4.1 Wskazania do stosowania
- Leczenie niedoboru witaminy B12 spowodowanego niedożywieniem,
- długotrwałe leczenie niedoboru witaminy B12, na przykład z powodu zaburzeń wchłaniania,
- doustne leczenie niedokrwistości złośliwej i niedoboru witaminy B12 z objawami
neurologicznymi, po szybkiej normalizacji biomarkerów związanych z witaminą B12 przy
podawaniu pozajelitowym witaminy B12.
Wskazówka: W przypadku pacjentów, u których konieczna jest szybka normalizacja biomarkerów
związanych z witaminą B12, należy przeprowadzić leczenie za pomocą witaminy B12 podawanej
pozajelitowo do osiągnięcia remisji.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
1 tabletka powlekana na dobę.
Jeśli wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B12, należy początkowo
podawać witaminę B12 pozajelitowo.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie zwykłego schematu dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF można stosować w normalnej dawce u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek powinien być stosowany
pod nadzorem lekarza. Należy regularnie sprawdzać stężenie witaminy B12 w surowicy i w razie
potrzeby zmniejszać dawkę (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Brak danych farmakokinetycznych i doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby.
Czas trwania leczenia
Jeśli tolerancja jest dobra, nie ma ograniczeń dotyczących czasu stosowania. Podawana doustnie
witamina B12 jest zwykle stosowana przez całe życie, pod warunkiem, że wykazano odpowiednią
absorpcję witaminy z jelita lub tak długo, jak utrzymuje się niedobór witaminy B12. W przypadku
niedokrwistości złośliwej konieczna jest substytucja przez całe życie. Odpowiedź na leczenie musi być
regularnie monitorowana (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Doustnie. Należy popić wodą, najlepiej na pusty żołądek.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Vitaminum B12-SF nie należy stosować w leczeniu niedokrwistości
megaloblastycznej, która jest spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego.
Produktu leczniczego Vitaminum B12-SF nie wolno stosować u pacjentów wymagających detoksykacji
przy zatruciu cyjankami (np. pacjenci z pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego
w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy.
U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego
w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12.
Produktu leczniczego Vitaminum B12-SF nie wolno stosować u pacjentów z niedowidzeniem
związanym z paleniem tytoniu lub alkoholizmem.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Na początku leczenia należy przeprowadzić diagnostykę różnicową w celu ustalenia, czy występuje
niedobór witaminy B12 związany z dietą, czy też występuje przewlekła choroba zapalna jelit lub inne
zaburzenie sugerujące niewystarczającą bierną dyfuzję witaminy B12 z diety.
U pacjentów z hematologicznymi i neurologicznymi objawami niedoboru witaminy B12 oraz
w przypadkach, gdy wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B12,
leczenie należy rozpocząć od pozajelitowego podawania cyjanokobalaminy do czasu normalizacji
parametrów biochemicznych we krwi i ustąpienia objawów klinicznych.
Należy ściśle monitorować odpowiedź terapeutyczną na leczenie doustne (np. po 7 dniach, potem co
miesiąc, następnie co 6 miesięcy, a następnie co rok). Należy regularnie monitorować stężenie
witaminy B12 lub kwasu metylomalonowego w osoczu oraz morfologię krwi w celu oceny odpowiedzi
na leczenie. Jeśli po upływie 1 miesiąca nie osiągnięto poprawy w zakresie leczenia niedoboru witaminy
B12, należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleceń terapeutycznych i w razie potrzeby dostosować
dawkę cyjanokobalaminy lub sposób jej podawania.
Ponieważ nadmiar kobalaminy jest częściowo wydalany przez nerki, szczególnie u pacjentów
z krańcową niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do potencjalnego skumulowania
witaminy B12. W celu utrzymania odpowiedniego stężenia witaminy B12 w surowicy należy regularnie
kontrolować stężenie witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby dostosować schemat leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z jednocześnie występującym niedoborem kwasu foliowego.
Niedobór folianów może zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na leczenie witaminą B12. U takich
pacjentów stosowanie produktu leczniczego Vitaminum B12-SF musi być połączone z leczeniem
niedoboru kwasu foliowego.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych klinicznych, a dawka jest nieodpowiednia.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie witaminy B12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol),
antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna), kwas aminosalicylowy, kolchicynę,
aminoglikozydy (np. neomycyna) i cholestyraminę.
Stężenie witaminy B12 w surowicy może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących metforminę.
Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B12 w niedokrwistości.
Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający; N2O) może powodować czynnościowy
niedobór witaminy B12 i potencjalnie poważne neurologiczne reakcje niepożądane, nawet jeśli zapasy
witaminy B12 są prawidłowe.
Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (takie jak olanzapina i risperidon) to również substancje
o znanym potencjale obniżania zmniejszania poziomu witaminy B12 w surowicy.
Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, takie jak prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B12
u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania dużych dawek witaminy B12 u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz
punkt 5.3).
Dostępne dane dotyczące kobiet w ciąży z niedoborem witaminy B12 były związane ze zwiększoną
częstością występowania wad cewy nerwowej, rozszczepu podniebienia, przedwczesnego porodu,
poronień i stanu przedrzucawkowego.
Badania na szczurach z niedoborem witaminy B12 wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz
punkt 5.3).
Zalecane dzienne spożycie witaminy B12 w okresie ciąży i karmienia piersią wynosi 4,5 μg/dobę
i 5 μg/dobę.
W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Vitaminum B12-SF w okresie
ciąży.
Karmienie piersią
Witamina B12 przenika do mleka matki. Nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na dzieci karmione
piersią. Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF można stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Witamina B12 jest niezbędna do utrzymania męskiej płodności. Dane z badań na samcach szczurów na
różnych etapach rozwoju z niedoborem witaminy B12 wykazały negatywny wpływ na płodność (patrz
punkt 5.3).
Przy normalnych stężeniach endogennej witaminy B12 w osoczu nie przewiduje się niekorzystnego
wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznany. Jednak brak jest istotnych danych na ten temat.
4.8 Działania niepożądane
W poniższej tabeli przedstawiono wszystkie działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów oraz częstością występowania.
Klasyfikacja układów i
narządów
Niezbyt czesto
(≥ 1/1 000 do < 1/100)
Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Ciężkie reakcje nadwrażliwości,
które mogą objawiać się pokrzywką,
wysypką lub świądem na dużych
obszarach ciała
Trądzikopodobne reakcje skórne
i pęcherze
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Anafilaksja, gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Toksyczność ostra jest niska. Przedawkowanie zwykle nie powoduje żadnych objawów, a leczenie
objawowe przedawkowania będzie konieczne tylko w wyjątkowych przypadkach.
i zrób zakupy na skróty.
