4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Bóle reumatyczne, w tym bóle stawów spowodowane zmianami zapalnymi i zwyrodnieniowymi, bóle
pleców, lumbago (postrzał), bóle mięśniowe, bóle w tkance włóknistej, ścięgnach i więzadłach.
Ból i obrzęk wskutek uszkodzeń powysiłkowych, urazów stawów z naderwaniem więzadeł (skręcenia
stawów), kontuzji sportowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie na skórę.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Cienką warstwę żelu nałożyć na bolesne miejsce i delikatnie wmasować aż do wchłonięcia produktu
leczniczego.
Powtarzać nie częściej niż 3 razy na dobę, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę w stosowaniu.
W przypadku tubek zawierających 30 g, 50 g lub 100 g produktu leczniczego należy jednorazowo
stosować od 1 do 4 cm żelu, a w przypadku tubek zawierających 15 g leku 4 – 10 cm żelu.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U osób z astmą, u których występowały w przeszłości napady duszności, wysypka, nieżyt nosa lub
inne objawy alergiczne po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych.
Trzeci trymestr ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować żelu na i w okolicach błon śluzowych oraz w okolicach oczu.
Unikać kontaktu ze skórą uszkodzoną lub zmienioną zapalnie. Przerwać stosowanie, jeśli wystąpi
pokrzywka lub podrażnienie skóry. Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi.
Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach, pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza.
Ponieważ wiadomo, że ibuprofen podany doustnie może nasilać istniejącą niewydolność nerek,
pacjenci z chorobami nerek przed zastosowaniem miejscowym leków zawierających ibuprofen takich,
jak DIP RILIF, powinni zasięgnąć porady lekarza.
Należy dokładnie umyć dłonie po zastosowaniu żelu DIP RILIF, jeśli to nie dłonie są leczone.
W przypadku połknięcia żelu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Etanol
Produkt leczniczy zawiera 300 mg etanolu w każdym gramie żelu.
Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy jest łatwopalny,
nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego DIP RILIF w
postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu DIP RILIF po
zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być on
szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu DIP RILIF nie
należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania należy podawać
dawkę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym
produktu DIP RILIF, może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo-krążeniowy i nerki u
płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka,
a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu DIP RILIF jest przeciwwskazane w
ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3).
W oparciu o wiedzę teoretyczną stosowanie produktu leczniczego może opóźnić wystąpienie akcji
porodowej i wydłużyć czas trwania porodu.
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu produktu leczniczego kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka matki w stosunkowo małym stężeniu i raczej nie powoduje objawów
niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie
karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą:
Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, niestrawność;
Zaburzenia układu immunologicznego: mogą to być reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu
ibuprofenu takie jak:
- niespecyficzne reakcje alergiczne, anafilaksja,
- napady astmy, napady duszności, skurcz oskrzeli,
- reakcje skórne różnego typu, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i znacznie
rzadziej, pęcherzyca (włączając martwicę skórną i rumień wielopostaciowy).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- podrażnienie i zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pieczenie, pokrzywka, oparzenia w
miejscu stosowania
- ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka) – bardzo rzadko
- polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło – częstość występowania nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Wystąpienie objawów niepożądanych po zastosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.
Objawami przedawkowania ibuprofenu są bóle głowy, wymioty, senność, spadek ciśnienia tętniczego
krwi.
Ciężkie zaburzenia elektrolitowe powinny być wyrównane.
i zrób zakupy na skróty.
