Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Lopacut 2 mg 10 tabletek
Lek
- Substancja czynna
- Loperamid
- Opakowanie
- 10 tabl.
- Postać
- Tabletki powlekane
Dostępny
10,99 zł
1,10 zł / tabl.
Lopacut 2 mg 10 tabletek
Lopacut 2 mg 10 tabletek
Lopacut to lek bez recepty na ostra biegunkę dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Zawiera loperamid, który spowalnia pracę jelit, dzięki czemu stolec staje się twardszy, a wypróżnienia rzadsze.
1Wskazania
Lopacut pomaga na krótkotrwałe, objawowe leczenie ostrej biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
2Działanie
Substancją czynną jest chlorowodorek loperamidu. Należy do syntetycznych opioidów, które działają bezpośrednio w ścianie jelita. Hamuje perystaltykę, czyli ruchy jelit, co spowalnia pasaż treści pokarmowej. Do tego zmniejsza wydzielanie w jelitach. Efekt jest taki, że stolec staje się bardziej zwarty, a potrzeba skorzystania z toalety pojawia się rzadziej. Działanie zaczyna się już około godziny po przyjęciu.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Zacznij od 2 tabletek (4 mg), a potem bierz 1 tabletkę (2 mg) po każdym luźnym stolcu. Kolejną dawkę możesz przyjąć nie wcześniej niż 2-3 godziny po tej początkowej.
- Maksymalna dawka dobowa: dla dorosłych to 6 tabletek (12 mg), a dla młodzieży 4 tabletki (8 mg).
- Czas leczenia: Jeśli po 2 dniach biegunka nie ustąpi, trzeba przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Nie używaj Lopacutu dłużej niż 2 dni bez konsultacji.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na loperamid lub którykolwiek składnik leku.
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Biegunka z krwią w stolcu lub z wysoką gorączką (powyżej 39°C).
- Stany zapalne jelit: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego po antybiotykach.
- Bakteryjne zapalenie jelit wywołane przez bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella, Campylobacter.
- Gdy należy unikać spowolnienia pracy jelit (np. przy zaparciach, niedrożności, rozdęciu brzucha).
- Przewlekła (długotrwała) biegunka.
5Środki ostrożności
Leczenie loperamidem jest tylko objawowe – łagodzi dolegliwości, ale nie usuwa przyczyny biegunki. Najważniejsze przy ostrej biegunce jest uzupełnianie płynów i elektrolitów, żeby nie dopuścić do odwodnienia. Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby, przed użyciem leku skonsultuj się z lekarzem. U pacjentów z AIDS lek należy odstawić przy pierwszych oznakach rozdęcia brzucha. Nie przekraczaj zalecanej dawki, ponieważ przedawkowanie może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca.
6Interakcje
Loperamid może wchodzić w interakcje z innymi lekami, zwłaszcza jeśli są przyjmowane w dużych dawkach. Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz:
- Inhibitory glikoproteiny P i CYP3A4: chinidyna, rytonawir, cyklosporyna, werapamil, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna), leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol). Mogą zwiększać stężenie loperamidu we krwi.
- Kolestyramina – może zmniejszać wchłanianie loperamidu.
- Desmopresyna – loperamid może zwiększać jej stężenie.
- Leki przeciwcholinergiczne – mogą nasilać działanie loperamidu przez dodatkowe spowolnienie pracy jelit. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które bierzesz.
7Ostrzeżenia specjalne
Przedawkowanie lub stosowanie u osób z zaburzeniami wątroby może prowadzić do toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń rytmu serca (w tym zagrażających życiu), a nawet zgonów po przedawkowaniu loperamidu. Nie przekraczaj zalecanej dawki i czasu leczenia.
8Stosowanie u dzieci
Lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
- Ciąża: Dostępnych danych jest mało. Lek można rozważyć tylko po dokładnym przeanalizowaniu korzyści i ryzyka z lekarzem, szczególnie w I trymestrze.
- Karmienie piersią: Loperamid przenika do mleka matki, dlatego jego stosowanie w tym okresie nie jest zalecane. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem.
10Prowadzenie pojazdów
Podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli zauważysz u siebie takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn wymagających koncentracji.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Lopacut może powodować działania niepożądane.
- Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zaparcia, wzdęcia, skurcze brzucha, nudności, zawroty głowy, ból głowy.
- Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100): senność, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty, niestrawność, wysypka.
- Rzadko (u mniej niż 1 na 1000): reakcje alergiczne (pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy), zatrzymanie moczu, niedrożność jelit, zaburzenia koordynacji, utrata świadomości, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona).
- Nieznana częstość: ostre zapalenie trzustki. Natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, gardła, problemy z oddychaniem), silna wysypka pęcherzowa lub silny ból brzucha promieniujący do pleców z gorączką.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to m.in.: senność, zwężenie źrenic, sztywność mięśni, zaburzenia koordynacji, spowolnienie oddechu, nudności, wymioty. Mogą też wystąpić ciężkie zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes), a nawet zatrzymanie akcji serca. U dzieci reakcja na przedawkowanie jest silniejsza. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala. Leczenie jest objawowe, może obejmować płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego i antidotum – naloksonu.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę, gdy będzie potrzebna (po kolejnym luźnym stolcu), pamiętając o zachowaniu minimalnego 2-3 godzinnego odstępu od poprzedniej.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze pokojowej. Trzymaj opakowanie w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.
15Skład
Substancja czynna: Chlorowodorek loperamidu – 2 mg w 1 tabletce. Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Substancje pomocnicze w otoczce: polidekstroza, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000.
16Podmiot odpowiedzialny
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
Finlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Lopacut?
Lopacut pomaga objawowo w ostrej, krótkotrwałej biegunce u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Spowalnia pracę jelit, dzięki czemu stolec staje się twardszy, a wypróżnienia rzadsze.
2Czy Lopacut można podać dziecku?
Nie, Lopacut jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia. U młodszych dzieci reakcja na lek, zwłaszcza w przypadku przedawkowania, może być silniejsza i bardziej niebezpieczna.
3Jak długo można brać Lopacut?
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 dni. Jeśli po tym czasie biegunka nie ustąpi lub się nasili, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem, aby znaleźć przyczynę dolegliwości.
4Czy Lopacut zatrzymuje biegunkę od razu?
Działanie leku zaczyna się około godziny po przyjęciu. Pełny efekt objawowy, czyli zmniejszenie częstotliwości wypróżnień i zagęszczenie stolca, rozwija się z czasem. To nie jest lek, który "zatrzymuje" biegunkę natychmiast.
5Co zrobić, jeśli biegunce towarzyszy gorączka lub krew w stolcu?
W takiej sytuacji nie wolno stosować Lopacutu. Biegunka z krwią lub wysoką gorączką (powyżej 39°C) może świadczyć o poważnej infekcji bakteryjnej lub innym stanie zapalnym jelit, gdzie spowolnienie ich pracy przez lek mogłoby zaszkodzić. Konieczna jest pilna konsultacja lekarska.
6Czy przy biegunce trzeba pić więcej płynów?
Tak, to kluczowe. Loperamid łagodzi objawy, ale nie uzupełnia utraconych płynów i elektrolitów. Podczas biegunki trzeba pić znacznie więcej, najlepiej wody, słabych herbat lub specjalnych doustnych płynów nawadniających, aby zapobiec odwodnieniu.
7Czy Lopacut można brać w ciąży?
Dostępnych danych jest niewiele. Stosowanie w ciąży możliwe jest tylko po dokładnej ocenie przez lekarza, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, szczególnie w pierwszym trymestrze. Nie należy go używać na własną rękę.
8Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Najczęściej mogą wystąpić zaparcia, wzdęcia, skurcze brzucha, nudności czy ból głowy. To typowe działania związane z hamowaniem pracy jelit. Jeśli pojawią się cięższe objawy, jak wysypka, obrzęk twarzy czy trudności w oddychaniu, lek należy natychmiast odstawić i szukać pomocy medycznej.
| EAN | 5909990893973 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | VITABALANS OY |
| Dawka | 2 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Loperamidum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Loperamidi hydrochloridum |
| Moc | 2 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | VITABALANS OY |
| Adres | Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, FI |
| vitabalans@vitabalans.com | |
| Telefon | +358 3 615 600 |
| Strona | https://www.vitabalans.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Lopacut i w jakim celu się go stosuje?
Lopacut zawiera clorowodorek loperamidu. Należy do grupy leków przeciwbiegunkowych.
Lopacut stosowany jest:
- w celu złagodzenia objawów nagłej, krótkotrwałej biegunki (ostra biegunka) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Lopacut powoduje, że stolec jest bardziej twardy oraz zmniejsza częstość wypróżnień. Lekarz może przepisać ten lek również na inne dolegliwości. Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lopacut
Kiedy nie stosować leku Lopacut
- Jeśli pacjent ma uczulenie na loperamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli w stolcu występuje krew lub jeśli biegunce towarzyszy wysoka gorączka.
- Jeśli pacjent ma zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy po leczeniu antybiotykiem).
- Jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy spowodowane chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.
- Jeśli u pacjenta występuje spowolniony pasaż pokarmu przez jelita, np. jeśli występują zaparcia lub pacjent ma na rozdęcia brzucha.
- Jeśli u pacjenta występuje długotrwała biegunka (przewlekła biegunka).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Stosowanie leku Lopacut może maskować objawy nagłego pogorszenia długo trwającego zapalenia żołądka i jelit (przewlekłe zapalenie jelita grubego).
- Stosowanie leku Lopacut łagodzi objawy, ale nie leczy przyczyn biegunki. Dlatego też należy najpierw ustalić chorobę będącą powodem biegunki przed podjęciem długotrwałej terapii leczącej biegunkę.
- Jeśli biegunka nie ustąpi po 2 dniach leczenia, nalezy przerwać stsowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli wystąpią objawy zaparcia lub inne objawy niedrożności jelit, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut.
- Biegunka może powodować utratę dużej ilości płynów, które muszą być uzupełnione poprzez picie większej niż zwykle ilości płynów.
- Jeśli pacjent jest chory na AIDS, powinien przerwać stosowanie leku Lopacut po wystąpieniu pierwszych objawów opuchnięcia brzucha.
- Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Lopacut notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).
Dzieci
Lek Lopacut nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lopacut a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wywoływać wpływ na lek Lopacut jak również Lopacut może wpływać na inne leki, jeśli stosowane są jednocześnie. Przykładem takich leków są:
- kolestyramina (zmniejsza stężenie cholesterolu w surowicy) może zmniejszać wchłanianie leku Lopacut.
- chinidyna (koryguje rytm serca)
- werapamil (obniża ciśnienie tętnicze)
- rytonawir (lek stosowany przeciwko HIV/AIDS)
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
- erytromycyna i klarytromycyna (antybiotyki)
- itrakonazol i ketokonazol (leki przeciwgrzybicze)
- desmopresyna (stosowana w leczeniu moczówki prostej i nocnego moczenia)
- leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinson’a i astmie) mogą nasilać działanie leku Lopacut przez spowalnianie opróżniania żołądka i jelit.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania loperamidu w ciąży, dlatego też konieczna jest konsultacja lekarska przed zastosowaniem leku, jeśli pacjentka jest ciąży.
Loperamid przenika do mleka matki, dlatego też nie jest zalecany do stosowania u matek karmiących piersią. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut, jeśli pacjentka karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Lopacut może wystąpić uczucie zmęczenia, zawroty głowy i senność. Pacjent sam powinien ocenić, czy może prowadzić pojazd lub podejmować się czynności wymagających zwiększonej koncentracji. Jednym z czynników mogących zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest działanie lub działania niepożądane stosowanych leków. Opis działania leku i działań niepożądanych znajduje się w innych punktach tej ulotki. Należy zapoznać się z treścią całej ulotki, aby wiedzieć jak postępować. Jeśli pacjent uważa, iż lek zaburza jego koncentrację, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli pacjent ma wątpliwości powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
3Jak stosować lek Lopacut?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dorosłych i młodzież w wieku powyżej 12 lat Początkowo 2 tabletki a następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu, jednak nie wcześniej niż 2-3 godziny po przyjęciu dawki początkowej. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek w przypadku dorosłych (maksymalna dawka dobowa to 12 mg) i 4 tabletki w przypadku młodzieży (maksymalna dawka to 8 mg). Nie należy stosować leku Lopacut dłużej niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lopacut
Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Lopacut, należy natychmiast zgłosić się po poradę do lekarza lub szpitala. Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszona akcja serca, nieregularny rytm serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i płytki oddech.
U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku Lopacut jest silniejsza niż u osób dorosłych. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Lopacut
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Lopacut i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
-
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z przełykaniem i oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) pokrzywka
-
silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze, wargach, powiekach i narządach płciowych (wysypka pęcherzowa, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
-
ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki).
Poniższa lista dotyczy zgłaszanych działań niepożądancyh przedstawionych zgodnie z częstością występowania.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- zaparcia
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów
- skurcze i kolki brzuszne
- nudności
- zawroty głowy
- ból głowy
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- senność
- suchość w jamie ustnej
- ból brzucha
- dyskomfort w brzuchu
- ból górnej części brzucha
- wymioty
- niestrawność
- wysypka
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- utrata świadomości
- brak krytycznych funkcji poznawczych i obniżenie poziomu świadomości (osłupienie)
- obniżony poziom świadomości
- zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia)
- zaburzenia koordynacji
- zwężenie źrenic (mioza)
- problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
- niedrożność jelit
- rozdęcie brzucha
- powiększona okrężnica (toksyczne rozszerzenie okrężnicy)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
- pokrzywka
- świąd
- szybko postępujący obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- ciężka postać zmian na skórze i błonach śluzowych (wysypka pęcherzowa)
- zmęczenie
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- senność
- ostre zapalenie trzustki
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Lopacut?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie tabletek lub ich niewłaściwy wygląd.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lopacut Substancją czynną leku jest chlorowodorek loperamidu, 2 mg w jednej tabletce.
Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry OY-S-28703: polidekstroza, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 4000.
Jak wygląda lek Lopacut i co zawiera opakowanie Wygląd: Tabletki są białe, okrągłe i wypukłe z logo “6”. Średnica 8 mm.
Wielkość opakowania: 8 i 10 tabletek powlekanych w blistrze (PVC/Aluminium).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINLANDIA Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Lopacut (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SI, SK)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04-04-2022
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lopacut, 2 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidu (Loperamidi hydrochloridum).
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Biała, okrągła i wypukła tabletka z logo “6”. Średnica 8 mm.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe objawowe leczenie ostrej biegunki. Lopacut jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzieży w wieku powyżej 12 lat Początkowo 2 tabletki, następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu, jednak nie wcześniej niż 2-3 godziny po przyjęciu dawki początkowej. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek (12 mg) u dorosłych i 4 tabletki (8 mg) u młodzieży. Jeśli poprawa nie nastąpi po 2 dniach, należy przerwać stosowanie leku Lopacut.
Osoby w podeszłym wieku Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Loperamid powinien być stosowany w tej grupie pacjentów z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Loperamid nie może być stosowany jako terapia zasadnicza u pacjentów z:
- ostrą czerwonką, charakteryzującą się krwią w stolcu i wysoką gorączką.
- ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania.
- bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.
- Gdy należy unikać hamowania perystaltyki jelit, ponieważ istnieje ryzyko znaczących klinicznie następstw włącznie z wystąpieniem niedrożności jelita, rozszerzenia okrężnicy, w tym toksycznego.
- Przewlekła biegnka.
- Stosowanie loperamidu należy przerwać natychmiast w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
4.4 Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku przewlekłego zapalenia jelit loperamid może maskować objawy ostrego nasilenia choroby.
Najważniejsze przy ostrej biegunce jest zapobieganie lub wyrównanie niedoboru płynów i elektrolitów. Jest to szczególnie ważne u dzieci oraz pacjentów osłabionych i w podeszłym wieku, u których występuje ostra biegunka. W takim przypadku ważne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów i elektrolitów.
Leczenie biegunki loperamidem ma jedynie charakter objawowy. Jeśli wykryte zostaną szczególne przyczyny biegunki, należy podjąć odpowiedni sposób leczenia.
Jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce, w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie loperamidu należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Ponieważ przewlekła biegunka może wskazywać na potencjalnie poważniejsze choroby, loperamid nie powinien być stosowany długotrwale, dopóki przyczyna biegunki nie zostanie stwierdzona.
Pomimo braku dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, w tej grupie pacjentów loperamid należy stosować ze szczególną ostrożnością z powodu zmniejszonego metabolizmu pierwszego przejścia. Lek ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ może to skutkować względnym przedawkowaniem prowadzącym do działania toksycznego na ośrodkowy układ nerwowy.
U pacjentów z AIDS stosujących loperamid z powodu biegunki, należy przerwać podawanie leku jeśli tylko wystąpią pierwsze objawy rozdęcia brzucha. Odnotowano pojedyncze doniesienia o toksycznym rozszerzeniu okrężnicy u pacjentów z AIDS z zakaźnym zapaleniem okrężnicy o podłożu wirusowym lub bakteryjnym leczonych chlorowodorkiem loperamidu.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek loperamidu i produktów leczniczych hamujacych P-glikoproteiny (np. chinidyna, rytonawir, cyklosporyna, werapamil, niektóre antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna i klarytromycyna) (patrz punkt 4.5).
W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, a także zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu trwania leczenia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kolestyramina Jednoczesne stosowanie cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie loperamidu.
Inhibitory glikoproteiny P Badania niekliniczne wykazały, iż loperamid jest substratem P-glikoproteinowym, który może przenikać barierę krew-mózg. Jednoczesne stosowanie loperamidu (16 mg pojedynczej dawki) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami glikoproteiny P, skutkuje w 2-3-krotnym zwiększeniu stężenia loperamidu w osoczu. Teoretycznie wystąpić może zwiększona dystrybucja do ośrodkowego układu nerwowego. Kliniczna zależność farmakokinetycznej interakcji loperamidu przyjmowanego w rekomendowanych dawkach (2 mg, do 12 mg maksymalnej dawki dobowej) z inhibitorami glikoproteiny P jest nieznana, ale nie można wykluczyć ryzyka obniżenia wrażliwości ośrodkowej na dwutlenek węgla, przez co wpływu na oddychanie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek loperamidu i produktów leczniczych inhibitujących glikoproteiny P, np. chinidyna, rytonawir, cyklosporyna, werapamil, niektóre antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna i klarytromycyna. Można rozważyć dostosowanie dawkowania.
Itrakonazol Jednoczesne stosowanie loperamidu (pojedyncza dawka wynosząca 4 mg) i itrakonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 3 do 4-ro krotne zwiększenie stężenie loperamidu w osoczu. W tym samym badaniu inhibitor CYP2C8, gemfibrozyl, powodował dwukrotne zwiększenie stężenia loperamidu. Jednoczesne zastosowanie itrakonazolu i gemfibryzolu powodowało 4-ro krotne zwiększenie maksymalnego stężenia loperamidu w osoczu i 13-to krotne zwiększenie całkowitej jego ekspozycji w osoczu. Wzrostom tym nie towarzyszył wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (CNS), co wykazano podczas badań psychomotorycznych (tj. subiektywna senność i DSST).
Ketokonazol Jednoczesne zastosowanie loperamidu (pojedyncza dawka wynosząca 16 mg) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 5-cio krotne zwiększenie stężenie loperamidu w osoczu. Wzrost ten nie był związany ze zwiększeniem efektu farmakodynamicznego, co zbadano podczas pupilometrii.
Desmopresyna Jednoczesne zastosowanie doustnej desmopresyny skutkowało trzykrotnym zwiększeniem stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie ze względu na wolniejszą motorykę przewodu pokarmowego.
Leki przeciwcholinergiczne Leki przeciwcholinergiczne spowalniają opróżnianie żołądka i jelit, co powoduje, że działanie loperamidu może być silniejsze.
Oczekuje się, iż leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą nasilać działanie loperamidu, natomiast leki przyspieszające motorykę przewodu pokarmowego mogą zmniejszać działanie leku.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku u kobiet ciężarnych. Badania na szczurach wykazały zwiększoną śmiertelność płodów przy zastosowaniu dużych dawek. Dlatego też, do uzyskania większego doświadczenia, loperamid powinien być stosowany u kobiet ciężarnych tylko po dokładnym rozważeniu. Mimo że nic nie wskazuje na to, aby loperamid wykazywał działanie teratogenne lub embriotoksyczne, należy dokładnie rozważyć przewidywane korzyści terapeutyczne względem potencjalnego ryzyka związanego z podaniem loperamidu kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.
Karmienie piersią
Małe ilości loperamidu mogą przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania chlorowodorku loperamidu w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas leczenia objawów biegunki lekiem Lopacut wystąpić może uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub senność. Dlatego też zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8 Działania niepożądane
Dorośli i dzieci ≥ 12 lat
Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniano wśród 3076 dorosłych i dzieci powyżej 12 lat, którzy uczestniczyli w 31 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu w leczeniu biegunki. Wśród tych badań, 26 dotyczyło ostrej biegunki (N=2755) a 5 badań przewlekłej biegunki (N=321).
Najczęściej zgłaszanymi (tj. częstość występowania ≥1%) działaniami niepożądanymi w trakcie badań klinicznych dotyczących stosowani chlorowodorku loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcia (2,7%), wzdęcia z oddawaniem wiatrów (1,7%), bóle głowy (1,2%) i nudności (1,1%). W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej biegunki, najczęściej zgłaszanymi (tj. częstość występowania ≥1%) działaniami niepożądanymi były: wzdęcia z oddawaniem wiatrów (2,8%), zaparcia (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%).
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych jest następująca:
- Bardzo często (≥ 1/10),
- Często (≥ 1/100 do < 1/10),
- Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
- Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
- Bardzo rzadko (< 1/10 000),
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Następujące działania niepożądane obserwowano zarówno podczas badań klinicznych dotyczących stosowania loperamidu jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko: reakcje alergiczne/nadwrażliwościa i pojedyncze przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktycznea (w tym szok anafilaktyczny), reakcje rzekomoanafilaktycznea
Zaburzenia psychiczne: nieznana: senność
Zaburzenia układu nerwowego: często: zawroty głowy, ból głowy niezbyt często: sennośća rzadko: utrata świadomościa, osłupieniea, obniżony poziom świadomościa, hipertoniaa, zaburzenia koordynacjia Zaburzenia oka: Rzadko: zwężenie źrenicy oka
Zaburzenia żołądka i jelit: często: zaparcia, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, skurcze i kolki brzuszne, niezbyt często: ból brzucha, uczucie dyskomfortu w podbrzuszu, suchość w ustach, ból górnej części brzucha, wymioty, niestrawność rzadko: niedrożnośc jelita (w tym porażenna niedrożność jelit), rozdęcie brzucha, rozszerzenie okrężnicy (w tym toksyczne b) nieznana: ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: wysypka rzadko: pokrzywkaa, świąda, obrzęk naczynioruchowya, wysypka pęcherzowaa, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: rzadko: zatrzymanie moczua
Zaburzeenia ogólne i stany w miejscu podania: rzadko: uczucie zmęczeniaa
a: termin ten dodano w oparciu o raporty dotyczące chlorowodorku loperamidu zgłaszane po dopuszczeniu go do obrotu. Proces określania działań niepożadnaych po dopuszczeniu do obrotu nie był zróżnicowany w przypadku wskazania przewlekłej jak i ostrej bieguki oraz u dorosłych i dzieci, częstość oszacowano na bazie wszystkich łącznie badań klinicznych odtyczących stosowania chlorowodorku loperamidu, w tym badań klinicznych przeprowadzonych wśród dzieci poniżej 12 lat (N=3683). b: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki strożności dotyczące stosowania.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniano wśród 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 lat, którzy uczestniczyli w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu w leczniu ostrej biegunki. Ogólnie, profil działań niepożądanych w tej populacji był zbliżony do obserwowanego w trakcie badań klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Toksyczność: Zastosowanie 1-2 mg/doba u dzieci w wieku od 1 do 6 miesięcy skutkowało poważnym do bardzo poważnego zatrucia. Zastosowanie 10 mg u dzieci w wieku 4 miesięcy skutkowało wystąpieniem objawów bardzo ostrego zatrucia. Zastosowanie 3 mg w ciągu 16 godzin u dzieci do 4 lat powodowało umiarkowane zatrucie, podczas gdy zastosowanie 1 mg u dzieci do 1,5 roku i maksymalnie 12 mg u dzieci do 2 lat (które poddawano płukaniu żołądka) powodowało łagodne zatrucie. Zastosowanie 26 mg u dorosłych nie pozostawiało żadnych objawów zatrucia po płukaniu żołądka.
Objawy: Objawy są zwykle opóźnione i mogą wystąpić u dzieci po zastosowaniu wielokrotnej dawki terapeutycznej. W przypadku przedawkowania (włączając względne przedawkowanie z powodu zaburzeń czynności wątroby) wystąpić może zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego (osłupienie, zaburzenia koordynacji, senność, zwężenie źrenic, hipertonia mięśniowa i depresja oddechowa), zatrzymanie moczu i niedrożność jelit. Letarg, zawroty głowy, splatanie, omamy, obniżona koncentracja, śpiączka. Bezdech. Zwiększone lub obniżone napięcie mięśniowe, opistotonus. Bradykardia, dodatkowy skurcz komorowy. Hiperglikemia. Nudności, wymioty, zaparcia, w rzadkich przypadkach porażenna niedrożność jelit. Ośrodkowy układ nerwowy dzieci może być bardziej wrażliwy na działanie produktu niż dorosłych.
U osób, które przedawkowały loperamid obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak: wydłużenie odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4). Odnotowano także przypadki zgonów. Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów.
Leczenie: Jeśli uzasadnione, należy przeprowadzić płukanie żołądka i podanie węgla leczniczego aktywnego. Obserwację pacjenta należy wydłużyć do 24 godzin, jeśli zastosowana była duża dawka leku. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, jako antidotum zastosować można nalokson. Ponieważ czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (1-3 godzin), wskazane może być powtórne zastosowanie naloksonu. Dlatego też, pacjent powinien być ściśle monitorowany, przez co najmniej 48 godzin ze względu na możliwość wystąpienia objawów depresji ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpi depresja OUN i oddechowa, należy podać 0,4 mg iv. (0,01 mg/kg iv. u dzieci) naloksonu natychmiast po wystąpieniu objawów i powtórzyć jeśli konieczne. Należy kontrolować czynność oddechową. W przypadku wystąpienia reakcji dystonicznych lub skurczy mięśni, należy podać diazepam. Należy zastosować również leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące perystaltykę przewodu pokarmowego Kod ATC – A07DA03
Chlorowodorek loperamidu jest syntetycznym opioidem, który hamuje ruchliwość jelita przez wiązanie się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita i może również zmniejszać wydzielanie żołądkowe i jelitowe, co skutkuje złagodzeniem objawów biegunki. Loperamid zwiększa
również napięcie zwieracza odbytu. Początek działania przeciwbiegunkowego obserwuje się już godzinę po przyjęciu dawki 4 mg loperamidu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Loperamid jest dobrze wchłaniany z jelita.
Metabolizm Loperamid jest prawie całkowicie usuwany i metabolizowany w wątrobie, gdzie podlega sprzężeniu i wydaleniu z żółcią w kale. Ze względu na jego duże powinowactwo ze ścianą jelita i wysoki metabolizm pierwszego przejścia bardzo niewielka ilość loperamidu przedostaje się do krwioobiegu.
Eliminacja Okres półtrwania wynosi ok. 11 godzin (9-14 godzin).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności loperamidu wykazały brak szczególnej toksyczności. Wyniki badań in vitro i in vivo dotyczących stosowania loperamidu i jego pro-leku, np. tlenku loperamidu, wykazały, iż loperamid nie wykazuje działania genotoksycznego. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów, zastosowanie dużych dawek loperamidu (40 mg/kg/doba – 240-krotność maksymalnej dawki u ludzi) było związane z toksycznym wpływem na matkę, zaburzeniami płodności i zmniejszoną przeżywalnością płodów. Mniejsze dawki nie wpływały na zdrowie matki ani płodu oraz nie wywierały wpływu na rozwój przed- i poporodowy.
Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz in vivo, wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu (nawet 47- krotnym) tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących czynności mięśnia sercowego. Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego, polegający na hamowaniu przepływu jonów potasowych (kodowanych przez gen hERG) i sodowych oraz powodowaniu arytmii.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Opadry OY-S-28703: Polidekstroza Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 4000
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
8 i 10 tabletek powlekanych w blistrze (PVC/Aluminium) w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZILANY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINLANDIA Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130
8NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 sierpnia 2011
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2022-04-04
Lopacut to lek bez recepty na ostra biegunkę dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Zawiera loperamid, który spowalnia pracę jelit, dzięki czemu stolec staje się twardszy, a wypróżnienia rzadsze.
1Wskazania
Lopacut pomaga na krótkotrwałe, objawowe leczenie ostrej biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
2Działanie
Substancją czynną jest chlorowodorek loperamidu. Należy do syntetycznych opioidów, które działają bezpośrednio w ścianie jelita. Hamuje perystaltykę, czyli ruchy jelit, co spowalnia pasaż treści pokarmowej. Do tego zmniejsza wydzielanie w jelitach. Efekt jest taki, że stolec staje się bardziej zwarty, a potrzeba skorzystania z toalety pojawia się rzadziej. Działanie zaczyna się już około godziny po przyjęciu.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Zacznij od 2 tabletek (4 mg), a potem bierz 1 tabletkę (2 mg) po każdym luźnym stolcu. Kolejną dawkę możesz przyjąć nie wcześniej niż 2-3 godziny po tej początkowej.
- Maksymalna dawka dobowa: dla dorosłych to 6 tabletek (12 mg), a dla młodzieży 4 tabletki (8 mg).
- Czas leczenia: Jeśli po 2 dniach biegunka nie ustąpi, trzeba przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Nie używaj Lopacutu dłużej niż 2 dni bez konsultacji.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na loperamid lub którykolwiek składnik leku.
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Biegunka z krwią w stolcu lub z wysoką gorączką (powyżej 39°C).
- Stany zapalne jelit: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego po antybiotykach.
- Bakteryjne zapalenie jelit wywołane przez bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella, Campylobacter.
- Gdy należy unikać spowolnienia pracy jelit (np. przy zaparciach, niedrożności, rozdęciu brzucha).
- Przewlekła (długotrwała) biegunka.
5Środki ostrożności
Leczenie loperamidem jest tylko objawowe – łagodzi dolegliwości, ale nie usuwa przyczyny biegunki. Najważniejsze przy ostrej biegunce jest uzupełnianie płynów i elektrolitów, żeby nie dopuścić do odwodnienia. Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby, przed użyciem leku skonsultuj się z lekarzem. U pacjentów z AIDS lek należy odstawić przy pierwszych oznakach rozdęcia brzucha. Nie przekraczaj zalecanej dawki, ponieważ przedawkowanie może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca.
6Interakcje
Loperamid może wchodzić w interakcje z innymi lekami, zwłaszcza jeśli są przyjmowane w dużych dawkach. Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz:
- Inhibitory glikoproteiny P i CYP3A4: chinidyna, rytonawir, cyklosporyna, werapamil, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna), leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol). Mogą zwiększać stężenie loperamidu we krwi.
- Kolestyramina – może zmniejszać wchłanianie loperamidu.
- Desmopresyna – loperamid może zwiększać jej stężenie.
- Leki przeciwcholinergiczne – mogą nasilać działanie loperamidu przez dodatkowe spowolnienie pracy jelit. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które bierzesz.
7Ostrzeżenia specjalne
Przedawkowanie lub stosowanie u osób z zaburzeniami wątroby może prowadzić do toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń rytmu serca (w tym zagrażających życiu), a nawet zgonów po przedawkowaniu loperamidu. Nie przekraczaj zalecanej dawki i czasu leczenia.
8Stosowanie u dzieci
Lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
- Ciąża: Dostępnych danych jest mało. Lek można rozważyć tylko po dokładnym przeanalizowaniu korzyści i ryzyka z lekarzem, szczególnie w I trymestrze.
- Karmienie piersią: Loperamid przenika do mleka matki, dlatego jego stosowanie w tym okresie nie jest zalecane. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem.
10Prowadzenie pojazdów
Podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli zauważysz u siebie takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn wymagających koncentracji.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Lopacut może powodować działania niepożądane.
- Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zaparcia, wzdęcia, skurcze brzucha, nudności, zawroty głowy, ból głowy.
- Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100): senność, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty, niestrawność, wysypka.
- Rzadko (u mniej niż 1 na 1000): reakcje alergiczne (pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy), zatrzymanie moczu, niedrożność jelit, zaburzenia koordynacji, utrata świadomości, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona).
- Nieznana częstość: ostre zapalenie trzustki. Natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, gardła, problemy z oddychaniem), silna wysypka pęcherzowa lub silny ból brzucha promieniujący do pleców z gorączką.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to m.in.: senność, zwężenie źrenic, sztywność mięśni, zaburzenia koordynacji, spowolnienie oddechu, nudności, wymioty. Mogą też wystąpić ciężkie zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes), a nawet zatrzymanie akcji serca. U dzieci reakcja na przedawkowanie jest silniejsza. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala. Leczenie jest objawowe, może obejmować płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego i antidotum – naloksonu.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę, gdy będzie potrzebna (po kolejnym luźnym stolcu), pamiętając o zachowaniu minimalnego 2-3 godzinnego odstępu od poprzedniej.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze pokojowej. Trzymaj opakowanie w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.
15Skład
Substancja czynna: Chlorowodorek loperamidu – 2 mg w 1 tabletce. Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Substancje pomocnicze w otoczce: polidekstroza, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000.
16Podmiot odpowiedzialny
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
Finlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Lopacut?
Lopacut pomaga objawowo w ostrej, krótkotrwałej biegunce u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Spowalnia pracę jelit, dzięki czemu stolec staje się twardszy, a wypróżnienia rzadsze.
2Czy Lopacut można podać dziecku?
Nie, Lopacut jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia. U młodszych dzieci reakcja na lek, zwłaszcza w przypadku przedawkowania, może być silniejsza i bardziej niebezpieczna.
3Jak długo można brać Lopacut?
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 dni. Jeśli po tym czasie biegunka nie ustąpi lub się nasili, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem, aby znaleźć przyczynę dolegliwości.
4Czy Lopacut zatrzymuje biegunkę od razu?
Działanie leku zaczyna się około godziny po przyjęciu. Pełny efekt objawowy, czyli zmniejszenie częstotliwości wypróżnień i zagęszczenie stolca, rozwija się z czasem. To nie jest lek, który "zatrzymuje" biegunkę natychmiast.
5Co zrobić, jeśli biegunce towarzyszy gorączka lub krew w stolcu?
W takiej sytuacji nie wolno stosować Lopacutu. Biegunka z krwią lub wysoką gorączką (powyżej 39°C) może świadczyć o poważnej infekcji bakteryjnej lub innym stanie zapalnym jelit, gdzie spowolnienie ich pracy przez lek mogłoby zaszkodzić. Konieczna jest pilna konsultacja lekarska.
6Czy przy biegunce trzeba pić więcej płynów?
Tak, to kluczowe. Loperamid łagodzi objawy, ale nie uzupełnia utraconych płynów i elektrolitów. Podczas biegunki trzeba pić znacznie więcej, najlepiej wody, słabych herbat lub specjalnych doustnych płynów nawadniających, aby zapobiec odwodnieniu.
7Czy Lopacut można brać w ciąży?
Dostępnych danych jest niewiele. Stosowanie w ciąży możliwe jest tylko po dokładnej ocenie przez lekarza, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, szczególnie w pierwszym trymestrze. Nie należy go używać na własną rękę.
8Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Najczęściej mogą wystąpić zaparcia, wzdęcia, skurcze brzucha, nudności czy ból głowy. To typowe działania związane z hamowaniem pracy jelit. Jeśli pojawią się cięższe objawy, jak wysypka, obrzęk twarzy czy trudności w oddychaniu, lek należy natychmiast odstawić i szukać pomocy medycznej.
| EAN | 5909990893973 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | VITABALANS OY |
| Dawka | 2 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Loperamidum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Loperamidi hydrochloridum |
| Moc | 2 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | VITABALANS OY |
| Adres | Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, FI |
| vitabalans@vitabalans.com | |
| Telefon | +358 3 615 600 |
| Strona | https://www.vitabalans.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Lopacut i w jakim celu się go stosuje?
Lopacut zawiera clorowodorek loperamidu. Należy do grupy leków przeciwbiegunkowych.
Lopacut stosowany jest:
- w celu złagodzenia objawów nagłej, krótkotrwałej biegunki (ostra biegunka) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Lopacut powoduje, że stolec jest bardziej twardy oraz zmniejsza częstość wypróżnień. Lekarz może przepisać ten lek również na inne dolegliwości. Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lopacut
Kiedy nie stosować leku Lopacut
- Jeśli pacjent ma uczulenie na loperamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli w stolcu występuje krew lub jeśli biegunce towarzyszy wysoka gorączka.
- Jeśli pacjent ma zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy po leczeniu antybiotykiem).
- Jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy spowodowane chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.
- Jeśli u pacjenta występuje spowolniony pasaż pokarmu przez jelita, np. jeśli występują zaparcia lub pacjent ma na rozdęcia brzucha.
- Jeśli u pacjenta występuje długotrwała biegunka (przewlekła biegunka).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Stosowanie leku Lopacut może maskować objawy nagłego pogorszenia długo trwającego zapalenia żołądka i jelit (przewlekłe zapalenie jelita grubego).
- Stosowanie leku Lopacut łagodzi objawy, ale nie leczy przyczyn biegunki. Dlatego też należy najpierw ustalić chorobę będącą powodem biegunki przed podjęciem długotrwałej terapii leczącej biegunkę.
- Jeśli biegunka nie ustąpi po 2 dniach leczenia, nalezy przerwać stsowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli wystąpią objawy zaparcia lub inne objawy niedrożności jelit, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut.
- Biegunka może powodować utratę dużej ilości płynów, które muszą być uzupełnione poprzez picie większej niż zwykle ilości płynów.
- Jeśli pacjent jest chory na AIDS, powinien przerwać stosowanie leku Lopacut po wystąpieniu pierwszych objawów opuchnięcia brzucha.
- Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Lopacut notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).
Dzieci
Lek Lopacut nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lopacut a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wywoływać wpływ na lek Lopacut jak również Lopacut może wpływać na inne leki, jeśli stosowane są jednocześnie. Przykładem takich leków są:
- kolestyramina (zmniejsza stężenie cholesterolu w surowicy) może zmniejszać wchłanianie leku Lopacut.
- chinidyna (koryguje rytm serca)
- werapamil (obniża ciśnienie tętnicze)
- rytonawir (lek stosowany przeciwko HIV/AIDS)
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
- erytromycyna i klarytromycyna (antybiotyki)
- itrakonazol i ketokonazol (leki przeciwgrzybicze)
- desmopresyna (stosowana w leczeniu moczówki prostej i nocnego moczenia)
- leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinson’a i astmie) mogą nasilać działanie leku Lopacut przez spowalnianie opróżniania żołądka i jelit.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania loperamidu w ciąży, dlatego też konieczna jest konsultacja lekarska przed zastosowaniem leku, jeśli pacjentka jest ciąży.
Loperamid przenika do mleka matki, dlatego też nie jest zalecany do stosowania u matek karmiących piersią. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut, jeśli pacjentka karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Lopacut może wystąpić uczucie zmęczenia, zawroty głowy i senność. Pacjent sam powinien ocenić, czy może prowadzić pojazd lub podejmować się czynności wymagających zwiększonej koncentracji. Jednym z czynników mogących zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest działanie lub działania niepożądane stosowanych leków. Opis działania leku i działań niepożądanych znajduje się w innych punktach tej ulotki. Należy zapoznać się z treścią całej ulotki, aby wiedzieć jak postępować. Jeśli pacjent uważa, iż lek zaburza jego koncentrację, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli pacjent ma wątpliwości powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
3Jak stosować lek Lopacut?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dorosłych i młodzież w wieku powyżej 12 lat Początkowo 2 tabletki a następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu, jednak nie wcześniej niż 2-3 godziny po przyjęciu dawki początkowej. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek w przypadku dorosłych (maksymalna dawka dobowa to 12 mg) i 4 tabletki w przypadku młodzieży (maksymalna dawka to 8 mg). Nie należy stosować leku Lopacut dłużej niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lopacut
Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Lopacut, należy natychmiast zgłosić się po poradę do lekarza lub szpitala. Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszona akcja serca, nieregularny rytm serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i płytki oddech.
U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku Lopacut jest silniejsza niż u osób dorosłych. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Lopacut
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Lopacut i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
-
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z przełykaniem i oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) pokrzywka
-
silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze, wargach, powiekach i narządach płciowych (wysypka pęcherzowa, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
-
ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki).
Poniższa lista dotyczy zgłaszanych działań niepożądancyh przedstawionych zgodnie z częstością występowania.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- zaparcia
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów
- skurcze i kolki brzuszne
- nudności
- zawroty głowy
- ból głowy
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- senność
- suchość w jamie ustnej
- ból brzucha
- dyskomfort w brzuchu
- ból górnej części brzucha
- wymioty
- niestrawność
- wysypka
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- utrata świadomości
- brak krytycznych funkcji poznawczych i obniżenie poziomu świadomości (osłupienie)
- obniżony poziom świadomości
- zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia)
- zaburzenia koordynacji
- zwężenie źrenic (mioza)
- problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
- niedrożność jelit
- rozdęcie brzucha
- powiększona okrężnica (toksyczne rozszerzenie okrężnicy)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
- pokrzywka
- świąd
- szybko postępujący obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- ciężka postać zmian na skórze i błonach śluzowych (wysypka pęcherzowa)
- zmęczenie
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- senność
- ostre zapalenie trzustki
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Lopacut?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie tabletek lub ich niewłaściwy wygląd.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lopacut Substancją czynną leku jest chlorowodorek loperamidu, 2 mg w jednej tabletce.
Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry OY-S-28703: polidekstroza, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 4000.
Jak wygląda lek Lopacut i co zawiera opakowanie Wygląd: Tabletki są białe, okrągłe i wypukłe z logo “6”. Średnica 8 mm.
Wielkość opakowania: 8 i 10 tabletek powlekanych w blistrze (PVC/Aluminium).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINLANDIA Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Lopacut (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SI, SK)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04-04-2022
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lopacut, 2 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidu (Loperamidi hydrochloridum).
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Biała, okrągła i wypukła tabletka z logo “6”. Średnica 8 mm.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe objawowe leczenie ostrej biegunki. Lopacut jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzieży w wieku powyżej 12 lat Początkowo 2 tabletki, następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu, jednak nie wcześniej niż 2-3 godziny po przyjęciu dawki początkowej. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek (12 mg) u dorosłych i 4 tabletki (8 mg) u młodzieży. Jeśli poprawa nie nastąpi po 2 dniach, należy przerwać stosowanie leku Lopacut.
Osoby w podeszłym wieku Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Loperamid powinien być stosowany w tej grupie pacjentów z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Loperamid nie może być stosowany jako terapia zasadnicza u pacjentów z:
- ostrą czerwonką, charakteryzującą się krwią w stolcu i wysoką gorączką.
- ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania.
- bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.
- Gdy należy unikać hamowania perystaltyki jelit, ponieważ istnieje ryzyko znaczących klinicznie następstw włącznie z wystąpieniem niedrożności jelita, rozszerzenia okrężnicy, w tym toksycznego.
- Przewlekła biegnka.
- Stosowanie loperamidu należy przerwać natychmiast w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
4.4 Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku przewlekłego zapalenia jelit loperamid może maskować objawy ostrego nasilenia choroby.
Najważniejsze przy ostrej biegunce jest zapobieganie lub wyrównanie niedoboru płynów i elektrolitów. Jest to szczególnie ważne u dzieci oraz pacjentów osłabionych i w podeszłym wieku, u których występuje ostra biegunka. W takim przypadku ważne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów i elektrolitów.
Leczenie biegunki loperamidem ma jedynie charakter objawowy. Jeśli wykryte zostaną szczególne przyczyny biegunki, należy podjąć odpowiedni sposób leczenia.
Jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce, w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie loperamidu należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Ponieważ przewlekła biegunka może wskazywać na potencjalnie poważniejsze choroby, loperamid nie powinien być stosowany długotrwale, dopóki przyczyna biegunki nie zostanie stwierdzona.
Pomimo braku dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, w tej grupie pacjentów loperamid należy stosować ze szczególną ostrożnością z powodu zmniejszonego metabolizmu pierwszego przejścia. Lek ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ może to skutkować względnym przedawkowaniem prowadzącym do działania toksycznego na ośrodkowy układ nerwowy.
U pacjentów z AIDS stosujących loperamid z powodu biegunki, należy przerwać podawanie leku jeśli tylko wystąpią pierwsze objawy rozdęcia brzucha. Odnotowano pojedyncze doniesienia o toksycznym rozszerzeniu okrężnicy u pacjentów z AIDS z zakaźnym zapaleniem okrężnicy o podłożu wirusowym lub bakteryjnym leczonych chlorowodorkiem loperamidu.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek loperamidu i produktów leczniczych hamujacych P-glikoproteiny (np. chinidyna, rytonawir, cyklosporyna, werapamil, niektóre antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna i klarytromycyna) (patrz punkt 4.5).
W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, a także zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu trwania leczenia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kolestyramina Jednoczesne stosowanie cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie loperamidu.
Inhibitory glikoproteiny P Badania niekliniczne wykazały, iż loperamid jest substratem P-glikoproteinowym, który może przenikać barierę krew-mózg. Jednoczesne stosowanie loperamidu (16 mg pojedynczej dawki) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami glikoproteiny P, skutkuje w 2-3-krotnym zwiększeniu stężenia loperamidu w osoczu. Teoretycznie wystąpić może zwiększona dystrybucja do ośrodkowego układu nerwowego. Kliniczna zależność farmakokinetycznej interakcji loperamidu przyjmowanego w rekomendowanych dawkach (2 mg, do 12 mg maksymalnej dawki dobowej) z inhibitorami glikoproteiny P jest nieznana, ale nie można wykluczyć ryzyka obniżenia wrażliwości ośrodkowej na dwutlenek węgla, przez co wpływu na oddychanie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek loperamidu i produktów leczniczych inhibitujących glikoproteiny P, np. chinidyna, rytonawir, cyklosporyna, werapamil, niektóre antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna i klarytromycyna. Można rozważyć dostosowanie dawkowania.
Itrakonazol Jednoczesne stosowanie loperamidu (pojedyncza dawka wynosząca 4 mg) i itrakonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 3 do 4-ro krotne zwiększenie stężenie loperamidu w osoczu. W tym samym badaniu inhibitor CYP2C8, gemfibrozyl, powodował dwukrotne zwiększenie stężenia loperamidu. Jednoczesne zastosowanie itrakonazolu i gemfibryzolu powodowało 4-ro krotne zwiększenie maksymalnego stężenia loperamidu w osoczu i 13-to krotne zwiększenie całkowitej jego ekspozycji w osoczu. Wzrostom tym nie towarzyszył wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (CNS), co wykazano podczas badań psychomotorycznych (tj. subiektywna senność i DSST).
Ketokonazol Jednoczesne zastosowanie loperamidu (pojedyncza dawka wynosząca 16 mg) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 5-cio krotne zwiększenie stężenie loperamidu w osoczu. Wzrost ten nie był związany ze zwiększeniem efektu farmakodynamicznego, co zbadano podczas pupilometrii.
Desmopresyna Jednoczesne zastosowanie doustnej desmopresyny skutkowało trzykrotnym zwiększeniem stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie ze względu na wolniejszą motorykę przewodu pokarmowego.
Leki przeciwcholinergiczne Leki przeciwcholinergiczne spowalniają opróżnianie żołądka i jelit, co powoduje, że działanie loperamidu może być silniejsze.
Oczekuje się, iż leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą nasilać działanie loperamidu, natomiast leki przyspieszające motorykę przewodu pokarmowego mogą zmniejszać działanie leku.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku u kobiet ciężarnych. Badania na szczurach wykazały zwiększoną śmiertelność płodów przy zastosowaniu dużych dawek. Dlatego też, do uzyskania większego doświadczenia, loperamid powinien być stosowany u kobiet ciężarnych tylko po dokładnym rozważeniu. Mimo że nic nie wskazuje na to, aby loperamid wykazywał działanie teratogenne lub embriotoksyczne, należy dokładnie rozważyć przewidywane korzyści terapeutyczne względem potencjalnego ryzyka związanego z podaniem loperamidu kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.
Karmienie piersią
Małe ilości loperamidu mogą przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania chlorowodorku loperamidu w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas leczenia objawów biegunki lekiem Lopacut wystąpić może uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub senność. Dlatego też zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8 Działania niepożądane
Dorośli i dzieci ≥ 12 lat
Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniano wśród 3076 dorosłych i dzieci powyżej 12 lat, którzy uczestniczyli w 31 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu w leczeniu biegunki. Wśród tych badań, 26 dotyczyło ostrej biegunki (N=2755) a 5 badań przewlekłej biegunki (N=321).
Najczęściej zgłaszanymi (tj. częstość występowania ≥1%) działaniami niepożądanymi w trakcie badań klinicznych dotyczących stosowani chlorowodorku loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcia (2,7%), wzdęcia z oddawaniem wiatrów (1,7%), bóle głowy (1,2%) i nudności (1,1%). W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej biegunki, najczęściej zgłaszanymi (tj. częstość występowania ≥1%) działaniami niepożądanymi były: wzdęcia z oddawaniem wiatrów (2,8%), zaparcia (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%).
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych jest następująca:
- Bardzo często (≥ 1/10),
- Często (≥ 1/100 do < 1/10),
- Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
- Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
- Bardzo rzadko (< 1/10 000),
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Następujące działania niepożądane obserwowano zarówno podczas badań klinicznych dotyczących stosowania loperamidu jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko: reakcje alergiczne/nadwrażliwościa i pojedyncze przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktycznea (w tym szok anafilaktyczny), reakcje rzekomoanafilaktycznea
Zaburzenia psychiczne: nieznana: senność
Zaburzenia układu nerwowego: często: zawroty głowy, ból głowy niezbyt często: sennośća rzadko: utrata świadomościa, osłupieniea, obniżony poziom świadomościa, hipertoniaa, zaburzenia koordynacjia Zaburzenia oka: Rzadko: zwężenie źrenicy oka
Zaburzenia żołądka i jelit: często: zaparcia, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, skurcze i kolki brzuszne, niezbyt często: ból brzucha, uczucie dyskomfortu w podbrzuszu, suchość w ustach, ból górnej części brzucha, wymioty, niestrawność rzadko: niedrożnośc jelita (w tym porażenna niedrożność jelit), rozdęcie brzucha, rozszerzenie okrężnicy (w tym toksyczne b) nieznana: ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: wysypka rzadko: pokrzywkaa, świąda, obrzęk naczynioruchowya, wysypka pęcherzowaa, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: rzadko: zatrzymanie moczua
Zaburzeenia ogólne i stany w miejscu podania: rzadko: uczucie zmęczeniaa
a: termin ten dodano w oparciu o raporty dotyczące chlorowodorku loperamidu zgłaszane po dopuszczeniu go do obrotu. Proces określania działań niepożadnaych po dopuszczeniu do obrotu nie był zróżnicowany w przypadku wskazania przewlekłej jak i ostrej bieguki oraz u dorosłych i dzieci, częstość oszacowano na bazie wszystkich łącznie badań klinicznych odtyczących stosowania chlorowodorku loperamidu, w tym badań klinicznych przeprowadzonych wśród dzieci poniżej 12 lat (N=3683). b: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki strożności dotyczące stosowania.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniano wśród 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 lat, którzy uczestniczyli w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu w leczniu ostrej biegunki. Ogólnie, profil działań niepożądanych w tej populacji był zbliżony do obserwowanego w trakcie badań klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Toksyczność: Zastosowanie 1-2 mg/doba u dzieci w wieku od 1 do 6 miesięcy skutkowało poważnym do bardzo poważnego zatrucia. Zastosowanie 10 mg u dzieci w wieku 4 miesięcy skutkowało wystąpieniem objawów bardzo ostrego zatrucia. Zastosowanie 3 mg w ciągu 16 godzin u dzieci do 4 lat powodowało umiarkowane zatrucie, podczas gdy zastosowanie 1 mg u dzieci do 1,5 roku i maksymalnie 12 mg u dzieci do 2 lat (które poddawano płukaniu żołądka) powodowało łagodne zatrucie. Zastosowanie 26 mg u dorosłych nie pozostawiało żadnych objawów zatrucia po płukaniu żołądka.
Objawy: Objawy są zwykle opóźnione i mogą wystąpić u dzieci po zastosowaniu wielokrotnej dawki terapeutycznej. W przypadku przedawkowania (włączając względne przedawkowanie z powodu zaburzeń czynności wątroby) wystąpić może zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego (osłupienie, zaburzenia koordynacji, senność, zwężenie źrenic, hipertonia mięśniowa i depresja oddechowa), zatrzymanie moczu i niedrożność jelit. Letarg, zawroty głowy, splatanie, omamy, obniżona koncentracja, śpiączka. Bezdech. Zwiększone lub obniżone napięcie mięśniowe, opistotonus. Bradykardia, dodatkowy skurcz komorowy. Hiperglikemia. Nudności, wymioty, zaparcia, w rzadkich przypadkach porażenna niedrożność jelit. Ośrodkowy układ nerwowy dzieci może być bardziej wrażliwy na działanie produktu niż dorosłych.
U osób, które przedawkowały loperamid obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak: wydłużenie odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4). Odnotowano także przypadki zgonów. Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów.
Leczenie: Jeśli uzasadnione, należy przeprowadzić płukanie żołądka i podanie węgla leczniczego aktywnego. Obserwację pacjenta należy wydłużyć do 24 godzin, jeśli zastosowana była duża dawka leku. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, jako antidotum zastosować można nalokson. Ponieważ czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (1-3 godzin), wskazane może być powtórne zastosowanie naloksonu. Dlatego też, pacjent powinien być ściśle monitorowany, przez co najmniej 48 godzin ze względu na możliwość wystąpienia objawów depresji ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpi depresja OUN i oddechowa, należy podać 0,4 mg iv. (0,01 mg/kg iv. u dzieci) naloksonu natychmiast po wystąpieniu objawów i powtórzyć jeśli konieczne. Należy kontrolować czynność oddechową. W przypadku wystąpienia reakcji dystonicznych lub skurczy mięśni, należy podać diazepam. Należy zastosować również leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące perystaltykę przewodu pokarmowego Kod ATC – A07DA03
Chlorowodorek loperamidu jest syntetycznym opioidem, który hamuje ruchliwość jelita przez wiązanie się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita i może również zmniejszać wydzielanie żołądkowe i jelitowe, co skutkuje złagodzeniem objawów biegunki. Loperamid zwiększa
również napięcie zwieracza odbytu. Początek działania przeciwbiegunkowego obserwuje się już godzinę po przyjęciu dawki 4 mg loperamidu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Loperamid jest dobrze wchłaniany z jelita.
Metabolizm Loperamid jest prawie całkowicie usuwany i metabolizowany w wątrobie, gdzie podlega sprzężeniu i wydaleniu z żółcią w kale. Ze względu na jego duże powinowactwo ze ścianą jelita i wysoki metabolizm pierwszego przejścia bardzo niewielka ilość loperamidu przedostaje się do krwioobiegu.
Eliminacja Okres półtrwania wynosi ok. 11 godzin (9-14 godzin).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności loperamidu wykazały brak szczególnej toksyczności. Wyniki badań in vitro i in vivo dotyczących stosowania loperamidu i jego pro-leku, np. tlenku loperamidu, wykazały, iż loperamid nie wykazuje działania genotoksycznego. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów, zastosowanie dużych dawek loperamidu (40 mg/kg/doba – 240-krotność maksymalnej dawki u ludzi) było związane z toksycznym wpływem na matkę, zaburzeniami płodności i zmniejszoną przeżywalnością płodów. Mniejsze dawki nie wpływały na zdrowie matki ani płodu oraz nie wywierały wpływu na rozwój przed- i poporodowy.
Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz in vivo, wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu (nawet 47- krotnym) tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących czynności mięśnia sercowego. Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego, polegający na hamowaniu przepływu jonów potasowych (kodowanych przez gen hERG) i sodowych oraz powodowaniu arytmii.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Opadry OY-S-28703: Polidekstroza Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 4000
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
8 i 10 tabletek powlekanych w blistrze (PVC/Aluminium) w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZILANY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINLANDIA Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130
8NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 sierpnia 2011
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2022-04-04
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcejLek
- Substancja czynna
- Loperamid
- Opakowanie
- 10 tabl.
- Postać
- Tabletki powlekane
Dostępny
10,99 zł
1,10 zł / tabl.Lopacut 2 mg 10 tabletek
Lopacut 2 mg 10 tabletek
Lopacut to lek bez recepty na ostra biegunkę dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Zawiera loperamid, który spowalnia pracę jelit, dzięki czemu stolec staje się twardszy, a wypróżnienia rzadsze.
1Wskazania
Lopacut pomaga na krótkotrwałe, objawowe leczenie ostrej biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
2Działanie
Substancją czynną jest chlorowodorek loperamidu. Należy do syntetycznych opioidów, które działają bezpośrednio w ścianie jelita. Hamuje perystaltykę, czyli ruchy jelit, co spowalnia pasaż treści pokarmowej. Do tego zmniejsza wydzielanie w jelitach. Efekt jest taki, że stolec staje się bardziej zwarty, a potrzeba skorzystania z toalety pojawia się rzadziej. Działanie zaczyna się już około godziny po przyjęciu.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Zacznij od 2 tabletek (4 mg), a potem bierz 1 tabletkę (2 mg) po każdym luźnym stolcu. Kolejną dawkę możesz przyjąć nie wcześniej niż 2-3 godziny po tej początkowej.
- Maksymalna dawka dobowa: dla dorosłych to 6 tabletek (12 mg), a dla młodzieży 4 tabletki (8 mg).
- Czas leczenia: Jeśli po 2 dniach biegunka nie ustąpi, trzeba przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Nie używaj Lopacutu dłużej niż 2 dni bez konsultacji.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na loperamid lub którykolwiek składnik leku.
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Biegunka z krwią w stolcu lub z wysoką gorączką (powyżej 39°C).
- Stany zapalne jelit: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego po antybiotykach.
- Bakteryjne zapalenie jelit wywołane przez bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella, Campylobacter.
- Gdy należy unikać spowolnienia pracy jelit (np. przy zaparciach, niedrożności, rozdęciu brzucha).
- Przewlekła (długotrwała) biegunka.
5Środki ostrożności
Leczenie loperamidem jest tylko objawowe – łagodzi dolegliwości, ale nie usuwa przyczyny biegunki. Najważniejsze przy ostrej biegunce jest uzupełnianie płynów i elektrolitów, żeby nie dopuścić do odwodnienia. Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby, przed użyciem leku skonsultuj się z lekarzem. U pacjentów z AIDS lek należy odstawić przy pierwszych oznakach rozdęcia brzucha. Nie przekraczaj zalecanej dawki, ponieważ przedawkowanie może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca.
6Interakcje
Loperamid może wchodzić w interakcje z innymi lekami, zwłaszcza jeśli są przyjmowane w dużych dawkach. Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz:
- Inhibitory glikoproteiny P i CYP3A4: chinidyna, rytonawir, cyklosporyna, werapamil, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna), leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol). Mogą zwiększać stężenie loperamidu we krwi.
- Kolestyramina – może zmniejszać wchłanianie loperamidu.
- Desmopresyna – loperamid może zwiększać jej stężenie.
- Leki przeciwcholinergiczne – mogą nasilać działanie loperamidu przez dodatkowe spowolnienie pracy jelit. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które bierzesz.
7Ostrzeżenia specjalne
Przedawkowanie lub stosowanie u osób z zaburzeniami wątroby może prowadzić do toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń rytmu serca (w tym zagrażających życiu), a nawet zgonów po przedawkowaniu loperamidu. Nie przekraczaj zalecanej dawki i czasu leczenia.
8Stosowanie u dzieci
Lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
- Ciąża: Dostępnych danych jest mało. Lek można rozważyć tylko po dokładnym przeanalizowaniu korzyści i ryzyka z lekarzem, szczególnie w I trymestrze.
- Karmienie piersią: Loperamid przenika do mleka matki, dlatego jego stosowanie w tym okresie nie jest zalecane. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem.
10Prowadzenie pojazdów
Podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli zauważysz u siebie takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn wymagających koncentracji.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Lopacut może powodować działania niepożądane.
- Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zaparcia, wzdęcia, skurcze brzucha, nudności, zawroty głowy, ból głowy.
- Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100): senność, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty, niestrawność, wysypka.
- Rzadko (u mniej niż 1 na 1000): reakcje alergiczne (pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy), zatrzymanie moczu, niedrożność jelit, zaburzenia koordynacji, utrata świadomości, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona).
- Nieznana częstość: ostre zapalenie trzustki. Natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, gardła, problemy z oddychaniem), silna wysypka pęcherzowa lub silny ból brzucha promieniujący do pleców z gorączką.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to m.in.: senność, zwężenie źrenic, sztywność mięśni, zaburzenia koordynacji, spowolnienie oddechu, nudności, wymioty. Mogą też wystąpić ciężkie zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes), a nawet zatrzymanie akcji serca. U dzieci reakcja na przedawkowanie jest silniejsza. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala. Leczenie jest objawowe, może obejmować płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego i antidotum – naloksonu.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę, gdy będzie potrzebna (po kolejnym luźnym stolcu), pamiętając o zachowaniu minimalnego 2-3 godzinnego odstępu od poprzedniej.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze pokojowej. Trzymaj opakowanie w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.
15Skład
Substancja czynna: Chlorowodorek loperamidu – 2 mg w 1 tabletce. Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Substancje pomocnicze w otoczce: polidekstroza, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000.
16Podmiot odpowiedzialny
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
Finlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Lopacut?
Lopacut pomaga objawowo w ostrej, krótkotrwałej biegunce u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Spowalnia pracę jelit, dzięki czemu stolec staje się twardszy, a wypróżnienia rzadsze.
2Czy Lopacut można podać dziecku?
Nie, Lopacut jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia. U młodszych dzieci reakcja na lek, zwłaszcza w przypadku przedawkowania, może być silniejsza i bardziej niebezpieczna.
3Jak długo można brać Lopacut?
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 dni. Jeśli po tym czasie biegunka nie ustąpi lub się nasili, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem, aby znaleźć przyczynę dolegliwości.
4Czy Lopacut zatrzymuje biegunkę od razu?
Działanie leku zaczyna się około godziny po przyjęciu. Pełny efekt objawowy, czyli zmniejszenie częstotliwości wypróżnień i zagęszczenie stolca, rozwija się z czasem. To nie jest lek, który "zatrzymuje" biegunkę natychmiast.
5Co zrobić, jeśli biegunce towarzyszy gorączka lub krew w stolcu?
W takiej sytuacji nie wolno stosować Lopacutu. Biegunka z krwią lub wysoką gorączką (powyżej 39°C) może świadczyć o poważnej infekcji bakteryjnej lub innym stanie zapalnym jelit, gdzie spowolnienie ich pracy przez lek mogłoby zaszkodzić. Konieczna jest pilna konsultacja lekarska.
6Czy przy biegunce trzeba pić więcej płynów?
Tak, to kluczowe. Loperamid łagodzi objawy, ale nie uzupełnia utraconych płynów i elektrolitów. Podczas biegunki trzeba pić znacznie więcej, najlepiej wody, słabych herbat lub specjalnych doustnych płynów nawadniających, aby zapobiec odwodnieniu.
7Czy Lopacut można brać w ciąży?
Dostępnych danych jest niewiele. Stosowanie w ciąży możliwe jest tylko po dokładnej ocenie przez lekarza, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, szczególnie w pierwszym trymestrze. Nie należy go używać na własną rękę.
8Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Najczęściej mogą wystąpić zaparcia, wzdęcia, skurcze brzucha, nudności czy ból głowy. To typowe działania związane z hamowaniem pracy jelit. Jeśli pojawią się cięższe objawy, jak wysypka, obrzęk twarzy czy trudności w oddychaniu, lek należy natychmiast odstawić i szukać pomocy medycznej.
| EAN | 5909990893973 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | VITABALANS OY |
| Dawka | 2 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Loperamidum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Loperamidi hydrochloridum |
| Moc | 2 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | VITABALANS OY |
| Adres | Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, FI |
| vitabalans@vitabalans.com | |
| Telefon | +358 3 615 600 |
| Strona | https://www.vitabalans.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Lopacut i w jakim celu się go stosuje?
Lopacut zawiera clorowodorek loperamidu. Należy do grupy leków przeciwbiegunkowych.
Lopacut stosowany jest:
- w celu złagodzenia objawów nagłej, krótkotrwałej biegunki (ostra biegunka) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Lopacut powoduje, że stolec jest bardziej twardy oraz zmniejsza częstość wypróżnień. Lekarz może przepisać ten lek również na inne dolegliwości. Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lopacut
Kiedy nie stosować leku Lopacut
- Jeśli pacjent ma uczulenie na loperamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli w stolcu występuje krew lub jeśli biegunce towarzyszy wysoka gorączka.
- Jeśli pacjent ma zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy po leczeniu antybiotykiem).
- Jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy spowodowane chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.
- Jeśli u pacjenta występuje spowolniony pasaż pokarmu przez jelita, np. jeśli występują zaparcia lub pacjent ma na rozdęcia brzucha.
- Jeśli u pacjenta występuje długotrwała biegunka (przewlekła biegunka).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Stosowanie leku Lopacut może maskować objawy nagłego pogorszenia długo trwającego zapalenia żołądka i jelit (przewlekłe zapalenie jelita grubego).
- Stosowanie leku Lopacut łagodzi objawy, ale nie leczy przyczyn biegunki. Dlatego też należy najpierw ustalić chorobę będącą powodem biegunki przed podjęciem długotrwałej terapii leczącej biegunkę.
- Jeśli biegunka nie ustąpi po 2 dniach leczenia, nalezy przerwać stsowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli wystąpią objawy zaparcia lub inne objawy niedrożności jelit, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut.
- Biegunka może powodować utratę dużej ilości płynów, które muszą być uzupełnione poprzez picie większej niż zwykle ilości płynów.
- Jeśli pacjent jest chory na AIDS, powinien przerwać stosowanie leku Lopacut po wystąpieniu pierwszych objawów opuchnięcia brzucha.
- Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Lopacut notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).
Dzieci
Lek Lopacut nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lopacut a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wywoływać wpływ na lek Lopacut jak również Lopacut może wpływać na inne leki, jeśli stosowane są jednocześnie. Przykładem takich leków są:
- kolestyramina (zmniejsza stężenie cholesterolu w surowicy) może zmniejszać wchłanianie leku Lopacut.
- chinidyna (koryguje rytm serca)
- werapamil (obniża ciśnienie tętnicze)
- rytonawir (lek stosowany przeciwko HIV/AIDS)
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
- erytromycyna i klarytromycyna (antybiotyki)
- itrakonazol i ketokonazol (leki przeciwgrzybicze)
- desmopresyna (stosowana w leczeniu moczówki prostej i nocnego moczenia)
- leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinson’a i astmie) mogą nasilać działanie leku Lopacut przez spowalnianie opróżniania żołądka i jelit.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania loperamidu w ciąży, dlatego też konieczna jest konsultacja lekarska przed zastosowaniem leku, jeśli pacjentka jest ciąży.
Loperamid przenika do mleka matki, dlatego też nie jest zalecany do stosowania u matek karmiących piersią. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut, jeśli pacjentka karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Lopacut może wystąpić uczucie zmęczenia, zawroty głowy i senność. Pacjent sam powinien ocenić, czy może prowadzić pojazd lub podejmować się czynności wymagających zwiększonej koncentracji. Jednym z czynników mogących zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest działanie lub działania niepożądane stosowanych leków. Opis działania leku i działań niepożądanych znajduje się w innych punktach tej ulotki. Należy zapoznać się z treścią całej ulotki, aby wiedzieć jak postępować. Jeśli pacjent uważa, iż lek zaburza jego koncentrację, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli pacjent ma wątpliwości powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
3Jak stosować lek Lopacut?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dorosłych i młodzież w wieku powyżej 12 lat Początkowo 2 tabletki a następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu, jednak nie wcześniej niż 2-3 godziny po przyjęciu dawki początkowej. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek w przypadku dorosłych (maksymalna dawka dobowa to 12 mg) i 4 tabletki w przypadku młodzieży (maksymalna dawka to 8 mg). Nie należy stosować leku Lopacut dłużej niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lopacut
Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Lopacut, należy natychmiast zgłosić się po poradę do lekarza lub szpitala. Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszona akcja serca, nieregularny rytm serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i płytki oddech.
U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku Lopacut jest silniejsza niż u osób dorosłych. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Lopacut
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Lopacut i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
-
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z przełykaniem i oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) pokrzywka
-
silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze, wargach, powiekach i narządach płciowych (wysypka pęcherzowa, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
-
ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki).
Poniższa lista dotyczy zgłaszanych działań niepożądancyh przedstawionych zgodnie z częstością występowania.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- zaparcia
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów
- skurcze i kolki brzuszne
- nudności
- zawroty głowy
- ból głowy
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- senność
- suchość w jamie ustnej
- ból brzucha
- dyskomfort w brzuchu
- ból górnej części brzucha
- wymioty
- niestrawność
- wysypka
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- utrata świadomości
- brak krytycznych funkcji poznawczych i obniżenie poziomu świadomości (osłupienie)
- obniżony poziom świadomości
- zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia)
- zaburzenia koordynacji
- zwężenie źrenic (mioza)
- problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
- niedrożność jelit
- rozdęcie brzucha
- powiększona okrężnica (toksyczne rozszerzenie okrężnicy)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
- pokrzywka
- świąd
- szybko postępujący obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- ciężka postać zmian na skórze i błonach śluzowych (wysypka pęcherzowa)
- zmęczenie
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- senność
- ostre zapalenie trzustki
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Lopacut?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie tabletek lub ich niewłaściwy wygląd.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lopacut Substancją czynną leku jest chlorowodorek loperamidu, 2 mg w jednej tabletce.
Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry OY-S-28703: polidekstroza, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 4000.
Jak wygląda lek Lopacut i co zawiera opakowanie Wygląd: Tabletki są białe, okrągłe i wypukłe z logo “6”. Średnica 8 mm.
Wielkość opakowania: 8 i 10 tabletek powlekanych w blistrze (PVC/Aluminium).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINLANDIA Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Lopacut (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SI, SK)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04-04-2022
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lopacut, 2 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidu (Loperamidi hydrochloridum).
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Biała, okrągła i wypukła tabletka z logo “6”. Średnica 8 mm.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe objawowe leczenie ostrej biegunki. Lopacut jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzieży w wieku powyżej 12 lat Początkowo 2 tabletki, następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu, jednak nie wcześniej niż 2-3 godziny po przyjęciu dawki początkowej. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek (12 mg) u dorosłych i 4 tabletki (8 mg) u młodzieży. Jeśli poprawa nie nastąpi po 2 dniach, należy przerwać stosowanie leku Lopacut.
Osoby w podeszłym wieku Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Loperamid powinien być stosowany w tej grupie pacjentów z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Loperamid nie może być stosowany jako terapia zasadnicza u pacjentów z:
- ostrą czerwonką, charakteryzującą się krwią w stolcu i wysoką gorączką.
- ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania.
- bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.
- Gdy należy unikać hamowania perystaltyki jelit, ponieważ istnieje ryzyko znaczących klinicznie następstw włącznie z wystąpieniem niedrożności jelita, rozszerzenia okrężnicy, w tym toksycznego.
- Przewlekła biegnka.
- Stosowanie loperamidu należy przerwać natychmiast w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
4.4 Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku przewlekłego zapalenia jelit loperamid może maskować objawy ostrego nasilenia choroby.
Najważniejsze przy ostrej biegunce jest zapobieganie lub wyrównanie niedoboru płynów i elektrolitów. Jest to szczególnie ważne u dzieci oraz pacjentów osłabionych i w podeszłym wieku, u których występuje ostra biegunka. W takim przypadku ważne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów i elektrolitów.
Leczenie biegunki loperamidem ma jedynie charakter objawowy. Jeśli wykryte zostaną szczególne przyczyny biegunki, należy podjąć odpowiedni sposób leczenia.
Jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce, w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie loperamidu należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Ponieważ przewlekła biegunka może wskazywać na potencjalnie poważniejsze choroby, loperamid nie powinien być stosowany długotrwale, dopóki przyczyna biegunki nie zostanie stwierdzona.
Pomimo braku dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, w tej grupie pacjentów loperamid należy stosować ze szczególną ostrożnością z powodu zmniejszonego metabolizmu pierwszego przejścia. Lek ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ może to skutkować względnym przedawkowaniem prowadzącym do działania toksycznego na ośrodkowy układ nerwowy.
U pacjentów z AIDS stosujących loperamid z powodu biegunki, należy przerwać podawanie leku jeśli tylko wystąpią pierwsze objawy rozdęcia brzucha. Odnotowano pojedyncze doniesienia o toksycznym rozszerzeniu okrężnicy u pacjentów z AIDS z zakaźnym zapaleniem okrężnicy o podłożu wirusowym lub bakteryjnym leczonych chlorowodorkiem loperamidu.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek loperamidu i produktów leczniczych hamujacych P-glikoproteiny (np. chinidyna, rytonawir, cyklosporyna, werapamil, niektóre antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna i klarytromycyna) (patrz punkt 4.5).
W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, a także zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu trwania leczenia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kolestyramina Jednoczesne stosowanie cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie loperamidu.
Inhibitory glikoproteiny P Badania niekliniczne wykazały, iż loperamid jest substratem P-glikoproteinowym, który może przenikać barierę krew-mózg. Jednoczesne stosowanie loperamidu (16 mg pojedynczej dawki) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami glikoproteiny P, skutkuje w 2-3-krotnym zwiększeniu stężenia loperamidu w osoczu. Teoretycznie wystąpić może zwiększona dystrybucja do ośrodkowego układu nerwowego. Kliniczna zależność farmakokinetycznej interakcji loperamidu przyjmowanego w rekomendowanych dawkach (2 mg, do 12 mg maksymalnej dawki dobowej) z inhibitorami glikoproteiny P jest nieznana, ale nie można wykluczyć ryzyka obniżenia wrażliwości ośrodkowej na dwutlenek węgla, przez co wpływu na oddychanie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek loperamidu i produktów leczniczych inhibitujących glikoproteiny P, np. chinidyna, rytonawir, cyklosporyna, werapamil, niektóre antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna i klarytromycyna. Można rozważyć dostosowanie dawkowania.
Itrakonazol Jednoczesne stosowanie loperamidu (pojedyncza dawka wynosząca 4 mg) i itrakonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 3 do 4-ro krotne zwiększenie stężenie loperamidu w osoczu. W tym samym badaniu inhibitor CYP2C8, gemfibrozyl, powodował dwukrotne zwiększenie stężenia loperamidu. Jednoczesne zastosowanie itrakonazolu i gemfibryzolu powodowało 4-ro krotne zwiększenie maksymalnego stężenia loperamidu w osoczu i 13-to krotne zwiększenie całkowitej jego ekspozycji w osoczu. Wzrostom tym nie towarzyszył wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (CNS), co wykazano podczas badań psychomotorycznych (tj. subiektywna senność i DSST).
Ketokonazol Jednoczesne zastosowanie loperamidu (pojedyncza dawka wynosząca 16 mg) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 5-cio krotne zwiększenie stężenie loperamidu w osoczu. Wzrost ten nie był związany ze zwiększeniem efektu farmakodynamicznego, co zbadano podczas pupilometrii.
Desmopresyna Jednoczesne zastosowanie doustnej desmopresyny skutkowało trzykrotnym zwiększeniem stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie ze względu na wolniejszą motorykę przewodu pokarmowego.
Leki przeciwcholinergiczne Leki przeciwcholinergiczne spowalniają opróżnianie żołądka i jelit, co powoduje, że działanie loperamidu może być silniejsze.
Oczekuje się, iż leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą nasilać działanie loperamidu, natomiast leki przyspieszające motorykę przewodu pokarmowego mogą zmniejszać działanie leku.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku u kobiet ciężarnych. Badania na szczurach wykazały zwiększoną śmiertelność płodów przy zastosowaniu dużych dawek. Dlatego też, do uzyskania większego doświadczenia, loperamid powinien być stosowany u kobiet ciężarnych tylko po dokładnym rozważeniu. Mimo że nic nie wskazuje na to, aby loperamid wykazywał działanie teratogenne lub embriotoksyczne, należy dokładnie rozważyć przewidywane korzyści terapeutyczne względem potencjalnego ryzyka związanego z podaniem loperamidu kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.
Karmienie piersią
Małe ilości loperamidu mogą przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania chlorowodorku loperamidu w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas leczenia objawów biegunki lekiem Lopacut wystąpić może uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub senność. Dlatego też zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8 Działania niepożądane
Dorośli i dzieci ≥ 12 lat
Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniano wśród 3076 dorosłych i dzieci powyżej 12 lat, którzy uczestniczyli w 31 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu w leczeniu biegunki. Wśród tych badań, 26 dotyczyło ostrej biegunki (N=2755) a 5 badań przewlekłej biegunki (N=321).
Najczęściej zgłaszanymi (tj. częstość występowania ≥1%) działaniami niepożądanymi w trakcie badań klinicznych dotyczących stosowani chlorowodorku loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcia (2,7%), wzdęcia z oddawaniem wiatrów (1,7%), bóle głowy (1,2%) i nudności (1,1%). W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej biegunki, najczęściej zgłaszanymi (tj. częstość występowania ≥1%) działaniami niepożądanymi były: wzdęcia z oddawaniem wiatrów (2,8%), zaparcia (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%).
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych jest następująca:
- Bardzo często (≥ 1/10),
- Często (≥ 1/100 do < 1/10),
- Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
- Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
- Bardzo rzadko (< 1/10 000),
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Następujące działania niepożądane obserwowano zarówno podczas badań klinicznych dotyczących stosowania loperamidu jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko: reakcje alergiczne/nadwrażliwościa i pojedyncze przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktycznea (w tym szok anafilaktyczny), reakcje rzekomoanafilaktycznea
Zaburzenia psychiczne: nieznana: senność
Zaburzenia układu nerwowego: często: zawroty głowy, ból głowy niezbyt często: sennośća rzadko: utrata świadomościa, osłupieniea, obniżony poziom świadomościa, hipertoniaa, zaburzenia koordynacjia Zaburzenia oka: Rzadko: zwężenie źrenicy oka
Zaburzenia żołądka i jelit: często: zaparcia, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, skurcze i kolki brzuszne, niezbyt często: ból brzucha, uczucie dyskomfortu w podbrzuszu, suchość w ustach, ból górnej części brzucha, wymioty, niestrawność rzadko: niedrożnośc jelita (w tym porażenna niedrożność jelit), rozdęcie brzucha, rozszerzenie okrężnicy (w tym toksyczne b) nieznana: ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: wysypka rzadko: pokrzywkaa, świąda, obrzęk naczynioruchowya, wysypka pęcherzowaa, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: rzadko: zatrzymanie moczua
Zaburzeenia ogólne i stany w miejscu podania: rzadko: uczucie zmęczeniaa
a: termin ten dodano w oparciu o raporty dotyczące chlorowodorku loperamidu zgłaszane po dopuszczeniu go do obrotu. Proces określania działań niepożadnaych po dopuszczeniu do obrotu nie był zróżnicowany w przypadku wskazania przewlekłej jak i ostrej bieguki oraz u dorosłych i dzieci, częstość oszacowano na bazie wszystkich łącznie badań klinicznych odtyczących stosowania chlorowodorku loperamidu, w tym badań klinicznych przeprowadzonych wśród dzieci poniżej 12 lat (N=3683). b: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki strożności dotyczące stosowania.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniano wśród 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 lat, którzy uczestniczyli w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu w leczniu ostrej biegunki. Ogólnie, profil działań niepożądanych w tej populacji był zbliżony do obserwowanego w trakcie badań klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Toksyczność: Zastosowanie 1-2 mg/doba u dzieci w wieku od 1 do 6 miesięcy skutkowało poważnym do bardzo poważnego zatrucia. Zastosowanie 10 mg u dzieci w wieku 4 miesięcy skutkowało wystąpieniem objawów bardzo ostrego zatrucia. Zastosowanie 3 mg w ciągu 16 godzin u dzieci do 4 lat powodowało umiarkowane zatrucie, podczas gdy zastosowanie 1 mg u dzieci do 1,5 roku i maksymalnie 12 mg u dzieci do 2 lat (które poddawano płukaniu żołądka) powodowało łagodne zatrucie. Zastosowanie 26 mg u dorosłych nie pozostawiało żadnych objawów zatrucia po płukaniu żołądka.
Objawy: Objawy są zwykle opóźnione i mogą wystąpić u dzieci po zastosowaniu wielokrotnej dawki terapeutycznej. W przypadku przedawkowania (włączając względne przedawkowanie z powodu zaburzeń czynności wątroby) wystąpić może zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego (osłupienie, zaburzenia koordynacji, senność, zwężenie źrenic, hipertonia mięśniowa i depresja oddechowa), zatrzymanie moczu i niedrożność jelit. Letarg, zawroty głowy, splatanie, omamy, obniżona koncentracja, śpiączka. Bezdech. Zwiększone lub obniżone napięcie mięśniowe, opistotonus. Bradykardia, dodatkowy skurcz komorowy. Hiperglikemia. Nudności, wymioty, zaparcia, w rzadkich przypadkach porażenna niedrożność jelit. Ośrodkowy układ nerwowy dzieci może być bardziej wrażliwy na działanie produktu niż dorosłych.
U osób, które przedawkowały loperamid obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak: wydłużenie odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4). Odnotowano także przypadki zgonów. Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów.
Leczenie: Jeśli uzasadnione, należy przeprowadzić płukanie żołądka i podanie węgla leczniczego aktywnego. Obserwację pacjenta należy wydłużyć do 24 godzin, jeśli zastosowana była duża dawka leku. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, jako antidotum zastosować można nalokson. Ponieważ czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (1-3 godzin), wskazane może być powtórne zastosowanie naloksonu. Dlatego też, pacjent powinien być ściśle monitorowany, przez co najmniej 48 godzin ze względu na możliwość wystąpienia objawów depresji ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpi depresja OUN i oddechowa, należy podać 0,4 mg iv. (0,01 mg/kg iv. u dzieci) naloksonu natychmiast po wystąpieniu objawów i powtórzyć jeśli konieczne. Należy kontrolować czynność oddechową. W przypadku wystąpienia reakcji dystonicznych lub skurczy mięśni, należy podać diazepam. Należy zastosować również leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące perystaltykę przewodu pokarmowego Kod ATC – A07DA03
Chlorowodorek loperamidu jest syntetycznym opioidem, który hamuje ruchliwość jelita przez wiązanie się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita i może również zmniejszać wydzielanie żołądkowe i jelitowe, co skutkuje złagodzeniem objawów biegunki. Loperamid zwiększa
również napięcie zwieracza odbytu. Początek działania przeciwbiegunkowego obserwuje się już godzinę po przyjęciu dawki 4 mg loperamidu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Loperamid jest dobrze wchłaniany z jelita.
Metabolizm Loperamid jest prawie całkowicie usuwany i metabolizowany w wątrobie, gdzie podlega sprzężeniu i wydaleniu z żółcią w kale. Ze względu na jego duże powinowactwo ze ścianą jelita i wysoki metabolizm pierwszego przejścia bardzo niewielka ilość loperamidu przedostaje się do krwioobiegu.
Eliminacja Okres półtrwania wynosi ok. 11 godzin (9-14 godzin).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności loperamidu wykazały brak szczególnej toksyczności. Wyniki badań in vitro i in vivo dotyczących stosowania loperamidu i jego pro-leku, np. tlenku loperamidu, wykazały, iż loperamid nie wykazuje działania genotoksycznego. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów, zastosowanie dużych dawek loperamidu (40 mg/kg/doba – 240-krotność maksymalnej dawki u ludzi) było związane z toksycznym wpływem na matkę, zaburzeniami płodności i zmniejszoną przeżywalnością płodów. Mniejsze dawki nie wpływały na zdrowie matki ani płodu oraz nie wywierały wpływu na rozwój przed- i poporodowy.
Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz in vivo, wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu (nawet 47- krotnym) tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących czynności mięśnia sercowego. Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego, polegający na hamowaniu przepływu jonów potasowych (kodowanych przez gen hERG) i sodowych oraz powodowaniu arytmii.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Opadry OY-S-28703: Polidekstroza Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 4000
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
8 i 10 tabletek powlekanych w blistrze (PVC/Aluminium) w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZILANY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINLANDIA Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130
8NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 sierpnia 2011
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2022-04-04
Lopacut to lek bez recepty na ostra biegunkę dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. Zawiera loperamid, który spowalnia pracę jelit, dzięki czemu stolec staje się twardszy, a wypróżnienia rzadsze.
1Wskazania
Lopacut pomaga na krótkotrwałe, objawowe leczenie ostrej biegunki u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
2Działanie
Substancją czynną jest chlorowodorek loperamidu. Należy do syntetycznych opioidów, które działają bezpośrednio w ścianie jelita. Hamuje perystaltykę, czyli ruchy jelit, co spowalnia pasaż treści pokarmowej. Do tego zmniejsza wydzielanie w jelitach. Efekt jest taki, że stolec staje się bardziej zwarty, a potrzeba skorzystania z toalety pojawia się rzadziej. Działanie zaczyna się już około godziny po przyjęciu.
3Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Zacznij od 2 tabletek (4 mg), a potem bierz 1 tabletkę (2 mg) po każdym luźnym stolcu. Kolejną dawkę możesz przyjąć nie wcześniej niż 2-3 godziny po tej początkowej.
- Maksymalna dawka dobowa: dla dorosłych to 6 tabletek (12 mg), a dla młodzieży 4 tabletki (8 mg).
- Czas leczenia: Jeśli po 2 dniach biegunka nie ustąpi, trzeba przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Nie używaj Lopacutu dłużej niż 2 dni bez konsultacji.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na loperamid lub którykolwiek składnik leku.
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Biegunka z krwią w stolcu lub z wysoką gorączką (powyżej 39°C).
- Stany zapalne jelit: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego po antybiotykach.
- Bakteryjne zapalenie jelit wywołane przez bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella, Campylobacter.
- Gdy należy unikać spowolnienia pracy jelit (np. przy zaparciach, niedrożności, rozdęciu brzucha).
- Przewlekła (długotrwała) biegunka.
5Środki ostrożności
Leczenie loperamidem jest tylko objawowe – łagodzi dolegliwości, ale nie usuwa przyczyny biegunki. Najważniejsze przy ostrej biegunce jest uzupełnianie płynów i elektrolitów, żeby nie dopuścić do odwodnienia. Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby, przed użyciem leku skonsultuj się z lekarzem. U pacjentów z AIDS lek należy odstawić przy pierwszych oznakach rozdęcia brzucha. Nie przekraczaj zalecanej dawki, ponieważ przedawkowanie może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca.
6Interakcje
Loperamid może wchodzić w interakcje z innymi lekami, zwłaszcza jeśli są przyjmowane w dużych dawkach. Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz:
- Inhibitory glikoproteiny P i CYP3A4: chinidyna, rytonawir, cyklosporyna, werapamil, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna), leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol). Mogą zwiększać stężenie loperamidu we krwi.
- Kolestyramina – może zmniejszać wchłanianie loperamidu.
- Desmopresyna – loperamid może zwiększać jej stężenie.
- Leki przeciwcholinergiczne – mogą nasilać działanie loperamidu przez dodatkowe spowolnienie pracy jelit. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które bierzesz.
7Ostrzeżenia specjalne
Przedawkowanie lub stosowanie u osób z zaburzeniami wątroby może prowadzić do toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń rytmu serca (w tym zagrażających życiu), a nawet zgonów po przedawkowaniu loperamidu. Nie przekraczaj zalecanej dawki i czasu leczenia.
8Stosowanie u dzieci
Lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
- Ciąża: Dostępnych danych jest mało. Lek można rozważyć tylko po dokładnym przeanalizowaniu korzyści i ryzyka z lekarzem, szczególnie w I trymestrze.
- Karmienie piersią: Loperamid przenika do mleka matki, dlatego jego stosowanie w tym okresie nie jest zalecane. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem.
10Prowadzenie pojazdów
Podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli zauważysz u siebie takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn wymagających koncentracji.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Lopacut może powodować działania niepożądane.
- Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zaparcia, wzdęcia, skurcze brzucha, nudności, zawroty głowy, ból głowy.
- Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100): senność, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty, niestrawność, wysypka.
- Rzadko (u mniej niż 1 na 1000): reakcje alergiczne (pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy), zatrzymanie moczu, niedrożność jelit, zaburzenia koordynacji, utrata świadomości, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona).
- Nieznana częstość: ostre zapalenie trzustki. Natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, gardła, problemy z oddychaniem), silna wysypka pęcherzowa lub silny ból brzucha promieniujący do pleców z gorączką.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to m.in.: senność, zwężenie źrenic, sztywność mięśni, zaburzenia koordynacji, spowolnienie oddechu, nudności, wymioty. Mogą też wystąpić ciężkie zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes), a nawet zatrzymanie akcji serca. U dzieci reakcja na przedawkowanie jest silniejsza. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do szpitala. Leczenie jest objawowe, może obejmować płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego i antidotum – naloksonu.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę, gdy będzie potrzebna (po kolejnym luźnym stolcu), pamiętając o zachowaniu minimalnego 2-3 godzinnego odstępu od poprzedniej.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze pokojowej. Trzymaj opakowanie w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.
15Skład
Substancja czynna: Chlorowodorek loperamidu – 2 mg w 1 tabletce. Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Substancje pomocnicze w otoczce: polidekstroza, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000.
16Podmiot odpowiedzialny
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
Finlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Lopacut?
Lopacut pomaga objawowo w ostrej, krótkotrwałej biegunce u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Spowalnia pracę jelit, dzięki czemu stolec staje się twardszy, a wypróżnienia rzadsze.
2Czy Lopacut można podać dziecku?
Nie, Lopacut jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia. U młodszych dzieci reakcja na lek, zwłaszcza w przypadku przedawkowania, może być silniejsza i bardziej niebezpieczna.
3Jak długo można brać Lopacut?
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 dni. Jeśli po tym czasie biegunka nie ustąpi lub się nasili, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem, aby znaleźć przyczynę dolegliwości.
4Czy Lopacut zatrzymuje biegunkę od razu?
Działanie leku zaczyna się około godziny po przyjęciu. Pełny efekt objawowy, czyli zmniejszenie częstotliwości wypróżnień i zagęszczenie stolca, rozwija się z czasem. To nie jest lek, który "zatrzymuje" biegunkę natychmiast.
5Co zrobić, jeśli biegunce towarzyszy gorączka lub krew w stolcu?
W takiej sytuacji nie wolno stosować Lopacutu. Biegunka z krwią lub wysoką gorączką (powyżej 39°C) może świadczyć o poważnej infekcji bakteryjnej lub innym stanie zapalnym jelit, gdzie spowolnienie ich pracy przez lek mogłoby zaszkodzić. Konieczna jest pilna konsultacja lekarska.
6Czy przy biegunce trzeba pić więcej płynów?
Tak, to kluczowe. Loperamid łagodzi objawy, ale nie uzupełnia utraconych płynów i elektrolitów. Podczas biegunki trzeba pić znacznie więcej, najlepiej wody, słabych herbat lub specjalnych doustnych płynów nawadniających, aby zapobiec odwodnieniu.
7Czy Lopacut można brać w ciąży?
Dostępnych danych jest niewiele. Stosowanie w ciąży możliwe jest tylko po dokładnej ocenie przez lekarza, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, szczególnie w pierwszym trymestrze. Nie należy go używać na własną rękę.
8Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Najczęściej mogą wystąpić zaparcia, wzdęcia, skurcze brzucha, nudności czy ból głowy. To typowe działania związane z hamowaniem pracy jelit. Jeśli pojawią się cięższe objawy, jak wysypka, obrzęk twarzy czy trudności w oddychaniu, lek należy natychmiast odstawić i szukać pomocy medycznej.
| EAN | 5909990893973 |
| Opakowanie | 10 tabl. |
| Producent | VITABALANS OY |
| Dawka | 2 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Loperamidum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Loperamidi hydrochloridum |
| Moc | 2 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | VITABALANS OY |
| Adres | Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, FI |
| vitabalans@vitabalans.com | |
| Telefon | +358 3 615 600 |
| Strona | https://www.vitabalans.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Lopacut i w jakim celu się go stosuje?
Lopacut zawiera clorowodorek loperamidu. Należy do grupy leków przeciwbiegunkowych.
Lopacut stosowany jest:
- w celu złagodzenia objawów nagłej, krótkotrwałej biegunki (ostra biegunka) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Lopacut powoduje, że stolec jest bardziej twardy oraz zmniejsza częstość wypróżnień. Lekarz może przepisać ten lek również na inne dolegliwości. Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lopacut
Kiedy nie stosować leku Lopacut
- Jeśli pacjent ma uczulenie na loperamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli w stolcu występuje krew lub jeśli biegunce towarzyszy wysoka gorączka.
- Jeśli pacjent ma zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy po leczeniu antybiotykiem).
- Jeśli pacjent ma bakteryjne zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy spowodowane chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.
- Jeśli u pacjenta występuje spowolniony pasaż pokarmu przez jelita, np. jeśli występują zaparcia lub pacjent ma na rozdęcia brzucha.
- Jeśli u pacjenta występuje długotrwała biegunka (przewlekła biegunka).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Stosowanie leku Lopacut może maskować objawy nagłego pogorszenia długo trwającego zapalenia żołądka i jelit (przewlekłe zapalenie jelita grubego).
- Stosowanie leku Lopacut łagodzi objawy, ale nie leczy przyczyn biegunki. Dlatego też należy najpierw ustalić chorobę będącą powodem biegunki przed podjęciem długotrwałej terapii leczącej biegunkę.
- Jeśli biegunka nie ustąpi po 2 dniach leczenia, nalezy przerwać stsowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli wystąpią objawy zaparcia lub inne objawy niedrożności jelit, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut.
- Biegunka może powodować utratę dużej ilości płynów, które muszą być uzupełnione poprzez picie większej niż zwykle ilości płynów.
- Jeśli pacjent jest chory na AIDS, powinien przerwać stosowanie leku Lopacut po wystąpieniu pierwszych objawów opuchnięcia brzucha.
- Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Lopacut notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).
Dzieci
Lek Lopacut nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lopacut a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą wywoływać wpływ na lek Lopacut jak również Lopacut może wpływać na inne leki, jeśli stosowane są jednocześnie. Przykładem takich leków są:
- kolestyramina (zmniejsza stężenie cholesterolu w surowicy) może zmniejszać wchłanianie leku Lopacut.
- chinidyna (koryguje rytm serca)
- werapamil (obniża ciśnienie tętnicze)
- rytonawir (lek stosowany przeciwko HIV/AIDS)
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
- erytromycyna i klarytromycyna (antybiotyki)
- itrakonazol i ketokonazol (leki przeciwgrzybicze)
- desmopresyna (stosowana w leczeniu moczówki prostej i nocnego moczenia)
- leki przeciwcholinergiczne (stosowane w leczeniu choroby Parkinson’a i astmie) mogą nasilać działanie leku Lopacut przez spowalnianie opróżniania żołądka i jelit.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania loperamidu w ciąży, dlatego też konieczna jest konsultacja lekarska przed zastosowaniem leku, jeśli pacjentka jest ciąży.
Loperamid przenika do mleka matki, dlatego też nie jest zalecany do stosowania u matek karmiących piersią. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lopacut, jeśli pacjentka karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Lopacut może wystąpić uczucie zmęczenia, zawroty głowy i senność. Pacjent sam powinien ocenić, czy może prowadzić pojazd lub podejmować się czynności wymagających zwiększonej koncentracji. Jednym z czynników mogących zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest działanie lub działania niepożądane stosowanych leków. Opis działania leku i działań niepożądanych znajduje się w innych punktach tej ulotki. Należy zapoznać się z treścią całej ulotki, aby wiedzieć jak postępować. Jeśli pacjent uważa, iż lek zaburza jego koncentrację, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli pacjent ma wątpliwości powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
3Jak stosować lek Lopacut?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dorosłych i młodzież w wieku powyżej 12 lat Początkowo 2 tabletki a następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu, jednak nie wcześniej niż 2-3 godziny po przyjęciu dawki początkowej. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek w przypadku dorosłych (maksymalna dawka dobowa to 12 mg) i 4 tabletki w przypadku młodzieży (maksymalna dawka to 8 mg). Nie należy stosować leku Lopacut dłużej niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lopacut
Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Lopacut, należy natychmiast zgłosić się po poradę do lekarza lub szpitala. Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszona akcja serca, nieregularny rytm serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i płytki oddech.
U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku Lopacut jest silniejsza niż u osób dorosłych. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Lopacut
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Lopacut i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:
-
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, problemy z przełykaniem i oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) pokrzywka
-
silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze, wargach, powiekach i narządach płciowych (wysypka pęcherzowa, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
-
ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki).
Poniższa lista dotyczy zgłaszanych działań niepożądancyh przedstawionych zgodnie z częstością występowania.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- zaparcia
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów
- skurcze i kolki brzuszne
- nudności
- zawroty głowy
- ból głowy
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- senność
- suchość w jamie ustnej
- ból brzucha
- dyskomfort w brzuchu
- ból górnej części brzucha
- wymioty
- niestrawność
- wysypka
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- utrata świadomości
- brak krytycznych funkcji poznawczych i obniżenie poziomu świadomości (osłupienie)
- obniżony poziom świadomości
- zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia)
- zaburzenia koordynacji
- zwężenie źrenic (mioza)
- problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
- niedrożność jelit
- rozdęcie brzucha
- powiększona okrężnica (toksyczne rozszerzenie okrężnicy)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
- pokrzywka
- świąd
- szybko postępujący obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- ciężka postać zmian na skórze i błonach śluzowych (wysypka pęcherzowa)
- zmęczenie
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- senność
- ostre zapalenie trzustki
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Lopacut?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie tabletek lub ich niewłaściwy wygląd.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lopacut Substancją czynną leku jest chlorowodorek loperamidu, 2 mg w jednej tabletce.
Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry OY-S-28703: polidekstroza, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 4000.
Jak wygląda lek Lopacut i co zawiera opakowanie Wygląd: Tabletki są białe, okrągłe i wypukłe z logo “6”. Średnica 8 mm.
Wielkość opakowania: 8 i 10 tabletek powlekanych w blistrze (PVC/Aluminium).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINLANDIA Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Lopacut (CZ, DE, DK, EE, FI, HU, LT, LV, NO, PL, SE, SI, SK)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04-04-2022
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lopacut, 2 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidu (Loperamidi hydrochloridum).
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Biała, okrągła i wypukła tabletka z logo “6”. Średnica 8 mm.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe objawowe leczenie ostrej biegunki. Lopacut jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzieży w wieku powyżej 12 lat Początkowo 2 tabletki, następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu, jednak nie wcześniej niż 2-3 godziny po przyjęciu dawki początkowej. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek (12 mg) u dorosłych i 4 tabletki (8 mg) u młodzieży. Jeśli poprawa nie nastąpi po 2 dniach, należy przerwać stosowanie leku Lopacut.
Osoby w podeszłym wieku Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Loperamid powinien być stosowany w tej grupie pacjentów z zachowaniem szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- Loperamid nie może być stosowany jako terapia zasadnicza u pacjentów z:
- ostrą czerwonką, charakteryzującą się krwią w stolcu i wysoką gorączką.
- ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania.
- bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.
- Gdy należy unikać hamowania perystaltyki jelit, ponieważ istnieje ryzyko znaczących klinicznie następstw włącznie z wystąpieniem niedrożności jelita, rozszerzenia okrężnicy, w tym toksycznego.
- Przewlekła biegnka.
- Stosowanie loperamidu należy przerwać natychmiast w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
4.4 Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku przewlekłego zapalenia jelit loperamid może maskować objawy ostrego nasilenia choroby.
Najważniejsze przy ostrej biegunce jest zapobieganie lub wyrównanie niedoboru płynów i elektrolitów. Jest to szczególnie ważne u dzieci oraz pacjentów osłabionych i w podeszłym wieku, u których występuje ostra biegunka. W takim przypadku ważne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów i elektrolitów.
Leczenie biegunki loperamidem ma jedynie charakter objawowy. Jeśli wykryte zostaną szczególne przyczyny biegunki, należy podjąć odpowiedni sposób leczenia.
Jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce, w ciągu 48 godzin nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie loperamidu należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Ponieważ przewlekła biegunka może wskazywać na potencjalnie poważniejsze choroby, loperamid nie powinien być stosowany długotrwale, dopóki przyczyna biegunki nie zostanie stwierdzona.
Pomimo braku dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, w tej grupie pacjentów loperamid należy stosować ze szczególną ostrożnością z powodu zmniejszonego metabolizmu pierwszego przejścia. Lek ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ może to skutkować względnym przedawkowaniem prowadzącym do działania toksycznego na ośrodkowy układ nerwowy.
U pacjentów z AIDS stosujących loperamid z powodu biegunki, należy przerwać podawanie leku jeśli tylko wystąpią pierwsze objawy rozdęcia brzucha. Odnotowano pojedyncze doniesienia o toksycznym rozszerzeniu okrężnicy u pacjentów z AIDS z zakaźnym zapaleniem okrężnicy o podłożu wirusowym lub bakteryjnym leczonych chlorowodorkiem loperamidu.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek loperamidu i produktów leczniczych hamujacych P-glikoproteiny (np. chinidyna, rytonawir, cyklosporyna, werapamil, niektóre antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna i klarytromycyna) (patrz punkt 4.5).
W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, a także zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu trwania leczenia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kolestyramina Jednoczesne stosowanie cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie loperamidu.
Inhibitory glikoproteiny P Badania niekliniczne wykazały, iż loperamid jest substratem P-glikoproteinowym, który może przenikać barierę krew-mózg. Jednoczesne stosowanie loperamidu (16 mg pojedynczej dawki) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami glikoproteiny P, skutkuje w 2-3-krotnym zwiększeniu stężenia loperamidu w osoczu. Teoretycznie wystąpić może zwiększona dystrybucja do ośrodkowego układu nerwowego. Kliniczna zależność farmakokinetycznej interakcji loperamidu przyjmowanego w rekomendowanych dawkach (2 mg, do 12 mg maksymalnej dawki dobowej) z inhibitorami glikoproteiny P jest nieznana, ale nie można wykluczyć ryzyka obniżenia wrażliwości ośrodkowej na dwutlenek węgla, przez co wpływu na oddychanie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek loperamidu i produktów leczniczych inhibitujących glikoproteiny P, np. chinidyna, rytonawir, cyklosporyna, werapamil, niektóre antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna i klarytromycyna. Można rozważyć dostosowanie dawkowania.
Itrakonazol Jednoczesne stosowanie loperamidu (pojedyncza dawka wynosząca 4 mg) i itrakonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 3 do 4-ro krotne zwiększenie stężenie loperamidu w osoczu. W tym samym badaniu inhibitor CYP2C8, gemfibrozyl, powodował dwukrotne zwiększenie stężenia loperamidu. Jednoczesne zastosowanie itrakonazolu i gemfibryzolu powodowało 4-ro krotne zwiększenie maksymalnego stężenia loperamidu w osoczu i 13-to krotne zwiększenie całkowitej jego ekspozycji w osoczu. Wzrostom tym nie towarzyszył wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (CNS), co wykazano podczas badań psychomotorycznych (tj. subiektywna senność i DSST).
Ketokonazol Jednoczesne zastosowanie loperamidu (pojedyncza dawka wynosząca 16 mg) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 5-cio krotne zwiększenie stężenie loperamidu w osoczu. Wzrost ten nie był związany ze zwiększeniem efektu farmakodynamicznego, co zbadano podczas pupilometrii.
Desmopresyna Jednoczesne zastosowanie doustnej desmopresyny skutkowało trzykrotnym zwiększeniem stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie ze względu na wolniejszą motorykę przewodu pokarmowego.
Leki przeciwcholinergiczne Leki przeciwcholinergiczne spowalniają opróżnianie żołądka i jelit, co powoduje, że działanie loperamidu może być silniejsze.
Oczekuje się, iż leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą nasilać działanie loperamidu, natomiast leki przyspieszające motorykę przewodu pokarmowego mogą zmniejszać działanie leku.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku u kobiet ciężarnych. Badania na szczurach wykazały zwiększoną śmiertelność płodów przy zastosowaniu dużych dawek. Dlatego też, do uzyskania większego doświadczenia, loperamid powinien być stosowany u kobiet ciężarnych tylko po dokładnym rozważeniu. Mimo że nic nie wskazuje na to, aby loperamid wykazywał działanie teratogenne lub embriotoksyczne, należy dokładnie rozważyć przewidywane korzyści terapeutyczne względem potencjalnego ryzyka związanego z podaniem loperamidu kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.
Karmienie piersią
Małe ilości loperamidu mogą przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania chlorowodorku loperamidu w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas leczenia objawów biegunki lekiem Lopacut wystąpić może uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub senność. Dlatego też zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
4.8 Działania niepożądane
Dorośli i dzieci ≥ 12 lat
Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniano wśród 3076 dorosłych i dzieci powyżej 12 lat, którzy uczestniczyli w 31 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu w leczeniu biegunki. Wśród tych badań, 26 dotyczyło ostrej biegunki (N=2755) a 5 badań przewlekłej biegunki (N=321).
Najczęściej zgłaszanymi (tj. częstość występowania ≥1%) działaniami niepożądanymi w trakcie badań klinicznych dotyczących stosowani chlorowodorku loperamidu w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcia (2,7%), wzdęcia z oddawaniem wiatrów (1,7%), bóle głowy (1,2%) i nudności (1,1%). W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej biegunki, najczęściej zgłaszanymi (tj. częstość występowania ≥1%) działaniami niepożądanymi były: wzdęcia z oddawaniem wiatrów (2,8%), zaparcia (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%).
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych jest następująca:
- Bardzo często (≥ 1/10),
- Często (≥ 1/100 do < 1/10),
- Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
- Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
- Bardzo rzadko (< 1/10 000),
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Następujące działania niepożądane obserwowano zarówno podczas badań klinicznych dotyczących stosowania loperamidu jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko: reakcje alergiczne/nadwrażliwościa i pojedyncze przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktycznea (w tym szok anafilaktyczny), reakcje rzekomoanafilaktycznea
Zaburzenia psychiczne: nieznana: senność
Zaburzenia układu nerwowego: często: zawroty głowy, ból głowy niezbyt często: sennośća rzadko: utrata świadomościa, osłupieniea, obniżony poziom świadomościa, hipertoniaa, zaburzenia koordynacjia Zaburzenia oka: Rzadko: zwężenie źrenicy oka
Zaburzenia żołądka i jelit: często: zaparcia, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, skurcze i kolki brzuszne, niezbyt często: ból brzucha, uczucie dyskomfortu w podbrzuszu, suchość w ustach, ból górnej części brzucha, wymioty, niestrawność rzadko: niedrożnośc jelita (w tym porażenna niedrożność jelit), rozdęcie brzucha, rozszerzenie okrężnicy (w tym toksyczne b) nieznana: ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: wysypka rzadko: pokrzywkaa, świąda, obrzęk naczynioruchowya, wysypka pęcherzowaa, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: rzadko: zatrzymanie moczua
Zaburzeenia ogólne i stany w miejscu podania: rzadko: uczucie zmęczeniaa
a: termin ten dodano w oparciu o raporty dotyczące chlorowodorku loperamidu zgłaszane po dopuszczeniu go do obrotu. Proces określania działań niepożadnaych po dopuszczeniu do obrotu nie był zróżnicowany w przypadku wskazania przewlekłej jak i ostrej bieguki oraz u dorosłych i dzieci, częstość oszacowano na bazie wszystkich łącznie badań klinicznych odtyczących stosowania chlorowodorku loperamidu, w tym badań klinicznych przeprowadzonych wśród dzieci poniżej 12 lat (N=3683). b: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki strożności dotyczące stosowania.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniano wśród 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 lat, którzy uczestniczyli w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu w leczniu ostrej biegunki. Ogólnie, profil działań niepożądanych w tej populacji był zbliżony do obserwowanego w trakcie badań klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Toksyczność: Zastosowanie 1-2 mg/doba u dzieci w wieku od 1 do 6 miesięcy skutkowało poważnym do bardzo poważnego zatrucia. Zastosowanie 10 mg u dzieci w wieku 4 miesięcy skutkowało wystąpieniem objawów bardzo ostrego zatrucia. Zastosowanie 3 mg w ciągu 16 godzin u dzieci do 4 lat powodowało umiarkowane zatrucie, podczas gdy zastosowanie 1 mg u dzieci do 1,5 roku i maksymalnie 12 mg u dzieci do 2 lat (które poddawano płukaniu żołądka) powodowało łagodne zatrucie. Zastosowanie 26 mg u dorosłych nie pozostawiało żadnych objawów zatrucia po płukaniu żołądka.
Objawy: Objawy są zwykle opóźnione i mogą wystąpić u dzieci po zastosowaniu wielokrotnej dawki terapeutycznej. W przypadku przedawkowania (włączając względne przedawkowanie z powodu zaburzeń czynności wątroby) wystąpić może zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego (osłupienie, zaburzenia koordynacji, senność, zwężenie źrenic, hipertonia mięśniowa i depresja oddechowa), zatrzymanie moczu i niedrożność jelit. Letarg, zawroty głowy, splatanie, omamy, obniżona koncentracja, śpiączka. Bezdech. Zwiększone lub obniżone napięcie mięśniowe, opistotonus. Bradykardia, dodatkowy skurcz komorowy. Hiperglikemia. Nudności, wymioty, zaparcia, w rzadkich przypadkach porażenna niedrożność jelit. Ośrodkowy układ nerwowy dzieci może być bardziej wrażliwy na działanie produktu niż dorosłych.
U osób, które przedawkowały loperamid obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak: wydłużenie odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4). Odnotowano także przypadki zgonów. Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów.
Leczenie: Jeśli uzasadnione, należy przeprowadzić płukanie żołądka i podanie węgla leczniczego aktywnego. Obserwację pacjenta należy wydłużyć do 24 godzin, jeśli zastosowana była duża dawka leku. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, jako antidotum zastosować można nalokson. Ponieważ czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (1-3 godzin), wskazane może być powtórne zastosowanie naloksonu. Dlatego też, pacjent powinien być ściśle monitorowany, przez co najmniej 48 godzin ze względu na możliwość wystąpienia objawów depresji ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpi depresja OUN i oddechowa, należy podać 0,4 mg iv. (0,01 mg/kg iv. u dzieci) naloksonu natychmiast po wystąpieniu objawów i powtórzyć jeśli konieczne. Należy kontrolować czynność oddechową. W przypadku wystąpienia reakcji dystonicznych lub skurczy mięśni, należy podać diazepam. Należy zastosować również leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące perystaltykę przewodu pokarmowego Kod ATC – A07DA03
Chlorowodorek loperamidu jest syntetycznym opioidem, który hamuje ruchliwość jelita przez wiązanie się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita i może również zmniejszać wydzielanie żołądkowe i jelitowe, co skutkuje złagodzeniem objawów biegunki. Loperamid zwiększa
również napięcie zwieracza odbytu. Początek działania przeciwbiegunkowego obserwuje się już godzinę po przyjęciu dawki 4 mg loperamidu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Loperamid jest dobrze wchłaniany z jelita.
Metabolizm Loperamid jest prawie całkowicie usuwany i metabolizowany w wątrobie, gdzie podlega sprzężeniu i wydaleniu z żółcią w kale. Ze względu na jego duże powinowactwo ze ścianą jelita i wysoki metabolizm pierwszego przejścia bardzo niewielka ilość loperamidu przedostaje się do krwioobiegu.
Eliminacja Okres półtrwania wynosi ok. 11 godzin (9-14 godzin).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności loperamidu wykazały brak szczególnej toksyczności. Wyniki badań in vitro i in vivo dotyczących stosowania loperamidu i jego pro-leku, np. tlenku loperamidu, wykazały, iż loperamid nie wykazuje działania genotoksycznego. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów, zastosowanie dużych dawek loperamidu (40 mg/kg/doba – 240-krotność maksymalnej dawki u ludzi) było związane z toksycznym wpływem na matkę, zaburzeniami płodności i zmniejszoną przeżywalnością płodów. Mniejsze dawki nie wpływały na zdrowie matki ani płodu oraz nie wywierały wpływu na rozwój przed- i poporodowy.
Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz in vivo, wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu (nawet 47- krotnym) tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących czynności mięśnia sercowego. Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego, polegający na hamowaniu przepływu jonów potasowych (kodowanych przez gen hERG) i sodowych oraz powodowaniu arytmii.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Opadry OY-S-28703: Polidekstroza Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 4000
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
8 i 10 tabletek powlekanych w blistrze (PVC/Aluminium) w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZILANY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINLANDIA Tel: +358 (3) 615600 Fax: +358 (3) 6183130
8NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 sierpnia 2011
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2022-04-04
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
