Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Neurobion Advance 30 tabletek powlekanych
Lek
- Substancja czynna
- Tiamina + Pirydoksyna + Cyjanokobalamina
- Opakowanie
- 30 tabl.
- Postać
- Tabletki powlekane
Dostępny
40,49 zł
1,35 zł / tabl.
Neurobion Advance 30 tabletek powlekanych
Neurobion Advance 30 tabletek powlekanych
Neurobion Advance to lek z wysokimi dawkami witamin B1, B6 i B12, który pomaga uzupełnić ich niedobory. Stosuje się go u dorosłych, głównie w celu łagodzenia takich objawów jak drętwienie, mrowienie dłoni i stóp czy zmęczenie, które mogą wynikać z niedoboru tych witamin.
1Wskazania
Lek Neurobion Advance stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania i leczenia niedoborów witamin B1, B6 i B12. Te niedobory, które mogą wynikać z nieprawidłowej diety, zaburzeń wchłaniania, zwiększonego zapotrzebowania lub utraty (np. w chorobach nerek), mogą prowadzić do mieszanej polineuropatii czuciowo-ruchowej. Objawia się to właśnie uczuciem mrowienia, drętwieniem kończyn, zaburzeniami czucia i osłabieniem.
2Działanie
Witaminy z grupy B – B1 (tiamina), B6 (pirydoksyna) i B12 (cyjanokobalamina) – pełnią kluczową rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu nerwowego. Działają jako koenzymy niezbędne w metabolizmie komórek nerwowych, przyczyniają się do regeneracji nerwów i utrzymania osłonek mielinowych. Ich połączenie w tym leku działa synergistycznie, co oznacza, że razem wspierają zdrowie nerwów skuteczniej niż każda z osobna. Niedobór którejkolwiek z tych witamin może objawiać się neurologicznymi dolegliwościami, na które ten lek ma pomóc.
3Dawkowanie
Dla osób dorosłych zalecana dawka to 1 tabletka powlekana na dobę. Tabletke należy połknąć w całości, popijając płynem, najlepiej w trakcie lub po posiłku. Nie należy stosować leku dłużej niż 30 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po miesiącu stosowania nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Neurobion Advance, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na tiaminę, pirydoksynę, cyjanokobalaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Lek jest też bezwzględnie przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na wysokie dawki witamin.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz na niedokrwistość megaloblastyczną. Witamina B12 zawarta w leku może złagodzić objawy tej anemii, maskując prawdziwą przyczynę, którą może być niedobór kwasu foliowego. Jeśli w trakcie kuracji pojawią się jakiekolwiek nowe, niepokojące objawy, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
6Interakcje
Witamina B6 (pirydoksyna) może osłabiać działanie lewodopy, leku stosowanego w chorobie Parkinsona. Leki będące inhibitorami dekarboksylazy dopaminy (jak karbidopa czy benserazyd) mogą z kolei prowadzić do niedoboru witaminy B6. Skuteczność witaminy B6 mogą też zmniejszać tzw. antagoniści pirydoksyny, do których należą izoniazyd, cykloseryna, penicylamina i hydralazyna. Długotrwałe przyjmowanie niektórych leków moczopędnych (diuretyków pętlowych, np. furosemidu) może przyspieszać eliminację witaminy B1 i obniżać poziom zarówno B1, jak i B6 we krwi. Alkohol osłabia wchłanianie witaminy B1.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku powinnaś poradzić się lekarza. Witaminy te przenikają do mleka matki, ale ryzyko dla dziecka przy stosowaniu dawek z leku nie jest dobrze poznane. Lekarz musi dokonać starannej oceny korzyści i ryzyka.
8Prowadzenie pojazdów
Przyjmowanie leku Neurobion Advance nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Neurobion Advance może powodować działania niepożądane, choć nie wystąpią one u każdego. Mogą się pojawić (z nieznaną częstością):
- Objawy reakcji alergicznych, np. pocenie się, przyspieszone bicie serca (tachykardia), świąd skóry i pokrzywka.
- Dolegliwości ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.
- Zmiana zabarwienia moczu na czerwone (zwykle w pierwszych godzinach po zażyciu, ustępuje po odstawieniu leku).
- Ból głowy.
10Przedawkowanie
Nie opisano przypadków przedawkowania tiaminy ani witaminy B12. Długotrwałe (powyżej 6 miesięcy) przyjmowanie dawek witaminy B6 przekraczających 50 mg na dobę może prowadzić do neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów), objawiającej się np. nasilonym mrowieniem, drętwieniem czy osłabieniem mięśni. W przypadku przedawkowania należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, weź ją jak najszybciej podczas kolejnego posiłku tego samego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Nie ma specjalnych wymagań co do przechowywania. Trzymaj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancjami czynnymi leku są:
- Tiaminy azotan (witamina B1) – 100 mg
- Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) – 50 mg
- Cyjanokobalamina (witamina B12) – 1 mg
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), alkohol poliwinylowy, talk, glicerolu monokaprylokapronian, sodu laurylosiarczan, polidekstroza, tytanu dwutlenek, makrogol, wosk pszczeli biały, wosk carnauba. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.
14Podmiot odpowiedzialny
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Neurobion Advance?
Pomaga uzupełnić niedobory witamin B1, B6 i B12 u dorosłych, które mogą objawiać się neurologicznymi dolegliwościami, takimi jak drętwienie, mrowienie dłoni i stóp, zaburzenia czucia, zmęczenie czy osłabienie.
2Jak stosować Neurobion Advance?
Dorośli przyjmują 1 tabletkę na dobę, połykając ją w całości i popijając płynem, najlepiej w trakcie lub po posiłku. Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 30 dni bez konsultacji z lekarzem.
3Czy Neurobion Advance jest na receptę?
Nie, Neurobion Advance to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
4Jakie są skutki uboczne Neurobion Advance?
Możliwe, choć nieczęste, działania niepożądane to reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka), dolegliwości żołądkowe (nudności, ból brzucha), ból głowy lub przemijające czerwone zabarwienie moczu.
5Czy Neurobion Advance można stosować w ciąży?
Stosowanie w ciąży powinno być rozważane wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka. Nie zaleca się samodzielnego rozpoczynania przyjmowania tego leku w tym okresie.
6Czy Neurobion Advance jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na zbyt wysokie dawki witamin.
7Jak długo stosować Neurobion Advance?
Podstawowy czas stosowania to 30 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub jest gorzej, należy udać się do lekarza. Kontynuację leczenia po miesiącu zawsze należy skonsultować z lekarzem.
8Czy Neurobion Advance wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Tak, może wchodzić w interakcje. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli przyjmujesz lewodopę (na chorobę Parkinsona), niektóre leki przeciwgruźlicze (izoniazyd), penicylaminę, hydralazynę czy długotrwale diuretyki pętlowe (np. furosemid). Przed rozpoczęciem kuracji poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
9Po jakim czasie widać efekty działania leku?
Poprawa objawów związanych z niedoborem witamin może być odczuwalna w ciągu kilku tygodni stosowania. Jeśli po 30 dniach leczenia nie ma żadnej poprawy, konieczna jest konsultacja lekarska.
10Dlaczego mocz może się zabarwić na czerwono po zażyciu leku?
Czerwone lub różowe zabarwienie moczu to możliwe, niegroźne działanie niepożądane związane z wydalaniem metabolitów witamin. Zwykle pojawia się w pierwszych godzinach po przyjęciu tabletki i ustępuje samoistnie po odstawieniu leku.
| EAN | 5909991472429 |
| Opakowanie | 30 tabl. |
| Producent | P & G HEALTH GERMANY GMBH |
| Dawka | 100mg+50mg+1mg |
| Nazwa międzynarodowa | Thiaminum, Pyridoxinum, Cyanocobalaminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Thiamini nitras + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum |
| Moc | 100 mg + 50 mg + 1 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | P&G HEALTH GERMANY GMBH |
| Adres | Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, DE |
| dekontakt.im@pg.com | |
| Telefon | +49 800 588 9202 |
| Strona | https://de.pg.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Neurobion Advance i w jakim celu się go stosuje?
Neurobion Advance to lek zawierający tiaminę (witaminę B1), pirydoksynę (witaminę B6) i cyjanokobalaminę (witaminę B12) przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. Można przyjmować go w celu zapobiegania obniżeniu poziomu tych witamin w organizmie albo w celu leczenia ich niedoboru (niewystarczającej ilości tych witamin w organizmie). Niski poziom witamin B1, B6 lub B12 może występować w przypadku, gdy:
- pacjent nie spożywa dostatecznych ilości pokarmów zawierających te witaminy;
- organizm pacjenta nie jest w stanie wchłaniać tych witamin z pożywienia;
- pacjent przebył zabieg chirurgiczny żołądka lub jelit, co może wpływać na sposób wchłaniania składników odżywczych;
- u pacjenta występują określone schorzenia, takie jak niektóre choroby zapalne, co może powodować zwiększenie ilości witamin zużywanych przez organizm;
- u pacjenta występują schorzenia takie jak choroba nerek, co może powodować usuwanie z organizmu większej ilości witamin niż normalnie. Niski poziom witaminy B1, B6 lub B12 może występować częściej u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów cierpiących na choroby neurologiczne, cukrzycę lub choroby układu pokarmowego, takie jak nieswoiste choroby zapalne jelit lub celiakia. W przypadku niskiego poziomu witaminy B1, B6 lub B12 początkowo mogą nie występować żadne objawy, mogą jednak pojawić się objawy takie jak zmęczenie lub uczucie mrowienia oraz drętwienie dłoni i stóp.
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy u pacjenta występują którekolwiek z wyżej wymienionych objawów lub chorób (tj. diagnoza została potwierdzona przez lekarza), a ich leczenie zostało zalecone przez lekarza.
2Informacje ważne przed przyjęciem leku Neurobion Advance
Kiedy nie przyjmować leku Neurobion Advance:
- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B1, B6, B12 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neurobion Advance należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent choruje na niedokrwistość megaloblastyczną. Witamina B12 (cyjanokobalamina) może powodować złagodzenie niedokrwistości megaloblastycznej z niedoboru kwasu foliowego. Stosowanie leku Neurobion Advance może spowodować złagodzenie tej choroby ze względu na obecność witaminy B12 (cyjanokobalaminy), należy zatem zachować ostrożność, aby prawidłowe rozpoznanie nie zostało zamaskowane.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nowych objawów po przyjęciu leku Neurobion Advance należy przerwać przyjmowanie produktu i zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dzieci i młodzież
Leku Neurobion Advance nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na wysoką zawartość witamin B1, B6 i B12.
Lek Neurobion Advance a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Witamina B6 może zwiększać nasilenie działań niepożądanych i osłabiać efekt terapeutyczny lewodopy. Leki zawierające substancje takie jak inhibitory dekarboksylazy dopaminy (np. leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) mogą powodować niedobór witaminy B6. Antagoniści pirydoksyny, takie jak izoniazyd, cykloseryna, penicylamina albo hydralazyna, mogą zmniejszać skuteczność witaminy B6. Długotrwałe stosowanie diuretyków pętlowych (leków powodujących zwiększenie produkcji i wydalania moczu), takich jak furosemid, może powodować przyspieszenie eliminacji witaminy B1 i obniżenie jej stężenia we krwi, jak również może powodować obniżenie stężenia witaminy B6 we krwi.
Stosowanie leku Neurobion Advance z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol osłabia wchłanianie witaminy B1.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono żadnego wpływu leku Neurobion Advance na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Neurobion Advance zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak przyjmować lek Neurobion Advance?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka u dorosłych to 1 tabletka na dobę. Tabletkę należy połknąć, popijając płynem, w trakcie lub po posiłku.
Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować tego leku dłużej niż 30 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku chęci kontynuacji leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Neurobion Advance nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na wysoką zawartość witaminy B1, B6 i B12.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neurobion Advance
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Neurobion Advance należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dodatkowej porady. Mogą wystąpić objawy neuropatii w przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę przez sześć miesięcy lub dłużej, np. wzmożone albo osłabione czucie ucisku, temperatury i bólu w obrębie ramion, dłoni, stóp lub nóg, drętwienie, uczucie mrowienia, osłabienie mięśni, osłabienie odruchów lub inne objawy neurologiczne. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie produktu i zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Pominięcie przyjęcia leku Neurobion Advance
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Neurobion Advance, należy jak najszybciej przyjąć jedną dawkę leku podczas kolejnego posiłku w tym samym dniu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas przyjmowania leku Neurobion Advance mogą wystąpić następujące działania niepożądane z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- objawy reakcji alergicznych, takie jak pocenie się, tachykardia (przyspieszony rytm serca) i reakcje skórne z towarzyszącym świądem i pokrzywką;
- dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha;
- zmiana zabarwienia moczu (czerwone zabarwienie moczu, które może występować w pierwszych godzinach po przyjęciu tabletki i zazwyczaj ustępuje niedługo po przerwaniu leczenia).
- ból głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Neurobion Advance?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neurobion Advance
Substancjami czynnymi leku są: tiaminy azotan, pirydoksyny chlorowodorek i cyjanokobalamina. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tiaminy azotanu, 50 mg pirydoksyny chlorowodorku i 1 mg cyjanokobalaminy.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Przeźroczysta otoczka: Alkohol poliwinylowy, talk, monokaprylokaprynian glicerolu, sodu laurylosiarczan Biała otoczka: Hypromeloza, polidekstroza, tytanu dwutlenek, makrogol Otoczka: Wosk pszczeli biały, wosk carnauba
Jak wygląda lek Neurobion Advance i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane Blistry w pudełku tekturowym, dostarczane w opakowaniach po 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o. ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa tel. 801 25 88 25
Wytwórca P&G Health Austria GmbH. & Co. OG Hösslgasse 20 9800 Spittal an der Drau Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującym nazwami:
Czechy Neurobion Węgry Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmtabletta Polska Neurobion Advance Słowacja Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmom obalené tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neurobion Advance 100 mg + 50 mg + 1 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tiaminy azotanu (Thiamini nitras), 50 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum) i 1 mg cyjanokobalaminy (Cyanocobalaminum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana Biała okrągła, dwustronnie wypukła tabletka powlekana
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Neurobion Advance jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w celu zapobiegania i leczenia niedoborów witaminy B1, B6 i B12, które w przypadku niedostatecznego spożycia, zaburzeń wchłaniania, zwiększonej utraty lub zwiększonego zapotrzebowania mogą powodować mieszaną polineuropatię czuciowo-ruchową.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 1 tabletka na dobę.
Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku utrzymywania się objawów po 30 dniach leczenia albo nasilenia się objawów, skonsultowali się z lekarzem.
Dzieci i młodzież:
Produkt leczniczy Neurobion Advance jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Wyłącznie do podania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem, w trakcie lub po posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat ze względu na wysokie zawartości substancji czynnych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nowych objawów przerwali leczenie i skonsultowali się z lekarzem.
Witamina B12 (cyjanokobalamina) może powodować złagodzenie niedokrwistości megaloblastycznej z niedoboru kwasu foliowego. Stosowanie tego produktu może spowodować złagodzenie tej choroby ze względu na obecność witaminy B12 (cyjanokobalaminy), należy zatem zachować ostrożność, aby prawidłowe rozpoznanie nie zostało zamaskowane.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Witamina B6 (pirydoksyna) może osłabiać efekt terapeutyczny lewodopy.
- Inhibitory dekarboksylazy dopaminy, takie jak karbidopa albo benserazyd, wiążą się z fosforanem pirydoksalu, co może prowadzić do niedoboru witaminy B6.
- Antagonisty pirydoksyny, takie jak izoniazyd, cykloseryna, penicylamina albo hydralazyna, mogą obniżać skuteczność witaminy B6 (pirydoksyny).
- Długotrwałe stosowanie diuretyków pętlowych, takich jak furosemid, może powodować przyspieszenie eliminacji witaminy B1 (tiaminy), a tym samym obniżenie jej stężenia w surowicy, jak również może powodować obniżenie stężenia witaminy B6 (pirydoksyny) w surowicy.
- Alkohol osłabia wchłanianie i reabsorpcję witaminy B1 (tiaminy).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność
Brak badań klinicznych wykazujących wpływ witamin B1, B6 i B12 podawanych w skojarzeniu na płodność u ludzi.
Ciąża
Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane. Stosowanie produktu w okresie ciąży powinno być brane pod uwagę wyłącznie po dokonaniu przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią
Tiamina, pirydoksyna i cyjanokobalamina są wydzielane do mleka ludzkiego, ale zagrożenia dla niemowląt wynikające z przedawkowania nie są znane. Stosowanie produktu podczas karmienia piersią należy wziąć pod uwagę wyłącznie po dokonaniu przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Neurobion Advance nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), włączając pojedyncze zgłoszenia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Ze względu na to, że większość działań niepożądanych zarejestrowano na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe precyzyjne oszacowanie częstości ich występowania.
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak pocenie się, tachykardia i reakcje skórne z towarzyszącym świądem i pokrzywką. Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: Ból głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: Dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: Zmiana zabarwienia moczu (czerwone zabarwienie moczu występujące w pierwszych godzinach po podaniu produktu, które zazwyczaj ustępuje niedługo po przerwaniu przyjmowania produktu).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie opisywano żadnych przypadków przedawkowania tiaminy ani cyjanokobalaminy.
W piśmiennictwie opisywano przypadki neuropatii po długotrwałym przyjmowaniu (przez sześć miesięcy lub dłużej) średnich dawek dobowych witaminy B6 powyżej 50 mg, które ulegały stopniowej poprawie po przerwaniu przyjmowania tej witaminy.
Leczenie przedawkowania obejmuje przerwanie przyjmowania produktu i inne środki zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witamina B1 w skojarzeniu z witaminą B6 i/lub B12 Kod ATC: A11DB
Produkt zawiera witaminy B1, B6 i B12, które pełnią funkcję koenzymów, w związku z czym stanowią substancje niezbędne dla metabolizmu. Ich rolę w metabolizmie różnych tkanek, w tym komórek nerwowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego, jak również komórek im towarzyszących, należy rozpatrywać w korelacji z zachowaniem właściwości strukturalnych i funkcjonalnych układu nerwowego. Wszystkie te witaminy – B1, B6 i B12 – pełnią zasadniczą rolę w metabolizmie, regeneracji i zachowywaniu prawidłowego stanu nerwów w wyniku różnorodnych efektów neurotroficznych i neuroprotekcyjnych. Może to wyjaśniać, dlaczego w przypadku ich niedoboru mogą przeważać neurologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe (np. uczucie mrowienia, zaburzenia czucia [drętwienie albo nadwrażliwość], allodynia, ból neuropatyczny, parestezja, osłabienie czucia, progu odczuwania bodźców, szybkości przewodnictwa nerwowego, wrażliwości na temperaturę).
Tiamina (witamina B1) Aktywną postacią witaminy B1 jest pirofosforan tiaminy (thiamine pyrophosphate, TPP), który pełni rolę koenzymu szeregu enzymów (np. dehydrogenazy pirogronianowej i transketolazy). W związku z tym witamina B1 bierze udział głównie w metabolizmie węglowodanów, jest jednak zaangażowana również w syntezę lipidów i aminokwasów. Komórki nerwowe pokrywają swoje zapotrzebowanie energetyczne wyłącznie w drodze enzymatycznego utleniania i dekarboksylacji glukozy, zatem dostateczna podaż witaminy B1 ma kluczowe znaczenie. Tiamina bierze również udział w przewodzeniu impulsów nerwowych. Ponadto uzyskane wyniki doświadczeń wskazują na jej działanie antynocyceptywne.
Niedobór witaminy B1 może występować np. u diabetyków, osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami układu pokarmowego, pacjentów poddawanych hemodializie, a także w przypadku nieprawidłowego wchłaniania, przewlekłej choroby alkoholowej albo zwiększonego zapotrzebowania na witaminę B1. Główne objawy kliniczne i zaburzenia wynikające z niedoboru witaminy B1 u ludzi dotyczą układu nerwowego i sercowo-naczyniowego. Po kilku dniach lub kilku tygodniach jej niedoborów żywieniowych mogą wystąpić objawy wczesne w postaci zmęczenia, drażliwości, osłabienia, bólu, uczucia pieczenia w obrębie dłoni i stóp, zaburzeń czucia, chodu ataktycznego, niestrawności, depresji.
Pirydoksyna (witamina B6) Fosforan pirydoksalu – biologicznie czynna postać pirydoksyny – to niezbędny koenzym uczestniczący w metabolizmie aminokwasów. Bierze on udział w wytwarzaniu aktywnych fizjologicznie amin (np. serotoniny, histaminy, adrenaliny) w przebiegu procesów dekarboksylacji, jak również w procesach anabolicznych i katabolicznych na drodze transaminacji. Fosforan pirydoksalu pełni zasadniczą rolę w układzie nerwowym, zwłaszcza w pozostającym pod kontrolą enzymatyczną metabolizmie neuroprzekaźników. Jako katalizator pierwszych etapów biosyntezy sfingozyny fosforan pirydoksalu pełni również kluczową rolę w metabolizmie sfingolipidów. Sfingolipidy stanowią niezbędne składniki osłonek mielinowych komórek nerwowych.
Niedobór witaminy B6 u osób dorosłych może wpływać na działanie nerwów, skutkując wystąpieniem polineuropatii i napadów drgawkowych, jak również zaburzeń funkcji poznawczych. Inne części ciała, na które ma on wpływ to skóra (łojotokowe zapalenie skóry), błony śluzowe, układ krążenia i układ odpornościowy. Brak witaminy B6 może powodować również nudności, wymioty, depresję, zaburzenia metabolizmu szczawianów i niedokrwistość. Wyróżnia się różne grupy ryzyka, w których występuje większe zapotrzebowanie na witaminę B6, np. diabetycy, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z chorobami układu pokarmowego itd. Niskie spożycie witaminy B6 i jej niski poziom w organizmie powiązano z zaburzoną czynnością układu odpornościowego i podatnością na zakażenia, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Witamina B6 jest wyjątkowa, ponieważ zarówno jej niedobór, jak i nadmiar może powodować objawy neuropatii obwodowej.
Kobalamina (witamina B12) Witamina B12 w postaciach pełniących rolę koenzymów (5-deoksyadenozylokobalamina i metylokobalamina) bierze udział w metabolizmie kwasów nukleinowych i syntezie DNA,
szczególnie w procesach hematopoezy, syntezy mieliny i utrzymaniu osłonek mielinowych oraz syntezy tkanki nabłonkowej. Witamina B12 jest również zaangażowana w syntezę neuroprzekaźników i stanowi główny element metabolizmu kwasów tłuszczowych i węglowodanów.
Na wystąpienie niedoboru witaminy B12 narażone są różne populacje, np. diabetycy, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z chorobami układu pokarmowego i inni. U wegetarian, a w szczególności wegan, może występować podwyższone ryzyko niedoboru witaminy B12, ponieważ jedyne źródło witaminy B12 stanowią pokarmy pochodzenia zwierzęcego. Szczególnie narażone są również niemowlęta matek wykazujących niedobór witaminy B12. Do zaburzeń wchłaniania witaminy B12, skutkujących jej niedoborem, może dochodzić na kilku etapach procesu trawienia. Najważniejszym schorzeniem powodującym nieprawidłowe wchłanianie i niedobór witaminy B12 jest autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka określane jako niedokrwistość złośliwa, które cechuje się niszczeniem błony śluzowej żołądka oraz obecnością przeciwciał przeciwko komórkom okładzinowym i przeciwko czynnikowi wewnętrznemu. Niedobór witaminy B12 może powodować objawy neurologiczne, takie jak parestezja, drętwienie, zaburzenia chodu, zapalenie wielonerwowe (szczególnie nerwów czuciowych w dystalnych częściach kończyn) i inne. Dodatkowe objawy mogą obejmować niedokrwistość, zanik nerwu wzrokowego, zmiany stanu psychicznego i inne.
Skojarzenie witamin B1, B6 i B12 Witaminy neurotropowe B1, B6 i B12 zarówno pojedynczo, jak i w skojarzeniu – w wyniku synergii biochemicznej – mają szczególne znaczenie dla metabolizmu układu nerwowego, co uzasadnia stosowanie ich w skojarzeniu. Ponadto wszystkie trzy witaminy neurotropowe z grupy B przyczyniają się poprzez różne mechanizmy działania do zachowania prawidłowego stanu nerwów i wszystkie trzy witaminy są związkami niezbędnymi.
Ponadto w większości populacji pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, diabetycy, pacjenci z chorobami układu pokarmowego – np. z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit, po przebytym zabiegu chirurgicznym w obrębie przewodu pokarmowego (np. zabiegu bariatrycznym), z zapaleniem błony śluzowej żołądka, celiakią, uporczywymi wymiotami i długotrwałą biegunką – oraz w innych populacjach, występuje niedobór wszystkich trzech witamin neurotropowych.
Ponadto udowodniono, że połączenie witamin B1, B6 i B12 w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w leczeniu bólu wywiera efekt synergistyczny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie przewiduje się, aby podawanie witamin B1, B6 i B12 w skojarzeniu wywierało niekorzystny wpływ na farmakokinetykę poszczególnych witamin.
Tiamina (witamina B1) Przyjmuje się, że witamina B1 podawana doustnie wykazuje zależny od dawki podwójny mechanizm transportu, mianowicie aktywną absorpcję w przypadku stężeń do 2 μmol i bierną dyfuzję w przypadku stężeń przekraczających 2 μmol. Wchłanianie zachodzi głównie w proksymalnym odcinku jelita cienkiego. Wchłanianie tiaminy odbywa się po jej fosforylacji w komórkach nabłonkowych; zakłada się, że w przechodzeniu przez ścianę jelita bierze udział mechanizm wykorzystujący przenośnik. Po wchłonięciu przez błonę śluzową jelita tiamina jest transportowana do wątroby przez krążenie wrotne. W wątrobie tiamina ulega fosforylacji do pirofosforanu tiaminy (TPP) i trifosforanu tiaminy (thiamine triphosphate, TTP) przy udziale kinazy tiaminowej. Witamina B1 występuje w całym organizmie, a szczególnie wysokie stężenia osiąga w mózgu, mięśniach szkieletowych, wątrobie, sercu i nerkach. Witamina B1 jest wydalana głównie z moczem, zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci szeregu (około 20) metabolitów. Biologiczny okres półtrwania tiaminy w organizmie ludzkim wynosi około 9,5–18,5 dnia, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około czterech godzin. Jej zapas wystarcza na 4–10 dni.
Pirydoksyna (witamina B6) Witamina B6 (pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina) ulega szybkiemu wchłanianiu, głównie w górnym odcinku przewodu pokarmowego, i jest transportowana do narządów i tkanek w postaci związanej z albuminą (zwłaszcza w przypadku fosforanu pirydoksalu). Witamina B6 ulega fosforylacji głównie w wątrobie z wytworzeniem czynnego biologicznie fosforanu pirydoksalu. Aby móc przenikać przez błony komórkowe, ufosforylowana witamina B6 musi ulec hydrolizie przy udziale fosfatazy alkalicznej do wolnej witaminy B6. Jest ona transportowana do komórek na drodze dyfuzji prostej, po czym ulega ponownej fosforylacji, natomiast niedawno opisano wyspecjalizowany system jelitowy zależny od przenośnika, służący do wychwytu pirydoksyny. Stężenia maksymalne są osiągane po upływie 3,5–4 godzin. Biologiczny okres półtrwania fosforanu pirydoksalu wynosi około 15–25 dni, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około trzech godzin. Zapas witaminy B6 wystarcza na 14–42 dni. Witamina B6 jest wydalana z moczem. Głównym produktem ulegającym wydalaniu jest kwas 4- pirydoksynowy, którego ilość jest zależna od wchłoniętej dawki witaminy B6. Witamina B6 jest wydzielana do mleka ludzkiego i przenika przez łożysko.
Kobalamina (witamina B12) Wchłanianie witaminy B12 z przewodu pokarmowego zachodzi na drodze dwóch mechanizmów. Mechanizm aktywny jest zależny od „czynnika wewnętrznego” wydzielanego przez komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Po uwolnieniu witaminy B12 przez haptokorynę natychmiast wiąże się ona z czynnikiem wewnętrznym. Powstaje kompleks kobalamina-czynnik wewnętrzny, który przyłącza się do swoistego białka receptorowego obecnego na powierzchni wewnętrznej błony śluzowej jelita krętego. Kompleks wnika do komórek błony śluzowej na drodze endocytozy zależnej od receptorów. Za pośrednictwem tego mechanizmu wchłaniane jest maksymalnie 1,5–2 μg witaminy B12 podawanej drogą doustną.
Witamina B12 może przedostawać się do krwiobiegu drogą niewysycalnej dyfuzji biernej, niezależnie od czynnika wewnętrznego. Dyfuzja bierna odpowiada za 1–2% całkowitego wchłaniania i nie ulega zmianie u pacjentów po przebytym zabiegu chirurgicznym resekcji żołądka i dwunastnicy ani z innymi chorobami układu pokarmowego, upośledzającymi wchłanianie witaminy B12 zależne od czynnika wewnętrznego oraz może zachodzić na całej długości jelita cienkiego. Witamina B12 jest magazynowana w organizmie, przy czym najważniejszym miejscem jej magazynowania jest wątroba (około 1,5 mg), a w mniejszym stopniu również nerki, serce, śledziona i mózg. Całkowita zawartość witaminy B12 w organizmie jest różna, jednak przeważnie szacuje się ją na ~2–3 mg. Szybkość obrotu metabolicznego witaminy B12 wynosi 2,5 μg na dobę, czyli 0,05% całkowitej ilości zmagazynowanej w organizmie. Biologiczny okres półtrwania wynosi około jednego roku. Witamina B12 jest wydzielana głównie do żółci i w znacznym stopniu ulega reabsorpcji przez krążenie wątrobowo-jelitowe. Jeśli wysokie dawki witaminy B12, szczególnie w przypadku podania pozajelitowego, przekraczają zdolność organizmu do jej magazynowania, wówczas ta część, która nie może zostać zmagazynowana, jest wydalana z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępnie piśmiennictwo nie zawiera żadnych obserwacji wskazujących, że tiamina, pirydoksyna i cyjanokobalamina mają właściwości rakotwórcze, mutagenne lub teratogenne.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna
żelatyna kroskarmeloza sodowa hypromeloza magnezu stearynian krzemionka koloidalna bezwodna karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Przeźroczysta otoczka: alkohol poliwinylowy talk glicerolu monokaprylokapronian sodu laurylosiarczan
Biała otoczka: hypromeloza polidekstroza tytanu dwutlenek makrogol
Otoczka: wosk pszczeli biały wosk carnauba
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek opakowanych w blister z folii PCV powlekanej polichlorkiem winylidenu (PVDC). Blister jest pokryty folią aluminiową.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
8NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/01/2022
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
18/12/2023
Neurobion Advance to lek z wysokimi dawkami witamin B1, B6 i B12, który pomaga uzupełnić ich niedobory. Stosuje się go u dorosłych, głównie w celu łagodzenia takich objawów jak drętwienie, mrowienie dłoni i stóp czy zmęczenie, które mogą wynikać z niedoboru tych witamin.
1Wskazania
Lek Neurobion Advance stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania i leczenia niedoborów witamin B1, B6 i B12. Te niedobory, które mogą wynikać z nieprawidłowej diety, zaburzeń wchłaniania, zwiększonego zapotrzebowania lub utraty (np. w chorobach nerek), mogą prowadzić do mieszanej polineuropatii czuciowo-ruchowej. Objawia się to właśnie uczuciem mrowienia, drętwieniem kończyn, zaburzeniami czucia i osłabieniem.
2Działanie
Witaminy z grupy B – B1 (tiamina), B6 (pirydoksyna) i B12 (cyjanokobalamina) – pełnią kluczową rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu nerwowego. Działają jako koenzymy niezbędne w metabolizmie komórek nerwowych, przyczyniają się do regeneracji nerwów i utrzymania osłonek mielinowych. Ich połączenie w tym leku działa synergistycznie, co oznacza, że razem wspierają zdrowie nerwów skuteczniej niż każda z osobna. Niedobór którejkolwiek z tych witamin może objawiać się neurologicznymi dolegliwościami, na które ten lek ma pomóc.
3Dawkowanie
Dla osób dorosłych zalecana dawka to 1 tabletka powlekana na dobę. Tabletke należy połknąć w całości, popijając płynem, najlepiej w trakcie lub po posiłku. Nie należy stosować leku dłużej niż 30 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po miesiącu stosowania nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Neurobion Advance, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na tiaminę, pirydoksynę, cyjanokobalaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Lek jest też bezwzględnie przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na wysokie dawki witamin.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz na niedokrwistość megaloblastyczną. Witamina B12 zawarta w leku może złagodzić objawy tej anemii, maskując prawdziwą przyczynę, którą może być niedobór kwasu foliowego. Jeśli w trakcie kuracji pojawią się jakiekolwiek nowe, niepokojące objawy, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
6Interakcje
Witamina B6 (pirydoksyna) może osłabiać działanie lewodopy, leku stosowanego w chorobie Parkinsona. Leki będące inhibitorami dekarboksylazy dopaminy (jak karbidopa czy benserazyd) mogą z kolei prowadzić do niedoboru witaminy B6. Skuteczność witaminy B6 mogą też zmniejszać tzw. antagoniści pirydoksyny, do których należą izoniazyd, cykloseryna, penicylamina i hydralazyna. Długotrwałe przyjmowanie niektórych leków moczopędnych (diuretyków pętlowych, np. furosemidu) może przyspieszać eliminację witaminy B1 i obniżać poziom zarówno B1, jak i B6 we krwi. Alkohol osłabia wchłanianie witaminy B1.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku powinnaś poradzić się lekarza. Witaminy te przenikają do mleka matki, ale ryzyko dla dziecka przy stosowaniu dawek z leku nie jest dobrze poznane. Lekarz musi dokonać starannej oceny korzyści i ryzyka.
8Prowadzenie pojazdów
Przyjmowanie leku Neurobion Advance nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Neurobion Advance może powodować działania niepożądane, choć nie wystąpią one u każdego. Mogą się pojawić (z nieznaną częstością):
- Objawy reakcji alergicznych, np. pocenie się, przyspieszone bicie serca (tachykardia), świąd skóry i pokrzywka.
- Dolegliwości ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.
- Zmiana zabarwienia moczu na czerwone (zwykle w pierwszych godzinach po zażyciu, ustępuje po odstawieniu leku).
- Ból głowy.
10Przedawkowanie
Nie opisano przypadków przedawkowania tiaminy ani witaminy B12. Długotrwałe (powyżej 6 miesięcy) przyjmowanie dawek witaminy B6 przekraczających 50 mg na dobę może prowadzić do neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów), objawiającej się np. nasilonym mrowieniem, drętwieniem czy osłabieniem mięśni. W przypadku przedawkowania należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, weź ją jak najszybciej podczas kolejnego posiłku tego samego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Nie ma specjalnych wymagań co do przechowywania. Trzymaj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancjami czynnymi leku są:
- Tiaminy azotan (witamina B1) – 100 mg
- Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) – 50 mg
- Cyjanokobalamina (witamina B12) – 1 mg
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), alkohol poliwinylowy, talk, glicerolu monokaprylokapronian, sodu laurylosiarczan, polidekstroza, tytanu dwutlenek, makrogol, wosk pszczeli biały, wosk carnauba. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.
14Podmiot odpowiedzialny
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Neurobion Advance?
Pomaga uzupełnić niedobory witamin B1, B6 i B12 u dorosłych, które mogą objawiać się neurologicznymi dolegliwościami, takimi jak drętwienie, mrowienie dłoni i stóp, zaburzenia czucia, zmęczenie czy osłabienie.
2Jak stosować Neurobion Advance?
Dorośli przyjmują 1 tabletkę na dobę, połykając ją w całości i popijając płynem, najlepiej w trakcie lub po posiłku. Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 30 dni bez konsultacji z lekarzem.
3Czy Neurobion Advance jest na receptę?
Nie, Neurobion Advance to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
4Jakie są skutki uboczne Neurobion Advance?
Możliwe, choć nieczęste, działania niepożądane to reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka), dolegliwości żołądkowe (nudności, ból brzucha), ból głowy lub przemijające czerwone zabarwienie moczu.
5Czy Neurobion Advance można stosować w ciąży?
Stosowanie w ciąży powinno być rozważane wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka. Nie zaleca się samodzielnego rozpoczynania przyjmowania tego leku w tym okresie.
6Czy Neurobion Advance jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na zbyt wysokie dawki witamin.
7Jak długo stosować Neurobion Advance?
Podstawowy czas stosowania to 30 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub jest gorzej, należy udać się do lekarza. Kontynuację leczenia po miesiącu zawsze należy skonsultować z lekarzem.
8Czy Neurobion Advance wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Tak, może wchodzić w interakcje. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli przyjmujesz lewodopę (na chorobę Parkinsona), niektóre leki przeciwgruźlicze (izoniazyd), penicylaminę, hydralazynę czy długotrwale diuretyki pętlowe (np. furosemid). Przed rozpoczęciem kuracji poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
9Po jakim czasie widać efekty działania leku?
Poprawa objawów związanych z niedoborem witamin może być odczuwalna w ciągu kilku tygodni stosowania. Jeśli po 30 dniach leczenia nie ma żadnej poprawy, konieczna jest konsultacja lekarska.
10Dlaczego mocz może się zabarwić na czerwono po zażyciu leku?
Czerwone lub różowe zabarwienie moczu to możliwe, niegroźne działanie niepożądane związane z wydalaniem metabolitów witamin. Zwykle pojawia się w pierwszych godzinach po przyjęciu tabletki i ustępuje samoistnie po odstawieniu leku.
| EAN | 5909991472429 |
| Opakowanie | 30 tabl. |
| Producent | P & G HEALTH GERMANY GMBH |
| Dawka | 100mg+50mg+1mg |
| Nazwa międzynarodowa | Thiaminum, Pyridoxinum, Cyanocobalaminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Thiamini nitras + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum |
| Moc | 100 mg + 50 mg + 1 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | P&G HEALTH GERMANY GMBH |
| Adres | Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, DE |
| dekontakt.im@pg.com | |
| Telefon | +49 800 588 9202 |
| Strona | https://de.pg.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Neurobion Advance i w jakim celu się go stosuje?
Neurobion Advance to lek zawierający tiaminę (witaminę B1), pirydoksynę (witaminę B6) i cyjanokobalaminę (witaminę B12) przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. Można przyjmować go w celu zapobiegania obniżeniu poziomu tych witamin w organizmie albo w celu leczenia ich niedoboru (niewystarczającej ilości tych witamin w organizmie). Niski poziom witamin B1, B6 lub B12 może występować w przypadku, gdy:
- pacjent nie spożywa dostatecznych ilości pokarmów zawierających te witaminy;
- organizm pacjenta nie jest w stanie wchłaniać tych witamin z pożywienia;
- pacjent przebył zabieg chirurgiczny żołądka lub jelit, co może wpływać na sposób wchłaniania składników odżywczych;
- u pacjenta występują określone schorzenia, takie jak niektóre choroby zapalne, co może powodować zwiększenie ilości witamin zużywanych przez organizm;
- u pacjenta występują schorzenia takie jak choroba nerek, co może powodować usuwanie z organizmu większej ilości witamin niż normalnie. Niski poziom witaminy B1, B6 lub B12 może występować częściej u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów cierpiących na choroby neurologiczne, cukrzycę lub choroby układu pokarmowego, takie jak nieswoiste choroby zapalne jelit lub celiakia. W przypadku niskiego poziomu witaminy B1, B6 lub B12 początkowo mogą nie występować żadne objawy, mogą jednak pojawić się objawy takie jak zmęczenie lub uczucie mrowienia oraz drętwienie dłoni i stóp.
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy u pacjenta występują którekolwiek z wyżej wymienionych objawów lub chorób (tj. diagnoza została potwierdzona przez lekarza), a ich leczenie zostało zalecone przez lekarza.
2Informacje ważne przed przyjęciem leku Neurobion Advance
Kiedy nie przyjmować leku Neurobion Advance:
- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B1, B6, B12 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neurobion Advance należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent choruje na niedokrwistość megaloblastyczną. Witamina B12 (cyjanokobalamina) może powodować złagodzenie niedokrwistości megaloblastycznej z niedoboru kwasu foliowego. Stosowanie leku Neurobion Advance może spowodować złagodzenie tej choroby ze względu na obecność witaminy B12 (cyjanokobalaminy), należy zatem zachować ostrożność, aby prawidłowe rozpoznanie nie zostało zamaskowane.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nowych objawów po przyjęciu leku Neurobion Advance należy przerwać przyjmowanie produktu i zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dzieci i młodzież
Leku Neurobion Advance nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na wysoką zawartość witamin B1, B6 i B12.
Lek Neurobion Advance a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Witamina B6 może zwiększać nasilenie działań niepożądanych i osłabiać efekt terapeutyczny lewodopy. Leki zawierające substancje takie jak inhibitory dekarboksylazy dopaminy (np. leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) mogą powodować niedobór witaminy B6. Antagoniści pirydoksyny, takie jak izoniazyd, cykloseryna, penicylamina albo hydralazyna, mogą zmniejszać skuteczność witaminy B6. Długotrwałe stosowanie diuretyków pętlowych (leków powodujących zwiększenie produkcji i wydalania moczu), takich jak furosemid, może powodować przyspieszenie eliminacji witaminy B1 i obniżenie jej stężenia we krwi, jak również może powodować obniżenie stężenia witaminy B6 we krwi.
Stosowanie leku Neurobion Advance z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol osłabia wchłanianie witaminy B1.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono żadnego wpływu leku Neurobion Advance na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Neurobion Advance zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak przyjmować lek Neurobion Advance?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka u dorosłych to 1 tabletka na dobę. Tabletkę należy połknąć, popijając płynem, w trakcie lub po posiłku.
Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować tego leku dłużej niż 30 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku chęci kontynuacji leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Neurobion Advance nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na wysoką zawartość witaminy B1, B6 i B12.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neurobion Advance
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Neurobion Advance należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dodatkowej porady. Mogą wystąpić objawy neuropatii w przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę przez sześć miesięcy lub dłużej, np. wzmożone albo osłabione czucie ucisku, temperatury i bólu w obrębie ramion, dłoni, stóp lub nóg, drętwienie, uczucie mrowienia, osłabienie mięśni, osłabienie odruchów lub inne objawy neurologiczne. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie produktu i zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Pominięcie przyjęcia leku Neurobion Advance
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Neurobion Advance, należy jak najszybciej przyjąć jedną dawkę leku podczas kolejnego posiłku w tym samym dniu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas przyjmowania leku Neurobion Advance mogą wystąpić następujące działania niepożądane z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- objawy reakcji alergicznych, takie jak pocenie się, tachykardia (przyspieszony rytm serca) i reakcje skórne z towarzyszącym świądem i pokrzywką;
- dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha;
- zmiana zabarwienia moczu (czerwone zabarwienie moczu, które może występować w pierwszych godzinach po przyjęciu tabletki i zazwyczaj ustępuje niedługo po przerwaniu leczenia).
- ból głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Neurobion Advance?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neurobion Advance
Substancjami czynnymi leku są: tiaminy azotan, pirydoksyny chlorowodorek i cyjanokobalamina. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tiaminy azotanu, 50 mg pirydoksyny chlorowodorku i 1 mg cyjanokobalaminy.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Przeźroczysta otoczka: Alkohol poliwinylowy, talk, monokaprylokaprynian glicerolu, sodu laurylosiarczan Biała otoczka: Hypromeloza, polidekstroza, tytanu dwutlenek, makrogol Otoczka: Wosk pszczeli biały, wosk carnauba
Jak wygląda lek Neurobion Advance i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane Blistry w pudełku tekturowym, dostarczane w opakowaniach po 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o. ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa tel. 801 25 88 25
Wytwórca P&G Health Austria GmbH. & Co. OG Hösslgasse 20 9800 Spittal an der Drau Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującym nazwami:
Czechy Neurobion Węgry Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmtabletta Polska Neurobion Advance Słowacja Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmom obalené tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neurobion Advance 100 mg + 50 mg + 1 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tiaminy azotanu (Thiamini nitras), 50 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum) i 1 mg cyjanokobalaminy (Cyanocobalaminum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana Biała okrągła, dwustronnie wypukła tabletka powlekana
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Neurobion Advance jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w celu zapobiegania i leczenia niedoborów witaminy B1, B6 i B12, które w przypadku niedostatecznego spożycia, zaburzeń wchłaniania, zwiększonej utraty lub zwiększonego zapotrzebowania mogą powodować mieszaną polineuropatię czuciowo-ruchową.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 1 tabletka na dobę.
Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku utrzymywania się objawów po 30 dniach leczenia albo nasilenia się objawów, skonsultowali się z lekarzem.
Dzieci i młodzież:
Produkt leczniczy Neurobion Advance jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Wyłącznie do podania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem, w trakcie lub po posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat ze względu na wysokie zawartości substancji czynnych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nowych objawów przerwali leczenie i skonsultowali się z lekarzem.
Witamina B12 (cyjanokobalamina) może powodować złagodzenie niedokrwistości megaloblastycznej z niedoboru kwasu foliowego. Stosowanie tego produktu może spowodować złagodzenie tej choroby ze względu na obecność witaminy B12 (cyjanokobalaminy), należy zatem zachować ostrożność, aby prawidłowe rozpoznanie nie zostało zamaskowane.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Witamina B6 (pirydoksyna) może osłabiać efekt terapeutyczny lewodopy.
- Inhibitory dekarboksylazy dopaminy, takie jak karbidopa albo benserazyd, wiążą się z fosforanem pirydoksalu, co może prowadzić do niedoboru witaminy B6.
- Antagonisty pirydoksyny, takie jak izoniazyd, cykloseryna, penicylamina albo hydralazyna, mogą obniżać skuteczność witaminy B6 (pirydoksyny).
- Długotrwałe stosowanie diuretyków pętlowych, takich jak furosemid, może powodować przyspieszenie eliminacji witaminy B1 (tiaminy), a tym samym obniżenie jej stężenia w surowicy, jak również może powodować obniżenie stężenia witaminy B6 (pirydoksyny) w surowicy.
- Alkohol osłabia wchłanianie i reabsorpcję witaminy B1 (tiaminy).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność
Brak badań klinicznych wykazujących wpływ witamin B1, B6 i B12 podawanych w skojarzeniu na płodność u ludzi.
Ciąża
Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane. Stosowanie produktu w okresie ciąży powinno być brane pod uwagę wyłącznie po dokonaniu przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią
Tiamina, pirydoksyna i cyjanokobalamina są wydzielane do mleka ludzkiego, ale zagrożenia dla niemowląt wynikające z przedawkowania nie są znane. Stosowanie produktu podczas karmienia piersią należy wziąć pod uwagę wyłącznie po dokonaniu przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Neurobion Advance nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), włączając pojedyncze zgłoszenia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Ze względu na to, że większość działań niepożądanych zarejestrowano na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe precyzyjne oszacowanie częstości ich występowania.
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak pocenie się, tachykardia i reakcje skórne z towarzyszącym świądem i pokrzywką. Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: Ból głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: Dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: Zmiana zabarwienia moczu (czerwone zabarwienie moczu występujące w pierwszych godzinach po podaniu produktu, które zazwyczaj ustępuje niedługo po przerwaniu przyjmowania produktu).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie opisywano żadnych przypadków przedawkowania tiaminy ani cyjanokobalaminy.
W piśmiennictwie opisywano przypadki neuropatii po długotrwałym przyjmowaniu (przez sześć miesięcy lub dłużej) średnich dawek dobowych witaminy B6 powyżej 50 mg, które ulegały stopniowej poprawie po przerwaniu przyjmowania tej witaminy.
Leczenie przedawkowania obejmuje przerwanie przyjmowania produktu i inne środki zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witamina B1 w skojarzeniu z witaminą B6 i/lub B12 Kod ATC: A11DB
Produkt zawiera witaminy B1, B6 i B12, które pełnią funkcję koenzymów, w związku z czym stanowią substancje niezbędne dla metabolizmu. Ich rolę w metabolizmie różnych tkanek, w tym komórek nerwowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego, jak również komórek im towarzyszących, należy rozpatrywać w korelacji z zachowaniem właściwości strukturalnych i funkcjonalnych układu nerwowego. Wszystkie te witaminy – B1, B6 i B12 – pełnią zasadniczą rolę w metabolizmie, regeneracji i zachowywaniu prawidłowego stanu nerwów w wyniku różnorodnych efektów neurotroficznych i neuroprotekcyjnych. Może to wyjaśniać, dlaczego w przypadku ich niedoboru mogą przeważać neurologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe (np. uczucie mrowienia, zaburzenia czucia [drętwienie albo nadwrażliwość], allodynia, ból neuropatyczny, parestezja, osłabienie czucia, progu odczuwania bodźców, szybkości przewodnictwa nerwowego, wrażliwości na temperaturę).
Tiamina (witamina B1) Aktywną postacią witaminy B1 jest pirofosforan tiaminy (thiamine pyrophosphate, TPP), który pełni rolę koenzymu szeregu enzymów (np. dehydrogenazy pirogronianowej i transketolazy). W związku z tym witamina B1 bierze udział głównie w metabolizmie węglowodanów, jest jednak zaangażowana również w syntezę lipidów i aminokwasów. Komórki nerwowe pokrywają swoje zapotrzebowanie energetyczne wyłącznie w drodze enzymatycznego utleniania i dekarboksylacji glukozy, zatem dostateczna podaż witaminy B1 ma kluczowe znaczenie. Tiamina bierze również udział w przewodzeniu impulsów nerwowych. Ponadto uzyskane wyniki doświadczeń wskazują na jej działanie antynocyceptywne.
Niedobór witaminy B1 może występować np. u diabetyków, osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami układu pokarmowego, pacjentów poddawanych hemodializie, a także w przypadku nieprawidłowego wchłaniania, przewlekłej choroby alkoholowej albo zwiększonego zapotrzebowania na witaminę B1. Główne objawy kliniczne i zaburzenia wynikające z niedoboru witaminy B1 u ludzi dotyczą układu nerwowego i sercowo-naczyniowego. Po kilku dniach lub kilku tygodniach jej niedoborów żywieniowych mogą wystąpić objawy wczesne w postaci zmęczenia, drażliwości, osłabienia, bólu, uczucia pieczenia w obrębie dłoni i stóp, zaburzeń czucia, chodu ataktycznego, niestrawności, depresji.
Pirydoksyna (witamina B6) Fosforan pirydoksalu – biologicznie czynna postać pirydoksyny – to niezbędny koenzym uczestniczący w metabolizmie aminokwasów. Bierze on udział w wytwarzaniu aktywnych fizjologicznie amin (np. serotoniny, histaminy, adrenaliny) w przebiegu procesów dekarboksylacji, jak również w procesach anabolicznych i katabolicznych na drodze transaminacji. Fosforan pirydoksalu pełni zasadniczą rolę w układzie nerwowym, zwłaszcza w pozostającym pod kontrolą enzymatyczną metabolizmie neuroprzekaźników. Jako katalizator pierwszych etapów biosyntezy sfingozyny fosforan pirydoksalu pełni również kluczową rolę w metabolizmie sfingolipidów. Sfingolipidy stanowią niezbędne składniki osłonek mielinowych komórek nerwowych.
Niedobór witaminy B6 u osób dorosłych może wpływać na działanie nerwów, skutkując wystąpieniem polineuropatii i napadów drgawkowych, jak również zaburzeń funkcji poznawczych. Inne części ciała, na które ma on wpływ to skóra (łojotokowe zapalenie skóry), błony śluzowe, układ krążenia i układ odpornościowy. Brak witaminy B6 może powodować również nudności, wymioty, depresję, zaburzenia metabolizmu szczawianów i niedokrwistość. Wyróżnia się różne grupy ryzyka, w których występuje większe zapotrzebowanie na witaminę B6, np. diabetycy, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z chorobami układu pokarmowego itd. Niskie spożycie witaminy B6 i jej niski poziom w organizmie powiązano z zaburzoną czynnością układu odpornościowego i podatnością na zakażenia, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Witamina B6 jest wyjątkowa, ponieważ zarówno jej niedobór, jak i nadmiar może powodować objawy neuropatii obwodowej.
Kobalamina (witamina B12) Witamina B12 w postaciach pełniących rolę koenzymów (5-deoksyadenozylokobalamina i metylokobalamina) bierze udział w metabolizmie kwasów nukleinowych i syntezie DNA,
szczególnie w procesach hematopoezy, syntezy mieliny i utrzymaniu osłonek mielinowych oraz syntezy tkanki nabłonkowej. Witamina B12 jest również zaangażowana w syntezę neuroprzekaźników i stanowi główny element metabolizmu kwasów tłuszczowych i węglowodanów.
Na wystąpienie niedoboru witaminy B12 narażone są różne populacje, np. diabetycy, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z chorobami układu pokarmowego i inni. U wegetarian, a w szczególności wegan, może występować podwyższone ryzyko niedoboru witaminy B12, ponieważ jedyne źródło witaminy B12 stanowią pokarmy pochodzenia zwierzęcego. Szczególnie narażone są również niemowlęta matek wykazujących niedobór witaminy B12. Do zaburzeń wchłaniania witaminy B12, skutkujących jej niedoborem, może dochodzić na kilku etapach procesu trawienia. Najważniejszym schorzeniem powodującym nieprawidłowe wchłanianie i niedobór witaminy B12 jest autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka określane jako niedokrwistość złośliwa, które cechuje się niszczeniem błony śluzowej żołądka oraz obecnością przeciwciał przeciwko komórkom okładzinowym i przeciwko czynnikowi wewnętrznemu. Niedobór witaminy B12 może powodować objawy neurologiczne, takie jak parestezja, drętwienie, zaburzenia chodu, zapalenie wielonerwowe (szczególnie nerwów czuciowych w dystalnych częściach kończyn) i inne. Dodatkowe objawy mogą obejmować niedokrwistość, zanik nerwu wzrokowego, zmiany stanu psychicznego i inne.
Skojarzenie witamin B1, B6 i B12 Witaminy neurotropowe B1, B6 i B12 zarówno pojedynczo, jak i w skojarzeniu – w wyniku synergii biochemicznej – mają szczególne znaczenie dla metabolizmu układu nerwowego, co uzasadnia stosowanie ich w skojarzeniu. Ponadto wszystkie trzy witaminy neurotropowe z grupy B przyczyniają się poprzez różne mechanizmy działania do zachowania prawidłowego stanu nerwów i wszystkie trzy witaminy są związkami niezbędnymi.
Ponadto w większości populacji pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, diabetycy, pacjenci z chorobami układu pokarmowego – np. z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit, po przebytym zabiegu chirurgicznym w obrębie przewodu pokarmowego (np. zabiegu bariatrycznym), z zapaleniem błony śluzowej żołądka, celiakią, uporczywymi wymiotami i długotrwałą biegunką – oraz w innych populacjach, występuje niedobór wszystkich trzech witamin neurotropowych.
Ponadto udowodniono, że połączenie witamin B1, B6 i B12 w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w leczeniu bólu wywiera efekt synergistyczny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie przewiduje się, aby podawanie witamin B1, B6 i B12 w skojarzeniu wywierało niekorzystny wpływ na farmakokinetykę poszczególnych witamin.
Tiamina (witamina B1) Przyjmuje się, że witamina B1 podawana doustnie wykazuje zależny od dawki podwójny mechanizm transportu, mianowicie aktywną absorpcję w przypadku stężeń do 2 μmol i bierną dyfuzję w przypadku stężeń przekraczających 2 μmol. Wchłanianie zachodzi głównie w proksymalnym odcinku jelita cienkiego. Wchłanianie tiaminy odbywa się po jej fosforylacji w komórkach nabłonkowych; zakłada się, że w przechodzeniu przez ścianę jelita bierze udział mechanizm wykorzystujący przenośnik. Po wchłonięciu przez błonę śluzową jelita tiamina jest transportowana do wątroby przez krążenie wrotne. W wątrobie tiamina ulega fosforylacji do pirofosforanu tiaminy (TPP) i trifosforanu tiaminy (thiamine triphosphate, TTP) przy udziale kinazy tiaminowej. Witamina B1 występuje w całym organizmie, a szczególnie wysokie stężenia osiąga w mózgu, mięśniach szkieletowych, wątrobie, sercu i nerkach. Witamina B1 jest wydalana głównie z moczem, zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci szeregu (około 20) metabolitów. Biologiczny okres półtrwania tiaminy w organizmie ludzkim wynosi około 9,5–18,5 dnia, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około czterech godzin. Jej zapas wystarcza na 4–10 dni.
Pirydoksyna (witamina B6) Witamina B6 (pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina) ulega szybkiemu wchłanianiu, głównie w górnym odcinku przewodu pokarmowego, i jest transportowana do narządów i tkanek w postaci związanej z albuminą (zwłaszcza w przypadku fosforanu pirydoksalu). Witamina B6 ulega fosforylacji głównie w wątrobie z wytworzeniem czynnego biologicznie fosforanu pirydoksalu. Aby móc przenikać przez błony komórkowe, ufosforylowana witamina B6 musi ulec hydrolizie przy udziale fosfatazy alkalicznej do wolnej witaminy B6. Jest ona transportowana do komórek na drodze dyfuzji prostej, po czym ulega ponownej fosforylacji, natomiast niedawno opisano wyspecjalizowany system jelitowy zależny od przenośnika, służący do wychwytu pirydoksyny. Stężenia maksymalne są osiągane po upływie 3,5–4 godzin. Biologiczny okres półtrwania fosforanu pirydoksalu wynosi około 15–25 dni, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około trzech godzin. Zapas witaminy B6 wystarcza na 14–42 dni. Witamina B6 jest wydalana z moczem. Głównym produktem ulegającym wydalaniu jest kwas 4- pirydoksynowy, którego ilość jest zależna od wchłoniętej dawki witaminy B6. Witamina B6 jest wydzielana do mleka ludzkiego i przenika przez łożysko.
Kobalamina (witamina B12) Wchłanianie witaminy B12 z przewodu pokarmowego zachodzi na drodze dwóch mechanizmów. Mechanizm aktywny jest zależny od „czynnika wewnętrznego” wydzielanego przez komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Po uwolnieniu witaminy B12 przez haptokorynę natychmiast wiąże się ona z czynnikiem wewnętrznym. Powstaje kompleks kobalamina-czynnik wewnętrzny, który przyłącza się do swoistego białka receptorowego obecnego na powierzchni wewnętrznej błony śluzowej jelita krętego. Kompleks wnika do komórek błony śluzowej na drodze endocytozy zależnej od receptorów. Za pośrednictwem tego mechanizmu wchłaniane jest maksymalnie 1,5–2 μg witaminy B12 podawanej drogą doustną.
Witamina B12 może przedostawać się do krwiobiegu drogą niewysycalnej dyfuzji biernej, niezależnie od czynnika wewnętrznego. Dyfuzja bierna odpowiada za 1–2% całkowitego wchłaniania i nie ulega zmianie u pacjentów po przebytym zabiegu chirurgicznym resekcji żołądka i dwunastnicy ani z innymi chorobami układu pokarmowego, upośledzającymi wchłanianie witaminy B12 zależne od czynnika wewnętrznego oraz może zachodzić na całej długości jelita cienkiego. Witamina B12 jest magazynowana w organizmie, przy czym najważniejszym miejscem jej magazynowania jest wątroba (około 1,5 mg), a w mniejszym stopniu również nerki, serce, śledziona i mózg. Całkowita zawartość witaminy B12 w organizmie jest różna, jednak przeważnie szacuje się ją na ~2–3 mg. Szybkość obrotu metabolicznego witaminy B12 wynosi 2,5 μg na dobę, czyli 0,05% całkowitej ilości zmagazynowanej w organizmie. Biologiczny okres półtrwania wynosi około jednego roku. Witamina B12 jest wydzielana głównie do żółci i w znacznym stopniu ulega reabsorpcji przez krążenie wątrobowo-jelitowe. Jeśli wysokie dawki witaminy B12, szczególnie w przypadku podania pozajelitowego, przekraczają zdolność organizmu do jej magazynowania, wówczas ta część, która nie może zostać zmagazynowana, jest wydalana z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępnie piśmiennictwo nie zawiera żadnych obserwacji wskazujących, że tiamina, pirydoksyna i cyjanokobalamina mają właściwości rakotwórcze, mutagenne lub teratogenne.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna
żelatyna kroskarmeloza sodowa hypromeloza magnezu stearynian krzemionka koloidalna bezwodna karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Przeźroczysta otoczka: alkohol poliwinylowy talk glicerolu monokaprylokapronian sodu laurylosiarczan
Biała otoczka: hypromeloza polidekstroza tytanu dwutlenek makrogol
Otoczka: wosk pszczeli biały wosk carnauba
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek opakowanych w blister z folii PCV powlekanej polichlorkiem winylidenu (PVDC). Blister jest pokryty folią aluminiową.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
8NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/01/2022
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
18/12/2023
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Dwutlenek tytanu (E171)
- Laurylosiarczan sodu (SLS)
- Makrogol (PEG)
- Stearynian magnezu
- Talk
- Żelatyna
Lek
- Substancja czynna
- Tiamina + Pirydoksyna + Cyjanokobalamina
- Opakowanie
- 30 tabl.
- Postać
- Tabletki powlekane
Dostępny
40,49 zł
1,35 zł / tabl.Neurobion Advance 30 tabletek powlekanych
Neurobion Advance 30 tabletek powlekanych
Neurobion Advance to lek z wysokimi dawkami witamin B1, B6 i B12, który pomaga uzupełnić ich niedobory. Stosuje się go u dorosłych, głównie w celu łagodzenia takich objawów jak drętwienie, mrowienie dłoni i stóp czy zmęczenie, które mogą wynikać z niedoboru tych witamin.
1Wskazania
Lek Neurobion Advance stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania i leczenia niedoborów witamin B1, B6 i B12. Te niedobory, które mogą wynikać z nieprawidłowej diety, zaburzeń wchłaniania, zwiększonego zapotrzebowania lub utraty (np. w chorobach nerek), mogą prowadzić do mieszanej polineuropatii czuciowo-ruchowej. Objawia się to właśnie uczuciem mrowienia, drętwieniem kończyn, zaburzeniami czucia i osłabieniem.
2Działanie
Witaminy z grupy B – B1 (tiamina), B6 (pirydoksyna) i B12 (cyjanokobalamina) – pełnią kluczową rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu nerwowego. Działają jako koenzymy niezbędne w metabolizmie komórek nerwowych, przyczyniają się do regeneracji nerwów i utrzymania osłonek mielinowych. Ich połączenie w tym leku działa synergistycznie, co oznacza, że razem wspierają zdrowie nerwów skuteczniej niż każda z osobna. Niedobór którejkolwiek z tych witamin może objawiać się neurologicznymi dolegliwościami, na które ten lek ma pomóc.
3Dawkowanie
Dla osób dorosłych zalecana dawka to 1 tabletka powlekana na dobę. Tabletke należy połknąć w całości, popijając płynem, najlepiej w trakcie lub po posiłku. Nie należy stosować leku dłużej niż 30 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po miesiącu stosowania nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Neurobion Advance, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na tiaminę, pirydoksynę, cyjanokobalaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Lek jest też bezwzględnie przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na wysokie dawki witamin.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz na niedokrwistość megaloblastyczną. Witamina B12 zawarta w leku może złagodzić objawy tej anemii, maskując prawdziwą przyczynę, którą może być niedobór kwasu foliowego. Jeśli w trakcie kuracji pojawią się jakiekolwiek nowe, niepokojące objawy, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
6Interakcje
Witamina B6 (pirydoksyna) może osłabiać działanie lewodopy, leku stosowanego w chorobie Parkinsona. Leki będące inhibitorami dekarboksylazy dopaminy (jak karbidopa czy benserazyd) mogą z kolei prowadzić do niedoboru witaminy B6. Skuteczność witaminy B6 mogą też zmniejszać tzw. antagoniści pirydoksyny, do których należą izoniazyd, cykloseryna, penicylamina i hydralazyna. Długotrwałe przyjmowanie niektórych leków moczopędnych (diuretyków pętlowych, np. furosemidu) może przyspieszać eliminację witaminy B1 i obniżać poziom zarówno B1, jak i B6 we krwi. Alkohol osłabia wchłanianie witaminy B1.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku powinnaś poradzić się lekarza. Witaminy te przenikają do mleka matki, ale ryzyko dla dziecka przy stosowaniu dawek z leku nie jest dobrze poznane. Lekarz musi dokonać starannej oceny korzyści i ryzyka.
8Prowadzenie pojazdów
Przyjmowanie leku Neurobion Advance nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Neurobion Advance może powodować działania niepożądane, choć nie wystąpią one u każdego. Mogą się pojawić (z nieznaną częstością):
- Objawy reakcji alergicznych, np. pocenie się, przyspieszone bicie serca (tachykardia), świąd skóry i pokrzywka.
- Dolegliwości ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.
- Zmiana zabarwienia moczu na czerwone (zwykle w pierwszych godzinach po zażyciu, ustępuje po odstawieniu leku).
- Ból głowy.
10Przedawkowanie
Nie opisano przypadków przedawkowania tiaminy ani witaminy B12. Długotrwałe (powyżej 6 miesięcy) przyjmowanie dawek witaminy B6 przekraczających 50 mg na dobę może prowadzić do neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów), objawiającej się np. nasilonym mrowieniem, drętwieniem czy osłabieniem mięśni. W przypadku przedawkowania należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, weź ją jak najszybciej podczas kolejnego posiłku tego samego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Nie ma specjalnych wymagań co do przechowywania. Trzymaj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancjami czynnymi leku są:
- Tiaminy azotan (witamina B1) – 100 mg
- Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) – 50 mg
- Cyjanokobalamina (witamina B12) – 1 mg
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), alkohol poliwinylowy, talk, glicerolu monokaprylokapronian, sodu laurylosiarczan, polidekstroza, tytanu dwutlenek, makrogol, wosk pszczeli biały, wosk carnauba. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.
14Podmiot odpowiedzialny
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Neurobion Advance?
Pomaga uzupełnić niedobory witamin B1, B6 i B12 u dorosłych, które mogą objawiać się neurologicznymi dolegliwościami, takimi jak drętwienie, mrowienie dłoni i stóp, zaburzenia czucia, zmęczenie czy osłabienie.
2Jak stosować Neurobion Advance?
Dorośli przyjmują 1 tabletkę na dobę, połykając ją w całości i popijając płynem, najlepiej w trakcie lub po posiłku. Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 30 dni bez konsultacji z lekarzem.
3Czy Neurobion Advance jest na receptę?
Nie, Neurobion Advance to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
4Jakie są skutki uboczne Neurobion Advance?
Możliwe, choć nieczęste, działania niepożądane to reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka), dolegliwości żołądkowe (nudności, ból brzucha), ból głowy lub przemijające czerwone zabarwienie moczu.
5Czy Neurobion Advance można stosować w ciąży?
Stosowanie w ciąży powinno być rozważane wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka. Nie zaleca się samodzielnego rozpoczynania przyjmowania tego leku w tym okresie.
6Czy Neurobion Advance jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na zbyt wysokie dawki witamin.
7Jak długo stosować Neurobion Advance?
Podstawowy czas stosowania to 30 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub jest gorzej, należy udać się do lekarza. Kontynuację leczenia po miesiącu zawsze należy skonsultować z lekarzem.
8Czy Neurobion Advance wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Tak, może wchodzić w interakcje. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli przyjmujesz lewodopę (na chorobę Parkinsona), niektóre leki przeciwgruźlicze (izoniazyd), penicylaminę, hydralazynę czy długotrwale diuretyki pętlowe (np. furosemid). Przed rozpoczęciem kuracji poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
9Po jakim czasie widać efekty działania leku?
Poprawa objawów związanych z niedoborem witamin może być odczuwalna w ciągu kilku tygodni stosowania. Jeśli po 30 dniach leczenia nie ma żadnej poprawy, konieczna jest konsultacja lekarska.
10Dlaczego mocz może się zabarwić na czerwono po zażyciu leku?
Czerwone lub różowe zabarwienie moczu to możliwe, niegroźne działanie niepożądane związane z wydalaniem metabolitów witamin. Zwykle pojawia się w pierwszych godzinach po przyjęciu tabletki i ustępuje samoistnie po odstawieniu leku.
| EAN | 5909991472429 |
| Opakowanie | 30 tabl. |
| Producent | P & G HEALTH GERMANY GMBH |
| Dawka | 100mg+50mg+1mg |
| Nazwa międzynarodowa | Thiaminum, Pyridoxinum, Cyanocobalaminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Thiamini nitras + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum |
| Moc | 100 mg + 50 mg + 1 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | P&G HEALTH GERMANY GMBH |
| Adres | Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, DE |
| dekontakt.im@pg.com | |
| Telefon | +49 800 588 9202 |
| Strona | https://de.pg.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Neurobion Advance i w jakim celu się go stosuje?
Neurobion Advance to lek zawierający tiaminę (witaminę B1), pirydoksynę (witaminę B6) i cyjanokobalaminę (witaminę B12) przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. Można przyjmować go w celu zapobiegania obniżeniu poziomu tych witamin w organizmie albo w celu leczenia ich niedoboru (niewystarczającej ilości tych witamin w organizmie). Niski poziom witamin B1, B6 lub B12 może występować w przypadku, gdy:
- pacjent nie spożywa dostatecznych ilości pokarmów zawierających te witaminy;
- organizm pacjenta nie jest w stanie wchłaniać tych witamin z pożywienia;
- pacjent przebył zabieg chirurgiczny żołądka lub jelit, co może wpływać na sposób wchłaniania składników odżywczych;
- u pacjenta występują określone schorzenia, takie jak niektóre choroby zapalne, co może powodować zwiększenie ilości witamin zużywanych przez organizm;
- u pacjenta występują schorzenia takie jak choroba nerek, co może powodować usuwanie z organizmu większej ilości witamin niż normalnie. Niski poziom witaminy B1, B6 lub B12 może występować częściej u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów cierpiących na choroby neurologiczne, cukrzycę lub choroby układu pokarmowego, takie jak nieswoiste choroby zapalne jelit lub celiakia. W przypadku niskiego poziomu witaminy B1, B6 lub B12 początkowo mogą nie występować żadne objawy, mogą jednak pojawić się objawy takie jak zmęczenie lub uczucie mrowienia oraz drętwienie dłoni i stóp.
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy u pacjenta występują którekolwiek z wyżej wymienionych objawów lub chorób (tj. diagnoza została potwierdzona przez lekarza), a ich leczenie zostało zalecone przez lekarza.
2Informacje ważne przed przyjęciem leku Neurobion Advance
Kiedy nie przyjmować leku Neurobion Advance:
- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B1, B6, B12 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neurobion Advance należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent choruje na niedokrwistość megaloblastyczną. Witamina B12 (cyjanokobalamina) może powodować złagodzenie niedokrwistości megaloblastycznej z niedoboru kwasu foliowego. Stosowanie leku Neurobion Advance może spowodować złagodzenie tej choroby ze względu na obecność witaminy B12 (cyjanokobalaminy), należy zatem zachować ostrożność, aby prawidłowe rozpoznanie nie zostało zamaskowane.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nowych objawów po przyjęciu leku Neurobion Advance należy przerwać przyjmowanie produktu i zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dzieci i młodzież
Leku Neurobion Advance nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na wysoką zawartość witamin B1, B6 i B12.
Lek Neurobion Advance a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Witamina B6 może zwiększać nasilenie działań niepożądanych i osłabiać efekt terapeutyczny lewodopy. Leki zawierające substancje takie jak inhibitory dekarboksylazy dopaminy (np. leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) mogą powodować niedobór witaminy B6. Antagoniści pirydoksyny, takie jak izoniazyd, cykloseryna, penicylamina albo hydralazyna, mogą zmniejszać skuteczność witaminy B6. Długotrwałe stosowanie diuretyków pętlowych (leków powodujących zwiększenie produkcji i wydalania moczu), takich jak furosemid, może powodować przyspieszenie eliminacji witaminy B1 i obniżenie jej stężenia we krwi, jak również może powodować obniżenie stężenia witaminy B6 we krwi.
Stosowanie leku Neurobion Advance z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol osłabia wchłanianie witaminy B1.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono żadnego wpływu leku Neurobion Advance na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Neurobion Advance zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak przyjmować lek Neurobion Advance?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka u dorosłych to 1 tabletka na dobę. Tabletkę należy połknąć, popijając płynem, w trakcie lub po posiłku.
Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować tego leku dłużej niż 30 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku chęci kontynuacji leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Neurobion Advance nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na wysoką zawartość witaminy B1, B6 i B12.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neurobion Advance
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Neurobion Advance należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dodatkowej porady. Mogą wystąpić objawy neuropatii w przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę przez sześć miesięcy lub dłużej, np. wzmożone albo osłabione czucie ucisku, temperatury i bólu w obrębie ramion, dłoni, stóp lub nóg, drętwienie, uczucie mrowienia, osłabienie mięśni, osłabienie odruchów lub inne objawy neurologiczne. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie produktu i zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Pominięcie przyjęcia leku Neurobion Advance
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Neurobion Advance, należy jak najszybciej przyjąć jedną dawkę leku podczas kolejnego posiłku w tym samym dniu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas przyjmowania leku Neurobion Advance mogą wystąpić następujące działania niepożądane z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- objawy reakcji alergicznych, takie jak pocenie się, tachykardia (przyspieszony rytm serca) i reakcje skórne z towarzyszącym świądem i pokrzywką;
- dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha;
- zmiana zabarwienia moczu (czerwone zabarwienie moczu, które może występować w pierwszych godzinach po przyjęciu tabletki i zazwyczaj ustępuje niedługo po przerwaniu leczenia).
- ból głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Neurobion Advance?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neurobion Advance
Substancjami czynnymi leku są: tiaminy azotan, pirydoksyny chlorowodorek i cyjanokobalamina. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tiaminy azotanu, 50 mg pirydoksyny chlorowodorku i 1 mg cyjanokobalaminy.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Przeźroczysta otoczka: Alkohol poliwinylowy, talk, monokaprylokaprynian glicerolu, sodu laurylosiarczan Biała otoczka: Hypromeloza, polidekstroza, tytanu dwutlenek, makrogol Otoczka: Wosk pszczeli biały, wosk carnauba
Jak wygląda lek Neurobion Advance i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane Blistry w pudełku tekturowym, dostarczane w opakowaniach po 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o. ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa tel. 801 25 88 25
Wytwórca P&G Health Austria GmbH. & Co. OG Hösslgasse 20 9800 Spittal an der Drau Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującym nazwami:
Czechy Neurobion Węgry Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmtabletta Polska Neurobion Advance Słowacja Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmom obalené tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neurobion Advance 100 mg + 50 mg + 1 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tiaminy azotanu (Thiamini nitras), 50 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum) i 1 mg cyjanokobalaminy (Cyanocobalaminum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana Biała okrągła, dwustronnie wypukła tabletka powlekana
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Neurobion Advance jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w celu zapobiegania i leczenia niedoborów witaminy B1, B6 i B12, które w przypadku niedostatecznego spożycia, zaburzeń wchłaniania, zwiększonej utraty lub zwiększonego zapotrzebowania mogą powodować mieszaną polineuropatię czuciowo-ruchową.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 1 tabletka na dobę.
Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku utrzymywania się objawów po 30 dniach leczenia albo nasilenia się objawów, skonsultowali się z lekarzem.
Dzieci i młodzież:
Produkt leczniczy Neurobion Advance jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Wyłącznie do podania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem, w trakcie lub po posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat ze względu na wysokie zawartości substancji czynnych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nowych objawów przerwali leczenie i skonsultowali się z lekarzem.
Witamina B12 (cyjanokobalamina) może powodować złagodzenie niedokrwistości megaloblastycznej z niedoboru kwasu foliowego. Stosowanie tego produktu może spowodować złagodzenie tej choroby ze względu na obecność witaminy B12 (cyjanokobalaminy), należy zatem zachować ostrożność, aby prawidłowe rozpoznanie nie zostało zamaskowane.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Witamina B6 (pirydoksyna) może osłabiać efekt terapeutyczny lewodopy.
- Inhibitory dekarboksylazy dopaminy, takie jak karbidopa albo benserazyd, wiążą się z fosforanem pirydoksalu, co może prowadzić do niedoboru witaminy B6.
- Antagonisty pirydoksyny, takie jak izoniazyd, cykloseryna, penicylamina albo hydralazyna, mogą obniżać skuteczność witaminy B6 (pirydoksyny).
- Długotrwałe stosowanie diuretyków pętlowych, takich jak furosemid, może powodować przyspieszenie eliminacji witaminy B1 (tiaminy), a tym samym obniżenie jej stężenia w surowicy, jak również może powodować obniżenie stężenia witaminy B6 (pirydoksyny) w surowicy.
- Alkohol osłabia wchłanianie i reabsorpcję witaminy B1 (tiaminy).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność
Brak badań klinicznych wykazujących wpływ witamin B1, B6 i B12 podawanych w skojarzeniu na płodność u ludzi.
Ciąża
Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane. Stosowanie produktu w okresie ciąży powinno być brane pod uwagę wyłącznie po dokonaniu przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią
Tiamina, pirydoksyna i cyjanokobalamina są wydzielane do mleka ludzkiego, ale zagrożenia dla niemowląt wynikające z przedawkowania nie są znane. Stosowanie produktu podczas karmienia piersią należy wziąć pod uwagę wyłącznie po dokonaniu przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Neurobion Advance nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), włączając pojedyncze zgłoszenia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Ze względu na to, że większość działań niepożądanych zarejestrowano na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe precyzyjne oszacowanie częstości ich występowania.
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak pocenie się, tachykardia i reakcje skórne z towarzyszącym świądem i pokrzywką. Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: Ból głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: Dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: Zmiana zabarwienia moczu (czerwone zabarwienie moczu występujące w pierwszych godzinach po podaniu produktu, które zazwyczaj ustępuje niedługo po przerwaniu przyjmowania produktu).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie opisywano żadnych przypadków przedawkowania tiaminy ani cyjanokobalaminy.
W piśmiennictwie opisywano przypadki neuropatii po długotrwałym przyjmowaniu (przez sześć miesięcy lub dłużej) średnich dawek dobowych witaminy B6 powyżej 50 mg, które ulegały stopniowej poprawie po przerwaniu przyjmowania tej witaminy.
Leczenie przedawkowania obejmuje przerwanie przyjmowania produktu i inne środki zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witamina B1 w skojarzeniu z witaminą B6 i/lub B12 Kod ATC: A11DB
Produkt zawiera witaminy B1, B6 i B12, które pełnią funkcję koenzymów, w związku z czym stanowią substancje niezbędne dla metabolizmu. Ich rolę w metabolizmie różnych tkanek, w tym komórek nerwowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego, jak również komórek im towarzyszących, należy rozpatrywać w korelacji z zachowaniem właściwości strukturalnych i funkcjonalnych układu nerwowego. Wszystkie te witaminy – B1, B6 i B12 – pełnią zasadniczą rolę w metabolizmie, regeneracji i zachowywaniu prawidłowego stanu nerwów w wyniku różnorodnych efektów neurotroficznych i neuroprotekcyjnych. Może to wyjaśniać, dlaczego w przypadku ich niedoboru mogą przeważać neurologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe (np. uczucie mrowienia, zaburzenia czucia [drętwienie albo nadwrażliwość], allodynia, ból neuropatyczny, parestezja, osłabienie czucia, progu odczuwania bodźców, szybkości przewodnictwa nerwowego, wrażliwości na temperaturę).
Tiamina (witamina B1) Aktywną postacią witaminy B1 jest pirofosforan tiaminy (thiamine pyrophosphate, TPP), który pełni rolę koenzymu szeregu enzymów (np. dehydrogenazy pirogronianowej i transketolazy). W związku z tym witamina B1 bierze udział głównie w metabolizmie węglowodanów, jest jednak zaangażowana również w syntezę lipidów i aminokwasów. Komórki nerwowe pokrywają swoje zapotrzebowanie energetyczne wyłącznie w drodze enzymatycznego utleniania i dekarboksylacji glukozy, zatem dostateczna podaż witaminy B1 ma kluczowe znaczenie. Tiamina bierze również udział w przewodzeniu impulsów nerwowych. Ponadto uzyskane wyniki doświadczeń wskazują na jej działanie antynocyceptywne.
Niedobór witaminy B1 może występować np. u diabetyków, osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami układu pokarmowego, pacjentów poddawanych hemodializie, a także w przypadku nieprawidłowego wchłaniania, przewlekłej choroby alkoholowej albo zwiększonego zapotrzebowania na witaminę B1. Główne objawy kliniczne i zaburzenia wynikające z niedoboru witaminy B1 u ludzi dotyczą układu nerwowego i sercowo-naczyniowego. Po kilku dniach lub kilku tygodniach jej niedoborów żywieniowych mogą wystąpić objawy wczesne w postaci zmęczenia, drażliwości, osłabienia, bólu, uczucia pieczenia w obrębie dłoni i stóp, zaburzeń czucia, chodu ataktycznego, niestrawności, depresji.
Pirydoksyna (witamina B6) Fosforan pirydoksalu – biologicznie czynna postać pirydoksyny – to niezbędny koenzym uczestniczący w metabolizmie aminokwasów. Bierze on udział w wytwarzaniu aktywnych fizjologicznie amin (np. serotoniny, histaminy, adrenaliny) w przebiegu procesów dekarboksylacji, jak również w procesach anabolicznych i katabolicznych na drodze transaminacji. Fosforan pirydoksalu pełni zasadniczą rolę w układzie nerwowym, zwłaszcza w pozostającym pod kontrolą enzymatyczną metabolizmie neuroprzekaźników. Jako katalizator pierwszych etapów biosyntezy sfingozyny fosforan pirydoksalu pełni również kluczową rolę w metabolizmie sfingolipidów. Sfingolipidy stanowią niezbędne składniki osłonek mielinowych komórek nerwowych.
Niedobór witaminy B6 u osób dorosłych może wpływać na działanie nerwów, skutkując wystąpieniem polineuropatii i napadów drgawkowych, jak również zaburzeń funkcji poznawczych. Inne części ciała, na które ma on wpływ to skóra (łojotokowe zapalenie skóry), błony śluzowe, układ krążenia i układ odpornościowy. Brak witaminy B6 może powodować również nudności, wymioty, depresję, zaburzenia metabolizmu szczawianów i niedokrwistość. Wyróżnia się różne grupy ryzyka, w których występuje większe zapotrzebowanie na witaminę B6, np. diabetycy, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z chorobami układu pokarmowego itd. Niskie spożycie witaminy B6 i jej niski poziom w organizmie powiązano z zaburzoną czynnością układu odpornościowego i podatnością na zakażenia, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Witamina B6 jest wyjątkowa, ponieważ zarówno jej niedobór, jak i nadmiar może powodować objawy neuropatii obwodowej.
Kobalamina (witamina B12) Witamina B12 w postaciach pełniących rolę koenzymów (5-deoksyadenozylokobalamina i metylokobalamina) bierze udział w metabolizmie kwasów nukleinowych i syntezie DNA,
szczególnie w procesach hematopoezy, syntezy mieliny i utrzymaniu osłonek mielinowych oraz syntezy tkanki nabłonkowej. Witamina B12 jest również zaangażowana w syntezę neuroprzekaźników i stanowi główny element metabolizmu kwasów tłuszczowych i węglowodanów.
Na wystąpienie niedoboru witaminy B12 narażone są różne populacje, np. diabetycy, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z chorobami układu pokarmowego i inni. U wegetarian, a w szczególności wegan, może występować podwyższone ryzyko niedoboru witaminy B12, ponieważ jedyne źródło witaminy B12 stanowią pokarmy pochodzenia zwierzęcego. Szczególnie narażone są również niemowlęta matek wykazujących niedobór witaminy B12. Do zaburzeń wchłaniania witaminy B12, skutkujących jej niedoborem, może dochodzić na kilku etapach procesu trawienia. Najważniejszym schorzeniem powodującym nieprawidłowe wchłanianie i niedobór witaminy B12 jest autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka określane jako niedokrwistość złośliwa, które cechuje się niszczeniem błony śluzowej żołądka oraz obecnością przeciwciał przeciwko komórkom okładzinowym i przeciwko czynnikowi wewnętrznemu. Niedobór witaminy B12 może powodować objawy neurologiczne, takie jak parestezja, drętwienie, zaburzenia chodu, zapalenie wielonerwowe (szczególnie nerwów czuciowych w dystalnych częściach kończyn) i inne. Dodatkowe objawy mogą obejmować niedokrwistość, zanik nerwu wzrokowego, zmiany stanu psychicznego i inne.
Skojarzenie witamin B1, B6 i B12 Witaminy neurotropowe B1, B6 i B12 zarówno pojedynczo, jak i w skojarzeniu – w wyniku synergii biochemicznej – mają szczególne znaczenie dla metabolizmu układu nerwowego, co uzasadnia stosowanie ich w skojarzeniu. Ponadto wszystkie trzy witaminy neurotropowe z grupy B przyczyniają się poprzez różne mechanizmy działania do zachowania prawidłowego stanu nerwów i wszystkie trzy witaminy są związkami niezbędnymi.
Ponadto w większości populacji pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, diabetycy, pacjenci z chorobami układu pokarmowego – np. z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit, po przebytym zabiegu chirurgicznym w obrębie przewodu pokarmowego (np. zabiegu bariatrycznym), z zapaleniem błony śluzowej żołądka, celiakią, uporczywymi wymiotami i długotrwałą biegunką – oraz w innych populacjach, występuje niedobór wszystkich trzech witamin neurotropowych.
Ponadto udowodniono, że połączenie witamin B1, B6 i B12 w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w leczeniu bólu wywiera efekt synergistyczny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie przewiduje się, aby podawanie witamin B1, B6 i B12 w skojarzeniu wywierało niekorzystny wpływ na farmakokinetykę poszczególnych witamin.
Tiamina (witamina B1) Przyjmuje się, że witamina B1 podawana doustnie wykazuje zależny od dawki podwójny mechanizm transportu, mianowicie aktywną absorpcję w przypadku stężeń do 2 μmol i bierną dyfuzję w przypadku stężeń przekraczających 2 μmol. Wchłanianie zachodzi głównie w proksymalnym odcinku jelita cienkiego. Wchłanianie tiaminy odbywa się po jej fosforylacji w komórkach nabłonkowych; zakłada się, że w przechodzeniu przez ścianę jelita bierze udział mechanizm wykorzystujący przenośnik. Po wchłonięciu przez błonę śluzową jelita tiamina jest transportowana do wątroby przez krążenie wrotne. W wątrobie tiamina ulega fosforylacji do pirofosforanu tiaminy (TPP) i trifosforanu tiaminy (thiamine triphosphate, TTP) przy udziale kinazy tiaminowej. Witamina B1 występuje w całym organizmie, a szczególnie wysokie stężenia osiąga w mózgu, mięśniach szkieletowych, wątrobie, sercu i nerkach. Witamina B1 jest wydalana głównie z moczem, zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci szeregu (około 20) metabolitów. Biologiczny okres półtrwania tiaminy w organizmie ludzkim wynosi około 9,5–18,5 dnia, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około czterech godzin. Jej zapas wystarcza na 4–10 dni.
Pirydoksyna (witamina B6) Witamina B6 (pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina) ulega szybkiemu wchłanianiu, głównie w górnym odcinku przewodu pokarmowego, i jest transportowana do narządów i tkanek w postaci związanej z albuminą (zwłaszcza w przypadku fosforanu pirydoksalu). Witamina B6 ulega fosforylacji głównie w wątrobie z wytworzeniem czynnego biologicznie fosforanu pirydoksalu. Aby móc przenikać przez błony komórkowe, ufosforylowana witamina B6 musi ulec hydrolizie przy udziale fosfatazy alkalicznej do wolnej witaminy B6. Jest ona transportowana do komórek na drodze dyfuzji prostej, po czym ulega ponownej fosforylacji, natomiast niedawno opisano wyspecjalizowany system jelitowy zależny od przenośnika, służący do wychwytu pirydoksyny. Stężenia maksymalne są osiągane po upływie 3,5–4 godzin. Biologiczny okres półtrwania fosforanu pirydoksalu wynosi około 15–25 dni, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około trzech godzin. Zapas witaminy B6 wystarcza na 14–42 dni. Witamina B6 jest wydalana z moczem. Głównym produktem ulegającym wydalaniu jest kwas 4- pirydoksynowy, którego ilość jest zależna od wchłoniętej dawki witaminy B6. Witamina B6 jest wydzielana do mleka ludzkiego i przenika przez łożysko.
Kobalamina (witamina B12) Wchłanianie witaminy B12 z przewodu pokarmowego zachodzi na drodze dwóch mechanizmów. Mechanizm aktywny jest zależny od „czynnika wewnętrznego” wydzielanego przez komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Po uwolnieniu witaminy B12 przez haptokorynę natychmiast wiąże się ona z czynnikiem wewnętrznym. Powstaje kompleks kobalamina-czynnik wewnętrzny, który przyłącza się do swoistego białka receptorowego obecnego na powierzchni wewnętrznej błony śluzowej jelita krętego. Kompleks wnika do komórek błony śluzowej na drodze endocytozy zależnej od receptorów. Za pośrednictwem tego mechanizmu wchłaniane jest maksymalnie 1,5–2 μg witaminy B12 podawanej drogą doustną.
Witamina B12 może przedostawać się do krwiobiegu drogą niewysycalnej dyfuzji biernej, niezależnie od czynnika wewnętrznego. Dyfuzja bierna odpowiada za 1–2% całkowitego wchłaniania i nie ulega zmianie u pacjentów po przebytym zabiegu chirurgicznym resekcji żołądka i dwunastnicy ani z innymi chorobami układu pokarmowego, upośledzającymi wchłanianie witaminy B12 zależne od czynnika wewnętrznego oraz może zachodzić na całej długości jelita cienkiego. Witamina B12 jest magazynowana w organizmie, przy czym najważniejszym miejscem jej magazynowania jest wątroba (około 1,5 mg), a w mniejszym stopniu również nerki, serce, śledziona i mózg. Całkowita zawartość witaminy B12 w organizmie jest różna, jednak przeważnie szacuje się ją na ~2–3 mg. Szybkość obrotu metabolicznego witaminy B12 wynosi 2,5 μg na dobę, czyli 0,05% całkowitej ilości zmagazynowanej w organizmie. Biologiczny okres półtrwania wynosi około jednego roku. Witamina B12 jest wydzielana głównie do żółci i w znacznym stopniu ulega reabsorpcji przez krążenie wątrobowo-jelitowe. Jeśli wysokie dawki witaminy B12, szczególnie w przypadku podania pozajelitowego, przekraczają zdolność organizmu do jej magazynowania, wówczas ta część, która nie może zostać zmagazynowana, jest wydalana z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępnie piśmiennictwo nie zawiera żadnych obserwacji wskazujących, że tiamina, pirydoksyna i cyjanokobalamina mają właściwości rakotwórcze, mutagenne lub teratogenne.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna
żelatyna kroskarmeloza sodowa hypromeloza magnezu stearynian krzemionka koloidalna bezwodna karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Przeźroczysta otoczka: alkohol poliwinylowy talk glicerolu monokaprylokapronian sodu laurylosiarczan
Biała otoczka: hypromeloza polidekstroza tytanu dwutlenek makrogol
Otoczka: wosk pszczeli biały wosk carnauba
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek opakowanych w blister z folii PCV powlekanej polichlorkiem winylidenu (PVDC). Blister jest pokryty folią aluminiową.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
8NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/01/2022
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
18/12/2023
Neurobion Advance to lek z wysokimi dawkami witamin B1, B6 i B12, który pomaga uzupełnić ich niedobory. Stosuje się go u dorosłych, głównie w celu łagodzenia takich objawów jak drętwienie, mrowienie dłoni i stóp czy zmęczenie, które mogą wynikać z niedoboru tych witamin.
1Wskazania
Lek Neurobion Advance stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania i leczenia niedoborów witamin B1, B6 i B12. Te niedobory, które mogą wynikać z nieprawidłowej diety, zaburzeń wchłaniania, zwiększonego zapotrzebowania lub utraty (np. w chorobach nerek), mogą prowadzić do mieszanej polineuropatii czuciowo-ruchowej. Objawia się to właśnie uczuciem mrowienia, drętwieniem kończyn, zaburzeniami czucia i osłabieniem.
2Działanie
Witaminy z grupy B – B1 (tiamina), B6 (pirydoksyna) i B12 (cyjanokobalamina) – pełnią kluczową rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu nerwowego. Działają jako koenzymy niezbędne w metabolizmie komórek nerwowych, przyczyniają się do regeneracji nerwów i utrzymania osłonek mielinowych. Ich połączenie w tym leku działa synergistycznie, co oznacza, że razem wspierają zdrowie nerwów skuteczniej niż każda z osobna. Niedobór którejkolwiek z tych witamin może objawiać się neurologicznymi dolegliwościami, na które ten lek ma pomóc.
3Dawkowanie
Dla osób dorosłych zalecana dawka to 1 tabletka powlekana na dobę. Tabletke należy połknąć w całości, popijając płynem, najlepiej w trakcie lub po posiłku. Nie należy stosować leku dłużej niż 30 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po miesiącu stosowania nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować Neurobion Advance, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na tiaminę, pirydoksynę, cyjanokobalaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Lek jest też bezwzględnie przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na wysokie dawki witamin.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz na niedokrwistość megaloblastyczną. Witamina B12 zawarta w leku może złagodzić objawy tej anemii, maskując prawdziwą przyczynę, którą może być niedobór kwasu foliowego. Jeśli w trakcie kuracji pojawią się jakiekolwiek nowe, niepokojące objawy, należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
6Interakcje
Witamina B6 (pirydoksyna) może osłabiać działanie lewodopy, leku stosowanego w chorobie Parkinsona. Leki będące inhibitorami dekarboksylazy dopaminy (jak karbidopa czy benserazyd) mogą z kolei prowadzić do niedoboru witaminy B6. Skuteczność witaminy B6 mogą też zmniejszać tzw. antagoniści pirydoksyny, do których należą izoniazyd, cykloseryna, penicylamina i hydralazyna. Długotrwałe przyjmowanie niektórych leków moczopędnych (diuretyków pętlowych, np. furosemidu) może przyspieszać eliminację witaminy B1 i obniżać poziom zarówno B1, jak i B6 we krwi. Alkohol osłabia wchłanianie witaminy B1.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku powinnaś poradzić się lekarza. Witaminy te przenikają do mleka matki, ale ryzyko dla dziecka przy stosowaniu dawek z leku nie jest dobrze poznane. Lekarz musi dokonać starannej oceny korzyści i ryzyka.
8Prowadzenie pojazdów
Przyjmowanie leku Neurobion Advance nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Neurobion Advance może powodować działania niepożądane, choć nie wystąpią one u każdego. Mogą się pojawić (z nieznaną częstością):
- Objawy reakcji alergicznych, np. pocenie się, przyspieszone bicie serca (tachykardia), świąd skóry i pokrzywka.
- Dolegliwości ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.
- Zmiana zabarwienia moczu na czerwone (zwykle w pierwszych godzinach po zażyciu, ustępuje po odstawieniu leku).
- Ból głowy.
10Przedawkowanie
Nie opisano przypadków przedawkowania tiaminy ani witaminy B12. Długotrwałe (powyżej 6 miesięcy) przyjmowanie dawek witaminy B6 przekraczających 50 mg na dobę może prowadzić do neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów), objawiającej się np. nasilonym mrowieniem, drętwieniem czy osłabieniem mięśni. W przypadku przedawkowania należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, weź ją jak najszybciej podczas kolejnego posiłku tego samego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki następnego dnia, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Nie ma specjalnych wymagań co do przechowywania. Trzymaj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancjami czynnymi leku są:
- Tiaminy azotan (witamina B1) – 100 mg
- Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) – 50 mg
- Cyjanokobalamina (witamina B12) – 1 mg
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), alkohol poliwinylowy, talk, glicerolu monokaprylokapronian, sodu laurylosiarczan, polidekstroza, tytanu dwutlenek, makrogol, wosk pszczeli biały, wosk carnauba. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.
14Podmiot odpowiedzialny
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Neurobion Advance?
Pomaga uzupełnić niedobory witamin B1, B6 i B12 u dorosłych, które mogą objawiać się neurologicznymi dolegliwościami, takimi jak drętwienie, mrowienie dłoni i stóp, zaburzenia czucia, zmęczenie czy osłabienie.
2Jak stosować Neurobion Advance?
Dorośli przyjmują 1 tabletkę na dobę, połykając ją w całości i popijając płynem, najlepiej w trakcie lub po posiłku. Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 30 dni bez konsultacji z lekarzem.
3Czy Neurobion Advance jest na receptę?
Nie, Neurobion Advance to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
4Jakie są skutki uboczne Neurobion Advance?
Możliwe, choć nieczęste, działania niepożądane to reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka), dolegliwości żołądkowe (nudności, ból brzucha), ból głowy lub przemijające czerwone zabarwienie moczu.
5Czy Neurobion Advance można stosować w ciąży?
Stosowanie w ciąży powinno być rozważane wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka. Nie zaleca się samodzielnego rozpoczynania przyjmowania tego leku w tym okresie.
6Czy Neurobion Advance jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na zbyt wysokie dawki witamin.
7Jak długo stosować Neurobion Advance?
Podstawowy czas stosowania to 30 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub jest gorzej, należy udać się do lekarza. Kontynuację leczenia po miesiącu zawsze należy skonsultować z lekarzem.
8Czy Neurobion Advance wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Tak, może wchodzić w interakcje. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli przyjmujesz lewodopę (na chorobę Parkinsona), niektóre leki przeciwgruźlicze (izoniazyd), penicylaminę, hydralazynę czy długotrwale diuretyki pętlowe (np. furosemid). Przed rozpoczęciem kuracji poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
9Po jakim czasie widać efekty działania leku?
Poprawa objawów związanych z niedoborem witamin może być odczuwalna w ciągu kilku tygodni stosowania. Jeśli po 30 dniach leczenia nie ma żadnej poprawy, konieczna jest konsultacja lekarska.
10Dlaczego mocz może się zabarwić na czerwono po zażyciu leku?
Czerwone lub różowe zabarwienie moczu to możliwe, niegroźne działanie niepożądane związane z wydalaniem metabolitów witamin. Zwykle pojawia się w pierwszych godzinach po przyjęciu tabletki i ustępuje samoistnie po odstawieniu leku.
| EAN | 5909991472429 |
| Opakowanie | 30 tabl. |
| Producent | P & G HEALTH GERMANY GMBH |
| Dawka | 100mg+50mg+1mg |
| Nazwa międzynarodowa | Thiaminum, Pyridoxinum, Cyanocobalaminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Thiamini nitras + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum |
| Moc | 100 mg + 50 mg + 1 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki powlekane |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | P&G HEALTH GERMANY GMBH |
| Adres | Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, DE |
| dekontakt.im@pg.com | |
| Telefon | +49 800 588 9202 |
| Strona | https://de.pg.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Neurobion Advance i w jakim celu się go stosuje?
Neurobion Advance to lek zawierający tiaminę (witaminę B1), pirydoksynę (witaminę B6) i cyjanokobalaminę (witaminę B12) przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. Można przyjmować go w celu zapobiegania obniżeniu poziomu tych witamin w organizmie albo w celu leczenia ich niedoboru (niewystarczającej ilości tych witamin w organizmie). Niski poziom witamin B1, B6 lub B12 może występować w przypadku, gdy:
- pacjent nie spożywa dostatecznych ilości pokarmów zawierających te witaminy;
- organizm pacjenta nie jest w stanie wchłaniać tych witamin z pożywienia;
- pacjent przebył zabieg chirurgiczny żołądka lub jelit, co może wpływać na sposób wchłaniania składników odżywczych;
- u pacjenta występują określone schorzenia, takie jak niektóre choroby zapalne, co może powodować zwiększenie ilości witamin zużywanych przez organizm;
- u pacjenta występują schorzenia takie jak choroba nerek, co może powodować usuwanie z organizmu większej ilości witamin niż normalnie. Niski poziom witaminy B1, B6 lub B12 może występować częściej u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów cierpiących na choroby neurologiczne, cukrzycę lub choroby układu pokarmowego, takie jak nieswoiste choroby zapalne jelit lub celiakia. W przypadku niskiego poziomu witaminy B1, B6 lub B12 początkowo mogą nie występować żadne objawy, mogą jednak pojawić się objawy takie jak zmęczenie lub uczucie mrowienia oraz drętwienie dłoni i stóp.
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy u pacjenta występują którekolwiek z wyżej wymienionych objawów lub chorób (tj. diagnoza została potwierdzona przez lekarza), a ich leczenie zostało zalecone przez lekarza.
2Informacje ważne przed przyjęciem leku Neurobion Advance
Kiedy nie przyjmować leku Neurobion Advance:
- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę B1, B6, B12 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neurobion Advance należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent choruje na niedokrwistość megaloblastyczną. Witamina B12 (cyjanokobalamina) może powodować złagodzenie niedokrwistości megaloblastycznej z niedoboru kwasu foliowego. Stosowanie leku Neurobion Advance może spowodować złagodzenie tej choroby ze względu na obecność witaminy B12 (cyjanokobalaminy), należy zatem zachować ostrożność, aby prawidłowe rozpoznanie nie zostało zamaskowane.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nowych objawów po przyjęciu leku Neurobion Advance należy przerwać przyjmowanie produktu i zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dzieci i młodzież
Leku Neurobion Advance nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na wysoką zawartość witamin B1, B6 i B12.
Lek Neurobion Advance a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Witamina B6 może zwiększać nasilenie działań niepożądanych i osłabiać efekt terapeutyczny lewodopy. Leki zawierające substancje takie jak inhibitory dekarboksylazy dopaminy (np. leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) mogą powodować niedobór witaminy B6. Antagoniści pirydoksyny, takie jak izoniazyd, cykloseryna, penicylamina albo hydralazyna, mogą zmniejszać skuteczność witaminy B6. Długotrwałe stosowanie diuretyków pętlowych (leków powodujących zwiększenie produkcji i wydalania moczu), takich jak furosemid, może powodować przyspieszenie eliminacji witaminy B1 i obniżenie jej stężenia we krwi, jak również może powodować obniżenie stężenia witaminy B6 we krwi.
Stosowanie leku Neurobion Advance z jedzeniem, piciem i alkoholem Alkohol osłabia wchłanianie witaminy B1.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono żadnego wpływu leku Neurobion Advance na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Neurobion Advance zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak przyjmować lek Neurobion Advance?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka u dorosłych to 1 tabletka na dobę. Tabletkę należy połknąć, popijając płynem, w trakcie lub po posiłku.
Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować tego leku dłużej niż 30 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku chęci kontynuacji leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Neurobion Advance nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na wysoką zawartość witaminy B1, B6 i B12.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neurobion Advance
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Neurobion Advance należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dodatkowej porady. Mogą wystąpić objawy neuropatii w przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę przez sześć miesięcy lub dłużej, np. wzmożone albo osłabione czucie ucisku, temperatury i bólu w obrębie ramion, dłoni, stóp lub nóg, drętwienie, uczucie mrowienia, osłabienie mięśni, osłabienie odruchów lub inne objawy neurologiczne. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie produktu i zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Pominięcie przyjęcia leku Neurobion Advance
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Neurobion Advance, należy jak najszybciej przyjąć jedną dawkę leku podczas kolejnego posiłku w tym samym dniu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas przyjmowania leku Neurobion Advance mogą wystąpić następujące działania niepożądane z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- objawy reakcji alergicznych, takie jak pocenie się, tachykardia (przyspieszony rytm serca) i reakcje skórne z towarzyszącym świądem i pokrzywką;
- dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha;
- zmiana zabarwienia moczu (czerwone zabarwienie moczu, które może występować w pierwszych godzinach po przyjęciu tabletki i zazwyczaj ustępuje niedługo po przerwaniu leczenia).
- ból głowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Neurobion Advance?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neurobion Advance
Substancjami czynnymi leku są: tiaminy azotan, pirydoksyny chlorowodorek i cyjanokobalamina. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tiaminy azotanu, 50 mg pirydoksyny chlorowodorku i 1 mg cyjanokobalaminy.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Przeźroczysta otoczka: Alkohol poliwinylowy, talk, monokaprylokaprynian glicerolu, sodu laurylosiarczan Biała otoczka: Hypromeloza, polidekstroza, tytanu dwutlenek, makrogol Otoczka: Wosk pszczeli biały, wosk carnauba
Jak wygląda lek Neurobion Advance i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane Blistry w pudełku tekturowym, dostarczane w opakowaniach po 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Procter & Gamble Health Poland Sp. z o.o. ul. Zabraniecka 20, 03-872 Warszawa tel. 801 25 88 25
Wytwórca P&G Health Austria GmbH. & Co. OG Hösslgasse 20 9800 Spittal an der Drau Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującym nazwami:
Czechy Neurobion Węgry Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmtabletta Polska Neurobion Advance Słowacja Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmom obalené tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neurobion Advance 100 mg + 50 mg + 1 mg, tabletki powlekane
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tiaminy azotanu (Thiamini nitras), 50 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum) i 1 mg cyjanokobalaminy (Cyanocobalaminum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana Biała okrągła, dwustronnie wypukła tabletka powlekana
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Neurobion Advance jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w celu zapobiegania i leczenia niedoborów witaminy B1, B6 i B12, które w przypadku niedostatecznego spożycia, zaburzeń wchłaniania, zwiększonej utraty lub zwiększonego zapotrzebowania mogą powodować mieszaną polineuropatię czuciowo-ruchową.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 1 tabletka na dobę.
Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku utrzymywania się objawów po 30 dniach leczenia albo nasilenia się objawów, skonsultowali się z lekarzem.
Dzieci i młodzież:
Produkt leczniczy Neurobion Advance jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Wyłącznie do podania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem, w trakcie lub po posiłku.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat ze względu na wysokie zawartości substancji czynnych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nowych objawów przerwali leczenie i skonsultowali się z lekarzem.
Witamina B12 (cyjanokobalamina) może powodować złagodzenie niedokrwistości megaloblastycznej z niedoboru kwasu foliowego. Stosowanie tego produktu może spowodować złagodzenie tej choroby ze względu na obecność witaminy B12 (cyjanokobalaminy), należy zatem zachować ostrożność, aby prawidłowe rozpoznanie nie zostało zamaskowane.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Witamina B6 (pirydoksyna) może osłabiać efekt terapeutyczny lewodopy.
- Inhibitory dekarboksylazy dopaminy, takie jak karbidopa albo benserazyd, wiążą się z fosforanem pirydoksalu, co może prowadzić do niedoboru witaminy B6.
- Antagonisty pirydoksyny, takie jak izoniazyd, cykloseryna, penicylamina albo hydralazyna, mogą obniżać skuteczność witaminy B6 (pirydoksyny).
- Długotrwałe stosowanie diuretyków pętlowych, takich jak furosemid, może powodować przyspieszenie eliminacji witaminy B1 (tiaminy), a tym samym obniżenie jej stężenia w surowicy, jak również może powodować obniżenie stężenia witaminy B6 (pirydoksyny) w surowicy.
- Alkohol osłabia wchłanianie i reabsorpcję witaminy B1 (tiaminy).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność
Brak badań klinicznych wykazujących wpływ witamin B1, B6 i B12 podawanych w skojarzeniu na płodność u ludzi.
Ciąża
Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane. Stosowanie produktu w okresie ciąży powinno być brane pod uwagę wyłącznie po dokonaniu przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Karmienie piersią
Tiamina, pirydoksyna i cyjanokobalamina są wydzielane do mleka ludzkiego, ale zagrożenia dla niemowląt wynikające z przedawkowania nie są znane. Stosowanie produktu podczas karmienia piersią należy wziąć pod uwagę wyłącznie po dokonaniu przez lekarza starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Neurobion Advance nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej wymieniono zdarzenia niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), włączając pojedyncze zgłoszenia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Ze względu na to, że większość działań niepożądanych zarejestrowano na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie jest możliwe precyzyjne oszacowanie częstości ich występowania.
Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, takie jak pocenie się, tachykardia i reakcje skórne z towarzyszącym świądem i pokrzywką. Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: Ból głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: Dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: Zmiana zabarwienia moczu (czerwone zabarwienie moczu występujące w pierwszych godzinach po podaniu produktu, które zazwyczaj ustępuje niedługo po przerwaniu przyjmowania produktu).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie opisywano żadnych przypadków przedawkowania tiaminy ani cyjanokobalaminy.
W piśmiennictwie opisywano przypadki neuropatii po długotrwałym przyjmowaniu (przez sześć miesięcy lub dłużej) średnich dawek dobowych witaminy B6 powyżej 50 mg, które ulegały stopniowej poprawie po przerwaniu przyjmowania tej witaminy.
Leczenie przedawkowania obejmuje przerwanie przyjmowania produktu i inne środki zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witamina B1 w skojarzeniu z witaminą B6 i/lub B12 Kod ATC: A11DB
Produkt zawiera witaminy B1, B6 i B12, które pełnią funkcję koenzymów, w związku z czym stanowią substancje niezbędne dla metabolizmu. Ich rolę w metabolizmie różnych tkanek, w tym komórek nerwowych obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego, jak również komórek im towarzyszących, należy rozpatrywać w korelacji z zachowaniem właściwości strukturalnych i funkcjonalnych układu nerwowego. Wszystkie te witaminy – B1, B6 i B12 – pełnią zasadniczą rolę w metabolizmie, regeneracji i zachowywaniu prawidłowego stanu nerwów w wyniku różnorodnych efektów neurotroficznych i neuroprotekcyjnych. Może to wyjaśniać, dlaczego w przypadku ich niedoboru mogą przeważać neurologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe (np. uczucie mrowienia, zaburzenia czucia [drętwienie albo nadwrażliwość], allodynia, ból neuropatyczny, parestezja, osłabienie czucia, progu odczuwania bodźców, szybkości przewodnictwa nerwowego, wrażliwości na temperaturę).
Tiamina (witamina B1) Aktywną postacią witaminy B1 jest pirofosforan tiaminy (thiamine pyrophosphate, TPP), który pełni rolę koenzymu szeregu enzymów (np. dehydrogenazy pirogronianowej i transketolazy). W związku z tym witamina B1 bierze udział głównie w metabolizmie węglowodanów, jest jednak zaangażowana również w syntezę lipidów i aminokwasów. Komórki nerwowe pokrywają swoje zapotrzebowanie energetyczne wyłącznie w drodze enzymatycznego utleniania i dekarboksylacji glukozy, zatem dostateczna podaż witaminy B1 ma kluczowe znaczenie. Tiamina bierze również udział w przewodzeniu impulsów nerwowych. Ponadto uzyskane wyniki doświadczeń wskazują na jej działanie antynocyceptywne.
Niedobór witaminy B1 może występować np. u diabetyków, osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami układu pokarmowego, pacjentów poddawanych hemodializie, a także w przypadku nieprawidłowego wchłaniania, przewlekłej choroby alkoholowej albo zwiększonego zapotrzebowania na witaminę B1. Główne objawy kliniczne i zaburzenia wynikające z niedoboru witaminy B1 u ludzi dotyczą układu nerwowego i sercowo-naczyniowego. Po kilku dniach lub kilku tygodniach jej niedoborów żywieniowych mogą wystąpić objawy wczesne w postaci zmęczenia, drażliwości, osłabienia, bólu, uczucia pieczenia w obrębie dłoni i stóp, zaburzeń czucia, chodu ataktycznego, niestrawności, depresji.
Pirydoksyna (witamina B6) Fosforan pirydoksalu – biologicznie czynna postać pirydoksyny – to niezbędny koenzym uczestniczący w metabolizmie aminokwasów. Bierze on udział w wytwarzaniu aktywnych fizjologicznie amin (np. serotoniny, histaminy, adrenaliny) w przebiegu procesów dekarboksylacji, jak również w procesach anabolicznych i katabolicznych na drodze transaminacji. Fosforan pirydoksalu pełni zasadniczą rolę w układzie nerwowym, zwłaszcza w pozostającym pod kontrolą enzymatyczną metabolizmie neuroprzekaźników. Jako katalizator pierwszych etapów biosyntezy sfingozyny fosforan pirydoksalu pełni również kluczową rolę w metabolizmie sfingolipidów. Sfingolipidy stanowią niezbędne składniki osłonek mielinowych komórek nerwowych.
Niedobór witaminy B6 u osób dorosłych może wpływać na działanie nerwów, skutkując wystąpieniem polineuropatii i napadów drgawkowych, jak również zaburzeń funkcji poznawczych. Inne części ciała, na które ma on wpływ to skóra (łojotokowe zapalenie skóry), błony śluzowe, układ krążenia i układ odpornościowy. Brak witaminy B6 może powodować również nudności, wymioty, depresję, zaburzenia metabolizmu szczawianów i niedokrwistość. Wyróżnia się różne grupy ryzyka, w których występuje większe zapotrzebowanie na witaminę B6, np. diabetycy, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z chorobami układu pokarmowego itd. Niskie spożycie witaminy B6 i jej niski poziom w organizmie powiązano z zaburzoną czynnością układu odpornościowego i podatnością na zakażenia, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Witamina B6 jest wyjątkowa, ponieważ zarówno jej niedobór, jak i nadmiar może powodować objawy neuropatii obwodowej.
Kobalamina (witamina B12) Witamina B12 w postaciach pełniących rolę koenzymów (5-deoksyadenozylokobalamina i metylokobalamina) bierze udział w metabolizmie kwasów nukleinowych i syntezie DNA,
szczególnie w procesach hematopoezy, syntezy mieliny i utrzymaniu osłonek mielinowych oraz syntezy tkanki nabłonkowej. Witamina B12 jest również zaangażowana w syntezę neuroprzekaźników i stanowi główny element metabolizmu kwasów tłuszczowych i węglowodanów.
Na wystąpienie niedoboru witaminy B12 narażone są różne populacje, np. diabetycy, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z chorobami układu pokarmowego i inni. U wegetarian, a w szczególności wegan, może występować podwyższone ryzyko niedoboru witaminy B12, ponieważ jedyne źródło witaminy B12 stanowią pokarmy pochodzenia zwierzęcego. Szczególnie narażone są również niemowlęta matek wykazujących niedobór witaminy B12. Do zaburzeń wchłaniania witaminy B12, skutkujących jej niedoborem, może dochodzić na kilku etapach procesu trawienia. Najważniejszym schorzeniem powodującym nieprawidłowe wchłanianie i niedobór witaminy B12 jest autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka określane jako niedokrwistość złośliwa, które cechuje się niszczeniem błony śluzowej żołądka oraz obecnością przeciwciał przeciwko komórkom okładzinowym i przeciwko czynnikowi wewnętrznemu. Niedobór witaminy B12 może powodować objawy neurologiczne, takie jak parestezja, drętwienie, zaburzenia chodu, zapalenie wielonerwowe (szczególnie nerwów czuciowych w dystalnych częściach kończyn) i inne. Dodatkowe objawy mogą obejmować niedokrwistość, zanik nerwu wzrokowego, zmiany stanu psychicznego i inne.
Skojarzenie witamin B1, B6 i B12 Witaminy neurotropowe B1, B6 i B12 zarówno pojedynczo, jak i w skojarzeniu – w wyniku synergii biochemicznej – mają szczególne znaczenie dla metabolizmu układu nerwowego, co uzasadnia stosowanie ich w skojarzeniu. Ponadto wszystkie trzy witaminy neurotropowe z grupy B przyczyniają się poprzez różne mechanizmy działania do zachowania prawidłowego stanu nerwów i wszystkie trzy witaminy są związkami niezbędnymi.
Ponadto w większości populacji pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, diabetycy, pacjenci z chorobami układu pokarmowego – np. z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit, po przebytym zabiegu chirurgicznym w obrębie przewodu pokarmowego (np. zabiegu bariatrycznym), z zapaleniem błony śluzowej żołądka, celiakią, uporczywymi wymiotami i długotrwałą biegunką – oraz w innych populacjach, występuje niedobór wszystkich trzech witamin neurotropowych.
Ponadto udowodniono, że połączenie witamin B1, B6 i B12 w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w leczeniu bólu wywiera efekt synergistyczny.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie przewiduje się, aby podawanie witamin B1, B6 i B12 w skojarzeniu wywierało niekorzystny wpływ na farmakokinetykę poszczególnych witamin.
Tiamina (witamina B1) Przyjmuje się, że witamina B1 podawana doustnie wykazuje zależny od dawki podwójny mechanizm transportu, mianowicie aktywną absorpcję w przypadku stężeń do 2 μmol i bierną dyfuzję w przypadku stężeń przekraczających 2 μmol. Wchłanianie zachodzi głównie w proksymalnym odcinku jelita cienkiego. Wchłanianie tiaminy odbywa się po jej fosforylacji w komórkach nabłonkowych; zakłada się, że w przechodzeniu przez ścianę jelita bierze udział mechanizm wykorzystujący przenośnik. Po wchłonięciu przez błonę śluzową jelita tiamina jest transportowana do wątroby przez krążenie wrotne. W wątrobie tiamina ulega fosforylacji do pirofosforanu tiaminy (TPP) i trifosforanu tiaminy (thiamine triphosphate, TTP) przy udziale kinazy tiaminowej. Witamina B1 występuje w całym organizmie, a szczególnie wysokie stężenia osiąga w mózgu, mięśniach szkieletowych, wątrobie, sercu i nerkach. Witamina B1 jest wydalana głównie z moczem, zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci szeregu (około 20) metabolitów. Biologiczny okres półtrwania tiaminy w organizmie ludzkim wynosi około 9,5–18,5 dnia, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około czterech godzin. Jej zapas wystarcza na 4–10 dni.
Pirydoksyna (witamina B6) Witamina B6 (pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina) ulega szybkiemu wchłanianiu, głównie w górnym odcinku przewodu pokarmowego, i jest transportowana do narządów i tkanek w postaci związanej z albuminą (zwłaszcza w przypadku fosforanu pirydoksalu). Witamina B6 ulega fosforylacji głównie w wątrobie z wytworzeniem czynnego biologicznie fosforanu pirydoksalu. Aby móc przenikać przez błony komórkowe, ufosforylowana witamina B6 musi ulec hydrolizie przy udziale fosfatazy alkalicznej do wolnej witaminy B6. Jest ona transportowana do komórek na drodze dyfuzji prostej, po czym ulega ponownej fosforylacji, natomiast niedawno opisano wyspecjalizowany system jelitowy zależny od przenośnika, służący do wychwytu pirydoksyny. Stężenia maksymalne są osiągane po upływie 3,5–4 godzin. Biologiczny okres półtrwania fosforanu pirydoksalu wynosi około 15–25 dni, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około trzech godzin. Zapas witaminy B6 wystarcza na 14–42 dni. Witamina B6 jest wydalana z moczem. Głównym produktem ulegającym wydalaniu jest kwas 4- pirydoksynowy, którego ilość jest zależna od wchłoniętej dawki witaminy B6. Witamina B6 jest wydzielana do mleka ludzkiego i przenika przez łożysko.
Kobalamina (witamina B12) Wchłanianie witaminy B12 z przewodu pokarmowego zachodzi na drodze dwóch mechanizmów. Mechanizm aktywny jest zależny od „czynnika wewnętrznego” wydzielanego przez komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka. Po uwolnieniu witaminy B12 przez haptokorynę natychmiast wiąże się ona z czynnikiem wewnętrznym. Powstaje kompleks kobalamina-czynnik wewnętrzny, który przyłącza się do swoistego białka receptorowego obecnego na powierzchni wewnętrznej błony śluzowej jelita krętego. Kompleks wnika do komórek błony śluzowej na drodze endocytozy zależnej od receptorów. Za pośrednictwem tego mechanizmu wchłaniane jest maksymalnie 1,5–2 μg witaminy B12 podawanej drogą doustną.
Witamina B12 może przedostawać się do krwiobiegu drogą niewysycalnej dyfuzji biernej, niezależnie od czynnika wewnętrznego. Dyfuzja bierna odpowiada za 1–2% całkowitego wchłaniania i nie ulega zmianie u pacjentów po przebytym zabiegu chirurgicznym resekcji żołądka i dwunastnicy ani z innymi chorobami układu pokarmowego, upośledzającymi wchłanianie witaminy B12 zależne od czynnika wewnętrznego oraz może zachodzić na całej długości jelita cienkiego. Witamina B12 jest magazynowana w organizmie, przy czym najważniejszym miejscem jej magazynowania jest wątroba (około 1,5 mg), a w mniejszym stopniu również nerki, serce, śledziona i mózg. Całkowita zawartość witaminy B12 w organizmie jest różna, jednak przeważnie szacuje się ją na ~2–3 mg. Szybkość obrotu metabolicznego witaminy B12 wynosi 2,5 μg na dobę, czyli 0,05% całkowitej ilości zmagazynowanej w organizmie. Biologiczny okres półtrwania wynosi około jednego roku. Witamina B12 jest wydzielana głównie do żółci i w znacznym stopniu ulega reabsorpcji przez krążenie wątrobowo-jelitowe. Jeśli wysokie dawki witaminy B12, szczególnie w przypadku podania pozajelitowego, przekraczają zdolność organizmu do jej magazynowania, wówczas ta część, która nie może zostać zmagazynowana, jest wydalana z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępnie piśmiennictwo nie zawiera żadnych obserwacji wskazujących, że tiamina, pirydoksyna i cyjanokobalamina mają właściwości rakotwórcze, mutagenne lub teratogenne.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna
żelatyna kroskarmeloza sodowa hypromeloza magnezu stearynian krzemionka koloidalna bezwodna karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Przeźroczysta otoczka: alkohol poliwinylowy talk glicerolu monokaprylokapronian sodu laurylosiarczan
Biała otoczka: hypromeloza polidekstroza tytanu dwutlenek makrogol
Otoczka: wosk pszczeli biały wosk carnauba
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek opakowanych w blister z folii PCV powlekanej polichlorkiem winylidenu (PVDC). Blister jest pokryty folią aluminiową.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Niemcy
8NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/01/2022
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
18/12/2023
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
