Lakcid Intima jest w postaci kapsułek dopochwowych, które zawierają liofilizowane żywe pałeczki kwasu mlekowego (Lactobacillus gasseri DSM 14869 i Lactobacillus rhamnosus DSM 14870). Bakterie te posiadają silne właściwości adhezyjne do nabłonka pochwy, które umożliwiają im kolonizację i przeżywalność w pochwie. Oba szczepy produkują kwas mlekowy, a szczep Lactobacillus gasseri DSM 14869 produkuje dodatkowo nadtlenek wodoru, tworząc tym samym niekorzystne środowisko do namnażania się bakterii chorobotwórczych oraz drożdżaków (najczęściej gatunku Candida albicans). Dzięki swym właściwościom wpływają na równowagę mikrobiologiczną ograniczając rozwój mikroorganizmów chorobotwórczych, ponieważ utrzymując odpowiednie kwaśne pH pochwy mogą redukować objawy takie jak świąd, pieczenie, upławy oraz nieprzyjemny zapach.

Czynniki ryzyka wpływające na równowagę mikrobiologiczną w pochwie:

• stosowanie antybiotyków czy środków antykoncepcyjnych,
• niewłaściwa higiena w trakcie miesiączki i podróży,
• stosowanie tamponów,
• ciąża, połóg,
• klimakterium,
• stres,
• częste korzystanie z basenów, sauny,
• intensywne kontakty seksualne,
• złe przyzwyczajenia higieniczne, jak np. częste stosowanie irygacji dopochwowych. Konsekwencjami zburzeń flory bakteryjnej pochwy mogą być nawracające bakteryjne, grzybicze i mieszane (bakteryjne i grzybicze) stany zapalne pochwy.

Wskazania do stosowania

Lakcid Intima zaleca się stosować w celu utrzymania lub przywrócenia prawidłowej flory bakteryjnej pochwy.

Jeśli po upływie 8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Lakcid Intima

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Lakcid Intima należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność stosując Lakcid Intima, jeśli:

• występuje ciężkie zaburzenie układu immunologicznego.

Dzieci i młodzież U dziewcząt w wieku od 12 do 16 lat (które rozpoczęły miesiączkowanie) lek można stosować po zaleceniu przez lekarza.

Lek Lakcid Intima a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Nie należy stosować leku Lakcid Intima w czasie antybiotykoterapii, ponieważ pałeczki Lactobacillus gasseri DSM 14869 i Lactobacillus rhamnosus DSM 14870 są wrażliwe na antybiotyki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Lakcid Intima może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lakcid Intima nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i powyżej Profilaktycznie: Jedna kapsułka na dobę (przed snem) przez 4-6 dni, dopochwowo. U kobiet miesiączkujących - po miesiączce.

Po antybiotykoterapii: Jedna kapsułka na dobę (przed snem) przez 6-8 dni, dopochwowo.

Dzieci i młodzież U dziewcząt w wieku od 12 do 16 lat (które rozpoczęły miesiączkowanie) lek można stosować po zaleceniu przez lekarza, w takich samych dawkach jak u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lakcid Intima

Nie ma danych o przedawkowaniu leku.

Pominięcie zastosowania leku Lakcid Intima

Należy kontynuować dawkowanie według ustalonego schematu i zastosować kolejną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku uczulenia na którykolwiek ze składników leku może wystąpić pieczenie w miejscu podania.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Lakcid Intima Substancjami czynnymi leku są:

– pałeczki Lactobacillus gasseri DSM 14869 nie mniej niż 108 CFU* na kapsułkę – pałeczki Lactobacillus rhamnosus DSM 14870 nie mniej niż 108 CFU* na kapsułkę *CFU (ang. Colony Forming Unit) - jednostka tworząca kolonię

Pozostałe składniki to: laktytol jednowodny, skrobia kukurydziana, guma ksantan, glukoza bezwodna, magnezu stearynian; osłonka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Lakcid Intima i co zawiera opakowanie

Aluminiowy pojemnik zawierający 8 lub 10 kapsułek dopochwowych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca Deerland Probiotics & Enzymes A/S Bogbinderivej 6 3390 Hundested Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Lakcid Intima, kapsułki dopochwowe, twarde

1 kapsułka zawiera: pałeczki Lactobacillus gasseri DSM 14869 nie mniej niż 108CFU* pałeczki Lactobacillus rhamnosus DSM 14870 nie mniej niż 108CFU*

*CFU (ang. Colony Forming Unit) - jednostka tworząca kolonię.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki dopochwowe, twarde Biała kapsułka żelatynowa

4.1 Wskazania do stosowania

Lakcid Intima zaleca się stosować w celu utrzymania lub przywrócenia prawidłowej flory bakteryjnej pochwy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i powyżej

Profilaktycznie: Jedna kapsułka na dobę (przed snem) przez 4-6 dni, dopochwowo. U kobiet miesiączkujących - po miesiączce.

Po antybiotykoterapii: Jedna kapsułka na dobę (przed snem) przez 6-8 dni, dopochwowo.

Dzieci i młodzież U dziewcząt w wieku od 12 do 16 lat (które rozpoczęły miesiączkowanie) produkt leczniczy można stosować po zaleceniu przez lekarza, w takich samych dawkach jak u dorosłych.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z ciężkim zaburzeniem układu immunologicznego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować w czasie leczenia lekami przeciwbakteryjnymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt Lakcid Intima może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią Produkt Lakcid Intima może być stosowany w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lakcid Intima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Bardzo rzadko może wystąpić pieczenie w miejscu podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie ma danych o przedawkowaniu.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, kod ATC: G01AX

Bakterie z rodzaju Lactobacillus powinny być dominującymi bakteriami w środowisku pochwy, ponieważ utrzymują prawidłowy kwaśny odczyn pochwy (pH 3,8-4,2) co zapobiega wzrostowi patologicznych bakterii i drożdżaków. Zaburzenie mikroflory pochwy może być spowodowane różnymi czynnikami, ale najczęściej jest to antybiotykoterapia i nieprzestrzeganie higieny osobistej.

Substancją czynną produktu leczniczego Lakcid Intima są liofilizowane, żywe pałeczki Lactobacillus gasseri DSM 14869 i Lactobacillus rhamnosus DSM 14870, które zostały wyizolowane z pochwy zdrowej kobiety. Szczepy te posiadają silne właściwości adhezyjne do nabłonka pochwy, które umożliwiają im kolonizację i przeżywalność w pochwie. Oba szczepy produkują kwas mlekowy a szczep Lactobacillus gasseri DSM 14869 produkuje dodatkowo nadtlenek wodoru, tworząc tym

samym niekorzystne środowisko do namnażania się bakterii patogennych oraz drożdżaków (najczęściej gatunku Candida albicans). Dzięki swym właściwościom wpływają na równowagę mikrobiologiczną ograniczając rozwój mikroorganizmów chorobotwórczych, ponieważ utrzymują odpowiednie kwaśne pH pochwy i dlatego mogą zmniejszać świąd, pieczenie, upławy oraz nieprzyjemny zapach.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie dotyczy.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktytol jednowodny Skrobia kukurydziana Guma ksantan Glukoza bezwodna Magnezu stearynian

Osłonka kapsułki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowy pojemnik zamknięty korkiem z polietylenu ze środkiem pochłaniającym wilgoć w tekturowym pudełku.

Pojemnik zawiera 8 lub 10 kapsułek dopochwowych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański

Pozwolenie nr 14621

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.05.2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.09.2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO