Pirolam jest lekiem przeciwgrzybiczym przeznaczonym do stosowania miejscowego na skórę. Substancja czynna leku Pirolam (cyklopiroks z olaminą) działa na występujące na skórze grzyby zwane dermatofitami, grzyby drożdżopodobne, pleśnie, mieszane zakażenia grzybicze. Ma ona również działanie przeciwzapalne i przeciwbakteryjne na niektóre bakterie (Gram-dodatnie i Gram-ujemne). Do skóry lek przenika poprzez naskórek, mieszki włosowe i gruczoły łojowe.

Lek stosuje się w: • leczeniu grzybic skóry gładkiej, • leczeniu grzybic skóry owłosionej, • leczeniu grzybic stóp, • leczeniu grzybic podudzi.

Grzybica skóry gładkiej – może występować na całym ciele, najczęściej spotykana jest na nieowłosionej skórze głowy, szyi, twarzy oraz ramionach. Charakterystyczne są obrączkowate ogniska o zabarwieniu różowym do czerwonego. Pokryte są one grudkami i łuskami, szerzą się obwodowo i wykazują skłonność do ustępowania w części środkowej.

Grzybica skóry owłosionej – występuje na skórze owłosionej w postaci dużych, okrągłych ognisk, które charakteryzują się złuszczaniem skóry i ułamanymi włosami lub w postaci szarożółtych strupów wrośniętych w skórę.

Grzybica stóp – występuje na jednej lub dwóch stopach, najczęściej pomiędzy palcami. Pojawia się także na podeszwie stopy (podbiciu). Zmiany grzybicze między palcami cechuje maceracja (złuszczanie). Zmiany te mogą mieć także charakter pęcherzykowy. Do nagłych zaostrzeń z wysiewem licznych pęcherzyków i pęcherzy dochodzi przeważnie podczas upałów. Swędzenie, ból, stan zapalny, wysiew pęcherzyków mogą mieć charakter łagodny lub nasilony. W przypadku długo

utrzymującej się grzybicy stóp należy koniecznie zwrócić się do lekarza, gdyż może dochodzić do zakażenia paznokci. W przypadku grzybicy paznokci zaleca się zastosowanie leku Pirolam Lakier.

Grzybica podudzi – objawami są grudki w okolicy mieszków włosowych, a włosy są ułamane przy powierzchni skóry.

W przypadku wątpliwości odnośnie przyczyny zakażenia przed zastosowaniem leku należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Pirolam • jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks z olaminą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma grzybicze zakażenie oka i okolic oczu, • u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirolam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpi uczulenie, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirolam należy koniecznie zwrócić się do lekarza: • jeśli pacjent ma cukrzycę, zaburzenia krążenia w dłoniach i stopach, zaburzenia odporności (np. zakażenia HIV, pacjenci po transplantacji, pacjenci leczeni jednocześnie kortykosteroidami, pacjenci z nawracającym lub długotrwale utrzymującym się półpaścem lub opryszczką); • jeśli pacjent ma choroby skóry, np. łuszczycę lub inne przewlekłe choroby skóry.

Lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie na skórę. Swędzących, zakażonych miejsc nie należy drapać. Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. Unikać noszenia ubrań i obuwia nieprzepuszczającego wilgoci i ciepła. Po myciu i kąpieli miejsca chorobowo zmienione należy dokładnie osuszyć. Odzież stykającą się ze zmienioną chorobowo skórą, ręczniki i gąbki należy zmieniać codziennie i prać w temperaturze 90ºC (zaleca się używanie ręczników jednorazowych). Nie używać mydeł o odczynie kwaśnym, gdyż sprzyja to rozmnażaniu niektórych grzybów.

Dzieci Nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Pirolam a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych na temat wzajemnego oddziaływania pomiędzy cyklopiroksem z olaminą a innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne.

Brak danych na temat wpływu leku Pirolam na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pirolam nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Pirolam w postaci żelu zawiera etanol, parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu oraz glikol propylenowy (E 1520). Etanol Ten lek zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Parahydroksybenzoesan metylu i parahydrobenzoesan propylu Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Glikol propylenowy Lek zawiera 110 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat:

• Lek stosuje się miejscowo na skórę. • Zwykle lek Pirolam stosuje się 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, lekko wcierając lub pozostawiając do wyschnięcia. • Leczenie należy prowadzić aż do ustąpienia objawów chorobowych. • Optymalny czas leczenia wynosi 3 tygodnie. • Aby zapobiec nawrotowi choroby, zaleca się kontynuowanie leczenia przez okres 10 dni po ustąpieniu zmian chorobowych.

Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować opatrunków i plastrów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pirolam Brak danych na temat przedawkowania leków zawierających cyklopiroks z olaminą stosowanych miejscowo.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• obrzęk.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pieczenie, podrażnienie skóry, rumień, świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Pirolam

• Substancją czynną leku jest cyklopiroks z olaminą. Każdy gram żelu zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol 96%, glicerol, karbomer, trolamina, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Pirolam i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa zamknięta plastikową nakrętką, zawierająca 20 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Pirolam, 10 mg/g, żel

Każdy gram żelu zawiera 10 mg cyklopiroksu z olaminą (Ciclopirox olaminum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, glikol propylenowy (E1520), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216). Każdy gram żelu zawiera 160 mg alkoholu (etanolu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.

Żel

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie grzybic skóry gładkiej, owłosionej, grzybic stóp, podudzi spowodowanych przez:

• Trichophyton rubrum
• Trichophyton mentagrophytes
• Epidermophyton floccosum
• Microsporum canis
• Microsporum gypseum
• Candida albicans
• Candida tropicalis
• Candida krusei
• Candida parapsilosis
• Cryptococcus neoformans
• Aspergillus fumigatus
• Malassezia furfur (dawniej Pityrosporum ovale).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Produkt należy aplikować 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, lekko wcierając lub pozostawiając do wyschnięcia. Leczenie należy prowadzić aż do ustąpienia objawów chorobowych. Optymalny czas leczenia cyklopiroksem z olaminą wynosi 3 tygodnie. Aby zapobiec nawrotowi choroby, zaleca się kontynuowanie leczenia przez okres 10 dni po ustąpieniu zmian chorobowych. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować opatrunków i plastrów.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Grzybicze zakażenia oka i okolic oczu.
• Nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Swędzących zakażonych miejsc nie wolno drapać. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. Produkt nie jest przeznaczony do leczenia grzybic pochwy. Unikać noszenia ubrań i obuwia nieprzepuszczającego wilgoci i ciepła. Po myciu i kąpieli miejsca chorobowo zmienione należy dokładnie osuszyć. Odzież stykającą się ze zmienioną chorobowo skórą, ręczniki i gąbki należy zmieniać codziennie i prać w temperaturze 90ºC (zaleca się używanie ręczników jednorazowych). Nie używać mydeł o odczynie kwaśnym, gdyż sprzyja to rozmnażaniu grzybów z rodzaju Candida.

Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Pirolam pacjenci szczególnie narażeni na zakażenia grzybicze (z zaburzeniami krążenia obwodowego, cukrzycą, zaburzeniami odporności), pacjenci z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne przewlekłe choroby skóry skonsultowali się z lekarzem.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Etanol Produkt zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skory.

Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Glikol propylenowy Produkt zawiera 110 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych na temat interakcji cyklopiroksu z olaminą z innymi substancjami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w ciąży. Nie stosować produktu Pirolam w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cyklopiroksu z olaminą u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie stosować produktu Pirolam w okresie laktacji, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Płodność Aktualnie brak danych na temat wpływu cyklopiroksu z olaminą na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pirolam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: pieczenie, podrażnienie skóry, rumień, świąd

Zaburzenia układu immunologicznego Często: obrzęk. Rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie ma doniesień na temat przedawkowania produktów zawierających cyklopiroks z olaminą stosowanych miejscowo.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, kod ATC: D01AE14

Cyklopiroks z olaminą jest syntetycznym lekiem przeciwgrzybiczym, pochodną pirydynonu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Działa on na dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby mieszane.

Cyklopiroks z olaminą działa grzybobójczo i przetrwalnikobójczo, co jest związane z hamowaniem wychwytu aminokwasów (leucyny) i gromadzenia przez komórki substratów mających istotne znaczenie dla procesów przemiany materii i wzrostu komórek grzyba, między innymi poprzez hamowanie napływu jonów wapnia i potasu do komórki grzyba. Tworząc związki chelatowe z poliwalentnymi kationami (Fe3+, Al3+) hamuje on aktywność niektórych enzymów, biorących udział w procesie oddychania komórkowego grzyba.

Cyklopiroks z olaminą gromadzi się we wnętrzu komórki i wiąże się, nieraz nieodwracalnie, z różnymi strukturami, jak np. z siateczką endoplazmatyczną, rybosomami, mitochondriami a także ścianą komórek. Cyklopiroks z olaminą przenika do skóry przez naskórek, mieszki włosowe i gruczoły łojowe. Działanie przeciwzapalne cyklopiroksu z olaminą jest związane z hamowaniem aktywności cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Cyklopiroks z olaminą działa także na niektóre bakterie Gramdodatnie i Gram-ujemne, niezależnie od pH środowiska oraz hamuje wzrost Mycoplazma, Trichomonas i Chlamydia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Cyklopiroks z olaminą przenika do włosów i mieszków włosowych. Do skóry przenika przez naskórek i gruczoły łojowe; część leku pozostaje w warstwie rogowej naskórka. Badania przenikania wykazały obecność 0,8-1,6% dawki w warstwie rogowej po upływie 1,5 do 6 godzin po aplikacji. Stężenie cyklopiroksu z olaminą w skórze było 10 do 15 razy większe od minimalnej dawki hamującej wzrost grzyba. Cyklopiroks z olaminą i jego metabolity są szybko wydalane przez nerki. Po miejscowej aplikacji większość wchłoniętej dawki jest wydalana przez nerki po upływie 8 do 12 godzin. Dwa dni po stosowaniu miejscowym tylko 0,01% aplikowanej dawki było oznaczone w moczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Etanol 96% Glicerol Karbomer Trolamina Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie: tuba aluminiowa zamknięta plastikową nakrętką, zawiera 20 g żelu. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Pozwolenie nr 7401

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.11.1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO