Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Oleum Ricini płyn doustny 30 ml
Oleum Ricini płyn doustny 30 ml
Oleum Ricini płyn doustny 30 ml
Oleum Ricini to płyn doustny zawierający tłoczony na zimno olej rycynowy. To silny środek przeczyszczający, który pomaga na sporadyczne zaparcia u dorosłych. Działa w ciągu 2-6 godzin po przyjęciu.
1Wskazania
Oleum Ricini Phytopharm pomaga na sporadyczne zaparcia. Jest to środek przeczyszczający do krótkotrwałego stosowania u osób dorosłych.
2Działanie
Ten lek działa, bo olej rycynowy w jelicie cienkim rozkłada się do gliceryny i kwasu rycynolowego. Kwas i powstające z niego mydła drażnią ściany jelita, wzmagają jego ruchy (perystaltykę) i zwiększają przenikanie wody do światła jelita, jednocześnie ograniczając jej wchłanianie z powrotem. To wszystko prowadzi do wypróżnienia, które następuje zwykle w ciągu 2-6 godzin po zażyciu.
3Dawkowanie
Oleum Ricini stosuje się raz na dobę. Dorośli i osoby w podeszłym wieku powinni odmierzyć 2,5-5 ml leku za pomocą dołączonej miarki. Zwykle wystarczy przyjmować go do 2-3 razy w tygodniu. Jeśli stosujesz go dłużej niż tydzień, potrzebujesz nadzoru lekarza. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- jesteś uczulony na olej rycynowy,
- masz niedrożność lub zwężenie jelit,
- występuje atonia jelit,
- podejrzewasz zapalenie wyrostka robaczkowego,
- masz choroby zapalne jelita grubego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
- odczuwasz ból brzucha o nieznanej przyczynie,
- jesteś w stanie ciężkiego odwodnienia z niedoborem wody i elektrolitów,
- jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
5Środki ostrożności
Unikaj długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Jeśli codziennie ich potrzebujesz, trzeba zbadać przyczynę zaparć. Olej rycynowy stosuj tylko wtedy, gdy efektu nie da się osiągnąć przez zmianę diety lub użycie środków zwiększających objętość stolca. Jeśli objawy nasilą się podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
6Interakcje
Hipokaliemia (niski poziom potasu, który może wynikać z nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i wchodzi w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami nadnerczy lub korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu. Leki przeciwhistaminowe mogą osłabiać przeczyszczające działanie oleju rycynowego.
7Ostrzeżenia specjalne
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności.
8Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku w ciąży i podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Olej rycynowy może wpływać na poród, a także przenikać do mleka matki.
9Prowadzenie pojazdów
Nie prowadzono badań nad wpływem tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Lek może powodować zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, kolka, bóle brzucha i gwałtowna biegunka. Częstotliwość ich występowania nie jest znana. Jeśli się pojawią, konieczne jest zmniejszenie dawki.
11Przedawkowanie
Objawami przedawkowania są podrażnienie żołądka z nudnościami, wymiotami, kolką, bólem brzucha, silną biegunką oraz utratą wody i elektrolitów. Leczenie jest wspomagające – trzeba podawać dużo płynów i korygować poziom elektrolitów. Nie ma specyficznego antidotum.
12Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w zamkniętym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani domowych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak je bezpiecznie usunąć.
14Skład
Substancją czynną leku jest tłoczony na zimno olej rycynowy (Ricini Oleum virginale) z nasion rącznika pospolitego (Ricinus communis) – 100 g na 100 g produktu. Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
15Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: +48 61 28 68 700
Faks: +48 61 28 68 709
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Oleum Ricini płyn doustny?
Pomaga na sporadyczne zaparcia u dorosłych. To silny środek przeczyszczający do krótkotrwałego użycia.
2Jak stosować Oleum Ricini płyn doustny?
Dorośli stosują 2,5-5 ml raz na dobę, odmierzając dawkę dołączoną miarką. Wypróżnienie następuje zwykle w ciągu 2-6 godzin.
3Czy Oleum Ricini płyn doustny jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Oleum Ricini płyn doustny?
Może powodować nudności, wymioty, kolkę, bóle brzucha i gwałtowną biegunkę. Jeśli się pojawią, należy zmniejszyć dawkę.
5Czy Oleum Ricini płyn doustny można stosować w ciąży?
Nie, stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ olej rycynowy może wpływać na poród.
6Czy Oleum Ricini płyn doustny jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych o bezpieczeństwie.
7Jak długo stosować Oleum Ricini płyn doustny?
To lek do krótkotrwałego stosowania. Zwykle wystarczy używać go do 2-3 razy w tygodniu. Jeśli potrzebujesz go dłużej niż tydzień, konieczna jest konsultacja z lekarzem.
8Czy można go stosować przy chorobach jelit?
Nie, jest przeciwwskazany w chorobach zapalnych jelita grubego, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
9Co zrobić, jeśli lek nie działa?
Jeśli po upływie 1 do kilku dni nie nastąpiła poprawa lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
10Czy można go łączyć z innymi lekami?
Uważaj na łączenie z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami, lukrecją i lekami przeciwhistaminowymi – mogą wystąpić interakcje. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
| EAN | 5909991431389 |
| Opakowanie | 30 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 14,37 g/15ml |
| Nazwa międzynarodowa | Ricinus communis |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ricini oleum |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Oleum Ricini Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Oleum Ricini Phytopharm otrzymuje się w wyniku tłoczenia na zimno nasion rącznika pospolitego (Ricinus communis). Olej rycynowy jest silnym środkiem przeczyszczającym. Preparat podany doustnie ulega w jelicie cienkim rozpadowi do gliceryny i kwasu rycynolowego. Proces ten odbywa się w obecności żółci i soku trzustkowego. Następnie kwas rycynolowy ulega stopniowemu zmydlaniu do mydeł sodowych i potasowych. Kwas i mydła wykazują działanie drażniące, wzmagają perystaltykę jelita cienkiego, zwiększają również przenikanie wody i elektrolitów przez ściany jelit, ograniczając równocześnie jej wchłanianie. Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin po podaniu oleju rycynowego.
Wskazania do stosowania Środek przeczyszczający do krótkotrwałego stosowania przy sporadycznych zaparciach.
Oleum Ricini Phytopharm jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Jeśli po upływie 1 do kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oleum Ricini Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Oleum Ricini Phytopharm:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (olej rycynowy),
Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 2
2020.12.14 − w przypadku niedrożności lub zwężenia jelit,
− w atonii, − w przypadku zapalenia wyrostka robaczkowego, − w przypadku chorób zapalnych jelita grubego (np. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), − w bólu brzucha o nieznanym pochodzeniu, − w ciężkim stanie odwodnienia z niedoborem wody i elektrolitów, − w ciąży, laktacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Jeśli codziennie potrzebne są środki przeczyszczające, należy zbadać przyczynę zaparć. Jeśli pobudzające środki przeczyszczające są przyjmowane dłużej niż przez krótki okres czasu, może to prowadzić do upośledzenia funkcji jelit. Olej rycynowy należy stosować tylko wtedy, gdy efektu terapeutycznego nie można osiągnąć poprzez zmianę diety lub stosowanie środków zwiększających objętość stolca. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Lek Oleum Ricini Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i wchodzi w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie oleju rycynowego z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami nadnerczy i korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu. Jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych może osłabiać przeczyszczające działanie oleju rycynowego.
Stosowanie leku Oleum Ricini Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Oleum Ricini Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 3
2020.12.14 Zalecana dawka
Dorośli i osoby w podeszłym wieku O ile lekarz nie zaleci inaczej: 2,5-5,0 ml odmierzyć za pomocą dołączonej miarki. Stosować raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin.
Zwykle wystarczy przyjmować ten produkt do 2-3 razy w tygodniu.
Stosowanie dłużej niż 1 tydzień wymaga nadzoru lekarza.
Sposób podawania Podanie doustne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oleum Ricini Phytopharm
Mogą pojawić się nudności, wymioty, kolka, silna biegunka, bóle brzucha.
Pominięcie zastosowania leku Oleum Ricini Phytopharm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Oleum Ricini Phytopharm, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Oleum Ricini Phytopharm może powodować zaburzenia żołądka i jelit, np.: nudności, wymioty, dolegliwości skurczowe (kolka), bóle brzucha i gwałtowną biegunkę. Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie jest znana. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczne jest zmniejszenie dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Oleum Ricini Phytopharm?
Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 4
2020.12.14 Lek należy przechowywać w opakowaniu zamkniętym w miejscu niewidocznym i
niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oleum Ricini Phytopharm Substancję czynną leku stanowi tłoczony na zimno olej rycynowy (Ricini Oleum virginale) z nasion rącznika pospolitego (Ricinus communis) 100 g/100 g. Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda lek Oleum Ricini Phytopharm i co zawiera opakowanie Produkt jest gęstą, jasnożółtą cieczą. Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka szklana zawierająca 105 ml lub 30 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Faks: + 48 61 28 68 709 info@europlant-group.pl
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 1
2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oleum Ricini Phytopharm, płyn doustny, 14,37 g/15 ml
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancję czynną leku stanowi tłoczony na zimno olej rycynowy (Ricini Oleum virginale) z nasion Rącznika pospolitego (Ricinus communis) 100 g/100 g.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Środek przeczyszczający do krótkotrwałego stosowania przy sporadycznych zaparciach.
Oleum Ricini Phytopharm jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
2,5-5,0 ml odmierzyć za pomocą dołączonej miarki. Stosować raz na dobę.
Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin. Zwykle wystarczy przyjmować ten produkt do 2-3 razy w tygodniu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. (patrz punkt 4.4)
Czas stosowania
Stosowanie dłużej niż 1 tydzień wymaga nadzoru lekarza.
Jeżeli objawy utrzymują się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 2
2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
4.3 Przeciwwskazania
− nadwrażliwość na substancję czynną (olej rycynowy). − niedrożność lub zwężenie jelit, − atonia, − zapalenie wyrostka robaczkowego, − choroby zapalne jelita grubego (np. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), − ból brzucha o nieznanym pochodzeniu, − ciężki stan odwodnienia z niedoborem wody i elektrolitów, − ciąża, laktacja (patrz punkt 5.3).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Jeśli codziennie potrzebne są środki przeczyszczające, należy zbadać przyczynę zaparć. Jeśli pobudzające środki przeczyszczające są przyjmowane dłużej niż przez krótki okres czasu, może to prowadzić do upośledzenia funkcji jelit. Olej rycynowy należy stosować tylko wtedy, gdy efektu terapeutycznego nie można osiągnąć poprzez zmianę diety lub stosowanie środków zwiększających objętość stolca. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i wchodzi w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie oleju rycynowego z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami nadnerczy i korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu. Jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych może osłabiać przeczyszczające działanie oleju rycynowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ olej rycynowy może wpływać na poród (patrz 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
Karmienie piersią
Stosowanie w okresie laktacji jest przeciwwskazane, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.
Płodność
Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 3
2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Oleum Ricini Phytopharm, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Oleum Ricini Phytopharm może powodować zaburzenia żołądka i jelit, np.: nudności, wymioty, dolegliwości skurczowe (kolka), bóle brzucha i gwałtowną biegunkę. Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie jest znana. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczne jest zmniejszenie dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Głównymi objawami przedawkowania leku są: podrażnienie żołądka z nudnościami, wymiotami, kolką, bólem brzucha i silną biegunką, utratą wody i elektrolitów. Leczenie przedawkowania powinno być wspomagające, należy podawać obfite ilości płynów i korygować poziom elektrolitów. Specyficzne antidotum nie jest dostępne.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające, kod ATC: A 06 AB05
Mechanizm działania Mechanizm działania leku jest wynikiem działania kwasu rycynolowego zawartego w oleju rycynowym. Preparat podany doustnie ulega w jelicie cienkim rozpadowi do gliceryny i kwasu rycynolowego. Proces ten odbywa się w obecności żółci i soku trzustkowego.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 4
2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
Następnie kwas rycynolowy ulega stopniowemu zmydlaniu do mydeł sodowych i potasowych. Kwas i mydła wykazują działanie drażniące, wzmagają perystaltykę jelita cienkiego, zwiększają również przenikanie wody i elektrolitów przez ściany jelit, ograniczając równocześnie jej wchłanianie. Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin po podaniu oleju rycynowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie jest odwrotnie proporcjonalne do podanej dawki. Małe dawki oleju rycynowego (4 g) wchłaniają się całkowicie. Dystrybucja Brak danych
Metabolizm Olej rycynowy jest hydrolizowany w jelicie cienkim przez enzymy trzustkowe, co prowadzi do uwolnienia glicerolu i kwasu rycynolowego. Kwas rycynolowy jest następnie metabolizowany do kwasów epoksydikarboksylowych (kwas 3,6-epoksyoktanodiowy, kwas 3,6-epoksydekanodiowy i kwas 3,6-epoksydodekanodiowy).
Eliminacja Kwasy epoksydikarboksylowe (kwas 3,6-epoksyoktanodiowy, kwas 3,6-epoksydekanodiowy i kwas 3,6-epoksydodekanodiowy) są wydalane z moczem. 11,4% dawki 10 g oraz 86% dawki 44,4 g pojawia się w kale w ciągu 24 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olej rycynowy (2 ml dziennie) podawany przez zgłębnik w 18., 19. i 20. dniu ciąży indukował początek porodu i skracał przebieg porodu u ciężarnych szczurów. Nie przeprowadzono odpowiednich testów genotoksyczności i rakotwórczości.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek przechowywać w opakowaniu zamkniętym w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 5
2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
Nie należy stosować leku Oleum Ricini Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka szklana zawierająca 105 ml lub 30 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Faks: + 48 61 28 68 709 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-1108/LN
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Oleum Ricini to płyn doustny zawierający tłoczony na zimno olej rycynowy. To silny środek przeczyszczający, który pomaga na sporadyczne zaparcia u dorosłych. Działa w ciągu 2-6 godzin po przyjęciu.
1Wskazania
Oleum Ricini Phytopharm pomaga na sporadyczne zaparcia. Jest to środek przeczyszczający do krótkotrwałego stosowania u osób dorosłych.
2Działanie
Ten lek działa, bo olej rycynowy w jelicie cienkim rozkłada się do gliceryny i kwasu rycynolowego. Kwas i powstające z niego mydła drażnią ściany jelita, wzmagają jego ruchy (perystaltykę) i zwiększają przenikanie wody do światła jelita, jednocześnie ograniczając jej wchłanianie z powrotem. To wszystko prowadzi do wypróżnienia, które następuje zwykle w ciągu 2-6 godzin po zażyciu.
3Dawkowanie
Oleum Ricini stosuje się raz na dobę. Dorośli i osoby w podeszłym wieku powinni odmierzyć 2,5-5 ml leku za pomocą dołączonej miarki. Zwykle wystarczy przyjmować go do 2-3 razy w tygodniu. Jeśli stosujesz go dłużej niż tydzień, potrzebujesz nadzoru lekarza. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- jesteś uczulony na olej rycynowy,
- masz niedrożność lub zwężenie jelit,
- występuje atonia jelit,
- podejrzewasz zapalenie wyrostka robaczkowego,
- masz choroby zapalne jelita grubego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
- odczuwasz ból brzucha o nieznanej przyczynie,
- jesteś w stanie ciężkiego odwodnienia z niedoborem wody i elektrolitów,
- jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
5Środki ostrożności
Unikaj długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Jeśli codziennie ich potrzebujesz, trzeba zbadać przyczynę zaparć. Olej rycynowy stosuj tylko wtedy, gdy efektu nie da się osiągnąć przez zmianę diety lub użycie środków zwiększających objętość stolca. Jeśli objawy nasilą się podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
6Interakcje
Hipokaliemia (niski poziom potasu, który może wynikać z nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i wchodzi w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami nadnerczy lub korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu. Leki przeciwhistaminowe mogą osłabiać przeczyszczające działanie oleju rycynowego.
7Ostrzeżenia specjalne
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności.
8Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku w ciąży i podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Olej rycynowy może wpływać na poród, a także przenikać do mleka matki.
9Prowadzenie pojazdów
Nie prowadzono badań nad wpływem tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Lek może powodować zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, kolka, bóle brzucha i gwałtowna biegunka. Częstotliwość ich występowania nie jest znana. Jeśli się pojawią, konieczne jest zmniejszenie dawki.
11Przedawkowanie
Objawami przedawkowania są podrażnienie żołądka z nudnościami, wymiotami, kolką, bólem brzucha, silną biegunką oraz utratą wody i elektrolitów. Leczenie jest wspomagające – trzeba podawać dużo płynów i korygować poziom elektrolitów. Nie ma specyficznego antidotum.
12Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w zamkniętym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani domowych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak je bezpiecznie usunąć.
14Skład
Substancją czynną leku jest tłoczony na zimno olej rycynowy (Ricini Oleum virginale) z nasion rącznika pospolitego (Ricinus communis) – 100 g na 100 g produktu. Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
15Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: +48 61 28 68 700
Faks: +48 61 28 68 709
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Oleum Ricini płyn doustny?
Pomaga na sporadyczne zaparcia u dorosłych. To silny środek przeczyszczający do krótkotrwałego użycia.
2Jak stosować Oleum Ricini płyn doustny?
Dorośli stosują 2,5-5 ml raz na dobę, odmierzając dawkę dołączoną miarką. Wypróżnienie następuje zwykle w ciągu 2-6 godzin.
3Czy Oleum Ricini płyn doustny jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Oleum Ricini płyn doustny?
Może powodować nudności, wymioty, kolkę, bóle brzucha i gwałtowną biegunkę. Jeśli się pojawią, należy zmniejszyć dawkę.
5Czy Oleum Ricini płyn doustny można stosować w ciąży?
Nie, stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ olej rycynowy może wpływać na poród.
6Czy Oleum Ricini płyn doustny jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych o bezpieczeństwie.
7Jak długo stosować Oleum Ricini płyn doustny?
To lek do krótkotrwałego stosowania. Zwykle wystarczy używać go do 2-3 razy w tygodniu. Jeśli potrzebujesz go dłużej niż tydzień, konieczna jest konsultacja z lekarzem.
8Czy można go stosować przy chorobach jelit?
Nie, jest przeciwwskazany w chorobach zapalnych jelita grubego, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
9Co zrobić, jeśli lek nie działa?
Jeśli po upływie 1 do kilku dni nie nastąpiła poprawa lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
10Czy można go łączyć z innymi lekami?
Uważaj na łączenie z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami, lukrecją i lekami przeciwhistaminowymi – mogą wystąpić interakcje. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
| EAN | 5909991431389 |
| Opakowanie | 30 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 14,37 g/15ml |
| Nazwa międzynarodowa | Ricinus communis |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ricini oleum |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Oleum Ricini Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Oleum Ricini Phytopharm otrzymuje się w wyniku tłoczenia na zimno nasion rącznika pospolitego (Ricinus communis). Olej rycynowy jest silnym środkiem przeczyszczającym. Preparat podany doustnie ulega w jelicie cienkim rozpadowi do gliceryny i kwasu rycynolowego. Proces ten odbywa się w obecności żółci i soku trzustkowego. Następnie kwas rycynolowy ulega stopniowemu zmydlaniu do mydeł sodowych i potasowych. Kwas i mydła wykazują działanie drażniące, wzmagają perystaltykę jelita cienkiego, zwiększają również przenikanie wody i elektrolitów przez ściany jelit, ograniczając równocześnie jej wchłanianie. Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin po podaniu oleju rycynowego.
Wskazania do stosowania Środek przeczyszczający do krótkotrwałego stosowania przy sporadycznych zaparciach.
Oleum Ricini Phytopharm jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Jeśli po upływie 1 do kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oleum Ricini Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Oleum Ricini Phytopharm:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (olej rycynowy),
Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 2
2020.12.14 − w przypadku niedrożności lub zwężenia jelit,
− w atonii, − w przypadku zapalenia wyrostka robaczkowego, − w przypadku chorób zapalnych jelita grubego (np. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), − w bólu brzucha o nieznanym pochodzeniu, − w ciężkim stanie odwodnienia z niedoborem wody i elektrolitów, − w ciąży, laktacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Jeśli codziennie potrzebne są środki przeczyszczające, należy zbadać przyczynę zaparć. Jeśli pobudzające środki przeczyszczające są przyjmowane dłużej niż przez krótki okres czasu, może to prowadzić do upośledzenia funkcji jelit. Olej rycynowy należy stosować tylko wtedy, gdy efektu terapeutycznego nie można osiągnąć poprzez zmianę diety lub stosowanie środków zwiększających objętość stolca. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Lek Oleum Ricini Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i wchodzi w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie oleju rycynowego z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami nadnerczy i korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu. Jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych może osłabiać przeczyszczające działanie oleju rycynowego.
Stosowanie leku Oleum Ricini Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Oleum Ricini Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 3
2020.12.14 Zalecana dawka
Dorośli i osoby w podeszłym wieku O ile lekarz nie zaleci inaczej: 2,5-5,0 ml odmierzyć za pomocą dołączonej miarki. Stosować raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin.
Zwykle wystarczy przyjmować ten produkt do 2-3 razy w tygodniu.
Stosowanie dłużej niż 1 tydzień wymaga nadzoru lekarza.
Sposób podawania Podanie doustne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oleum Ricini Phytopharm
Mogą pojawić się nudności, wymioty, kolka, silna biegunka, bóle brzucha.
Pominięcie zastosowania leku Oleum Ricini Phytopharm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Oleum Ricini Phytopharm, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Oleum Ricini Phytopharm może powodować zaburzenia żołądka i jelit, np.: nudności, wymioty, dolegliwości skurczowe (kolka), bóle brzucha i gwałtowną biegunkę. Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie jest znana. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczne jest zmniejszenie dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Oleum Ricini Phytopharm?
Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 4
2020.12.14 Lek należy przechowywać w opakowaniu zamkniętym w miejscu niewidocznym i
niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oleum Ricini Phytopharm Substancję czynną leku stanowi tłoczony na zimno olej rycynowy (Ricini Oleum virginale) z nasion rącznika pospolitego (Ricinus communis) 100 g/100 g. Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda lek Oleum Ricini Phytopharm i co zawiera opakowanie Produkt jest gęstą, jasnożółtą cieczą. Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka szklana zawierająca 105 ml lub 30 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Faks: + 48 61 28 68 709 info@europlant-group.pl
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 1
2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oleum Ricini Phytopharm, płyn doustny, 14,37 g/15 ml
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancję czynną leku stanowi tłoczony na zimno olej rycynowy (Ricini Oleum virginale) z nasion Rącznika pospolitego (Ricinus communis) 100 g/100 g.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Środek przeczyszczający do krótkotrwałego stosowania przy sporadycznych zaparciach.
Oleum Ricini Phytopharm jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
2,5-5,0 ml odmierzyć za pomocą dołączonej miarki. Stosować raz na dobę.
Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin. Zwykle wystarczy przyjmować ten produkt do 2-3 razy w tygodniu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. (patrz punkt 4.4)
Czas stosowania
Stosowanie dłużej niż 1 tydzień wymaga nadzoru lekarza.
Jeżeli objawy utrzymują się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 2
2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
4.3 Przeciwwskazania
− nadwrażliwość na substancję czynną (olej rycynowy). − niedrożność lub zwężenie jelit, − atonia, − zapalenie wyrostka robaczkowego, − choroby zapalne jelita grubego (np. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), − ból brzucha o nieznanym pochodzeniu, − ciężki stan odwodnienia z niedoborem wody i elektrolitów, − ciąża, laktacja (patrz punkt 5.3).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Jeśli codziennie potrzebne są środki przeczyszczające, należy zbadać przyczynę zaparć. Jeśli pobudzające środki przeczyszczające są przyjmowane dłużej niż przez krótki okres czasu, może to prowadzić do upośledzenia funkcji jelit. Olej rycynowy należy stosować tylko wtedy, gdy efektu terapeutycznego nie można osiągnąć poprzez zmianę diety lub stosowanie środków zwiększających objętość stolca. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i wchodzi w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie oleju rycynowego z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami nadnerczy i korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu. Jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych może osłabiać przeczyszczające działanie oleju rycynowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ olej rycynowy może wpływać na poród (patrz 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
Karmienie piersią
Stosowanie w okresie laktacji jest przeciwwskazane, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.
Płodność
Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 3
2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Oleum Ricini Phytopharm, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Oleum Ricini Phytopharm może powodować zaburzenia żołądka i jelit, np.: nudności, wymioty, dolegliwości skurczowe (kolka), bóle brzucha i gwałtowną biegunkę. Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie jest znana. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczne jest zmniejszenie dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Głównymi objawami przedawkowania leku są: podrażnienie żołądka z nudnościami, wymiotami, kolką, bólem brzucha i silną biegunką, utratą wody i elektrolitów. Leczenie przedawkowania powinno być wspomagające, należy podawać obfite ilości płynów i korygować poziom elektrolitów. Specyficzne antidotum nie jest dostępne.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające, kod ATC: A 06 AB05
Mechanizm działania Mechanizm działania leku jest wynikiem działania kwasu rycynolowego zawartego w oleju rycynowym. Preparat podany doustnie ulega w jelicie cienkim rozpadowi do gliceryny i kwasu rycynolowego. Proces ten odbywa się w obecności żółci i soku trzustkowego.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 4
2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
Następnie kwas rycynolowy ulega stopniowemu zmydlaniu do mydeł sodowych i potasowych. Kwas i mydła wykazują działanie drażniące, wzmagają perystaltykę jelita cienkiego, zwiększają również przenikanie wody i elektrolitów przez ściany jelit, ograniczając równocześnie jej wchłanianie. Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin po podaniu oleju rycynowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie jest odwrotnie proporcjonalne do podanej dawki. Małe dawki oleju rycynowego (4 g) wchłaniają się całkowicie. Dystrybucja Brak danych
Metabolizm Olej rycynowy jest hydrolizowany w jelicie cienkim przez enzymy trzustkowe, co prowadzi do uwolnienia glicerolu i kwasu rycynolowego. Kwas rycynolowy jest następnie metabolizowany do kwasów epoksydikarboksylowych (kwas 3,6-epoksyoktanodiowy, kwas 3,6-epoksydekanodiowy i kwas 3,6-epoksydodekanodiowy).
Eliminacja Kwasy epoksydikarboksylowe (kwas 3,6-epoksyoktanodiowy, kwas 3,6-epoksydekanodiowy i kwas 3,6-epoksydodekanodiowy) są wydalane z moczem. 11,4% dawki 10 g oraz 86% dawki 44,4 g pojawia się w kale w ciągu 24 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olej rycynowy (2 ml dziennie) podawany przez zgłębnik w 18., 19. i 20. dniu ciąży indukował początek porodu i skracał przebieg porodu u ciężarnych szczurów. Nie przeprowadzono odpowiednich testów genotoksyczności i rakotwórczości.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek przechowywać w opakowaniu zamkniętym w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 5
2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
Nie należy stosować leku Oleum Ricini Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka szklana zawierająca 105 ml lub 30 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Faks: + 48 61 28 68 709 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-1108/LN
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Oleum Ricini płyn doustny 30 ml
Oleum Ricini płyn doustny 30 ml
Oleum Ricini to płyn doustny zawierający tłoczony na zimno olej rycynowy. To silny środek przeczyszczający, który pomaga na sporadyczne zaparcia u dorosłych. Działa w ciągu 2-6 godzin po przyjęciu.
1Wskazania
Oleum Ricini Phytopharm pomaga na sporadyczne zaparcia. Jest to środek przeczyszczający do krótkotrwałego stosowania u osób dorosłych.
2Działanie
Ten lek działa, bo olej rycynowy w jelicie cienkim rozkłada się do gliceryny i kwasu rycynolowego. Kwas i powstające z niego mydła drażnią ściany jelita, wzmagają jego ruchy (perystaltykę) i zwiększają przenikanie wody do światła jelita, jednocześnie ograniczając jej wchłanianie z powrotem. To wszystko prowadzi do wypróżnienia, które następuje zwykle w ciągu 2-6 godzin po zażyciu.
3Dawkowanie
Oleum Ricini stosuje się raz na dobę. Dorośli i osoby w podeszłym wieku powinni odmierzyć 2,5-5 ml leku za pomocą dołączonej miarki. Zwykle wystarczy przyjmować go do 2-3 razy w tygodniu. Jeśli stosujesz go dłużej niż tydzień, potrzebujesz nadzoru lekarza. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- jesteś uczulony na olej rycynowy,
- masz niedrożność lub zwężenie jelit,
- występuje atonia jelit,
- podejrzewasz zapalenie wyrostka robaczkowego,
- masz choroby zapalne jelita grubego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
- odczuwasz ból brzucha o nieznanej przyczynie,
- jesteś w stanie ciężkiego odwodnienia z niedoborem wody i elektrolitów,
- jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
5Środki ostrożności
Unikaj długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Jeśli codziennie ich potrzebujesz, trzeba zbadać przyczynę zaparć. Olej rycynowy stosuj tylko wtedy, gdy efektu nie da się osiągnąć przez zmianę diety lub użycie środków zwiększających objętość stolca. Jeśli objawy nasilą się podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
6Interakcje
Hipokaliemia (niski poziom potasu, który może wynikać z nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i wchodzi w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami nadnerczy lub korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu. Leki przeciwhistaminowe mogą osłabiać przeczyszczające działanie oleju rycynowego.
7Ostrzeżenia specjalne
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności.
8Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku w ciąży i podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Olej rycynowy może wpływać na poród, a także przenikać do mleka matki.
9Prowadzenie pojazdów
Nie prowadzono badań nad wpływem tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Lek może powodować zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, kolka, bóle brzucha i gwałtowna biegunka. Częstotliwość ich występowania nie jest znana. Jeśli się pojawią, konieczne jest zmniejszenie dawki.
11Przedawkowanie
Objawami przedawkowania są podrażnienie żołądka z nudnościami, wymiotami, kolką, bólem brzucha, silną biegunką oraz utratą wody i elektrolitów. Leczenie jest wspomagające – trzeba podawać dużo płynów i korygować poziom elektrolitów. Nie ma specyficznego antidotum.
12Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w zamkniętym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani domowych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak je bezpiecznie usunąć.
14Skład
Substancją czynną leku jest tłoczony na zimno olej rycynowy (Ricini Oleum virginale) z nasion rącznika pospolitego (Ricinus communis) – 100 g na 100 g produktu. Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
15Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: +48 61 28 68 700
Faks: +48 61 28 68 709
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Oleum Ricini płyn doustny?
Pomaga na sporadyczne zaparcia u dorosłych. To silny środek przeczyszczający do krótkotrwałego użycia.
2Jak stosować Oleum Ricini płyn doustny?
Dorośli stosują 2,5-5 ml raz na dobę, odmierzając dawkę dołączoną miarką. Wypróżnienie następuje zwykle w ciągu 2-6 godzin.
3Czy Oleum Ricini płyn doustny jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Oleum Ricini płyn doustny?
Może powodować nudności, wymioty, kolkę, bóle brzucha i gwałtowną biegunkę. Jeśli się pojawią, należy zmniejszyć dawkę.
5Czy Oleum Ricini płyn doustny można stosować w ciąży?
Nie, stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ olej rycynowy może wpływać na poród.
6Czy Oleum Ricini płyn doustny jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych o bezpieczeństwie.
7Jak długo stosować Oleum Ricini płyn doustny?
To lek do krótkotrwałego stosowania. Zwykle wystarczy używać go do 2-3 razy w tygodniu. Jeśli potrzebujesz go dłużej niż tydzień, konieczna jest konsultacja z lekarzem.
8Czy można go stosować przy chorobach jelit?
Nie, jest przeciwwskazany w chorobach zapalnych jelita grubego, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
9Co zrobić, jeśli lek nie działa?
Jeśli po upływie 1 do kilku dni nie nastąpiła poprawa lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
10Czy można go łączyć z innymi lekami?
Uważaj na łączenie z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami, lukrecją i lekami przeciwhistaminowymi – mogą wystąpić interakcje. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
| EAN | 5909991431389 |
| Opakowanie | 30 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 14,37 g/15ml |
| Nazwa międzynarodowa | Ricinus communis |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ricini oleum |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Oleum Ricini Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Oleum Ricini Phytopharm otrzymuje się w wyniku tłoczenia na zimno nasion rącznika pospolitego (Ricinus communis). Olej rycynowy jest silnym środkiem przeczyszczającym. Preparat podany doustnie ulega w jelicie cienkim rozpadowi do gliceryny i kwasu rycynolowego. Proces ten odbywa się w obecności żółci i soku trzustkowego. Następnie kwas rycynolowy ulega stopniowemu zmydlaniu do mydeł sodowych i potasowych. Kwas i mydła wykazują działanie drażniące, wzmagają perystaltykę jelita cienkiego, zwiększają również przenikanie wody i elektrolitów przez ściany jelit, ograniczając równocześnie jej wchłanianie. Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin po podaniu oleju rycynowego.
Wskazania do stosowania Środek przeczyszczający do krótkotrwałego stosowania przy sporadycznych zaparciach.
Oleum Ricini Phytopharm jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Jeśli po upływie 1 do kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oleum Ricini Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Oleum Ricini Phytopharm:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (olej rycynowy),
Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 2
2020.12.14 − w przypadku niedrożności lub zwężenia jelit,
− w atonii, − w przypadku zapalenia wyrostka robaczkowego, − w przypadku chorób zapalnych jelita grubego (np. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), − w bólu brzucha o nieznanym pochodzeniu, − w ciężkim stanie odwodnienia z niedoborem wody i elektrolitów, − w ciąży, laktacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Jeśli codziennie potrzebne są środki przeczyszczające, należy zbadać przyczynę zaparć. Jeśli pobudzające środki przeczyszczające są przyjmowane dłużej niż przez krótki okres czasu, może to prowadzić do upośledzenia funkcji jelit. Olej rycynowy należy stosować tylko wtedy, gdy efektu terapeutycznego nie można osiągnąć poprzez zmianę diety lub stosowanie środków zwiększających objętość stolca. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Lek Oleum Ricini Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i wchodzi w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie oleju rycynowego z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami nadnerczy i korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu. Jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych może osłabiać przeczyszczające działanie oleju rycynowego.
Stosowanie leku Oleum Ricini Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Oleum Ricini Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 3
2020.12.14 Zalecana dawka
Dorośli i osoby w podeszłym wieku O ile lekarz nie zaleci inaczej: 2,5-5,0 ml odmierzyć za pomocą dołączonej miarki. Stosować raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin.
Zwykle wystarczy przyjmować ten produkt do 2-3 razy w tygodniu.
Stosowanie dłużej niż 1 tydzień wymaga nadzoru lekarza.
Sposób podawania Podanie doustne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oleum Ricini Phytopharm
Mogą pojawić się nudności, wymioty, kolka, silna biegunka, bóle brzucha.
Pominięcie zastosowania leku Oleum Ricini Phytopharm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Oleum Ricini Phytopharm, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Oleum Ricini Phytopharm może powodować zaburzenia żołądka i jelit, np.: nudności, wymioty, dolegliwości skurczowe (kolka), bóle brzucha i gwałtowną biegunkę. Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie jest znana. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczne jest zmniejszenie dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Oleum Ricini Phytopharm?
Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 4
2020.12.14 Lek należy przechowywać w opakowaniu zamkniętym w miejscu niewidocznym i
niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oleum Ricini Phytopharm Substancję czynną leku stanowi tłoczony na zimno olej rycynowy (Ricini Oleum virginale) z nasion rącznika pospolitego (Ricinus communis) 100 g/100 g. Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda lek Oleum Ricini Phytopharm i co zawiera opakowanie Produkt jest gęstą, jasnożółtą cieczą. Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka szklana zawierająca 105 ml lub 30 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Faks: + 48 61 28 68 709 info@europlant-group.pl
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 1
2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oleum Ricini Phytopharm, płyn doustny, 14,37 g/15 ml
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancję czynną leku stanowi tłoczony na zimno olej rycynowy (Ricini Oleum virginale) z nasion Rącznika pospolitego (Ricinus communis) 100 g/100 g.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Środek przeczyszczający do krótkotrwałego stosowania przy sporadycznych zaparciach.
Oleum Ricini Phytopharm jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
2,5-5,0 ml odmierzyć za pomocą dołączonej miarki. Stosować raz na dobę.
Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin. Zwykle wystarczy przyjmować ten produkt do 2-3 razy w tygodniu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. (patrz punkt 4.4)
Czas stosowania
Stosowanie dłużej niż 1 tydzień wymaga nadzoru lekarza.
Jeżeli objawy utrzymują się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 2
2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
4.3 Przeciwwskazania
− nadwrażliwość na substancję czynną (olej rycynowy). − niedrożność lub zwężenie jelit, − atonia, − zapalenie wyrostka robaczkowego, − choroby zapalne jelita grubego (np. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), − ból brzucha o nieznanym pochodzeniu, − ciężki stan odwodnienia z niedoborem wody i elektrolitów, − ciąża, laktacja (patrz punkt 5.3).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Jeśli codziennie potrzebne są środki przeczyszczające, należy zbadać przyczynę zaparć. Jeśli pobudzające środki przeczyszczające są przyjmowane dłużej niż przez krótki okres czasu, może to prowadzić do upośledzenia funkcji jelit. Olej rycynowy należy stosować tylko wtedy, gdy efektu terapeutycznego nie można osiągnąć poprzez zmianę diety lub stosowanie środków zwiększających objętość stolca. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i wchodzi w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie oleju rycynowego z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami nadnerczy i korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu. Jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych może osłabiać przeczyszczające działanie oleju rycynowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ olej rycynowy może wpływać na poród (patrz 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
Karmienie piersią
Stosowanie w okresie laktacji jest przeciwwskazane, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.
Płodność
Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 3
2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Oleum Ricini Phytopharm, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Oleum Ricini Phytopharm może powodować zaburzenia żołądka i jelit, np.: nudności, wymioty, dolegliwości skurczowe (kolka), bóle brzucha i gwałtowną biegunkę. Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie jest znana. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczne jest zmniejszenie dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Głównymi objawami przedawkowania leku są: podrażnienie żołądka z nudnościami, wymiotami, kolką, bólem brzucha i silną biegunką, utratą wody i elektrolitów. Leczenie przedawkowania powinno być wspomagające, należy podawać obfite ilości płynów i korygować poziom elektrolitów. Specyficzne antidotum nie jest dostępne.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające, kod ATC: A 06 AB05
Mechanizm działania Mechanizm działania leku jest wynikiem działania kwasu rycynolowego zawartego w oleju rycynowym. Preparat podany doustnie ulega w jelicie cienkim rozpadowi do gliceryny i kwasu rycynolowego. Proces ten odbywa się w obecności żółci i soku trzustkowego.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 4
2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
Następnie kwas rycynolowy ulega stopniowemu zmydlaniu do mydeł sodowych i potasowych. Kwas i mydła wykazują działanie drażniące, wzmagają perystaltykę jelita cienkiego, zwiększają również przenikanie wody i elektrolitów przez ściany jelit, ograniczając równocześnie jej wchłanianie. Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin po podaniu oleju rycynowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie jest odwrotnie proporcjonalne do podanej dawki. Małe dawki oleju rycynowego (4 g) wchłaniają się całkowicie. Dystrybucja Brak danych
Metabolizm Olej rycynowy jest hydrolizowany w jelicie cienkim przez enzymy trzustkowe, co prowadzi do uwolnienia glicerolu i kwasu rycynolowego. Kwas rycynolowy jest następnie metabolizowany do kwasów epoksydikarboksylowych (kwas 3,6-epoksyoktanodiowy, kwas 3,6-epoksydekanodiowy i kwas 3,6-epoksydodekanodiowy).
Eliminacja Kwasy epoksydikarboksylowe (kwas 3,6-epoksyoktanodiowy, kwas 3,6-epoksydekanodiowy i kwas 3,6-epoksydodekanodiowy) są wydalane z moczem. 11,4% dawki 10 g oraz 86% dawki 44,4 g pojawia się w kale w ciągu 24 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olej rycynowy (2 ml dziennie) podawany przez zgłębnik w 18., 19. i 20. dniu ciąży indukował początek porodu i skracał przebieg porodu u ciężarnych szczurów. Nie przeprowadzono odpowiednich testów genotoksyczności i rakotwórczości.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek przechowywać w opakowaniu zamkniętym w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 5
2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
Nie należy stosować leku Oleum Ricini Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka szklana zawierająca 105 ml lub 30 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Faks: + 48 61 28 68 709 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-1108/LN
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Oleum Ricini to płyn doustny zawierający tłoczony na zimno olej rycynowy. To silny środek przeczyszczający, który pomaga na sporadyczne zaparcia u dorosłych. Działa w ciągu 2-6 godzin po przyjęciu.
1Wskazania
Oleum Ricini Phytopharm pomaga na sporadyczne zaparcia. Jest to środek przeczyszczający do krótkotrwałego stosowania u osób dorosłych.
2Działanie
Ten lek działa, bo olej rycynowy w jelicie cienkim rozkłada się do gliceryny i kwasu rycynolowego. Kwas i powstające z niego mydła drażnią ściany jelita, wzmagają jego ruchy (perystaltykę) i zwiększają przenikanie wody do światła jelita, jednocześnie ograniczając jej wchłanianie z powrotem. To wszystko prowadzi do wypróżnienia, które następuje zwykle w ciągu 2-6 godzin po zażyciu.
3Dawkowanie
Oleum Ricini stosuje się raz na dobę. Dorośli i osoby w podeszłym wieku powinni odmierzyć 2,5-5 ml leku za pomocą dołączonej miarki. Zwykle wystarczy przyjmować go do 2-3 razy w tygodniu. Jeśli stosujesz go dłużej niż tydzień, potrzebujesz nadzoru lekarza. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- jesteś uczulony na olej rycynowy,
- masz niedrożność lub zwężenie jelit,
- występuje atonia jelit,
- podejrzewasz zapalenie wyrostka robaczkowego,
- masz choroby zapalne jelita grubego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
- odczuwasz ból brzucha o nieznanej przyczynie,
- jesteś w stanie ciężkiego odwodnienia z niedoborem wody i elektrolitów,
- jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
5Środki ostrożności
Unikaj długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Jeśli codziennie ich potrzebujesz, trzeba zbadać przyczynę zaparć. Olej rycynowy stosuj tylko wtedy, gdy efektu nie da się osiągnąć przez zmianę diety lub użycie środków zwiększających objętość stolca. Jeśli objawy nasilą się podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
6Interakcje
Hipokaliemia (niski poziom potasu, który może wynikać z nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i wchodzi w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami nadnerczy lub korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu. Leki przeciwhistaminowe mogą osłabiać przeczyszczające działanie oleju rycynowego.
7Ostrzeżenia specjalne
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności.
8Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku w ciąży i podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Olej rycynowy może wpływać na poród, a także przenikać do mleka matki.
9Prowadzenie pojazdów
Nie prowadzono badań nad wpływem tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Lek może powodować zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, kolka, bóle brzucha i gwałtowna biegunka. Częstotliwość ich występowania nie jest znana. Jeśli się pojawią, konieczne jest zmniejszenie dawki.
11Przedawkowanie
Objawami przedawkowania są podrażnienie żołądka z nudnościami, wymiotami, kolką, bólem brzucha, silną biegunką oraz utratą wody i elektrolitów. Leczenie jest wspomagające – trzeba podawać dużo płynów i korygować poziom elektrolitów. Nie ma specyficznego antidotum.
12Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w zamkniętym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani domowych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak je bezpiecznie usunąć.
14Skład
Substancją czynną leku jest tłoczony na zimno olej rycynowy (Ricini Oleum virginale) z nasion rącznika pospolitego (Ricinus communis) – 100 g na 100 g produktu. Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
15Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: +48 61 28 68 700
Faks: +48 61 28 68 709
info@europlant-group.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Oleum Ricini płyn doustny?
Pomaga na sporadyczne zaparcia u dorosłych. To silny środek przeczyszczający do krótkotrwałego użycia.
2Jak stosować Oleum Ricini płyn doustny?
Dorośli stosują 2,5-5 ml raz na dobę, odmierzając dawkę dołączoną miarką. Wypróżnienie następuje zwykle w ciągu 2-6 godzin.
3Czy Oleum Ricini płyn doustny jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Jakie są skutki uboczne Oleum Ricini płyn doustny?
Może powodować nudności, wymioty, kolkę, bóle brzucha i gwałtowną biegunkę. Jeśli się pojawią, należy zmniejszyć dawkę.
5Czy Oleum Ricini płyn doustny można stosować w ciąży?
Nie, stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ olej rycynowy może wpływać na poród.
6Czy Oleum Ricini płyn doustny jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych o bezpieczeństwie.
7Jak długo stosować Oleum Ricini płyn doustny?
To lek do krótkotrwałego stosowania. Zwykle wystarczy używać go do 2-3 razy w tygodniu. Jeśli potrzebujesz go dłużej niż tydzień, konieczna jest konsultacja z lekarzem.
8Czy można go stosować przy chorobach jelit?
Nie, jest przeciwwskazany w chorobach zapalnych jelita grubego, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
9Co zrobić, jeśli lek nie działa?
Jeśli po upływie 1 do kilku dni nie nastąpiła poprawa lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
10Czy można go łączyć z innymi lekami?
Uważaj na łączenie z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami, lukrecją i lekami przeciwhistaminowymi – mogą wystąpić interakcje. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.
| EAN | 5909991431389 |
| Opakowanie | 30 ml |
| Producent | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Dawka | 14,37 g/15ml |
| Nazwa międzynarodowa | Ricinus communis |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ricini oleum |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PHYTOPHARM KLĘKA S.A. |
| Adres | Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL |
| welcome@europlant-group.pl | |
| Telefon | +48 61 286 80 00 |
| Strona | https://phytopharm.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Oleum Ricini Phytopharm i w jakim celu się go stosuje?
Oleum Ricini Phytopharm otrzymuje się w wyniku tłoczenia na zimno nasion rącznika pospolitego (Ricinus communis). Olej rycynowy jest silnym środkiem przeczyszczającym. Preparat podany doustnie ulega w jelicie cienkim rozpadowi do gliceryny i kwasu rycynolowego. Proces ten odbywa się w obecności żółci i soku trzustkowego. Następnie kwas rycynolowy ulega stopniowemu zmydlaniu do mydeł sodowych i potasowych. Kwas i mydła wykazują działanie drażniące, wzmagają perystaltykę jelita cienkiego, zwiększają również przenikanie wody i elektrolitów przez ściany jelit, ograniczając równocześnie jej wchłanianie. Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin po podaniu oleju rycynowego.
Wskazania do stosowania Środek przeczyszczający do krótkotrwałego stosowania przy sporadycznych zaparciach.
Oleum Ricini Phytopharm jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Jeśli po upływie 1 do kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oleum Ricini Phytopharm
Kiedy nie stosować leku Oleum Ricini Phytopharm:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (olej rycynowy),
Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 2
2020.12.14 − w przypadku niedrożności lub zwężenia jelit,
− w atonii, − w przypadku zapalenia wyrostka robaczkowego, − w przypadku chorób zapalnych jelita grubego (np. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), − w bólu brzucha o nieznanym pochodzeniu, − w ciężkim stanie odwodnienia z niedoborem wody i elektrolitów, − w ciąży, laktacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Jeśli codziennie potrzebne są środki przeczyszczające, należy zbadać przyczynę zaparć. Jeśli pobudzające środki przeczyszczające są przyjmowane dłużej niż przez krótki okres czasu, może to prowadzić do upośledzenia funkcji jelit. Olej rycynowy należy stosować tylko wtedy, gdy efektu terapeutycznego nie można osiągnąć poprzez zmianę diety lub stosowanie środków zwiększających objętość stolca. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Lek Oleum Ricini Phytopharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i wchodzi w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie oleju rycynowego z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami nadnerczy i korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu. Jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych może osłabiać przeczyszczające działanie oleju rycynowego.
Stosowanie leku Oleum Ricini Phytopharm z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych.
Ciąża, karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Oleum Ricini Phytopharm?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 3
2020.12.14 Zalecana dawka
Dorośli i osoby w podeszłym wieku O ile lekarz nie zaleci inaczej: 2,5-5,0 ml odmierzyć za pomocą dołączonej miarki. Stosować raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin.
Zwykle wystarczy przyjmować ten produkt do 2-3 razy w tygodniu.
Stosowanie dłużej niż 1 tydzień wymaga nadzoru lekarza.
Sposób podawania Podanie doustne.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oleum Ricini Phytopharm
Mogą pojawić się nudności, wymioty, kolka, silna biegunka, bóle brzucha.
Pominięcie zastosowania leku Oleum Ricini Phytopharm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Oleum Ricini Phytopharm, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Oleum Ricini Phytopharm może powodować zaburzenia żołądka i jelit, np.: nudności, wymioty, dolegliwości skurczowe (kolka), bóle brzucha i gwałtowną biegunkę. Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie jest znana. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczne jest zmniejszenie dawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Oleum Ricini Phytopharm?
Ulotka dla pacjenta Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 4
2020.12.14 Lek należy przechowywać w opakowaniu zamkniętym w miejscu niewidocznym i
niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oleum Ricini Phytopharm Substancję czynną leku stanowi tłoczony na zimno olej rycynowy (Ricini Oleum virginale) z nasion rącznika pospolitego (Ricinus communis) 100 g/100 g. Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Jak wygląda lek Oleum Ricini Phytopharm i co zawiera opakowanie Produkt jest gęstą, jasnożółtą cieczą. Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka szklana zawierająca 105 ml lub 30 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Faks: + 48 61 28 68 709 info@europlant-group.pl
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 1
2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oleum Ricini Phytopharm, płyn doustny, 14,37 g/15 ml
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancję czynną leku stanowi tłoczony na zimno olej rycynowy (Ricini Oleum virginale) z nasion Rącznika pospolitego (Ricinus communis) 100 g/100 g.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Środek przeczyszczający do krótkotrwałego stosowania przy sporadycznych zaparciach.
Oleum Ricini Phytopharm jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
2,5-5,0 ml odmierzyć za pomocą dołączonej miarki. Stosować raz na dobę.
Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin. Zwykle wystarczy przyjmować ten produkt do 2-3 razy w tygodniu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. (patrz punkt 4.4)
Czas stosowania
Stosowanie dłużej niż 1 tydzień wymaga nadzoru lekarza.
Jeżeli objawy utrzymują się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 2
2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
4.3 Przeciwwskazania
− nadwrażliwość na substancję czynną (olej rycynowy). − niedrożność lub zwężenie jelit, − atonia, − zapalenie wyrostka robaczkowego, − choroby zapalne jelita grubego (np. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), − ból brzucha o nieznanym pochodzeniu, − ciężki stan odwodnienia z niedoborem wody i elektrolitów, − ciąża, laktacja (patrz punkt 5.3).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Jeśli codziennie potrzebne są środki przeczyszczające, należy zbadać przyczynę zaparć. Jeśli pobudzające środki przeczyszczające są przyjmowane dłużej niż przez krótki okres czasu, może to prowadzić do upośledzenia funkcji jelit. Olej rycynowy należy stosować tylko wtedy, gdy efektu terapeutycznego nie można osiągnąć poprzez zmianę diety lub stosowanie środków zwiększających objętość stolca. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hipokaliemia (będąca wynikiem długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i wchodzi w interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie oleju rycynowego z lekami moczopędnymi, kortykosteroidami nadnerczy i korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu. Jednoczesne stosowanie leków przeciwhistaminowych może osłabiać przeczyszczające działanie oleju rycynowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ olej rycynowy może wpływać na poród (patrz 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).
Karmienie piersią
Stosowanie w okresie laktacji jest przeciwwskazane, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.
Płodność
Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 3
2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Oleum Ricini Phytopharm, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Oleum Ricini Phytopharm może powodować zaburzenia żołądka i jelit, np.: nudności, wymioty, dolegliwości skurczowe (kolka), bóle brzucha i gwałtowną biegunkę. Częstotliwość występowania działań niepożądanych nie jest znana. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych konieczne jest zmniejszenie dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Głównymi objawami przedawkowania leku są: podrażnienie żołądka z nudnościami, wymiotami, kolką, bólem brzucha i silną biegunką, utratą wody i elektrolitów. Leczenie przedawkowania powinno być wspomagające, należy podawać obfite ilości płynów i korygować poziom elektrolitów. Specyficzne antidotum nie jest dostępne.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające, kod ATC: A 06 AB05
Mechanizm działania Mechanizm działania leku jest wynikiem działania kwasu rycynolowego zawartego w oleju rycynowym. Preparat podany doustnie ulega w jelicie cienkim rozpadowi do gliceryny i kwasu rycynolowego. Proces ten odbywa się w obecności żółci i soku trzustkowego.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 4
2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
Następnie kwas rycynolowy ulega stopniowemu zmydlaniu do mydeł sodowych i potasowych. Kwas i mydła wykazują działanie drażniące, wzmagają perystaltykę jelita cienkiego, zwiększają również przenikanie wody i elektrolitów przez ściany jelit, ograniczając równocześnie jej wchłanianie. Wypróżnienie następuje w ciągu 2-6 godzin po podaniu oleju rycynowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie jest odwrotnie proporcjonalne do podanej dawki. Małe dawki oleju rycynowego (4 g) wchłaniają się całkowicie. Dystrybucja Brak danych
Metabolizm Olej rycynowy jest hydrolizowany w jelicie cienkim przez enzymy trzustkowe, co prowadzi do uwolnienia glicerolu i kwasu rycynolowego. Kwas rycynolowy jest następnie metabolizowany do kwasów epoksydikarboksylowych (kwas 3,6-epoksyoktanodiowy, kwas 3,6-epoksydekanodiowy i kwas 3,6-epoksydodekanodiowy).
Eliminacja Kwasy epoksydikarboksylowe (kwas 3,6-epoksyoktanodiowy, kwas 3,6-epoksydekanodiowy i kwas 3,6-epoksydodekanodiowy) są wydalane z moczem. 11,4% dawki 10 g oraz 86% dawki 44,4 g pojawia się w kale w ciągu 24 godzin.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olej rycynowy (2 ml dziennie) podawany przez zgłębnik w 18., 19. i 20. dniu ciąży indukował początek porodu i skracał przebieg porodu u ciężarnych szczurów. Nie przeprowadzono odpowiednich testów genotoksyczności i rakotwórczości.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek przechowywać w opakowaniu zamkniętym w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Oleum Ricini Phytopharm
Wersja 04 5
2020.12.14 Oleum Ricini Phytopharm
Nie należy stosować leku Oleum Ricini Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka szklana zawierająca 105 ml lub 30 ml leku. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna oraz miarka.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Faks: + 48 61 28 68 709 info@europlant-group.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IL-1108/LN
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
