Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Ortanol Max 20 mg 14 kapsułek dojelitowych
Lek
- Substancja czynna
- Omeprazol
- Opakowanie
- 14 kaps.
- Postać
- Kapsułki dojelitowe, twarde
Dostępny
9,49 zł
0,68 zł / kaps.
Ortanol Max 20 mg 14 kapsułek dojelitowych
Ortanol Max 20 mg 14 kapsułek dojelitowych
Ortanol Max zawiera omeprazol, który skutecznie zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Ten lek z grupy inhibitorów pompy protonowej (IPP) pomaga na zgagę i objawy refluksu żołądkowo-przełykowego u dorosłych.
1Wskazania
Ortanol Max jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego u osób dorosłych. Pomaga na takie dolegliwości jak palący ból w klatce piersiowej (zgaga) oraz zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej i kwaśne odbijanie.
2Działanie
Substancja czynna, omeprazol, działa jako inhibitor pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. To oznacza, że hamuje końcowy etap produkcji kwasu solnego, co prowadzi do zmniejszenia jego wydzielania. Działanie jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów przy podawaniu raz na dobę. Po przyjęciu kapsułki, maksymalne hamowanie wydzielania kwasu osiągane jest po około 4 dniach regularnego stosowania.
3Dawkowanie
Zalecana dawka dla dorosłych to jedna kapsułka (20 mg) raz na dobę przez 14 dni. Kapsułkę najlepiej przyjąć rano, można to zrobić z posiłkiem lub na czczo. Trzeba ją połknąć w całości, popijając połową szklanki wody – nie wolno jej żuć ani rozgryzać. Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz otworzyć kapsułkę, a jej zawartość (peletki) połknąć, popijając wodą, albo wymieszać z niegazowaną wodą, kwaśnym sokiem owocowym (np. jabłkowym) lub musem jabłkowym. Taką mieszaninę wypij od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Peletek nie wolno żuć. W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie leku przez 2 lub 3 kolejne dni. Jeśli objawy nie ustąpią po 14 dniach leczenia, trzeba skontaktować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie wolno stosować Ortanolu Max, jeśli masz uczulenie na omeprazol, inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol) lub na którykolwiek składnik leku. Leku nie można też przyjmować równocześnie z lekiem zawierającym nelfinawir (stosowanym w leczeniu HIV).
5Środki ostrożności
Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Ortanol Max może maskować objawy innych, poważniejszych chorób, dlatego jeśli podczas stosowania wystąpi którykolwiek z tych objawów, trzeba niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: nieuzasadniona utrata masy ciała, trudności w połykaniu, silny ból żołądka, krwawe wymioty, smoliste stolce, ciężka lub uporczywa biegunka. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z wątrobą, wcześniejsze owrzodzenie żołądka lub jeśli masz ponad 55 lat i pojawiły się nowe objawy. Podczas leczenia zgłaszano ciężkie reakcje skórne. Jeśli zauważysz rozległą wysypkę, pęcherze, złuszczanie skóry, obrzęk warg, gorączkę lub ból stawów – przerwij stosowanie leku i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Lek zawiera sacharozę – jeśli masz rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy, nie powinieneś go przyjmować.
6Interakcje
Ortanol Max może wchodzić w interakcje z wieloma lekami. Kluczowe jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z klopidogrelem. Lek może wpływać na stężenie i działanie innych substancji, m.in.:
- Leki przeciwgrzybicze: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol (ich wchłanianie może się zmniejszyć).
- Digoksyna (stosowana przy chorobach serca – może zwiększyć się jej stężenie we krwi).
- Fenytoina (na padaczkę) i warfaryna (przeciwzakrzepowa) – ich stężenie może wzrosnąć, konieczna może być kontrola.
- Atazanawir, sakwinawir (leki na HIV) – omeprazol zmniejsza ich stężenie.
- Metotreksat (stosowany np. w chorobach reumatycznych) – jego stężenie może wzrosnąć.
- Ziele dziurawca i ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie omeprazolu.
7Ostrzeżenia specjalne
Przed planowanym badaniem krwi na stężenie chromograniny A (marker nowotworów neuroendokrynnych) należy odstawić lek na co najmniej 5 dni, ponieważ może on fałszywie zwiększać wynik. Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcji jelitowych (np. Salmonella, Clostridium difficile) oraz z ryzykiem niedoboru magnezu i witaminy B12.
8Stosowanie u dzieci
Lek Ortanol Max jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych. Nie jest wskazany do leczenia dzieci i młodzieży.
9Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę, przed zastosowaniem leku powinnaś poradzić się lekarza. Lekarz oceni, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale stosowany w dawkach leczniczych nie powinien szkodzić dziecku.
10Prowadzenie pojazdów
Lek sam w sobie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Możliwe jest jednak wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli je odczuwasz, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Ortanol Max może powodować działania niepożądane. Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób): ból głowy, ból brzucha, biegunka, zaparcie, wzdęcia, nudności, wymioty. Niezbyt częste: zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, wysypka, świąd, ogólne złe samopoczucie. Rzadkie: suchość w ustach, zaburzenia smaku, wypadanie włosów, nadwrażliwość na słońce, bóle stawów i mięśni, zmniejszenie poziomu sodu lub magnezu we krwi. Bardzo rzadkie, ale poważne: ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk, duszność), ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zapalenie wątroby, zapalenie nerek, agranulocytoza (brak białych krwinek). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów skonsultuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, zawroty głowy, ból brzucha, biegunkę i ból głowy. Zazwyczaj są one przemijające.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze do 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci, chroniąc przed wilgocią i światłem. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancja czynna: Omeprazol (20 mg w kapsułce). Substancje pomocnicze: sacharoza, ziarenka, hypromeloza, powidon, laurylosiarczan sodu, tlenek magnezu ciężki, talk, kopolimer, cytrynian trietylu, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
16Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Ortanol Max?
Ortanol Max pomaga na objawy refluksu żołądkowo-przełykowego, czyli przede wszystkim na zgagę (palący ból za mostkiem) oraz na zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej i kwaśne odbijanie.
2Jak długo stosować Ortanol Max?
Standardowy czas leczenia to 14 dni – przyjmuje się jedną kapsułkę dziennie. Nie należy stosować leku dłużej niż te 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie, konieczna jest wizyta u specjalisty.
3Czy Ortanol Max jest na receptę?
Nie, Ortanol Max 20 mg w opakowaniu 14 kapsułek jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Można go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
4Czy można otworzyć kapsułkę, jeśli mam problem z połknięciem?
Tak, jeśli masz trudności z połykaniem, możesz ostrożnie otworzyć kapsułkę. Zawartość (drobne peletki) możesz połknąć, popijając wodą, lub wymieszać z połową szklanki niegazowanej wody, kwaśnego soku (np. jabłkowego) lub musu jabłkowego. Mieszaninę wypij od razu. Ważne: peletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
5Czy Ortanol Max można przyjmować z innymi lekami?
Omeprazol może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, m.in. z klopidogrelem, niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi, przeciwzakrzepowymi czy na padaczkę. Zawsze informuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, ziołach i suplementach przed rozpoczęciem stosowania Ortanolu Max.
6Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Do najczęstszych działań niepożądanych należą ból głowy oraz dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak ból brzucha, biegunka, zaparcia, nudności czy wzdęcia. Zwykle są one łagodne i przemijające.
7Czy Ortanol Max jest bezpieczny w ciąży?
Stosowanie w ciąży powinno odbywać się tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka. Dostępne dane z badań nie wskazują na szkodliwy wpływ omeprazolu na płód, ale decyzję zawsze podejmuje lekarz prowadzący ciążę.
8Czy po Ortanol Max można prowadzić samochód?
Sam lek nie upośledza zdolności prowadzenia pojazdów. Jeśli jednak w trakcie leczenia wystąpią u ciebie zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, powinieneś zrezygnować z prowadzenia auta do czasu ustąpienia tych objawów.
9Co zrobić, jeśli objawy nie ustępują?
Jeśli po 14 dniach stosowania leku zgodnie z zaleceniami objawy zgagi i refluksu nadal się utrzymują, należy udać się do lekarza. Przedłużające się dolegliwości mogą wymagać diagnostyki i innego sposobu leczenia.
| EAN | 5909990830343 |
| Opakowanie | 14 kaps. |
| Producent | SANDOZ GMBH |
| Dawka | 20 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Omeprazolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Omeprazolum |
| Moc | 20 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki dojelitowe, twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | SANDOZ GMBH |
| Adres | Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, AT |
| kundl.austria@sandoz.com | |
| Telefon | +43 5338 200 |
| Strona | https://www.sandoz.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Ortanol MAX i w jakim celu się go stosuje?
Ortanol MAX w postaci kapsułek dojelitowych, twardych zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszeniu ilość kwasu solnego wydzielanego w żołądku.
Ortanol MAX jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (tj. zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej – kwaśnego odbijania).
Refluks polega na cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego łączącego gardło z żołądkiem), w którym wskutek tego może dojść do rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego posmaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści). W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ortanol MAX
Kiedy nie stosować leku Ortanol MAX
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ortanol MAX należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
2 DE/H/xxxx/WS/1645
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W związku z leczeniem lekiem Ortanol Max zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Ortanol Max i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Nie należy przyjmować leku Ortanol MAX przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. W razie braku poprawy oraz w razie nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do lekarza. Ortanol MAX może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed lub w trakcie jego stosowania wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów lub stanów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
- nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
- ból żołądka lub niestrawność;
- wymioty, również krwawe;
- smoliste stolce (również z domieszką krwi);
- ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż stosowanie omeprazolu może wiązać się z niewielkim ryzykiem wystąpienia biegunki zakaźnej;
- stwierdzone wcześniej owrzodzenie żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego;
- stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
- ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
- żółtaczka lub ciężka choroba wątroby;
- wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów w ostatnim czasie.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ortanol MAX należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Ortanol Max, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ortanol MAX . Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Przed przyjęciem leku Ortanol MAX należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).
Nie należy przyjmować leku Ortanol MAX zapobiegawczo.
Ortanol MAX a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ Ortanol MAX może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Ortanol MAX.
Nie wolno przyjmować leku Ortanol MAX, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Pacjent powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).
3 DE/H/xxxx/WS/1645
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca);
- diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki);
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki); jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Ortanol MAX;
- leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K; lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Ortanol MAX.
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
- atazanawir lub sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- takrolimus (stosowany m. in. po przeszczepieniu narządów);
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
- cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
- klarytromycyna (antybiotyk);
- erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów);
- metotreksat (stosowany np. w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatoidalnych).
Ortanol MAX z jedzeniem i piciem
Kapsułki leku Ortanol MAX można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka będzie mogła przyjmować Ortanol MAX w tym czasie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ortanol MAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ortanol MAX zawiera sacharozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować Ortanol MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosuje się jedną kapsułkę leku Ortanol MAX (20 mg) raz na dobę przez 14 dni. Jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie, należy skontaktować się z lekarzem.
W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.
Sposób przyjmowania leku
- Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
- Kapsułki można przyjmować podczas posiłku lub na czczo.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno ich żuć ani zgniatać, gdyż zawierają peletki z substancją czynną, omeprazolem. Otoczka peletek chroni lek przed rozkładem w żołądku na skutek działania kwasu i umożliwia jego wchłanianie z jelita. Ważne, aby
4 DE/H/xxxx/WS/1645
peletki nie uległy uszkodzeniu.
Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułki
- Jeśli pacjent ma trudności w połykaniu kapsułki:
- Należy otworzyć kapsułkę i albo połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody, albo wsypać zawartość do szklanki niegazowanej wody, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub wymieszać z musem jabłkowym.
- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.
- W celu upewnienia się, że pacjent wypił całą dawkę leku, szklankę z ewentualną pozostałością peletek należy napełnić do połowy wodą, zamieszać płyn i wypić. Nie używać mleka lub wody gazowanej. Peletki zawierają lek – nie należy ich żuć ani rozgryzać.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ortanol MAX
W razie przyjęcia większej dawki leku Ortanol MAX niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Ortanol MAX
Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku, powinien przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej kapsułki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek spośród poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób), aleciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Ortanol MAX oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko);
- zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienie w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (rzadko);
- czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (rzadko);
- zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (rzadko).
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób Często: mogą występować u 1 do 10 na 100 osób Niezbyt często: mogą występować u 1 do 10 na 1000 osób Rzadko: mogą występować u 1 do 10 na 10 000 osób Bardzo rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
5 DE/H/xxxx/WS/1645
Częste działania niepożądane
- bóle głowy
- objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem gazów
- nudności, wymioty
- łagodne polipy żołądka
Niezbyt częste działania niepożądane
- obrzęk stóp i okolic kostek
- zaburzenia snu (bezsenność)
- zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, senność
- odczucie wirowania (zawroty głowy)
- zmiany w wynikach badań czynności wątroby
- wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
- ogólne złe samopoczucie i brak energii
Rzadkie działania niepożądane
- problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może spowodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń
- małe stężenie sodu we krwi, co może spowodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni
- uczucie pobudzenia, splątania lub depresja
- zaburzenia smaku
- zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)
- nagła duszność (skurcz oskrzeli)
- suchość w jamie ustnej
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- pleśniawki (zakażenie grzybicze), które mogą pojawić się na dziąsłach
- wypadanie włosów (łysienie)
- wysypka skórna w wyniku narażenia na promienie słoneczne
- ból stawów lub mięśni
- ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- zwiększona potliwość
Bardzo rzadkie działania niepożądane
- zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
- agresja
- widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
- rumień wielopostaciowy
- osłabienie mięśni
- powiększenie piersi u mężczyzn
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością
- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia), które może występować również ze zmniejszeniem stężenia potasu i (lub) wapnia we krwi
- mikroskopowe zapalenie jelita grubego (które może się objawiać m.in. wodnistą biegunką, kurczowym bólem brzucha, wzdęciem)
- wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
W bardzo rzadkich przypadkach Ortanol MAX może wpływać na liczbę krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z gorączką z poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia (takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, albo utrudnienie oddawania moczu), należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia na podstawie wyników badania krwi ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy). Ważne, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowanym leku.
Nie należy niepokoić się listą wymienionych wyżej działań niepożądanych. Możliwe, że u pacjenta nie
6 DE/H/xxxx/WS/1645
wystąpi żadne z nich.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Ortanol MAX?
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ortanol MAX Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda kapsułka dojelitowa, twarda, zawiera 20 mg omeprazolu. Pozostałe składniki to: Granulki: sacharoza, ziarenka, hypromeloza, powidon K25 sodu laurylosiarczan, magnezu tlenek ciężki, talk, kwasu metakrylowego i etyloakrylanu kopolimer 1:1, dyspersja 30%, trietylu cytrynian, magnezu stearynian. Kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
Jak wyglądają kapsułki Ortanol MAX i co zawiera opakowanie Kapsułki z białym wieczkiem i trzonem, zawierające peletki (granulki) w kolorze od białawego do jasnobrązowego. Lek dostępny jest w blistrach w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 7 lub 14 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana, Słowenia
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C
7 DE/H/xxxx/WS/1645
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy
Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures, Rumunia
Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
LEK Pharmaceutical d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024 Logo Sandoz
1 DE/H/xxxx/WS/1645
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ortanol MAX, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka dojelitowa, twarda, zawiera 20 mg omeprazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka dojelitowa, twarda, zawiera 43,35 mg sacharozy.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
Kapsułka w kolorze białym, zawierająca peletki (granulki) w kolorze od białawego do jasnobrązowego.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ortanol MAX w kapsułkach dojelitowych jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie u dorosłych Zalecane dawkowanie to 20 mg raz na dobę przez 14 dni.
W celu uzyskania złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.
U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po całkowitym ustąpieniu dolegliwości leczenie należy zakończyć.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Ortanol MAX. Dawka 10-20 mg może być u nich wystarczająca (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).
2 DE/H/xxxx/WS/1645
Sposób podawania leku Ortanol MAX należy przyjmować rano. Kapsułki należy połykać w całości (bez żucia i rozgryzania), popijając szklanką wody.
Pacjenci z zaburzeniami połykania Kapsułkę można otworzyć i albo połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki niegazowanej wody, albo wymieszać z kwaśnym sokiem owocowym lub musem jabłkowym. Zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie 30 minut od przygotowania). W każdym przypadku zawiesinę należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody. NIE NALEŻY UŻYWAĆ mleka lub wody gazowanej. Alternatywnie, pacjent może ssać kapsułkę i połknąć peletki, popijając połową szklanki wody. Powlekanych peletek zawartych w kapsułce nie wolno żuć.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego (wymienioną w punkcie 6.1).
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, wymiotów krwistych lub smolistych stolców), a także podejrzenia lub stwierdzenia owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Ortanol MAX może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za konieczne, zaleca się dokładne kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. ocena miana wirusa) oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i rytonawiru do 100 mg. Nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Na początku i po zakończeniu leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Obserwowano interakcję między klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5), ale jej znaczenie kliniczne nie jest pewne. Jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized pustulosis), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane odpowiednio bardzo rzadko i rzadko w związku z leczeniem omeprazolem.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter, a u hospitalizowanych pacjentów również Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
3 DE/H/xxxx/WS/1645
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Ortanol MAX. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badan laboratoryjnych Zmniejszenie przez omeprazol kwasowości soku żołądkowego powoduje wtórne zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) w surowicy. Zmniejszenie przez omeprazol kwasowości soku żołądkowego powoduje wtórne zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) w surowicy. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać stosowanie leku Ortanol MAX na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie.
Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni regularnie zgłaszać się do lekarza. Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat, przyjmujący jakiekolwiek wydawane bez recepty leki na niestrawność lub zgagę, powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza.
Pacjenta/kę należy pouczyć, aby skonsultował/a się z lekarzem, jeżeli:
- miał/a wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego;
- przyjmuje w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę przez 4 tygodnie lub dłużej;
- ma żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby;
- jest w wieku ponad 55 lat i występują u niego/niej nowe objawy lub objawy, które w ostatnim czasie uległy zmianie.
Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej.
Nelfinawir, atazanawir W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są zmniejszone.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) powoduje zmniejszenie średniej
4 DE/H/xxxx/WS/1645
ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.
Jednoczesne stosowanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.
Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy zastosować zwiększoną kontrolę działania leczniczego digoksyny.
Klopidogrel Wyniki badań z udziałem zdrowych ochotników wykazały istnienie interakcji farmakokinetycznofarmakodynamicznej (PK/PD) miedzy klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg, a następnie dawka podtrzymująca 75 mg/dobę) i omeprazolem (doustna dawka dobowa 80 mg), której skutkiem było zmniejszenie ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu średnio o 46% oraz maksymalnego hamowania agregacji płytek (indukowanego przez adenozyno-5’-difosforan, ADP) średnio o 16%.
Z badań obserwacyjnych i klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD omeprazolu w zakresie poważnych incydentów krążeniowych. W celu zachowania ostrożności nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4).
Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest istotnie zmniejszone, dlatego ich skuteczność kliniczna też może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu oraz erlotynibu z omeprazolem.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego izoenzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych, również metabolizowanych przez CYP2C19, może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te substancje może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.
Cylostazol Omeprazol podawany zdrowym osobnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał wartości Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.
Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny. Kontrola i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem.
Mechanizm nieznany
Sakwinawir Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia
5 DE/H/xxxx/WS/1645
sakwinawiru w osoczu do około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.
Takrolimus Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Podczas skojarzonego stosowania należy zwiększyć kontrolę stężenia takrolimusu oraz czynności nerek (klirens kreatyniny) i w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu.
Metotreksat Opisywano zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy podczas jego jednoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej. U pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu może być konieczne wstrzymanie leczenia omeprazolem.
Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu
Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie, jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem skutkowało ponaddwukrotnym zwiększeniem ekspozycji na omeprazol. Ze względu to, że duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, dostosowanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednak dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz wtedy, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie.
Induktory CYPC19 i (lub) CYP3A4 Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie, jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zwiększenie tempa jego metabolizmu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) nie wskazują na niekorzystny wpływ omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.
Karmienie piersią
Omeprazol przenika do mleka kobiecego, lecz stosowany w dawkach leczniczych nie wpływa niekorzystnie na dziecko.
Płodność
Badania na zwierzętach z zastosowaniem doustnie podawanej racemicznej mieszaniny omeprazolu nie wykazały wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Ortanol MAX wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności i (lub) wymioty.
6 DE/H/xxxx/WS/1645
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) były zgłaszane w związku z leczeniem omeprazolem (patrz punkt 4.4).
Wykaz działań niepożądanych W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu rozpoznano lub podejrzewano wystąpienie następujących działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów/częstość
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia immunologiczne Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia
Częstość nieznana Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4). Ciężka hipomagnezemia może spowodować hipokalcemię. Hipomagnezemia może wiązać się również z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona
7 DE/H/xxxx/WS/1645
osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (mogące postępować do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko Zwiększona potliwość
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu oceniano łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat, których choroba wiązała się z wydzielaniem kwasu solnego. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego leczenia 46 dzieci, które podczas badania klinicznego otrzymywały przez okres do 749 dni omeprazol w podtrzymującym leczeniu ciężkiego nadżerkowego zapalenia błony śluzowej przełyku. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam, jak u dorosłych poddanych zarówno krótko-, jak i długotrwałemu leczeniu. Brak danych dotyczących wpływu długotrwałego stosowania omeprazolu na proces dojrzewania i wzrastanie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż zalecana dawka kliniczna). Obserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie.
Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (kinetyka pierwszego rzędu). W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A02BC01
8 DE/H/xxxx/WS/1645
Mechanizm działania Omeprazol, racemiczna mieszanina dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku w wyniku wysoce ukierunkowanego mechanizmu działania. Jest on swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego przy podawaniu jeden raz na dobę.
Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w silnie kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci czynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej - H+/K+-ATP-azy. Wpływ na ostatni etap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia bardzo skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.
Działania farmakodynamiczne Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego wpływem na wydzielanie kwasu solnego.
Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i utrzymujące się hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia, jak i w nocy), przy czym maksymalne działanie jest osiągane po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20 mg na dobę u pacjentów z wrzodem dwunastnicy następuje utrzymujące się zmniejszenie 24-godzinnej (dobowej) kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.
Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy zapewnia utrzymanie wartości pH w żołądku ≥3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.
W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego omeprazol zmniejsza/normalizuje w sposób zależny od dawki ekspozycję przełyku na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą zależności stężenia omeprazolu w osoczu od czasu (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym stężeniem leku w osoczu.
Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.
Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy zwiększa się w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.
Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem zgłaszano nieco zwiększoną częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują samoistnie.
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii w żołądku, które występują w warunkach
9 DE/H/xxxx/WS/1645
fizjologicznych w przewodzie pokarmowym. Leczenie produktami leczniczymi zmniejszającymi wydzielanie kwasu może prowadzić do nieco większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter, a u hospitalizowanych pacjentów również Clostridium difficile.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na niedokwaśność lub bezkwaśność (hipo- lub achlorhydrię). Tę możliwość należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z obecnością czynników ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12, u których stosowane jest długotrwałe leczenie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Omeprazol nie jest trwały w środowisku kwaśnym i dlatego podawany jest doustnie w postaci kapsułek wypełnionych powlekanymi peletkami dojelitowymi. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 1-2 godzinach od podania. Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim przez 3-6 godzin. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność omeprazolu. Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę zwiększa biodostępność do około 60%.
Dystrybucja Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w 97%.
Metabolizm Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego metabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część metabolizmu zależna jest od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu omeprazolu. W wyniku silnego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwość hamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjami będącymi substratami dla CYP2C19. Jednak ze względu na małe powinowactwo do CYP3A4 omeprazol nie hamuje metabolizmu innych substratów CYP3A4. Nie hamuje aktywności głównych enzymów układu CYP.
W przybliżeniu u 3% populacji kaukaskiej i u 15-20% populacji azjatyckich brak czynnego enzymu CYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm omeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. W przypadku wielokrotnego podawania pojedynczej dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) było od 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z czynną postacią izoenzymu CYP2C19 (osób szybko metabolizujących). Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu również były większe od 3 do 5 razy. Jednak z danych tych nie wynikają żadne konsekwencje dla dawkowania omeprazolu.
Wydalanie Okres półtrwania omeprazolu w osoczu w fazie eliminacji jest zwykle krótszy niż 1 godzina, zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i po wielokrotnym podawaniu pojedynczej dawki dobowej. Omeprazol jest całkowicie eliminowany z osocza między kolejnymi dawkami bez tendencji do kumulacji podczas podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.
Wartość AUC dla omeprazolu zwiększa się w sposób zależny od dawki podczas podawania wielokrotnego, co skutkuje nieliniową zależnością dawka-AUC po podaniu wielokrotnym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia metabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie spowodowanych hamowaniem izoenzymu CYP2C19 przez
10 DE/H/xxxx/WS/1645
omeprazol i (lub) jego metabolity (np. sulfon). Nie stwierdzono żadnego wpływu metabolitów omeprazolu na wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest osłabiony, co skutkuje zwiększeniem wartości AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu jeden raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, są niezmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Osoby w podeszłym wieku Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u pacjentów wieku podeszłym (75-79 lat).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach, w których szczury otrzymywały omeprazol przez całe życie, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków. Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrtrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu w żołądku. Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2, inhibitorami pompy protonowej oraz po częściowym wycięciu dna żołądka. Z tego względu zmiany te nie są wynikiem bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, ziarenka Hypromeloza Powidon K25 Sodu laurylosiarczan Magnezu tlenek ciężki Talk Kwasu metakrylowego i etyloakrylanu kopolimer 1:1, dyspersja 30% Trietylu cytrynian Magnezu stearynian
Kapsułka Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
11 DE/H/xxxx/WS/1645
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 7 lub 14 kapsułek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1301
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3.09.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.04.2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
28.06.2024 r.
Ortanol Max zawiera omeprazol, który skutecznie zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Ten lek z grupy inhibitorów pompy protonowej (IPP) pomaga na zgagę i objawy refluksu żołądkowo-przełykowego u dorosłych.
1Wskazania
Ortanol Max jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego u osób dorosłych. Pomaga na takie dolegliwości jak palący ból w klatce piersiowej (zgaga) oraz zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej i kwaśne odbijanie.
2Działanie
Substancja czynna, omeprazol, działa jako inhibitor pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. To oznacza, że hamuje końcowy etap produkcji kwasu solnego, co prowadzi do zmniejszenia jego wydzielania. Działanie jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów przy podawaniu raz na dobę. Po przyjęciu kapsułki, maksymalne hamowanie wydzielania kwasu osiągane jest po około 4 dniach regularnego stosowania.
3Dawkowanie
Zalecana dawka dla dorosłych to jedna kapsułka (20 mg) raz na dobę przez 14 dni. Kapsułkę najlepiej przyjąć rano, można to zrobić z posiłkiem lub na czczo. Trzeba ją połknąć w całości, popijając połową szklanki wody – nie wolno jej żuć ani rozgryzać. Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz otworzyć kapsułkę, a jej zawartość (peletki) połknąć, popijając wodą, albo wymieszać z niegazowaną wodą, kwaśnym sokiem owocowym (np. jabłkowym) lub musem jabłkowym. Taką mieszaninę wypij od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Peletek nie wolno żuć. W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie leku przez 2 lub 3 kolejne dni. Jeśli objawy nie ustąpią po 14 dniach leczenia, trzeba skontaktować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie wolno stosować Ortanolu Max, jeśli masz uczulenie na omeprazol, inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol) lub na którykolwiek składnik leku. Leku nie można też przyjmować równocześnie z lekiem zawierającym nelfinawir (stosowanym w leczeniu HIV).
5Środki ostrożności
Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Ortanol Max może maskować objawy innych, poważniejszych chorób, dlatego jeśli podczas stosowania wystąpi którykolwiek z tych objawów, trzeba niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: nieuzasadniona utrata masy ciała, trudności w połykaniu, silny ból żołądka, krwawe wymioty, smoliste stolce, ciężka lub uporczywa biegunka. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z wątrobą, wcześniejsze owrzodzenie żołądka lub jeśli masz ponad 55 lat i pojawiły się nowe objawy. Podczas leczenia zgłaszano ciężkie reakcje skórne. Jeśli zauważysz rozległą wysypkę, pęcherze, złuszczanie skóry, obrzęk warg, gorączkę lub ból stawów – przerwij stosowanie leku i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Lek zawiera sacharozę – jeśli masz rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy, nie powinieneś go przyjmować.
6Interakcje
Ortanol Max może wchodzić w interakcje z wieloma lekami. Kluczowe jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z klopidogrelem. Lek może wpływać na stężenie i działanie innych substancji, m.in.:
- Leki przeciwgrzybicze: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol (ich wchłanianie może się zmniejszyć).
- Digoksyna (stosowana przy chorobach serca – może zwiększyć się jej stężenie we krwi).
- Fenytoina (na padaczkę) i warfaryna (przeciwzakrzepowa) – ich stężenie może wzrosnąć, konieczna może być kontrola.
- Atazanawir, sakwinawir (leki na HIV) – omeprazol zmniejsza ich stężenie.
- Metotreksat (stosowany np. w chorobach reumatycznych) – jego stężenie może wzrosnąć.
- Ziele dziurawca i ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie omeprazolu.
7Ostrzeżenia specjalne
Przed planowanym badaniem krwi na stężenie chromograniny A (marker nowotworów neuroendokrynnych) należy odstawić lek na co najmniej 5 dni, ponieważ może on fałszywie zwiększać wynik. Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcji jelitowych (np. Salmonella, Clostridium difficile) oraz z ryzykiem niedoboru magnezu i witaminy B12.
8Stosowanie u dzieci
Lek Ortanol Max jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych. Nie jest wskazany do leczenia dzieci i młodzieży.
9Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę, przed zastosowaniem leku powinnaś poradzić się lekarza. Lekarz oceni, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale stosowany w dawkach leczniczych nie powinien szkodzić dziecku.
10Prowadzenie pojazdów
Lek sam w sobie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Możliwe jest jednak wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli je odczuwasz, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Ortanol Max może powodować działania niepożądane. Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób): ból głowy, ból brzucha, biegunka, zaparcie, wzdęcia, nudności, wymioty. Niezbyt częste: zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, wysypka, świąd, ogólne złe samopoczucie. Rzadkie: suchość w ustach, zaburzenia smaku, wypadanie włosów, nadwrażliwość na słońce, bóle stawów i mięśni, zmniejszenie poziomu sodu lub magnezu we krwi. Bardzo rzadkie, ale poważne: ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk, duszność), ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zapalenie wątroby, zapalenie nerek, agranulocytoza (brak białych krwinek). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów skonsultuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, zawroty głowy, ból brzucha, biegunkę i ból głowy. Zazwyczaj są one przemijające.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze do 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci, chroniąc przed wilgocią i światłem. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancja czynna: Omeprazol (20 mg w kapsułce). Substancje pomocnicze: sacharoza, ziarenka, hypromeloza, powidon, laurylosiarczan sodu, tlenek magnezu ciężki, talk, kopolimer, cytrynian trietylu, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
16Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Ortanol Max?
Ortanol Max pomaga na objawy refluksu żołądkowo-przełykowego, czyli przede wszystkim na zgagę (palący ból za mostkiem) oraz na zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej i kwaśne odbijanie.
2Jak długo stosować Ortanol Max?
Standardowy czas leczenia to 14 dni – przyjmuje się jedną kapsułkę dziennie. Nie należy stosować leku dłużej niż te 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie, konieczna jest wizyta u specjalisty.
3Czy Ortanol Max jest na receptę?
Nie, Ortanol Max 20 mg w opakowaniu 14 kapsułek jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Można go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
4Czy można otworzyć kapsułkę, jeśli mam problem z połknięciem?
Tak, jeśli masz trudności z połykaniem, możesz ostrożnie otworzyć kapsułkę. Zawartość (drobne peletki) możesz połknąć, popijając wodą, lub wymieszać z połową szklanki niegazowanej wody, kwaśnego soku (np. jabłkowego) lub musu jabłkowego. Mieszaninę wypij od razu. Ważne: peletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
5Czy Ortanol Max można przyjmować z innymi lekami?
Omeprazol może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, m.in. z klopidogrelem, niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi, przeciwzakrzepowymi czy na padaczkę. Zawsze informuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, ziołach i suplementach przed rozpoczęciem stosowania Ortanolu Max.
6Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Do najczęstszych działań niepożądanych należą ból głowy oraz dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak ból brzucha, biegunka, zaparcia, nudności czy wzdęcia. Zwykle są one łagodne i przemijające.
7Czy Ortanol Max jest bezpieczny w ciąży?
Stosowanie w ciąży powinno odbywać się tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka. Dostępne dane z badań nie wskazują na szkodliwy wpływ omeprazolu na płód, ale decyzję zawsze podejmuje lekarz prowadzący ciążę.
8Czy po Ortanol Max można prowadzić samochód?
Sam lek nie upośledza zdolności prowadzenia pojazdów. Jeśli jednak w trakcie leczenia wystąpią u ciebie zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, powinieneś zrezygnować z prowadzenia auta do czasu ustąpienia tych objawów.
9Co zrobić, jeśli objawy nie ustępują?
Jeśli po 14 dniach stosowania leku zgodnie z zaleceniami objawy zgagi i refluksu nadal się utrzymują, należy udać się do lekarza. Przedłużające się dolegliwości mogą wymagać diagnostyki i innego sposobu leczenia.
| EAN | 5909990830343 |
| Opakowanie | 14 kaps. |
| Producent | SANDOZ GMBH |
| Dawka | 20 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Omeprazolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Omeprazolum |
| Moc | 20 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki dojelitowe, twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | SANDOZ GMBH |
| Adres | Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, AT |
| kundl.austria@sandoz.com | |
| Telefon | +43 5338 200 |
| Strona | https://www.sandoz.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Ortanol MAX i w jakim celu się go stosuje?
Ortanol MAX w postaci kapsułek dojelitowych, twardych zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszeniu ilość kwasu solnego wydzielanego w żołądku.
Ortanol MAX jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (tj. zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej – kwaśnego odbijania).
Refluks polega na cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego łączącego gardło z żołądkiem), w którym wskutek tego może dojść do rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego posmaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści). W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ortanol MAX
Kiedy nie stosować leku Ortanol MAX
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ortanol MAX należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
2 DE/H/xxxx/WS/1645
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W związku z leczeniem lekiem Ortanol Max zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Ortanol Max i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Nie należy przyjmować leku Ortanol MAX przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. W razie braku poprawy oraz w razie nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do lekarza. Ortanol MAX może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed lub w trakcie jego stosowania wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów lub stanów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
- nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
- ból żołądka lub niestrawność;
- wymioty, również krwawe;
- smoliste stolce (również z domieszką krwi);
- ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż stosowanie omeprazolu może wiązać się z niewielkim ryzykiem wystąpienia biegunki zakaźnej;
- stwierdzone wcześniej owrzodzenie żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego;
- stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
- ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
- żółtaczka lub ciężka choroba wątroby;
- wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów w ostatnim czasie.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ortanol MAX należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Ortanol Max, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ortanol MAX . Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Przed przyjęciem leku Ortanol MAX należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).
Nie należy przyjmować leku Ortanol MAX zapobiegawczo.
Ortanol MAX a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ Ortanol MAX może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Ortanol MAX.
Nie wolno przyjmować leku Ortanol MAX, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Pacjent powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).
3 DE/H/xxxx/WS/1645
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca);
- diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki);
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki); jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Ortanol MAX;
- leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K; lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Ortanol MAX.
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
- atazanawir lub sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- takrolimus (stosowany m. in. po przeszczepieniu narządów);
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
- cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
- klarytromycyna (antybiotyk);
- erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów);
- metotreksat (stosowany np. w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatoidalnych).
Ortanol MAX z jedzeniem i piciem
Kapsułki leku Ortanol MAX można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka będzie mogła przyjmować Ortanol MAX w tym czasie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ortanol MAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ortanol MAX zawiera sacharozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować Ortanol MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosuje się jedną kapsułkę leku Ortanol MAX (20 mg) raz na dobę przez 14 dni. Jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie, należy skontaktować się z lekarzem.
W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.
Sposób przyjmowania leku
- Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
- Kapsułki można przyjmować podczas posiłku lub na czczo.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno ich żuć ani zgniatać, gdyż zawierają peletki z substancją czynną, omeprazolem. Otoczka peletek chroni lek przed rozkładem w żołądku na skutek działania kwasu i umożliwia jego wchłanianie z jelita. Ważne, aby
4 DE/H/xxxx/WS/1645
peletki nie uległy uszkodzeniu.
Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułki
- Jeśli pacjent ma trudności w połykaniu kapsułki:
- Należy otworzyć kapsułkę i albo połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody, albo wsypać zawartość do szklanki niegazowanej wody, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub wymieszać z musem jabłkowym.
- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.
- W celu upewnienia się, że pacjent wypił całą dawkę leku, szklankę z ewentualną pozostałością peletek należy napełnić do połowy wodą, zamieszać płyn i wypić. Nie używać mleka lub wody gazowanej. Peletki zawierają lek – nie należy ich żuć ani rozgryzać.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ortanol MAX
W razie przyjęcia większej dawki leku Ortanol MAX niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Ortanol MAX
Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku, powinien przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej kapsułki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek spośród poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób), aleciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Ortanol MAX oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko);
- zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienie w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (rzadko);
- czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (rzadko);
- zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (rzadko).
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób Często: mogą występować u 1 do 10 na 100 osób Niezbyt często: mogą występować u 1 do 10 na 1000 osób Rzadko: mogą występować u 1 do 10 na 10 000 osób Bardzo rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
5 DE/H/xxxx/WS/1645
Częste działania niepożądane
- bóle głowy
- objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem gazów
- nudności, wymioty
- łagodne polipy żołądka
Niezbyt częste działania niepożądane
- obrzęk stóp i okolic kostek
- zaburzenia snu (bezsenność)
- zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, senność
- odczucie wirowania (zawroty głowy)
- zmiany w wynikach badań czynności wątroby
- wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
- ogólne złe samopoczucie i brak energii
Rzadkie działania niepożądane
- problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może spowodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń
- małe stężenie sodu we krwi, co może spowodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni
- uczucie pobudzenia, splątania lub depresja
- zaburzenia smaku
- zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)
- nagła duszność (skurcz oskrzeli)
- suchość w jamie ustnej
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- pleśniawki (zakażenie grzybicze), które mogą pojawić się na dziąsłach
- wypadanie włosów (łysienie)
- wysypka skórna w wyniku narażenia na promienie słoneczne
- ból stawów lub mięśni
- ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- zwiększona potliwość
Bardzo rzadkie działania niepożądane
- zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
- agresja
- widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
- rumień wielopostaciowy
- osłabienie mięśni
- powiększenie piersi u mężczyzn
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością
- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia), które może występować również ze zmniejszeniem stężenia potasu i (lub) wapnia we krwi
- mikroskopowe zapalenie jelita grubego (które może się objawiać m.in. wodnistą biegunką, kurczowym bólem brzucha, wzdęciem)
- wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
W bardzo rzadkich przypadkach Ortanol MAX może wpływać na liczbę krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z gorączką z poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia (takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, albo utrudnienie oddawania moczu), należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia na podstawie wyników badania krwi ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy). Ważne, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowanym leku.
Nie należy niepokoić się listą wymienionych wyżej działań niepożądanych. Możliwe, że u pacjenta nie
6 DE/H/xxxx/WS/1645
wystąpi żadne z nich.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Ortanol MAX?
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ortanol MAX Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda kapsułka dojelitowa, twarda, zawiera 20 mg omeprazolu. Pozostałe składniki to: Granulki: sacharoza, ziarenka, hypromeloza, powidon K25 sodu laurylosiarczan, magnezu tlenek ciężki, talk, kwasu metakrylowego i etyloakrylanu kopolimer 1:1, dyspersja 30%, trietylu cytrynian, magnezu stearynian. Kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
Jak wyglądają kapsułki Ortanol MAX i co zawiera opakowanie Kapsułki z białym wieczkiem i trzonem, zawierające peletki (granulki) w kolorze od białawego do jasnobrązowego. Lek dostępny jest w blistrach w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 7 lub 14 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana, Słowenia
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C
7 DE/H/xxxx/WS/1645
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy
Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures, Rumunia
Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
LEK Pharmaceutical d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024 Logo Sandoz
1 DE/H/xxxx/WS/1645
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ortanol MAX, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka dojelitowa, twarda, zawiera 20 mg omeprazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka dojelitowa, twarda, zawiera 43,35 mg sacharozy.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
Kapsułka w kolorze białym, zawierająca peletki (granulki) w kolorze od białawego do jasnobrązowego.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ortanol MAX w kapsułkach dojelitowych jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie u dorosłych Zalecane dawkowanie to 20 mg raz na dobę przez 14 dni.
W celu uzyskania złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.
U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po całkowitym ustąpieniu dolegliwości leczenie należy zakończyć.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Ortanol MAX. Dawka 10-20 mg może być u nich wystarczająca (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).
2 DE/H/xxxx/WS/1645
Sposób podawania leku Ortanol MAX należy przyjmować rano. Kapsułki należy połykać w całości (bez żucia i rozgryzania), popijając szklanką wody.
Pacjenci z zaburzeniami połykania Kapsułkę można otworzyć i albo połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki niegazowanej wody, albo wymieszać z kwaśnym sokiem owocowym lub musem jabłkowym. Zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie 30 minut od przygotowania). W każdym przypadku zawiesinę należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody. NIE NALEŻY UŻYWAĆ mleka lub wody gazowanej. Alternatywnie, pacjent może ssać kapsułkę i połknąć peletki, popijając połową szklanki wody. Powlekanych peletek zawartych w kapsułce nie wolno żuć.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego (wymienioną w punkcie 6.1).
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, wymiotów krwistych lub smolistych stolców), a także podejrzenia lub stwierdzenia owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Ortanol MAX może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za konieczne, zaleca się dokładne kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. ocena miana wirusa) oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i rytonawiru do 100 mg. Nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Na początku i po zakończeniu leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Obserwowano interakcję między klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5), ale jej znaczenie kliniczne nie jest pewne. Jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized pustulosis), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane odpowiednio bardzo rzadko i rzadko w związku z leczeniem omeprazolem.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter, a u hospitalizowanych pacjentów również Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
3 DE/H/xxxx/WS/1645
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Ortanol MAX. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badan laboratoryjnych Zmniejszenie przez omeprazol kwasowości soku żołądkowego powoduje wtórne zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) w surowicy. Zmniejszenie przez omeprazol kwasowości soku żołądkowego powoduje wtórne zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) w surowicy. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać stosowanie leku Ortanol MAX na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie.
Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni regularnie zgłaszać się do lekarza. Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat, przyjmujący jakiekolwiek wydawane bez recepty leki na niestrawność lub zgagę, powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza.
Pacjenta/kę należy pouczyć, aby skonsultował/a się z lekarzem, jeżeli:
- miał/a wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego;
- przyjmuje w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę przez 4 tygodnie lub dłużej;
- ma żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby;
- jest w wieku ponad 55 lat i występują u niego/niej nowe objawy lub objawy, które w ostatnim czasie uległy zmianie.
Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej.
Nelfinawir, atazanawir W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są zmniejszone.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) powoduje zmniejszenie średniej
4 DE/H/xxxx/WS/1645
ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.
Jednoczesne stosowanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.
Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy zastosować zwiększoną kontrolę działania leczniczego digoksyny.
Klopidogrel Wyniki badań z udziałem zdrowych ochotników wykazały istnienie interakcji farmakokinetycznofarmakodynamicznej (PK/PD) miedzy klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg, a następnie dawka podtrzymująca 75 mg/dobę) i omeprazolem (doustna dawka dobowa 80 mg), której skutkiem było zmniejszenie ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu średnio o 46% oraz maksymalnego hamowania agregacji płytek (indukowanego przez adenozyno-5’-difosforan, ADP) średnio o 16%.
Z badań obserwacyjnych i klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD omeprazolu w zakresie poważnych incydentów krążeniowych. W celu zachowania ostrożności nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4).
Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest istotnie zmniejszone, dlatego ich skuteczność kliniczna też może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu oraz erlotynibu z omeprazolem.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego izoenzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych, również metabolizowanych przez CYP2C19, może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te substancje może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.
Cylostazol Omeprazol podawany zdrowym osobnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał wartości Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.
Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny. Kontrola i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem.
Mechanizm nieznany
Sakwinawir Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia
5 DE/H/xxxx/WS/1645
sakwinawiru w osoczu do około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.
Takrolimus Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Podczas skojarzonego stosowania należy zwiększyć kontrolę stężenia takrolimusu oraz czynności nerek (klirens kreatyniny) i w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu.
Metotreksat Opisywano zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy podczas jego jednoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej. U pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu może być konieczne wstrzymanie leczenia omeprazolem.
Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu
Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie, jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem skutkowało ponaddwukrotnym zwiększeniem ekspozycji na omeprazol. Ze względu to, że duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, dostosowanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednak dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz wtedy, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie.
Induktory CYPC19 i (lub) CYP3A4 Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie, jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zwiększenie tempa jego metabolizmu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) nie wskazują na niekorzystny wpływ omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.
Karmienie piersią
Omeprazol przenika do mleka kobiecego, lecz stosowany w dawkach leczniczych nie wpływa niekorzystnie na dziecko.
Płodność
Badania na zwierzętach z zastosowaniem doustnie podawanej racemicznej mieszaniny omeprazolu nie wykazały wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Ortanol MAX wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności i (lub) wymioty.
6 DE/H/xxxx/WS/1645
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) były zgłaszane w związku z leczeniem omeprazolem (patrz punkt 4.4).
Wykaz działań niepożądanych W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu rozpoznano lub podejrzewano wystąpienie następujących działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów/częstość
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia immunologiczne Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia
Częstość nieznana Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4). Ciężka hipomagnezemia może spowodować hipokalcemię. Hipomagnezemia może wiązać się również z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona
7 DE/H/xxxx/WS/1645
osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (mogące postępować do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko Zwiększona potliwość
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu oceniano łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat, których choroba wiązała się z wydzielaniem kwasu solnego. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego leczenia 46 dzieci, które podczas badania klinicznego otrzymywały przez okres do 749 dni omeprazol w podtrzymującym leczeniu ciężkiego nadżerkowego zapalenia błony śluzowej przełyku. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam, jak u dorosłych poddanych zarówno krótko-, jak i długotrwałemu leczeniu. Brak danych dotyczących wpływu długotrwałego stosowania omeprazolu na proces dojrzewania i wzrastanie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż zalecana dawka kliniczna). Obserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie.
Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (kinetyka pierwszego rzędu). W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A02BC01
8 DE/H/xxxx/WS/1645
Mechanizm działania Omeprazol, racemiczna mieszanina dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku w wyniku wysoce ukierunkowanego mechanizmu działania. Jest on swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego przy podawaniu jeden raz na dobę.
Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w silnie kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci czynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej - H+/K+-ATP-azy. Wpływ na ostatni etap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia bardzo skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.
Działania farmakodynamiczne Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego wpływem na wydzielanie kwasu solnego.
Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i utrzymujące się hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia, jak i w nocy), przy czym maksymalne działanie jest osiągane po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20 mg na dobę u pacjentów z wrzodem dwunastnicy następuje utrzymujące się zmniejszenie 24-godzinnej (dobowej) kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.
Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy zapewnia utrzymanie wartości pH w żołądku ≥3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.
W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego omeprazol zmniejsza/normalizuje w sposób zależny od dawki ekspozycję przełyku na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą zależności stężenia omeprazolu w osoczu od czasu (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym stężeniem leku w osoczu.
Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.
Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy zwiększa się w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.
Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem zgłaszano nieco zwiększoną częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują samoistnie.
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii w żołądku, które występują w warunkach
9 DE/H/xxxx/WS/1645
fizjologicznych w przewodzie pokarmowym. Leczenie produktami leczniczymi zmniejszającymi wydzielanie kwasu może prowadzić do nieco większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter, a u hospitalizowanych pacjentów również Clostridium difficile.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na niedokwaśność lub bezkwaśność (hipo- lub achlorhydrię). Tę możliwość należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z obecnością czynników ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12, u których stosowane jest długotrwałe leczenie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Omeprazol nie jest trwały w środowisku kwaśnym i dlatego podawany jest doustnie w postaci kapsułek wypełnionych powlekanymi peletkami dojelitowymi. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 1-2 godzinach od podania. Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim przez 3-6 godzin. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność omeprazolu. Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę zwiększa biodostępność do około 60%.
Dystrybucja Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w 97%.
Metabolizm Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego metabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część metabolizmu zależna jest od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu omeprazolu. W wyniku silnego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwość hamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjami będącymi substratami dla CYP2C19. Jednak ze względu na małe powinowactwo do CYP3A4 omeprazol nie hamuje metabolizmu innych substratów CYP3A4. Nie hamuje aktywności głównych enzymów układu CYP.
W przybliżeniu u 3% populacji kaukaskiej i u 15-20% populacji azjatyckich brak czynnego enzymu CYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm omeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. W przypadku wielokrotnego podawania pojedynczej dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) było od 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z czynną postacią izoenzymu CYP2C19 (osób szybko metabolizujących). Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu również były większe od 3 do 5 razy. Jednak z danych tych nie wynikają żadne konsekwencje dla dawkowania omeprazolu.
Wydalanie Okres półtrwania omeprazolu w osoczu w fazie eliminacji jest zwykle krótszy niż 1 godzina, zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i po wielokrotnym podawaniu pojedynczej dawki dobowej. Omeprazol jest całkowicie eliminowany z osocza między kolejnymi dawkami bez tendencji do kumulacji podczas podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.
Wartość AUC dla omeprazolu zwiększa się w sposób zależny od dawki podczas podawania wielokrotnego, co skutkuje nieliniową zależnością dawka-AUC po podaniu wielokrotnym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia metabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie spowodowanych hamowaniem izoenzymu CYP2C19 przez
10 DE/H/xxxx/WS/1645
omeprazol i (lub) jego metabolity (np. sulfon). Nie stwierdzono żadnego wpływu metabolitów omeprazolu na wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest osłabiony, co skutkuje zwiększeniem wartości AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu jeden raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, są niezmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Osoby w podeszłym wieku Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u pacjentów wieku podeszłym (75-79 lat).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach, w których szczury otrzymywały omeprazol przez całe życie, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków. Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrtrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu w żołądku. Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2, inhibitorami pompy protonowej oraz po częściowym wycięciu dna żołądka. Z tego względu zmiany te nie są wynikiem bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, ziarenka Hypromeloza Powidon K25 Sodu laurylosiarczan Magnezu tlenek ciężki Talk Kwasu metakrylowego i etyloakrylanu kopolimer 1:1, dyspersja 30% Trietylu cytrynian Magnezu stearynian
Kapsułka Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
11 DE/H/xxxx/WS/1645
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 7 lub 14 kapsułek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1301
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3.09.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.04.2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
28.06.2024 r.
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Dwutlenek tytanu (E171)
- Laurylosiarczan sodu (SLS)
- Sacharoza (cukier)
- Stearynian magnezu
- Talk
- Żelatyna
Lek
- Substancja czynna
- Omeprazol
- Opakowanie
- 14 kaps.
- Postać
- Kapsułki dojelitowe, twarde
Dostępny
9,49 zł
0,68 zł / kaps.Ortanol Max 20 mg 14 kapsułek dojelitowych
Ortanol Max 20 mg 14 kapsułek dojelitowych
Ortanol Max zawiera omeprazol, który skutecznie zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Ten lek z grupy inhibitorów pompy protonowej (IPP) pomaga na zgagę i objawy refluksu żołądkowo-przełykowego u dorosłych.
1Wskazania
Ortanol Max jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego u osób dorosłych. Pomaga na takie dolegliwości jak palący ból w klatce piersiowej (zgaga) oraz zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej i kwaśne odbijanie.
2Działanie
Substancja czynna, omeprazol, działa jako inhibitor pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. To oznacza, że hamuje końcowy etap produkcji kwasu solnego, co prowadzi do zmniejszenia jego wydzielania. Działanie jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów przy podawaniu raz na dobę. Po przyjęciu kapsułki, maksymalne hamowanie wydzielania kwasu osiągane jest po około 4 dniach regularnego stosowania.
3Dawkowanie
Zalecana dawka dla dorosłych to jedna kapsułka (20 mg) raz na dobę przez 14 dni. Kapsułkę najlepiej przyjąć rano, można to zrobić z posiłkiem lub na czczo. Trzeba ją połknąć w całości, popijając połową szklanki wody – nie wolno jej żuć ani rozgryzać. Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz otworzyć kapsułkę, a jej zawartość (peletki) połknąć, popijając wodą, albo wymieszać z niegazowaną wodą, kwaśnym sokiem owocowym (np. jabłkowym) lub musem jabłkowym. Taką mieszaninę wypij od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Peletek nie wolno żuć. W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie leku przez 2 lub 3 kolejne dni. Jeśli objawy nie ustąpią po 14 dniach leczenia, trzeba skontaktować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie wolno stosować Ortanolu Max, jeśli masz uczulenie na omeprazol, inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol) lub na którykolwiek składnik leku. Leku nie można też przyjmować równocześnie z lekiem zawierającym nelfinawir (stosowanym w leczeniu HIV).
5Środki ostrożności
Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Ortanol Max może maskować objawy innych, poważniejszych chorób, dlatego jeśli podczas stosowania wystąpi którykolwiek z tych objawów, trzeba niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: nieuzasadniona utrata masy ciała, trudności w połykaniu, silny ból żołądka, krwawe wymioty, smoliste stolce, ciężka lub uporczywa biegunka. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z wątrobą, wcześniejsze owrzodzenie żołądka lub jeśli masz ponad 55 lat i pojawiły się nowe objawy. Podczas leczenia zgłaszano ciężkie reakcje skórne. Jeśli zauważysz rozległą wysypkę, pęcherze, złuszczanie skóry, obrzęk warg, gorączkę lub ból stawów – przerwij stosowanie leku i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Lek zawiera sacharozę – jeśli masz rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy, nie powinieneś go przyjmować.
6Interakcje
Ortanol Max może wchodzić w interakcje z wieloma lekami. Kluczowe jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z klopidogrelem. Lek może wpływać na stężenie i działanie innych substancji, m.in.:
- Leki przeciwgrzybicze: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol (ich wchłanianie może się zmniejszyć).
- Digoksyna (stosowana przy chorobach serca – może zwiększyć się jej stężenie we krwi).
- Fenytoina (na padaczkę) i warfaryna (przeciwzakrzepowa) – ich stężenie może wzrosnąć, konieczna może być kontrola.
- Atazanawir, sakwinawir (leki na HIV) – omeprazol zmniejsza ich stężenie.
- Metotreksat (stosowany np. w chorobach reumatycznych) – jego stężenie może wzrosnąć.
- Ziele dziurawca i ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie omeprazolu.
7Ostrzeżenia specjalne
Przed planowanym badaniem krwi na stężenie chromograniny A (marker nowotworów neuroendokrynnych) należy odstawić lek na co najmniej 5 dni, ponieważ może on fałszywie zwiększać wynik. Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcji jelitowych (np. Salmonella, Clostridium difficile) oraz z ryzykiem niedoboru magnezu i witaminy B12.
8Stosowanie u dzieci
Lek Ortanol Max jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych. Nie jest wskazany do leczenia dzieci i młodzieży.
9Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę, przed zastosowaniem leku powinnaś poradzić się lekarza. Lekarz oceni, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale stosowany w dawkach leczniczych nie powinien szkodzić dziecku.
10Prowadzenie pojazdów
Lek sam w sobie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Możliwe jest jednak wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli je odczuwasz, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Ortanol Max może powodować działania niepożądane. Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób): ból głowy, ból brzucha, biegunka, zaparcie, wzdęcia, nudności, wymioty. Niezbyt częste: zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, wysypka, świąd, ogólne złe samopoczucie. Rzadkie: suchość w ustach, zaburzenia smaku, wypadanie włosów, nadwrażliwość na słońce, bóle stawów i mięśni, zmniejszenie poziomu sodu lub magnezu we krwi. Bardzo rzadkie, ale poważne: ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk, duszność), ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zapalenie wątroby, zapalenie nerek, agranulocytoza (brak białych krwinek). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów skonsultuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, zawroty głowy, ból brzucha, biegunkę i ból głowy. Zazwyczaj są one przemijające.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze do 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci, chroniąc przed wilgocią i światłem. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancja czynna: Omeprazol (20 mg w kapsułce). Substancje pomocnicze: sacharoza, ziarenka, hypromeloza, powidon, laurylosiarczan sodu, tlenek magnezu ciężki, talk, kopolimer, cytrynian trietylu, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
16Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Ortanol Max?
Ortanol Max pomaga na objawy refluksu żołądkowo-przełykowego, czyli przede wszystkim na zgagę (palący ból za mostkiem) oraz na zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej i kwaśne odbijanie.
2Jak długo stosować Ortanol Max?
Standardowy czas leczenia to 14 dni – przyjmuje się jedną kapsułkę dziennie. Nie należy stosować leku dłużej niż te 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie, konieczna jest wizyta u specjalisty.
3Czy Ortanol Max jest na receptę?
Nie, Ortanol Max 20 mg w opakowaniu 14 kapsułek jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Można go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
4Czy można otworzyć kapsułkę, jeśli mam problem z połknięciem?
Tak, jeśli masz trudności z połykaniem, możesz ostrożnie otworzyć kapsułkę. Zawartość (drobne peletki) możesz połknąć, popijając wodą, lub wymieszać z połową szklanki niegazowanej wody, kwaśnego soku (np. jabłkowego) lub musu jabłkowego. Mieszaninę wypij od razu. Ważne: peletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
5Czy Ortanol Max można przyjmować z innymi lekami?
Omeprazol może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, m.in. z klopidogrelem, niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi, przeciwzakrzepowymi czy na padaczkę. Zawsze informuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, ziołach i suplementach przed rozpoczęciem stosowania Ortanolu Max.
6Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Do najczęstszych działań niepożądanych należą ból głowy oraz dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak ból brzucha, biegunka, zaparcia, nudności czy wzdęcia. Zwykle są one łagodne i przemijające.
7Czy Ortanol Max jest bezpieczny w ciąży?
Stosowanie w ciąży powinno odbywać się tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka. Dostępne dane z badań nie wskazują na szkodliwy wpływ omeprazolu na płód, ale decyzję zawsze podejmuje lekarz prowadzący ciążę.
8Czy po Ortanol Max można prowadzić samochód?
Sam lek nie upośledza zdolności prowadzenia pojazdów. Jeśli jednak w trakcie leczenia wystąpią u ciebie zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, powinieneś zrezygnować z prowadzenia auta do czasu ustąpienia tych objawów.
9Co zrobić, jeśli objawy nie ustępują?
Jeśli po 14 dniach stosowania leku zgodnie z zaleceniami objawy zgagi i refluksu nadal się utrzymują, należy udać się do lekarza. Przedłużające się dolegliwości mogą wymagać diagnostyki i innego sposobu leczenia.
| EAN | 5909990830343 |
| Opakowanie | 14 kaps. |
| Producent | SANDOZ GMBH |
| Dawka | 20 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Omeprazolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Omeprazolum |
| Moc | 20 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki dojelitowe, twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | SANDOZ GMBH |
| Adres | Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, AT |
| kundl.austria@sandoz.com | |
| Telefon | +43 5338 200 |
| Strona | https://www.sandoz.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Ortanol MAX i w jakim celu się go stosuje?
Ortanol MAX w postaci kapsułek dojelitowych, twardych zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszeniu ilość kwasu solnego wydzielanego w żołądku.
Ortanol MAX jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (tj. zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej – kwaśnego odbijania).
Refluks polega na cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego łączącego gardło z żołądkiem), w którym wskutek tego może dojść do rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego posmaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści). W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ortanol MAX
Kiedy nie stosować leku Ortanol MAX
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ortanol MAX należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
2 DE/H/xxxx/WS/1645
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W związku z leczeniem lekiem Ortanol Max zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Ortanol Max i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Nie należy przyjmować leku Ortanol MAX przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. W razie braku poprawy oraz w razie nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do lekarza. Ortanol MAX może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed lub w trakcie jego stosowania wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów lub stanów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
- nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
- ból żołądka lub niestrawność;
- wymioty, również krwawe;
- smoliste stolce (również z domieszką krwi);
- ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż stosowanie omeprazolu może wiązać się z niewielkim ryzykiem wystąpienia biegunki zakaźnej;
- stwierdzone wcześniej owrzodzenie żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego;
- stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
- ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
- żółtaczka lub ciężka choroba wątroby;
- wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów w ostatnim czasie.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ortanol MAX należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Ortanol Max, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ortanol MAX . Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Przed przyjęciem leku Ortanol MAX należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).
Nie należy przyjmować leku Ortanol MAX zapobiegawczo.
Ortanol MAX a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ Ortanol MAX może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Ortanol MAX.
Nie wolno przyjmować leku Ortanol MAX, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Pacjent powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).
3 DE/H/xxxx/WS/1645
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca);
- diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki);
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki); jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Ortanol MAX;
- leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K; lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Ortanol MAX.
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
- atazanawir lub sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- takrolimus (stosowany m. in. po przeszczepieniu narządów);
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
- cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
- klarytromycyna (antybiotyk);
- erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów);
- metotreksat (stosowany np. w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatoidalnych).
Ortanol MAX z jedzeniem i piciem
Kapsułki leku Ortanol MAX można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka będzie mogła przyjmować Ortanol MAX w tym czasie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ortanol MAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ortanol MAX zawiera sacharozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować Ortanol MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosuje się jedną kapsułkę leku Ortanol MAX (20 mg) raz na dobę przez 14 dni. Jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie, należy skontaktować się z lekarzem.
W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.
Sposób przyjmowania leku
- Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
- Kapsułki można przyjmować podczas posiłku lub na czczo.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno ich żuć ani zgniatać, gdyż zawierają peletki z substancją czynną, omeprazolem. Otoczka peletek chroni lek przed rozkładem w żołądku na skutek działania kwasu i umożliwia jego wchłanianie z jelita. Ważne, aby
4 DE/H/xxxx/WS/1645
peletki nie uległy uszkodzeniu.
Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułki
- Jeśli pacjent ma trudności w połykaniu kapsułki:
- Należy otworzyć kapsułkę i albo połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody, albo wsypać zawartość do szklanki niegazowanej wody, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub wymieszać z musem jabłkowym.
- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.
- W celu upewnienia się, że pacjent wypił całą dawkę leku, szklankę z ewentualną pozostałością peletek należy napełnić do połowy wodą, zamieszać płyn i wypić. Nie używać mleka lub wody gazowanej. Peletki zawierają lek – nie należy ich żuć ani rozgryzać.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ortanol MAX
W razie przyjęcia większej dawki leku Ortanol MAX niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Ortanol MAX
Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku, powinien przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej kapsułki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek spośród poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób), aleciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Ortanol MAX oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko);
- zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienie w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (rzadko);
- czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (rzadko);
- zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (rzadko).
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób Często: mogą występować u 1 do 10 na 100 osób Niezbyt często: mogą występować u 1 do 10 na 1000 osób Rzadko: mogą występować u 1 do 10 na 10 000 osób Bardzo rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
5 DE/H/xxxx/WS/1645
Częste działania niepożądane
- bóle głowy
- objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem gazów
- nudności, wymioty
- łagodne polipy żołądka
Niezbyt częste działania niepożądane
- obrzęk stóp i okolic kostek
- zaburzenia snu (bezsenność)
- zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, senność
- odczucie wirowania (zawroty głowy)
- zmiany w wynikach badań czynności wątroby
- wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
- ogólne złe samopoczucie i brak energii
Rzadkie działania niepożądane
- problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może spowodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń
- małe stężenie sodu we krwi, co może spowodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni
- uczucie pobudzenia, splątania lub depresja
- zaburzenia smaku
- zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)
- nagła duszność (skurcz oskrzeli)
- suchość w jamie ustnej
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- pleśniawki (zakażenie grzybicze), które mogą pojawić się na dziąsłach
- wypadanie włosów (łysienie)
- wysypka skórna w wyniku narażenia na promienie słoneczne
- ból stawów lub mięśni
- ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- zwiększona potliwość
Bardzo rzadkie działania niepożądane
- zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
- agresja
- widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
- rumień wielopostaciowy
- osłabienie mięśni
- powiększenie piersi u mężczyzn
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością
- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia), które może występować również ze zmniejszeniem stężenia potasu i (lub) wapnia we krwi
- mikroskopowe zapalenie jelita grubego (które może się objawiać m.in. wodnistą biegunką, kurczowym bólem brzucha, wzdęciem)
- wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
W bardzo rzadkich przypadkach Ortanol MAX może wpływać na liczbę krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z gorączką z poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia (takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, albo utrudnienie oddawania moczu), należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia na podstawie wyników badania krwi ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy). Ważne, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowanym leku.
Nie należy niepokoić się listą wymienionych wyżej działań niepożądanych. Możliwe, że u pacjenta nie
6 DE/H/xxxx/WS/1645
wystąpi żadne z nich.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Ortanol MAX?
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ortanol MAX Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda kapsułka dojelitowa, twarda, zawiera 20 mg omeprazolu. Pozostałe składniki to: Granulki: sacharoza, ziarenka, hypromeloza, powidon K25 sodu laurylosiarczan, magnezu tlenek ciężki, talk, kwasu metakrylowego i etyloakrylanu kopolimer 1:1, dyspersja 30%, trietylu cytrynian, magnezu stearynian. Kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
Jak wyglądają kapsułki Ortanol MAX i co zawiera opakowanie Kapsułki z białym wieczkiem i trzonem, zawierające peletki (granulki) w kolorze od białawego do jasnobrązowego. Lek dostępny jest w blistrach w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 7 lub 14 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana, Słowenia
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C
7 DE/H/xxxx/WS/1645
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy
Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures, Rumunia
Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
LEK Pharmaceutical d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024 Logo Sandoz
1 DE/H/xxxx/WS/1645
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ortanol MAX, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka dojelitowa, twarda, zawiera 20 mg omeprazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka dojelitowa, twarda, zawiera 43,35 mg sacharozy.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
Kapsułka w kolorze białym, zawierająca peletki (granulki) w kolorze od białawego do jasnobrązowego.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ortanol MAX w kapsułkach dojelitowych jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie u dorosłych Zalecane dawkowanie to 20 mg raz na dobę przez 14 dni.
W celu uzyskania złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.
U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po całkowitym ustąpieniu dolegliwości leczenie należy zakończyć.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Ortanol MAX. Dawka 10-20 mg może być u nich wystarczająca (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).
2 DE/H/xxxx/WS/1645
Sposób podawania leku Ortanol MAX należy przyjmować rano. Kapsułki należy połykać w całości (bez żucia i rozgryzania), popijając szklanką wody.
Pacjenci z zaburzeniami połykania Kapsułkę można otworzyć i albo połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki niegazowanej wody, albo wymieszać z kwaśnym sokiem owocowym lub musem jabłkowym. Zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie 30 minut od przygotowania). W każdym przypadku zawiesinę należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody. NIE NALEŻY UŻYWAĆ mleka lub wody gazowanej. Alternatywnie, pacjent może ssać kapsułkę i połknąć peletki, popijając połową szklanki wody. Powlekanych peletek zawartych w kapsułce nie wolno żuć.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego (wymienioną w punkcie 6.1).
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, wymiotów krwistych lub smolistych stolców), a także podejrzenia lub stwierdzenia owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Ortanol MAX może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za konieczne, zaleca się dokładne kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. ocena miana wirusa) oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i rytonawiru do 100 mg. Nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Na początku i po zakończeniu leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Obserwowano interakcję między klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5), ale jej znaczenie kliniczne nie jest pewne. Jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized pustulosis), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane odpowiednio bardzo rzadko i rzadko w związku z leczeniem omeprazolem.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter, a u hospitalizowanych pacjentów również Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
3 DE/H/xxxx/WS/1645
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Ortanol MAX. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badan laboratoryjnych Zmniejszenie przez omeprazol kwasowości soku żołądkowego powoduje wtórne zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) w surowicy. Zmniejszenie przez omeprazol kwasowości soku żołądkowego powoduje wtórne zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) w surowicy. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać stosowanie leku Ortanol MAX na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie.
Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni regularnie zgłaszać się do lekarza. Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat, przyjmujący jakiekolwiek wydawane bez recepty leki na niestrawność lub zgagę, powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza.
Pacjenta/kę należy pouczyć, aby skonsultował/a się z lekarzem, jeżeli:
- miał/a wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego;
- przyjmuje w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę przez 4 tygodnie lub dłużej;
- ma żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby;
- jest w wieku ponad 55 lat i występują u niego/niej nowe objawy lub objawy, które w ostatnim czasie uległy zmianie.
Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej.
Nelfinawir, atazanawir W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są zmniejszone.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) powoduje zmniejszenie średniej
4 DE/H/xxxx/WS/1645
ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.
Jednoczesne stosowanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.
Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy zastosować zwiększoną kontrolę działania leczniczego digoksyny.
Klopidogrel Wyniki badań z udziałem zdrowych ochotników wykazały istnienie interakcji farmakokinetycznofarmakodynamicznej (PK/PD) miedzy klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg, a następnie dawka podtrzymująca 75 mg/dobę) i omeprazolem (doustna dawka dobowa 80 mg), której skutkiem było zmniejszenie ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu średnio o 46% oraz maksymalnego hamowania agregacji płytek (indukowanego przez adenozyno-5’-difosforan, ADP) średnio o 16%.
Z badań obserwacyjnych i klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD omeprazolu w zakresie poważnych incydentów krążeniowych. W celu zachowania ostrożności nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4).
Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest istotnie zmniejszone, dlatego ich skuteczność kliniczna też może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu oraz erlotynibu z omeprazolem.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego izoenzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych, również metabolizowanych przez CYP2C19, może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te substancje może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.
Cylostazol Omeprazol podawany zdrowym osobnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał wartości Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.
Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny. Kontrola i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem.
Mechanizm nieznany
Sakwinawir Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia
5 DE/H/xxxx/WS/1645
sakwinawiru w osoczu do około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.
Takrolimus Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Podczas skojarzonego stosowania należy zwiększyć kontrolę stężenia takrolimusu oraz czynności nerek (klirens kreatyniny) i w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu.
Metotreksat Opisywano zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy podczas jego jednoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej. U pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu może być konieczne wstrzymanie leczenia omeprazolem.
Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu
Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie, jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem skutkowało ponaddwukrotnym zwiększeniem ekspozycji na omeprazol. Ze względu to, że duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, dostosowanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednak dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz wtedy, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie.
Induktory CYPC19 i (lub) CYP3A4 Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie, jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zwiększenie tempa jego metabolizmu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) nie wskazują na niekorzystny wpływ omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.
Karmienie piersią
Omeprazol przenika do mleka kobiecego, lecz stosowany w dawkach leczniczych nie wpływa niekorzystnie na dziecko.
Płodność
Badania na zwierzętach z zastosowaniem doustnie podawanej racemicznej mieszaniny omeprazolu nie wykazały wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Ortanol MAX wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności i (lub) wymioty.
6 DE/H/xxxx/WS/1645
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) były zgłaszane w związku z leczeniem omeprazolem (patrz punkt 4.4).
Wykaz działań niepożądanych W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu rozpoznano lub podejrzewano wystąpienie następujących działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów/częstość
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia immunologiczne Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia
Częstość nieznana Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4). Ciężka hipomagnezemia może spowodować hipokalcemię. Hipomagnezemia może wiązać się również z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona
7 DE/H/xxxx/WS/1645
osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (mogące postępować do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko Zwiększona potliwość
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu oceniano łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat, których choroba wiązała się z wydzielaniem kwasu solnego. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego leczenia 46 dzieci, które podczas badania klinicznego otrzymywały przez okres do 749 dni omeprazol w podtrzymującym leczeniu ciężkiego nadżerkowego zapalenia błony śluzowej przełyku. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam, jak u dorosłych poddanych zarówno krótko-, jak i długotrwałemu leczeniu. Brak danych dotyczących wpływu długotrwałego stosowania omeprazolu na proces dojrzewania i wzrastanie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż zalecana dawka kliniczna). Obserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie.
Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (kinetyka pierwszego rzędu). W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A02BC01
8 DE/H/xxxx/WS/1645
Mechanizm działania Omeprazol, racemiczna mieszanina dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku w wyniku wysoce ukierunkowanego mechanizmu działania. Jest on swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego przy podawaniu jeden raz na dobę.
Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w silnie kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci czynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej - H+/K+-ATP-azy. Wpływ na ostatni etap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia bardzo skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.
Działania farmakodynamiczne Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego wpływem na wydzielanie kwasu solnego.
Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i utrzymujące się hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia, jak i w nocy), przy czym maksymalne działanie jest osiągane po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20 mg na dobę u pacjentów z wrzodem dwunastnicy następuje utrzymujące się zmniejszenie 24-godzinnej (dobowej) kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.
Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy zapewnia utrzymanie wartości pH w żołądku ≥3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.
W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego omeprazol zmniejsza/normalizuje w sposób zależny od dawki ekspozycję przełyku na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą zależności stężenia omeprazolu w osoczu od czasu (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym stężeniem leku w osoczu.
Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.
Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy zwiększa się w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.
Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem zgłaszano nieco zwiększoną częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują samoistnie.
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii w żołądku, które występują w warunkach
9 DE/H/xxxx/WS/1645
fizjologicznych w przewodzie pokarmowym. Leczenie produktami leczniczymi zmniejszającymi wydzielanie kwasu może prowadzić do nieco większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter, a u hospitalizowanych pacjentów również Clostridium difficile.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na niedokwaśność lub bezkwaśność (hipo- lub achlorhydrię). Tę możliwość należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z obecnością czynników ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12, u których stosowane jest długotrwałe leczenie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Omeprazol nie jest trwały w środowisku kwaśnym i dlatego podawany jest doustnie w postaci kapsułek wypełnionych powlekanymi peletkami dojelitowymi. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 1-2 godzinach od podania. Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim przez 3-6 godzin. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność omeprazolu. Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę zwiększa biodostępność do około 60%.
Dystrybucja Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w 97%.
Metabolizm Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego metabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część metabolizmu zależna jest od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu omeprazolu. W wyniku silnego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwość hamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjami będącymi substratami dla CYP2C19. Jednak ze względu na małe powinowactwo do CYP3A4 omeprazol nie hamuje metabolizmu innych substratów CYP3A4. Nie hamuje aktywności głównych enzymów układu CYP.
W przybliżeniu u 3% populacji kaukaskiej i u 15-20% populacji azjatyckich brak czynnego enzymu CYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm omeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. W przypadku wielokrotnego podawania pojedynczej dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) było od 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z czynną postacią izoenzymu CYP2C19 (osób szybko metabolizujących). Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu również były większe od 3 do 5 razy. Jednak z danych tych nie wynikają żadne konsekwencje dla dawkowania omeprazolu.
Wydalanie Okres półtrwania omeprazolu w osoczu w fazie eliminacji jest zwykle krótszy niż 1 godzina, zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i po wielokrotnym podawaniu pojedynczej dawki dobowej. Omeprazol jest całkowicie eliminowany z osocza między kolejnymi dawkami bez tendencji do kumulacji podczas podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.
Wartość AUC dla omeprazolu zwiększa się w sposób zależny od dawki podczas podawania wielokrotnego, co skutkuje nieliniową zależnością dawka-AUC po podaniu wielokrotnym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia metabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie spowodowanych hamowaniem izoenzymu CYP2C19 przez
10 DE/H/xxxx/WS/1645
omeprazol i (lub) jego metabolity (np. sulfon). Nie stwierdzono żadnego wpływu metabolitów omeprazolu na wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest osłabiony, co skutkuje zwiększeniem wartości AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu jeden raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, są niezmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Osoby w podeszłym wieku Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u pacjentów wieku podeszłym (75-79 lat).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach, w których szczury otrzymywały omeprazol przez całe życie, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków. Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrtrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu w żołądku. Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2, inhibitorami pompy protonowej oraz po częściowym wycięciu dna żołądka. Z tego względu zmiany te nie są wynikiem bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, ziarenka Hypromeloza Powidon K25 Sodu laurylosiarczan Magnezu tlenek ciężki Talk Kwasu metakrylowego i etyloakrylanu kopolimer 1:1, dyspersja 30% Trietylu cytrynian Magnezu stearynian
Kapsułka Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
11 DE/H/xxxx/WS/1645
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 7 lub 14 kapsułek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1301
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3.09.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.04.2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
28.06.2024 r.
Ortanol Max zawiera omeprazol, który skutecznie zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Ten lek z grupy inhibitorów pompy protonowej (IPP) pomaga na zgagę i objawy refluksu żołądkowo-przełykowego u dorosłych.
1Wskazania
Ortanol Max jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego u osób dorosłych. Pomaga na takie dolegliwości jak palący ból w klatce piersiowej (zgaga) oraz zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej i kwaśne odbijanie.
2Działanie
Substancja czynna, omeprazol, działa jako inhibitor pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. To oznacza, że hamuje końcowy etap produkcji kwasu solnego, co prowadzi do zmniejszenia jego wydzielania. Działanie jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów przy podawaniu raz na dobę. Po przyjęciu kapsułki, maksymalne hamowanie wydzielania kwasu osiągane jest po około 4 dniach regularnego stosowania.
3Dawkowanie
Zalecana dawka dla dorosłych to jedna kapsułka (20 mg) raz na dobę przez 14 dni. Kapsułkę najlepiej przyjąć rano, można to zrobić z posiłkiem lub na czczo. Trzeba ją połknąć w całości, popijając połową szklanki wody – nie wolno jej żuć ani rozgryzać. Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz otworzyć kapsułkę, a jej zawartość (peletki) połknąć, popijając wodą, albo wymieszać z niegazowaną wodą, kwaśnym sokiem owocowym (np. jabłkowym) lub musem jabłkowym. Taką mieszaninę wypij od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Peletek nie wolno żuć. W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie leku przez 2 lub 3 kolejne dni. Jeśli objawy nie ustąpią po 14 dniach leczenia, trzeba skontaktować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie wolno stosować Ortanolu Max, jeśli masz uczulenie na omeprazol, inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol) lub na którykolwiek składnik leku. Leku nie można też przyjmować równocześnie z lekiem zawierającym nelfinawir (stosowanym w leczeniu HIV).
5Środki ostrożności
Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Ortanol Max może maskować objawy innych, poważniejszych chorób, dlatego jeśli podczas stosowania wystąpi którykolwiek z tych objawów, trzeba niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: nieuzasadniona utrata masy ciała, trudności w połykaniu, silny ból żołądka, krwawe wymioty, smoliste stolce, ciężka lub uporczywa biegunka. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z wątrobą, wcześniejsze owrzodzenie żołądka lub jeśli masz ponad 55 lat i pojawiły się nowe objawy. Podczas leczenia zgłaszano ciężkie reakcje skórne. Jeśli zauważysz rozległą wysypkę, pęcherze, złuszczanie skóry, obrzęk warg, gorączkę lub ból stawów – przerwij stosowanie leku i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Lek zawiera sacharozę – jeśli masz rzadkie dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy, nie powinieneś go przyjmować.
6Interakcje
Ortanol Max może wchodzić w interakcje z wieloma lekami. Kluczowe jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z klopidogrelem. Lek może wpływać na stężenie i działanie innych substancji, m.in.:
- Leki przeciwgrzybicze: ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol (ich wchłanianie może się zmniejszyć).
- Digoksyna (stosowana przy chorobach serca – może zwiększyć się jej stężenie we krwi).
- Fenytoina (na padaczkę) i warfaryna (przeciwzakrzepowa) – ich stężenie może wzrosnąć, konieczna może być kontrola.
- Atazanawir, sakwinawir (leki na HIV) – omeprazol zmniejsza ich stężenie.
- Metotreksat (stosowany np. w chorobach reumatycznych) – jego stężenie może wzrosnąć.
- Ziele dziurawca i ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie omeprazolu.
7Ostrzeżenia specjalne
Przed planowanym badaniem krwi na stężenie chromograniny A (marker nowotworów neuroendokrynnych) należy odstawić lek na co najmniej 5 dni, ponieważ może on fałszywie zwiększać wynik. Długotrwałe stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka infekcji jelitowych (np. Salmonella, Clostridium difficile) oraz z ryzykiem niedoboru magnezu i witaminy B12.
8Stosowanie u dzieci
Lek Ortanol Max jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych. Nie jest wskazany do leczenia dzieci i młodzieży.
9Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę, przed zastosowaniem leku powinnaś poradzić się lekarza. Lekarz oceni, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale stosowany w dawkach leczniczych nie powinien szkodzić dziecku.
10Prowadzenie pojazdów
Lek sam w sobie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Możliwe jest jednak wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli je odczuwasz, nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Ortanol Max może powodować działania niepożądane. Częste (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób): ból głowy, ból brzucha, biegunka, zaparcie, wzdęcia, nudności, wymioty. Niezbyt częste: zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, wysypka, świąd, ogólne złe samopoczucie. Rzadkie: suchość w ustach, zaburzenia smaku, wypadanie włosów, nadwrażliwość na słońce, bóle stawów i mięśni, zmniejszenie poziomu sodu lub magnezu we krwi. Bardzo rzadkie, ale poważne: ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk, duszność), ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zapalenie wątroby, zapalenie nerek, agranulocytoza (brak białych krwinek). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów skonsultuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, zawroty głowy, ból brzucha, biegunkę i ból głowy. Zazwyczaj są one przemijające.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze do 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci, chroniąc przed wilgocią i światłem. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancja czynna: Omeprazol (20 mg w kapsułce). Substancje pomocnicze: sacharoza, ziarenka, hypromeloza, powidon, laurylosiarczan sodu, tlenek magnezu ciężki, talk, kopolimer, cytrynian trietylu, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
16Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Ortanol Max?
Ortanol Max pomaga na objawy refluksu żołądkowo-przełykowego, czyli przede wszystkim na zgagę (palący ból za mostkiem) oraz na zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej i kwaśne odbijanie.
2Jak długo stosować Ortanol Max?
Standardowy czas leczenia to 14 dni – przyjmuje się jedną kapsułkę dziennie. Nie należy stosować leku dłużej niż te 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie, konieczna jest wizyta u specjalisty.
3Czy Ortanol Max jest na receptę?
Nie, Ortanol Max 20 mg w opakowaniu 14 kapsułek jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Można go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
4Czy można otworzyć kapsułkę, jeśli mam problem z połknięciem?
Tak, jeśli masz trudności z połykaniem, możesz ostrożnie otworzyć kapsułkę. Zawartość (drobne peletki) możesz połknąć, popijając wodą, lub wymieszać z połową szklanki niegazowanej wody, kwaśnego soku (np. jabłkowego) lub musu jabłkowego. Mieszaninę wypij od razu. Ważne: peletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
5Czy Ortanol Max można przyjmować z innymi lekami?
Omeprazol może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, m.in. z klopidogrelem, niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi, przeciwzakrzepowymi czy na padaczkę. Zawsze informuj lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, ziołach i suplementach przed rozpoczęciem stosowania Ortanolu Max.
6Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Do najczęstszych działań niepożądanych należą ból głowy oraz dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak ból brzucha, biegunka, zaparcia, nudności czy wzdęcia. Zwykle są one łagodne i przemijające.
7Czy Ortanol Max jest bezpieczny w ciąży?
Stosowanie w ciąży powinno odbywać się tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka. Dostępne dane z badań nie wskazują na szkodliwy wpływ omeprazolu na płód, ale decyzję zawsze podejmuje lekarz prowadzący ciążę.
8Czy po Ortanol Max można prowadzić samochód?
Sam lek nie upośledza zdolności prowadzenia pojazdów. Jeśli jednak w trakcie leczenia wystąpią u ciebie zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, powinieneś zrezygnować z prowadzenia auta do czasu ustąpienia tych objawów.
9Co zrobić, jeśli objawy nie ustępują?
Jeśli po 14 dniach stosowania leku zgodnie z zaleceniami objawy zgagi i refluksu nadal się utrzymują, należy udać się do lekarza. Przedłużające się dolegliwości mogą wymagać diagnostyki i innego sposobu leczenia.
| EAN | 5909990830343 |
| Opakowanie | 14 kaps. |
| Producent | SANDOZ GMBH |
| Dawka | 20 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Omeprazolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Omeprazolum |
| Moc | 20 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki dojelitowe, twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | SANDOZ GMBH |
| Adres | Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, AT |
| kundl.austria@sandoz.com | |
| Telefon | +43 5338 200 |
| Strona | https://www.sandoz.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Ortanol MAX i w jakim celu się go stosuje?
Ortanol MAX w postaci kapsułek dojelitowych, twardych zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszeniu ilość kwasu solnego wydzielanego w żołądku.
Ortanol MAX jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (tj. zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej – kwaśnego odbijania).
Refluks polega na cofaniu się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku (odcinka przewodu pokarmowego łączącego gardło z żołądkiem), w którym wskutek tego może dojść do rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego posmaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści). W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ortanol MAX
Kiedy nie stosować leku Ortanol MAX
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ortanol MAX należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
2 DE/H/xxxx/WS/1645
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W związku z leczeniem lekiem Ortanol Max zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów, związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanych w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Ortanol Max i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Nie należy przyjmować leku Ortanol MAX przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. W razie braku poprawy oraz w razie nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do lekarza. Ortanol MAX może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed lub w trakcie jego stosowania wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów lub stanów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza:
- nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie;
- ból żołądka lub niestrawność;
- wymioty, również krwawe;
- smoliste stolce (również z domieszką krwi);
- ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż stosowanie omeprazolu może wiązać się z niewielkim ryzykiem wystąpienia biegunki zakaźnej;
- stwierdzone wcześniej owrzodzenie żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego;
- stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
- ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
- żółtaczka lub ciężka choroba wątroby;
- wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów w ostatnim czasie.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ortanol MAX należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Ortanol Max, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Ortanol MAX . Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Przed przyjęciem leku Ortanol MAX należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).
Nie należy przyjmować leku Ortanol MAX zapobiegawczo.
Ortanol MAX a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ Ortanol MAX może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Ortanol MAX.
Nie wolno przyjmować leku Ortanol MAX, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Pacjent powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).
3 DE/H/xxxx/WS/1645
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca);
- diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki);
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki); jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Ortanol MAX;
- leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K; lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Ortanol MAX.
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
- atazanawir lub sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- takrolimus (stosowany m. in. po przeszczepieniu narządów);
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);
- cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego);
- klarytromycyna (antybiotyk);
- erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów);
- metotreksat (stosowany np. w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatoidalnych).
Ortanol MAX z jedzeniem i piciem
Kapsułki leku Ortanol MAX można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka będzie mogła przyjmować Ortanol MAX w tym czasie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ortanol MAX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ortanol MAX zawiera sacharozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować Ortanol MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosuje się jedną kapsułkę leku Ortanol MAX (20 mg) raz na dobę przez 14 dni. Jeśli objawy nie ustąpią po tym czasie, należy skontaktować się z lekarzem.
W celu złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.
Sposób przyjmowania leku
- Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
- Kapsułki można przyjmować podczas posiłku lub na czczo.
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno ich żuć ani zgniatać, gdyż zawierają peletki z substancją czynną, omeprazolem. Otoczka peletek chroni lek przed rozkładem w żołądku na skutek działania kwasu i umożliwia jego wchłanianie z jelita. Ważne, aby
4 DE/H/xxxx/WS/1645
peletki nie uległy uszkodzeniu.
Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułki
- Jeśli pacjent ma trudności w połykaniu kapsułki:
- Należy otworzyć kapsułkę i albo połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody, albo wsypać zawartość do szklanki niegazowanej wody, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub wymieszać z musem jabłkowym.
- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.
- W celu upewnienia się, że pacjent wypił całą dawkę leku, szklankę z ewentualną pozostałością peletek należy napełnić do połowy wodą, zamieszać płyn i wypić. Nie używać mleka lub wody gazowanej. Peletki zawierają lek – nie należy ich żuć ani rozgryzać.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ortanol MAX
W razie przyjęcia większej dawki leku Ortanol MAX niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Ortanol MAX
Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku, powinien przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej kapsułki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie zauważenia któregokolwiek spośród poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób), aleciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Ortanol MAX oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko);
- zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienie w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (rzadko);
- czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (rzadko);
- zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (rzadko).
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób Często: mogą występować u 1 do 10 na 100 osób Niezbyt często: mogą występować u 1 do 10 na 1000 osób Rzadko: mogą występować u 1 do 10 na 10 000 osób Bardzo rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
5 DE/H/xxxx/WS/1645
Częste działania niepożądane
- bóle głowy
- objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem gazów
- nudności, wymioty
- łagodne polipy żołądka
Niezbyt częste działania niepożądane
- obrzęk stóp i okolic kostek
- zaburzenia snu (bezsenność)
- zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, senność
- odczucie wirowania (zawroty głowy)
- zmiany w wynikach badań czynności wątroby
- wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
- ogólne złe samopoczucie i brak energii
Rzadkie działania niepożądane
- problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może spowodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń
- małe stężenie sodu we krwi, co może spowodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni
- uczucie pobudzenia, splątania lub depresja
- zaburzenia smaku
- zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)
- nagła duszność (skurcz oskrzeli)
- suchość w jamie ustnej
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- pleśniawki (zakażenie grzybicze), które mogą pojawić się na dziąsłach
- wypadanie włosów (łysienie)
- wysypka skórna w wyniku narażenia na promienie słoneczne
- ból stawów lub mięśni
- ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
- zwiększona potliwość
Bardzo rzadkie działania niepożądane
- zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
- agresja
- widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
- rumień wielopostaciowy
- osłabienie mięśni
- powiększenie piersi u mężczyzn
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością
- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia), które może występować również ze zmniejszeniem stężenia potasu i (lub) wapnia we krwi
- mikroskopowe zapalenie jelita grubego (które może się objawiać m.in. wodnistą biegunką, kurczowym bólem brzucha, wzdęciem)
- wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów
W bardzo rzadkich przypadkach Ortanol MAX może wpływać na liczbę krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z gorączką z poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia (takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, albo utrudnienie oddawania moczu), należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia na podstawie wyników badania krwi ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy). Ważne, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowanym leku.
Nie należy niepokoić się listą wymienionych wyżej działań niepożądanych. Możliwe, że u pacjenta nie
6 DE/H/xxxx/WS/1645
wystąpi żadne z nich.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Ortanol MAX?
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ortanol MAX Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda kapsułka dojelitowa, twarda, zawiera 20 mg omeprazolu. Pozostałe składniki to: Granulki: sacharoza, ziarenka, hypromeloza, powidon K25 sodu laurylosiarczan, magnezu tlenek ciężki, talk, kwasu metakrylowego i etyloakrylanu kopolimer 1:1, dyspersja 30%, trietylu cytrynian, magnezu stearynian. Kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
Jak wyglądają kapsułki Ortanol MAX i co zawiera opakowanie Kapsułki z białym wieczkiem i trzonem, zawierające peletki (granulki) w kolorze od białawego do jasnobrązowego. Lek dostępny jest w blistrach w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 7 lub 14 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana, Słowenia
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C
7 DE/H/xxxx/WS/1645
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy
Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A RO-540472 Targu-Mures, Rumunia
Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
LEK Pharmaceutical d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024 Logo Sandoz
1 DE/H/xxxx/WS/1645
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ortanol MAX, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka dojelitowa, twarda, zawiera 20 mg omeprazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka dojelitowa, twarda, zawiera 43,35 mg sacharozy.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
Kapsułka w kolorze białym, zawierająca peletki (granulki) w kolorze od białawego do jasnobrązowego.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ortanol MAX w kapsułkach dojelitowych jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) u pacjentów dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie u dorosłych Zalecane dawkowanie to 20 mg raz na dobę przez 14 dni.
W celu uzyskania złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.
U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po całkowitym ustąpieniu dolegliwości leczenie należy zakończyć.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Ortanol MAX. Dawka 10-20 mg może być u nich wystarczająca (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).
2 DE/H/xxxx/WS/1645
Sposób podawania leku Ortanol MAX należy przyjmować rano. Kapsułki należy połykać w całości (bez żucia i rozgryzania), popijając szklanką wody.
Pacjenci z zaburzeniami połykania Kapsułkę można otworzyć i albo połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki niegazowanej wody, albo wymieszać z kwaśnym sokiem owocowym lub musem jabłkowym. Zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie 30 minut od przygotowania). W każdym przypadku zawiesinę należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody. NIE NALEŻY UŻYWAĆ mleka lub wody gazowanej. Alternatywnie, pacjent może ssać kapsułkę i połknąć peletki, popijając połową szklanki wody. Powlekanych peletek zawartych w kapsułce nie wolno żuć.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego (wymienioną w punkcie 6.1).
Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, wymiotów krwistych lub smolistych stolców), a także podejrzenia lub stwierdzenia owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem Ortanol MAX może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za konieczne, zaleca się dokładne kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. ocena miana wirusa) oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i rytonawiru do 100 mg. Nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Na początku i po zakończeniu leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Obserwowano interakcję między klopidogrelem a omeprazolem (patrz punkt 4.5), ale jej znaczenie kliniczne nie jest pewne. Jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized pustulosis), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane odpowiednio bardzo rzadko i rzadko w związku z leczeniem omeprazolem.
Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter, a u hospitalizowanych pacjentów również Clostridium difficile (patrz punkt 5.1).
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
3 DE/H/xxxx/WS/1645
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Ortanol MAX. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badan laboratoryjnych Zmniejszenie przez omeprazol kwasowości soku żołądkowego powoduje wtórne zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) w surowicy. Zmniejszenie przez omeprazol kwasowości soku żołądkowego powoduje wtórne zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) w surowicy. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać stosowanie leku Ortanol MAX na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie.
Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni regularnie zgłaszać się do lekarza. Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat, przyjmujący jakiekolwiek wydawane bez recepty leki na niestrawność lub zgagę, powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza.
Pacjenta/kę należy pouczyć, aby skonsultował/a się z lekarzem, jeżeli:
- miał/a wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego;
- przyjmuje w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę przez 4 tygodnie lub dłużej;
- ma żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby;
- jest w wieku ponad 55 lat i występują u niego/niej nowe objawy lub objawy, które w ostatnim czasie uległy zmianie.
Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej.
Nelfinawir, atazanawir W przypadku podawania w skojarzeniu z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są zmniejszone.
Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) powoduje zmniejszenie średniej
4 DE/H/xxxx/WS/1645
ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.
Jednoczesne stosowanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg/rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg/rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę.
Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy zastosować zwiększoną kontrolę działania leczniczego digoksyny.
Klopidogrel Wyniki badań z udziałem zdrowych ochotników wykazały istnienie interakcji farmakokinetycznofarmakodynamicznej (PK/PD) miedzy klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg, a następnie dawka podtrzymująca 75 mg/dobę) i omeprazolem (doustna dawka dobowa 80 mg), której skutkiem było zmniejszenie ekspozycji na aktywny metabolit klopidogrelu średnio o 46% oraz maksymalnego hamowania agregacji płytek (indukowanego przez adenozyno-5’-difosforan, ADP) średnio o 16%.
Z badań obserwacyjnych i klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD omeprazolu w zakresie poważnych incydentów krążeniowych. W celu zachowania ostrożności nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu (patrz punkt 4.4).
Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest istotnie zmniejszone, dlatego ich skuteczność kliniczna też może być zmniejszona. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu oraz erlotynibu z omeprazolem.
Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego izoenzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych, również metabolizowanych przez CYP2C19, może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te substancje może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.
Cylostazol Omeprazol podawany zdrowym osobnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał wartości Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.
Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny. Kontrola i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem.
Mechanizm nieznany
Sakwinawir Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia
5 DE/H/xxxx/WS/1645
sakwinawiru w osoczu do około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.
Takrolimus Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Podczas skojarzonego stosowania należy zwiększyć kontrolę stężenia takrolimusu oraz czynności nerek (klirens kreatyniny) i w razie konieczności dostosować dawkę takrolimusu.
Metotreksat Opisywano zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy podczas jego jednoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej. U pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu może być konieczne wstrzymanie leczenia omeprazolem.
Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu
Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie, jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem skutkowało ponaddwukrotnym zwiększeniem ekspozycji na omeprazol. Ze względu to, że duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, dostosowanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednak dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz wtedy, gdy wskazane jest długotrwałe leczenie.
Induktory CYPC19 i (lub) CYP3A4 Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych układów enzymatycznych (takie, jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy przez zwiększenie tempa jego metabolizmu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji) nie wskazują na niekorzystny wpływ omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia płodu/noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.
Karmienie piersią
Omeprazol przenika do mleka kobiecego, lecz stosowany w dawkach leczniczych nie wpływa niekorzystnie na dziecko.
Płodność
Badania na zwierzętach z zastosowaniem doustnie podawanej racemicznej mieszaniny omeprazolu nie wykazały wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Ortanol MAX wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności i (lub) wymioty.
6 DE/H/xxxx/WS/1645
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) były zgłaszane w związku z leczeniem omeprazolem (patrz punkt 4.4).
Wykaz działań niepożądanych W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu rozpoznano lub podejrzewano wystąpienie następujących działań niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów/częstość
Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, trombocytopenia Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia immunologiczne Rzadko Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia
Częstość nieznana Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4). Ciężka hipomagnezemia może spowodować hipokalcemię. Hipomagnezemia może wiązać się również z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Częstość nieznana Mikroskopowe zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona
7 DE/H/xxxx/WS/1645
osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (mogące postępować do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko Zwiększona potliwość
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu oceniano łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat, których choroba wiązała się z wydzielaniem kwasu solnego. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego leczenia 46 dzieci, które podczas badania klinicznego otrzymywały przez okres do 749 dni omeprazol w podtrzymującym leczeniu ciężkiego nadżerkowego zapalenia błony śluzowej przełyku. Profil działań niepożądanych był zasadniczo taki sam, jak u dorosłych poddanych zarówno krótko-, jak i długotrwałemu leczeniu. Brak danych dotyczących wpływu długotrwałego stosowania omeprazolu na proces dojrzewania i wzrastanie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż zalecana dawka kliniczna). Obserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie.
Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (kinetyka pierwszego rzędu). W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A02BC01
8 DE/H/xxxx/WS/1645
Mechanizm działania Omeprazol, racemiczna mieszanina dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku w wyniku wysoce ukierunkowanego mechanizmu działania. Jest on swoistym inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie i zapewnia kontrolę objawów poprzez odwracalne hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego przy podawaniu jeden raz na dobę.
Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w silnie kwaśnym środowisku kanalików wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci czynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej - H+/K+-ATP-azy. Wpływ na ostatni etap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia bardzo skuteczne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego, niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.
Działania farmakodynamiczne Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego wpływem na wydzielanie kwasu solnego.
Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i utrzymujące się hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia, jak i w nocy), przy czym maksymalne działanie jest osiągane po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20 mg na dobę u pacjentów z wrzodem dwunastnicy następuje utrzymujące się zmniejszenie 24-godzinnej (dobowej) kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania omeprazolu.
Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy zapewnia utrzymanie wartości pH w żołądku ≥3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.
W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego omeprazol zmniejsza/normalizuje w sposób zależny od dawki ekspozycję przełyku na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą zależności stężenia omeprazolu w osoczu od czasu (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym stężeniem leku w osoczu.
Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.
Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy zwiększa się w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.
Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem zgłaszano nieco zwiększoną częstość występowania torbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowania wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują samoistnie.
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii w żołądku, które występują w warunkach
9 DE/H/xxxx/WS/1645
fizjologicznych w przewodzie pokarmowym. Leczenie produktami leczniczymi zmniejszającymi wydzielanie kwasu może prowadzić do nieco większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter, a u hospitalizowanych pacjentów również Clostridium difficile.
Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na niedokwaśność lub bezkwaśność (hipo- lub achlorhydrię). Tę możliwość należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z obecnością czynników ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12, u których stosowane jest długotrwałe leczenie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Omeprazol nie jest trwały w środowisku kwaśnym i dlatego podawany jest doustnie w postaci kapsułek wypełnionych powlekanymi peletkami dojelitowymi. Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 1-2 godzinach od podania. Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim przez 3-6 godzin. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność omeprazolu. Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę zwiększa biodostępność do około 60%.
Dystrybucja Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała. Omeprazol wiąże się z białkami osocza w 97%.
Metabolizm Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego metabolitu występującego w osoczu - hydroksyomeprazolu. Pozostała część metabolizmu zależna jest od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu omeprazolu. W wyniku silnego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwość hamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjami będącymi substratami dla CYP2C19. Jednak ze względu na małe powinowactwo do CYP3A4 omeprazol nie hamuje metabolizmu innych substratów CYP3A4. Nie hamuje aktywności głównych enzymów układu CYP.
W przybliżeniu u 3% populacji kaukaskiej i u 15-20% populacji azjatyckich brak czynnego enzymu CYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm omeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. W przypadku wielokrotnego podawania pojedynczej dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) było od 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z czynną postacią izoenzymu CYP2C19 (osób szybko metabolizujących). Średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu również były większe od 3 do 5 razy. Jednak z danych tych nie wynikają żadne konsekwencje dla dawkowania omeprazolu.
Wydalanie Okres półtrwania omeprazolu w osoczu w fazie eliminacji jest zwykle krótszy niż 1 godzina, zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i po wielokrotnym podawaniu pojedynczej dawki dobowej. Omeprazol jest całkowicie eliminowany z osocza między kolejnymi dawkami bez tendencji do kumulacji podczas podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.
Wartość AUC dla omeprazolu zwiększa się w sposób zależny od dawki podczas podawania wielokrotnego, co skutkuje nieliniową zależnością dawka-AUC po podaniu wielokrotnym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia metabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie spowodowanych hamowaniem izoenzymu CYP2C19 przez
10 DE/H/xxxx/WS/1645
omeprazol i (lub) jego metabolity (np. sulfon). Nie stwierdzono żadnego wpływu metabolitów omeprazolu na wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest osłabiony, co skutkuje zwiększeniem wartości AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do kumulacji przy podawaniu jeden raz na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, są niezmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Osoby w podeszłym wieku Tempo metabolizmu omeprazolu jest nieco zmniejszone u pacjentów wieku podeszłym (75-79 lat).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach, w których szczury otrzymywały omeprazol przez całe życie, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków. Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrtrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu w żołądku. Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2, inhibitorami pompy protonowej oraz po częściowym wycięciu dna żołądka. Z tego względu zmiany te nie są wynikiem bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza, ziarenka Hypromeloza Powidon K25 Sodu laurylosiarczan Magnezu tlenek ciężki Talk Kwasu metakrylowego i etyloakrylanu kopolimer 1:1, dyspersja 30% Trietylu cytrynian Magnezu stearynian
Kapsułka Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
11 DE/H/xxxx/WS/1645
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 7 lub 14 kapsułek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1301
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3.09.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.04.2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
28.06.2024 r.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
