4.1. Wskazania do stosowania
Melatonina jest wskazana jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania np.
związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową. Lek ułatwia także regulację
zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę melatoniny, a w razie konieczności należy zastosować
inny produkt leczniczy z melatoniną, zapewniający możliwość przyjęcia innej (np. niższej) dawki.
Dorośli:
W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po
zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3
kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na
dobę na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg
do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Należy rozważyć czas stosowania produktu
leczniczego przez pacjenta.
Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się
czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
Melatonina Biofarm u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Melatoniny nie należy stosować po spożyciu alkoholu oraz w okresie ciąży lub laktacji.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby z powodu braku danych dotyczących stosowania melatoniny w tej grupie oraz ze względu na
metabolizm melatoniny w wątrobie, u pacjentów z depresją, a także u osób z zaburzeniami czynności
układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u osób leczonych lekami
przeciwzakrzepowymi i z zaburzeniami czynności nerek.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fluwoksamina zwiększa stężenie w surowicy krwi podawanej równolegle doustnie melatoniny,
prawdopodobnie poprzez hamowanie jej eliminacji. Należy unikać łączenia tych leków.
Stężenie melatoniny zwiększają: 5- lub 8- metoksypsoralen, cymetydyna, estrogeny (środki
antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza).
Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (citalopram, omeprazol, lanzoprazol) zwalniają
metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie
poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny.
Chinolony mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę.
Karbamazepina i ryfampicyna mogą powodować zwiększenie redukcji stężeń melatoniny w osoczu.
Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepin, takich jak
zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu do
leczenia samą tiorydazyną.
Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia rozluźnienia i trudności z
wykonywaniem zadań.
Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny.
Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania produktu leczniczego, gdyż zmniejsza on
skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży lub w czasie
laktacji.
Produkt leczniczy Melatonina Biofarm jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i podczas
karmienia piersią (patrz 4.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Melatonina Biofarm wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić
uczucie senności, prowadzące do spadku koncentracji.
4.8. Działania niepożądane
W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny
zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. Wyszczególniono tylko działania niepożądane
zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub
większą niż w grupie placebo.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100
do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
(<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i
narządów
Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Półpasiec
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Leukopenia,
małopłytkowość
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Hipertriglicerydemia,
hipokalcemia,
hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Drażliwość, nerwowość,
niepokój, bezsenność,
nietypowe sny, koszmary
senne, lęk
Zmiany nastroju, agresja,
pobudzenie, płacz,
objawy napięcia,
dezorientacja, budzenie
się wcześnie rano,
zwiększone libido,
nastrój depresyjny,
depresja
Zaburzenia układu
nerwowego
Migrena, ból głowy,
letarg, pobudzenie
psychoruchowe, zawroty
głowy, senność
Omdlenia, zaburzenia
pamięci, zaburzenia
koncentracji, stan
marzeniowy, zespół
niespokojnych nóg, niska
jakość snu, parestezje,
zwiększenie liczby
napadów padaczkowych
u dzieci z uszkodzeniami
ośrodkowego układu
nerwowego i padaczką
Zaburzenia oka Zmniejszona ostrość
widzenia, niewyraźne
widzenie, nasilone
łzawienie
Zaburzenia ucha i
błędnika
Zawroty głowy przy
zmianie pozycji, zawroty
głowy pochodzenia
błędnikowego
Zaburzenia serca Dławica piersiowa,
kołatanie serca,
tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Uderzenia krwi do głowy
(„uderzenia gorąca”)
Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha, bóle w
nadbrzuszu, dyspepsja,
owrzodzenie jamy ustnej,
suchość w jamie ustnej,
nudności
Choroba refluksowa
przełyku, zaburzenia
żołądkowojelitowe,
pęcherze na błonie
śluzowej jamy ustnej,
owrzodzenie języka,
rozstrój żołądka,
wymioty, odbiegające od
normy odgłosy
perystaltyki jelit,
wzdęcia, nadmierne
wydzielanie śliny,
cuchnący oddech,
dolegliwości brzuszne,
zaburzenia żołądkowe,
zapalenie żołądka
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Hiperbilirubinemia
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Zapalenie skóry, pocenie
się w nocy, świąd,
wysypka, uogólniony
świąd, suchość skóry
Wyprysk, rumień,
zapalenie skóry rąk,
łuszczyca, ogólna
wysypka, wysypka ze
świądem, pokrzywka,
zmiany chorobowe płytki
paznokciowej
Obrzęk naczynioruchowy
twarzy, obrzęk języka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej
Bóle kończyn Zapalenie stawów,
skurcze mięśni, ból
karku, skurcze w nocy
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Cukromocz, białkomocz Wielomocz, hematuria,
moczenie nocne
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Objawy menopauzalne Priapizm, zapalenie
gruczołu krokowego,
ginekomastia
Mlekotok
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Astenia, ból w klatce
piersiowej, obniżenie
temperatury ciała
Uczucie znużenia, bóle,
pragnienie
Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki
badań czynności
wątroby, zwiększenie
masy ciała
Zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych,
nieprawidłowe stężenie
elektrolitów we krwi,
nieprawidłowe wyniki
badań laboratoryjnych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez
wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych. Pojedyncze przypadki przedawkowania
melatoniny opisane w literaturze powodowały wystąpienie psychozy, senności lub dezorientacji.
Swoiste antidotum dla melatoniny nie jest znane.
i zrób zakupy na skróty.
