4.1 Wskazania do stosowania
Do miejscowego, objawowego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz leczenia
stanu zapalnego, występującego po tępych urazach o znacznym nasileniu w obrębie małych i średnich
stawów oraz struktur okołostawowych.
Lek DIKY 4% jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 14. roku życia
Odpowiednią ilość produktu leczniczego DIKY 4% należy rozpylić miejscowo na skórę, w miejscu
poddawanym leczeniu 3 razy na dobę ,w regularnych odstępach czasu. Potrzebna ilość zależy od
wielkości leczonego obszaru.
Zazwyczaj, będzie wymagane od 4 do 5 naciśnięć pompki rozpylacza (co odpowiada 0,8 do 1,0 g
aerozolu zawierającego 32 do 40 mg diklofenaku sodu).
Nie należy przekraczać maksymalnej pojedynczej dawki produktu leczniczego wynoszącej 1,0 g (5
pompek rozpylacza). Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 naciśnięć pompki rozpylacza ( 3,0 g
aerozolu odpowiada 120 mg diklofenaku sodu).
Produkt leczniczy DIKY 4% należy delikatnie wcierać w skórę, a następnie umyć ręce (chyba że są
one przedmiotem leczenia). Po zastosowaniu produktu leczniczego, aby umożliwić wyschnięcie skóry,
należy odczekać kilka minut przed założeniem opatrunku lub bandaża.
Czas trwania leczenia
Leczenie można zakończyć, gdy ustąpią objawy (ból i obrzęk). Leczenie nie powinno trwać dłużej niż
7 do 8 dni bez zalecenia lekarza. Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeżeli po upływie 3 dni nie
wystąpi poprawa lub jeżeli objawy nasilają się.
U młodzieży w wieku 14 lat i starszej, jeżeli w celu złagodzenia bólu stosowanie tego leku jest
wymagane dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy się nasilają, pacjent/rodzice pacjenta powinni
skonsultować się z lekarzem.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie takie samo, jak u dorosłych.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego DIKY 4% u
dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Informacje o stosowaniu produktu leczniczego DIKY 4% u pacjentów z niewydolnością wątroby lub
nerek, patrz punkt 4.4.
Sposób podawania
Podanie wyłącznie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z napadami astmy, pokrzywką lub ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie
w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Trzeci trymestr ciąży.
- Dzieci i młodzież: Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia
jest przeciwwskazane.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy czas niezbędny do ustąpienia objawów.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
zastosowaniu produktu leczniczego DIKY 4%, jeśli stosuje się lek na duże powierzchnie skóry, przez
dłuższy okres (patrz informacje o produkcie postaci do stosowania ogólnoustrojowego diklofenaku).
DIKY 4% należy stosować tylko na zdrową, nienaruszoną skórę. Nie stosować na otwarte rany lub
skórę uszkodzoną. Nie wolno doprowadzić do kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi ani do
jego połknięcia.
DIKY 4% może być stosowany z nieokluzyjnymi opatrunkami typu bandaż, ale nie może być
stosowany z opatrunkami okluzyjnymi nieprzepuszczającymi powietrza.
Podczas leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego, w tym solarium, w celu
zmniejszenia częstości występowania reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli wystąpią reakcje
nadwrażliwości skóry, należy przerwać stosowanie tego produktu.
Należy przerwać leczenie jeśli wystąpi wysypka skórna po zastosowaniu produktu.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego DIKY 4% z
podawanymi doustnie NLPZ, ponieważ może nasilić się wówczas ryzyko wystąpienia uogólnionych
działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia uogólnionych działań niepożądanych, jeśli
produkt leczniczy DIKY 4% jest nanoszony nadużą powierzchnię skóry (tj. na więcej niż 600
centymetrów kwadratowych powierzchni ciała) oraz przez dłuższy czas (tj. dłużej niż 4 tygodnie).
Jeżeli przewiduje się takie zastosowanie, należy zapoznać się z informacją o produkcie dotyczącą
doustnego stosowania diklofenaku (ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia np. reakcji
nadwrażliwości, napadów astmy i działań niepożądanych dotyczących nerek).
U pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie astmą oskrzelową lub alergią może wystąpić
skurcz oskrzeli.
Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy DIKY 4% u pacjentów, u których
stwierdzono w wywiadzie chorobę wrzodową żołądka, niewydolność wątroby lub nerek, skłonności
do krwawień lub chorobę zapalną jelit, gdyż informowano o pojedynczych przypadkach zaostrzeń po
miejscowym stosowaniu diklofenaku.
Lek DIKY 4% zawiera glikol propylenowy etanol i lecytynę sojową
- Ten lek zawiera soję (w postaci lecytyny sojowej). Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki
ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego (patrz sekcja 4.3).
- Ten lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie roztworu. Glikol
propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
- Ten lek zawiera 33.3 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie roztworu. Może powodować
pieczenie uszkodzonej skóry.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ wchłanianie diklofenaku do układu krążenia po miejscowym zastosowaniu produktu
DIKY 4% jest bardzo słabe, wystąpienie interakcji jest bardzo mało prawdopodobne.
Jednoczesne stosowanie wraz z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ może
nasilić występowanie działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego DIKY 4%
w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym,
nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu
leczniczego DIKY 4% może być szkodliwe dla zarodka (płodu).
W związku z doświadczeniem z leczeniem NLPZ stosowanymi ogólnie, zaleca się co następuje:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpłynąć niekorzystnie na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wystąpienia
niedorozwoju serca i wytrzewienia wrodzonego po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn
we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne niedorozwoju sercowonaczyniowego było zwiększone od
poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta z dawką i długością trwania terapii.
U zwierząt, zastosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększeniem ryzyka utraty
ciąży w fazie przed- i poimplantacyjnej oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zwiększenie
częstości występowania różnych niedorozwojów, w tym sercowonaczyniowych, stwierdzono
u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organotwórczego.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego DIKY 4%, chyba
że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez
jak najkrótszy czas.W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy
prostaglandyn, w tym diklofenaku , może narażać płód na:
- działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego
i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenie funkcji nerek, co może przejść w niewydolność nerek z małowodziem;
Oraz matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może mieć miejsce nawet
przy bardzo niskich dawkach.
- zahamowanie skurczów macicy skutkujących opóźnieniem lub wydłużeniem akcji porodowej.
W związku z tym stosowanie produktu leczniczego DIKY 4% jest przeciwwskazane podczas
ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Tak jak inne NLPZ, diklofenak przechodzi do mleka w niewielkich ilościach. Jednak, po zastosowaniu
DIKY 4% w dawkach terapeutycznych, działanie na ssące niemowlę nie jest spodziewane. Z powodu
braku kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt można stosować w okresie laktacji
tylko na zalecenie lekarza. Z tego względu, produktu DIKY 4% nie stosować na pierś karmiącej
matki, ani na inną okolicę obejmująca duży obszar skóry lub przez długi okres czasu (patrz punkt 4.4).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek DIKY 4% na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Często zgłaszane są następujące zaburzenia skórne: wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w
tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd*
Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów w oparciu o częstość
występowania, stosując następującą konwencję
bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ l/100, do < l/10);
niezbyt często (≥ l/1000, do < l/100);
rzadko (≥ l/10 000, do < l/1000);
bardzo rzadko (< l/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W każdej kategorii o zdefiniowanej częstości działania niepożądane wymienione są w kolejności wg
ciężkości, od najcięższego.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk
naczynioruchowy
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko Wysypka krostkowa
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w
tym kontaktowe), świąd*
Rzadko Zapalenie skóry pęcherzowe
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości na światło
Nieznana Reakcje w miejscu podania, sucha skóra, uczucie
pieczenia
- Świąd zgłaszano z częstością 0,9% w badaniach klinicznych, 236 pacjentów ze skręceniem nogi
w kostce leczono przy zastosowaniu 4-5 dawek sprayu DIKY 4%, dwa razy dziennie (120
pacjentów) lub placebo (116 pacjentów) przez 14 dni.
Podczas leczenia długotrwałego (> 3 tygodnie) i (lub) podczas stosowania produktu leczniczego na
duże powierzchnie skóry (tj. na więcej niż 600 centymetrów kwadratowych powierzchni ciała) istnieje
możliwość wystąpienia uogólnionych działań niepożądanych. Mogą pojawić się takie reakcje, jak ból
brzucha, niestrawność, zaburzenia żołądka i nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Z powodu słabego wchłaniania stosowanego miejscowo diklofenaku, przedawkowanie jest bardzo
mało prawdopodobne .Jednak działania niepożądane podobne do obserwowanych po przedawkowaniu
diklofenaku
w tabletkach może być spodziewane jeśli DIKY 4% będzie przypadkowo połknięty (tj. butelka
o pojemności 15 ml zawierająca 500 mg sodu diklofenaku)
W przypadku przypadkowego połknięcia z objawami istotnego działania ogólnoustrojowego, należy
zastosować ogólne zasady leczenia stosowane w zatruciu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Można rozważyć opróżnienie zawartości żołądka i zastosowanie węgla aktywowanego, szczególnie
jeśli nie minęło dużo czasu od połknięcia.
i zrób zakupy na skróty.
