Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Protrivagin 6 kapsułek
Lek
- Substancja czynna
- Lactobacillus plantarum P 17630
- Opakowanie
- 6 kaps.
- Postać
- Kapsułki dopochwowe, twarde
Dostępny
32,49 zł
5,42 zł / kaps.
Protrivagin 6 kapsułek
Protrivagin 6 kapsułek
Protrivagin 6 kapsułek dopochwowych to lek z pałeczkami kwasu mlekowego, który pomaga przywrócić równowagę bakteryjną pochwy po antybiotykoterapii albo przy nawracających problemach. To lek wspomagający leczenie, a nie zastępujący antybiotyki.
1Wskazania
Protrivagin pomaga dorosłym kobietom w dwóch sytuacjach:
- Normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po leczeniu antybiotykiem bakteryjnej waginozy (bakteryjnego zakażenia pochwy).
- Utrzymaniu prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń.
2Działanie
Szczep bakteryjny Lactobacillus plantarum zawarty w leku naturalnie występuje w mikroflorze pochwy. Po wprowadzeniu kapsułki dostarcza on do pochwy żywe bakterie kwasu mlekowego, które przylegają do błony śluzowej i wytwarzają kwas mlekowy. To obniża pH w pochwie do optymalnego poziomu, przywracając naturalne, kwaśne środowisko. Takie warunki sprzyjają rozwojowi korzystnych bakterii, a jednocześnie utrudniają rozwój niepożądanych drobnoustrojów chorobotwórczych.
3Dawkowanie
Lek stosuje się dopochwowo, zawsze na noc przed snem. Kapsułkę należy wprowadzić głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej na plecach.
Schematy dawkowania dla dorosłych kobiet:
- Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej: 1 kapsułka na dobę przez 6 dni.
- W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty przy nawracających zakażeniach: 1 kapsułka na dobę przez 6 kolejnych dni. W razie potrzeby cykl można powtórzyć raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące.
Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po zakończeniu miesiączki.
4Przeciwwskazania
Nie powinnaś stosować Protrivaginu jeśli masz uczulenie na substancję czynną Lactobacillus plantarum P 17630 lub na którykolwiek składnik pomocniczy leku.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne, żebyś pamiętała, że Protrivagin nie zastępuje leczenia antybiotykami czy chemioterapeutykami – stanowi jedynie ich uzupełnienie, pomagając przywrócić fizjologiczne warunki w pochwie pod koniec właściwego leczenia.
Nie należy stosować tego leku równocześnie z prezerwatywami ani innymi miejscowymi metodami antykoncepcji, takimi jak diafragma, ponieważ może to osłabić ich działanie. W trakcie kuracji nie wolno wykonywać irygacji pochwy z użyciem preparatów antyseptycznych.
6Interakcje
Dotychczas nie stwierdzono interakcji leku Protrivagin z innymi lekami. Mimo to, zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz obecnie lub ostatnio stosowałaś.
7Ciąża i karmienie piersią
Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i karmiące piersią. Nie przewiduje się, żeby lek wywierał jakikolwiek wpływ na ciążę ani na dziecko karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie pałeczek kwasu mlekowego jest praktycznie znikome.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku Protrivagin nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Protrivagin może powodować działania niepożądane, ale nie u każdej kobiety one wystąpią.
Często (czyli u więcej niż 1 na 100 pacjentek) może się pojawić uczucie pieczenia w okolicy sromu i pochwy.
Ponadto, z częstością nieznaną (nie da się jej określić na podstawie dostępnych danych), mogą wystąpić:
- Upławy, podrażnienie pochwy, ból pochwy, krwista wydzielina z pochwy, dyskomfort i świąd sromu oraz pochwy.
- Reakcje alergiczne.
- Świąd i wysypka na skórze.
- Nudności i ból brzucha.
Jeśli zauważysz u siebie takie lub inne niepokojące objawy, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Nie są znane przypadki ani skutki przedawkowania leku Protrivagin. Jeśli jednak przypadkowo połkniesz kapsułkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby uzupełnić pominiętą kapsułkę. Po prostu zastosuj kolejną dawkę w następnym, zaplanowanym terminie.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci – niewykorzystane leki oddaj do apteki.
13Skład
Substancją czynną każdej kapsułki jest Lactobacillus plantarum P 17630. Każda kapsułka zawiera co najmniej 100 000 000 jednostek tworzących kolonie (CFU) tej bakterii.
Substancje pomocnicze w kapsułce to: skrobia kukurydziana, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna uwodniona. Otoczka kapsułki jest zrobiona z żelatyny i tytanu dwutlenku (E 171).
14Podmiot odpowiedzialny
Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
Tel.: +48 22 811 41 61
e-mail: biuro@verco.com.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Protrivagin leczy bakteryjne zakażenie pochwy?
Nie, Protrivagin sam w sobie nie leczy aktywnego zakażenia. Jest lekiem wspomagającym, którego zadaniem jest przywrócenie prawidłowej flory bakteryjnej i kwaśnego pH pochwy po zakończonej antybiotykoterapii, która jest właściwym leczeniem waginozy bakteryjnej.
2Czy można stosować Protrivagin w ciąży?
Tak, według danych z ulotki lek Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży. Uważa się, że wchłanianie ogólnoustrojowe pałeczek kwasu mlekowego jest znikome, więc nie stanowi zagrożenia dla ciąży.
3Po jakim czasie od miesiączki można zacząć kurację?
Kurację Protrivaginem najlepiej rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu miesiączki. To zalecenie dotyczy zarówno leczenia uzupełniającego po antybiotyku, jak i kuracji podtrzymującej przy nawracających problemach.
4Czy Protrivagin można stosować z prezerwatywą?
Nie, nie zaleca się stosowania leku Protrivagin razem z prezerwatywami ani innymi mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi (np. diafragmą). Istnieje ryzyko, że lek może osłabić skuteczność tych metod.
5Jak długo trwa jedna kuracja Protrivaginem?
Standardowa kuracja trwa 6 dni – przez ten czas stosuje się jedną kapsułkę na dobę, zawsze przed snem. W przypadku nawracających zakażeń taki 6-dniowy cykl można powtórzyć raz w miesiącu przez dwa kolejne miesiące.
6Czy podczas stosowania Protrivaginu można robić irygacje pochwy?
Nie, w trakcie kuracji oraz przez jakiś czas po jej zakończeniu nie należy wykonywać irygacji pochwy z użyciem żadnych preparatów antyseptycznych. Mogłyby one zaburzyć proces odbudowy prawidłowej flory bakteryjnej.
7Jakie są najczęstsze działania niepożądane?
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest uczucie pieczenia w okolicy sromu i pochwy. Jeśli pieczenie jest silne lub pojawią się inne niepokojące objawy, jak upławy, świąd czy ból, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
| EAN | 5906190439277 |
| Opakowanie | 6 kaps. |
| Producent | VERCO |
| Dawka | 0,1 mld CFU |
| Nazwa międzynarodowa | Lactobacillus plantarum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Lactobacillus plantarum P 17630 |
| Moc | nie mniej niż 108 CFU/ do 100 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki dopochwowe, twarde |
| Droga podania | dopochwowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | VERCO S.A. |
| Adres | Skwer Kard. S. Wyszyńskiego 5 lok. 6U, 01-015 Warszawa, PL |
| biuro@verco.com.pl | |
| Telefon | +48 22 811 41 61 |
| Strona | https://verco.com.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Protrivagin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Protrivagin jest lekiem stosowanym dopochwowo. Szczep bakteryjny Lactobacillus plantarum zawarty w leku Protrivagin wchodzi w skład naturalnej flory mikrobiologicznej pochwy.
Lek Protrivagin jest stosowany w celu:
- normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej,
- utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń.
Jeśli po upływie krótkiego okresu stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
W przebiegu waginozy bakteryjnej (bakteryjnego zakażenia pochwy) dochodzi do zaburzenia fizjologicznej równowagi bakteryjnej w środowisku pochwy. Niektóre rodzaje bakterii namnażają się nadmiernie, co prowadzi do podwyższenia wartości pH w pochwie. Zazwyczaj mogą występować następujące objawy: zwiększona ilość wydzieliny o nieprzyjemnym, rybim zapachu, swędzenie i pieczenie. Waginozę bakteryjną (bakteryjne zakażenie pochwy) leczy się zwykle antybiotykami, a Protrivagin można stosować w leczeniu uzupełniającym.
Protrivagin dostarcza do pochwy żywe bakterie kwasu mlekowego, które wchodzą w skład naturalnej flory pochwy. Bakterie te wytwarzają kwas mlekowy, co pomaga przywrócić naturalną wartość pH w pochwie. Ponadto, dzięki przyleganiu do błony śluzowej pochwy, pałeczki kwasu mlekowego ograniczają zdolność niepożądanych bakterii do wzrostu.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protrivagin
Kiedy nie stosować leku Protrivagin
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Protrivagin należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku Protrivagin w celu zastąpienia leczenia antybiotykami lub chemioterapeutykami stosowanymi w leczeniu zakażeń; stanowi on jedynie jego uzupełnienie. Lek Protrivagin przywraca prawidłowe (fizjologiczne) warunki panujące w środowisku pochwy, zwłaszcza pod koniec swoistego leczenia zakażenia.
Nie należy stosować leku Protrivagin razem z prezerwatywami lub innymi miejscowymi metodami antykoncepcji (np. diafragmą), ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tych środków. Nie należy wykonywać irygacji pochwy z użyciem preparatów antyseptycznych w okresie stosowania leku Protrivagin.
Lek Protrivagin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji leku Protrivagin z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się, aby lek wywierał działanie na ciążę lub na noworodka/niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Lactobacillus plantarum P 17630 jest znikoma.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Protrivagin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Protrivagin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka zalecana dla dorosłych kobiet to:
-
Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej (bakteryjnego zakażenia pochwy), w ramach dodatkowego leczenia: Wprowadzać 1 kapsułkę głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 dni.
-
W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń: Wprowadzać 1 kapsułkę dopochwową na dobę, głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 kolejnych dni. W razie potrzeby cykl można powtarzać raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące. Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po miesiączce.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Protrivagin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Kapsułkę wprowadzić głęboko do pochwy, w pozycji leżącej na plecach, wieczorem przed snem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Protrivagin
Do tej pory nie wystąpiły żadne przypadki przedawkowania.
W razie przypadkowego spożycia/połknięcia leku Protrivagin powodującego jego przedawkowanie należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
Pominięcie zastosowania leku Protrivagin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość:
Często (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentek):
- Uczucie pieczenia sromu i pochwy
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Upławy
- Podrażnienie pochwy
- Ból pochwy
- Utrata krwi poprzez pochwę
- Dyskomfort w obrębie sromu i pochwy
- Świąd sromu i pochwy
- Reakcje alergiczne
- Świąd
- Wysypka
- Nudności
- Ból brzucha
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Protrivagin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po symbolu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Protrivagin
- Substancją czynną leku jest Lactobacillus plantarum P 17630. Każda kapsułka dopochwowa zawiera 100 000 000 jednostek tworzących kolonie (CFU) bakterii Lactobacillus plantarum P 17630.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna uwodniona. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Protrivagin i co zawiera opakowanie Pudełko tekturowe z 3 lub 6 kapsułkami dopochwowymi, twardymi.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Verco S.A. Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U 01-015 Warszawa Tel.: +48 22 811 41 61 e-mail: biuro@verco.com.pl
Wytwórca S.I.I.T S.r.l. - Via Ariosto 50/60 - Trezzano Sul Naviglio (MI) - Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Portugalia Softigyn 100 000 000 UFC Cápsulas moles vaginais | Cápsulas vaginais Estonia Lysa 100 000 000 CFU vaginaalpehmekapslid | vaginaalkõvakapslid Litwa Cocil 108 KSV minkštosios makšties kapsulės | kietosios makšties kapsulės Łotwa Carla 100 000 000 KVV mīkstās vaginālās kapsulas | cietās vaginālās kapsulas Rumunia Softigyn min. 100.000.000 UFC Capsule moi vaginale | Capsule vaginale Polska Protrivagin 100 000 000 CFU Kapsułki dopochwowe twarde Grecja Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά Bułgaria Softigyn 100 000 000 CFU меки вагинални капсули | твърди вагинални капсули Cypr Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά Hiszpania Intibiotics vaginal 100 000 000 UFC cápsulas vaginales blandas | cápsulas vaginales duras Niemcy KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln 108 KBE Weichkapseln zur vaginalen Anwendung | Hartkapseln zur vaginalen Anwendung Włochy Softigyn 100.000.000 UFC capsule molli vaginali | capsule rigide vaginali
25.09.2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Protrivagin, 100 000 000 CFU, kapsułki dopochwowe, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka dopochwowa, twarda zawiera: Substancja czynna: Lactobacillus plantarum P 17630 nie mniej niż 108 CFU Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Białe, podłużne, twarde kapsułki dopochwowe
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek Protrivagin jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet w celu:
-
normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej,
-
utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorosłe kobiety
Dawkowanie
-
Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej: należy wprowadzać 1 kapsułkę głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 dni.
-
W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń: należy wprowadzać 1 kapsułkę dopochwową na dobę, głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 kolejnych dni. W razie potrzeby cykl można powtarzać raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące. Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po miesiączce.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego Protrivagin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Kapsułkę wprowadzić głęboko do pochwy, w pozycji leżącej na plecach, wieczorem przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Protrivagin nie zastępuje antybiotykoterapii ani chemioterapii, ale stanowi ich użyteczne uzupełnienie, przywracając, zwłaszcza pod koniec swoistego leczenia przeciwbakteryjnego, fizjologiczne warunki panujące w środowisku pochwy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu leczniczego Protrivagin razem z prezerwatywami lub innymi miejscowymi metodami antykoncepcji (np. diafragmą), ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tych środków. W trakcie leczenia nie należy wykonywać irygacji pochwy z użyciem preparatów antyseptycznych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przewiduje się, aby produkt leczniczy wywierał wpływ na ciążę lub na noworodka/niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Lactobacillus plantarum P 17630 jest znikoma. Produkt leczniczy Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie stwierdzono, aby produkt leczniczy wywierał wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Protrivagin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas stosowania mogą wystąpić reakcje ze strony sromu i pochwy, takie jak pieczenie, swędzenie, podrażnienie i dyskomfort. W takim przypadku nie należy kontynuować stosowania tego produktu leczniczego. Mogą również wystąpić niewielkie upławy.
W poniższej tabeli zestawiono działania niepożądane Lactobacillus plantarum P17630 zaobserwowane podczas badań klinicznych opublikowanych w literaturze i/lub udokumentowane po wprowadzeniu do obrotu innych produktów zawierających Lactobacillus plantarum P17630, zgodnie z kodowaniem MedDRA (w wersji 26.1). Częstości zdefiniowano
następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, bóle brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Uczucie pieczenia w okolicy sromu i pochwy
Upławy, podrażnienie pochwy, ból pochwy, krwista wydzielina z pochwy, dyskomfort w obrębie sromu i pochwy, świąd sromu i pochwy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane żadne skutki przedawkowania.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, kod ATC: G01AX14
Lactobacillus plantarum jest integralną częścią ekosystemu pochwy u zdrowych kobiet i stanowi główny naturalny mechanizm obronny przed rozwojem drobnoustrojów chorobotwórczych. Stan ten osiąga się głównie dzięki dokonywanej przez bakterie mlekowe przemianie glikogenu komórek nabłonkowych w kwas mlekowy, co prowadzi do obniżenia pH pochwy do wartości od 3,8 do 4,4, co stanowi zakres optymalny dla wzrostu pałeczek kwasu mlekowego, ale niekorzystny dla wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych. Równowaga siedliska pochwy może zostać zaburzona poprzez określone warunki fizjologiczne lub patologiczne oraz w wyniku oddziaływania czynników jatrogennych. Antybiotyki i sulfonamidy stosowane miejscowo lub ogólnie, chociaż niezbędne w leczeniu swoistego zapalenia pochwy, niszczą również florę niepatogenną, w wyniku czego zwiększają ryzyko nawrotów zakażeń lub rozwoju innych zakażeń.
Zastosowanie produktu leczniczego Protrivagin, zawierającego żywe, liofilizowane, wyizolowane z siedliska pochwy, scharakteryzowane taksonomicznie bakterie Lactobacillus plantarum P 17630, pozwala na odbudowę naturalnej flory bakteryjnej dzięki podaniu dużej ilości bakterii mlekowych, które po wprowadzeniu do pochwy są zdolne do przylegania do jej ścian i namnażania się, a w efekcie do przywrócenia kwasowego zakresu wartości pH.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Pałeczki kwasu mlekowego zwykle znajdują się w pochwie, w związku z czym nie podlegają wchłanianiu ogólnoustrojowemu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań nad genotoksycznością, potencjalnym działaniem rakotwórczym i toksycznym wpływem na reprodukcję i rozwój.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kapsułka dopochwowa, twarda: skrobia kukurydziana mannitol kroskarmeloza sodowa
magnezu stearynian krzemionka koloidalna uwodniona
Otoczka kapsułki: żelatyna tytanu dwutlenek (E 171).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy (nienaruszone opakowanie, odpowiednio przechowywane).
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Pudełko tekturowe zawiera 3 lub 6 kapsułek dopochwowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Verco S.A. Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U 01-015 Warszawa Tel.: +48 22 811 41 61 e-mail: biuro@verco.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia: 28386
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2024
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
25.09.2024
Protrivagin 6 kapsułek dopochwowych to lek z pałeczkami kwasu mlekowego, który pomaga przywrócić równowagę bakteryjną pochwy po antybiotykoterapii albo przy nawracających problemach. To lek wspomagający leczenie, a nie zastępujący antybiotyki.
1Wskazania
Protrivagin pomaga dorosłym kobietom w dwóch sytuacjach:
- Normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po leczeniu antybiotykiem bakteryjnej waginozy (bakteryjnego zakażenia pochwy).
- Utrzymaniu prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń.
2Działanie
Szczep bakteryjny Lactobacillus plantarum zawarty w leku naturalnie występuje w mikroflorze pochwy. Po wprowadzeniu kapsułki dostarcza on do pochwy żywe bakterie kwasu mlekowego, które przylegają do błony śluzowej i wytwarzają kwas mlekowy. To obniża pH w pochwie do optymalnego poziomu, przywracając naturalne, kwaśne środowisko. Takie warunki sprzyjają rozwojowi korzystnych bakterii, a jednocześnie utrudniają rozwój niepożądanych drobnoustrojów chorobotwórczych.
3Dawkowanie
Lek stosuje się dopochwowo, zawsze na noc przed snem. Kapsułkę należy wprowadzić głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej na plecach.
Schematy dawkowania dla dorosłych kobiet:
- Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej: 1 kapsułka na dobę przez 6 dni.
- W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty przy nawracających zakażeniach: 1 kapsułka na dobę przez 6 kolejnych dni. W razie potrzeby cykl można powtórzyć raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące.
Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po zakończeniu miesiączki.
4Przeciwwskazania
Nie powinnaś stosować Protrivaginu jeśli masz uczulenie na substancję czynną Lactobacillus plantarum P 17630 lub na którykolwiek składnik pomocniczy leku.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne, żebyś pamiętała, że Protrivagin nie zastępuje leczenia antybiotykami czy chemioterapeutykami – stanowi jedynie ich uzupełnienie, pomagając przywrócić fizjologiczne warunki w pochwie pod koniec właściwego leczenia.
Nie należy stosować tego leku równocześnie z prezerwatywami ani innymi miejscowymi metodami antykoncepcji, takimi jak diafragma, ponieważ może to osłabić ich działanie. W trakcie kuracji nie wolno wykonywać irygacji pochwy z użyciem preparatów antyseptycznych.
6Interakcje
Dotychczas nie stwierdzono interakcji leku Protrivagin z innymi lekami. Mimo to, zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz obecnie lub ostatnio stosowałaś.
7Ciąża i karmienie piersią
Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i karmiące piersią. Nie przewiduje się, żeby lek wywierał jakikolwiek wpływ na ciążę ani na dziecko karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie pałeczek kwasu mlekowego jest praktycznie znikome.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku Protrivagin nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Protrivagin może powodować działania niepożądane, ale nie u każdej kobiety one wystąpią.
Często (czyli u więcej niż 1 na 100 pacjentek) może się pojawić uczucie pieczenia w okolicy sromu i pochwy.
Ponadto, z częstością nieznaną (nie da się jej określić na podstawie dostępnych danych), mogą wystąpić:
- Upławy, podrażnienie pochwy, ból pochwy, krwista wydzielina z pochwy, dyskomfort i świąd sromu oraz pochwy.
- Reakcje alergiczne.
- Świąd i wysypka na skórze.
- Nudności i ból brzucha.
Jeśli zauważysz u siebie takie lub inne niepokojące objawy, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Nie są znane przypadki ani skutki przedawkowania leku Protrivagin. Jeśli jednak przypadkowo połkniesz kapsułkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby uzupełnić pominiętą kapsułkę. Po prostu zastosuj kolejną dawkę w następnym, zaplanowanym terminie.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci – niewykorzystane leki oddaj do apteki.
13Skład
Substancją czynną każdej kapsułki jest Lactobacillus plantarum P 17630. Każda kapsułka zawiera co najmniej 100 000 000 jednostek tworzących kolonie (CFU) tej bakterii.
Substancje pomocnicze w kapsułce to: skrobia kukurydziana, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna uwodniona. Otoczka kapsułki jest zrobiona z żelatyny i tytanu dwutlenku (E 171).
14Podmiot odpowiedzialny
Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
Tel.: +48 22 811 41 61
e-mail: biuro@verco.com.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Protrivagin leczy bakteryjne zakażenie pochwy?
Nie, Protrivagin sam w sobie nie leczy aktywnego zakażenia. Jest lekiem wspomagającym, którego zadaniem jest przywrócenie prawidłowej flory bakteryjnej i kwaśnego pH pochwy po zakończonej antybiotykoterapii, która jest właściwym leczeniem waginozy bakteryjnej.
2Czy można stosować Protrivagin w ciąży?
Tak, według danych z ulotki lek Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży. Uważa się, że wchłanianie ogólnoustrojowe pałeczek kwasu mlekowego jest znikome, więc nie stanowi zagrożenia dla ciąży.
3Po jakim czasie od miesiączki można zacząć kurację?
Kurację Protrivaginem najlepiej rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu miesiączki. To zalecenie dotyczy zarówno leczenia uzupełniającego po antybiotyku, jak i kuracji podtrzymującej przy nawracających problemach.
4Czy Protrivagin można stosować z prezerwatywą?
Nie, nie zaleca się stosowania leku Protrivagin razem z prezerwatywami ani innymi mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi (np. diafragmą). Istnieje ryzyko, że lek może osłabić skuteczność tych metod.
5Jak długo trwa jedna kuracja Protrivaginem?
Standardowa kuracja trwa 6 dni – przez ten czas stosuje się jedną kapsułkę na dobę, zawsze przed snem. W przypadku nawracających zakażeń taki 6-dniowy cykl można powtórzyć raz w miesiącu przez dwa kolejne miesiące.
6Czy podczas stosowania Protrivaginu można robić irygacje pochwy?
Nie, w trakcie kuracji oraz przez jakiś czas po jej zakończeniu nie należy wykonywać irygacji pochwy z użyciem żadnych preparatów antyseptycznych. Mogłyby one zaburzyć proces odbudowy prawidłowej flory bakteryjnej.
7Jakie są najczęstsze działania niepożądane?
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest uczucie pieczenia w okolicy sromu i pochwy. Jeśli pieczenie jest silne lub pojawią się inne niepokojące objawy, jak upławy, świąd czy ból, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
| EAN | 5906190439277 |
| Opakowanie | 6 kaps. |
| Producent | VERCO |
| Dawka | 0,1 mld CFU |
| Nazwa międzynarodowa | Lactobacillus plantarum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Lactobacillus plantarum P 17630 |
| Moc | nie mniej niż 108 CFU/ do 100 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki dopochwowe, twarde |
| Droga podania | dopochwowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | VERCO S.A. |
| Adres | Skwer Kard. S. Wyszyńskiego 5 lok. 6U, 01-015 Warszawa, PL |
| biuro@verco.com.pl | |
| Telefon | +48 22 811 41 61 |
| Strona | https://verco.com.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Protrivagin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Protrivagin jest lekiem stosowanym dopochwowo. Szczep bakteryjny Lactobacillus plantarum zawarty w leku Protrivagin wchodzi w skład naturalnej flory mikrobiologicznej pochwy.
Lek Protrivagin jest stosowany w celu:
- normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej,
- utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń.
Jeśli po upływie krótkiego okresu stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
W przebiegu waginozy bakteryjnej (bakteryjnego zakażenia pochwy) dochodzi do zaburzenia fizjologicznej równowagi bakteryjnej w środowisku pochwy. Niektóre rodzaje bakterii namnażają się nadmiernie, co prowadzi do podwyższenia wartości pH w pochwie. Zazwyczaj mogą występować następujące objawy: zwiększona ilość wydzieliny o nieprzyjemnym, rybim zapachu, swędzenie i pieczenie. Waginozę bakteryjną (bakteryjne zakażenie pochwy) leczy się zwykle antybiotykami, a Protrivagin można stosować w leczeniu uzupełniającym.
Protrivagin dostarcza do pochwy żywe bakterie kwasu mlekowego, które wchodzą w skład naturalnej flory pochwy. Bakterie te wytwarzają kwas mlekowy, co pomaga przywrócić naturalną wartość pH w pochwie. Ponadto, dzięki przyleganiu do błony śluzowej pochwy, pałeczki kwasu mlekowego ograniczają zdolność niepożądanych bakterii do wzrostu.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protrivagin
Kiedy nie stosować leku Protrivagin
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Protrivagin należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku Protrivagin w celu zastąpienia leczenia antybiotykami lub chemioterapeutykami stosowanymi w leczeniu zakażeń; stanowi on jedynie jego uzupełnienie. Lek Protrivagin przywraca prawidłowe (fizjologiczne) warunki panujące w środowisku pochwy, zwłaszcza pod koniec swoistego leczenia zakażenia.
Nie należy stosować leku Protrivagin razem z prezerwatywami lub innymi miejscowymi metodami antykoncepcji (np. diafragmą), ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tych środków. Nie należy wykonywać irygacji pochwy z użyciem preparatów antyseptycznych w okresie stosowania leku Protrivagin.
Lek Protrivagin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji leku Protrivagin z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się, aby lek wywierał działanie na ciążę lub na noworodka/niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Lactobacillus plantarum P 17630 jest znikoma.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Protrivagin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Protrivagin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka zalecana dla dorosłych kobiet to:
-
Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej (bakteryjnego zakażenia pochwy), w ramach dodatkowego leczenia: Wprowadzać 1 kapsułkę głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 dni.
-
W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń: Wprowadzać 1 kapsułkę dopochwową na dobę, głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 kolejnych dni. W razie potrzeby cykl można powtarzać raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące. Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po miesiączce.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Protrivagin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Kapsułkę wprowadzić głęboko do pochwy, w pozycji leżącej na plecach, wieczorem przed snem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Protrivagin
Do tej pory nie wystąpiły żadne przypadki przedawkowania.
W razie przypadkowego spożycia/połknięcia leku Protrivagin powodującego jego przedawkowanie należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
Pominięcie zastosowania leku Protrivagin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość:
Często (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentek):
- Uczucie pieczenia sromu i pochwy
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Upławy
- Podrażnienie pochwy
- Ból pochwy
- Utrata krwi poprzez pochwę
- Dyskomfort w obrębie sromu i pochwy
- Świąd sromu i pochwy
- Reakcje alergiczne
- Świąd
- Wysypka
- Nudności
- Ból brzucha
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Protrivagin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po symbolu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Protrivagin
- Substancją czynną leku jest Lactobacillus plantarum P 17630. Każda kapsułka dopochwowa zawiera 100 000 000 jednostek tworzących kolonie (CFU) bakterii Lactobacillus plantarum P 17630.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna uwodniona. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Protrivagin i co zawiera opakowanie Pudełko tekturowe z 3 lub 6 kapsułkami dopochwowymi, twardymi.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Verco S.A. Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U 01-015 Warszawa Tel.: +48 22 811 41 61 e-mail: biuro@verco.com.pl
Wytwórca S.I.I.T S.r.l. - Via Ariosto 50/60 - Trezzano Sul Naviglio (MI) - Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Portugalia Softigyn 100 000 000 UFC Cápsulas moles vaginais | Cápsulas vaginais Estonia Lysa 100 000 000 CFU vaginaalpehmekapslid | vaginaalkõvakapslid Litwa Cocil 108 KSV minkštosios makšties kapsulės | kietosios makšties kapsulės Łotwa Carla 100 000 000 KVV mīkstās vaginālās kapsulas | cietās vaginālās kapsulas Rumunia Softigyn min. 100.000.000 UFC Capsule moi vaginale | Capsule vaginale Polska Protrivagin 100 000 000 CFU Kapsułki dopochwowe twarde Grecja Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά Bułgaria Softigyn 100 000 000 CFU меки вагинални капсули | твърди вагинални капсули Cypr Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά Hiszpania Intibiotics vaginal 100 000 000 UFC cápsulas vaginales blandas | cápsulas vaginales duras Niemcy KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln 108 KBE Weichkapseln zur vaginalen Anwendung | Hartkapseln zur vaginalen Anwendung Włochy Softigyn 100.000.000 UFC capsule molli vaginali | capsule rigide vaginali
25.09.2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Protrivagin, 100 000 000 CFU, kapsułki dopochwowe, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka dopochwowa, twarda zawiera: Substancja czynna: Lactobacillus plantarum P 17630 nie mniej niż 108 CFU Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Białe, podłużne, twarde kapsułki dopochwowe
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek Protrivagin jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet w celu:
-
normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej,
-
utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorosłe kobiety
Dawkowanie
-
Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej: należy wprowadzać 1 kapsułkę głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 dni.
-
W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń: należy wprowadzać 1 kapsułkę dopochwową na dobę, głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 kolejnych dni. W razie potrzeby cykl można powtarzać raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące. Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po miesiączce.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego Protrivagin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Kapsułkę wprowadzić głęboko do pochwy, w pozycji leżącej na plecach, wieczorem przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Protrivagin nie zastępuje antybiotykoterapii ani chemioterapii, ale stanowi ich użyteczne uzupełnienie, przywracając, zwłaszcza pod koniec swoistego leczenia przeciwbakteryjnego, fizjologiczne warunki panujące w środowisku pochwy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu leczniczego Protrivagin razem z prezerwatywami lub innymi miejscowymi metodami antykoncepcji (np. diafragmą), ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tych środków. W trakcie leczenia nie należy wykonywać irygacji pochwy z użyciem preparatów antyseptycznych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przewiduje się, aby produkt leczniczy wywierał wpływ na ciążę lub na noworodka/niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Lactobacillus plantarum P 17630 jest znikoma. Produkt leczniczy Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie stwierdzono, aby produkt leczniczy wywierał wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Protrivagin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas stosowania mogą wystąpić reakcje ze strony sromu i pochwy, takie jak pieczenie, swędzenie, podrażnienie i dyskomfort. W takim przypadku nie należy kontynuować stosowania tego produktu leczniczego. Mogą również wystąpić niewielkie upławy.
W poniższej tabeli zestawiono działania niepożądane Lactobacillus plantarum P17630 zaobserwowane podczas badań klinicznych opublikowanych w literaturze i/lub udokumentowane po wprowadzeniu do obrotu innych produktów zawierających Lactobacillus plantarum P17630, zgodnie z kodowaniem MedDRA (w wersji 26.1). Częstości zdefiniowano
następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, bóle brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Uczucie pieczenia w okolicy sromu i pochwy
Upławy, podrażnienie pochwy, ból pochwy, krwista wydzielina z pochwy, dyskomfort w obrębie sromu i pochwy, świąd sromu i pochwy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane żadne skutki przedawkowania.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, kod ATC: G01AX14
Lactobacillus plantarum jest integralną częścią ekosystemu pochwy u zdrowych kobiet i stanowi główny naturalny mechanizm obronny przed rozwojem drobnoustrojów chorobotwórczych. Stan ten osiąga się głównie dzięki dokonywanej przez bakterie mlekowe przemianie glikogenu komórek nabłonkowych w kwas mlekowy, co prowadzi do obniżenia pH pochwy do wartości od 3,8 do 4,4, co stanowi zakres optymalny dla wzrostu pałeczek kwasu mlekowego, ale niekorzystny dla wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych. Równowaga siedliska pochwy może zostać zaburzona poprzez określone warunki fizjologiczne lub patologiczne oraz w wyniku oddziaływania czynników jatrogennych. Antybiotyki i sulfonamidy stosowane miejscowo lub ogólnie, chociaż niezbędne w leczeniu swoistego zapalenia pochwy, niszczą również florę niepatogenną, w wyniku czego zwiększają ryzyko nawrotów zakażeń lub rozwoju innych zakażeń.
Zastosowanie produktu leczniczego Protrivagin, zawierającego żywe, liofilizowane, wyizolowane z siedliska pochwy, scharakteryzowane taksonomicznie bakterie Lactobacillus plantarum P 17630, pozwala na odbudowę naturalnej flory bakteryjnej dzięki podaniu dużej ilości bakterii mlekowych, które po wprowadzeniu do pochwy są zdolne do przylegania do jej ścian i namnażania się, a w efekcie do przywrócenia kwasowego zakresu wartości pH.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Pałeczki kwasu mlekowego zwykle znajdują się w pochwie, w związku z czym nie podlegają wchłanianiu ogólnoustrojowemu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań nad genotoksycznością, potencjalnym działaniem rakotwórczym i toksycznym wpływem na reprodukcję i rozwój.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kapsułka dopochwowa, twarda: skrobia kukurydziana mannitol kroskarmeloza sodowa
magnezu stearynian krzemionka koloidalna uwodniona
Otoczka kapsułki: żelatyna tytanu dwutlenek (E 171).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy (nienaruszone opakowanie, odpowiednio przechowywane).
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Pudełko tekturowe zawiera 3 lub 6 kapsułek dopochwowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Verco S.A. Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U 01-015 Warszawa Tel.: +48 22 811 41 61 e-mail: biuro@verco.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia: 28386
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2024
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
25.09.2024
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcejLek
- Substancja czynna
- Lactobacillus plantarum P 17630
- Opakowanie
- 6 kaps.
- Postać
- Kapsułki dopochwowe, twarde
Dostępny
32,49 zł
5,42 zł / kaps.Protrivagin 6 kapsułek
Protrivagin 6 kapsułek
Protrivagin 6 kapsułek dopochwowych to lek z pałeczkami kwasu mlekowego, który pomaga przywrócić równowagę bakteryjną pochwy po antybiotykoterapii albo przy nawracających problemach. To lek wspomagający leczenie, a nie zastępujący antybiotyki.
1Wskazania
Protrivagin pomaga dorosłym kobietom w dwóch sytuacjach:
- Normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po leczeniu antybiotykiem bakteryjnej waginozy (bakteryjnego zakażenia pochwy).
- Utrzymaniu prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń.
2Działanie
Szczep bakteryjny Lactobacillus plantarum zawarty w leku naturalnie występuje w mikroflorze pochwy. Po wprowadzeniu kapsułki dostarcza on do pochwy żywe bakterie kwasu mlekowego, które przylegają do błony śluzowej i wytwarzają kwas mlekowy. To obniża pH w pochwie do optymalnego poziomu, przywracając naturalne, kwaśne środowisko. Takie warunki sprzyjają rozwojowi korzystnych bakterii, a jednocześnie utrudniają rozwój niepożądanych drobnoustrojów chorobotwórczych.
3Dawkowanie
Lek stosuje się dopochwowo, zawsze na noc przed snem. Kapsułkę należy wprowadzić głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej na plecach.
Schematy dawkowania dla dorosłych kobiet:
- Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej: 1 kapsułka na dobę przez 6 dni.
- W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty przy nawracających zakażeniach: 1 kapsułka na dobę przez 6 kolejnych dni. W razie potrzeby cykl można powtórzyć raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące.
Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po zakończeniu miesiączki.
4Przeciwwskazania
Nie powinnaś stosować Protrivaginu jeśli masz uczulenie na substancję czynną Lactobacillus plantarum P 17630 lub na którykolwiek składnik pomocniczy leku.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne, żebyś pamiętała, że Protrivagin nie zastępuje leczenia antybiotykami czy chemioterapeutykami – stanowi jedynie ich uzupełnienie, pomagając przywrócić fizjologiczne warunki w pochwie pod koniec właściwego leczenia.
Nie należy stosować tego leku równocześnie z prezerwatywami ani innymi miejscowymi metodami antykoncepcji, takimi jak diafragma, ponieważ może to osłabić ich działanie. W trakcie kuracji nie wolno wykonywać irygacji pochwy z użyciem preparatów antyseptycznych.
6Interakcje
Dotychczas nie stwierdzono interakcji leku Protrivagin z innymi lekami. Mimo to, zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz obecnie lub ostatnio stosowałaś.
7Ciąża i karmienie piersią
Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i karmiące piersią. Nie przewiduje się, żeby lek wywierał jakikolwiek wpływ na ciążę ani na dziecko karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie pałeczek kwasu mlekowego jest praktycznie znikome.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku Protrivagin nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Protrivagin może powodować działania niepożądane, ale nie u każdej kobiety one wystąpią.
Często (czyli u więcej niż 1 na 100 pacjentek) może się pojawić uczucie pieczenia w okolicy sromu i pochwy.
Ponadto, z częstością nieznaną (nie da się jej określić na podstawie dostępnych danych), mogą wystąpić:
- Upławy, podrażnienie pochwy, ból pochwy, krwista wydzielina z pochwy, dyskomfort i świąd sromu oraz pochwy.
- Reakcje alergiczne.
- Świąd i wysypka na skórze.
- Nudności i ból brzucha.
Jeśli zauważysz u siebie takie lub inne niepokojące objawy, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Nie są znane przypadki ani skutki przedawkowania leku Protrivagin. Jeśli jednak przypadkowo połkniesz kapsułkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby uzupełnić pominiętą kapsułkę. Po prostu zastosuj kolejną dawkę w następnym, zaplanowanym terminie.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci – niewykorzystane leki oddaj do apteki.
13Skład
Substancją czynną każdej kapsułki jest Lactobacillus plantarum P 17630. Każda kapsułka zawiera co najmniej 100 000 000 jednostek tworzących kolonie (CFU) tej bakterii.
Substancje pomocnicze w kapsułce to: skrobia kukurydziana, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna uwodniona. Otoczka kapsułki jest zrobiona z żelatyny i tytanu dwutlenku (E 171).
14Podmiot odpowiedzialny
Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
Tel.: +48 22 811 41 61
e-mail: biuro@verco.com.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Protrivagin leczy bakteryjne zakażenie pochwy?
Nie, Protrivagin sam w sobie nie leczy aktywnego zakażenia. Jest lekiem wspomagającym, którego zadaniem jest przywrócenie prawidłowej flory bakteryjnej i kwaśnego pH pochwy po zakończonej antybiotykoterapii, która jest właściwym leczeniem waginozy bakteryjnej.
2Czy można stosować Protrivagin w ciąży?
Tak, według danych z ulotki lek Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży. Uważa się, że wchłanianie ogólnoustrojowe pałeczek kwasu mlekowego jest znikome, więc nie stanowi zagrożenia dla ciąży.
3Po jakim czasie od miesiączki można zacząć kurację?
Kurację Protrivaginem najlepiej rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu miesiączki. To zalecenie dotyczy zarówno leczenia uzupełniającego po antybiotyku, jak i kuracji podtrzymującej przy nawracających problemach.
4Czy Protrivagin można stosować z prezerwatywą?
Nie, nie zaleca się stosowania leku Protrivagin razem z prezerwatywami ani innymi mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi (np. diafragmą). Istnieje ryzyko, że lek może osłabić skuteczność tych metod.
5Jak długo trwa jedna kuracja Protrivaginem?
Standardowa kuracja trwa 6 dni – przez ten czas stosuje się jedną kapsułkę na dobę, zawsze przed snem. W przypadku nawracających zakażeń taki 6-dniowy cykl można powtórzyć raz w miesiącu przez dwa kolejne miesiące.
6Czy podczas stosowania Protrivaginu można robić irygacje pochwy?
Nie, w trakcie kuracji oraz przez jakiś czas po jej zakończeniu nie należy wykonywać irygacji pochwy z użyciem żadnych preparatów antyseptycznych. Mogłyby one zaburzyć proces odbudowy prawidłowej flory bakteryjnej.
7Jakie są najczęstsze działania niepożądane?
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest uczucie pieczenia w okolicy sromu i pochwy. Jeśli pieczenie jest silne lub pojawią się inne niepokojące objawy, jak upławy, świąd czy ból, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
| EAN | 5906190439277 |
| Opakowanie | 6 kaps. |
| Producent | VERCO |
| Dawka | 0,1 mld CFU |
| Nazwa międzynarodowa | Lactobacillus plantarum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Lactobacillus plantarum P 17630 |
| Moc | nie mniej niż 108 CFU/ do 100 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki dopochwowe, twarde |
| Droga podania | dopochwowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | VERCO S.A. |
| Adres | Skwer Kard. S. Wyszyńskiego 5 lok. 6U, 01-015 Warszawa, PL |
| biuro@verco.com.pl | |
| Telefon | +48 22 811 41 61 |
| Strona | https://verco.com.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Protrivagin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Protrivagin jest lekiem stosowanym dopochwowo. Szczep bakteryjny Lactobacillus plantarum zawarty w leku Protrivagin wchodzi w skład naturalnej flory mikrobiologicznej pochwy.
Lek Protrivagin jest stosowany w celu:
- normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej,
- utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń.
Jeśli po upływie krótkiego okresu stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
W przebiegu waginozy bakteryjnej (bakteryjnego zakażenia pochwy) dochodzi do zaburzenia fizjologicznej równowagi bakteryjnej w środowisku pochwy. Niektóre rodzaje bakterii namnażają się nadmiernie, co prowadzi do podwyższenia wartości pH w pochwie. Zazwyczaj mogą występować następujące objawy: zwiększona ilość wydzieliny o nieprzyjemnym, rybim zapachu, swędzenie i pieczenie. Waginozę bakteryjną (bakteryjne zakażenie pochwy) leczy się zwykle antybiotykami, a Protrivagin można stosować w leczeniu uzupełniającym.
Protrivagin dostarcza do pochwy żywe bakterie kwasu mlekowego, które wchodzą w skład naturalnej flory pochwy. Bakterie te wytwarzają kwas mlekowy, co pomaga przywrócić naturalną wartość pH w pochwie. Ponadto, dzięki przyleganiu do błony śluzowej pochwy, pałeczki kwasu mlekowego ograniczają zdolność niepożądanych bakterii do wzrostu.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protrivagin
Kiedy nie stosować leku Protrivagin
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Protrivagin należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku Protrivagin w celu zastąpienia leczenia antybiotykami lub chemioterapeutykami stosowanymi w leczeniu zakażeń; stanowi on jedynie jego uzupełnienie. Lek Protrivagin przywraca prawidłowe (fizjologiczne) warunki panujące w środowisku pochwy, zwłaszcza pod koniec swoistego leczenia zakażenia.
Nie należy stosować leku Protrivagin razem z prezerwatywami lub innymi miejscowymi metodami antykoncepcji (np. diafragmą), ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tych środków. Nie należy wykonywać irygacji pochwy z użyciem preparatów antyseptycznych w okresie stosowania leku Protrivagin.
Lek Protrivagin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji leku Protrivagin z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się, aby lek wywierał działanie na ciążę lub na noworodka/niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Lactobacillus plantarum P 17630 jest znikoma.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Protrivagin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Protrivagin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka zalecana dla dorosłych kobiet to:
-
Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej (bakteryjnego zakażenia pochwy), w ramach dodatkowego leczenia: Wprowadzać 1 kapsułkę głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 dni.
-
W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń: Wprowadzać 1 kapsułkę dopochwową na dobę, głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 kolejnych dni. W razie potrzeby cykl można powtarzać raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące. Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po miesiączce.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Protrivagin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Kapsułkę wprowadzić głęboko do pochwy, w pozycji leżącej na plecach, wieczorem przed snem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Protrivagin
Do tej pory nie wystąpiły żadne przypadki przedawkowania.
W razie przypadkowego spożycia/połknięcia leku Protrivagin powodującego jego przedawkowanie należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
Pominięcie zastosowania leku Protrivagin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość:
Często (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentek):
- Uczucie pieczenia sromu i pochwy
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Upławy
- Podrażnienie pochwy
- Ból pochwy
- Utrata krwi poprzez pochwę
- Dyskomfort w obrębie sromu i pochwy
- Świąd sromu i pochwy
- Reakcje alergiczne
- Świąd
- Wysypka
- Nudności
- Ból brzucha
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Protrivagin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po symbolu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Protrivagin
- Substancją czynną leku jest Lactobacillus plantarum P 17630. Każda kapsułka dopochwowa zawiera 100 000 000 jednostek tworzących kolonie (CFU) bakterii Lactobacillus plantarum P 17630.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna uwodniona. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Protrivagin i co zawiera opakowanie Pudełko tekturowe z 3 lub 6 kapsułkami dopochwowymi, twardymi.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Verco S.A. Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U 01-015 Warszawa Tel.: +48 22 811 41 61 e-mail: biuro@verco.com.pl
Wytwórca S.I.I.T S.r.l. - Via Ariosto 50/60 - Trezzano Sul Naviglio (MI) - Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Portugalia Softigyn 100 000 000 UFC Cápsulas moles vaginais | Cápsulas vaginais Estonia Lysa 100 000 000 CFU vaginaalpehmekapslid | vaginaalkõvakapslid Litwa Cocil 108 KSV minkštosios makšties kapsulės | kietosios makšties kapsulės Łotwa Carla 100 000 000 KVV mīkstās vaginālās kapsulas | cietās vaginālās kapsulas Rumunia Softigyn min. 100.000.000 UFC Capsule moi vaginale | Capsule vaginale Polska Protrivagin 100 000 000 CFU Kapsułki dopochwowe twarde Grecja Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά Bułgaria Softigyn 100 000 000 CFU меки вагинални капсули | твърди вагинални капсули Cypr Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά Hiszpania Intibiotics vaginal 100 000 000 UFC cápsulas vaginales blandas | cápsulas vaginales duras Niemcy KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln 108 KBE Weichkapseln zur vaginalen Anwendung | Hartkapseln zur vaginalen Anwendung Włochy Softigyn 100.000.000 UFC capsule molli vaginali | capsule rigide vaginali
25.09.2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Protrivagin, 100 000 000 CFU, kapsułki dopochwowe, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka dopochwowa, twarda zawiera: Substancja czynna: Lactobacillus plantarum P 17630 nie mniej niż 108 CFU Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Białe, podłużne, twarde kapsułki dopochwowe
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek Protrivagin jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet w celu:
-
normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej,
-
utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorosłe kobiety
Dawkowanie
-
Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej: należy wprowadzać 1 kapsułkę głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 dni.
-
W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń: należy wprowadzać 1 kapsułkę dopochwową na dobę, głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 kolejnych dni. W razie potrzeby cykl można powtarzać raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące. Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po miesiączce.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego Protrivagin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Kapsułkę wprowadzić głęboko do pochwy, w pozycji leżącej na plecach, wieczorem przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Protrivagin nie zastępuje antybiotykoterapii ani chemioterapii, ale stanowi ich użyteczne uzupełnienie, przywracając, zwłaszcza pod koniec swoistego leczenia przeciwbakteryjnego, fizjologiczne warunki panujące w środowisku pochwy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu leczniczego Protrivagin razem z prezerwatywami lub innymi miejscowymi metodami antykoncepcji (np. diafragmą), ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tych środków. W trakcie leczenia nie należy wykonywać irygacji pochwy z użyciem preparatów antyseptycznych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przewiduje się, aby produkt leczniczy wywierał wpływ na ciążę lub na noworodka/niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Lactobacillus plantarum P 17630 jest znikoma. Produkt leczniczy Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie stwierdzono, aby produkt leczniczy wywierał wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Protrivagin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas stosowania mogą wystąpić reakcje ze strony sromu i pochwy, takie jak pieczenie, swędzenie, podrażnienie i dyskomfort. W takim przypadku nie należy kontynuować stosowania tego produktu leczniczego. Mogą również wystąpić niewielkie upławy.
W poniższej tabeli zestawiono działania niepożądane Lactobacillus plantarum P17630 zaobserwowane podczas badań klinicznych opublikowanych w literaturze i/lub udokumentowane po wprowadzeniu do obrotu innych produktów zawierających Lactobacillus plantarum P17630, zgodnie z kodowaniem MedDRA (w wersji 26.1). Częstości zdefiniowano
następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, bóle brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Uczucie pieczenia w okolicy sromu i pochwy
Upławy, podrażnienie pochwy, ból pochwy, krwista wydzielina z pochwy, dyskomfort w obrębie sromu i pochwy, świąd sromu i pochwy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane żadne skutki przedawkowania.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, kod ATC: G01AX14
Lactobacillus plantarum jest integralną częścią ekosystemu pochwy u zdrowych kobiet i stanowi główny naturalny mechanizm obronny przed rozwojem drobnoustrojów chorobotwórczych. Stan ten osiąga się głównie dzięki dokonywanej przez bakterie mlekowe przemianie glikogenu komórek nabłonkowych w kwas mlekowy, co prowadzi do obniżenia pH pochwy do wartości od 3,8 do 4,4, co stanowi zakres optymalny dla wzrostu pałeczek kwasu mlekowego, ale niekorzystny dla wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych. Równowaga siedliska pochwy może zostać zaburzona poprzez określone warunki fizjologiczne lub patologiczne oraz w wyniku oddziaływania czynników jatrogennych. Antybiotyki i sulfonamidy stosowane miejscowo lub ogólnie, chociaż niezbędne w leczeniu swoistego zapalenia pochwy, niszczą również florę niepatogenną, w wyniku czego zwiększają ryzyko nawrotów zakażeń lub rozwoju innych zakażeń.
Zastosowanie produktu leczniczego Protrivagin, zawierającego żywe, liofilizowane, wyizolowane z siedliska pochwy, scharakteryzowane taksonomicznie bakterie Lactobacillus plantarum P 17630, pozwala na odbudowę naturalnej flory bakteryjnej dzięki podaniu dużej ilości bakterii mlekowych, które po wprowadzeniu do pochwy są zdolne do przylegania do jej ścian i namnażania się, a w efekcie do przywrócenia kwasowego zakresu wartości pH.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Pałeczki kwasu mlekowego zwykle znajdują się w pochwie, w związku z czym nie podlegają wchłanianiu ogólnoustrojowemu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań nad genotoksycznością, potencjalnym działaniem rakotwórczym i toksycznym wpływem na reprodukcję i rozwój.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kapsułka dopochwowa, twarda: skrobia kukurydziana mannitol kroskarmeloza sodowa
magnezu stearynian krzemionka koloidalna uwodniona
Otoczka kapsułki: żelatyna tytanu dwutlenek (E 171).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy (nienaruszone opakowanie, odpowiednio przechowywane).
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Pudełko tekturowe zawiera 3 lub 6 kapsułek dopochwowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Verco S.A. Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U 01-015 Warszawa Tel.: +48 22 811 41 61 e-mail: biuro@verco.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia: 28386
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2024
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
25.09.2024
Protrivagin 6 kapsułek dopochwowych to lek z pałeczkami kwasu mlekowego, który pomaga przywrócić równowagę bakteryjną pochwy po antybiotykoterapii albo przy nawracających problemach. To lek wspomagający leczenie, a nie zastępujący antybiotyki.
1Wskazania
Protrivagin pomaga dorosłym kobietom w dwóch sytuacjach:
- Normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po leczeniu antybiotykiem bakteryjnej waginozy (bakteryjnego zakażenia pochwy).
- Utrzymaniu prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń.
2Działanie
Szczep bakteryjny Lactobacillus plantarum zawarty w leku naturalnie występuje w mikroflorze pochwy. Po wprowadzeniu kapsułki dostarcza on do pochwy żywe bakterie kwasu mlekowego, które przylegają do błony śluzowej i wytwarzają kwas mlekowy. To obniża pH w pochwie do optymalnego poziomu, przywracając naturalne, kwaśne środowisko. Takie warunki sprzyjają rozwojowi korzystnych bakterii, a jednocześnie utrudniają rozwój niepożądanych drobnoustrojów chorobotwórczych.
3Dawkowanie
Lek stosuje się dopochwowo, zawsze na noc przed snem. Kapsułkę należy wprowadzić głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej na plecach.
Schematy dawkowania dla dorosłych kobiet:
- Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej: 1 kapsułka na dobę przez 6 dni.
- W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty przy nawracających zakażeniach: 1 kapsułka na dobę przez 6 kolejnych dni. W razie potrzeby cykl można powtórzyć raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące.
Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po zakończeniu miesiączki.
4Przeciwwskazania
Nie powinnaś stosować Protrivaginu jeśli masz uczulenie na substancję czynną Lactobacillus plantarum P 17630 lub na którykolwiek składnik pomocniczy leku.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne, żebyś pamiętała, że Protrivagin nie zastępuje leczenia antybiotykami czy chemioterapeutykami – stanowi jedynie ich uzupełnienie, pomagając przywrócić fizjologiczne warunki w pochwie pod koniec właściwego leczenia.
Nie należy stosować tego leku równocześnie z prezerwatywami ani innymi miejscowymi metodami antykoncepcji, takimi jak diafragma, ponieważ może to osłabić ich działanie. W trakcie kuracji nie wolno wykonywać irygacji pochwy z użyciem preparatów antyseptycznych.
6Interakcje
Dotychczas nie stwierdzono interakcji leku Protrivagin z innymi lekami. Mimo to, zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz obecnie lub ostatnio stosowałaś.
7Ciąża i karmienie piersią
Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i karmiące piersią. Nie przewiduje się, żeby lek wywierał jakikolwiek wpływ na ciążę ani na dziecko karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie pałeczek kwasu mlekowego jest praktycznie znikome.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku Protrivagin nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Protrivagin może powodować działania niepożądane, ale nie u każdej kobiety one wystąpią.
Często (czyli u więcej niż 1 na 100 pacjentek) może się pojawić uczucie pieczenia w okolicy sromu i pochwy.
Ponadto, z częstością nieznaną (nie da się jej określić na podstawie dostępnych danych), mogą wystąpić:
- Upławy, podrażnienie pochwy, ból pochwy, krwista wydzielina z pochwy, dyskomfort i świąd sromu oraz pochwy.
- Reakcje alergiczne.
- Świąd i wysypka na skórze.
- Nudności i ból brzucha.
Jeśli zauważysz u siebie takie lub inne niepokojące objawy, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Nie są znane przypadki ani skutki przedawkowania leku Protrivagin. Jeśli jednak przypadkowo połkniesz kapsułkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, żeby uzupełnić pominiętą kapsułkę. Po prostu zastosuj kolejną dawkę w następnym, zaplanowanym terminie.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci – niewykorzystane leki oddaj do apteki.
13Skład
Substancją czynną każdej kapsułki jest Lactobacillus plantarum P 17630. Każda kapsułka zawiera co najmniej 100 000 000 jednostek tworzących kolonie (CFU) tej bakterii.
Substancje pomocnicze w kapsułce to: skrobia kukurydziana, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna uwodniona. Otoczka kapsułki jest zrobiona z żelatyny i tytanu dwutlenku (E 171).
14Podmiot odpowiedzialny
Verco S.A.
Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U
01-015 Warszawa
Tel.: +48 22 811 41 61
e-mail: biuro@verco.com.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Protrivagin leczy bakteryjne zakażenie pochwy?
Nie, Protrivagin sam w sobie nie leczy aktywnego zakażenia. Jest lekiem wspomagającym, którego zadaniem jest przywrócenie prawidłowej flory bakteryjnej i kwaśnego pH pochwy po zakończonej antybiotykoterapii, która jest właściwym leczeniem waginozy bakteryjnej.
2Czy można stosować Protrivagin w ciąży?
Tak, według danych z ulotki lek Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży. Uważa się, że wchłanianie ogólnoustrojowe pałeczek kwasu mlekowego jest znikome, więc nie stanowi zagrożenia dla ciąży.
3Po jakim czasie od miesiączki można zacząć kurację?
Kurację Protrivaginem najlepiej rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu miesiączki. To zalecenie dotyczy zarówno leczenia uzupełniającego po antybiotyku, jak i kuracji podtrzymującej przy nawracających problemach.
4Czy Protrivagin można stosować z prezerwatywą?
Nie, nie zaleca się stosowania leku Protrivagin razem z prezerwatywami ani innymi mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi (np. diafragmą). Istnieje ryzyko, że lek może osłabić skuteczność tych metod.
5Jak długo trwa jedna kuracja Protrivaginem?
Standardowa kuracja trwa 6 dni – przez ten czas stosuje się jedną kapsułkę na dobę, zawsze przed snem. W przypadku nawracających zakażeń taki 6-dniowy cykl można powtórzyć raz w miesiącu przez dwa kolejne miesiące.
6Czy podczas stosowania Protrivaginu można robić irygacje pochwy?
Nie, w trakcie kuracji oraz przez jakiś czas po jej zakończeniu nie należy wykonywać irygacji pochwy z użyciem żadnych preparatów antyseptycznych. Mogłyby one zaburzyć proces odbudowy prawidłowej flory bakteryjnej.
7Jakie są najczęstsze działania niepożądane?
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest uczucie pieczenia w okolicy sromu i pochwy. Jeśli pieczenie jest silne lub pojawią się inne niepokojące objawy, jak upławy, świąd czy ból, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
| EAN | 5906190439277 |
| Opakowanie | 6 kaps. |
| Producent | VERCO |
| Dawka | 0,1 mld CFU |
| Nazwa międzynarodowa | Lactobacillus plantarum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Lactobacillus plantarum P 17630 |
| Moc | nie mniej niż 108 CFU/ do 100 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki dopochwowe, twarde |
| Droga podania | dopochwowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | VERCO S.A. |
| Adres | Skwer Kard. S. Wyszyńskiego 5 lok. 6U, 01-015 Warszawa, PL |
| biuro@verco.com.pl | |
| Telefon | +48 22 811 41 61 |
| Strona | https://verco.com.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Protrivagin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Protrivagin jest lekiem stosowanym dopochwowo. Szczep bakteryjny Lactobacillus plantarum zawarty w leku Protrivagin wchodzi w skład naturalnej flory mikrobiologicznej pochwy.
Lek Protrivagin jest stosowany w celu:
- normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej,
- utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń.
Jeśli po upływie krótkiego okresu stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
W przebiegu waginozy bakteryjnej (bakteryjnego zakażenia pochwy) dochodzi do zaburzenia fizjologicznej równowagi bakteryjnej w środowisku pochwy. Niektóre rodzaje bakterii namnażają się nadmiernie, co prowadzi do podwyższenia wartości pH w pochwie. Zazwyczaj mogą występować następujące objawy: zwiększona ilość wydzieliny o nieprzyjemnym, rybim zapachu, swędzenie i pieczenie. Waginozę bakteryjną (bakteryjne zakażenie pochwy) leczy się zwykle antybiotykami, a Protrivagin można stosować w leczeniu uzupełniającym.
Protrivagin dostarcza do pochwy żywe bakterie kwasu mlekowego, które wchodzą w skład naturalnej flory pochwy. Bakterie te wytwarzają kwas mlekowy, co pomaga przywrócić naturalną wartość pH w pochwie. Ponadto, dzięki przyleganiu do błony śluzowej pochwy, pałeczki kwasu mlekowego ograniczają zdolność niepożądanych bakterii do wzrostu.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protrivagin
Kiedy nie stosować leku Protrivagin
- Jeśli pacjentka ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Protrivagin należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku Protrivagin w celu zastąpienia leczenia antybiotykami lub chemioterapeutykami stosowanymi w leczeniu zakażeń; stanowi on jedynie jego uzupełnienie. Lek Protrivagin przywraca prawidłowe (fizjologiczne) warunki panujące w środowisku pochwy, zwłaszcza pod koniec swoistego leczenia zakażenia.
Nie należy stosować leku Protrivagin razem z prezerwatywami lub innymi miejscowymi metodami antykoncepcji (np. diafragmą), ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tych środków. Nie należy wykonywać irygacji pochwy z użyciem preparatów antyseptycznych w okresie stosowania leku Protrivagin.
Lek Protrivagin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji leku Protrivagin z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się, aby lek wywierał działanie na ciążę lub na noworodka/niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Lactobacillus plantarum P 17630 jest znikoma.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku Protrivagin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Protrivagin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka zalecana dla dorosłych kobiet to:
-
Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej (bakteryjnego zakażenia pochwy), w ramach dodatkowego leczenia: Wprowadzać 1 kapsułkę głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 dni.
-
W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń: Wprowadzać 1 kapsułkę dopochwową na dobę, głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 kolejnych dni. W razie potrzeby cykl można powtarzać raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące. Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po miesiączce.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Protrivagin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Kapsułkę wprowadzić głęboko do pochwy, w pozycji leżącej na plecach, wieczorem przed snem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Protrivagin
Do tej pory nie wystąpiły żadne przypadki przedawkowania.
W razie przypadkowego spożycia/połknięcia leku Protrivagin powodującego jego przedawkowanie należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
Pominięcie zastosowania leku Protrivagin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość:
Często (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentek):
- Uczucie pieczenia sromu i pochwy
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Upławy
- Podrażnienie pochwy
- Ból pochwy
- Utrata krwi poprzez pochwę
- Dyskomfort w obrębie sromu i pochwy
- Świąd sromu i pochwy
- Reakcje alergiczne
- Świąd
- Wysypka
- Nudności
- Ból brzucha
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Protrivagin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po symbolu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Protrivagin
- Substancją czynną leku jest Lactobacillus plantarum P 17630. Każda kapsułka dopochwowa zawiera 100 000 000 jednostek tworzących kolonie (CFU) bakterii Lactobacillus plantarum P 17630.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna uwodniona. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Protrivagin i co zawiera opakowanie Pudełko tekturowe z 3 lub 6 kapsułkami dopochwowymi, twardymi.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Verco S.A. Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U 01-015 Warszawa Tel.: +48 22 811 41 61 e-mail: biuro@verco.com.pl
Wytwórca S.I.I.T S.r.l. - Via Ariosto 50/60 - Trezzano Sul Naviglio (MI) - Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Portugalia Softigyn 100 000 000 UFC Cápsulas moles vaginais | Cápsulas vaginais Estonia Lysa 100 000 000 CFU vaginaalpehmekapslid | vaginaalkõvakapslid Litwa Cocil 108 KSV minkštosios makšties kapsulės | kietosios makšties kapsulės Łotwa Carla 100 000 000 KVV mīkstās vaginālās kapsulas | cietās vaginālās kapsulas Rumunia Softigyn min. 100.000.000 UFC Capsule moi vaginale | Capsule vaginale Polska Protrivagin 100 000 000 CFU Kapsułki dopochwowe twarde Grecja Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά Bułgaria Softigyn 100 000 000 CFU меки вагинални капсули | твърди вагинални капсули Cypr Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά Hiszpania Intibiotics vaginal 100 000 000 UFC cápsulas vaginales blandas | cápsulas vaginales duras Niemcy KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln 108 KBE Weichkapseln zur vaginalen Anwendung | Hartkapseln zur vaginalen Anwendung Włochy Softigyn 100.000.000 UFC capsule molli vaginali | capsule rigide vaginali
25.09.2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Protrivagin, 100 000 000 CFU, kapsułki dopochwowe, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka dopochwowa, twarda zawiera: Substancja czynna: Lactobacillus plantarum P 17630 nie mniej niż 108 CFU Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Białe, podłużne, twarde kapsułki dopochwowe
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek Protrivagin jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet w celu:
-
normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej,
-
utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorosłe kobiety
Dawkowanie
-
Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej: należy wprowadzać 1 kapsułkę głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 dni.
-
W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń: należy wprowadzać 1 kapsułkę dopochwową na dobę, głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 kolejnych dni. W razie potrzeby cykl można powtarzać raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące. Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po miesiączce.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego Protrivagin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Kapsułkę wprowadzić głęboko do pochwy, w pozycji leżącej na plecach, wieczorem przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Protrivagin nie zastępuje antybiotykoterapii ani chemioterapii, ale stanowi ich użyteczne uzupełnienie, przywracając, zwłaszcza pod koniec swoistego leczenia przeciwbakteryjnego, fizjologiczne warunki panujące w środowisku pochwy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować produktu leczniczego Protrivagin razem z prezerwatywami lub innymi miejscowymi metodami antykoncepcji (np. diafragmą), ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tych środków. W trakcie leczenia nie należy wykonywać irygacji pochwy z użyciem preparatów antyseptycznych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie przewiduje się, aby produkt leczniczy wywierał wpływ na ciążę lub na noworodka/niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Lactobacillus plantarum P 17630 jest znikoma. Produkt leczniczy Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie stwierdzono, aby produkt leczniczy wywierał wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Protrivagin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas stosowania mogą wystąpić reakcje ze strony sromu i pochwy, takie jak pieczenie, swędzenie, podrażnienie i dyskomfort. W takim przypadku nie należy kontynuować stosowania tego produktu leczniczego. Mogą również wystąpić niewielkie upławy.
W poniższej tabeli zestawiono działania niepożądane Lactobacillus plantarum P17630 zaobserwowane podczas badań klinicznych opublikowanych w literaturze i/lub udokumentowane po wprowadzeniu do obrotu innych produktów zawierających Lactobacillus plantarum P17630, zgodnie z kodowaniem MedDRA (w wersji 26.1). Częstości zdefiniowano
następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, bóle brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Uczucie pieczenia w okolicy sromu i pochwy
Upławy, podrażnienie pochwy, ból pochwy, krwista wydzielina z pochwy, dyskomfort w obrębie sromu i pochwy, świąd sromu i pochwy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane żadne skutki przedawkowania.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, kod ATC: G01AX14
Lactobacillus plantarum jest integralną częścią ekosystemu pochwy u zdrowych kobiet i stanowi główny naturalny mechanizm obronny przed rozwojem drobnoustrojów chorobotwórczych. Stan ten osiąga się głównie dzięki dokonywanej przez bakterie mlekowe przemianie glikogenu komórek nabłonkowych w kwas mlekowy, co prowadzi do obniżenia pH pochwy do wartości od 3,8 do 4,4, co stanowi zakres optymalny dla wzrostu pałeczek kwasu mlekowego, ale niekorzystny dla wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych. Równowaga siedliska pochwy może zostać zaburzona poprzez określone warunki fizjologiczne lub patologiczne oraz w wyniku oddziaływania czynników jatrogennych. Antybiotyki i sulfonamidy stosowane miejscowo lub ogólnie, chociaż niezbędne w leczeniu swoistego zapalenia pochwy, niszczą również florę niepatogenną, w wyniku czego zwiększają ryzyko nawrotów zakażeń lub rozwoju innych zakażeń.
Zastosowanie produktu leczniczego Protrivagin, zawierającego żywe, liofilizowane, wyizolowane z siedliska pochwy, scharakteryzowane taksonomicznie bakterie Lactobacillus plantarum P 17630, pozwala na odbudowę naturalnej flory bakteryjnej dzięki podaniu dużej ilości bakterii mlekowych, które po wprowadzeniu do pochwy są zdolne do przylegania do jej ścian i namnażania się, a w efekcie do przywrócenia kwasowego zakresu wartości pH.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Pałeczki kwasu mlekowego zwykle znajdują się w pochwie, w związku z czym nie podlegają wchłanianiu ogólnoustrojowemu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań nad genotoksycznością, potencjalnym działaniem rakotwórczym i toksycznym wpływem na reprodukcję i rozwój.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Kapsułka dopochwowa, twarda: skrobia kukurydziana mannitol kroskarmeloza sodowa
magnezu stearynian krzemionka koloidalna uwodniona
Otoczka kapsułki: żelatyna tytanu dwutlenek (E 171).
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
6.3 Okres ważności
36 miesięcy (nienaruszone opakowanie, odpowiednio przechowywane).
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Pudełko tekturowe zawiera 3 lub 6 kapsułek dopochwowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Verco S.A. Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U 01-015 Warszawa Tel.: +48 22 811 41 61 e-mail: biuro@verco.pl
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Nr pozwolenia: 28386
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2024
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
25.09.2024
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
