Naproxen Emo 100 mg/g żel 100 g

Name: Naproxen Emo 100 mg/g żel 100 g
Brand: PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
SKU: 5909990055753
Price: 23.99 PLN
Availability: InStock

Wybierz przyciski zrób zakupy na skróty.

Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.

Naproxen Emo 100 mg/g żel 100 g | apteka.online

Lek

Substancja czynna: Naproksen
Opakowanie: 100 g
Postać: Żel

Dostępny

23,99 zł

23,99 zł / 100 g

Dostawa od: 13,99 zł

Darmowa dostawa od 199 zł

Zobacz wszystkie formy dostawy

Zobacz odpowiedniki tego leku

Naproxen Emo to żel z naproksenem, który pomaga na bóle mięśni i stawów oraz zmiany zwyrodnieniowe. To lek z grupy NLPZ do stosowania miejscowego na skórę – działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i daje przyjemne uczucie chłodu.

Wskazania

Naproxen Emo żel pomaga na miejscowe bóle mięśniowo-stawowe oraz objawy choroby zwyrodnieniowej stawów.

Działanie

Substancja czynna, naproksen, hamuje enzym cyklooksygenazę, który bierze udział w tworzeniu stanu zapalnego. Dzięki temu żel zmniejsza ból, obrzęk i poprawia ruchomość stawu. Dodatek mentolu i etanolu daje dodatkowe, powierzchniowe działanie chłodzące i łagodzące.

Dawkowanie

Żel stosuje się miejscowo na skórę od 4 do 5 razy na dobę, w kilkugodzinnych odstępach. Nałóż pasek żelu o długości około 4 cm (lub ilość odpowiednią do wielkości bolącego miejsca), rozprowadź i delikatnie wmasuj aż do wchłonięcia. Po aplikacji umyj ręce, chyba że to one są leczone. Nie używaj żelu dłużej niż kilka tygodni – zwykle do 4 tygodni. Jeśli ból nie ustąpi lub nasili się po tygodniu stosowania, skonsultuj się z lekarzem.

Przeciwwskazania

Nie stosuj tego żelu, jeśli:

masz uczulenie na naproksen, inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek składnik preparatu,
w przeszłości wystąpiły u ciebie reakcje alergiczne (np. skurcz oskrzeli, pokrzywka) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego,
jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
dziecko ma mniej niż 3 lata.

Środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub skazę krwotoczną, ponieważ niewielka ilość naproksenu może się wchłonąć. Nie nakładaj żelu na uszkodzoną skórę, otwarte rany, stany zapalne skóry, błony śluzowe ani do oczu. Jeśli żel dostanie się do oka, przemyj je obficie wodą. Nie stosuj pod opatrunkami (bandażami, plastrami). W trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu unikaj bezpośredniego słońca i solarium. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, duszność), natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.

Interakcje

Przy prawidłowym, miejscowym stosowaniu klinicznie istotne interakcje są mało prawdopodobne. Jednak przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry nie można ich całkowicie wykluczyć. Jeśli przyjmujesz małe dawki kwasu acetylosalicylowego (np. Aspirynę) w celu zapobiegania zakrzepom, poinformuj o tym lekarza – naproksen może osłabiać jej działanie na płytki krwi.

Ciąża i karmienie piersią

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży stosuj żel tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod kontrolą lekarza, przez najkrótszy możliwy czas. W trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazany. Podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania tego żelu, ponieważ naproksen w niewielkich ilościach przenika do mleka. Decyzję o leczeniu powinien podjąć lekarz, rozważając korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów

Nie ma danych, by miejscowe stosowanie żelu miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Żel jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Rzadko może powodować miejscowe podrażnienie skóry (rumień, wysypka). Częstość nieznana dotyczy: nadwrażliwości, świądu, wysypki pęcherzykowej, nadwrażliwości na światło, a także bólu głowy, senności, biegunki czy nudności – te ogólnoustrojowe objawy mogą wystąpić głównie przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry. W przypadku wystąpienia duszności lub zmian skórnych natychmiast zaprzestań stosowania i skontaktuj się z lekarzem.

Przedawkowanie

Ryzyko przedawkowania przy miejscowym stosowaniu jest znikome ze względu na minimalne wchłanianie przez skórę. W przypadku przypadkowego spożycia żelu mogą pojawić się ogólnoustrojowe objawy niepożądane – w takiej sytuacji skontaktuj się z lekarzem.

Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie zbliża się czas kolejnej aplikacji. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

Przechowywanie

Przechowuj żel w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Nie trzymaj go w lodówce ani nie zamrażaj. Po pierwszym otwarciu zużyj tubkę w ciągu 6 miesięcy. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.

Skład

Substancja czynna: 1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu. Substancje pomocnicze: chloralu wodzian, lewomentol, etanol 96%, etylu parahydroksybenzoesan, sodu wodorotlenek, karbomer, woda oczyszczona. Żel zawiera także: 1,5 mg etylu parahydroksybenzoesanu w 1 g (może wywołać reakcje alergiczne) oraz 0,9 mg alkoholu (etanolu) w 1 g (może powodować pieczenie uszkodzonej skóry).

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Najczęściej zadawane pytania

Czy Naproxen Emo żel jest na receptę?

Nie, Naproxen Emo żel 100 mg/g to lek dostępny bez recepty (OTC).

Na co pomaga Naproxen Emo?

Żel pomaga na miejscowe bóle mięśni i stawów, np. po urazach, przeciążeniach, a także na dolegliwości związane ze zwyrodnieniem stawów.

Jak często można stosować Naproxen Emo żel?

Żel stosuje się od 4 do 5 razy na dobę, w kilkugodzinnych odstępach. Nie zaleca się używania go dłużej niż kilka tygodni (zwykle do 4 tygodni) bez konsultacji z lekarzem.

Czy dzieci mogą używać tego żelu?

Żel nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 3. roku życia. Dla starszych dzieci decyzję o zastosowaniu powinien podjąć lekarz.

Czy można smarować żel pod bandaż lub plaster?

Nie, nie należy stosować żelu pod żadne opatrunki zamknięte, takie jak bandaż czy plaster opatrunkowy.

Czy po nałożeniu żelu można się opalać?

W trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po nim należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia i wizyt w solarium, ponieważ naproksen może zwiększać wrażliwość skóry na światło.

Co zrobić, jeśli żel dostanie się do oka?

Jeśli żel przypadkowo trafi do oka, należy je obficie przemyć czystą wodą.

Czy żel można stosować w ciąży?

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza. W trzecim trymestrze ciąży żel jest przeciwwskazany.

Czy Naproxen Emo można łączyć z tabletkami przeciwbólowymi?

Przy miejscowym, krótkotrwałym stosowaniu na małe powierzchnie interakcje są mało prawdopodobne. Jeśli jednak regularnie przyjmujesz inne leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy), skonsultuj to z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo żel jest ważny po otwarciu?

Po pierwszym otwarciu tubki żel należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

EAN	5909990055753
Opakowanie	100 g
Producent	PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
Dawka	100 mg/g
Nazwa międzynarodowa	Naproxenum
Rodzaj	Lek

Nazwa powszechnie stosowana	Naproxenum
Moc	100 mg/g
Postać farmaceutyczna	Żel
Droga podania	na skórę

1Co to jest NAPROXEN EMO i w jakim celu się go stosuje?

NAPROXEN EMO ma postać żelu. W jego skład wchodzi substancja czynna - naproksen - w ilości 100 mg/g, należąca do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek jest przeciwbólowym i przeciwzapalnym żelem, do stosowania miejscowego na skórę. W rezultacie następuje zmniejszenie bólu i obrzęku oraz powrót sprawności ruchowej. Lek wywołuje na skórze przyjemne uczucie chłodu.

Wskazania do stosowania:

bóle mięśniowo-stawowe;
choroba zwyrodnieniowa stawów.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku NAPROXEN EMO

Kiedy nie stosować leku NAPROXEN EMO:

jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeżeli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym kwas acetylosalicylowy;
u dzieci w wieku poniżej 3 lat;
u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn;
jeśli pacjentka jest w 3 trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NAPROXEN EMO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie)

podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli. Nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu przez długi okres czasu i na duże powierzchnie skóry, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (patrz punkt 4).

Jeśli wystąpi którakolwiek z wyżej wymienionych reakcji, należy przerwać stosowanie leku.

Nie należy stosować leku:

do oczu oraz na błony śluzowe; w razie dostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy go usunąć, obficie spłukując wodą;
na zranioną skórę, otwarte rany i stany zapalne skóry;
pod opatrunki (bandaże lub plastry opatrunkowe);
doustnie.

Ponadto, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).

Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku NAPROXEN EMO u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

NAPROXEN EMO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. NAPROXEN EMO może być stosowany jednocześnie z innymi postaciami farmaceutycznymi naproksenu (tabletki, czopki itp.). Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: Aspiryna/kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi. Naproksen może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciążą Postacie doustne (np. tabletki) leku NAPROXEN EMO mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko zachodzi podczas stosowania leku NAPROXEN EMO na skórę. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku NAPROXEN EMO w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Nie należy stosować leku NAPROXEN EMO podczas pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwględnie konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności leczenie w tym okresie, należy przyjmować jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. Decyzja o zaprzestania karmienia piersią lub leczenia naproksenem w postaci żelu powinna być podjęta po rozważeniu ryzyka dla dziecka karmionego piersią lub korzyści dla matki.

Płodność

Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność lub upośledzenie płodu w związku z podawaną substancją czynną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych po zastosowaniu naproksenu podanego miejscowo

na skórę, mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

NAPROXEN EMO zawiera etylu parahydroksybenzoesan. Lek zawiera 1,50 mg etylu parahydroksybenzoesan w każdym gramie. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

NAPROXEN EMO zawiera alkohol (etanol). Ten lek zawiera 0,90 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

3Jak stosować NAPROXEN EMO?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjąć następujący schemat stosowania leku: nałożyć lek na skórę w ilości zależnej od rozmiarów bolącego miejsca (najczęściej pasek żelu o długości około 4 cm), rozprowadzić w miejscu bólu i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Lek należy stosować od 4 do 5 razy na dobę, w odstępach kilkugodzinnych. Po zastosowaniu leku należy umyć dłonie, o ile leczenie ich nie dotyczy.

Nie należy stosować leku NAPROXEN EMO dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po upływie 1 tygodnia stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia zaczerwienienia i podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie leku do ustąpienia objawów, w razie nie ustąpienia objawów należy zgłosić się do lekarza.

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NAPROXEN EMO

Ze względu na niewielkie wchłanianie naproksenu przez skórę do krwiobiegu, nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia lekiem przeznaczonym do stosowania miejscowego. Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku lekarz zastosuje postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. W razie przypadkowego spożycia leku należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj NAPROXEN EMO jest dobrze tolerowany.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000, częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Rzadko: podrażnienie skóry (rumień, wysypka). Częstość nieznana: nadwrażliwość*, ból głowy*, senność*, biegunka*, nudności*, uogólniona alergiczna reakcja skórna, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka pęcherzykowata,

*W przypadku, gdy NAPROXEN EMO jest stosowany na duże powierzchnie skóry, przez dłuższy okres czasu, nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych np. senności, biegunki, nudności, bólu głowy, reakcji nadwrażliwości (uczulenia). W takich przypadkach należy powiadomić lekarza. W przypadku wystąpienia duszności lub zmian skórnych należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, włącznie z działaniami niepożądanymi niewymienionymi w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać NAPROXEN EMO?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Leku nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę jego wyglądu zewnętrznego lub zapachu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NAPROXEN EMO

Substancją czynną leku jest naproksen.
Pozostałe składniki to: chloralu wodzian, lewomentol, etanol 96%, etylu parahydroksybenzoesan, sodu wodorotlenek, karbomer, woda oczyszczona.

Jak wygląda NAPROXEN EMO i co zawiera opakowanie. NAPROXEN EMO jest lekiem do użytku zewnętrznego w formie żelu, barwy białej o zapachu mentolu. Opakowanie: Tuba aluminiowa zawierająca 30 g, 55 g, 100 g lub 150 g leku w opakowaniu jednostkowym.

Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

Wytwórca EMO-FARM Sp. z o.o. ul. Łódzka 52 95-054 Ksawerów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy - EMOXEN Słowacja - EMOXEN GEL Estonia - EMOX Litwa - EMOX 100 mg/g gelis Łotwa - EMOX 100 mg/g gels Węgry - Apranax Dolo 100 mg/g gél Polska - NAPROXEN EMO

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NAPROXEN EMO, 100 mg/g, żel

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 1,5 mg etylu parahydroksybenzoesanu i 0,90 mg etanolu 96%.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Wygląd: jednorodna, biała masa o konsystencji żelu, bez zanieczyszczeń stałych, o zapachu charakterystycznym dla mentolu.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowe:

bóli mięśniowo-stawowych,
choroby zwyrodnieniowej stawów.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie NAPROXEN EMO należy stosować miejscowo na skórę od 4 do 5 razy na dobę w odstępach kilkugodzinnych. Dawka zależy od powierzchni objętej schorzeniem, najczęściej należy użyć pasek żelu o długości około 4 cm.

Sposób podawania Po posmarowaniu, żel należy rozprowadzić w miejscu bólu i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć dłonie, o ile leczenie ich nie dotyczy. Produktu leczniczego nie należy przykrywać opatrunkami takimi jak bandaże czy plastry.

Dzieci i młodzież

NAPROXEN EMO nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 0 do 3 lat.

Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz skuteczności leczenia, zwykle nie trwa dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po tygodniu stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Nadwrażliwość na salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy).
Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn.
Trzeci trymestr ciąży. . NAPROXEN EMO nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 0 do 3 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę, otwarte rany, na stany zapalne skóry, błony śluzowe oraz do oczu. W razie dostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy usunąć żel, obficie spłukując wodą.

Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli.

Nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu przez długi okres czasu i na duże powierzchnie skóry, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych reakcji, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Nie należy stosować naproksenu w postaci żelu pod opatrunki (takie jak bandaże lub plastry opatrunkowe).

W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).

Produkt leczniczy zawiera 1,50 mg etylu parahydroksybenzoesanu w każdym gramie żelu. Produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten produkt leczniczy zawiera 0,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu (0.09% w/w). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas prawidłowego stosowania NAPROXEN EMO, z uwagi na nieznaczne wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu (około 1%), wystąpienie klinicznie istotnych interakcji naproksenu z innymi lekami jest mało prawdopodobne.

Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi lekami. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia interakcji naproksenu z innymi lekami.

Kwas acetylosalicylowy Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, może osłabić wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

Wpływ na badania laboratoryjne Naproksen może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu NAPROXEN EMO w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe produktu NAPROXEN EMO, osiągnięte po podaniu miejscowym, może być szkodliwa dla zarodka (płodu). Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy stosować produktu NAPROXEN EMO, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie i podawać ją przez najkrótszy czas leczenia. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe zastosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyny, w tym produktu NAPROXEN EMO, może wywołać u płodu kardiomiopatię i nefrotoksyczność. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może być opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu NAPROXEN EMO jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Niewielka ilość naproksenu przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu w okresie karmienia piersią. Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia naproksenem w postaci żelu powinna być podjęta po rozważeniu ryzyka dla dziecka karmionego piersią lub korzyści dla matki.

Płodność

Nie wykazano negatywnego wpływu podawanej substancji czynnej na płodność lub upośledzenie płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych po zastosowaniu naproksenu podawanego miejscowo na skórę mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych Działania niepożądane zestawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość

Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość* Nieznana

Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy* Nieznana Senność* Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka* Nieznana Nudności* Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień Rzadko Wysypka Rzadko

Uogólniona alergiczna reakcja skórna Nieznana

Nadwrażliwość na światło Nieznana Świąd Nieznana Wysypka pęcherzykowata Nieznana

*W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. senność, biegunka, nudności, ból głowy, reakcje nadwrażliwości). Możliwe są reakcje nadwrażliwości na światło.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Ze względu na niewielkie wchłanianie naproksenu przez skórę do krwiobiegu nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania miejscowego. Jednakże, w skutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim przypadku należy podjąć postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.l. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M 02 AA 12.

Mechanizm działania NAPROXEN EMO po podaniu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Mechanizm działania substancji czynnej (tj. naproksenu) związany jest z hamowaniem enzymu - cyklooksygenazy prostaglandynowej. Cyklooksygenaza katalizuje utlenianie kwasu arachidonowego do wewnętrznych nadtlenków. Reakcja ta stanowi pierwszy krok w syntezie prostaglandyn powodujących rozwój późnej fazy stanu zapalnego - przekrwienia i obrzęku. Przeciwzapalne właściwości naproksenu są ponadto związane z hamowaniem aktywności lizosomów, inhibicją migracji leukocytów, niszczeniem wolnych rodników oraz hamowaniem interleukiny-2.

NAPROXEN EMO, dzięki obecności w składzie mentolu i etanolu, wykazuje również powierzchniowe działanie chłodzące i łagodzące. Zawarty w produkcie leczniczym mentol zmniejsza wrażliwość skórnych zakończeń nerwowych i powoduje miejscowe rozszerzenie naczyń krwionośnych. Mentol zwiększa również absorpcję naproksenu przez skórę.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Miejscowa aplikacja produktu leczniczego zawierającego naproksen wykazuje wolniejszą absorpcję niż podanie doustne lub doodbytnicze. Maksymalne stężenie leku we krwi odnotowano po 4 godzinach od podania miejscowego na skórę.

Dystrybucja Naproksen podawany miejscowo wykazuje znaczną kumulację w naskórku, skórze właściwej i w tkance mięśniowej. Po podaniu miejscowym naproksenu w postaci 10% żelu obserwowano bardzo niewielkie stężenie tego związku w osoczu (około 1,1%) i w moczu (1%). Stężenie naproksenu w płynie maziowym - po podaniu miejscowym - jest niewielkie (około 50% stężenia w surowicy).

Metabolizm 99,9% naproksenu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami.

Wydalanie Naproksen jest szybko eliminowany z krwi; około 98% naproksenu jest wydalane z moczem: 10% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej, 60% w postaci naproksenu sprzężonego (40% w postaci glukuronidów i 20% w postaci nieznanego związku sprzężonego), 5% w postaci 6- desmetylonaproksenu, 12% w postaci glukuronianu 6-desmetylonaproksenu, 11% w postaci nieznanych związków sprzężonych 6-metylonaproksenu. Od 0,5 do 2,5% dawki wydalane jest z kałem. Naproksen przenika przez łożysko i do mleka ludzkiego. W mleku kobiet karmiących piersią naproksen znajdowano w stężeniu około 1% stężenia leku w surowicy.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród oraz rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.l. Wykaz substancji pomocniczych

Chloralu wodzian Lewomentol Etanol 96% Etylu parahydroksybenzoesan Sodu wodorotlenek Karbomer Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu - 6 miesięcy

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie: tuba aluminiowa z membraną w tekturowym pudełku: 30 g 55 g 100 g 150 g

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Świadectwo rejestracji MZ Nr 6052 Świadectwo rejestracji MZ Nr R/3403 Pozwolenie nr 10001

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 luty 2015

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/10/2024

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Wskazania

Naproxen Emo żel pomaga na miejscowe bóle mięśniowo-stawowe oraz objawy choroby zwyrodnieniowej stawów.

Działanie

Dawkowanie

Przeciwwskazania

Nie stosuj tego żelu, jeśli:

masz uczulenie na naproksen, inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek składnik preparatu,
w przeszłości wystąpiły u ciebie reakcje alergiczne (np. skurcz oskrzeli, pokrzywka) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego,
jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
dziecko ma mniej niż 3 lata.

Środki ostrożności

Interakcje

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów

Nie ma danych, by miejscowe stosowanie żelu miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Przedawkowanie

Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie zbliża się czas kolejnej aplikacji. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

Przechowywanie

Skład

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Najczęściej zadawane pytania

Czy Naproxen Emo żel jest na receptę?

Nie, Naproxen Emo żel 100 mg/g to lek dostępny bez recepty (OTC).

Na co pomaga Naproxen Emo?

Żel pomaga na miejscowe bóle mięśni i stawów, np. po urazach, przeciążeniach, a także na dolegliwości związane ze zwyrodnieniem stawów.

Jak często można stosować Naproxen Emo żel?

Żel stosuje się od 4 do 5 razy na dobę, w kilkugodzinnych odstępach. Nie zaleca się używania go dłużej niż kilka tygodni (zwykle do 4 tygodni) bez konsultacji z lekarzem.

Czy dzieci mogą używać tego żelu?

Żel nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 3. roku życia. Dla starszych dzieci decyzję o zastosowaniu powinien podjąć lekarz.

Czy można smarować żel pod bandaż lub plaster?

Nie, nie należy stosować żelu pod żadne opatrunki zamknięte, takie jak bandaż czy plaster opatrunkowy.

Czy po nałożeniu żelu można się opalać?

W trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po nim należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia i wizyt w solarium, ponieważ naproksen może zwiększać wrażliwość skóry na światło.

Co zrobić, jeśli żel dostanie się do oka?

Jeśli żel przypadkowo trafi do oka, należy je obficie przemyć czystą wodą.

Czy żel można stosować w ciąży?

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza. W trzecim trymestrze ciąży żel jest przeciwwskazany.

Czy Naproxen Emo można łączyć z tabletkami przeciwbólowymi?

Jak długo żel jest ważny po otwarciu?

Po pierwszym otwarciu tubki żel należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

1Co to jest NAPROXEN EMO i w jakim celu się go stosuje?

Wskazania do stosowania:

bóle mięśniowo-stawowe;
choroba zwyrodnieniowa stawów.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku NAPROXEN EMO

Kiedy nie stosować leku NAPROXEN EMO:

jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeżeli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym kwas acetylosalicylowy;
u dzieci w wieku poniżej 3 lat;
u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn;
jeśli pacjentka jest w 3 trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NAPROXEN EMO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie)

podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli. Nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu przez długi okres czasu i na duże powierzchnie skóry, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (patrz punkt 4).

Jeśli wystąpi którakolwiek z wyżej wymienionych reakcji, należy przerwać stosowanie leku.

Nie należy stosować leku:

do oczu oraz na błony śluzowe; w razie dostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy go usunąć, obficie spłukując wodą;
na zranioną skórę, otwarte rany i stany zapalne skóry;
pod opatrunki (bandaże lub plastry opatrunkowe);
doustnie.

Ponadto, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku NAPROXEN EMO u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

NAPROXEN EMO a inne leki

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Karmienie piersią

Płodność

Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność lub upośledzenie płodu w związku z podawaną substancją czynną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych po zastosowaniu naproksenu podanego miejscowo

na skórę, mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

NAPROXEN EMO zawiera etylu parahydroksybenzoesan. Lek zawiera 1,50 mg etylu parahydroksybenzoesan w każdym gramie. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

NAPROXEN EMO zawiera alkohol (etanol). Ten lek zawiera 0,90 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

3Jak stosować NAPROXEN EMO?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NAPROXEN EMO

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj NAPROXEN EMO jest dobrze tolerowany.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, włącznie z działaniami niepożądanymi niewymienionymi w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

5Jak przechowywać NAPROXEN EMO?

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę jego wyglądu zewnętrznego lub zapachu.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NAPROXEN EMO

Substancją czynną leku jest naproksen.
Pozostałe składniki to: chloralu wodzian, lewomentol, etanol 96%, etylu parahydroksybenzoesan, sodu wodorotlenek, karbomer, woda oczyszczona.

Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

Wytwórca EMO-FARM Sp. z o.o. ul. Łódzka 52 95-054 Ksawerów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy - EMOXEN Słowacja - EMOXEN GEL Estonia - EMOX Litwa - EMOX 100 mg/g gelis Łotwa - EMOX 100 mg/g gels Węgry - Apranax Dolo 100 mg/g gél Polska - NAPROXEN EMO

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NAPROXEN EMO, 100 mg/g, żel

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 1,5 mg etylu parahydroksybenzoesanu i 0,90 mg etanolu 96%.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Wygląd: jednorodna, biała masa o konsystencji żelu, bez zanieczyszczeń stałych, o zapachu charakterystycznym dla mentolu.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowe:

bóli mięśniowo-stawowych,
choroby zwyrodnieniowej stawów.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci i młodzież

NAPROXEN EMO nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 0 do 3 lat.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Nadwrażliwość na salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy).
Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn.
Trzeci trymestr ciąży. . NAPROXEN EMO nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 0 do 3 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli.

Nie należy stosować naproksenu w postaci żelu pod opatrunki (takie jak bandaże lub plastry opatrunkowe).

W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).

Produkt leczniczy zawiera 1,50 mg etylu parahydroksybenzoesanu w każdym gramie żelu. Produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten produkt leczniczy zawiera 0,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu (0.09% w/w). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ na badania laboratoryjne Naproksen może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Karmienie piersią

Płodność

Nie wykazano negatywnego wpływu podawanej substancji czynnej na płodność lub upośledzenie płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8. Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość

Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość* Nieznana

Uogólniona alergiczna reakcja skórna Nieznana

Nadwrażliwość na światło Nieznana Świąd Nieznana Wysypka pęcherzykowata Nieznana

4.9. Przedawkowanie

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.l. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M 02 AA 12.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Metabolizm 99,9% naproksenu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.l. Wykaz substancji pomocniczych

Chloralu wodzian Lewomentol Etanol 96% Etylu parahydroksybenzoesan Sodu wodorotlenek Karbomer Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu - 6 miesięcy

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie: tuba aluminiowa z membraną w tekturowym pudełku: 30 g 55 g 100 g 150 g

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Świadectwo rejestracji MZ Nr 6052 Świadectwo rejestracji MZ Nr R/3403 Pozwolenie nr 10001

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 luty 2015

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/10/2024

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Lek

Substancja czynna: Naproksen
Opakowanie: 100 g
Postać: Żel

Dostępny

23,99 zł

23,99 zł / 100 g

Dostawa od: 13,99 zł

Darmowa dostawa od 199 zł

Zobacz wszystkie formy dostawy

Zobacz odpowiedniki tego leku

Wskazania

Naproxen Emo żel pomaga na miejscowe bóle mięśniowo-stawowe oraz objawy choroby zwyrodnieniowej stawów.

Działanie

Dawkowanie

Przeciwwskazania

Nie stosuj tego żelu, jeśli:

masz uczulenie na naproksen, inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek składnik preparatu,
w przeszłości wystąpiły u ciebie reakcje alergiczne (np. skurcz oskrzeli, pokrzywka) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego,
jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
dziecko ma mniej niż 3 lata.

Środki ostrożności

Interakcje

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów

Nie ma danych, by miejscowe stosowanie żelu miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Przedawkowanie

Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie zbliża się czas kolejnej aplikacji. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

Przechowywanie

Skład

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Najczęściej zadawane pytania

Czy Naproxen Emo żel jest na receptę?

Nie, Naproxen Emo żel 100 mg/g to lek dostępny bez recepty (OTC).

Na co pomaga Naproxen Emo?

Żel pomaga na miejscowe bóle mięśni i stawów, np. po urazach, przeciążeniach, a także na dolegliwości związane ze zwyrodnieniem stawów.

Jak często można stosować Naproxen Emo żel?

Żel stosuje się od 4 do 5 razy na dobę, w kilkugodzinnych odstępach. Nie zaleca się używania go dłużej niż kilka tygodni (zwykle do 4 tygodni) bez konsultacji z lekarzem.

Czy dzieci mogą używać tego żelu?

Żel nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 3. roku życia. Dla starszych dzieci decyzję o zastosowaniu powinien podjąć lekarz.

Czy można smarować żel pod bandaż lub plaster?

Nie, nie należy stosować żelu pod żadne opatrunki zamknięte, takie jak bandaż czy plaster opatrunkowy.

Czy po nałożeniu żelu można się opalać?

W trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po nim należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia i wizyt w solarium, ponieważ naproksen może zwiększać wrażliwość skóry na światło.

Co zrobić, jeśli żel dostanie się do oka?

Jeśli żel przypadkowo trafi do oka, należy je obficie przemyć czystą wodą.

Czy żel można stosować w ciąży?

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza. W trzecim trymestrze ciąży żel jest przeciwwskazany.

Czy Naproxen Emo można łączyć z tabletkami przeciwbólowymi?

Jak długo żel jest ważny po otwarciu?

Po pierwszym otwarciu tubki żel należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

EAN	5909990055753
Opakowanie	100 g
Producent	PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
Dawka	100 mg/g
Nazwa międzynarodowa	Naproxenum
Rodzaj	Lek

Nazwa powszechnie stosowana	Naproxenum
Moc	100 mg/g
Postać farmaceutyczna	Żel
Droga podania	na skórę

1Co to jest NAPROXEN EMO i w jakim celu się go stosuje?

Wskazania do stosowania:

bóle mięśniowo-stawowe;
choroba zwyrodnieniowa stawów.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku NAPROXEN EMO

Kiedy nie stosować leku NAPROXEN EMO:

jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeżeli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym kwas acetylosalicylowy;
u dzieci w wieku poniżej 3 lat;
u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn;
jeśli pacjentka jest w 3 trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NAPROXEN EMO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie)

podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli. Nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu przez długi okres czasu i na duże powierzchnie skóry, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (patrz punkt 4).

Jeśli wystąpi którakolwiek z wyżej wymienionych reakcji, należy przerwać stosowanie leku.

Nie należy stosować leku:

do oczu oraz na błony śluzowe; w razie dostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy go usunąć, obficie spłukując wodą;
na zranioną skórę, otwarte rany i stany zapalne skóry;
pod opatrunki (bandaże lub plastry opatrunkowe);
doustnie.

Ponadto, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku NAPROXEN EMO u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

NAPROXEN EMO a inne leki

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Karmienie piersią

Płodność

Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność lub upośledzenie płodu w związku z podawaną substancją czynną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych po zastosowaniu naproksenu podanego miejscowo

na skórę, mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

NAPROXEN EMO zawiera etylu parahydroksybenzoesan. Lek zawiera 1,50 mg etylu parahydroksybenzoesan w każdym gramie. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

NAPROXEN EMO zawiera alkohol (etanol). Ten lek zawiera 0,90 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

3Jak stosować NAPROXEN EMO?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NAPROXEN EMO

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj NAPROXEN EMO jest dobrze tolerowany.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, włącznie z działaniami niepożądanymi niewymienionymi w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

5Jak przechowywać NAPROXEN EMO?

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę jego wyglądu zewnętrznego lub zapachu.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NAPROXEN EMO

Substancją czynną leku jest naproksen.
Pozostałe składniki to: chloralu wodzian, lewomentol, etanol 96%, etylu parahydroksybenzoesan, sodu wodorotlenek, karbomer, woda oczyszczona.

Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

Wytwórca EMO-FARM Sp. z o.o. ul. Łódzka 52 95-054 Ksawerów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy - EMOXEN Słowacja - EMOXEN GEL Estonia - EMOX Litwa - EMOX 100 mg/g gelis Łotwa - EMOX 100 mg/g gels Węgry - Apranax Dolo 100 mg/g gél Polska - NAPROXEN EMO

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NAPROXEN EMO, 100 mg/g, żel

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 1,5 mg etylu parahydroksybenzoesanu i 0,90 mg etanolu 96%.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Wygląd: jednorodna, biała masa o konsystencji żelu, bez zanieczyszczeń stałych, o zapachu charakterystycznym dla mentolu.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowe:

bóli mięśniowo-stawowych,
choroby zwyrodnieniowej stawów.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci i młodzież

NAPROXEN EMO nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 0 do 3 lat.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Nadwrażliwość na salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy).
Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn.
Trzeci trymestr ciąży. . NAPROXEN EMO nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 0 do 3 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli.

Nie należy stosować naproksenu w postaci żelu pod opatrunki (takie jak bandaże lub plastry opatrunkowe).

W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).

Produkt leczniczy zawiera 1,50 mg etylu parahydroksybenzoesanu w każdym gramie żelu. Produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten produkt leczniczy zawiera 0,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu (0.09% w/w). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ na badania laboratoryjne Naproksen może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Karmienie piersią

Płodność

Nie wykazano negatywnego wpływu podawanej substancji czynnej na płodność lub upośledzenie płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8. Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość

Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość* Nieznana

Uogólniona alergiczna reakcja skórna Nieznana

Nadwrażliwość na światło Nieznana Świąd Nieznana Wysypka pęcherzykowata Nieznana

4.9. Przedawkowanie

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.l. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M 02 AA 12.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Metabolizm 99,9% naproksenu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.l. Wykaz substancji pomocniczych

Chloralu wodzian Lewomentol Etanol 96% Etylu parahydroksybenzoesan Sodu wodorotlenek Karbomer Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu - 6 miesięcy

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie: tuba aluminiowa z membraną w tekturowym pudełku: 30 g 55 g 100 g 150 g

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Świadectwo rejestracji MZ Nr 6052 Świadectwo rejestracji MZ Nr R/3403 Pozwolenie nr 10001

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 luty 2015

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/10/2024

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

Wskazania

Naproxen Emo żel pomaga na miejscowe bóle mięśniowo-stawowe oraz objawy choroby zwyrodnieniowej stawów.

Działanie

Dawkowanie

Przeciwwskazania

Nie stosuj tego żelu, jeśli:

masz uczulenie na naproksen, inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek składnik preparatu,
w przeszłości wystąpiły u ciebie reakcje alergiczne (np. skurcz oskrzeli, pokrzywka) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego,
jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
dziecko ma mniej niż 3 lata.

Środki ostrożności

Interakcje

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów

Nie ma danych, by miejscowe stosowanie żelu miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Przedawkowanie

Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie zbliża się czas kolejnej aplikacji. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

Przechowywanie

Skład

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Najczęściej zadawane pytania

Czy Naproxen Emo żel jest na receptę?

Nie, Naproxen Emo żel 100 mg/g to lek dostępny bez recepty (OTC).

Na co pomaga Naproxen Emo?

Żel pomaga na miejscowe bóle mięśni i stawów, np. po urazach, przeciążeniach, a także na dolegliwości związane ze zwyrodnieniem stawów.

Jak często można stosować Naproxen Emo żel?

Żel stosuje się od 4 do 5 razy na dobę, w kilkugodzinnych odstępach. Nie zaleca się używania go dłużej niż kilka tygodni (zwykle do 4 tygodni) bez konsultacji z lekarzem.

Czy dzieci mogą używać tego żelu?

Żel nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 3. roku życia. Dla starszych dzieci decyzję o zastosowaniu powinien podjąć lekarz.

Czy można smarować żel pod bandaż lub plaster?

Nie, nie należy stosować żelu pod żadne opatrunki zamknięte, takie jak bandaż czy plaster opatrunkowy.

Czy po nałożeniu żelu można się opalać?

W trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po nim należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia i wizyt w solarium, ponieważ naproksen może zwiększać wrażliwość skóry na światło.

Co zrobić, jeśli żel dostanie się do oka?

Jeśli żel przypadkowo trafi do oka, należy je obficie przemyć czystą wodą.

Czy żel można stosować w ciąży?

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza. W trzecim trymestrze ciąży żel jest przeciwwskazany.

Czy Naproxen Emo można łączyć z tabletkami przeciwbólowymi?

Jak długo żel jest ważny po otwarciu?

Po pierwszym otwarciu tubki żel należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

1Co to jest NAPROXEN EMO i w jakim celu się go stosuje?

Wskazania do stosowania:

bóle mięśniowo-stawowe;
choroba zwyrodnieniowa stawów.

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku NAPROXEN EMO

Kiedy nie stosować leku NAPROXEN EMO:

jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeżeli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym kwas acetylosalicylowy;
u dzieci w wieku poniżej 3 lat;
u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn;
jeśli pacjentka jest w 3 trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NAPROXEN EMO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie)

podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli. Nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu przez długi okres czasu i na duże powierzchnie skóry, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (patrz punkt 4).

Jeśli wystąpi którakolwiek z wyżej wymienionych reakcji, należy przerwać stosowanie leku.

Nie należy stosować leku:

do oczu oraz na błony śluzowe; w razie dostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy go usunąć, obficie spłukując wodą;
na zranioną skórę, otwarte rany i stany zapalne skóry;
pod opatrunki (bandaże lub plastry opatrunkowe);
doustnie.

Ponadto, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku NAPROXEN EMO u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

NAPROXEN EMO a inne leki

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Karmienie piersią

Płodność

Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność lub upośledzenie płodu w związku z podawaną substancją czynną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych po zastosowaniu naproksenu podanego miejscowo

na skórę, mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

NAPROXEN EMO zawiera etylu parahydroksybenzoesan. Lek zawiera 1,50 mg etylu parahydroksybenzoesan w każdym gramie. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

NAPROXEN EMO zawiera alkohol (etanol). Ten lek zawiera 0,90 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

3Jak stosować NAPROXEN EMO?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NAPROXEN EMO

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj NAPROXEN EMO jest dobrze tolerowany.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, włącznie z działaniami niepożądanymi niewymienionymi w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

5Jak przechowywać NAPROXEN EMO?

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę jego wyglądu zewnętrznego lub zapachu.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NAPROXEN EMO

Substancją czynną leku jest naproksen.
Pozostałe składniki to: chloralu wodzian, lewomentol, etanol 96%, etylu parahydroksybenzoesan, sodu wodorotlenek, karbomer, woda oczyszczona.

Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

Wytwórca EMO-FARM Sp. z o.o. ul. Łódzka 52 95-054 Ksawerów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy - EMOXEN Słowacja - EMOXEN GEL Estonia - EMOX Litwa - EMOX 100 mg/g gelis Łotwa - EMOX 100 mg/g gels Węgry - Apranax Dolo 100 mg/g gél Polska - NAPROXEN EMO

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

Pobierz oryginalną ulotkę (PDF)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NAPROXEN EMO, 100 mg/g, żel

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 1,5 mg etylu parahydroksybenzoesanu i 0,90 mg etanolu 96%.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel Wygląd: jednorodna, biała masa o konsystencji żelu, bez zanieczyszczeń stałych, o zapachu charakterystycznym dla mentolu.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowe:

bóli mięśniowo-stawowych,
choroby zwyrodnieniowej stawów.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci i młodzież

NAPROXEN EMO nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 0 do 3 lat.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Nadwrażliwość na salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy).
Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn.
Trzeci trymestr ciąży. . NAPROXEN EMO nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 0 do 3 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli.

Nie należy stosować naproksenu w postaci żelu pod opatrunki (takie jak bandaże lub plastry opatrunkowe).

W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).

Produkt leczniczy zawiera 1,50 mg etylu parahydroksybenzoesanu w każdym gramie żelu. Produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten produkt leczniczy zawiera 0,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu (0.09% w/w). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ na badania laboratoryjne Naproksen może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Karmienie piersią

Płodność

Nie wykazano negatywnego wpływu podawanej substancji czynnej na płodność lub upośledzenie płodu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8. Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość

Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość* Nieznana

Uogólniona alergiczna reakcja skórna Nieznana

Nadwrażliwość na światło Nieznana Świąd Nieznana Wysypka pęcherzykowata Nieznana

4.9. Przedawkowanie

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.l. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M 02 AA 12.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Metabolizm 99,9% naproksenu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.l. Wykaz substancji pomocniczych

Chloralu wodzian Lewomentol Etanol 96% Etylu parahydroksybenzoesan Sodu wodorotlenek Karbomer Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu - 6 miesięcy

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie: tuba aluminiowa z membraną w tekturowym pudełku: 30 g 55 g 100 g 150 g

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Świadectwo rejestracji MZ Nr 6052 Świadectwo rejestracji MZ Nr R/3403 Pozwolenie nr 10001

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 luty 2015

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/10/2024

Pobierz oryginalny ChPL (PDF)

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.