4.1 Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego.
Inne schorzenia przebiegające z biegunką.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt przeznaczony do stosowania doustnego.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku od 7 lat:
1 kapsułka 4 razy na dobę, co 6 godzin.
Sposób podawania
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając ją odpowiednią ilością wody.
Produkt leczniczy Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, należy stosować przez okres 3
dni. Jeśli po tym okresie objawy nie ustąpią, należy zwrócić się do lekarza.
Podczas leczenia biegunek nifuroksazydem, konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne
pacjenta; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia,
należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
4.3 Przeciwwskazania
- Produktu leczniczego Nifuroksazyd Gedeon Richter nie należy stosować w przypaku
nadwrażliwości na nifuroksazyd i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
- Ze względu na postać leku – kapsułka – nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Bez konsultacji lekarskiej, nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 3 dni. W
przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona
diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia
antybiotykoterapii.
- W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk działający
ogólnoustrojowo, ponieważ nifuroksazyd po podaniu doustnym tylko częściowo (10-20%)
wchłania się z przewodu pokarmowego.
- W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka,
wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.
- Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta
za pomocą dużej ilości płynów, słodkich lub aromatyzowanych napojów (średnie spożycie
wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę) w celu uzupełnienia utraty płynów
spowodowaną przez biegunkę; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich
wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
- Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu.
- Należy zapewnić odpowiednie spożycie pokarmów podczas trwania biegunki, unikając
niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i
ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów. Zaleca się spożywanie
pieczonego mięsa i ryżu.
- Produkt leczniczy Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, zawiera sacharozę.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie
powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne.
W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych
ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające.
Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym
produkt Nifuroksazyd Gedeon Richter nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy
go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu
na słabą biodostępność produktu [nazwa własna] (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi
około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu
na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak
doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Gedeon
Richter w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu
produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nifuroksazyd nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje
alergiczne, takie jak: wysypka skórna pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs
anafilaktyczny.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Opisano jeden przypadek granulocytopenii.
Zaburzenia żołądka i jelit
W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha,
nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim
nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania
nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże produkt leczniczy należy odstawić. Należy w
takim przypadku unikać u chorego kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek
krostowatości u osoby w wieku podeszłym. Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w
przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące objawów przedawkowania nifuroksazydu
Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci zawiesiny doustnej u 2-letniego
dziecka, które wypiło nieznaną ilość leku. U dziecka wystąpiła senność i biegunka, które później
ustąpiły.
W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu, należy uważnie monitorować stan
pacjenta, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
i zrób zakupy na skróty.
