Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Maalox 40 tabletek
Lek
- Substancja czynna
- Wodorotlenek glinu + Magnez
- Opakowanie
- 40 tabl. (4 blist. po 10 tabl.)
- Postać
- Tabletki
Dostępny
28,49 zł
0,71 zł / tabl.
Maalox 40 tabletek
Maalox 40 tabletek
Maalox 400 mg + 400 mg to lek na zgagę i niestrawność. Tabletki zawierają wodorotlenek glinu oraz magnezu, które szybko zobojętniają nadmiar kwasu solnego i osłaniają podrażnioną śluzówkę.
1Wskazania
Lek działa objawowo przy zaburzeniach górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowanych nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka,
- zarzucanie wsteczne treści żołądkowej do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony,
- niestrawność i zgaga,
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy - leczenie pomocnicze.
2Działanie
Maalox zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku i chroni śluzówkę przed dalszym podrażnieniem. Glinu oraz magnezu wodorotlenek działają też ściągająco, osłaniając błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Lek nie wywołuje gwałtownego zobojętnienia ani wtórnego skoku kwasowości, co odróżnia go od niektórych innych leków tego typu.
3Dawkowanie
Maalox stosuje się doustnie. Zazwyczaj wystarczą 1-2 tabletki po posiłku lub w momencie, gdy pojawi się ból. Tabletki ssać albo żuć.
4Przeciwwskazania
Nie używaj Maalox, jeśli masz uczulenie na wodorotlenek glinu, magnezu lub którykolwiek ze składników pomocniczych. Lek jest też przeciwwskazany przy ciężkiej niewydolności nerek.
5Środki ostrożności
Stosuj ostrożnie, jeśli masz problemy z nerkami lub przechodzisz hemodializę. U dzieci poniżej 6 lat lekarz musi ocenić możliwość zastosowania leku. Noworodków do czwartego tygodnia życia nie lecz Maalox bez jasnego zalecenia lekarza. Dzieciom poniżej 3 roku życia nie podawaj tego leku dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zalecili inaczej. Ostrożność zachowaj także w podeszłym wieku oraz przy planowaniu kuracji dłuższej niż dwa tygodnie. Długotrwałe stosowanie lub brak fosforanów w diecie może obniżyć ich poziom we krwi, dlatego przy ryzyku hipofosfatemii skontaktuj się z lekarzem. Cukrzycy powinni wziąć pod uwagę zawartość sacharozy w każdej tabletce. Z kolei osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy lub rzadkimi zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować Maalox ze względu na sorbitol. Tabletki zawierają alkohol benzylowy w ilości śladowej, który może wywoływać reakcje alergiczne. U noworodków i niemowląt grozi ciężkimi działaniami niepożądanymi. U kobiet w ciąży, matek karmiących oraz osób z chorobami wątroby lub nerek może się kumulować, prowadząc do kwasicy metabolicznej.
6Interakcje
Maalox może zmieniać wchłanianie wielu leków. Inne leki doustne przyjmuj z odstępem co najmniej dwóch godzin, a fluorochinolony nawet ponad cztery godziny. Szczególnie uważaj przy jednoczesnym stosowaniu:
- leków na serce: digoksyna, chinidyna, metoprolol, atenolol, propranolol - chinidyna może osiągnąć toksyczne stężenie w osoczu,
- soli żelaza,
- leków obniżających kwasowość: ranitydyna, cymetydyna,
- chlorochiny,
- bisfosfonianów,
- glikokortykosteroidów,
- cytrynianów - w połączeniu z glinem mogą podnieść jego stężenie we krwi, zwłaszcza przy niewydolności nerek,
- etambutolu, izoniazydu,
- antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych i przeciwirusowych: fluorochinolony, linkozamidy, ketokonazol, cykliny, cefpodoksym, cefdynir, dolutegrawir, elwitegrawir, raltegrawir, fumaran alafenamidu tenofowiru z emtrycytabiną i biktegravirem, rylpiwiryna,
- fenotiazyn i leków neuroleptycznych,
- sulfonianu polistyrenu - ta kombinacja zmniejsza skuteczność obu leków i zwiększa ryzyko kwasicy metabolicznej przy niewydolności nerek oraz niedrożności jelit,
- diflunizalu, indometacyny,
- fluoru sodu,
- lewotyroksyny,
- penicylaminy,
- rozuwastatyny,
- nilotynibu, dazatynibu,
- eltrombopagu,
- riocyguatu,
- salicylanów - wodorotlenek magnezu zmienia ich wydalanie przez alkalizację moczu.
7Ostrzeżenia specjalne
Maalox zawiera substancje pomocnicze istotne dla wybranych grup pacjentów. Jedna tabletka dostarcza 245,44 mg sacharozy i 125 mg sorbitolu, dlatego diabetycy muszą wziąć to pod uwagę, a osoby z nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny leku przyjmować. Alkohol benzylowy obecny w aromacie miętowym może wywołać reakcje alergiczne, a u noworodków i małych dzieci niesie ryzyko ciężkich działań niepożądanych. U kobiet w ciąży, matek karmiących oraz osób z chorobami wątroby lub nerek może się kumulować, prowadząc do kwasicy metabolicznej. Warto też wiedzieć, że zawartość sodu wynosi mniej niż 1 mmol na dawkę, więc lek uznaje się za wolny od sodu.
8Stosowanie u dzieci
Maalox nie jest przeznaczony do swobodnego stosowania u najmłodszych. Dzieci poniżej 6. roku życia mogą go dostać dopiero po konsultacji z lekarzem. Noworodków do 4. tygodnia życia nie lecz tym lekiem bez wyraźnego zalecenia. Maluchom poniżej 3 lat nie podawaj Maalox dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zalecili inaczej. U maluchów z odwodnieniem lub zaburzeniami czynności nerek wodorotlenek magnezu może grozić hipermagnezemią, czyli niebezpiecznym wzrostem poziomu magnezu we krwi.
9Ciąża i karmienie piersią
Podczas ciąży stosuj Maalox wyłącznie, gdy lekarz uzna to za konieczne. Sole glinu mogą nasilać zaparcia, które i tak częste są w tym okresie, a sole magnezu wywoływać biegunkę, dlatego unikaj długotrwałego stosowania i dużych dawek. Podczas karmienia piersią możesz zazwyczaj kontynuować leczenie, ponieważ substancje czynne przenikają do mleka w znikomym stopniu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, omów to z lekarzem przed pierwszą dawką.
10Prowadzenie pojazdów
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn. Nie musisz ograniczać aktywności z tego powodu.
11Działania niepożądane
Przyjmowanie zalecanych dawek rzadko wywołuje skutki uboczne. Najczęściej obserwuje się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.
- biegunka lub zaparcia (niezbyt często),
- nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca (bardzo rzadko),
- hipermagnezemia po długotrwałym stosowaniu u osób z niewydolnością nerek (bardzo rzadko),
- ból brzucha (częstość nieznana),
- reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (częstość nieznana),
- hiperaluminemia, czyli zwiększona zawartość glinu w tkankach (częstość nieznana),
- hipofosfatemia przy długotrwałym użyciu, wysokich dawkach lub u niemowląt poniżej 2 lat; wiąże się ze wzrostem resorpcji kości (częstość nieznana).
Jeśli zauważysz niepokojące objawy, przerwij przyjmowanie i powiadom lekarza lub farmaceutę.
12Przedawkowanie
Po zażyciu za dużej liczby tabletek mogą wystąpić biegunka, ból brzucha i wymioty. Wysokie dawki mogą też wywołać lub nasilić zaparcia, a nawet niedrożność jelit u osób należących do grup ryzyka. Po długotrwałym przedawkowaniu, szczególnie przy słabej pracy nerek, dochodzi do zaburzeń gospodarki elektrolitowej i hipermagnezemii. W takiej sytuacji konieczne jest nawodnienie oraz wymuszona diureza. Przy niewydolności nerek lekarz może zlecić dializę.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe. W przypadku gdy zbliża się pora kolejnej, pomiń zapomnianą. Nie poprawiaj pominięcia podwójną dawką.
14Przechowywanie
Trzymaj w temperaturze poniżej 25°C. Nie wystawiaj na bezpośrednie działanie wilgoci i ciepła. Lek przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
| Składnik | Ilość w tabletce |
|---|---|
| Glinu wodorotlenek | 400 mg |
| Magnezu wodorotlenek | 400 mg |
Pozostałe substancje pomocnicze: mannitol, sorbitol, sacharyna sodowa, aromat miętowy (zawiera alkohol benzylowy), magnezu stearynian, sacharoza, sacharoza zawierająca 3% skrobi.
16Podmiot odpowiedzialny
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00
Wytwórca
Sanofi S.r.l.
S.S. 17 km 22
67019 Scoppito (AQ)
Włochy
Najczęściej zadawane pytania
1Maalox tabletki, jak stosować?
Maalox przyjmuj doustnie, najlepiej po posiłku lub gdy poczujesz ból. Tabletki ssa albo żuj - nie łykaj ich w całości. Zwykle stosuje się 1-2 tabletki na raz.
2Na co są tabletki Maalox?
Lek działa objawowo na dolegliwości związane z nadkwaśnością żołądka, takie jak zgaga, niestrawność, nieżyt żołądka oraz objawy refluksu przy przepuklinie rozworu przełykowego. Stosuje się go też pomocniczo w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
3Maalox tabletki, ile razy dziennie można brać?
Ulotka nie podaje sztywnego limitu dziennego, ale zazwyczaj bierze się 1-2 tabletki wtedy, gdy pojawią się dolegliwości. Jeśli objawy nie ustępują przez tydzień albo czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem. Przy dłuższym stosowaniu niż dwa tygodnie też warto skonsultować się ze specjalistą.
4Maalox tabletki do ssania?
Tak, tabletki zostały zaprojektowane do ssania lub żucia. Dzięki temu substancje czynne zaczynają działać już w jamie ustnej i przełyku, a następnie w żołądku.
5Czy Maalox można brać w ciąży?
Tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Warto unikać długotrwałego stosowania i dużych dawek, bo sole glinu mogą nasilać zaparcia, które częste są w ciąży, a magnez wywoływać biegunkę.
6Czy Maalox obniża wchłanianie innych leków?
Tak, może zmniejszać wchłanianie wielu leków doustnych, w tym leków na serce, sole żelaza, lewotyroksynę czy rozuwastatynę. Inne tabletki przyjmuj z odstępem minimum dwóch godzin, a fluorochinolony nawet ponad cztery godziny.
7Czy Maalox zawiera cukier?
Tak, każda tabletka zawiera około 245 mg sacharozy i 125 mg sorbitolu. Jeśli masz cukrzycę, wlicz to w dzienny bilans węglowodanów. Osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy lub rzadkimi zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go używać.
8Czy Maalox powoduje zaparcia lub biegunkę?
Tak, to jedne z najczęstszych działań niepożądanych, choć występują niezbyt często. Wodorotlenek glinu może zapierać, a magnez luzować stolec. Oba składniki działają jednak na siebie antagonistycznie, dlatego większość osób toleruje lek dobrze.
| EAN | 5909990225224 |
| Opakowanie | 40 tabl. (4 blist. po 10 tabl.) |
| Producent | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 400mg+400mg |
| Nazwa międzynarodowa | Aluminii hydroxydum, Magnesii hydroxidum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum |
| Moc | 400 mg + 400 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL |
| medinfoPL@opella.com | |
| Telefon | +48 22 280 00 00 |
| Strona | https://www.opella.com/our-countries/pl-pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Maalox i w jakim celu się go stosuje?
Maalox jest lekiem złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym nadmiar kwasu solnego soku żołądkowego, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Nie powoduje nadmiernego zobojętnienia treści żołądka i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu. Maalox jest wskazany w leczeniu objawowym zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka,
- zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony,
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności, oraz pomocniczo w leczeniu:
- choroby wrzodowej dwunastnicy,
- choroby wrzodowej żołądka.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maalox
Kiedy nie stosować leku Maalox
- jeśli pacjent ma uczulenie na glinu wodorotlenek, magnezu wodorotlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Maalox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Maalox:
- u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie,
- u dzieci poniżej 6 lat lek podawać po konsultacji z lekarzem,
- u pacjentów w podeszłym wieku,
- przy stosowaniu leku dłużej niż 2 tygodnie lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii (obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi) zalecana jest konsultacja z lekarzem.
Dzieci
U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może prowadzić do wystąpienia hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.
Maalox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ Maalox może mieć wpływ na działanie niektórych leków lub niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Maalox. W szczególności:
- Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak digoksyna, chinidyna, metoprolol, atenolol i propranolol
- Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości, takie jak sole żelaza
- Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, takie jak ranitydyna lub cymetydyna (antagoniści receptora H2)
- Leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak chlorochina
- Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń kości, takie jak bisfosfoniany
- Leki stosowane w leczeniu niektórych reakcji alergicznych, reakcji zapalnych lub nieprawidłowych reakcji immunologicznych, takie jak glikokortykosteroidy
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerek, takie jak cytryniany
- Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak etambutol, izoniazyd
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak fluorochinolony, linkozamidy, ketokonazol, cykliny, cefalosporyny (cefpodoksym i cefdynir), dolutegrawir, elwitegrawir, raltegrawir (w postaci soli potasowej) oraz skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej), rylpiwirynę.
- Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (psychozy), takie jak fenotiazyny, leki neuroleptyczne
- Leki stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia potasu w organizmie, takie jak sulfonian polistyrenu
- Leki stosowane w leczeniu bólu, takie jak diflunizal, indometacyna
- Leki stosowane w stomatologii, takie jak fluorek sodu
- Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy, takie jak lewotyroksyna
- Leki stosowane w leczeniu bólu stawów i nieprawidłowych reakcji chemicznych w organizmie, takie jak penicylamina
- Leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu, takie jak rozuwastatyna
- Leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak nilotynib, dazatynib (w postaci jednowodzianu)
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krwi, takie jak eltrombopag z olaminą
- Leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienia płucnego), takie jak riociguat.
Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h).
Równoczesne stosowanie leku Maalox z:
-
chinidyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz w ich zapobieganiu), może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania
-
sulfonianem polistyrenu (stosowany w leczeniu hiperkalemii - nadmiernego stężenia potasu we krwi) zmniejsza działanie zobojętniające leku Maalox. Maalox zmniejsza skuteczność sulfonianu polistyrenu. Jednoczesne stosowanie leków zwiększa ryzyko zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek oraz niedrożności jelit.
Wodorotlenek magnezu a inne leki
Wodorotlenek magnezu może wpływać na działanie niektórych leków albo niektóre leki mogą wpływać na skuteczność wodorotlenku magnezu. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
- salicylany.
Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
Maalox z jedzeniem i piciem
Lek stosować po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten lek może być stosowany w czasie ciąży tylko na zalecenie lekarza. Przyjmowanie leku Maalox można kontynuować podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono negatywnego wpływu leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.
Maalox zawiera sacharozę Lek Maalox zawiera 245,44 mg sacharozy w każdej tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Maalox zawiera sorbitol Lek Maalox zawiera 125 mg sorbitolu w każdej tabletce . Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Maalox zawiera alkohol benzylowy Lek Maalox zawiera 0,000072 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym
dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Maalox zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować Maalox?
1-2 tabletki należy ssać lub żuć po posiłku lub w czasie bólu. W przypadku wrażenia, że działanie leku Maalox jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maalox
W razie podejrzenia przedawkowania leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Maalox
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak to jest możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): biegunki lub zaparcia. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): mogą wystąpić nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.
- hipermagnezemia (zwiększenie stężenia magnezu w surowicy krwi): łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Częstość występowania nieznana (częstość nie może byc określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne
- hiperaluminemia (zwiększona zawartość glinu w tkankach organizmu)
- hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi)
- ból brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Maalox?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Maalox
-
Substancjami czynnymi leku są: Glinu wodorotlenek 400 mg Magnezu wodorotlenek 400 mg
-
Pozostałe substancje pomocnicze to: mannitol, sorbitol, sacharyna sodowa, aromat miętowy*, magnezu stearynian, sacharoza, sacharoza zawierająca 3% skrobi.
- aromat miętowy zawiera alkohol benzylowy.
Jak wygląda Maalox i co zawiera opakowanie 1 opakowanie zawiera 20 lub 40 tabletek pakowanych w blistry.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca Sanofi S.r.l. S.S. 17 km 22
67019 Scoppito (AQ) Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maalox (400 mg + 400 mg), tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera: 400 mg wodorotlenku glinu (Aluminii hydroxidum) 400 mg wodorotlenku magnezu (Magnesii hydroxidum)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 245,44 mg sacharozy, 125 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4), 0,000072 mg alkoholu benzylowego (patrz punkt
4.4 i 4.6)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
-
nieżyt żołądka,
-
zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu
przełykowego przepony,
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności,
oraz pomocniczo w leczeniu:
-
choroby wrzodowej dwunastnicy,
-
choroby wrzodowej żołądka.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
1-2 tabletki po posiłku lub w czasie bólu. Tabletki należy ssać lub żuć.
4.3 Przeciwwskazania
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niewydolność nerek Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają w osoczu (patrz punkt 4.5). Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek i dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą.
Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.
Dzieci i młodzież
Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.
Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków
magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu
mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy
podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci
poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku.
Wodorotlenek glinu nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku
z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie.
Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u
pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą
prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin - fosforany) z towarzyszącym
wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest
konsultacja z lekarzem.
Należy zachować ostrożność jeśli lek jest stosowany przez diabetyków, ze względu na zawartość cukru w tabletce.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 245,44 mg sacharozy w każdej tabletce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 125 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem
fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu
leczniczego.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów
zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych,
podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Alkohol benzylowy
Produkt leczniczy zawiera 0,000072 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu
benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci
(tzw. ”gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą
wystąpić objawy
toksyczności jest nieznana. Ryzyko jest zwiększone u małych dzieci z powodu
kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w
razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i
podczas ciąży i karmienia piersią z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica
metaboliczna).
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin mogą uniemożliwiać
prawidłowe wchłanianie innych leków, szczególnie takich jak: antagoniści receptora H2,
atenolol, bisfosfoniany, cefdynir, cefpodoksym, chlorochina, cykliny, dazatynib (w postaci
jednowodzianu), diflunizal, digoksyna, eltrombopag z olaminą, elwitergrawir, etambutol,
fluorochinolony, glikokortykosteroidy, indometacyna, sole żelaza, izoniazyd, ketokonazol,
lewotyroksyna, linkozamidy, metoprolol, nilotynib, fenotiazynowe leki neuroleptyczne,
penicylamina, propranolol, raltegrawir (w postaci soli potasowej), rylpiwiryna, riociguat,
rozuwastatyna, fluorek sodu, skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran
alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej).
Należy unikać połączenia z inhibitorami integrazy (dolutegrawir, raltegrawir,
biktegrawir), należy sprawdzić schematy dawkowania zgodne z charakterystykami tych
produktów leczniczych.
Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h).
Sulfonian polistyrenu Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku glinu). Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego Maalox. Alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów.
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią
Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Maalox u
kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są
niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Maalox jest zalecany w okresie ciąży tylko w razie konieczności.
Należy wziąć pod uwagę, że obecność jonów glinu i magnezu może spowalniać pasaż
jelitowy.
-
sole wodorotlenku magnezu mogą wywoływać biegunkę,
-
sole glinu są przyczyną zaparć i mogą nasilać zaparcia występujące zwykle w czasie
ciąży.
Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez długi czas oraz w dużych
dawkach.
Karmienie piersią
Z powodu ograniczonego wchłaniania do mleka matki dopuszcza się stosowanie
skojarzenia wodorotlenku glinu i soli magnezu podczas karmienia piersią jeśli produkt jest
stosowany zgodnie z zaleceniami.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Maalox na płodność u zwierząt i ludzi.
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, podczas ciąży i karmienia piersią z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko
(≥0,01 i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.
Częstość nieznana: ból brzucha.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko:
Hipermagnezemia: łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym
stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Częstość nieznana:
-
hiperaluminemia,
-
hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt
poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji
(patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia wodorotlenku glinu i związków magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty. Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4). W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą wystąpić: zachwianie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia. Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności czynności nerek konieczna jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu, wapnia
i magnezu
kod ATC: A02 AB10.
Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy.
Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub
buforowaniu kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu
na wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej,
łagodząc objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle
przełyku.
Sam wodorotlenek glinu ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt
ten jest łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który, podobnie jak inne związki
magnezu, może wywoływać biegunkę.
Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku.
Leki zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem
cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem
wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym
działaniem takich związków, jak aspiryna.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane
w niewielkim stopniu. Wodorotlenek glinu ulega w żołądku powolnemu
przekształceniu
w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w
przewodzie pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania
się
w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony
z moczem.
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol, sorbitol, sacharyna sodowa, aromat miętowy*, magnezu stearynian, sacharoza zawierająca 3% skrobi, sacharoza.
- aromat miętowy zawiera alkohol benzylowy.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tekturowe pudełko zawierające 20 lub 40 tabletek pakowanych w blistry z folii Al/PVC po 10 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2252
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2024
Maalox 400 mg + 400 mg to lek na zgagę i niestrawność. Tabletki zawierają wodorotlenek glinu oraz magnezu, które szybko zobojętniają nadmiar kwasu solnego i osłaniają podrażnioną śluzówkę.
1Wskazania
Lek działa objawowo przy zaburzeniach górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowanych nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka,
- zarzucanie wsteczne treści żołądkowej do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony,
- niestrawność i zgaga,
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy - leczenie pomocnicze.
2Działanie
Maalox zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku i chroni śluzówkę przed dalszym podrażnieniem. Glinu oraz magnezu wodorotlenek działają też ściągająco, osłaniając błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Lek nie wywołuje gwałtownego zobojętnienia ani wtórnego skoku kwasowości, co odróżnia go od niektórych innych leków tego typu.
3Dawkowanie
Maalox stosuje się doustnie. Zazwyczaj wystarczą 1-2 tabletki po posiłku lub w momencie, gdy pojawi się ból. Tabletki ssać albo żuć.
4Przeciwwskazania
Nie używaj Maalox, jeśli masz uczulenie na wodorotlenek glinu, magnezu lub którykolwiek ze składników pomocniczych. Lek jest też przeciwwskazany przy ciężkiej niewydolności nerek.
5Środki ostrożności
Stosuj ostrożnie, jeśli masz problemy z nerkami lub przechodzisz hemodializę. U dzieci poniżej 6 lat lekarz musi ocenić możliwość zastosowania leku. Noworodków do czwartego tygodnia życia nie lecz Maalox bez jasnego zalecenia lekarza. Dzieciom poniżej 3 roku życia nie podawaj tego leku dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zalecili inaczej. Ostrożność zachowaj także w podeszłym wieku oraz przy planowaniu kuracji dłuższej niż dwa tygodnie. Długotrwałe stosowanie lub brak fosforanów w diecie może obniżyć ich poziom we krwi, dlatego przy ryzyku hipofosfatemii skontaktuj się z lekarzem. Cukrzycy powinni wziąć pod uwagę zawartość sacharozy w każdej tabletce. Z kolei osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy lub rzadkimi zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować Maalox ze względu na sorbitol. Tabletki zawierają alkohol benzylowy w ilości śladowej, który może wywoływać reakcje alergiczne. U noworodków i niemowląt grozi ciężkimi działaniami niepożądanymi. U kobiet w ciąży, matek karmiących oraz osób z chorobami wątroby lub nerek może się kumulować, prowadząc do kwasicy metabolicznej.
6Interakcje
Maalox może zmieniać wchłanianie wielu leków. Inne leki doustne przyjmuj z odstępem co najmniej dwóch godzin, a fluorochinolony nawet ponad cztery godziny. Szczególnie uważaj przy jednoczesnym stosowaniu:
- leków na serce: digoksyna, chinidyna, metoprolol, atenolol, propranolol - chinidyna może osiągnąć toksyczne stężenie w osoczu,
- soli żelaza,
- leków obniżających kwasowość: ranitydyna, cymetydyna,
- chlorochiny,
- bisfosfonianów,
- glikokortykosteroidów,
- cytrynianów - w połączeniu z glinem mogą podnieść jego stężenie we krwi, zwłaszcza przy niewydolności nerek,
- etambutolu, izoniazydu,
- antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych i przeciwirusowych: fluorochinolony, linkozamidy, ketokonazol, cykliny, cefpodoksym, cefdynir, dolutegrawir, elwitegrawir, raltegrawir, fumaran alafenamidu tenofowiru z emtrycytabiną i biktegravirem, rylpiwiryna,
- fenotiazyn i leków neuroleptycznych,
- sulfonianu polistyrenu - ta kombinacja zmniejsza skuteczność obu leków i zwiększa ryzyko kwasicy metabolicznej przy niewydolności nerek oraz niedrożności jelit,
- diflunizalu, indometacyny,
- fluoru sodu,
- lewotyroksyny,
- penicylaminy,
- rozuwastatyny,
- nilotynibu, dazatynibu,
- eltrombopagu,
- riocyguatu,
- salicylanów - wodorotlenek magnezu zmienia ich wydalanie przez alkalizację moczu.
7Ostrzeżenia specjalne
Maalox zawiera substancje pomocnicze istotne dla wybranych grup pacjentów. Jedna tabletka dostarcza 245,44 mg sacharozy i 125 mg sorbitolu, dlatego diabetycy muszą wziąć to pod uwagę, a osoby z nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny leku przyjmować. Alkohol benzylowy obecny w aromacie miętowym może wywołać reakcje alergiczne, a u noworodków i małych dzieci niesie ryzyko ciężkich działań niepożądanych. U kobiet w ciąży, matek karmiących oraz osób z chorobami wątroby lub nerek może się kumulować, prowadząc do kwasicy metabolicznej. Warto też wiedzieć, że zawartość sodu wynosi mniej niż 1 mmol na dawkę, więc lek uznaje się za wolny od sodu.
8Stosowanie u dzieci
Maalox nie jest przeznaczony do swobodnego stosowania u najmłodszych. Dzieci poniżej 6. roku życia mogą go dostać dopiero po konsultacji z lekarzem. Noworodków do 4. tygodnia życia nie lecz tym lekiem bez wyraźnego zalecenia. Maluchom poniżej 3 lat nie podawaj Maalox dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zalecili inaczej. U maluchów z odwodnieniem lub zaburzeniami czynności nerek wodorotlenek magnezu może grozić hipermagnezemią, czyli niebezpiecznym wzrostem poziomu magnezu we krwi.
9Ciąża i karmienie piersią
Podczas ciąży stosuj Maalox wyłącznie, gdy lekarz uzna to za konieczne. Sole glinu mogą nasilać zaparcia, które i tak częste są w tym okresie, a sole magnezu wywoływać biegunkę, dlatego unikaj długotrwałego stosowania i dużych dawek. Podczas karmienia piersią możesz zazwyczaj kontynuować leczenie, ponieważ substancje czynne przenikają do mleka w znikomym stopniu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, omów to z lekarzem przed pierwszą dawką.
10Prowadzenie pojazdów
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn. Nie musisz ograniczać aktywności z tego powodu.
11Działania niepożądane
Przyjmowanie zalecanych dawek rzadko wywołuje skutki uboczne. Najczęściej obserwuje się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.
- biegunka lub zaparcia (niezbyt często),
- nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca (bardzo rzadko),
- hipermagnezemia po długotrwałym stosowaniu u osób z niewydolnością nerek (bardzo rzadko),
- ból brzucha (częstość nieznana),
- reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (częstość nieznana),
- hiperaluminemia, czyli zwiększona zawartość glinu w tkankach (częstość nieznana),
- hipofosfatemia przy długotrwałym użyciu, wysokich dawkach lub u niemowląt poniżej 2 lat; wiąże się ze wzrostem resorpcji kości (częstość nieznana).
Jeśli zauważysz niepokojące objawy, przerwij przyjmowanie i powiadom lekarza lub farmaceutę.
12Przedawkowanie
Po zażyciu za dużej liczby tabletek mogą wystąpić biegunka, ból brzucha i wymioty. Wysokie dawki mogą też wywołać lub nasilić zaparcia, a nawet niedrożność jelit u osób należących do grup ryzyka. Po długotrwałym przedawkowaniu, szczególnie przy słabej pracy nerek, dochodzi do zaburzeń gospodarki elektrolitowej i hipermagnezemii. W takiej sytuacji konieczne jest nawodnienie oraz wymuszona diureza. Przy niewydolności nerek lekarz może zlecić dializę.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe. W przypadku gdy zbliża się pora kolejnej, pomiń zapomnianą. Nie poprawiaj pominięcia podwójną dawką.
14Przechowywanie
Trzymaj w temperaturze poniżej 25°C. Nie wystawiaj na bezpośrednie działanie wilgoci i ciepła. Lek przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
| Składnik | Ilość w tabletce |
|---|---|
| Glinu wodorotlenek | 400 mg |
| Magnezu wodorotlenek | 400 mg |
Pozostałe substancje pomocnicze: mannitol, sorbitol, sacharyna sodowa, aromat miętowy (zawiera alkohol benzylowy), magnezu stearynian, sacharoza, sacharoza zawierająca 3% skrobi.
16Podmiot odpowiedzialny
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00
Wytwórca
Sanofi S.r.l.
S.S. 17 km 22
67019 Scoppito (AQ)
Włochy
Najczęściej zadawane pytania
1Maalox tabletki, jak stosować?
Maalox przyjmuj doustnie, najlepiej po posiłku lub gdy poczujesz ból. Tabletki ssa albo żuj - nie łykaj ich w całości. Zwykle stosuje się 1-2 tabletki na raz.
2Na co są tabletki Maalox?
Lek działa objawowo na dolegliwości związane z nadkwaśnością żołądka, takie jak zgaga, niestrawność, nieżyt żołądka oraz objawy refluksu przy przepuklinie rozworu przełykowego. Stosuje się go też pomocniczo w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
3Maalox tabletki, ile razy dziennie można brać?
Ulotka nie podaje sztywnego limitu dziennego, ale zazwyczaj bierze się 1-2 tabletki wtedy, gdy pojawią się dolegliwości. Jeśli objawy nie ustępują przez tydzień albo czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem. Przy dłuższym stosowaniu niż dwa tygodnie też warto skonsultować się ze specjalistą.
4Maalox tabletki do ssania?
Tak, tabletki zostały zaprojektowane do ssania lub żucia. Dzięki temu substancje czynne zaczynają działać już w jamie ustnej i przełyku, a następnie w żołądku.
5Czy Maalox można brać w ciąży?
Tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Warto unikać długotrwałego stosowania i dużych dawek, bo sole glinu mogą nasilać zaparcia, które częste są w ciąży, a magnez wywoływać biegunkę.
6Czy Maalox obniża wchłanianie innych leków?
Tak, może zmniejszać wchłanianie wielu leków doustnych, w tym leków na serce, sole żelaza, lewotyroksynę czy rozuwastatynę. Inne tabletki przyjmuj z odstępem minimum dwóch godzin, a fluorochinolony nawet ponad cztery godziny.
7Czy Maalox zawiera cukier?
Tak, każda tabletka zawiera około 245 mg sacharozy i 125 mg sorbitolu. Jeśli masz cukrzycę, wlicz to w dzienny bilans węglowodanów. Osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy lub rzadkimi zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go używać.
8Czy Maalox powoduje zaparcia lub biegunkę?
Tak, to jedne z najczęstszych działań niepożądanych, choć występują niezbyt często. Wodorotlenek glinu może zapierać, a magnez luzować stolec. Oba składniki działają jednak na siebie antagonistycznie, dlatego większość osób toleruje lek dobrze.
| EAN | 5909990225224 |
| Opakowanie | 40 tabl. (4 blist. po 10 tabl.) |
| Producent | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 400mg+400mg |
| Nazwa międzynarodowa | Aluminii hydroxydum, Magnesii hydroxidum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum |
| Moc | 400 mg + 400 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL |
| medinfoPL@opella.com | |
| Telefon | +48 22 280 00 00 |
| Strona | https://www.opella.com/our-countries/pl-pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Maalox i w jakim celu się go stosuje?
Maalox jest lekiem złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym nadmiar kwasu solnego soku żołądkowego, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Nie powoduje nadmiernego zobojętnienia treści żołądka i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu. Maalox jest wskazany w leczeniu objawowym zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka,
- zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony,
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności, oraz pomocniczo w leczeniu:
- choroby wrzodowej dwunastnicy,
- choroby wrzodowej żołądka.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maalox
Kiedy nie stosować leku Maalox
- jeśli pacjent ma uczulenie na glinu wodorotlenek, magnezu wodorotlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Maalox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Maalox:
- u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie,
- u dzieci poniżej 6 lat lek podawać po konsultacji z lekarzem,
- u pacjentów w podeszłym wieku,
- przy stosowaniu leku dłużej niż 2 tygodnie lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii (obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi) zalecana jest konsultacja z lekarzem.
Dzieci
U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może prowadzić do wystąpienia hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.
Maalox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ Maalox może mieć wpływ na działanie niektórych leków lub niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Maalox. W szczególności:
- Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak digoksyna, chinidyna, metoprolol, atenolol i propranolol
- Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości, takie jak sole żelaza
- Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, takie jak ranitydyna lub cymetydyna (antagoniści receptora H2)
- Leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak chlorochina
- Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń kości, takie jak bisfosfoniany
- Leki stosowane w leczeniu niektórych reakcji alergicznych, reakcji zapalnych lub nieprawidłowych reakcji immunologicznych, takie jak glikokortykosteroidy
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerek, takie jak cytryniany
- Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak etambutol, izoniazyd
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak fluorochinolony, linkozamidy, ketokonazol, cykliny, cefalosporyny (cefpodoksym i cefdynir), dolutegrawir, elwitegrawir, raltegrawir (w postaci soli potasowej) oraz skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej), rylpiwirynę.
- Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (psychozy), takie jak fenotiazyny, leki neuroleptyczne
- Leki stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia potasu w organizmie, takie jak sulfonian polistyrenu
- Leki stosowane w leczeniu bólu, takie jak diflunizal, indometacyna
- Leki stosowane w stomatologii, takie jak fluorek sodu
- Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy, takie jak lewotyroksyna
- Leki stosowane w leczeniu bólu stawów i nieprawidłowych reakcji chemicznych w organizmie, takie jak penicylamina
- Leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu, takie jak rozuwastatyna
- Leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak nilotynib, dazatynib (w postaci jednowodzianu)
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krwi, takie jak eltrombopag z olaminą
- Leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienia płucnego), takie jak riociguat.
Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h).
Równoczesne stosowanie leku Maalox z:
-
chinidyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz w ich zapobieganiu), może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania
-
sulfonianem polistyrenu (stosowany w leczeniu hiperkalemii - nadmiernego stężenia potasu we krwi) zmniejsza działanie zobojętniające leku Maalox. Maalox zmniejsza skuteczność sulfonianu polistyrenu. Jednoczesne stosowanie leków zwiększa ryzyko zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek oraz niedrożności jelit.
Wodorotlenek magnezu a inne leki
Wodorotlenek magnezu może wpływać na działanie niektórych leków albo niektóre leki mogą wpływać na skuteczność wodorotlenku magnezu. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
- salicylany.
Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
Maalox z jedzeniem i piciem
Lek stosować po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten lek może być stosowany w czasie ciąży tylko na zalecenie lekarza. Przyjmowanie leku Maalox można kontynuować podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono negatywnego wpływu leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.
Maalox zawiera sacharozę Lek Maalox zawiera 245,44 mg sacharozy w każdej tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Maalox zawiera sorbitol Lek Maalox zawiera 125 mg sorbitolu w każdej tabletce . Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Maalox zawiera alkohol benzylowy Lek Maalox zawiera 0,000072 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym
dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Maalox zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować Maalox?
1-2 tabletki należy ssać lub żuć po posiłku lub w czasie bólu. W przypadku wrażenia, że działanie leku Maalox jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maalox
W razie podejrzenia przedawkowania leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Maalox
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak to jest możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): biegunki lub zaparcia. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): mogą wystąpić nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.
- hipermagnezemia (zwiększenie stężenia magnezu w surowicy krwi): łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Częstość występowania nieznana (częstość nie może byc określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne
- hiperaluminemia (zwiększona zawartość glinu w tkankach organizmu)
- hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi)
- ból brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Maalox?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Maalox
-
Substancjami czynnymi leku są: Glinu wodorotlenek 400 mg Magnezu wodorotlenek 400 mg
-
Pozostałe substancje pomocnicze to: mannitol, sorbitol, sacharyna sodowa, aromat miętowy*, magnezu stearynian, sacharoza, sacharoza zawierająca 3% skrobi.
- aromat miętowy zawiera alkohol benzylowy.
Jak wygląda Maalox i co zawiera opakowanie 1 opakowanie zawiera 20 lub 40 tabletek pakowanych w blistry.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca Sanofi S.r.l. S.S. 17 km 22
67019 Scoppito (AQ) Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maalox (400 mg + 400 mg), tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera: 400 mg wodorotlenku glinu (Aluminii hydroxidum) 400 mg wodorotlenku magnezu (Magnesii hydroxidum)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 245,44 mg sacharozy, 125 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4), 0,000072 mg alkoholu benzylowego (patrz punkt
4.4 i 4.6)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
-
nieżyt żołądka,
-
zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu
przełykowego przepony,
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności,
oraz pomocniczo w leczeniu:
-
choroby wrzodowej dwunastnicy,
-
choroby wrzodowej żołądka.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
1-2 tabletki po posiłku lub w czasie bólu. Tabletki należy ssać lub żuć.
4.3 Przeciwwskazania
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niewydolność nerek Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają w osoczu (patrz punkt 4.5). Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek i dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą.
Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.
Dzieci i młodzież
Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.
Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków
magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu
mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy
podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci
poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku.
Wodorotlenek glinu nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku
z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie.
Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u
pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą
prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin - fosforany) z towarzyszącym
wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest
konsultacja z lekarzem.
Należy zachować ostrożność jeśli lek jest stosowany przez diabetyków, ze względu na zawartość cukru w tabletce.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 245,44 mg sacharozy w każdej tabletce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 125 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem
fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu
leczniczego.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów
zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych,
podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Alkohol benzylowy
Produkt leczniczy zawiera 0,000072 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu
benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci
(tzw. ”gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą
wystąpić objawy
toksyczności jest nieznana. Ryzyko jest zwiększone u małych dzieci z powodu
kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w
razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i
podczas ciąży i karmienia piersią z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica
metaboliczna).
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin mogą uniemożliwiać
prawidłowe wchłanianie innych leków, szczególnie takich jak: antagoniści receptora H2,
atenolol, bisfosfoniany, cefdynir, cefpodoksym, chlorochina, cykliny, dazatynib (w postaci
jednowodzianu), diflunizal, digoksyna, eltrombopag z olaminą, elwitergrawir, etambutol,
fluorochinolony, glikokortykosteroidy, indometacyna, sole żelaza, izoniazyd, ketokonazol,
lewotyroksyna, linkozamidy, metoprolol, nilotynib, fenotiazynowe leki neuroleptyczne,
penicylamina, propranolol, raltegrawir (w postaci soli potasowej), rylpiwiryna, riociguat,
rozuwastatyna, fluorek sodu, skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran
alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej).
Należy unikać połączenia z inhibitorami integrazy (dolutegrawir, raltegrawir,
biktegrawir), należy sprawdzić schematy dawkowania zgodne z charakterystykami tych
produktów leczniczych.
Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h).
Sulfonian polistyrenu Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku glinu). Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego Maalox. Alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów.
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią
Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Maalox u
kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są
niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Maalox jest zalecany w okresie ciąży tylko w razie konieczności.
Należy wziąć pod uwagę, że obecność jonów glinu i magnezu może spowalniać pasaż
jelitowy.
-
sole wodorotlenku magnezu mogą wywoływać biegunkę,
-
sole glinu są przyczyną zaparć i mogą nasilać zaparcia występujące zwykle w czasie
ciąży.
Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez długi czas oraz w dużych
dawkach.
Karmienie piersią
Z powodu ograniczonego wchłaniania do mleka matki dopuszcza się stosowanie
skojarzenia wodorotlenku glinu i soli magnezu podczas karmienia piersią jeśli produkt jest
stosowany zgodnie z zaleceniami.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Maalox na płodność u zwierząt i ludzi.
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, podczas ciąży i karmienia piersią z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko
(≥0,01 i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.
Częstość nieznana: ból brzucha.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko:
Hipermagnezemia: łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym
stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Częstość nieznana:
-
hiperaluminemia,
-
hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt
poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji
(patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia wodorotlenku glinu i związków magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty. Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4). W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą wystąpić: zachwianie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia. Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności czynności nerek konieczna jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu, wapnia
i magnezu
kod ATC: A02 AB10.
Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy.
Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub
buforowaniu kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu
na wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej,
łagodząc objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle
przełyku.
Sam wodorotlenek glinu ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt
ten jest łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który, podobnie jak inne związki
magnezu, może wywoływać biegunkę.
Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku.
Leki zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem
cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem
wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym
działaniem takich związków, jak aspiryna.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane
w niewielkim stopniu. Wodorotlenek glinu ulega w żołądku powolnemu
przekształceniu
w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w
przewodzie pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania
się
w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony
z moczem.
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol, sorbitol, sacharyna sodowa, aromat miętowy*, magnezu stearynian, sacharoza zawierająca 3% skrobi, sacharoza.
- aromat miętowy zawiera alkohol benzylowy.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tekturowe pudełko zawierające 20 lub 40 tabletek pakowanych w blistry z folii Al/PVC po 10 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2252
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2024
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Alkohol benzylowy
- Mannitol
- Sacharoza (cukier)
- Sorbitol
- Stearynian magnezu
- Syntetyczne słodziki
Lek
- Substancja czynna
- Wodorotlenek glinu + Magnez
- Opakowanie
- 40 tabl. (4 blist. po 10 tabl.)
- Postać
- Tabletki
Dostępny
28,49 zł
0,71 zł / tabl.Maalox 40 tabletek
Maalox 40 tabletek
Maalox 400 mg + 400 mg to lek na zgagę i niestrawność. Tabletki zawierają wodorotlenek glinu oraz magnezu, które szybko zobojętniają nadmiar kwasu solnego i osłaniają podrażnioną śluzówkę.
1Wskazania
Lek działa objawowo przy zaburzeniach górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowanych nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka,
- zarzucanie wsteczne treści żołądkowej do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony,
- niestrawność i zgaga,
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy - leczenie pomocnicze.
2Działanie
Maalox zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku i chroni śluzówkę przed dalszym podrażnieniem. Glinu oraz magnezu wodorotlenek działają też ściągająco, osłaniając błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Lek nie wywołuje gwałtownego zobojętnienia ani wtórnego skoku kwasowości, co odróżnia go od niektórych innych leków tego typu.
3Dawkowanie
Maalox stosuje się doustnie. Zazwyczaj wystarczą 1-2 tabletki po posiłku lub w momencie, gdy pojawi się ból. Tabletki ssać albo żuć.
4Przeciwwskazania
Nie używaj Maalox, jeśli masz uczulenie na wodorotlenek glinu, magnezu lub którykolwiek ze składników pomocniczych. Lek jest też przeciwwskazany przy ciężkiej niewydolności nerek.
5Środki ostrożności
Stosuj ostrożnie, jeśli masz problemy z nerkami lub przechodzisz hemodializę. U dzieci poniżej 6 lat lekarz musi ocenić możliwość zastosowania leku. Noworodków do czwartego tygodnia życia nie lecz Maalox bez jasnego zalecenia lekarza. Dzieciom poniżej 3 roku życia nie podawaj tego leku dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zalecili inaczej. Ostrożność zachowaj także w podeszłym wieku oraz przy planowaniu kuracji dłuższej niż dwa tygodnie. Długotrwałe stosowanie lub brak fosforanów w diecie może obniżyć ich poziom we krwi, dlatego przy ryzyku hipofosfatemii skontaktuj się z lekarzem. Cukrzycy powinni wziąć pod uwagę zawartość sacharozy w każdej tabletce. Z kolei osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy lub rzadkimi zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować Maalox ze względu na sorbitol. Tabletki zawierają alkohol benzylowy w ilości śladowej, który może wywoływać reakcje alergiczne. U noworodków i niemowląt grozi ciężkimi działaniami niepożądanymi. U kobiet w ciąży, matek karmiących oraz osób z chorobami wątroby lub nerek może się kumulować, prowadząc do kwasicy metabolicznej.
6Interakcje
Maalox może zmieniać wchłanianie wielu leków. Inne leki doustne przyjmuj z odstępem co najmniej dwóch godzin, a fluorochinolony nawet ponad cztery godziny. Szczególnie uważaj przy jednoczesnym stosowaniu:
- leków na serce: digoksyna, chinidyna, metoprolol, atenolol, propranolol - chinidyna może osiągnąć toksyczne stężenie w osoczu,
- soli żelaza,
- leków obniżających kwasowość: ranitydyna, cymetydyna,
- chlorochiny,
- bisfosfonianów,
- glikokortykosteroidów,
- cytrynianów - w połączeniu z glinem mogą podnieść jego stężenie we krwi, zwłaszcza przy niewydolności nerek,
- etambutolu, izoniazydu,
- antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych i przeciwirusowych: fluorochinolony, linkozamidy, ketokonazol, cykliny, cefpodoksym, cefdynir, dolutegrawir, elwitegrawir, raltegrawir, fumaran alafenamidu tenofowiru z emtrycytabiną i biktegravirem, rylpiwiryna,
- fenotiazyn i leków neuroleptycznych,
- sulfonianu polistyrenu - ta kombinacja zmniejsza skuteczność obu leków i zwiększa ryzyko kwasicy metabolicznej przy niewydolności nerek oraz niedrożności jelit,
- diflunizalu, indometacyny,
- fluoru sodu,
- lewotyroksyny,
- penicylaminy,
- rozuwastatyny,
- nilotynibu, dazatynibu,
- eltrombopagu,
- riocyguatu,
- salicylanów - wodorotlenek magnezu zmienia ich wydalanie przez alkalizację moczu.
7Ostrzeżenia specjalne
Maalox zawiera substancje pomocnicze istotne dla wybranych grup pacjentów. Jedna tabletka dostarcza 245,44 mg sacharozy i 125 mg sorbitolu, dlatego diabetycy muszą wziąć to pod uwagę, a osoby z nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny leku przyjmować. Alkohol benzylowy obecny w aromacie miętowym może wywołać reakcje alergiczne, a u noworodków i małych dzieci niesie ryzyko ciężkich działań niepożądanych. U kobiet w ciąży, matek karmiących oraz osób z chorobami wątroby lub nerek może się kumulować, prowadząc do kwasicy metabolicznej. Warto też wiedzieć, że zawartość sodu wynosi mniej niż 1 mmol na dawkę, więc lek uznaje się za wolny od sodu.
8Stosowanie u dzieci
Maalox nie jest przeznaczony do swobodnego stosowania u najmłodszych. Dzieci poniżej 6. roku życia mogą go dostać dopiero po konsultacji z lekarzem. Noworodków do 4. tygodnia życia nie lecz tym lekiem bez wyraźnego zalecenia. Maluchom poniżej 3 lat nie podawaj Maalox dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zalecili inaczej. U maluchów z odwodnieniem lub zaburzeniami czynności nerek wodorotlenek magnezu może grozić hipermagnezemią, czyli niebezpiecznym wzrostem poziomu magnezu we krwi.
9Ciąża i karmienie piersią
Podczas ciąży stosuj Maalox wyłącznie, gdy lekarz uzna to za konieczne. Sole glinu mogą nasilać zaparcia, które i tak częste są w tym okresie, a sole magnezu wywoływać biegunkę, dlatego unikaj długotrwałego stosowania i dużych dawek. Podczas karmienia piersią możesz zazwyczaj kontynuować leczenie, ponieważ substancje czynne przenikają do mleka w znikomym stopniu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, omów to z lekarzem przed pierwszą dawką.
10Prowadzenie pojazdów
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn. Nie musisz ograniczać aktywności z tego powodu.
11Działania niepożądane
Przyjmowanie zalecanych dawek rzadko wywołuje skutki uboczne. Najczęściej obserwuje się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.
- biegunka lub zaparcia (niezbyt często),
- nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca (bardzo rzadko),
- hipermagnezemia po długotrwałym stosowaniu u osób z niewydolnością nerek (bardzo rzadko),
- ból brzucha (częstość nieznana),
- reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (częstość nieznana),
- hiperaluminemia, czyli zwiększona zawartość glinu w tkankach (częstość nieznana),
- hipofosfatemia przy długotrwałym użyciu, wysokich dawkach lub u niemowląt poniżej 2 lat; wiąże się ze wzrostem resorpcji kości (częstość nieznana).
Jeśli zauważysz niepokojące objawy, przerwij przyjmowanie i powiadom lekarza lub farmaceutę.
12Przedawkowanie
Po zażyciu za dużej liczby tabletek mogą wystąpić biegunka, ból brzucha i wymioty. Wysokie dawki mogą też wywołać lub nasilić zaparcia, a nawet niedrożność jelit u osób należących do grup ryzyka. Po długotrwałym przedawkowaniu, szczególnie przy słabej pracy nerek, dochodzi do zaburzeń gospodarki elektrolitowej i hipermagnezemii. W takiej sytuacji konieczne jest nawodnienie oraz wymuszona diureza. Przy niewydolności nerek lekarz może zlecić dializę.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe. W przypadku gdy zbliża się pora kolejnej, pomiń zapomnianą. Nie poprawiaj pominięcia podwójną dawką.
14Przechowywanie
Trzymaj w temperaturze poniżej 25°C. Nie wystawiaj na bezpośrednie działanie wilgoci i ciepła. Lek przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
| Składnik | Ilość w tabletce |
|---|---|
| Glinu wodorotlenek | 400 mg |
| Magnezu wodorotlenek | 400 mg |
Pozostałe substancje pomocnicze: mannitol, sorbitol, sacharyna sodowa, aromat miętowy (zawiera alkohol benzylowy), magnezu stearynian, sacharoza, sacharoza zawierająca 3% skrobi.
16Podmiot odpowiedzialny
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00
Wytwórca
Sanofi S.r.l.
S.S. 17 km 22
67019 Scoppito (AQ)
Włochy
Najczęściej zadawane pytania
1Maalox tabletki, jak stosować?
Maalox przyjmuj doustnie, najlepiej po posiłku lub gdy poczujesz ból. Tabletki ssa albo żuj - nie łykaj ich w całości. Zwykle stosuje się 1-2 tabletki na raz.
2Na co są tabletki Maalox?
Lek działa objawowo na dolegliwości związane z nadkwaśnością żołądka, takie jak zgaga, niestrawność, nieżyt żołądka oraz objawy refluksu przy przepuklinie rozworu przełykowego. Stosuje się go też pomocniczo w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
3Maalox tabletki, ile razy dziennie można brać?
Ulotka nie podaje sztywnego limitu dziennego, ale zazwyczaj bierze się 1-2 tabletki wtedy, gdy pojawią się dolegliwości. Jeśli objawy nie ustępują przez tydzień albo czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem. Przy dłuższym stosowaniu niż dwa tygodnie też warto skonsultować się ze specjalistą.
4Maalox tabletki do ssania?
Tak, tabletki zostały zaprojektowane do ssania lub żucia. Dzięki temu substancje czynne zaczynają działać już w jamie ustnej i przełyku, a następnie w żołądku.
5Czy Maalox można brać w ciąży?
Tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Warto unikać długotrwałego stosowania i dużych dawek, bo sole glinu mogą nasilać zaparcia, które częste są w ciąży, a magnez wywoływać biegunkę.
6Czy Maalox obniża wchłanianie innych leków?
Tak, może zmniejszać wchłanianie wielu leków doustnych, w tym leków na serce, sole żelaza, lewotyroksynę czy rozuwastatynę. Inne tabletki przyjmuj z odstępem minimum dwóch godzin, a fluorochinolony nawet ponad cztery godziny.
7Czy Maalox zawiera cukier?
Tak, każda tabletka zawiera około 245 mg sacharozy i 125 mg sorbitolu. Jeśli masz cukrzycę, wlicz to w dzienny bilans węglowodanów. Osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy lub rzadkimi zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go używać.
8Czy Maalox powoduje zaparcia lub biegunkę?
Tak, to jedne z najczęstszych działań niepożądanych, choć występują niezbyt często. Wodorotlenek glinu może zapierać, a magnez luzować stolec. Oba składniki działają jednak na siebie antagonistycznie, dlatego większość osób toleruje lek dobrze.
| EAN | 5909990225224 |
| Opakowanie | 40 tabl. (4 blist. po 10 tabl.) |
| Producent | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 400mg+400mg |
| Nazwa międzynarodowa | Aluminii hydroxydum, Magnesii hydroxidum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum |
| Moc | 400 mg + 400 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL |
| medinfoPL@opella.com | |
| Telefon | +48 22 280 00 00 |
| Strona | https://www.opella.com/our-countries/pl-pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Maalox i w jakim celu się go stosuje?
Maalox jest lekiem złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym nadmiar kwasu solnego soku żołądkowego, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Nie powoduje nadmiernego zobojętnienia treści żołądka i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu. Maalox jest wskazany w leczeniu objawowym zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka,
- zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony,
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności, oraz pomocniczo w leczeniu:
- choroby wrzodowej dwunastnicy,
- choroby wrzodowej żołądka.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maalox
Kiedy nie stosować leku Maalox
- jeśli pacjent ma uczulenie na glinu wodorotlenek, magnezu wodorotlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Maalox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Maalox:
- u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie,
- u dzieci poniżej 6 lat lek podawać po konsultacji z lekarzem,
- u pacjentów w podeszłym wieku,
- przy stosowaniu leku dłużej niż 2 tygodnie lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii (obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi) zalecana jest konsultacja z lekarzem.
Dzieci
U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może prowadzić do wystąpienia hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.
Maalox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ Maalox może mieć wpływ na działanie niektórych leków lub niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Maalox. W szczególności:
- Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak digoksyna, chinidyna, metoprolol, atenolol i propranolol
- Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości, takie jak sole żelaza
- Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, takie jak ranitydyna lub cymetydyna (antagoniści receptora H2)
- Leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak chlorochina
- Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń kości, takie jak bisfosfoniany
- Leki stosowane w leczeniu niektórych reakcji alergicznych, reakcji zapalnych lub nieprawidłowych reakcji immunologicznych, takie jak glikokortykosteroidy
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerek, takie jak cytryniany
- Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak etambutol, izoniazyd
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak fluorochinolony, linkozamidy, ketokonazol, cykliny, cefalosporyny (cefpodoksym i cefdynir), dolutegrawir, elwitegrawir, raltegrawir (w postaci soli potasowej) oraz skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej), rylpiwirynę.
- Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (psychozy), takie jak fenotiazyny, leki neuroleptyczne
- Leki stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia potasu w organizmie, takie jak sulfonian polistyrenu
- Leki stosowane w leczeniu bólu, takie jak diflunizal, indometacyna
- Leki stosowane w stomatologii, takie jak fluorek sodu
- Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy, takie jak lewotyroksyna
- Leki stosowane w leczeniu bólu stawów i nieprawidłowych reakcji chemicznych w organizmie, takie jak penicylamina
- Leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu, takie jak rozuwastatyna
- Leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak nilotynib, dazatynib (w postaci jednowodzianu)
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krwi, takie jak eltrombopag z olaminą
- Leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienia płucnego), takie jak riociguat.
Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h).
Równoczesne stosowanie leku Maalox z:
-
chinidyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz w ich zapobieganiu), może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania
-
sulfonianem polistyrenu (stosowany w leczeniu hiperkalemii - nadmiernego stężenia potasu we krwi) zmniejsza działanie zobojętniające leku Maalox. Maalox zmniejsza skuteczność sulfonianu polistyrenu. Jednoczesne stosowanie leków zwiększa ryzyko zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek oraz niedrożności jelit.
Wodorotlenek magnezu a inne leki
Wodorotlenek magnezu może wpływać na działanie niektórych leków albo niektóre leki mogą wpływać na skuteczność wodorotlenku magnezu. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
- salicylany.
Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
Maalox z jedzeniem i piciem
Lek stosować po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten lek może być stosowany w czasie ciąży tylko na zalecenie lekarza. Przyjmowanie leku Maalox można kontynuować podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono negatywnego wpływu leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.
Maalox zawiera sacharozę Lek Maalox zawiera 245,44 mg sacharozy w każdej tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Maalox zawiera sorbitol Lek Maalox zawiera 125 mg sorbitolu w każdej tabletce . Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Maalox zawiera alkohol benzylowy Lek Maalox zawiera 0,000072 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym
dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Maalox zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować Maalox?
1-2 tabletki należy ssać lub żuć po posiłku lub w czasie bólu. W przypadku wrażenia, że działanie leku Maalox jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maalox
W razie podejrzenia przedawkowania leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Maalox
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak to jest możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): biegunki lub zaparcia. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): mogą wystąpić nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.
- hipermagnezemia (zwiększenie stężenia magnezu w surowicy krwi): łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Częstość występowania nieznana (częstość nie może byc określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne
- hiperaluminemia (zwiększona zawartość glinu w tkankach organizmu)
- hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi)
- ból brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Maalox?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Maalox
-
Substancjami czynnymi leku są: Glinu wodorotlenek 400 mg Magnezu wodorotlenek 400 mg
-
Pozostałe substancje pomocnicze to: mannitol, sorbitol, sacharyna sodowa, aromat miętowy*, magnezu stearynian, sacharoza, sacharoza zawierająca 3% skrobi.
- aromat miętowy zawiera alkohol benzylowy.
Jak wygląda Maalox i co zawiera opakowanie 1 opakowanie zawiera 20 lub 40 tabletek pakowanych w blistry.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca Sanofi S.r.l. S.S. 17 km 22
67019 Scoppito (AQ) Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maalox (400 mg + 400 mg), tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera: 400 mg wodorotlenku glinu (Aluminii hydroxidum) 400 mg wodorotlenku magnezu (Magnesii hydroxidum)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 245,44 mg sacharozy, 125 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4), 0,000072 mg alkoholu benzylowego (patrz punkt
4.4 i 4.6)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
-
nieżyt żołądka,
-
zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu
przełykowego przepony,
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności,
oraz pomocniczo w leczeniu:
-
choroby wrzodowej dwunastnicy,
-
choroby wrzodowej żołądka.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
1-2 tabletki po posiłku lub w czasie bólu. Tabletki należy ssać lub żuć.
4.3 Przeciwwskazania
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niewydolność nerek Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają w osoczu (patrz punkt 4.5). Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek i dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą.
Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.
Dzieci i młodzież
Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.
Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków
magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu
mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy
podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci
poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku.
Wodorotlenek glinu nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku
z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie.
Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u
pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą
prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin - fosforany) z towarzyszącym
wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest
konsultacja z lekarzem.
Należy zachować ostrożność jeśli lek jest stosowany przez diabetyków, ze względu na zawartość cukru w tabletce.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 245,44 mg sacharozy w każdej tabletce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 125 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem
fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu
leczniczego.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów
zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych,
podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Alkohol benzylowy
Produkt leczniczy zawiera 0,000072 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu
benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci
(tzw. ”gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą
wystąpić objawy
toksyczności jest nieznana. Ryzyko jest zwiększone u małych dzieci z powodu
kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w
razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i
podczas ciąży i karmienia piersią z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica
metaboliczna).
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin mogą uniemożliwiać
prawidłowe wchłanianie innych leków, szczególnie takich jak: antagoniści receptora H2,
atenolol, bisfosfoniany, cefdynir, cefpodoksym, chlorochina, cykliny, dazatynib (w postaci
jednowodzianu), diflunizal, digoksyna, eltrombopag z olaminą, elwitergrawir, etambutol,
fluorochinolony, glikokortykosteroidy, indometacyna, sole żelaza, izoniazyd, ketokonazol,
lewotyroksyna, linkozamidy, metoprolol, nilotynib, fenotiazynowe leki neuroleptyczne,
penicylamina, propranolol, raltegrawir (w postaci soli potasowej), rylpiwiryna, riociguat,
rozuwastatyna, fluorek sodu, skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran
alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej).
Należy unikać połączenia z inhibitorami integrazy (dolutegrawir, raltegrawir,
biktegrawir), należy sprawdzić schematy dawkowania zgodne z charakterystykami tych
produktów leczniczych.
Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h).
Sulfonian polistyrenu Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku glinu). Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego Maalox. Alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów.
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią
Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Maalox u
kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są
niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Maalox jest zalecany w okresie ciąży tylko w razie konieczności.
Należy wziąć pod uwagę, że obecność jonów glinu i magnezu może spowalniać pasaż
jelitowy.
-
sole wodorotlenku magnezu mogą wywoływać biegunkę,
-
sole glinu są przyczyną zaparć i mogą nasilać zaparcia występujące zwykle w czasie
ciąży.
Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez długi czas oraz w dużych
dawkach.
Karmienie piersią
Z powodu ograniczonego wchłaniania do mleka matki dopuszcza się stosowanie
skojarzenia wodorotlenku glinu i soli magnezu podczas karmienia piersią jeśli produkt jest
stosowany zgodnie z zaleceniami.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Maalox na płodność u zwierząt i ludzi.
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, podczas ciąży i karmienia piersią z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko
(≥0,01 i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.
Częstość nieznana: ból brzucha.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko:
Hipermagnezemia: łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym
stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Częstość nieznana:
-
hiperaluminemia,
-
hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt
poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji
(patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia wodorotlenku glinu i związków magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty. Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4). W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą wystąpić: zachwianie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia. Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności czynności nerek konieczna jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu, wapnia
i magnezu
kod ATC: A02 AB10.
Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy.
Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub
buforowaniu kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu
na wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej,
łagodząc objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle
przełyku.
Sam wodorotlenek glinu ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt
ten jest łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który, podobnie jak inne związki
magnezu, może wywoływać biegunkę.
Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku.
Leki zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem
cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem
wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym
działaniem takich związków, jak aspiryna.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane
w niewielkim stopniu. Wodorotlenek glinu ulega w żołądku powolnemu
przekształceniu
w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w
przewodzie pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania
się
w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony
z moczem.
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol, sorbitol, sacharyna sodowa, aromat miętowy*, magnezu stearynian, sacharoza zawierająca 3% skrobi, sacharoza.
- aromat miętowy zawiera alkohol benzylowy.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tekturowe pudełko zawierające 20 lub 40 tabletek pakowanych w blistry z folii Al/PVC po 10 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2252
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2024
Maalox 400 mg + 400 mg to lek na zgagę i niestrawność. Tabletki zawierają wodorotlenek glinu oraz magnezu, które szybko zobojętniają nadmiar kwasu solnego i osłaniają podrażnioną śluzówkę.
1Wskazania
Lek działa objawowo przy zaburzeniach górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowanych nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka,
- zarzucanie wsteczne treści żołądkowej do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony,
- niestrawność i zgaga,
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy - leczenie pomocnicze.
2Działanie
Maalox zobojętnia nadmiar kwasu solnego w żołądku i chroni śluzówkę przed dalszym podrażnieniem. Glinu oraz magnezu wodorotlenek działają też ściągająco, osłaniając błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Lek nie wywołuje gwałtownego zobojętnienia ani wtórnego skoku kwasowości, co odróżnia go od niektórych innych leków tego typu.
3Dawkowanie
Maalox stosuje się doustnie. Zazwyczaj wystarczą 1-2 tabletki po posiłku lub w momencie, gdy pojawi się ból. Tabletki ssać albo żuć.
4Przeciwwskazania
Nie używaj Maalox, jeśli masz uczulenie na wodorotlenek glinu, magnezu lub którykolwiek ze składników pomocniczych. Lek jest też przeciwwskazany przy ciężkiej niewydolności nerek.
5Środki ostrożności
Stosuj ostrożnie, jeśli masz problemy z nerkami lub przechodzisz hemodializę. U dzieci poniżej 6 lat lekarz musi ocenić możliwość zastosowania leku. Noworodków do czwartego tygodnia życia nie lecz Maalox bez jasnego zalecenia lekarza. Dzieciom poniżej 3 roku życia nie podawaj tego leku dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zalecili inaczej. Ostrożność zachowaj także w podeszłym wieku oraz przy planowaniu kuracji dłuższej niż dwa tygodnie. Długotrwałe stosowanie lub brak fosforanów w diecie może obniżyć ich poziom we krwi, dlatego przy ryzyku hipofosfatemii skontaktuj się z lekarzem. Cukrzycy powinni wziąć pod uwagę zawartość sacharozy w każdej tabletce. Z kolei osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy lub rzadkimi zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować Maalox ze względu na sorbitol. Tabletki zawierają alkohol benzylowy w ilości śladowej, który może wywoływać reakcje alergiczne. U noworodków i niemowląt grozi ciężkimi działaniami niepożądanymi. U kobiet w ciąży, matek karmiących oraz osób z chorobami wątroby lub nerek może się kumulować, prowadząc do kwasicy metabolicznej.
6Interakcje
Maalox może zmieniać wchłanianie wielu leków. Inne leki doustne przyjmuj z odstępem co najmniej dwóch godzin, a fluorochinolony nawet ponad cztery godziny. Szczególnie uważaj przy jednoczesnym stosowaniu:
- leków na serce: digoksyna, chinidyna, metoprolol, atenolol, propranolol - chinidyna może osiągnąć toksyczne stężenie w osoczu,
- soli żelaza,
- leków obniżających kwasowość: ranitydyna, cymetydyna,
- chlorochiny,
- bisfosfonianów,
- glikokortykosteroidów,
- cytrynianów - w połączeniu z glinem mogą podnieść jego stężenie we krwi, zwłaszcza przy niewydolności nerek,
- etambutolu, izoniazydu,
- antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych i przeciwirusowych: fluorochinolony, linkozamidy, ketokonazol, cykliny, cefpodoksym, cefdynir, dolutegrawir, elwitegrawir, raltegrawir, fumaran alafenamidu tenofowiru z emtrycytabiną i biktegravirem, rylpiwiryna,
- fenotiazyn i leków neuroleptycznych,
- sulfonianu polistyrenu - ta kombinacja zmniejsza skuteczność obu leków i zwiększa ryzyko kwasicy metabolicznej przy niewydolności nerek oraz niedrożności jelit,
- diflunizalu, indometacyny,
- fluoru sodu,
- lewotyroksyny,
- penicylaminy,
- rozuwastatyny,
- nilotynibu, dazatynibu,
- eltrombopagu,
- riocyguatu,
- salicylanów - wodorotlenek magnezu zmienia ich wydalanie przez alkalizację moczu.
7Ostrzeżenia specjalne
Maalox zawiera substancje pomocnicze istotne dla wybranych grup pacjentów. Jedna tabletka dostarcza 245,44 mg sacharozy i 125 mg sorbitolu, dlatego diabetycy muszą wziąć to pod uwagę, a osoby z nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny leku przyjmować. Alkohol benzylowy obecny w aromacie miętowym może wywołać reakcje alergiczne, a u noworodków i małych dzieci niesie ryzyko ciężkich działań niepożądanych. U kobiet w ciąży, matek karmiących oraz osób z chorobami wątroby lub nerek może się kumulować, prowadząc do kwasicy metabolicznej. Warto też wiedzieć, że zawartość sodu wynosi mniej niż 1 mmol na dawkę, więc lek uznaje się za wolny od sodu.
8Stosowanie u dzieci
Maalox nie jest przeznaczony do swobodnego stosowania u najmłodszych. Dzieci poniżej 6. roku życia mogą go dostać dopiero po konsultacji z lekarzem. Noworodków do 4. tygodnia życia nie lecz tym lekiem bez wyraźnego zalecenia. Maluchom poniżej 3 lat nie podawaj Maalox dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zalecili inaczej. U maluchów z odwodnieniem lub zaburzeniami czynności nerek wodorotlenek magnezu może grozić hipermagnezemią, czyli niebezpiecznym wzrostem poziomu magnezu we krwi.
9Ciąża i karmienie piersią
Podczas ciąży stosuj Maalox wyłącznie, gdy lekarz uzna to za konieczne. Sole glinu mogą nasilać zaparcia, które i tak częste są w tym okresie, a sole magnezu wywoływać biegunkę, dlatego unikaj długotrwałego stosowania i dużych dawek. Podczas karmienia piersią możesz zazwyczaj kontynuować leczenie, ponieważ substancje czynne przenikają do mleka w znikomym stopniu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, omów to z lekarzem przed pierwszą dawką.
10Prowadzenie pojazdów
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn. Nie musisz ograniczać aktywności z tego powodu.
11Działania niepożądane
Przyjmowanie zalecanych dawek rzadko wywołuje skutki uboczne. Najczęściej obserwuje się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego.
- biegunka lub zaparcia (niezbyt często),
- nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca (bardzo rzadko),
- hipermagnezemia po długotrwałym stosowaniu u osób z niewydolnością nerek (bardzo rzadko),
- ból brzucha (częstość nieznana),
- reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (częstość nieznana),
- hiperaluminemia, czyli zwiększona zawartość glinu w tkankach (częstość nieznana),
- hipofosfatemia przy długotrwałym użyciu, wysokich dawkach lub u niemowląt poniżej 2 lat; wiąże się ze wzrostem resorpcji kości (częstość nieznana).
Jeśli zauważysz niepokojące objawy, przerwij przyjmowanie i powiadom lekarza lub farmaceutę.
12Przedawkowanie
Po zażyciu za dużej liczby tabletek mogą wystąpić biegunka, ból brzucha i wymioty. Wysokie dawki mogą też wywołać lub nasilić zaparcia, a nawet niedrożność jelit u osób należących do grup ryzyka. Po długotrwałym przedawkowaniu, szczególnie przy słabej pracy nerek, dochodzi do zaburzeń gospodarki elektrolitowej i hipermagnezemii. W takiej sytuacji konieczne jest nawodnienie oraz wymuszona diureza. Przy niewydolności nerek lekarz może zlecić dializę.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe. W przypadku gdy zbliża się pora kolejnej, pomiń zapomnianą. Nie poprawiaj pominięcia podwójną dawką.
14Przechowywanie
Trzymaj w temperaturze poniżej 25°C. Nie wystawiaj na bezpośrednie działanie wilgoci i ciepła. Lek przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
| Składnik | Ilość w tabletce |
|---|---|
| Glinu wodorotlenek | 400 mg |
| Magnezu wodorotlenek | 400 mg |
Pozostałe substancje pomocnicze: mannitol, sorbitol, sacharyna sodowa, aromat miętowy (zawiera alkohol benzylowy), magnezu stearynian, sacharoza, sacharoza zawierająca 3% skrobi.
16Podmiot odpowiedzialny
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00
Wytwórca
Sanofi S.r.l.
S.S. 17 km 22
67019 Scoppito (AQ)
Włochy
Najczęściej zadawane pytania
1Maalox tabletki, jak stosować?
Maalox przyjmuj doustnie, najlepiej po posiłku lub gdy poczujesz ból. Tabletki ssa albo żuj - nie łykaj ich w całości. Zwykle stosuje się 1-2 tabletki na raz.
2Na co są tabletki Maalox?
Lek działa objawowo na dolegliwości związane z nadkwaśnością żołądka, takie jak zgaga, niestrawność, nieżyt żołądka oraz objawy refluksu przy przepuklinie rozworu przełykowego. Stosuje się go też pomocniczo w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
3Maalox tabletki, ile razy dziennie można brać?
Ulotka nie podaje sztywnego limitu dziennego, ale zazwyczaj bierze się 1-2 tabletki wtedy, gdy pojawią się dolegliwości. Jeśli objawy nie ustępują przez tydzień albo czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem. Przy dłuższym stosowaniu niż dwa tygodnie też warto skonsultować się ze specjalistą.
4Maalox tabletki do ssania?
Tak, tabletki zostały zaprojektowane do ssania lub żucia. Dzięki temu substancje czynne zaczynają działać już w jamie ustnej i przełyku, a następnie w żołądku.
5Czy Maalox można brać w ciąży?
Tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Warto unikać długotrwałego stosowania i dużych dawek, bo sole glinu mogą nasilać zaparcia, które częste są w ciąży, a magnez wywoływać biegunkę.
6Czy Maalox obniża wchłanianie innych leków?
Tak, może zmniejszać wchłanianie wielu leków doustnych, w tym leków na serce, sole żelaza, lewotyroksynę czy rozuwastatynę. Inne tabletki przyjmuj z odstępem minimum dwóch godzin, a fluorochinolony nawet ponad cztery godziny.
7Czy Maalox zawiera cukier?
Tak, każda tabletka zawiera około 245 mg sacharozy i 125 mg sorbitolu. Jeśli masz cukrzycę, wlicz to w dzienny bilans węglowodanów. Osoby z dziedziczną nietolerancją fruktozy lub rzadkimi zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go używać.
8Czy Maalox powoduje zaparcia lub biegunkę?
Tak, to jedne z najczęstszych działań niepożądanych, choć występują niezbyt często. Wodorotlenek glinu może zapierać, a magnez luzować stolec. Oba składniki działają jednak na siebie antagonistycznie, dlatego większość osób toleruje lek dobrze.
| EAN | 5909990225224 |
| Opakowanie | 40 tabl. (4 blist. po 10 tabl.) |
| Producent | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 400mg+400mg |
| Nazwa międzynarodowa | Aluminii hydroxydum, Magnesii hydroxidum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum |
| Moc | 400 mg + 400 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL |
| medinfoPL@opella.com | |
| Telefon | +48 22 280 00 00 |
| Strona | https://www.opella.com/our-countries/pl-pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Maalox i w jakim celu się go stosuje?
Maalox jest lekiem złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym nadmiar kwasu solnego soku żołądkowego, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Nie powoduje nadmiernego zobojętnienia treści żołądka i wtórnego pobudzenia wydzielania kwasu. Maalox jest wskazany w leczeniu objawowym zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
- nieżyt żołądka,
- zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony,
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności, oraz pomocniczo w leczeniu:
- choroby wrzodowej dwunastnicy,
- choroby wrzodowej żołądka.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maalox
Kiedy nie stosować leku Maalox
- jeśli pacjent ma uczulenie na glinu wodorotlenek, magnezu wodorotlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Maalox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność stosując lek Maalox:
- u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie,
- u dzieci poniżej 6 lat lek podawać po konsultacji z lekarzem,
- u pacjentów w podeszłym wieku,
- przy stosowaniu leku dłużej niż 2 tygodnie lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii (obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi) zalecana jest konsultacja z lekarzem.
Dzieci
U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może prowadzić do wystąpienia hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.
Maalox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ Maalox może mieć wpływ na działanie niektórych leków lub niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Maalox. W szczególności:
- Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak digoksyna, chinidyna, metoprolol, atenolol i propranolol
- Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości, takie jak sole żelaza
- Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i zmniejszające kwaśność soku żołądkowego, takie jak ranitydyna lub cymetydyna (antagoniści receptora H2)
- Leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak chlorochina
- Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń kości, takie jak bisfosfoniany
- Leki stosowane w leczeniu niektórych reakcji alergicznych, reakcji zapalnych lub nieprawidłowych reakcji immunologicznych, takie jak glikokortykosteroidy
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerek, takie jak cytryniany
- Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak etambutol, izoniazyd
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak fluorochinolony, linkozamidy, ketokonazol, cykliny, cefalosporyny (cefpodoksym i cefdynir), dolutegrawir, elwitegrawir, raltegrawir (w postaci soli potasowej) oraz skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej), rylpiwirynę.
- Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (psychozy), takie jak fenotiazyny, leki neuroleptyczne
- Leki stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia potasu w organizmie, takie jak sulfonian polistyrenu
- Leki stosowane w leczeniu bólu, takie jak diflunizal, indometacyna
- Leki stosowane w stomatologii, takie jak fluorek sodu
- Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy, takie jak lewotyroksyna
- Leki stosowane w leczeniu bólu stawów i nieprawidłowych reakcji chemicznych w organizmie, takie jak penicylamina
- Leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu, takie jak rozuwastatyna
- Leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak nilotynib, dazatynib (w postaci jednowodzianu)
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krwi, takie jak eltrombopag z olaminą
- Leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienia płucnego), takie jak riociguat.
Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h).
Równoczesne stosowanie leku Maalox z:
-
chinidyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz w ich zapobieganiu), może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania
-
sulfonianem polistyrenu (stosowany w leczeniu hiperkalemii - nadmiernego stężenia potasu we krwi) zmniejsza działanie zobojętniające leku Maalox. Maalox zmniejsza skuteczność sulfonianu polistyrenu. Jednoczesne stosowanie leków zwiększa ryzyko zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek oraz niedrożności jelit.
Wodorotlenek magnezu a inne leki
Wodorotlenek magnezu może wpływać na działanie niektórych leków albo niektóre leki mogą wpływać na skuteczność wodorotlenku magnezu. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
- salicylany.
Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
Maalox z jedzeniem i piciem
Lek stosować po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ten lek może być stosowany w czasie ciąży tylko na zalecenie lekarza. Przyjmowanie leku Maalox można kontynuować podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono negatywnego wpływu leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.
Maalox zawiera sacharozę Lek Maalox zawiera 245,44 mg sacharozy w każdej tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Maalox zawiera sorbitol Lek Maalox zawiera 125 mg sorbitolu w każdej tabletce . Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Maalox zawiera alkohol benzylowy Lek Maalox zawiera 0,000072 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym
dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Maalox zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować Maalox?
1-2 tabletki należy ssać lub żuć po posiłku lub w czasie bólu. W przypadku wrażenia, że działanie leku Maalox jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maalox
W razie podejrzenia przedawkowania leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Maalox
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak to jest możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): biegunki lub zaparcia. Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): mogą wystąpić nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.
- hipermagnezemia (zwiększenie stężenia magnezu w surowicy krwi): łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Częstość występowania nieznana (częstość nie może byc określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne
- hiperaluminemia (zwiększona zawartość glinu w tkankach organizmu)
- hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi)
- ból brzucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Maalox?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Maalox
-
Substancjami czynnymi leku są: Glinu wodorotlenek 400 mg Magnezu wodorotlenek 400 mg
-
Pozostałe substancje pomocnicze to: mannitol, sorbitol, sacharyna sodowa, aromat miętowy*, magnezu stearynian, sacharoza, sacharoza zawierająca 3% skrobi.
- aromat miętowy zawiera alkohol benzylowy.
Jak wygląda Maalox i co zawiera opakowanie 1 opakowanie zawiera 20 lub 40 tabletek pakowanych w blistry.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca Sanofi S.r.l. S.S. 17 km 22
67019 Scoppito (AQ) Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maalox (400 mg + 400 mg), tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera: 400 mg wodorotlenku glinu (Aluminii hydroxidum) 400 mg wodorotlenku magnezu (Magnesii hydroxidum)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 245,44 mg sacharozy, 125 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4), 0,000072 mg alkoholu benzylowego (patrz punkt
4.4 i 4.6)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:
-
nieżyt żołądka,
-
zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu
przełykowego przepony,
- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności,
oraz pomocniczo w leczeniu:
-
choroby wrzodowej dwunastnicy,
-
choroby wrzodowej żołądka.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
1-2 tabletki po posiłku lub w czasie bólu. Tabletki należy ssać lub żuć.
4.3 Przeciwwskazania
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niewydolność nerek Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają w osoczu (patrz punkt 4.5). Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek i dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą.
Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.
Dzieci i młodzież
Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.
Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków
magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu
mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy
podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci
poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku.
Wodorotlenek glinu nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku
z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie.
Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u
pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą
prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin - fosforany) z towarzyszącym
wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest
konsultacja z lekarzem.
Należy zachować ostrożność jeśli lek jest stosowany przez diabetyków, ze względu na zawartość cukru w tabletce.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 245,44 mg sacharozy w każdej tabletce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 125 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem
fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu
leczniczego.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów
zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych,
podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Alkohol benzylowy
Produkt leczniczy zawiera 0,000072 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu
benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci
(tzw. ”gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą
wystąpić objawy
toksyczności jest nieznana. Ryzyko jest zwiększone u małych dzieci z powodu
kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w
razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i
podczas ciąży i karmienia piersią z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica
metaboliczna).
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin mogą uniemożliwiać
prawidłowe wchłanianie innych leków, szczególnie takich jak: antagoniści receptora H2,
atenolol, bisfosfoniany, cefdynir, cefpodoksym, chlorochina, cykliny, dazatynib (w postaci
jednowodzianu), diflunizal, digoksyna, eltrombopag z olaminą, elwitergrawir, etambutol,
fluorochinolony, glikokortykosteroidy, indometacyna, sole żelaza, izoniazyd, ketokonazol,
lewotyroksyna, linkozamidy, metoprolol, nilotynib, fenotiazynowe leki neuroleptyczne,
penicylamina, propranolol, raltegrawir (w postaci soli potasowej), rylpiwiryna, riociguat,
rozuwastatyna, fluorek sodu, skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran
alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej).
Należy unikać połączenia z inhibitorami integrazy (dolutegrawir, raltegrawir,
biktegrawir), należy sprawdzić schematy dawkowania zgodne z charakterystykami tych
produktów leczniczych.
Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h).
Sulfonian polistyrenu Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku glinu). Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego Maalox. Alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów.
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią
Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Maalox u
kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są
niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Maalox jest zalecany w okresie ciąży tylko w razie konieczności.
Należy wziąć pod uwagę, że obecność jonów glinu i magnezu może spowalniać pasaż
jelitowy.
-
sole wodorotlenku magnezu mogą wywoływać biegunkę,
-
sole glinu są przyczyną zaparć i mogą nasilać zaparcia występujące zwykle w czasie
ciąży.
Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez długi czas oraz w dużych
dawkach.
Karmienie piersią
Z powodu ograniczonego wchłaniania do mleka matki dopuszcza się stosowanie
skojarzenia wodorotlenku glinu i soli magnezu podczas karmienia piersią jeśli produkt jest
stosowany zgodnie z zaleceniami.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Maalox na płodność u zwierząt i ludzi.
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, podczas ciąży i karmienia piersią z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko
(≥0,01 i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.
Częstość nieznana: ból brzucha.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko:
Hipermagnezemia: łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym
stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Częstość nieznana:
-
hiperaluminemia,
-
hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt
poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji
(patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia wodorotlenku glinu i związków magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty. Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4). W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą wystąpić: zachwianie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia. Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności czynności nerek konieczna jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu, wapnia
i magnezu
kod ATC: A02 AB10.
Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy.
Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub
buforowaniu kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu
na wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej,
łagodząc objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle
przełyku.
Sam wodorotlenek glinu ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt
ten jest łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który, podobnie jak inne związki
magnezu, może wywoływać biegunkę.
Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku.
Leki zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem
cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem
wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym
działaniem takich związków, jak aspiryna.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane
w niewielkim stopniu. Wodorotlenek glinu ulega w żołądku powolnemu
przekształceniu
w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w
przewodzie pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania
się
w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony
z moczem.
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Mannitol, sorbitol, sacharyna sodowa, aromat miętowy*, magnezu stearynian, sacharoza zawierająca 3% skrobi, sacharoza.
- aromat miętowy zawiera alkohol benzylowy.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tekturowe pudełko zawierające 20 lub 40 tabletek pakowanych w blistry z folii Al/PVC po 10 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –
ABPI/USPDI
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2252
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2024
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
