4.1 Wskazania do stosowania
Pantoprazol Teva jest wskazany do krótkotrwałego leczenia objawów choroby refluksowej przełyku
(np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka leku to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę.
W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie produktu przez
kolejne 2-3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane.
Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.
Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią ciągu
2 tygodni leczenia.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma
konieczności modyfikacji dawkowania.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pantoprazolu Teva nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na
ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób podawania
Tabletek dojelitowych Pantoprazol Teva, 20 mg nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować
przed posiłkiem połykając w całości i popijając wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
Internal Use Only
Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku,
takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem jest przeciwwskazane z powodu
znacznego ograniczenia ich biodostępności przez pantoprazol (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenta należy poinformować, aby skontaktował się z lekarzem w przypadku:
- Utraty masy ciała nie spowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia
z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych wymiotów lub wymiotów z krwią. Leczenie
pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych
przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby.
- Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu
pokarmowego.
- Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie.
- Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby.
- Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie.
- Jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter
dotychczas obserwowanych objawów.
Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać
regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki w
leczeniu niestrawności lub zgagi wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub
farmaceutę.
U pacjentów nie należy stosować jednocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub
antagonistów receptorów histaminowych H2.
Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub ureazowy test oddechowy, powinni
skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy.
Pacjentów należy poinformować, że produkt nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania
objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu, a w
celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. U
pacjentów nie należy stosować pantoprazolu zapobiegawczo.
Infekcje bakteryjne żołądkowo-jelitowe
Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu – także w wyniku
zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii zwykle obecnych w przewodzie
pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego, prowadzi do
nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella,
Campylobacter lub Clostridium-difficile.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością
występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,
TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon (patrz
punkt 4.8).
Pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz ściśle
monitorować ich pod kątem reakcji skórnych.
W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje
należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie.
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)
Internal Use Only
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy
medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Pantoprazol
Teva. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może
zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększenie stężenia chromatograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność
guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym
Pantoprazol Teva na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po
pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny,
pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Za istotne w przypadku leczenia długoterminowego uznaje się następujące zagrożenia dodatkowe:
Produkt leczniczy Pantoprazol Teva jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do 4
tygodni) (patrz punkt 4.2). Należy ostrzec pacjentów przed dodatkowymi zagrożeniami wynikającymi
z długotrwałego stosowania produktów leczniczych. Należy podkreślać konieczność posiadania
recepty i systematycznego nadzoru.
Wpływ na wchłanianie witaminy B12:
Pantoprazol, jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może ograniczać
wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalamina) wskutek zmniejszenia stężenia lub całkowitego braku
kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małym stężeniem
witaminy B12 w organizmie lub czynnikami ryzyka dotyczącymi ograniczonego wchłaniania witaminy
B12, leczonych długotrwale, lub w przypadku zaobserwowania odpowiednich objawów klinicznych.
Złamania kości:
Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w
długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości
biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z
innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą
zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi
czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z
obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki
witaminy D i wapnia.
Hipomagnezemia:
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez okres co
najmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków przez okres jednego roku, rzadko stwierdzano
występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak
zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca,
których początek występowania może być niezauważony i zostać przeoczony. Hipomagnezemia może
prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). Stan większości pacjentów, u
których wystąpiła hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią)
poprawił się po suplementacji magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej.
U pacjentów, u których planowane jest leczenie długoterminowe lub u pacjentów przyjmujących
inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi
powodować hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), personel medyczny powinien rozważyć
zbadanie stężenia magnezu w organizmie przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy
protonowej i wykonywanie takich badań regularnie w okresie leczenia.
Substancje pomocnicze:
Sód
Internal Use Only
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, czyli jest zasadniczo
"wolny od sodu".
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze z farmakokinetyką wchłaniania zależną od odczynu pH
Pantoprazol Teva może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od
pH w żołądku (np. ketokonazolu).
Inhibitory proteazy wirusa HIV:
Przeciwwskazane jest stosowanie inhibitorów proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od
kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem, który
powoduje znaczne ograniczenie ich biodostępności (patrz punkt 4.3).
Pochodne kumaryny o działaniu przeciwzakrzepowym (fenprokumon lub warfaryna)
Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania
interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu
produktu na rynek w pojedynczych przypadkach podczas ich jednoczesnego stosowania
zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego – INR.
Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem
lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub
podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.
Metotreksat
Istnieją pojedyncze doniesienia dotyczące zwiekszonego poziomu metotreksatu u niektórych
pacjentów podczas jednoczesnego stosowania wysokich dawek metotreksatu (np. 300 mg) oraz
inhibitorów pompy protonowej. W przypadku terapii, w których stosowane są wysokie dawki
metotreksatu, np. rak i łuszczyca, należy rozważyć tymczasowe odstawienie pantoprazolu.
Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi
Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450.
Badania interakcji z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem,
glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i
doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol nie
wykazały klinicznie istotnych interakcji. Jednakże, nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z
innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego.
Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi.
Wpływ na badania laboratoryjne
W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)
stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć
zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie
wykazano dowodów dotyczących zaburzenia płodności bądź działania teratogennego (patrz punkt
5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Pantoprazolu nie należy stosować w ciąży.
Karmienie piersią
Stwierdzono obecność pantoprazolu lub jego metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią. Wpływ
pantoprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Produktu leczniczego
Pantoprazol Teva nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Internal Use Only
Płodność
Badania na zwierzętach (punkt 5.3) nie wykazały związku pomiędzy zastosowaniem pantoprazolu a
zaburzeniem płodności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pantoprazol Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Jakkolwiek mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia
(patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
U około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po zastosowaniu pantoprazolu.
W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją częstości
MedDRA:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem Tabela nr 1. Działania niepożądane po stosowaniu
pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Internal Use Only
Częstość
występowania
Klasyfikacja
układów i narządów
Często
Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego Agranulocytoza
Małopłytkowość;
Leukopenia,
pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość
(w tym reakcje
anafilaktyczne
i wstrząs
anafilaktyczny)
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Hiperlipidemie
i zwiększone
stężenie lipidów
(trójglicerydy,
cholesterol);
Zmiana masy
ciała
Hiponatre
mia,
Hipomagne
zemia
Hipokalce
mia(1)
Hipokaliem
ia(1)
Zaburzenia
psychiczne
Zaburzenia
snu
Depresja
(i pogorszenie
stanu
psychicznego)
Dezorientacja
(i pogorszenie
stanu
psychicznego)
Omamy;
Splątanie
(szczególni
e
u pacjentó
w
podatnych,
jak również
nasilenie
podobnych
objawów
w przypad
ku ich
wcześniejsz
ego
występowa
nia)
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy;
Zawroty
głowy
Zaburzenia
smaku Parestezje
Zaburzenia oka
Zaburzenia
widzenia /
niewyraźne
widzenie
Internal Use Only
Zaburzenia żołądka i
jelit
Polipy
dna
żołądka
(łagodne)
Biegunka;
Nudności /
wymioty;
Uczucie
pełności
w jamie
brzusznej
i wzdęcia;
Zaparcia;
Suchość błony
śluzowej jamy
ustnej;
Ból i
dyskomfort
w nadbrzuszu
Mikroskop
owe
zapalenie
jelita
grubego
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Zwiększona
aktywność
enzymów
wątrobowych
(aminotransfe
raz,
γ-GT)
Zwiększenie
stężenia
bilirubiny
Uszkodzeni
a komórek
wątroby;
Żółtaczka;
Niewydoln
ość
komórek
wątroby
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka
skórna /
Rumień /
Wykwity
skórne; Świąd
Pokrzywka;
Obrzęk
naczyniorucho
wy
Zespół
Stevensa-J
ohnsona;
Zespół
Lyella
(TEN);
Wysypka
polekowa z
eozynofilią
i objawami
ogólnoustr
ojowymi
(zespół
DRESS);
Rumień
wielopostac
iowy;
Nadwrażli
wość na
światło;
Podostra
postać
skórna
tocznia
rumieniow
atego
(patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletow
e i tkanki łącznej
Złamanie
kości
biodrowej,
kości
Bóle stawów;
Bóle mięśni
Internal Use Only
nadgarstka i
kręgosłupa.
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Kanalikow
ośródmiąższ
owe
zapalenie
nerek (z
możliwą
progresją
do
niewydolno
ści nerek)
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi Ginekomastia
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Osłabienie,
zmęczenie i złe
samopoczucie
Podwyższenie
temperatury
ciała; Obrzęki
obwodowe
1)Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz
punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specyficznych zaleceń
dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.
i zrób zakupy na skróty.
