Wskazania
Lactulosum Polfarmex stosuje się doustnie w trzech głównych przypadkach:
- przewlekłe zaparcia
- ostra niewydolność wątroby ze stanami przedśpiączkowymi i śpiączką
- przewlekła niewydolność wątroby przebiegająca z podwyższeniem stężenia amoniaku we krwi
Jeśli po kilku dniach stosowania nie widzisz poprawy albo czujesz się gorzej, lepiej skontaktuj się z lekarzem.
2Działanie
Laktuloza to syntetyczny dwucukier, który w ogóle nie wchłania się w przewodzie pokarmowym. Trafia w niezmienionej formie do jelita grubego, gdzie staje się pożywką dla dobrych bakterii. Działa na kilka sposobów: hamuje procesy gnilne i produkcję amoniaku, a przez obniżenie pH w jelicie zmniejsza wchłanianie szkodliwych soli amonowych. Dodatkowo, na zasadzie osmozy, zwiększa objętość treści jelitowej, co pobudza ich ruchy i prowadzi do wypróżnienia.
3Dawkowanie
Dawki różnią się w zależności od wskazania i wieku.
Dla dorosłych:
- Na zaparcia: zazwyczaj 30-45 ml (2-3 łyżki stołowe) przed śniadaniem albo 15 ml (1 łyżka) trzy razy dziennie przed posiłkami. Po uzyskaniu regularnych wypróżnień często przechodzi się na dawkę podtrzymującą 15 ml na czczo.
- W niewydolności wątroby: 100-180 ml na dobę, podzielone na 4 do 6 dawek.
Dla dzieci (tylko na zaparcia):
- Niemowlęta: zaczyna się od 2,5 ml na dobę.
- Dzieci do 3 lat: zaczyna się od 5 ml na dobę.
- Dzieci powyżej 3 lat: zaczyna się od 15 ml na dobę.
Dawkę u dzieci można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania efektu. Jeśli pojawią się wzdęcia, zmniejsz dawkę do takiej, którą dziecko toleruje. Syrop warto podawać po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
4Przeciwwskazania
Nie wolno stosować tego leku, jeśli:
- masz uczulenie na laktulozę lub którykolwiek inny składnik syropu
- cierpisz na niedrożność jelit
- zdiagnozowano u ciebie galaktozemię (rzadka choroba metaboliczna)
5Środki ostrożności
Jeśli planujesz stosować lek długotrwale, zwłaszcza w podeszłym wieku, lekarz może zalecić okresową kontrolę poziomu elektrolitów (potasu, chlorków) we krwi.
W syropie znajdują się też substancje pomocnicze, o których warto wiedzieć:
- Etanol: lek zawiera śladowe ilości alkoholu pochodzące z aromatu. Ilość w dawkach terapeutycznych jest minimalna (np. w 45 ml syropu to mniej niż 1 ml piwa). Nie powoduje zauważalnych skutków.
- Fruktoza: 15 ml syropu zawiera 0,075 g fruktozy. Może szkodliwie wpływać na zęby.
- Laktoza: 15 ml zawiera 0,75 g laktozy. W maksymalnej dobowej dawce jest to 9 g – weź to pod uwagę, jeśli masz cukrzycę.
- Galaktoza: 15 ml zawiera 1,125 g galaktozy. Nie należy go stosować przy rzadkich zaburzeniach związanych z nietolerancją galaktozy.
- Siarczyny: bardzo rzadko mogą wywołać ciężkie reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli.
6Interakcje
Laktuloza obniża pH w jelicie grubym. To może prowadzić do inaktywacji innych leków, których uwalnianie zależy od pH. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
7Ciąża i karmienie piersią
Możesz stosować ten lek w ciąży i podczas karmienia piersią, ale tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Zawsze porozmawiaj o tym wcześniej z lekarzem.
8Prowadzenie pojazdów
Lactulosum Polfarmex nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Na początku stosowania mogą pojawić się bóle brzucha. Przy większych dawkach czasem obserwuje się nudności, biegunkę lub wzdęcia. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie czy pokrzywka.
10Przedawkowanie
Brak konkretnych danych dotyczących przedawkowania laktulozy. Jeśli zdarzy ci się przyjąć bardzo dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić tę pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Trzymaj syrop w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Chroń go przed zamarzaniem. Po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do użycia przez kolejne 3 miesiące. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancją czynną jest laktuloza. 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy.
Substancje pomocnicze to: kwas cytrynowy jednowodny, aromat mangora płynny (zawiera m.in. etanol i butylohydroksyanizol) oraz woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Czy laktuloza uzależnia?
Nie, laktuloza nie uzależnia. Jest to cukier, który działa miejscowo w jelicie, nie wpływając na ośrodkowy układ nerwowy. Można ją stosować dłużej, ale przy przewlekłych zaparciach warto skonsultować z lekarorem przyczynę problemu.
2Ile czasu trzeba czekać na działanie laktulozy?
Efekt przeczyszczający zwykle pojawia się po 24-48 godzinach od przyjęcia pierwszej dawki. Działanie nie jest natychmiastowe, ponieważ laktuloza musi dotrzeć do jelita grubego i zostać przetworzona przez bakterie.
3Czy laktuloza jest bezpieczna dla niemowląt?
Tak, ale tylko pod kontrolą lekarza i w ściśle określonych dawkach (początkowo 2,5 ml na dobę). Lek jest często stosowany u niemowląt przy zaparciach czynnościowych. Należy go podawać po rozcieńczeniu, np. z wodą.
4Czy można stosować laktulozę przy zespole jelita drażliwego?
To zależy od dominujących objawów. Laktuloza jest zalecana przy zaparciowej postaci IBS-C, ponieważ zmiękcza stolec i ułatwia wypróżnianie. Przy postaci biegunkowej IBS-D jest przeciwwskazana. Decyzję zawsze powinien podjąć lekarz.
5Czy laktuloza pomaga przy wzdęciach?
Paradoksalnie, laktuloza może początkowo powodować wzdęcia, ponieważ fermentuje w jelicie grubym. Jeśli jednak wzdęcia są spowodowane zaparciami i zastojem treści pokarmowej, to ich uregulowanie często zmniejsza też uczucie wzdęcia.
6Czy laktulozę można łączyć z probiotykami?
Tak, a nawet takie połączenie bywa korzystne. Laktuloza działa jako prebiotyk – czyli pożywka dla dobrych bakterii jelitowych. Stosowana razem z probiotykiem może wspierać odbudowę prawidłowej mikroflory.
7Dlaczego w niewydolności wątroby stosuje się tak duże dawki?
W niewydolności wątroby chodzi nie o efekt przeczyszczający, lecz o tzw. "odtruwające" działanie laktulozy. Obniża ona stężenie amoniaku we krwi, który jest toksyczny dla mózgu. Duże dawki są konieczne, aby skutecznie zmienić środowisko w jelicie i związać jak najwięcej amoniaku.
8Czy laktuloza jest dobra na odchudzanie?
Absolutnie nie. Laktuloza to lek, a nie środek na odchudzanie. Jej stosowanie bez wskazań medycznych może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych, bólów brzucha i biegunki. Nie służy do "oczyszczania" organizmu.
| EAN | 5909990460311 |
| Opakowanie | 150 ml |
| Producent | POLFARMEX S.A. |
| Dawka | 7,5 g/15ml |
| Nazwa międzynarodowa | Lactulosum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Lactulosum |
| Moc | 7,5 g/15 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustne niedzielone zwykłe (syrop) |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | POLFARMEX S.A. |
| Adres | Józefów 9, 99-300 Kutno, PL |
| polfarmex@polfarmex.pl | |
| Telefon | +48 24 357 44 44 |
| Strona | https://polfarmex.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Lactulosum Polfarmex i w jakim celu się go stosuje?
Lactulosum Polfarmex zawiera laktulozę - syntetyczny dwucukier, który nie wchłania się w przewodzie pokarmowym. Hamuje procesy gnilne i wytwarzanie amoniaku, a obniżając pH środowiska okrężnicy zmniejsza wchłanianie soli amonowych, które zostają wydalone z kałem. W wyniku osmozy doprowadza do zwiększenia objętości zawartości jelita, pobudza perystaltykę jelit i działa przeczyszczająco.
Lek Lactulosum Polfarmex wskazany jest do stosowania:
- w przewlekłych zaparciach;
- w ostrej niewydolności wątroby ze stanami przedśpiączkowymi i śpiączce;
- w przewlekłej niewydolności wątroby przebiegającej z podwyższeniem stężenia amoniaku we krwi.
Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulosum Polfarmex
Kiedy nie stosować leku Lactulosum Polfarmex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (laktulozę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niedrożność jelit;
- jeśli pacjent ma galaktozemię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactulosum Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku długotrwałego stosowania zalecana jest, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, okresowa kontrola stężenia elektrolitów w osoczu (potas, chlorki).
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Lek Lactulosum Polfarmex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki, których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Lactulosum Polfarmex, syrop zawiera substancje pomocnicze – etanol (składnik aromatu), fruktozę, laktozę, galaktozę, siarczyny oraz butylohydroksyanizol
Etanol Lek Lactulosum Polfarmex zawiera aromat mangora, płynny, którego składnikiem jest etanol (alkohol). Ten lek zawiera 0,00963 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu. Dorośli Przeczyszczająco
- Dorośli – dawka 45 ml syropu zawiera 29,07 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 45 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dorośli – dawka 15 ml syropu zawiera 9,63 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 15 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. W niewydolności wątroby
- Dorośli – dawka 180 ml zawiera 116,28 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 180 ml jest równoważna mniej niż 3 ml piwa i 2 ml wina.
Dzieci
- Niemowlęta – dawka 2,5 ml syropu zawiera 1,615 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 2,5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dzieci do 3 lat – dawka 5 ml syropu zawiera 3,23 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dzieci powyżej 3 lat – dawka 15 ml syropu zawiera 9,69 mg etanolu. Ilość (alkoholu) etanolu w 15 ml zawiera mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Fruktoza Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,075 g fruktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,9 g fruktozy w maksymalnej dawce dobowej. Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.
Laktoza Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 0,75 g laktozy w 15 ml. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 9 g laktozy w maksymalnej dawce dobowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Galaktoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,125 g galaktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 13,5 g galaktozy w maksymalnej dawce dobowej.
Siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
3Jak stosować lek Lactulosum Polfarmex?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeczyszczająco: doustnie, zazwyczaj 30-45 ml (2-3 łyżki stołowe) przed śniadaniem lub po 15 ml (1 łyżka) 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu – 15 ml syropu na czczo. W niewydolności wątroby: doustnie, 100-180 ml na dobę w 4-6 dawkach.
Stosowanie u dzieci
Przeczyszczająco: początkowo, niemowlęta –2,5 ml; dzieci do 3 lat –5 ml; powyżej 3 lat –15 ml na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeżeli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Polfarmex
Brak danych dotyczących przedawkowania leku.
Pominięcie zastosowania leku Lactulosum Polfarmex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W początkowym okresie stosowania mogą wystąpić bóle brzucha. Niekiedy po zastosowaniu dużych dawek obserwuje się nudności, biegunkę, wzdęcia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Lactulosum Polfarmex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lactulosum Polfarmex Substancją czynną leku jest laktuloza. 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy. Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, aromat mangora płynny (zawiera m.in. etanol i butylohydroksyanizol) , woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Lactulosum Polfarmex i co zawiera opakowanie Butelka zawiera 150 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LACTULOSUM POLFARMEX, 7,5 g/15 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy (Lactulosum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu w przeliczeniu na 15 ml:
- etanol – 0,00963 g
- galaktoza – 1,125 g
- laktoza – 0,75 g
- fruktoza – 0,075 g
- siarczyny
- butylohydroksyanizol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Przewlekłe zaparcia
- Ostra niewydolność wątroby ze stanami przedśpiączkowymi i śpiączka
- Przewlekła niewydolność wątroby przebiegająca z podwyższeniem stężenia amoniaku we krwi
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przeczyszczająco: doustnie, zazwyczaj 30-45 ml (2-3 łyżki stołowe) przed śniadaniem lub po 15 ml (1 łyżka) 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu – 15 ml syropu na czczo.
W niewydolności wątroby: doustnie, 100-180 ml na dobę w 4-6 dawkach.
Dzieci
Przeczyszczająco: początkowo, niemowlęta –2,5 ml; dzieci do lat 3 –5 ml; powyżej 3 lat –15 ml na dobę. Następnie dawkę produktu leczniczego można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeżeli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.
Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną (laktulozę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Niedrożność jelit
- Galaktozemia
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku długotrwałego stosowania zalecana jest, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, okresowa kontrola stężenia elektrolitów w osoczu (potas, chlorki).
Syrop Lactulosum Polfarmex zawiera m.in. następujące substancje pomocnicze – etanol (składnik aromatu), fruktozę, laktozę, galaktozę, siarczyny oraz butylohydroksyanizol
Etanol Lek Lactulosum Polfarmex zawiera aromat mangora, płynny, którego składnikiem jest etanol (alkohol). Ten lek zawiera 0,00963 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, w zależności od wskazania, ilość alkoholu jest równoważna:
Dorośli Przeczyszczająco
- Dorośli – dawka 45 ml syropu zawiera 29,07 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 45 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dorośli – dawka 15 ml syropu zawiera 9,63 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 15 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. W niewydolności wątroby
- Dorośli – dawka 180 ml zawiera 116,28 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 180 ml jest równoważna mniej niż 3 ml piwa i 2 ml wina.
Dzieci
- Niemowlęta – dawka 2,5 ml syropu zawiera 1,615 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 2,5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dzieci do 3 lat – dawka 5 ml syropu zawiera 3,23 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dzieci powyżej 3 lat – dawka 15 ml syropu zawiera 9,69 mg etanolu. Ilość (alkoholu) etanolu w 15 ml zawiera mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Fruktoza Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,075 g fruktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,9 g fruktozy w maksymalnej dawce dobowej. Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.
Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy. Lek zawiera 0,75 g laktozy w 15 ml. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 9 g laktozy w maksymalnej dawce dobowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Galaktoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Lek zawiera 1,125 g galaktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 13,5 g galaktozy w maksymalnej dawce dobowej.
Siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, produkty lecznicze, których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W początkowym okresie stosowania mogą wystąpić bóle brzucha. Niekiedy po zastosowaniu dużych dawek obserwuje się nudności, biegunkę, wzdęcia. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka (częstość nieznana)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające; leki osmotyczne; laktuloza. Kod ATC: A06AD11 Laktuloza - syntetyczny dwucukier - w okrężnicy jest źródłem energii dla bakterii sacharolitycznych, hamujących rozwój flory proteolitycznej. Hamując procesy gnilne ogranicza wytwarzanie amoniaku, a obniżając pH środowiska okrężnicy zmniejsza wchłanianie soli amonowych, które zostają wydalone z kałem. Pobudza perystaltykę jelit i działa osmotycznie przeczyszczająco. Laktuloza sprzyja leczeniu chorób przewodu pokarmowego, łagodzi objawy śpiączki oraz zapobiega i leczy encefalopatię systemu wrotnego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Laktuloza nie podlega trawieniu i nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Niezmieniona dostaje się do jelita grubego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny Aromat mangora płynny (zawiera m.in. etanol i butylohydroksyanizol) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym lub butelka z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu - PET), zamykana zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu - PE), z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym, po 150 ml syropu w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4603
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.11.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.12.2008 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
Ten syrop z laktulozą pomaga na przewlekłe zaparcia, a w niektórych przypadkach stosuje się go też w niewydolności wątroby. Lactulosum Polfarmex to lek bez recepty, który łagodnie pobudza perystaltykę jelit.
1Wskazania
Lactulosum Polfarmex stosuje się doustnie w trzech głównych przypadkach:
- przewlekłe zaparcia
- ostra niewydolność wątroby ze stanami przedśpiączkowymi i śpiączką
- przewlekła niewydolność wątroby przebiegająca z podwyższeniem stężenia amoniaku we krwi
Jeśli po kilku dniach stosowania nie widzisz poprawy albo czujesz się gorzej, lepiej skontaktuj się z lekarzem.
2Działanie
Laktuloza to syntetyczny dwucukier, który w ogóle nie wchłania się w przewodzie pokarmowym. Trafia w niezmienionej formie do jelita grubego, gdzie staje się pożywką dla dobrych bakterii. Działa na kilka sposobów: hamuje procesy gnilne i produkcję amoniaku, a przez obniżenie pH w jelicie zmniejsza wchłanianie szkodliwych soli amonowych. Dodatkowo, na zasadzie osmozy, zwiększa objętość treści jelitowej, co pobudza ich ruchy i prowadzi do wypróżnienia.
3Dawkowanie
Dawki różnią się w zależności od wskazania i wieku.
Dla dorosłych:
- Na zaparcia: zazwyczaj 30-45 ml (2-3 łyżki stołowe) przed śniadaniem albo 15 ml (1 łyżka) trzy razy dziennie przed posiłkami. Po uzyskaniu regularnych wypróżnień często przechodzi się na dawkę podtrzymującą 15 ml na czczo.
- W niewydolności wątroby: 100-180 ml na dobę, podzielone na 4 do 6 dawek.
Dla dzieci (tylko na zaparcia):
- Niemowlęta: zaczyna się od 2,5 ml na dobę.
- Dzieci do 3 lat: zaczyna się od 5 ml na dobę.
- Dzieci powyżej 3 lat: zaczyna się od 15 ml na dobę.
Dawkę u dzieci można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania efektu. Jeśli pojawią się wzdęcia, zmniejsz dawkę do takiej, którą dziecko toleruje. Syrop warto podawać po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
4Przeciwwskazania
Nie wolno stosować tego leku, jeśli:
- masz uczulenie na laktulozę lub którykolwiek inny składnik syropu
- cierpisz na niedrożność jelit
- zdiagnozowano u ciebie galaktozemię (rzadka choroba metaboliczna)
5Środki ostrożności
Jeśli planujesz stosować lek długotrwale, zwłaszcza w podeszłym wieku, lekarz może zalecić okresową kontrolę poziomu elektrolitów (potasu, chlorków) we krwi.
W syropie znajdują się też substancje pomocnicze, o których warto wiedzieć:
- Etanol: lek zawiera śladowe ilości alkoholu pochodzące z aromatu. Ilość w dawkach terapeutycznych jest minimalna (np. w 45 ml syropu to mniej niż 1 ml piwa). Nie powoduje zauważalnych skutków.
- Fruktoza: 15 ml syropu zawiera 0,075 g fruktozy. Może szkodliwie wpływać na zęby.
- Laktoza: 15 ml zawiera 0,75 g laktozy. W maksymalnej dobowej dawce jest to 9 g – weź to pod uwagę, jeśli masz cukrzycę.
- Galaktoza: 15 ml zawiera 1,125 g galaktozy. Nie należy go stosować przy rzadkich zaburzeniach związanych z nietolerancją galaktozy.
- Siarczyny: bardzo rzadko mogą wywołać ciężkie reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli.
6Interakcje
Laktuloza obniża pH w jelicie grubym. To może prowadzić do inaktywacji innych leków, których uwalnianie zależy od pH. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
7Ciąża i karmienie piersią
Możesz stosować ten lek w ciąży i podczas karmienia piersią, ale tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Zawsze porozmawiaj o tym wcześniej z lekarzem.
8Prowadzenie pojazdów
Lactulosum Polfarmex nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Na początku stosowania mogą pojawić się bóle brzucha. Przy większych dawkach czasem obserwuje się nudności, biegunkę lub wzdęcia. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie czy pokrzywka.
10Przedawkowanie
Brak konkretnych danych dotyczących przedawkowania laktulozy. Jeśli zdarzy ci się przyjąć bardzo dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić tę pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Trzymaj syrop w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Chroń go przed zamarzaniem. Po pierwszym otwarciu butelki lek nadaje się do użycia przez kolejne 3 miesiące. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancją czynną jest laktuloza. 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy.
Substancje pomocnicze to: kwas cytrynowy jednowodny, aromat mangora płynny (zawiera m.in. etanol i butylohydroksyanizol) oraz woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Czy laktuloza uzależnia?
Nie, laktuloza nie uzależnia. Jest to cukier, który działa miejscowo w jelicie, nie wpływając na ośrodkowy układ nerwowy. Można ją stosować dłużej, ale przy przewlekłych zaparciach warto skonsultować z lekarorem przyczynę problemu.
2Ile czasu trzeba czekać na działanie laktulozy?
Efekt przeczyszczający zwykle pojawia się po 24-48 godzinach od przyjęcia pierwszej dawki. Działanie nie jest natychmiastowe, ponieważ laktuloza musi dotrzeć do jelita grubego i zostać przetworzona przez bakterie.
3Czy laktuloza jest bezpieczna dla niemowląt?
Tak, ale tylko pod kontrolą lekarza i w ściśle określonych dawkach (początkowo 2,5 ml na dobę). Lek jest często stosowany u niemowląt przy zaparciach czynnościowych. Należy go podawać po rozcieńczeniu, np. z wodą.
4Czy można stosować laktulozę przy zespole jelita drażliwego?
To zależy od dominujących objawów. Laktuloza jest zalecana przy zaparciowej postaci IBS-C, ponieważ zmiękcza stolec i ułatwia wypróżnianie. Przy postaci biegunkowej IBS-D jest przeciwwskazana. Decyzję zawsze powinien podjąć lekarz.
5Czy laktuloza pomaga przy wzdęciach?
Paradoksalnie, laktuloza może początkowo powodować wzdęcia, ponieważ fermentuje w jelicie grubym. Jeśli jednak wzdęcia są spowodowane zaparciami i zastojem treści pokarmowej, to ich uregulowanie często zmniejsza też uczucie wzdęcia.
6Czy laktulozę można łączyć z probiotykami?
Tak, a nawet takie połączenie bywa korzystne. Laktuloza działa jako prebiotyk – czyli pożywka dla dobrych bakterii jelitowych. Stosowana razem z probiotykiem może wspierać odbudowę prawidłowej mikroflory.
7Dlaczego w niewydolności wątroby stosuje się tak duże dawki?
W niewydolności wątroby chodzi nie o efekt przeczyszczający, lecz o tzw. "odtruwające" działanie laktulozy. Obniża ona stężenie amoniaku we krwi, który jest toksyczny dla mózgu. Duże dawki są konieczne, aby skutecznie zmienić środowisko w jelicie i związać jak najwięcej amoniaku.
8Czy laktuloza jest dobra na odchudzanie?
Absolutnie nie. Laktuloza to lek, a nie środek na odchudzanie. Jej stosowanie bez wskazań medycznych może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych, bólów brzucha i biegunki. Nie służy do "oczyszczania" organizmu.
| EAN | 5909990460311 |
| Opakowanie | 150 ml |
| Producent | POLFARMEX S.A. |
| Dawka | 7,5 g/15ml |
| Nazwa międzynarodowa | Lactulosum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Lactulosum |
| Moc | 7,5 g/15 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustne niedzielone zwykłe (syrop) |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | POLFARMEX S.A. |
| Adres | Józefów 9, 99-300 Kutno, PL |
| polfarmex@polfarmex.pl | |
| Telefon | +48 24 357 44 44 |
| Strona | https://polfarmex.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Lactulosum Polfarmex i w jakim celu się go stosuje?
Lactulosum Polfarmex zawiera laktulozę - syntetyczny dwucukier, który nie wchłania się w przewodzie pokarmowym. Hamuje procesy gnilne i wytwarzanie amoniaku, a obniżając pH środowiska okrężnicy zmniejsza wchłanianie soli amonowych, które zostają wydalone z kałem. W wyniku osmozy doprowadza do zwiększenia objętości zawartości jelita, pobudza perystaltykę jelit i działa przeczyszczająco.
Lek Lactulosum Polfarmex wskazany jest do stosowania:
- w przewlekłych zaparciach;
- w ostrej niewydolności wątroby ze stanami przedśpiączkowymi i śpiączce;
- w przewlekłej niewydolności wątroby przebiegającej z podwyższeniem stężenia amoniaku we krwi.
Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulosum Polfarmex
Kiedy nie stosować leku Lactulosum Polfarmex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (laktulozę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niedrożność jelit;
- jeśli pacjent ma galaktozemię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lactulosum Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku długotrwałego stosowania zalecana jest, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, okresowa kontrola stężenia elektrolitów w osoczu (potas, chlorki).
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Lek Lactulosum Polfarmex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki, których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Lactulosum Polfarmex, syrop zawiera substancje pomocnicze – etanol (składnik aromatu), fruktozę, laktozę, galaktozę, siarczyny oraz butylohydroksyanizol
Etanol Lek Lactulosum Polfarmex zawiera aromat mangora, płynny, którego składnikiem jest etanol (alkohol). Ten lek zawiera 0,00963 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu. Dorośli Przeczyszczająco
- Dorośli – dawka 45 ml syropu zawiera 29,07 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 45 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dorośli – dawka 15 ml syropu zawiera 9,63 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 15 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. W niewydolności wątroby
- Dorośli – dawka 180 ml zawiera 116,28 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 180 ml jest równoważna mniej niż 3 ml piwa i 2 ml wina.
Dzieci
- Niemowlęta – dawka 2,5 ml syropu zawiera 1,615 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 2,5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dzieci do 3 lat – dawka 5 ml syropu zawiera 3,23 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dzieci powyżej 3 lat – dawka 15 ml syropu zawiera 9,69 mg etanolu. Ilość (alkoholu) etanolu w 15 ml zawiera mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Fruktoza Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,075 g fruktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,9 g fruktozy w maksymalnej dawce dobowej. Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.
Laktoza Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 0,75 g laktozy w 15 ml. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 9 g laktozy w maksymalnej dawce dobowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Galaktoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,125 g galaktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 13,5 g galaktozy w maksymalnej dawce dobowej.
Siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
3Jak stosować lek Lactulosum Polfarmex?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przeczyszczająco: doustnie, zazwyczaj 30-45 ml (2-3 łyżki stołowe) przed śniadaniem lub po 15 ml (1 łyżka) 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu – 15 ml syropu na czczo. W niewydolności wątroby: doustnie, 100-180 ml na dobę w 4-6 dawkach.
Stosowanie u dzieci
Przeczyszczająco: początkowo, niemowlęta –2,5 ml; dzieci do 3 lat –5 ml; powyżej 3 lat –15 ml na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeżeli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lactulosum Polfarmex
Brak danych dotyczących przedawkowania leku.
Pominięcie zastosowania leku Lactulosum Polfarmex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W początkowym okresie stosowania mogą wystąpić bóle brzucha. Niekiedy po zastosowaniu dużych dawek obserwuje się nudności, biegunkę, wzdęcia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Lactulosum Polfarmex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lactulosum Polfarmex Substancją czynną leku jest laktuloza. 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy. Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, aromat mangora płynny (zawiera m.in. etanol i butylohydroksyanizol) , woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Lactulosum Polfarmex i co zawiera opakowanie Butelka zawiera 150 ml syropu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: 24 357 44 44 Faks: 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LACTULOSUM POLFARMEX, 7,5 g/15 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy (Lactulosum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu w przeliczeniu na 15 ml:
- etanol – 0,00963 g
- galaktoza – 1,125 g
- laktoza – 0,75 g
- fruktoza – 0,075 g
- siarczyny
- butylohydroksyanizol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Przewlekłe zaparcia
- Ostra niewydolność wątroby ze stanami przedśpiączkowymi i śpiączka
- Przewlekła niewydolność wątroby przebiegająca z podwyższeniem stężenia amoniaku we krwi
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przeczyszczająco: doustnie, zazwyczaj 30-45 ml (2-3 łyżki stołowe) przed śniadaniem lub po 15 ml (1 łyżka) 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu – 15 ml syropu na czczo.
W niewydolności wątroby: doustnie, 100-180 ml na dobę w 4-6 dawkach.
Dzieci
Przeczyszczająco: początkowo, niemowlęta –2,5 ml; dzieci do lat 3 –5 ml; powyżej 3 lat –15 ml na dobę. Następnie dawkę produktu leczniczego można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeżeli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.
Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną (laktulozę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Niedrożność jelit
- Galaktozemia
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku długotrwałego stosowania zalecana jest, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, okresowa kontrola stężenia elektrolitów w osoczu (potas, chlorki).
Syrop Lactulosum Polfarmex zawiera m.in. następujące substancje pomocnicze – etanol (składnik aromatu), fruktozę, laktozę, galaktozę, siarczyny oraz butylohydroksyanizol
Etanol Lek Lactulosum Polfarmex zawiera aromat mangora, płynny, którego składnikiem jest etanol (alkohol). Ten lek zawiera 0,00963 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, w zależności od wskazania, ilość alkoholu jest równoważna:
Dorośli Przeczyszczająco
- Dorośli – dawka 45 ml syropu zawiera 29,07 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 45 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dorośli – dawka 15 ml syropu zawiera 9,63 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 15 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. W niewydolności wątroby
- Dorośli – dawka 180 ml zawiera 116,28 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 180 ml jest równoważna mniej niż 3 ml piwa i 2 ml wina.
Dzieci
- Niemowlęta – dawka 2,5 ml syropu zawiera 1,615 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 2,5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dzieci do 3 lat – dawka 5 ml syropu zawiera 3,23 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
- Dzieci powyżej 3 lat – dawka 15 ml syropu zawiera 9,69 mg etanolu. Ilość (alkoholu) etanolu w 15 ml zawiera mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Fruktoza Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,075 g fruktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,9 g fruktozy w maksymalnej dawce dobowej. Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.
Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy. Lek zawiera 0,75 g laktozy w 15 ml. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 9 g laktozy w maksymalnej dawce dobowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Galaktoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Lek zawiera 1,125 g galaktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 13,5 g galaktozy w maksymalnej dawce dobowej.
Siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, produkty lecznicze, których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W początkowym okresie stosowania mogą wystąpić bóle brzucha. Niekiedy po zastosowaniu dużych dawek obserwuje się nudności, biegunkę, wzdęcia. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka (częstość nieznana)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające; leki osmotyczne; laktuloza. Kod ATC: A06AD11 Laktuloza - syntetyczny dwucukier - w okrężnicy jest źródłem energii dla bakterii sacharolitycznych, hamujących rozwój flory proteolitycznej. Hamując procesy gnilne ogranicza wytwarzanie amoniaku, a obniżając pH środowiska okrężnicy zmniejsza wchłanianie soli amonowych, które zostają wydalone z kałem. Pobudza perystaltykę jelit i działa osmotycznie przeczyszczająco. Laktuloza sprzyja leczeniu chorób przewodu pokarmowego, łagodzi objawy śpiączki oraz zapobiega i leczy encefalopatię systemu wrotnego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Laktuloza nie podlega trawieniu i nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Niezmieniona dostaje się do jelita grubego.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kwas cytrynowy jednowodny Aromat mangora płynny (zawiera m.in. etanol i butylohydroksyanizol) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym lub butelka z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu - PET), zamykana zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu - PE), z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym, po 150 ml syropu w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 4603
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.11.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.12.2008 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
