Melatonina Olimp 5 mg 60 tabletek

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Melatonina OLIMP

3. Jak stosować lek Melatonina OLIMP

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Melatonina OLIMP

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Melatonina jest naturalnie występującym w organizmie człowieka hormonem produkowanym w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Melatonina uczestniczy w regulacji godzin snu i czuwania w ciągu doby. Melatonina OLIMP jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnego hormonu. Lek Melatonina OLIMP stosowany jest wspomagająco w:

• zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania, np. w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych, lub wynikających z pracy zmianowej,
• zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Melatonina OLIMP

• jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• przed spożyciem, w trakcie spożywania lub po spożyciu alkoholu,
• w okresie ciąży oraz karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina OLIMP należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują: zaburzenia czynności wątroby, depresja, zaburzenia funkcji układu odpornościowego, zaburzenia hormonalne, padaczka lub zaburzenia czynności nerek.

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Melatonina OLIMP może powodować senność, dlatego należy stosować go ostrożnie, jeśli senność pacjenta może się wiązać z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.

Melatonina OLIMP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki ulegające przemianom w wątrobie takie jak: fluwoksamina, citalopram, omeprazol, lanzoprazol zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny. Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny: cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej), estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza), imipramina (stosowana w leczeniu depresji), nortryptylina, leki nasenne i uspokajające np. benzodiazepiny i niebenzodiazepiny, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. Melatonina może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych np. warfaryny poprzez wydłużenie czasu protrombinowego, zwłaszcza u osób starszych, co może skutkować zwiększonym ryzykiem krwawień. Melatonina może zmniejszać skuteczność stosowanych jednocześnie leków hipotensyjnych np. nifedypiny, co może skutkować wzrostem ciśnienia tętniczego. Zaobserwowano, że melatonina wpływa na niektóre enzymy (np. izoenzym CYP3A) in vitro w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne. Na skutek wywarcia przez melatoninę takiego wpływu może nastąpić zmniejszenie stężeń w osoczu innych jednocześnie stosowanych leków.

Należy zachować ostrożność u chorych leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem (5 i 8-MOP), który zwiększa stężenia melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu. Palenie tytoniu może zmniejszać stężenia melatoniny w wyniku wpływu na niektóre enzymy (np. CYPIA2).

Niektóre leki, np. chinolony (i inne leki hamujące enzymy CYPIA2) mogą zwiększać stężenia melatoniny.

Przyjmując produkt leczniczy Melatonina OLIMP , nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego leku.

Stosowanie leku Melatonina OLIMP z jedzeniem i piciem Podczas stosowania leku Melatonina OLIMP nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak wystarczających danych, leku Melatonina OLIMP nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.

Lek Melatonina OLIMP zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie.

Należy stosować najniższą, skuteczną dawkę melatoniny, a w razie konieczności należy zastosować inny produkt leczniczy z melatoniną zapewniający możliwość przyjęcia innej (np. niższej) dawki.

Dorośli: Zalecana dawka leku Melatonina OLIMP , to: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: od 2 mg do 5 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku lub pół do jednej godziny przed planowaną porą snu, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: od 1 mg do 5 mg na dobę, na pół do jednej godziny przed planowaną porą snu. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku Zalecana dawka produktu Melatonina OLIMP jest taka sama jak w przypadku osób dorosłych. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki leku. Ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów, przed ewentualnym zastosowaniem leku Melatonina OLIMP należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z niewydolnością nerek. Ewentualne zażywanie leku Melatonina OLIMP należy skonsultować z lekarzem.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ewentualne zażywanie leku Melatonina OLIMP należy skonsultować z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Melatonina OLIMP W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki dobowej leku może w pojedyńczych przypadkach spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Melatonina OLIMP Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Melatonina OLIMP W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• ból w klatce piersiowej; Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi;

• dezorientacja;

• omdlenia;

• zmniejszona ostrość widzenia;

• dławica piersiowa, kołatanie serca, częstoskurcz;

• krwiomocz Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości (np.: świąd, ciężkie reakcje skórne, trudności w oddychaniu);

• obrzęk twarzy, warg lub języka, który może utrudniać połykanie i przełykanie.

Mogą wystąpić również następujące inne działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk;
• migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność;
• nadciśnienie tętnicze;
• bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności;
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi;
• zapalenie skóry, potliwość w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry;
• bóle kończyn;
• cukromocz, białkomocz;
• objawy menopauzalne;
• osłabienie, obniżenie temperatury ciała;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• półpasiec;
• zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja;
• zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie;
• zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką,
• niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie;
• zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
• uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”);
• choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie błony śluzowej żołądka;
• pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej;
• zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy;
• wielomocz, moczenie nocne;
• długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego;
• przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia);
• uczucie znużenia, bóle, pragnienie;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mlekotok (nadmierne wydzielanie mleka).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Melatonina OLIMP Substancją czynną leku jest melatonina. Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna typ 105, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Melatonina OLIMP i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy ok 6 mm. Dopuszczalne wtrącenia pochodzące od surowców.

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o. Pustynia 84F 39-200 Dębica Tel. +48 14 680 32 00

{Logo Olimp Laboratories}

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Melatonina OLIMP , 5 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 5 mg melatoniny (Melatoninum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy ok 6 mm. Dopuszczalne wtrącenia pochodzące od surowców.

4.1 Wskazania do stosowania

Melatonina OLIMP , 5 mg, tabletki jest wskazana jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania związanych ze zmianą stref czasowych lub wynikających z pracy zmianowej oraz jako środek ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Należy stosować najniższą, skuteczną dawkę melatoniny, a w razie konieczności należy zastosować inny produkt leczniczy z melatoniną, zapewniający możliwość przyjęcia innej (np. niższej) dawki.

Dorośli W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: od 2 mg do 5 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku lub 0.5 do 1 godziny przed planowaną porą snu, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: od 1 mg do 5 mg na dobę na 0.5 do 1 godziny przed planowaną porą snu.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku.

Osoby w podeszłym wieku Dawkowanie produktu Melatonina OLIMP, 5 mg, tabletki u osób w podeszłym wieku uwzględnia zastosowanie standardowych dawek melatoniny (jak w przypadku pacjentów dorosłych). Nie jest wymagana redukcja dawki. Konieczne jest jednak zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych w tej grupie pacjentów.

Osoby z niewydolnością nerek

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z chorobami nerek lub niewydolnością nerek należy zachować szczególną ostrożność.

Osoby z niewydolnością wątroby Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z chorobami lub niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność.

Dzieci i młodzież Produkt leczniczego Melatonina OLIMP nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na melatoninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Melatonina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Melatonina jest przeciwwskazana u pacjentów przed spożyciem, spożywających lub po spożyciu alkoholu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Z powodu braku danych dotyczących stosowania melatoniny u osób z zaburzeniami czynności wątroby oraz faktu, że melatonina jest metabolizowana w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności tego organu.

Melatonina jest wydalana przez nerki z moczem, w związku z czym należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi nerek.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z depresją, padaczką, a także u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi oraz u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe.

Produktu leczniczego Melatonina OLIMP nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Produkt leczniczy Melatonina OLIMP może powodować senność, dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli senność pacjenta może się wiązać z zagrożeniem dla bezpieczeństwa.

Substancje pomocnicze o znanym dzialaniu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fluwoksamina zwiększa we krwi stężenie podawanej równolegle doustnie melatoniny. Należy unikać łączenia tych leków.

Melatonina zmniejsza skuteczność stosowanych jednocześnie blokerów kanałów wapniowych (np. nifedypiny), co może skutkować wzrostem ciśnienia tętniczego krwi.

Stosowanie melatoniny w połączeniu z warfaryną może powodować wydłużenie czasu protrombinowego, zwłaszcza u osób starszych, co może skutkować zwiększonym ryzykiem krwawień.

Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepin, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.

Stężenie melatoniny zwiększają cymetydyna oraz estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza).

Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (citalopram, omeprazol, lanzoprazol, nortryptylina) zwalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny.

Zaobserwowano, że melatonina indukuje izoenzym CYP3A in vitro w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. W przypadku wystąpienia indukcji, może nastąpić zwiększenie redukcji stężeń w osoczu innych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.

Melatonina nie indukuje enzymów CYPIA in vitro w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne. W związku z tym, interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w efekcie oddziaływania melatoniny na enzymy CYPIA najprawdopodobniej nie będą istotne. Należy zachować ostrożność u chorych leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem (5 i 8-MOP), który zwiększa stężenia melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu. Palenie papierosów może zmniejszać stężenia melatoniny w wyniku indukowania CYPIA2.

Inhibitory CYPIA2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę.

Przyjmując produkt leczniczy Melatonina OLIMP nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.

Induktory układu enzymatycznego CYP1A2 (np. karbamazepina i ryfampicyna) mogą powodować zmniejszenie stężenia melatoniny w osoczu krwi.

Stosowanie melatoniny z imipraminą może nasilać toksyczność imipraminy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży. Melatonina OLIMP, 5 mg, tabletki jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży (patrz 4.3).

Karmienie piersią Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet karmiących piersią. Melatonina OLIMP jest przeciwwskazany do stosowania podczas karmienia piersią (patrz 4.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Melatonina może powodować występowanie senności i obniżać koncentrację. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w trakcie terapii melatoniną.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. Wyszczególniono tylko działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo.

Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości ich występowania. Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości ich występowania Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Półpasiec

Zaburzenia krwi i ukladu chłonnego Leukopenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja nadwrażliwości

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hipertriglicerydemia, Hipokalcemia, hiponatremia Zaburzenia psychiczne Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk

Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja Zaburzenia układu nerwowego Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność

Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje, zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką

,

Zaburzenia oka Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy przy zmianie pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Dławica piersiowa, kołatanie serca, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”) Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności

Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowojelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej,

owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenia skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry

Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka, zmiany chorobowe płytki paznokciowej

Obrzęk naczynioworuchowy twarzy, obrzęk języka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Bóle kończyn Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Cukromocz, białkomocz Wielomocz, hematuria, moczenie nocne Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Objawy menopauzalne Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego, ginekomastia

Mlekotok

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Astenia, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała

Uczucie znużenia, bóle, pragnienie

Badania diagnostycznie Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania melatoniny zastosowanej samodzielnie. Zgłoszono przypadek znacznego przedawkowania melatoniny (240 mg) oraz innych leków u 16 letniej kobiety. Występował u niej znacznego stopnia spadek ciśnienia tętniczego krwi, dla którego wskazano czasową zależność pomiędzy przedawkowaniem melatoniny a występowaniem silnego spadku

ciśniena tętniczego krwi. Ciśnienie krwi zostało przywrócone do wartości prawidłowych nawadniając pozajelitowo pacjenta oraz stosując leki wazopresyjne.

Swoiste antidotum dla melatoniny nie jest znane.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, agoniści receptora melatoninowego. Kod ATC: N05CH01.

Melatonina jest hormonem produkowanym w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Produkowana jest również w innych miejscach organizmu. Melatonina bierze udział w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Melatonina uczestniczy w regulacji zegara okołodobowego, tj. godziny snu i czuwania w ciągu doby. Endogenną melatoninę cechuje charakterystyczny, dobowy rytm syntezy i wydzielania. W ciągu dnia stężenie osoczowe melatoniny jest niskie, natomiast po zmierzchu, wieczorem i w nocy, jest najwyższe. Melatonina wykazuje działanie chronobiologiczne, dostosowując rytm snu i czuwania do zmian w natężeniu oświetlenia i długości trwania dnia i nocy. Działanie to odbywa się przede wszystkim poprzez specyficzne ośrodkowe receptory melatoninowe MT1 i MT2. Oprócz pozytywnego wpływu na proces zasypiania, regulację faz snu i jego długości, melatonina wykazuje także aktywność antyoksydacyjną, poprawiają funkcje poznawcze, przeciwbólową, obniżającą poziom LDL i termoregulacyjne. W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ww. efekty farmakodynamiczne są wywoływane również poprzez egzogenne podanie melatoniny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i biodostępność Biodostępność melatoniny waha się od 1 do 74% (średnio ok 15%). Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi lek osiąga po czasie od 0,5 do 1 godziny Dystrybucja Melatonina szybko przenika do płynów ustrojowych. Metabolizm i eliminacja Znaczna część wchłoniętej dawki leku podlega efektowi pierwszego przejścia. Melatonina jest metabolizowana do 6-hydroksymelatoniny i N-acetyloserotoniny, a następnie powstałe metabolity w postaci glukuronidów lub siarczanów są wydalane wraz z moczem. Okres półtrwania melatoniny po podaniu doustnym wynosi od 30 minut do 2 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania toksyczności ostrej na zwierzętach wykazały, że ciężkie objawy toksyczne występują jedynie w przypadku podania bardzo dużych dawek leku. LD50 melatoniny u myszy po podaniu doustnym wynosi 1250 mg/kg natomiast u szczurów od 2182 do 3200 mg/kg. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono teratogennego wpływu melatoniny.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna typ 105 Celuloza mikrokrystaliczna typ 102

Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 30, 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o. Pustynia 84 F 39-200 Dębica Tel. +48 14 680 32 00

Pozwolenie nr: 29224

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.08.2025

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO