4.1. Wskazania do stosowania
U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat do krótkotrwałego leczenia objawowego
dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak:
- zgaga,
- niestrawność,
- ból i pieczenie w nadbrzuszu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.
W celu złagodzenia objawów, należy żuć jedną tabletkę.
Nie należy połykać tabletek w całości.
Aby zapobiec zgadze, należy zastosować jedną tabletkę 15 do 60 min przed jedzeniem lub piciem
napojów, które powodują niestrawność.
Nie należy przekraczać dawki dobowej dwóch tabletek.
Jeżeli pomimo 15 dni nieprzerwanego leczenia objawy nie ustąpiły lub uległy nasileniu, pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem w celu weryfikacji diagnozy i ewentualnego zastosowania innej
metody leczenia.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na famotydynę lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu solnego w
żołądku (np. ranitydyna, cymetydyna itp.) lub na leki zobojętniające kwas solny (węglan wapnia,
wodorotlenek magnezu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub
inne uczulenia;
- Ciężka niewydolność nerek.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z podejrzeniem owrzodzenia żołądka oraz takich, u których
występują dodatkowe niepokojące objawy (niezamierzone zmniejszenie masy ciała, trudności w
połykaniu, nawracające wymioty, krwiste lub fusowate wymioty, smoliste stolce) należy wykluczyć
jakiekolwiek procesy nowotworowe w obrębie układu pokarmowego (Produkt Manti Extra może
łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie choroby podstawowej).
W przypadku niewydolności nerek produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Należy
również kontrolować stężenie wapnia i magnezu we krwi. U pacjentów z nieprawidłową czynnością
nerek może dochodzić do kumulacji jonów magnezu, które mogą sprzyjać rozwojowi depresji, chorób
ośrodkowego układu nerwowego i innych objawów hipermagnezemii.
U pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek, lek powinien być stosowany z
ostrożnością.
Jeśli u pacjenta występują poniższe dolegliwości powinien on skonsultować się z lekarzem przed
użyciem leku:
- ból w klatce piersiowej (lub w okolicach barków), płytki oddech, pocenie, promieniowanie bólu do
kończyn górnych, karku, ramion lub żuchwy (zwłaszcza, gdy towarzyszą mu trudności z
oddychaniem);
- trudności z połykaniem, ból podczas połykania;
- zawroty głowy, nudności, wymioty;
- wymioty z domieszką krwi, fusowate wymioty;
- krwawienie z odbytu, krwawe stolce, smołowate stolce;
- zgaga utrzymująca się dłużej niż trzy miesiące;
- zgaga, której towarzyszą ból, zawroty głowy, nadmierne pocenie się;
- długotrwały ból brzucha;
- jeżeli u pacjenta w wieku powyżej 40 lat nastąpiła ostatnio zmiana objawów związanych z
niestrawnością i zgagą, lub pojawiły się nowe objawy;
- nieoczekiwana utrata masy ciała;
- potwierdzona hiperkalcemia, ponieważ produkt zawiera wapń;
- potwierdzona hipofosfatemia, ponieważ produkt może ją nasilać;
- potwierdzona hiperkalciuria jeśli w przeszłości występowały kamienie nerkowe lub kamica dróg
moczowych.
Długotrwałe stosowanie produktu zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi wapń i
(lub) witaminę D, może zwiększać ryzyko rozwoju u pacjenta hiperkalcemii oraz następczej
niewydolności nerek.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych.
Glukoza (składnik dekstratów)
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.
Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie produktu Manti Extra z innymi produktami leczniczymi może prowadzić do
zmniejszenia lub zwiększenia jego działania terapeutycznego lub do zmiany działania terapeutycznego
innych leków.
Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami doustnymi,
dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania takich leków.
Leki zobojętniające kwas, jony wapnia i magnezu, tworzą kompleksy z tetracyklinami podczas
jednoczesnego stosowania, znacznie zmniejszając stężenie antybiotyków we krwi.
Jednoczesne stosowanie produktu Manti Extra może zmienić wchłanianie szerokiej gamy produktów
leczniczych. Produkt Manti Extra może obniżać stężenie/skuteczność warfaryny
Przyjmowanie niektórych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków
przeciwcukrzycowych, pochodnych sulfonylomocznika i doustnych leków przeciwzakrzepowych
pochodnych dikumarolu może być nasilone przez jednoczesne podawanie z produktem Manti Extra.
Jako środek zapobiegawczy produkt Manti Extra należy podawać oddzielnie, co najmniej dwie
godziny po przyjęciu innych leków i co najmniej cztery godziny po podaniu antybiotyku
chinolonowego.
Jest to szczególnie ważne w przypadku wymienionych poniżej leków:
- Atenolol, Metoprolol, Propranol, Sotalol
- Atazanawir
- Chlorochinon
- Tetracykliny
- Diflunisal
- Digoksyna
- Bisfosfoniany
- Estramustyna (ze względu na obecność soli wapniowych)
- Feksofenadyna
- Żelazo (sole)
- Fluorek sodu
- Glikokortyksteroidy (prednizolon i deksametazon)
- Indometacyna
- Żywica polistyrenosulfonianowa sodu
- Ketokonazol
- Lansoprazol
- Neuroleptyki – pochodne fenotiazyny
- Penicylamina
- Fosfor (suplementy)
- Tyroksyna
- Gabapentyna
- Benzodiazepiny
Interakcje, które należy wziąć pod uwagę:
-
Salicylany: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku zwiększają wydalanie nerkowe salicylanów w
wyniku alkalizacji moczu.
-
Probenecyd: hamuje cewkowe wydzielanie famotydyny, zwiększając stężenie famotydyny w osoczu.
-
Glikozydy nasercowe: Podczas jednoczesnego podawania glikozydów nasercowych hiperkalcemia
może zwiększać ryzyko toksyczności naparstnicy (ryzyko arytmii). Pacjentów należy częściej
monitorować za pomocą EKG i stężenia wapnia we krwi.
-
Tiazydowe leki moczopędne: mogą nasilać hiperkalcemię z powodu zmniejszenia wydalania wapnia
przez nerki. Biorąc pod uwagę fakt, że produkt jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie
jest konieczne kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu.
-
Ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów
poddawanych hemodializom, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.
-
W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci
zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać
wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.
-
Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem,
erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do
zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI.
W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi
poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność
Badania na szczurach w dawkach dziennych 2000 mg/kg i u królików w dawkach dobowych do
500 mg/kg masy ciała nie wykazały szkodliwego wpływu famotydyny na płodność. Brak jednak
dobrze kontrolowanych badań u ludzi.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących
bezpieczeństwa.
Dane z ograniczonej liczby ekspozycji w czasie ciąży nie wykazują niekorzystnego wpływu
famotydyny na ciążę lub stan zdrowia płodu i noworodka. Wykazano, że famotydyna przenika przez
barierę łożyskową. Nie ma dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wskazują na pewne bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie
famotydyny na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy.
Dane z ograniczonej liczby ekspozycji w czasie ciąży wskazują na brak działań niepożądanych
spowodowanych przez wodorotlenek magnezu lub węglan wapnia na ciążę lub stan zdrowia płodu /
noworodka. Brak jest dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Famotydyna przenika do mleka kobiecego. Sole magnezu również mogą przenikać do mleka matki i
wywoływać biegunkę u niemowląt karmionych piersią.
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie
stosowania leków zawierających famotydynę. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano
działania niepożądane takie jak zawroty głowy, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli
wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane dla Manti Extra tabletki do żucia zgłaszane są rzadko. Zazwyczaj są łagodne,
szybko ustępują i są odwracalne po zaprzestaniu stosowania produktu.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy, nudności i biegunka.
Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania:
bardzo często (≥1/10) ; często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko ( 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy;
Niezbyt często: niepokój, zawroty głowy;
Częstość nieznana: omamy, splątanie, senność, drgawki, bezsenność, lęk, depresja.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: nudności, biegunka, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia i bóle w obrębie
jamy brzusznej, niestrawność, odbijanie się, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie,
zaburzenia smaku.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Niezbyt często: parestezje
Częstość nieznana: kurcze mięśni.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczna
rozpływna naskórka).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Częstość nieznana: zółtaczka cholestatyczna, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Częstość nieznana: małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza i pancytopenia.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Częstość nieznana: impotencja, obniżone libido.
Leki zobojętniające kwaśność w żołądku, takie jak magnez lub wapń, mogę powodować zmiany
w częstości i konsystencji stolca, wzdęcia i uczucie pełności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
4.9. Przedawkowanie
Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem. Pacjenci z patologicznym nadmiernym wydzielaniem
żołądkowym wykazywali tolerancję na dawki 800 mg famotydyny dziennie bez wywoływania
poważnych działań niepożądanych w czasie jednego roku terapii.
Postępowanie w przypadku przedawkowania: płukanie żołądka, leczenie objawowe i podtrzymujące
oraz monitorowanie kliniczne pacjenta.
i zrób zakupy na skróty.
