4.1 Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego.
Inne schorzenia przebiegające z biegunką.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku od 7 lat:
2 tabletki 4 razy na dobę, co 6 godzin.
Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją odpowiednią ilością wody. Tabletki nie należy
przegryzać ani kruszyć.
Produkt leczniczy Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, należy stosować przez okres 3 dni.
Jeśli po tym okresie objawy nie ustąpią, należy zwrócić się do lekarza.
Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta; w przypadku
ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie
drogą dożylną.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ze względu na postać leku – tabletka – nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Bez konsultacji lekarskiej, nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 3 dni. Nie ma
wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia
niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie
rozpoczęcia antybiotykoterapii.
- W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk, działający
ogólnoustrojowo, ponieważ nifuroksazyd po podaniu doustnym tylko częściowo (10-20%)
wchłania się z przewodu pokarmowego.
- W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka,
wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.
- Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta za
pomocą dużej ilości płynów, słodkich lub aromatyzowanych napojów (średnie spożycie wody dla
pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę) w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowaną przez
biegunkę; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do
jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
- Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu.
- Należy zapewnić odpowiednie spożycie pokarmów podczas trwania biegunki, unikając niektórych
produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw,
jak również mrożonek i zimnych napojów. Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne.
W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze
względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające.
Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt
Nifuroksazyd Gedeon Richter nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u
kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą
biodostępność produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi
około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na
mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak
doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter w
okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu
produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Nifuroksazyd nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje
alergiczne, takie jak: wysypka skórna pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Opisano jeden przypadek granulocytopenii.
Zaburzenia żołądka i jelit:
W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i
nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma
konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli
nasilenie dolegliwości jest duże produkt leczniczy należy odstawić. Należy
w takim przypadku unikać u chorego kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek
krostowatości u osoby w wieku podeszłym. Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej
w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące objawów przedawkowania nifuroksazydu.
Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci zawiesiny doustnej u 2-letniego
dziecka, które wypiło nieznaną ilość leku. U dziecka wystąpiła senność i biegunka, które później ustąpiły.
W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu, należy uważnie monitorować stan pacjenta, a
leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
i zrób zakupy na skróty.
