4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie przewlekłego lub nawykowego zaparcia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. W celu uzyskania regularnego wypróżnienia
dawkę można dostosować do maksymalnej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej, zalecanej dawki dobowej.
Nie należy stosować ustalonej dawki częściej niż raz na dobę.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka wynosi:
Dorośli: 8 do 12 kropli (4-6 mg) jednorazowo.
Jeśli konieczne, liczbę kropli można zwiększyć lub zmniejszyć, tak aby ustalić dawkę najbardziej
odpowiednią dla pacjenta.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 8 do 12 kropli (4-6 mg) jednorazowo.
Dzieci w wieku od 4 do 6 lat: 6 kropli (3 mg) jednorazowo.
U dzieci w wieku poniżej 4 lat pikosiarczan sodu jest mniej skuteczny, ponieważ w tej grupie
wiekowej mikroflora przewodu pokarmowego nie jest jeszcze na tyle rozwinięta, aby przekształcić
pikosiarczan sodu do aktywnego metabolitu.
Sposób podawania
Pikopil należy przyjmować wieczorem, dzięki czemu następnego dnia rano nastąpi wypróżnienie.
Pikopil występuje w postaci płynu o neutralnym smaku, może być przyjmowany z płynem lub bez
Zmiana MAH
dodatkowego płynu. Pikopil dostarczany jest w pojemnikach z kroplomierzem, co umożliwia
uzyskanie odpowiedniej dawki.
Tak, jak w przypadku wszystkich środków drażniących przewód pokarmowy, leku Pikopil zasadniczo
nie należy stosować dłużej, niż przez trzy kolejne dni.
Istotne jest utrzymywanie podaży odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia, zwłaszcza
w przypadku młodszych pacjentów i osób w podeszłym wieku, bardziej podatnych na skutki
odwodnienia.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne triarylometany lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zaburzenia pasażu treści pokarmowej przez jelita (na przykład niedrożność).
- Ostre choroby zapalne jelit.
- Ciężkie, bolesne i (lub) przebiegające z gorączką ostre stany w obrębie jamy brzusznej (na
przykład zapalenie wyrostka robaczkowego), potencjalnie związane z nudnościami i
wymiotami.
- Ciężkie odwodnienie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi
wodno-elektrolitowej i hipokaliemii, odwodnienia lub biegunki.
U pacjentów stosujących pikosiarczan sodowy notowano zawroty głowy i (lub) omdlenie.
Dostępne dane w tych przypadkach wskazują, że omdlenia podczas defekacji (lub omdlenia podczas
parcia na stolec) lub odpowiedź wazowagalna są spowodowane bólem brzucha związanym
z zaparciem, a niekoniecznie podaniem pikosiarczanu sodowego.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Tak jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, produktu Pikopil nie należy stosować
codziennie, przez długi okres czasu, bez ustalenia przyczyny zaparcia.
Pikopil może być stosowany u dzieci wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Nie należy kontynuować leczenia, jeśli nie wystąpi wypróżnienie.
Substancja pomocnicza sorbitol
1 ml produktu leczniczego Pikopil zawiera 450 mg sorbitolu, co odpowiada 360 mg sorbitolu
w maksymalnej dawce, zalecanej w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie stosować
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego Pikopil i jednoczesne stosowanie leków
moczopędnych lub adrenokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi
elektrolitowej.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy
nasercowe.
Jednoczesne stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania może zmniejszać działanie
przeczyszczające produktu leczniczego Pikopil.
Zmiana MAH
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania pikosiarczanu sodu u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały działania teratogennego
pikosiarczanu sodu.
Jednakże, u szczurów i królików obserwowano szkodliwe działanie na zarodki po zastosowaniu
dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Dlatego, produktu Pikopil nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści,
przewyższają potencjalne ryzyko. Lek może być przyjmowany w okresie ciąży tylko na zlecenie
lekarza.
Karmienie piersią
Dane kliniczne wskazują, że ani czynna cząsteczka pikosiarczanu sodu (BHPM lub
bis-(p-hydroksyfenylo) -pirydylo-2-metan), ani jej pochodne glukuronidowe nie przenikają do mleka.
Niemniej jednak, tak, jak w przypadku wszystkich leków, produktu leczniczego Pikopil nie należy
przyjmować w okresie karmienia piersią, chyba że spodziewane korzyści, przewyższają potencjalne
ryzyko. Lek może być przyjmowany w okresie karmienia piersią tylko na zlecenie lekarza.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie
wykazały wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Jednakże, pacjenta należy uprzedzić, że mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy
i (lub) omdlenie (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Jeśli wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie (np. z powodu skurczu żołądka) należy unikać
wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych oparta jest na następującej konwencji: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: Nadwrażliwość*
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Zawroty głowy#, omdlenie*#
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Biegunka
Często: Skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, dyskomfort
w obrębie jamy brzusznej
Niezbyt często: Wymioty, nudności
Zmiana MAH
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Reakcje skórne*, takie, jak obrzęk naczynioruchowy*, wykwity
polekowe*, wysypka*, świąd*
#Częstość występowania zawrotów głowy lub omdlenia po przyjęciu pikosiarczanu sodu prowadzi do
wniosku, że jest to reakcja wazowagalna (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja) (patrz
punkt 4.4).
*Tego działania niepożądanego nie odnotowano w badaniach klinicznych pikosiarczanu sodu.
Częstość występowania „niezbyt często” została obliczona na podstawie całkowitej liczby leczonych
pacjentów, zgodnie z wytycznymi Unii Europejskiej, dotyczącymi Charakterystyki Produktu
Leczniczego (3/1020 = 0,00294, co odpowiada częstości występowania „niezbyt często”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy:
Po przyjęciu dużych dawek może wystąpić wodnisty stolec (biegunka), skurcze w obrębie jamy
brzusznej i klinicznie istotna utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.
Ponadto, zgłaszano przypadki niedokrwienia błony śluzowej okrężnicy w związku ze stosowaniem
pikosiarczanu sodu w dawkach znacznie większych, niż zalecane w rutynowym leczeniu zaparć.
Przewlekłe nadużywanie leków przeczyszczających może powodować przewlekłą biegunkę, bóle
brzucha, hipokaliemię, wtórny hiperaldosteronizm i kamicę nerkową. Jako skutek przewlekłego
nadużywania leków przeczyszczających opisywano także uszkodzenie kanalików nerkowych,
zasadowicę metaboliczną i osłabienie mięśni, wtórne do hipokalemii.
Leczenie:
Wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka w krótkim czasie po przyjęciu leku, może zmniejszyć lub
zapobiec wchłanianiu. Konieczne może być wyrównanie płynów i zaburzeń elektrolitowych. Jest to
szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci.
Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.
i zrób zakupy na skróty.
