Ibuprofen, substancja czynna leku Dolgit, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Ibuprofen działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w zmienionej zapalnie tkance.

Wskazania do stosowania:

• miejscowe leczenie bólów mięśni;
• leczenie bólów w przebiegu zwyrodnieniowych chorób stawów, reumatycznych schorzeń stawów obwodowych i kręgosłupa;
• leczenie zmian zapalnych tkanek okołostawowych (np. kaletek maziowych, ścięgien, pochewek ścięgnistych, więzadeł i torebek stawowych);
• leczenie bolesnej sztywności barku, bólów okolicy lędźwiowej kręgosłupa, zmian pourazowych związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych (np. stłuczeń, skręceń).

Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Dolgit

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, konserwant - metylu parahydroksybenzoesan sodowy, glikol propylenowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, limonen / d-limonen, linalol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości: pokrzywka, alergiczne zapalenie błon śluzowych nosa, astma po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dolgit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leku Dolgit kem nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i w okolice oczu.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, niewydolnością nerek, astmą oskrzelową i nietolerancją kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych NLPZ przyjmowanych doustnie.

W razie wystąpienia wysypki lek należy odstawić.

Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym nałożeniu leku należy umyć ręce.

Dzieci i młodzież Dolgit krem nie jest wskazany do leczenia dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Dolgit a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Dotychczas nie są znane wzajemne oddziaływania miejscowo stosowanego ibuprofenu z innymi lekami. Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększyć częstość występowania objawów niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Dolgit w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. W I i II trymestrze leku nie należy stosować na duże powierzchnie skóry i długotrwale.

Nie należy stosować leku Dolgit w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie są znane działania niepożądane leku mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Dolgit zawiera glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan sodowy.

Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego na 1 g. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Metylu parahydroksybenzoesan sodowy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Dolgit zawiera substancje zapachowe: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, limonen / d-limonen, linalol. Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do stosowania przez osoby dorosłe i młodzież w wieku od 14 lat.

Stosowanie miejscowe, na skórę.

Zalecana dawka: Jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania, zazwyczaj nakłada się i wciera w skórę 3 do 4 razy na dobę pasek kremu o długości 4 do 10 cm (2 g do 5 g kremu, co odpowiada 100 mg do 250 mg ibuprofenu) .

W razie konieczności można lek stosować częściej, jednak nie częściej niż co 4 godziny.

W przypadku rozległych krwiaków i skręceń można na początku leczenia zastosować krem pod opatrunkiem okluzyjnym.

Wchłanianie substancji czynnych przez skórę jest większe podczas zabiegów jonoforezy (rodzaj elektroterapii). Krem Dolgit stosuje się pod katodą (pole ujemne). Zazwyczaj stosowane natężenie wynosi 0,1 do 0,5 mA na 5 cm2 powierzchni elektrody, a czas trwania zabiegu wynosi maksymalnie 15 minut. Czas trwania takiego leczenia ustala lekarz.

Jeśli po upływie 10 dni stosowania leku objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy zasięgnąć porady lekarza.

Dawka dobowa nie powinna przekraczać 12 g kremu (600 mg ibuprofenu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dolgit W związku z małym wchłanianiem przez skórę, w porównaniu z wchłanianiem ibuprofenu po przyjęciu doustnym, nie obserwowano przypadków zatrucia po miejscowym zastosowaniu leku Dolgit w postaci kremu.

Doustne przyjęcie 8 g do 12 g ibuprofenu u pacjentów dorosłych prowadzi do zawrotów głowy, utraty świadomości i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Jako następstwo przyjęcia 3 g do 4 g ibuprofenu u dzieci w wieku 1,5 do 2 lat występuje bezdech i sinica. Po zastosowaniu oddechu kontrolowanego oraz intensywnej opieki normalizacja oddechu następuje w ciągu 12 godzin.

W przypadkach zatrucia spowodowanego niewłaściwym użyciem leku Dolgit, leczenie zależy od występujących objawów. Swoiste antidotum w przypadkach zatrucia ibuprofenem nie jest znane. Jeżeli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie toksyczną ilość produktu Dolgit, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Dolgit Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dolgit zawiera glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan sodowy Lek może powodować podrażnienie skóry i reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić objawy niepożądane związane z miejscowym stosowaniem ibuprofenu. Jeżeli wystąpią poniższe objawy niepożądane, lek należy odstawić:

• niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, wstrząs;
• zaburzenia skóry ( np. zaczerwienienie, mrowienie w miejscu podania);
• astma, pogorszenie stanu astmatycznego, skurcz oskrzeli lub duszność;
• wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, obrzęk naczyniowy, plamica;
• choroby pęcherzowe skóry (martwica naskórka, rumień wielopostaciowy);
• niewydolność nerek u pacjentów z chorobami nerek;
• ból brzucha, niestrawność.

Częstość nieznana  skóra staje się wrażliwa na światło.

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: “Termin ważności” lub “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (na przykład do toalety lub umywalki). Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Dolgit

• Substancją czynną leku jest ibuprofen.
• Pozostałe składniki to: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, glicerolu monostearynian, makrogolo-30-glicerolu monostearynian, makrogolo-100- glicerolu monostearynian (E 471), glikol propylenowy (E 1520), metylu

parahydroksybenzoesan sodowy (E 219), guma ksantan (E 415), olejek lawendowy, olejek pomarańczowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda Dolgit i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania 20 g, 50 g, l00 g lub 150 g.

Podmiot odpowiedzialny: DOLORGIET GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Niemcy

Wytwórca: DOLORGIET GmbH & Co. KG, Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o. ul. Nocznickiego 31 01-918 Warszawa Tel. 22 569 82 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023

Dolgit, 50 mg/g, krem

100 g kremu zawiera 5 g ibuprofenu (Ibuprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan sodowy. Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego na 1 g.

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem Emulsja olejowo/wodna

4.1. Wskazania do stosowania

• Miejscowe leczenie bólów mięśni.
• Leczenie bólów w przebiegu zwyrodnieniowych chorób stawów, reumatycznych schorzeń stawów obwodowych i kręgosłupa.
• Leczenie zmian zapalnych tkanek okołostawowych (np. kaletek maziowych, ścięgien, pochewek ścięgnistych, więzadeł i torebek stawowych).
• Leczenie bolesnej sztywności barku, bólów okolicy lędźwiowej kręgosłupa, zmian pourazowych związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych (np. stłuczeń, skręceń).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania, zazwyczaj nakłada się i wciera w skórę pasek kremu o długości 4 cm do 10 cm (2 g do 5 g kremu, co odpowiada 100 mg do 250 mg ibuprofenu), 3 do 4 razy na dobę.

W razie konieczności produkt leczniczy można stosować częściej, jednak nie częściej niż co 4 godziny.

Jeśli po upływie 10 dni stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 12 g kremu (600 mg ibuprofenu).

Sposób podawania Podanie na skórę.

W przypadku rozległych krwiaków i skręceń można na początku leczenia zastosować krem pod opatrunkiem okluzyjnym.

Wchłanianie substancji czynnej przez skórę zwiększa się podczas jonoforezy.

Dolgit krem stosuje się pod katodą (pole ujemne). Zazwyczaj stosowane natężenie wynosi 0,1 do 0,5 mA na 5 cm2 powierzchni elektrody, a czas trwania zabiegu wynosi maksymalnie 15 minut.

Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Dolgit nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat, ponieważ nie ma wystarczających badań dla tej grupy wiekowej.

4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na ibuprofen, glikol propylenowy, konserwant - metylu parahydroksybenzoesan sodowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, limonen / d-limonen, linalol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Występowanie w wywiadzie pokrzywki, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, astmy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i w okolice oczu.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ibuprofen, stosowane doustnie mogą u niektórych pacjentów powodować niewydolność nerek, objawy niepożądane u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy oraz alergiczne reakcje oskrzelowe u pacjentów z astmą w wywiadzie.

Podczas stosowania miejscowego stężenie ibuprofenu w surowicy krwi osiąga bardzo niewielkie wartości, co nie stwarza zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, oddechowego i nerek. Jednak produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, niewydolnością nerek, astmą oskrzelową i nietolerancją kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych NLPZ przyjmowanych doustnie.

W takich przypadkach, przed zastosowaniem produktu leczniczego pacjent powinien zasiągnąć porady lekarza.

W razie wystąpienia wysypki produkt należy odstawić.

Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, po każdorazowym nałożeniu produktu należy umyć ręce.

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu sodowego produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe. Olejek pomarańczowy zawiera alergeny: cytral, cytronelol, farnezol, geraniol, limonen / d-limonen, linalol. Olejek lawendowy zawiera alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, limonen / d-limonen, linalol. Alergeny mogą powodować reakcje alergiczne.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie są znane wzajemne oddziaływania miejscowo stosowanego ibuprofenu z innymi lekami. Jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększyć częstość występowania objawów niepożądanych.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Stosowanie produktu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. W I i II trymestrze nie należy stosować na duże powierzchnie skóry i długotrwale. Karmienie piersią Produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie są znane działania niepożadane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane związane z miejscowym stosowaniem ibuprofenu. Jeżeli wystąpią poniższe objawy niepożądane, produkt leczniczy należy odstawić.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne, wstrząs;
• zaburzenia skóry ( np. zaczerwienienie, mrowienie w miejscu podania).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• astma, pogorszenie stanu astmatycznego, skurcz oskrzeli lub duszność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, obrzęk naczyniowy, plamica;
• choroby pęcherzowe skóry (martwica naskórka, rumień wielopostaciowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• niewydolność nerek u pacjentów z chorobami nerek.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• ból brzucha, niestrawność.

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości na światło.

Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy Doustne przyjęcie 8 g do 12 g ibuprofenu u dorosłych prowadzi do zawrotów głowy, utraty świadomości i obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Jako następstwo przyjęcia 3 g do 4 g ibuprofenu u dzieci w wieku 1,5 do 2 lat występuje bezdech i sinica. Po zastosowaniu oddechu kontrolowanego oraz intensywnej opieki normalizacja oddechu następuje w ciągu 12 godzin.

W związku z małym wchłanianiem ibuprofenu przez skórę w porównaniu z wchłanianiem po przyjęciu doustnym, nie obserwowano przypadków zatrucia po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego.

Leczenie zatrucia W przypadkach zatrucia spowodowanego niewłaściwym użyciem produktu leczniczego, leczenie zależy od występujących objawów. Swoiste antidotum w przypadkach zatrucia ibuprofenem nie jest znane. Jeżeli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie toksyczną ilość produktu leczniczego, należy rozważyć podanie węgla aktywnego.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego Kod ATC: M02AA13

Mechanizm działania Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w tkankach zapalnie zmienionych.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Ibuprofen podany w postaci kremu przenika przez skórę do głębiej położonych tkanek, stawów i płynu maziówkowego, gdzie osiąga terapeutycznie znaczące stężenia.

Z badań porównawczych (doustne lub miejscowe podawanie ibuprofenu) wynika, że przezskórne wchłanianie ibuprofenu z kremu wynosi maksymalnie 5%.

Dystrybucja Po miejscowym zastosowaniu w postaci kremu, ibuprofen oznaczany w surowicy osiągał bardzo małe stężenie, bez znaczenia terapeutycznego.

Metabolizm i eliminacja Metabolizm ibuprofenu zastosowanego miejscowo i podanego doustnie jest podobny. Badanie metabolitów w moczu nie wykazało różnic jakościowych.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ibuprofen jest substancją farmakopealną o uznanym profilu bezpieczeństwa.

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Glicerolu monostearynian (E 471) Makrogolo-30-glicerolu monostearynian Makrogolo-100-glicerolu monostearynian Glikol propylenowy (E 1520) Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) Guma ksantan (E 415) Olejek lawendowy Olejek pomarańczowy Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata Po pierwszym otwarciu tuby - 12 miesięcy

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku 20 g (1 tuba po 20 g) 50 g (1 tuba po 50 g) 100 g (1 tuba po 100 g) 150 mg (1 tuba po 150 g)

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DOLORGIET GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Niemcy

Pozwolenie nr 6443

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.11.1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2014 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

sierpień 2023