4.1 Wskazania do stosowania
Capsagamma jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym u pacjentów dorosłych w łagodzeniu
bólu mięśni, takiego jak ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Jeśli nie zalecono inaczej, u dorosłych i u osób w podeszłym wieku należy stosować krem
2 do 4 razy na dobę cienką warstwą na skórę w bolącym miejscu.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
Capsagamma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie należy kontynuować aż do uzyskania złagodzenia bólu, jeśli to niezbędne, do 3 tygodni.
Po 3 tygodniach stosowania należy zrobić co najmniej 2-tygodniową przerwę w stosowaniu.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
Po nałożeniu kremu lub po jego dotknięciu, ręce należy umyć wodą z mydłem.
4.3 Przeciwwskazania
Produktu leczniczego Capsagamma nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję
czynną lub inne źródła kapsaicynoidów (np. paprykę, chili) lub którąkolwiek z substancji
pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Kremu nie należy stosować na uszkodzoną skórę, rany i wypryski.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Nie należy stosować tego produktu leczniczego w pobliżu oczu lub błon śluzowych.
Nie zaleca się stosowania kremu u pacjentów leżących (ze względu na zwiększenie ryzyka odleżyn).
Nie należy drapać miejsca aplikacji, aby uniknąć uszkodzenia skóry.
Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na źródła ciepła (np. ekspozycja na słońce, promieniowanie
podczerwone, maty ogrzewające lub ciepła woda).
Efekt rozgrzewający może być nasilony przez aktywność fizyczną (pocenie się).
Leczenie należy przerwać, jeśli efekt rozgrzewający jest odczuwany jako nadmierny. W tym
przypadku usunąć warstwę kremu za pomocą zimnej wody i mydła.
Jeśli objawy ulegają pogorszeniu podczas stosowania tego produktu leczniczego, należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Krem nie jest przeznaczony do stosowania w tym samym czasie i w tym samym miejscu aplikacji co
inne produkty do stosowania miejscowego (np. kremy rozgrzewające, które zwiększają perfuzję
i powodują zaczerwienienie skóry lub żele uśmierzające ból).
Interakcje z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w tym samym miejscu na skórze mogą
zachodzić nawet do 12 godzin po aplikacji kremu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących stosowania u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu podskórnie
dużych dawek kapsaicyny.
Kapsaicyna przenika barierę łożyska i może przenikać do mleka kobiecego.
Działanie kapsaicyny na płód i noworodka obserwowano po zastosowaniu dawek przekraczających
maksymalną dawkę kliniczną. W okresie ciąży i karmienia piersią ten produkt leczniczy może być
stosowany jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla pacjentki do ryzyka dla płodu.
Nie zaleca się samodzielnego stosowania produktu przez pacjentki.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak istotnego wpływu.
4.8 Działania niepożądane
Substancja czynna powoduje lokalne zwiększenie perfuzji krwi z nasileniem zaczerwienienia
skóry i uczucia ciepła. Reakcja ta jest częścią normalnego działania farmakologicznego tego
roślinnego produktu leczniczego.
Mogą wystąpić nadwrażliwość skórna i reakcje alergiczne (np. pokrzywka, powstanie pęcherzy
lub pęcherzyków w miejscu podania). Częstość występowania jest nieznana.
Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Jeśli w pojedynczych przypadkach wystąpi nadmierne uczucie pieczenia, kłucia lub swędzenia, należy
przerwać leczenie.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy przerwać leczenie i poszukać pomocy lekarskiej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak doniesień o przypadkach przedawkowania. W ulotce dołączonej do opakowania pacjent znajdzie
następującą informację: stosowanie leku Capsagamma może prowadzić do działania nagrzewającego
skórę. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie jest zbyt silne, nadmiar kremu można usunąć za pomocą
zimnej wody i mydła.
i zrób zakupy na skróty.
