Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Red Senes Tea 30 saszetek
Lek
- Substancja czynna
- Listek senesu
- Opakowanie
- 30 toreb.
- Postać
- Zioła do zaparzania w saszetkach
Dostępny
13,99 zł
0,47 zł / toreb.
Red Senes Tea 30 saszetek
Red Senes Tea 30 saszetek
Red Senes Tea to ziołowy lek przeczyszczający w wygodnych saszetkach do zaparzania. Zawiera listek senesu i pomaga w doraźnym leczeniu zaparć. Działanie przeczyszczające pojawia się zwykle po 8-12 godzinach od wypicia naparu.
1Wskazania
Red Senes Tea jest wskazany do krótkotrwałego, doraźnego leczenia zaparć. Stosuje się go, gdy zmiana diety lub łagodniejsze środki pęczniejące nie przynoszą efektu.
2Działanie
Substancja czynna, listek senesu, zawiera związki antranoidowe. Działają one w jelicie grubym, pobudzając jego perystaltykę (ruchy robaczkowe) i zwiększając wydzielanie płynów do światła jelita. To prowadzi do zmiękczenia stolca i przyspieszenia pasażu jelitowego, ułatwiając wypróżnienie.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
- Przygotowanie: 1 saszetkę zalej szklanką wrzącej wody i pozostaw pod przykryciem na 10 minut.
- Stosowanie: Świeżo przygotowany napar wypij przed snem.
- Częstotliwość: Stosuj raz dziennie, tylko 2-3 razy w tygodniu. Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 1-2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
- Dawka: Prawidłowa dawka to najniższa ilość potrzebna do uzyskania miękkiego stolca. Nie przekraczaj zalecanej dziennej dawki (1 saszetka).
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na listek senesu lub kwiat hibiskusa.
- Zwężenie lub niedrożność jelit, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego.
- Stany zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Bóle brzucha o nieznanej przyczynie, stany odwodnienia z utratą elektrolitów.
- Dzieci poniżej 12. roku życia.
5Środki ostrożności
Nie stosuj leków przeczyszczających bez konsultacji z lekarzem przy ciężkich zaparciach z "kamieniami kałowymi", a także przy bólach brzucha, nudnościach i wymiotach. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki wydłużające odcinek QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji. Unikaj długotrwałego stosowania, bo może prowadzić do zaburzeń funkcji jelit i uzależnienia. Pacjenci z chorobami nerek powinni zachować ostrożność z powodu ryzyka zaburzeń elektrolitowych.
6Interakcje
Długotrwałe stosowanie może obniżać poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co nasila działanie glikozydów nasercowych i leków przeciwarytmicznych. Łączne stosowanie z innymi lekami obniżającymi potas (leki moczopędne, sterydy, lukrecja) zwiększa to ryzyko. Ze względu na mechanizm działania, senes może też ograniczać wchłanianie innych równocześnie przyjmowanych leków, w tym tabletek antykoncepcyjnych.
7Ciąża i karmienie piersią
Na podstawie danych o potencjalnym ryzyku genotoksycznym niektórych składników, nie zaleca się stosowania listka senesu w ciąży. W okresie karmienia piersią również nie jest zalecany, ze względu na brak wystarczających danych o przenikaniu metabolitów do mleka, choć nie odnotowano efektu przeczyszczającego u karmionych niemowląt.
8Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, wysypka). Często pojawiają się bóle i skurcze brzucha oraz płynne stolce, szczególnie u osób z zespołem jelita nadwrażliwego – wtedy należy zmniejszyć dawkę. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (objawiającej się m.in. białkiem lub krwinkami w moczu) oraz do odwracalnego przebarwienia błony śluzowej jelita grubego. Może też wystąpić żółte lub czerwono-brązowe przebarwienie moczu.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować kurczowe bóle brzucha i ostrą biegunkę, prowadzącą do utraty wody i elektrolitów (szczególnie potasu), co wymaga uzupełnienia płynów i monitorowania lekarskiego. W skrajnych przypadkach może dojść do toksycznego zapalenia wątroby.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę według schematu przy następnej okazji.
12Przechowywanie
Przechowuj w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 30°C. Chroń od światła, wilgoci i obcych zapachów. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji – zwróć się do apteki o informację, jak je utylizować.
13Skład
Substancja czynna: 1 saszetka zawiera 800 mg listka senesu (Sennae foliolum), co odpowiada 17-23 mg glikozydów hydroksyantracenowych (w przeliczeniu na sennozyd B). Substancja pomocnicza: kwiat hibiskusa (Hibisci flos).
14Podmiot odpowiedzialny
Elanco Pharma Sp. z o.o.
ul. Sportowa 9
97-340 Rozprza
tel. (44) 615 82 53
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Red Senes Tea?
Pomaga w doraźnym, krótkotrwałym leczeniu zaparć. To lek przeczyszczający, który stosuje się, gdy zawiodą metody niefarmakologiczne, jak zmiana diety.
2Jak stosować Red Senes Tea?
1 saszetkę zalej wrzątkiem, zaparzaj pod przykryciem 10 minut, a następnie wypij świeży napar przed snem. Stosuj tylko 2-3 razy w tygodniu, nie dłużej niż 1-2 tygodnie z rzędu bez konsultacji z lekarzem.
3Czy Red Senes Tea jest na receptę?
Nie, Red Senes Tea w opakowaniu 30 saszetek jest dostępny bez recepty jako lek OTC.
4Jakie są skutki uboczne Red Senes Tea?
Najczęściej mogą wystąpić bóle i skurcze brzucha oraz płynne stolce. Rzadziej reakcje alergiczne. Długie stosowanie może zaburzać gospodarkę elektrolitową i prowadzić do przebarwienia śluzówki jelita.
5Czy Red Senes Tea można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w ciąży ze względu na dane doświadczalne dotyczące potencjalnego ryzyka genotoksycznego niektórych składników aktywnych.
6Czy Red Senes Tea jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, tego leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
7Jak długo stosować Red Senes Tea?
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania – maksymalnie 1-2 tygodnie. Jeśli zaparcia utrzymują się dłużej, konieczna jest konsultacja z lekarzem w celu zbadania ich przyczyny.
8Po jakim czasie działa Red Senes Tea?
Działanie przeczyszczające pojawia się zwykle po 8-12 godzinach od wypicia naparu, dlatego zaleca się picie go przed snem.
9Czy mogę łączyć Red Senes Tea z innymi lekami?
To wymaga ostrożności. Senes może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, m.in. nasercowymi, moczopędnymi i antykoncepcyjnymi, ograniczając ich wchłanianie lub nasilając skutki uboczne. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.
10Czy od Red Senes Tea można się uzależnić?
Tak, długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających pobudzających perystaltykę, do których należy senes, może prowadzić do uzależnienia i zaburzeń funkcji jelit. Dlatego tak ważne jest, by nie stosować go dłużej niż zalecano.
| EAN | 5909990924219 |
| Opakowanie | 30 toreb. |
| Producent | ELANDA PHARMA SP. Z O.O. |
| Dawka | 2 g |
| Nazwa międzynarodowa | Cassia senna |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Sennae foliolum |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Zioła do zaparzania w saszetkach |
| Droga podania | doustna |
1CO TO JEST LEK RED SENES TEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Red Senes Tea jest produktem leczniczym roślinnym w saszetkach do zaparzania zawierającym substancję czynną – listek senesu. Stosowany jest doustnie w postaci naparu. Napar wykazuje działanie przeczyszczające. Działanie to warunkują zawarte w listku senesu związki antranoidowe, które pobudzają perystaltykę jelita grubego i proces wydzielania płynów. Red Senes Tea jest wskazany do krótkotrwałego stosowania w doraźnym leczeniu zaparć. Jeżeli objawy nie ustępują podczas stosowania produktu, konieczne jest zwrócenie się po poradę do farmaceuty lub lekarza.
2INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RED SENES TEA
Kiedy nie stosować leku Red Senes Tea
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
-
Nie stosować produktu Red Senes Tea u dzieci poniżej 12 roku życia.
-
Nie należy stosować produktu w przypadku zwężenia i niedrożności jelit, atonii jelit (zastój jelit), zapalenia wyrostka robaczkowego, w stanach zapalnych okrężnicy (choroba Crohn’a, wrzodziejące zapalenie okrężnicy).
-
Leku nie należy stosować w bólach w jamie brzusznej niewiadomego pochodzenia, w stanach odwodnienia z towarzyszącą utratą elektrolitów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy stosować leków przeczyszczających bez konsultacji z lekarzem w przypadku ciężkich zaparć powodujących powstawanie „kamieni kałowych” oraz przy bólach brzucha, nudnościach i wymiotach. Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, produkty lecznicze powodujące wydłużenie odcinka QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem listka senesu. Nie należy stosować produktu przez okres czasu dłuższy niż 1 do 2 tygodni. Dłuższe stosowanie wymaga konsultacji z lekarzem. Lek powinien być stosowany tylko w sytuacji, kiedy działanie terapeutyczne nie może być osiągnięte poprzez zmianę diety lub stosowanie produktów o łagodnym działaniu przeczyszczającym (pęczniejących). Jeśli środki przeczyszczające podawane są pacjentom nietrzymającym stolca, należy zwrócić szczególną uwagę na zachowanie higieny osobistej, aby uniknąć przedłużonego kontaktu skóry ze stolcem. Stosowanie środków przeczyszczających o działaniu pobudzającym perystaltykę przez dłuższy czas niż zalecany może prowadzić do zaburzeń funkcji jelit, oraz uzależnienia od środków przeczyszczających. Pacjenci ze schorzeniami nerek powinni zachować ostrożność z powodu możliwości wystąpienia zaburzeń elektrolitowych.
Inne leki i Red Senes Tea
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następstwem długotrwałego stosowania leku może być hipokaliemia (obniżenie stężenia potasu w surowicy krwi) nasilająca działanie glikozydów nasercowych, leków przeciwarytmicznych, leków wpływających na rytm zatokowy serca (np. chinidyny) oraz produktów leczniczych wydłużających odcinek QT. Łączne stosowanie z innymi lekami obniżającymi poziom potasu (np. lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami, korzeniem lukrecji) może nasilać zaburzenia równowagi elektrolitowej. Ze względu na mechanizm działania produktu możliwe jest ograniczenie wchłaniania równocześnie stosowanych leków (w tym leków antykoncepcyjnych).
Ciąża i karmienie piersią
Brak informacji o niepożądanym lub szkodliwym działaniu listka senesu w czasie ciąży oraz wpływu na płód, jeśli stosowany jest w zalecanych dawkach. Na podstawie danych doświadczalnych dotyczących ryzyka działania genotoksycznego kilku antranoidów m.in. emodyny i aloe-emodyny, nie zaleca się stosowania listka senesu w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania metabolitów antranoidów do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Red Senes Tea upośledzał zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń w ruchu.
3JAK STOSOWAĆ LEK RED SENES TEA?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia
Stosować doraźnie, doustnie. 1 saszetkę zalać szklanką wrzącej wody i pozostawić pod przykryciem na 10 min. Napar wypić przed snem. Pić zawsze świeżo przygotowany napar. Działanie przeczyszczające występuje zwykle po 8-12 h. Stosować jeden raz dziennie, dwa do trzech razy w tygodniu. Stosowanie dłuższe niż 1-2 tygodni wyłącznie pod kontrolą lekarza. Prawidłowa dawka indywidualna to najniższa dawka konieczna do uzyskania miękkiego stolca. Nie należy przekraczać zalecanej dziennej dawki (1 saszetka).
Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia
Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Red Senes Tea
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić: kurczowy ból brzucha i biegunka powodująca utratę wody i elektrolitów, co wymaga ich uzupełnienia. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku przyjęcia produktu zawierającego antranoidy w dawce wyższej niż zalecana, może dojść do toksycznego zapalenia wątroby.
Pominięcie zastosowania leku Red Senes Tea
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Red Senes Tea
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka). Stosowanie produktu może powodować bóle i skurcze brzucha, oddawanie płynnych stolców w szczególności u pacjentów z zespołem jelita nadwrażliwego. Objawy te mogą występować również jako konsekwencja indywidualnego przedawkowania. W takich przypadkach niezbędne jest zmniejszenie dawki. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej co może skutkować albuminurią (albuminuria jest to wydalanie z moczem białek z grupy albumin) i hematurią (hematuria – obecność krwinek czerwonych w moczu). Ponadto przewlekle stosowanie może powodować przebarwienie błony śluzowej okrężnicy (pseudomelanosis coli), które to przebarwienie zwykle ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu. Podczas stosowania może wystąpić nieistotne klinicznie żółte lub czerwono-brązowe (zależne od pH) przebarwienie moczu wywołane obecnością metabolitów leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5.JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RED SENES TEA
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Red Senes Tea
Substancją czynną leku jest listek senesu (Sennae foliolum). 1 saszetka zawiera 800 miligramów listka senesu (Sennae foliolum) o zawartości 17-23 miligramów glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.
Substancja pomocnicza to: kwiat hibiskusa (Hibisci flos)
Jak wygląda lek Red Senes Tea i co zawiera opakowanie
Lek jest w postaci ziół do zaparzania w saszetkach. Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 saszetek po 2,0 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
ELANDA PHARMA Sp. z o. o. ul. Sportowa 9 97-340 Rozprza tel. (44) 615 82 53
Data zatwierdzenia tekstu ulotki:
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Red Senes Tea Sennae foliolum zioła do zaparzania w saszetkach, 20 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/saszetkę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna 1 saszetka zawiera 800 miligramów listka senesu (Sennae foliolum) o zawartości 17-23 miligramów glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.
Substancja pomocnicza, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania w saszetkach.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy do krótkotrwałego stosowania w doraźnym leczeniu zaparć.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia Stosować jeden raz dziennie, dwa do trzech razy w tygodniu. Stosowanie dłuższe niż 1-2 tygodni wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Dzieci poniżej 12 roku życia Produktu leczniczego Red Senes Tea nie należy stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
Sposób podawania Stosować doraźnie, doustnie. 1 saszetkę zalać szklanką wrzącej wody i pozostawić pod przykryciem na 10 min. Napar wypić przed snem. Pić zawsze świeżo przygotowany napar. Działanie przeczyszczające występuje zwykle po 8-12 h. Prawidłowa dawka indywidualna to najniższa dawka konieczna do uzyskania miękkiego stolca.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zwężenie i niedrożność jelit, atonia jelit (zastój jelit), zapalenie wyrostka robaczkowego, stany zapalne okrężnicy (choroba Crohn’a, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), ból w jamie brzusznej niewiadomego pochodzenia, stany odwodnienia z towarzyszącą utratą elektrolitów. Nie należy stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, produkty lecznicze powodujące wydłużenie odcinka QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem listka senesu. Jak wszystkie środki przeczyszczające, listek senesu nie powinny być stosowane bez konsultacji z lekarzem w przypadku ciężkich zaparć powodujących powstawanie „kamieni kałowych” oraz w przypadkach niezdiagnozowanych ostrych lub przewlekłych schorzeń żołądkowo-jelitowych, np. ból w jamie brzusznej nudności, wymioty, z uwagi na to, iż wymienione objawy mogą być oznakami potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit. W sytuacji, kiedy konieczne jest stosowanie środków przeczyszczających codziennie, należy zbadać przyczynę zaparć. Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Stosowanie środków przeczyszczających o działaniu pobudzającym perystaltykę przez dłuższy czas niż zalecany może prowadzić do zaburzeń funkcji jelit oraz uzależnienia od środków przeczyszczających. Produkty lecznicze z listkiem senesu powinny być stosowane tylko w sytuacji kiedy nie jest możliwe osiągnięcie efektu terapeutycznego za pomocą diety lub produktów zwiększających objętość masy kałowej. Jeśli środki przeczyszczające podawane są pacjentom nietrzymającym stolca, należy zwrócić szczególną uwagę na zachowanie higieny osobistej, aby uniknąć przedłużonego kontaktu skóry ze stolcem. Pacjenci ze schorzeniami nerek powinni zachować ostrożność z powodu możliwości wystąpienia zaburzeń elektrolitowych. Jeżeli objawy nie ustępują podczas stosowania produktu, konieczne jest zwrócenie się po poradę do farmaceuty lub lekarza.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następstwem długotrwałego stosowania leku może być hipokaliemia (obniżenie stężenia potasu w surowicy krwi), nasilająca działanie glikozydów nasercowych, leków przeciwarytmicznych, leków wpływających na rytm zatokowy serca (np. chinidyny) oraz produktów leczniczych wydłużających odcinek QT. Łączne stosowanie z innymi lekami obniżającymi poziom potasu (np. lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami, korzeniem lukrecji) może nasilać zaburzenia równowagi elektrolitowej. Ze względu na mechanizm działania produktu możliwe jest ograniczenie wchłaniania równocześnie stosowanych leków (w tym leków antykoncepcyjnych).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak informacji o niepożądanym lub szkodliwym działaniu listka senesu w czasie ciąży oraz wpływu na płód, jeśli stosowany jest w zalecanych dawkach. Na podstawie danych doświadczalnych dotyczących ryzyka działania genotoksycznego kilku antranoidów m.in. emodyny i aloe-emodyny, nie zaleca się stosowania listka senesu w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania metabolitów antranoidów do mleka matki. Niewielkie ilości aktywnych metabolitów (reina) wydzielane są do mleka matki. Nie odnotowano efektu przeczyszczającego u niemowląt karmionych piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Red Senes Tea nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka). Listek senesu może powodować bóle i skurcze w jamie brzusznej i oddawanie płynnych stolców w szczególności u pacjentów z zespołem jelita nadwrażliwego. Objawy te mogą występować również jako konsekwencja indywidualnego przedawkowania. W takich przypadkach niezbędne jest zmniejszenie dawki. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej co może skutkować albuminurią i hematurią. Ponadto przewlekle stosowanie może powodować przebarwienie błony śluzowej okrężnicy (pseudomelanosis coli), która zwykle ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu. Podczas stosowania może wystąpić nieistotne klinicznie żółte lub czerwono-brązowe (zależne od pH) przebarwienie moczu wywołane obecnością metabolitów leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49- 21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić kurczowy ból w jamie brzusznej i ostra biegunka powodująca utratę wody i elektrolitów, co wymaga ich uzupełnienia. Biegunka, może w szczególności powodować obniżenie poziomu potasu, co z kolei może prowadzić do zaburzeń rytmu pracy serca, osłabienia mięśni (astenia) w szczególności jeśli listek senesu stosowany był razem z glikozydami nasercowymi, lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami lub korzeniem lukrecji. Leczenie wspomagające powinno polegać na podawaniu dużej ilości płynów. Należy monitorować poziom elektrolitów, w szczególności poziom potasu. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku przyjęcia produktu zawierającego antranoidy w dawce wyższej niż zalecana, może dojść do toksycznego zapalenia wątroby.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające Kod ATC : A 06 AB
Mechanizm działania Pochodne 1,8 dihydroksyantracenu posiadają efekt przeczyszczający. ß-O- glikozydy (sennozydy) nie są wchłaniane w jelicie cienkim; są przekształcane przez bakterie w jelicie grubym do aktywnych metabolitów (reinantronu). Mechanizm działania przeczyszczającego produktu leczniczego:
1Wpływ na perystaltykę jelita grubego (stymulacja skurczów propulsacyjnych
i hamowanie skurczów stacjonarnych) powodujący przyspieszony pasaż jelitowy i zmniejszenie resorpcji płynów, dlatego produkt leczniczy usuwa zalegające masy kałowe.
2Wpływ na procesy sekrecji (zwiększenie wydzielania śluzu i aktywne wydzielanie chlorków)
co prowadzi do zwiększania wydzielania płynów do światła jelita grubego, stąd produkt leczniczy zmiękcza stolec.
Rezultat działania farmakodynamicznego Działanie przeczyszczające zwykle występuje po upływie 8-12 godzin, co spowodowane jest czasem przesuwania się treści pokarmowej w jelicie i przebiegu metabolizmu leku do uzyskania związków aktywnych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie ß-O-glikozydy (sennozydy) nie są wchłaniane w jelicie cienkim, ani rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne. W jelicie grubym są przekształcane przez bakterie w aktywny metabolit (reinoantron). Aglikony są wchłaniane w jelicie cienkim. W doświadczeniach na zwierzętach z użyciem znakowanego reinoantronu podawanego bezpośrednio do kątnicy stwierdzono wchłanianie < 10%.
Metabolizm W kontakcie z tlenem, reinoantron jest utleniany do reiny i sennidyn, które mogą być oznaczane we krwi, głównie w formie glukoronianów i siarczanów.
Eliminacja Po doustnym podaniu sennozydów 3-6 % metabolitów jest wydalane z moczem, niewiele jest wydalane z żółcią. Większość sennozydów (ok. 90 %) jest wydalana w kale w postaci polimerów (polichinonów) wraz z 2-6 % sennozydów w postaci niezmienionej, sennidyn, reinantronu i reiny. W badaniach farmakokinetycznych u ludzi, którym przez 7 dni podawano doustnie sproszkowane strąki senesu (20 mg sennozydów), we krwi oznaczano maksymalnie 100 ng/ml reiny. Nie obserwowano kumulacji reiny. Aktywne metabolity np. reina przechodzą w niewielkiej ilości do mleka matki. W doświadczeniach na zwierzętach stwierdzono, że reina przechodzi przez łożysko w małych ilościach.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie istnieją nowe, systematyczne badania przedkliniczne listka senesu i produktów go zawierających. Dane przedkliniczne pochodzą z badań strąka senesu. Z uwagi na to, że skład liści i strąków jest podobny, dane z badań przeprowadzonych na strąkach mogą być wykorzystywane jako dane dla liści. Ostra toksyczność w wyniku leczenia doustnego myszy i szczurów ekstraktem ze strąków senesu jak również sennozydami była niska. W 90-dniowym badaniu, przeprowadzonym na szczurach, zaobserwowano rozrost nabłonka jelita grubego, nabłonka przedżołądka oraz nabłonka kanalików nerkowych. Zmiany te miały charakter odwracalny. Nie obserwowano żadnych zmian w splocie nerwowym okrężnicy. Ekstrakt ze strąków senesu podawany doustnie przez 2 lata nie wykazywał działania kanсerogennego u szczurów obu płci. Nie stwierdzono wpływu na rozwój poporodowy młodych szczurów, zachowanie matek, oraz płodność samców i samic. W badaniach in vitro stwierdzono mutagenne działanie aloeemodyny, ale efektu tego nie obserwowano dla sennozydu A i B oraz reiny. Kompleksowe badania in vivo dały wynik negatywny. Stosowanie środków przeczyszczających jako czynnik ryzyka rozwoju nowotworu jelita grubego (CRC) oceniane było w kilku badaniach klinicznych. Niektóre z badań wykazały związek pomiędzy stosowaniem środków przeczyszczających zawierających antrachinony, niektóre wykazały brak takiej zależności. Jednakże czynnikiem ryzyka rozwoju CRC były również zaparcia oraz złe podstawowe nawyki żywieniowe. Należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu definitywnego określenia stopnia ryzyka rozwoju nowotworu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Hibisci flos
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z bibuły termozgrzewalnej w tekturowym pudełku. Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 saszetek po 2,0 g.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ELANDA PHARMA Sp. z o. o. 97-340 Rozprza ul. Sportowa 9
8NUMER (-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
20.03.2002, 16.01.2007, 15.01.2008, 30.10.2008, 23.04.2012
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.DOZYMETRIA
Nie dotyczy
12.INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Nie dotyczy
Red Senes Tea to ziołowy lek przeczyszczający w wygodnych saszetkach do zaparzania. Zawiera listek senesu i pomaga w doraźnym leczeniu zaparć. Działanie przeczyszczające pojawia się zwykle po 8-12 godzinach od wypicia naparu.
1Wskazania
Red Senes Tea jest wskazany do krótkotrwałego, doraźnego leczenia zaparć. Stosuje się go, gdy zmiana diety lub łagodniejsze środki pęczniejące nie przynoszą efektu.
2Działanie
Substancja czynna, listek senesu, zawiera związki antranoidowe. Działają one w jelicie grubym, pobudzając jego perystaltykę (ruchy robaczkowe) i zwiększając wydzielanie płynów do światła jelita. To prowadzi do zmiękczenia stolca i przyspieszenia pasażu jelitowego, ułatwiając wypróżnienie.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
- Przygotowanie: 1 saszetkę zalej szklanką wrzącej wody i pozostaw pod przykryciem na 10 minut.
- Stosowanie: Świeżo przygotowany napar wypij przed snem.
- Częstotliwość: Stosuj raz dziennie, tylko 2-3 razy w tygodniu. Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 1-2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
- Dawka: Prawidłowa dawka to najniższa ilość potrzebna do uzyskania miękkiego stolca. Nie przekraczaj zalecanej dziennej dawki (1 saszetka).
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na listek senesu lub kwiat hibiskusa.
- Zwężenie lub niedrożność jelit, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego.
- Stany zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Bóle brzucha o nieznanej przyczynie, stany odwodnienia z utratą elektrolitów.
- Dzieci poniżej 12. roku życia.
5Środki ostrożności
Nie stosuj leków przeczyszczających bez konsultacji z lekarzem przy ciężkich zaparciach z "kamieniami kałowymi", a także przy bólach brzucha, nudnościach i wymiotach. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki wydłużające odcinek QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji. Unikaj długotrwałego stosowania, bo może prowadzić do zaburzeń funkcji jelit i uzależnienia. Pacjenci z chorobami nerek powinni zachować ostrożność z powodu ryzyka zaburzeń elektrolitowych.
6Interakcje
Długotrwałe stosowanie może obniżać poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co nasila działanie glikozydów nasercowych i leków przeciwarytmicznych. Łączne stosowanie z innymi lekami obniżającymi potas (leki moczopędne, sterydy, lukrecja) zwiększa to ryzyko. Ze względu na mechanizm działania, senes może też ograniczać wchłanianie innych równocześnie przyjmowanych leków, w tym tabletek antykoncepcyjnych.
7Ciąża i karmienie piersią
Na podstawie danych o potencjalnym ryzyku genotoksycznym niektórych składników, nie zaleca się stosowania listka senesu w ciąży. W okresie karmienia piersią również nie jest zalecany, ze względu na brak wystarczających danych o przenikaniu metabolitów do mleka, choć nie odnotowano efektu przeczyszczającego u karmionych niemowląt.
8Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, wysypka). Często pojawiają się bóle i skurcze brzucha oraz płynne stolce, szczególnie u osób z zespołem jelita nadwrażliwego – wtedy należy zmniejszyć dawkę. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (objawiającej się m.in. białkiem lub krwinkami w moczu) oraz do odwracalnego przebarwienia błony śluzowej jelita grubego. Może też wystąpić żółte lub czerwono-brązowe przebarwienie moczu.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować kurczowe bóle brzucha i ostrą biegunkę, prowadzącą do utraty wody i elektrolitów (szczególnie potasu), co wymaga uzupełnienia płynów i monitorowania lekarskiego. W skrajnych przypadkach może dojść do toksycznego zapalenia wątroby.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę według schematu przy następnej okazji.
12Przechowywanie
Przechowuj w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 30°C. Chroń od światła, wilgoci i obcych zapachów. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji – zwróć się do apteki o informację, jak je utylizować.
13Skład
Substancja czynna: 1 saszetka zawiera 800 mg listka senesu (Sennae foliolum), co odpowiada 17-23 mg glikozydów hydroksyantracenowych (w przeliczeniu na sennozyd B). Substancja pomocnicza: kwiat hibiskusa (Hibisci flos).
14Podmiot odpowiedzialny
Elanco Pharma Sp. z o.o.
ul. Sportowa 9
97-340 Rozprza
tel. (44) 615 82 53
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Red Senes Tea?
Pomaga w doraźnym, krótkotrwałym leczeniu zaparć. To lek przeczyszczający, który stosuje się, gdy zawiodą metody niefarmakologiczne, jak zmiana diety.
2Jak stosować Red Senes Tea?
1 saszetkę zalej wrzątkiem, zaparzaj pod przykryciem 10 minut, a następnie wypij świeży napar przed snem. Stosuj tylko 2-3 razy w tygodniu, nie dłużej niż 1-2 tygodnie z rzędu bez konsultacji z lekarzem.
3Czy Red Senes Tea jest na receptę?
Nie, Red Senes Tea w opakowaniu 30 saszetek jest dostępny bez recepty jako lek OTC.
4Jakie są skutki uboczne Red Senes Tea?
Najczęściej mogą wystąpić bóle i skurcze brzucha oraz płynne stolce. Rzadziej reakcje alergiczne. Długie stosowanie może zaburzać gospodarkę elektrolitową i prowadzić do przebarwienia śluzówki jelita.
5Czy Red Senes Tea można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w ciąży ze względu na dane doświadczalne dotyczące potencjalnego ryzyka genotoksycznego niektórych składników aktywnych.
6Czy Red Senes Tea jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, tego leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
7Jak długo stosować Red Senes Tea?
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania – maksymalnie 1-2 tygodnie. Jeśli zaparcia utrzymują się dłużej, konieczna jest konsultacja z lekarzem w celu zbadania ich przyczyny.
8Po jakim czasie działa Red Senes Tea?
Działanie przeczyszczające pojawia się zwykle po 8-12 godzinach od wypicia naparu, dlatego zaleca się picie go przed snem.
9Czy mogę łączyć Red Senes Tea z innymi lekami?
To wymaga ostrożności. Senes może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, m.in. nasercowymi, moczopędnymi i antykoncepcyjnymi, ograniczając ich wchłanianie lub nasilając skutki uboczne. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.
10Czy od Red Senes Tea można się uzależnić?
Tak, długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających pobudzających perystaltykę, do których należy senes, może prowadzić do uzależnienia i zaburzeń funkcji jelit. Dlatego tak ważne jest, by nie stosować go dłużej niż zalecano.
| EAN | 5909990924219 |
| Opakowanie | 30 toreb. |
| Producent | ELANDA PHARMA SP. Z O.O. |
| Dawka | 2 g |
| Nazwa międzynarodowa | Cassia senna |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Sennae foliolum |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Zioła do zaparzania w saszetkach |
| Droga podania | doustna |
1CO TO JEST LEK RED SENES TEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Red Senes Tea jest produktem leczniczym roślinnym w saszetkach do zaparzania zawierającym substancję czynną – listek senesu. Stosowany jest doustnie w postaci naparu. Napar wykazuje działanie przeczyszczające. Działanie to warunkują zawarte w listku senesu związki antranoidowe, które pobudzają perystaltykę jelita grubego i proces wydzielania płynów. Red Senes Tea jest wskazany do krótkotrwałego stosowania w doraźnym leczeniu zaparć. Jeżeli objawy nie ustępują podczas stosowania produktu, konieczne jest zwrócenie się po poradę do farmaceuty lub lekarza.
2INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RED SENES TEA
Kiedy nie stosować leku Red Senes Tea
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
-
Nie stosować produktu Red Senes Tea u dzieci poniżej 12 roku życia.
-
Nie należy stosować produktu w przypadku zwężenia i niedrożności jelit, atonii jelit (zastój jelit), zapalenia wyrostka robaczkowego, w stanach zapalnych okrężnicy (choroba Crohn’a, wrzodziejące zapalenie okrężnicy).
-
Leku nie należy stosować w bólach w jamie brzusznej niewiadomego pochodzenia, w stanach odwodnienia z towarzyszącą utratą elektrolitów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy stosować leków przeczyszczających bez konsultacji z lekarzem w przypadku ciężkich zaparć powodujących powstawanie „kamieni kałowych” oraz przy bólach brzucha, nudnościach i wymiotach. Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, produkty lecznicze powodujące wydłużenie odcinka QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem listka senesu. Nie należy stosować produktu przez okres czasu dłuższy niż 1 do 2 tygodni. Dłuższe stosowanie wymaga konsultacji z lekarzem. Lek powinien być stosowany tylko w sytuacji, kiedy działanie terapeutyczne nie może być osiągnięte poprzez zmianę diety lub stosowanie produktów o łagodnym działaniu przeczyszczającym (pęczniejących). Jeśli środki przeczyszczające podawane są pacjentom nietrzymającym stolca, należy zwrócić szczególną uwagę na zachowanie higieny osobistej, aby uniknąć przedłużonego kontaktu skóry ze stolcem. Stosowanie środków przeczyszczających o działaniu pobudzającym perystaltykę przez dłuższy czas niż zalecany może prowadzić do zaburzeń funkcji jelit, oraz uzależnienia od środków przeczyszczających. Pacjenci ze schorzeniami nerek powinni zachować ostrożność z powodu możliwości wystąpienia zaburzeń elektrolitowych.
Inne leki i Red Senes Tea
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następstwem długotrwałego stosowania leku może być hipokaliemia (obniżenie stężenia potasu w surowicy krwi) nasilająca działanie glikozydów nasercowych, leków przeciwarytmicznych, leków wpływających na rytm zatokowy serca (np. chinidyny) oraz produktów leczniczych wydłużających odcinek QT. Łączne stosowanie z innymi lekami obniżającymi poziom potasu (np. lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami, korzeniem lukrecji) może nasilać zaburzenia równowagi elektrolitowej. Ze względu na mechanizm działania produktu możliwe jest ograniczenie wchłaniania równocześnie stosowanych leków (w tym leków antykoncepcyjnych).
Ciąża i karmienie piersią
Brak informacji o niepożądanym lub szkodliwym działaniu listka senesu w czasie ciąży oraz wpływu na płód, jeśli stosowany jest w zalecanych dawkach. Na podstawie danych doświadczalnych dotyczących ryzyka działania genotoksycznego kilku antranoidów m.in. emodyny i aloe-emodyny, nie zaleca się stosowania listka senesu w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania metabolitów antranoidów do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Red Senes Tea upośledzał zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń w ruchu.
3JAK STOSOWAĆ LEK RED SENES TEA?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia
Stosować doraźnie, doustnie. 1 saszetkę zalać szklanką wrzącej wody i pozostawić pod przykryciem na 10 min. Napar wypić przed snem. Pić zawsze świeżo przygotowany napar. Działanie przeczyszczające występuje zwykle po 8-12 h. Stosować jeden raz dziennie, dwa do trzech razy w tygodniu. Stosowanie dłuższe niż 1-2 tygodni wyłącznie pod kontrolą lekarza. Prawidłowa dawka indywidualna to najniższa dawka konieczna do uzyskania miękkiego stolca. Nie należy przekraczać zalecanej dziennej dawki (1 saszetka).
Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia
Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Red Senes Tea
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić: kurczowy ból brzucha i biegunka powodująca utratę wody i elektrolitów, co wymaga ich uzupełnienia. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku przyjęcia produktu zawierającego antranoidy w dawce wyższej niż zalecana, może dojść do toksycznego zapalenia wątroby.
Pominięcie zastosowania leku Red Senes Tea
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Red Senes Tea
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka). Stosowanie produktu może powodować bóle i skurcze brzucha, oddawanie płynnych stolców w szczególności u pacjentów z zespołem jelita nadwrażliwego. Objawy te mogą występować również jako konsekwencja indywidualnego przedawkowania. W takich przypadkach niezbędne jest zmniejszenie dawki. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej co może skutkować albuminurią (albuminuria jest to wydalanie z moczem białek z grupy albumin) i hematurią (hematuria – obecność krwinek czerwonych w moczu). Ponadto przewlekle stosowanie może powodować przebarwienie błony śluzowej okrężnicy (pseudomelanosis coli), które to przebarwienie zwykle ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu. Podczas stosowania może wystąpić nieistotne klinicznie żółte lub czerwono-brązowe (zależne od pH) przebarwienie moczu wywołane obecnością metabolitów leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5.JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RED SENES TEA
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Red Senes Tea
Substancją czynną leku jest listek senesu (Sennae foliolum). 1 saszetka zawiera 800 miligramów listka senesu (Sennae foliolum) o zawartości 17-23 miligramów glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.
Substancja pomocnicza to: kwiat hibiskusa (Hibisci flos)
Jak wygląda lek Red Senes Tea i co zawiera opakowanie
Lek jest w postaci ziół do zaparzania w saszetkach. Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 saszetek po 2,0 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
ELANDA PHARMA Sp. z o. o. ul. Sportowa 9 97-340 Rozprza tel. (44) 615 82 53
Data zatwierdzenia tekstu ulotki:
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Red Senes Tea Sennae foliolum zioła do zaparzania w saszetkach, 20 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/saszetkę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna 1 saszetka zawiera 800 miligramów listka senesu (Sennae foliolum) o zawartości 17-23 miligramów glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.
Substancja pomocnicza, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania w saszetkach.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy do krótkotrwałego stosowania w doraźnym leczeniu zaparć.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia Stosować jeden raz dziennie, dwa do trzech razy w tygodniu. Stosowanie dłuższe niż 1-2 tygodni wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Dzieci poniżej 12 roku życia Produktu leczniczego Red Senes Tea nie należy stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
Sposób podawania Stosować doraźnie, doustnie. 1 saszetkę zalać szklanką wrzącej wody i pozostawić pod przykryciem na 10 min. Napar wypić przed snem. Pić zawsze świeżo przygotowany napar. Działanie przeczyszczające występuje zwykle po 8-12 h. Prawidłowa dawka indywidualna to najniższa dawka konieczna do uzyskania miękkiego stolca.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zwężenie i niedrożność jelit, atonia jelit (zastój jelit), zapalenie wyrostka robaczkowego, stany zapalne okrężnicy (choroba Crohn’a, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), ból w jamie brzusznej niewiadomego pochodzenia, stany odwodnienia z towarzyszącą utratą elektrolitów. Nie należy stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, produkty lecznicze powodujące wydłużenie odcinka QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem listka senesu. Jak wszystkie środki przeczyszczające, listek senesu nie powinny być stosowane bez konsultacji z lekarzem w przypadku ciężkich zaparć powodujących powstawanie „kamieni kałowych” oraz w przypadkach niezdiagnozowanych ostrych lub przewlekłych schorzeń żołądkowo-jelitowych, np. ból w jamie brzusznej nudności, wymioty, z uwagi na to, iż wymienione objawy mogą być oznakami potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit. W sytuacji, kiedy konieczne jest stosowanie środków przeczyszczających codziennie, należy zbadać przyczynę zaparć. Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Stosowanie środków przeczyszczających o działaniu pobudzającym perystaltykę przez dłuższy czas niż zalecany może prowadzić do zaburzeń funkcji jelit oraz uzależnienia od środków przeczyszczających. Produkty lecznicze z listkiem senesu powinny być stosowane tylko w sytuacji kiedy nie jest możliwe osiągnięcie efektu terapeutycznego za pomocą diety lub produktów zwiększających objętość masy kałowej. Jeśli środki przeczyszczające podawane są pacjentom nietrzymającym stolca, należy zwrócić szczególną uwagę na zachowanie higieny osobistej, aby uniknąć przedłużonego kontaktu skóry ze stolcem. Pacjenci ze schorzeniami nerek powinni zachować ostrożność z powodu możliwości wystąpienia zaburzeń elektrolitowych. Jeżeli objawy nie ustępują podczas stosowania produktu, konieczne jest zwrócenie się po poradę do farmaceuty lub lekarza.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następstwem długotrwałego stosowania leku może być hipokaliemia (obniżenie stężenia potasu w surowicy krwi), nasilająca działanie glikozydów nasercowych, leków przeciwarytmicznych, leków wpływających na rytm zatokowy serca (np. chinidyny) oraz produktów leczniczych wydłużających odcinek QT. Łączne stosowanie z innymi lekami obniżającymi poziom potasu (np. lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami, korzeniem lukrecji) może nasilać zaburzenia równowagi elektrolitowej. Ze względu na mechanizm działania produktu możliwe jest ograniczenie wchłaniania równocześnie stosowanych leków (w tym leków antykoncepcyjnych).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak informacji o niepożądanym lub szkodliwym działaniu listka senesu w czasie ciąży oraz wpływu na płód, jeśli stosowany jest w zalecanych dawkach. Na podstawie danych doświadczalnych dotyczących ryzyka działania genotoksycznego kilku antranoidów m.in. emodyny i aloe-emodyny, nie zaleca się stosowania listka senesu w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania metabolitów antranoidów do mleka matki. Niewielkie ilości aktywnych metabolitów (reina) wydzielane są do mleka matki. Nie odnotowano efektu przeczyszczającego u niemowląt karmionych piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Red Senes Tea nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka). Listek senesu może powodować bóle i skurcze w jamie brzusznej i oddawanie płynnych stolców w szczególności u pacjentów z zespołem jelita nadwrażliwego. Objawy te mogą występować również jako konsekwencja indywidualnego przedawkowania. W takich przypadkach niezbędne jest zmniejszenie dawki. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej co może skutkować albuminurią i hematurią. Ponadto przewlekle stosowanie może powodować przebarwienie błony śluzowej okrężnicy (pseudomelanosis coli), która zwykle ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu. Podczas stosowania może wystąpić nieistotne klinicznie żółte lub czerwono-brązowe (zależne od pH) przebarwienie moczu wywołane obecnością metabolitów leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49- 21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić kurczowy ból w jamie brzusznej i ostra biegunka powodująca utratę wody i elektrolitów, co wymaga ich uzupełnienia. Biegunka, może w szczególności powodować obniżenie poziomu potasu, co z kolei może prowadzić do zaburzeń rytmu pracy serca, osłabienia mięśni (astenia) w szczególności jeśli listek senesu stosowany był razem z glikozydami nasercowymi, lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami lub korzeniem lukrecji. Leczenie wspomagające powinno polegać na podawaniu dużej ilości płynów. Należy monitorować poziom elektrolitów, w szczególności poziom potasu. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku przyjęcia produktu zawierającego antranoidy w dawce wyższej niż zalecana, może dojść do toksycznego zapalenia wątroby.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające Kod ATC : A 06 AB
Mechanizm działania Pochodne 1,8 dihydroksyantracenu posiadają efekt przeczyszczający. ß-O- glikozydy (sennozydy) nie są wchłaniane w jelicie cienkim; są przekształcane przez bakterie w jelicie grubym do aktywnych metabolitów (reinantronu). Mechanizm działania przeczyszczającego produktu leczniczego:
1Wpływ na perystaltykę jelita grubego (stymulacja skurczów propulsacyjnych
i hamowanie skurczów stacjonarnych) powodujący przyspieszony pasaż jelitowy i zmniejszenie resorpcji płynów, dlatego produkt leczniczy usuwa zalegające masy kałowe.
2Wpływ na procesy sekrecji (zwiększenie wydzielania śluzu i aktywne wydzielanie chlorków)
co prowadzi do zwiększania wydzielania płynów do światła jelita grubego, stąd produkt leczniczy zmiękcza stolec.
Rezultat działania farmakodynamicznego Działanie przeczyszczające zwykle występuje po upływie 8-12 godzin, co spowodowane jest czasem przesuwania się treści pokarmowej w jelicie i przebiegu metabolizmu leku do uzyskania związków aktywnych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie ß-O-glikozydy (sennozydy) nie są wchłaniane w jelicie cienkim, ani rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne. W jelicie grubym są przekształcane przez bakterie w aktywny metabolit (reinoantron). Aglikony są wchłaniane w jelicie cienkim. W doświadczeniach na zwierzętach z użyciem znakowanego reinoantronu podawanego bezpośrednio do kątnicy stwierdzono wchłanianie < 10%.
Metabolizm W kontakcie z tlenem, reinoantron jest utleniany do reiny i sennidyn, które mogą być oznaczane we krwi, głównie w formie glukoronianów i siarczanów.
Eliminacja Po doustnym podaniu sennozydów 3-6 % metabolitów jest wydalane z moczem, niewiele jest wydalane z żółcią. Większość sennozydów (ok. 90 %) jest wydalana w kale w postaci polimerów (polichinonów) wraz z 2-6 % sennozydów w postaci niezmienionej, sennidyn, reinantronu i reiny. W badaniach farmakokinetycznych u ludzi, którym przez 7 dni podawano doustnie sproszkowane strąki senesu (20 mg sennozydów), we krwi oznaczano maksymalnie 100 ng/ml reiny. Nie obserwowano kumulacji reiny. Aktywne metabolity np. reina przechodzą w niewielkiej ilości do mleka matki. W doświadczeniach na zwierzętach stwierdzono, że reina przechodzi przez łożysko w małych ilościach.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie istnieją nowe, systematyczne badania przedkliniczne listka senesu i produktów go zawierających. Dane przedkliniczne pochodzą z badań strąka senesu. Z uwagi na to, że skład liści i strąków jest podobny, dane z badań przeprowadzonych na strąkach mogą być wykorzystywane jako dane dla liści. Ostra toksyczność w wyniku leczenia doustnego myszy i szczurów ekstraktem ze strąków senesu jak również sennozydami była niska. W 90-dniowym badaniu, przeprowadzonym na szczurach, zaobserwowano rozrost nabłonka jelita grubego, nabłonka przedżołądka oraz nabłonka kanalików nerkowych. Zmiany te miały charakter odwracalny. Nie obserwowano żadnych zmian w splocie nerwowym okrężnicy. Ekstrakt ze strąków senesu podawany doustnie przez 2 lata nie wykazywał działania kanсerogennego u szczurów obu płci. Nie stwierdzono wpływu na rozwój poporodowy młodych szczurów, zachowanie matek, oraz płodność samców i samic. W badaniach in vitro stwierdzono mutagenne działanie aloeemodyny, ale efektu tego nie obserwowano dla sennozydu A i B oraz reiny. Kompleksowe badania in vivo dały wynik negatywny. Stosowanie środków przeczyszczających jako czynnik ryzyka rozwoju nowotworu jelita grubego (CRC) oceniane było w kilku badaniach klinicznych. Niektóre z badań wykazały związek pomiędzy stosowaniem środków przeczyszczających zawierających antrachinony, niektóre wykazały brak takiej zależności. Jednakże czynnikiem ryzyka rozwoju CRC były również zaparcia oraz złe podstawowe nawyki żywieniowe. Należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu definitywnego określenia stopnia ryzyka rozwoju nowotworu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Hibisci flos
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z bibuły termozgrzewalnej w tekturowym pudełku. Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 saszetek po 2,0 g.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ELANDA PHARMA Sp. z o. o. 97-340 Rozprza ul. Sportowa 9
8NUMER (-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
20.03.2002, 16.01.2007, 15.01.2008, 30.10.2008, 23.04.2012
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.DOZYMETRIA
Nie dotyczy
12.INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Nie dotyczy
Lek
- Substancja czynna
- Listek senesu
- Opakowanie
- 30 toreb.
- Postać
- Zioła do zaparzania w saszetkach
Dostępny
13,99 zł
0,47 zł / toreb.Red Senes Tea 30 saszetek
Red Senes Tea 30 saszetek
Red Senes Tea to ziołowy lek przeczyszczający w wygodnych saszetkach do zaparzania. Zawiera listek senesu i pomaga w doraźnym leczeniu zaparć. Działanie przeczyszczające pojawia się zwykle po 8-12 godzinach od wypicia naparu.
1Wskazania
Red Senes Tea jest wskazany do krótkotrwałego, doraźnego leczenia zaparć. Stosuje się go, gdy zmiana diety lub łagodniejsze środki pęczniejące nie przynoszą efektu.
2Działanie
Substancja czynna, listek senesu, zawiera związki antranoidowe. Działają one w jelicie grubym, pobudzając jego perystaltykę (ruchy robaczkowe) i zwiększając wydzielanie płynów do światła jelita. To prowadzi do zmiękczenia stolca i przyspieszenia pasażu jelitowego, ułatwiając wypróżnienie.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
- Przygotowanie: 1 saszetkę zalej szklanką wrzącej wody i pozostaw pod przykryciem na 10 minut.
- Stosowanie: Świeżo przygotowany napar wypij przed snem.
- Częstotliwość: Stosuj raz dziennie, tylko 2-3 razy w tygodniu. Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 1-2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
- Dawka: Prawidłowa dawka to najniższa ilość potrzebna do uzyskania miękkiego stolca. Nie przekraczaj zalecanej dziennej dawki (1 saszetka).
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na listek senesu lub kwiat hibiskusa.
- Zwężenie lub niedrożność jelit, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego.
- Stany zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Bóle brzucha o nieznanej przyczynie, stany odwodnienia z utratą elektrolitów.
- Dzieci poniżej 12. roku życia.
5Środki ostrożności
Nie stosuj leków przeczyszczających bez konsultacji z lekarzem przy ciężkich zaparciach z "kamieniami kałowymi", a także przy bólach brzucha, nudnościach i wymiotach. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki wydłużające odcinek QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji. Unikaj długotrwałego stosowania, bo może prowadzić do zaburzeń funkcji jelit i uzależnienia. Pacjenci z chorobami nerek powinni zachować ostrożność z powodu ryzyka zaburzeń elektrolitowych.
6Interakcje
Długotrwałe stosowanie może obniżać poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co nasila działanie glikozydów nasercowych i leków przeciwarytmicznych. Łączne stosowanie z innymi lekami obniżającymi potas (leki moczopędne, sterydy, lukrecja) zwiększa to ryzyko. Ze względu na mechanizm działania, senes może też ograniczać wchłanianie innych równocześnie przyjmowanych leków, w tym tabletek antykoncepcyjnych.
7Ciąża i karmienie piersią
Na podstawie danych o potencjalnym ryzyku genotoksycznym niektórych składników, nie zaleca się stosowania listka senesu w ciąży. W okresie karmienia piersią również nie jest zalecany, ze względu na brak wystarczających danych o przenikaniu metabolitów do mleka, choć nie odnotowano efektu przeczyszczającego u karmionych niemowląt.
8Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, wysypka). Często pojawiają się bóle i skurcze brzucha oraz płynne stolce, szczególnie u osób z zespołem jelita nadwrażliwego – wtedy należy zmniejszyć dawkę. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (objawiającej się m.in. białkiem lub krwinkami w moczu) oraz do odwracalnego przebarwienia błony śluzowej jelita grubego. Może też wystąpić żółte lub czerwono-brązowe przebarwienie moczu.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować kurczowe bóle brzucha i ostrą biegunkę, prowadzącą do utraty wody i elektrolitów (szczególnie potasu), co wymaga uzupełnienia płynów i monitorowania lekarskiego. W skrajnych przypadkach może dojść do toksycznego zapalenia wątroby.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę według schematu przy następnej okazji.
12Przechowywanie
Przechowuj w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 30°C. Chroń od światła, wilgoci i obcych zapachów. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji – zwróć się do apteki o informację, jak je utylizować.
13Skład
Substancja czynna: 1 saszetka zawiera 800 mg listka senesu (Sennae foliolum), co odpowiada 17-23 mg glikozydów hydroksyantracenowych (w przeliczeniu na sennozyd B). Substancja pomocnicza: kwiat hibiskusa (Hibisci flos).
14Podmiot odpowiedzialny
Elanco Pharma Sp. z o.o.
ul. Sportowa 9
97-340 Rozprza
tel. (44) 615 82 53
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Red Senes Tea?
Pomaga w doraźnym, krótkotrwałym leczeniu zaparć. To lek przeczyszczający, który stosuje się, gdy zawiodą metody niefarmakologiczne, jak zmiana diety.
2Jak stosować Red Senes Tea?
1 saszetkę zalej wrzątkiem, zaparzaj pod przykryciem 10 minut, a następnie wypij świeży napar przed snem. Stosuj tylko 2-3 razy w tygodniu, nie dłużej niż 1-2 tygodnie z rzędu bez konsultacji z lekarzem.
3Czy Red Senes Tea jest na receptę?
Nie, Red Senes Tea w opakowaniu 30 saszetek jest dostępny bez recepty jako lek OTC.
4Jakie są skutki uboczne Red Senes Tea?
Najczęściej mogą wystąpić bóle i skurcze brzucha oraz płynne stolce. Rzadziej reakcje alergiczne. Długie stosowanie może zaburzać gospodarkę elektrolitową i prowadzić do przebarwienia śluzówki jelita.
5Czy Red Senes Tea można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w ciąży ze względu na dane doświadczalne dotyczące potencjalnego ryzyka genotoksycznego niektórych składników aktywnych.
6Czy Red Senes Tea jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, tego leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
7Jak długo stosować Red Senes Tea?
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania – maksymalnie 1-2 tygodnie. Jeśli zaparcia utrzymują się dłużej, konieczna jest konsultacja z lekarzem w celu zbadania ich przyczyny.
8Po jakim czasie działa Red Senes Tea?
Działanie przeczyszczające pojawia się zwykle po 8-12 godzinach od wypicia naparu, dlatego zaleca się picie go przed snem.
9Czy mogę łączyć Red Senes Tea z innymi lekami?
To wymaga ostrożności. Senes może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, m.in. nasercowymi, moczopędnymi i antykoncepcyjnymi, ograniczając ich wchłanianie lub nasilając skutki uboczne. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.
10Czy od Red Senes Tea można się uzależnić?
Tak, długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających pobudzających perystaltykę, do których należy senes, może prowadzić do uzależnienia i zaburzeń funkcji jelit. Dlatego tak ważne jest, by nie stosować go dłużej niż zalecano.
| EAN | 5909990924219 |
| Opakowanie | 30 toreb. |
| Producent | ELANDA PHARMA SP. Z O.O. |
| Dawka | 2 g |
| Nazwa międzynarodowa | Cassia senna |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Sennae foliolum |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Zioła do zaparzania w saszetkach |
| Droga podania | doustna |
1CO TO JEST LEK RED SENES TEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Red Senes Tea jest produktem leczniczym roślinnym w saszetkach do zaparzania zawierającym substancję czynną – listek senesu. Stosowany jest doustnie w postaci naparu. Napar wykazuje działanie przeczyszczające. Działanie to warunkują zawarte w listku senesu związki antranoidowe, które pobudzają perystaltykę jelita grubego i proces wydzielania płynów. Red Senes Tea jest wskazany do krótkotrwałego stosowania w doraźnym leczeniu zaparć. Jeżeli objawy nie ustępują podczas stosowania produktu, konieczne jest zwrócenie się po poradę do farmaceuty lub lekarza.
2INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RED SENES TEA
Kiedy nie stosować leku Red Senes Tea
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
-
Nie stosować produktu Red Senes Tea u dzieci poniżej 12 roku życia.
-
Nie należy stosować produktu w przypadku zwężenia i niedrożności jelit, atonii jelit (zastój jelit), zapalenia wyrostka robaczkowego, w stanach zapalnych okrężnicy (choroba Crohn’a, wrzodziejące zapalenie okrężnicy).
-
Leku nie należy stosować w bólach w jamie brzusznej niewiadomego pochodzenia, w stanach odwodnienia z towarzyszącą utratą elektrolitów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy stosować leków przeczyszczających bez konsultacji z lekarzem w przypadku ciężkich zaparć powodujących powstawanie „kamieni kałowych” oraz przy bólach brzucha, nudnościach i wymiotach. Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, produkty lecznicze powodujące wydłużenie odcinka QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem listka senesu. Nie należy stosować produktu przez okres czasu dłuższy niż 1 do 2 tygodni. Dłuższe stosowanie wymaga konsultacji z lekarzem. Lek powinien być stosowany tylko w sytuacji, kiedy działanie terapeutyczne nie może być osiągnięte poprzez zmianę diety lub stosowanie produktów o łagodnym działaniu przeczyszczającym (pęczniejących). Jeśli środki przeczyszczające podawane są pacjentom nietrzymającym stolca, należy zwrócić szczególną uwagę na zachowanie higieny osobistej, aby uniknąć przedłużonego kontaktu skóry ze stolcem. Stosowanie środków przeczyszczających o działaniu pobudzającym perystaltykę przez dłuższy czas niż zalecany może prowadzić do zaburzeń funkcji jelit, oraz uzależnienia od środków przeczyszczających. Pacjenci ze schorzeniami nerek powinni zachować ostrożność z powodu możliwości wystąpienia zaburzeń elektrolitowych.
Inne leki i Red Senes Tea
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następstwem długotrwałego stosowania leku może być hipokaliemia (obniżenie stężenia potasu w surowicy krwi) nasilająca działanie glikozydów nasercowych, leków przeciwarytmicznych, leków wpływających na rytm zatokowy serca (np. chinidyny) oraz produktów leczniczych wydłużających odcinek QT. Łączne stosowanie z innymi lekami obniżającymi poziom potasu (np. lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami, korzeniem lukrecji) może nasilać zaburzenia równowagi elektrolitowej. Ze względu na mechanizm działania produktu możliwe jest ograniczenie wchłaniania równocześnie stosowanych leków (w tym leków antykoncepcyjnych).
Ciąża i karmienie piersią
Brak informacji o niepożądanym lub szkodliwym działaniu listka senesu w czasie ciąży oraz wpływu na płód, jeśli stosowany jest w zalecanych dawkach. Na podstawie danych doświadczalnych dotyczących ryzyka działania genotoksycznego kilku antranoidów m.in. emodyny i aloe-emodyny, nie zaleca się stosowania listka senesu w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania metabolitów antranoidów do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Red Senes Tea upośledzał zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń w ruchu.
3JAK STOSOWAĆ LEK RED SENES TEA?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia
Stosować doraźnie, doustnie. 1 saszetkę zalać szklanką wrzącej wody i pozostawić pod przykryciem na 10 min. Napar wypić przed snem. Pić zawsze świeżo przygotowany napar. Działanie przeczyszczające występuje zwykle po 8-12 h. Stosować jeden raz dziennie, dwa do trzech razy w tygodniu. Stosowanie dłuższe niż 1-2 tygodni wyłącznie pod kontrolą lekarza. Prawidłowa dawka indywidualna to najniższa dawka konieczna do uzyskania miękkiego stolca. Nie należy przekraczać zalecanej dziennej dawki (1 saszetka).
Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia
Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Red Senes Tea
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić: kurczowy ból brzucha i biegunka powodująca utratę wody i elektrolitów, co wymaga ich uzupełnienia. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku przyjęcia produktu zawierającego antranoidy w dawce wyższej niż zalecana, może dojść do toksycznego zapalenia wątroby.
Pominięcie zastosowania leku Red Senes Tea
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Red Senes Tea
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka). Stosowanie produktu może powodować bóle i skurcze brzucha, oddawanie płynnych stolców w szczególności u pacjentów z zespołem jelita nadwrażliwego. Objawy te mogą występować również jako konsekwencja indywidualnego przedawkowania. W takich przypadkach niezbędne jest zmniejszenie dawki. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej co może skutkować albuminurią (albuminuria jest to wydalanie z moczem białek z grupy albumin) i hematurią (hematuria – obecność krwinek czerwonych w moczu). Ponadto przewlekle stosowanie może powodować przebarwienie błony śluzowej okrężnicy (pseudomelanosis coli), które to przebarwienie zwykle ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu. Podczas stosowania może wystąpić nieistotne klinicznie żółte lub czerwono-brązowe (zależne od pH) przebarwienie moczu wywołane obecnością metabolitów leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5.JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RED SENES TEA
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Red Senes Tea
Substancją czynną leku jest listek senesu (Sennae foliolum). 1 saszetka zawiera 800 miligramów listka senesu (Sennae foliolum) o zawartości 17-23 miligramów glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.
Substancja pomocnicza to: kwiat hibiskusa (Hibisci flos)
Jak wygląda lek Red Senes Tea i co zawiera opakowanie
Lek jest w postaci ziół do zaparzania w saszetkach. Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 saszetek po 2,0 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
ELANDA PHARMA Sp. z o. o. ul. Sportowa 9 97-340 Rozprza tel. (44) 615 82 53
Data zatwierdzenia tekstu ulotki:
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Red Senes Tea Sennae foliolum zioła do zaparzania w saszetkach, 20 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/saszetkę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna 1 saszetka zawiera 800 miligramów listka senesu (Sennae foliolum) o zawartości 17-23 miligramów glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.
Substancja pomocnicza, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania w saszetkach.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy do krótkotrwałego stosowania w doraźnym leczeniu zaparć.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia Stosować jeden raz dziennie, dwa do trzech razy w tygodniu. Stosowanie dłuższe niż 1-2 tygodni wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Dzieci poniżej 12 roku życia Produktu leczniczego Red Senes Tea nie należy stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
Sposób podawania Stosować doraźnie, doustnie. 1 saszetkę zalać szklanką wrzącej wody i pozostawić pod przykryciem na 10 min. Napar wypić przed snem. Pić zawsze świeżo przygotowany napar. Działanie przeczyszczające występuje zwykle po 8-12 h. Prawidłowa dawka indywidualna to najniższa dawka konieczna do uzyskania miękkiego stolca.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zwężenie i niedrożność jelit, atonia jelit (zastój jelit), zapalenie wyrostka robaczkowego, stany zapalne okrężnicy (choroba Crohn’a, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), ból w jamie brzusznej niewiadomego pochodzenia, stany odwodnienia z towarzyszącą utratą elektrolitów. Nie należy stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, produkty lecznicze powodujące wydłużenie odcinka QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem listka senesu. Jak wszystkie środki przeczyszczające, listek senesu nie powinny być stosowane bez konsultacji z lekarzem w przypadku ciężkich zaparć powodujących powstawanie „kamieni kałowych” oraz w przypadkach niezdiagnozowanych ostrych lub przewlekłych schorzeń żołądkowo-jelitowych, np. ból w jamie brzusznej nudności, wymioty, z uwagi na to, iż wymienione objawy mogą być oznakami potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit. W sytuacji, kiedy konieczne jest stosowanie środków przeczyszczających codziennie, należy zbadać przyczynę zaparć. Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Stosowanie środków przeczyszczających o działaniu pobudzającym perystaltykę przez dłuższy czas niż zalecany może prowadzić do zaburzeń funkcji jelit oraz uzależnienia od środków przeczyszczających. Produkty lecznicze z listkiem senesu powinny być stosowane tylko w sytuacji kiedy nie jest możliwe osiągnięcie efektu terapeutycznego za pomocą diety lub produktów zwiększających objętość masy kałowej. Jeśli środki przeczyszczające podawane są pacjentom nietrzymającym stolca, należy zwrócić szczególną uwagę na zachowanie higieny osobistej, aby uniknąć przedłużonego kontaktu skóry ze stolcem. Pacjenci ze schorzeniami nerek powinni zachować ostrożność z powodu możliwości wystąpienia zaburzeń elektrolitowych. Jeżeli objawy nie ustępują podczas stosowania produktu, konieczne jest zwrócenie się po poradę do farmaceuty lub lekarza.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następstwem długotrwałego stosowania leku może być hipokaliemia (obniżenie stężenia potasu w surowicy krwi), nasilająca działanie glikozydów nasercowych, leków przeciwarytmicznych, leków wpływających na rytm zatokowy serca (np. chinidyny) oraz produktów leczniczych wydłużających odcinek QT. Łączne stosowanie z innymi lekami obniżającymi poziom potasu (np. lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami, korzeniem lukrecji) może nasilać zaburzenia równowagi elektrolitowej. Ze względu na mechanizm działania produktu możliwe jest ograniczenie wchłaniania równocześnie stosowanych leków (w tym leków antykoncepcyjnych).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak informacji o niepożądanym lub szkodliwym działaniu listka senesu w czasie ciąży oraz wpływu na płód, jeśli stosowany jest w zalecanych dawkach. Na podstawie danych doświadczalnych dotyczących ryzyka działania genotoksycznego kilku antranoidów m.in. emodyny i aloe-emodyny, nie zaleca się stosowania listka senesu w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania metabolitów antranoidów do mleka matki. Niewielkie ilości aktywnych metabolitów (reina) wydzielane są do mleka matki. Nie odnotowano efektu przeczyszczającego u niemowląt karmionych piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Red Senes Tea nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka). Listek senesu może powodować bóle i skurcze w jamie brzusznej i oddawanie płynnych stolców w szczególności u pacjentów z zespołem jelita nadwrażliwego. Objawy te mogą występować również jako konsekwencja indywidualnego przedawkowania. W takich przypadkach niezbędne jest zmniejszenie dawki. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej co może skutkować albuminurią i hematurią. Ponadto przewlekle stosowanie może powodować przebarwienie błony śluzowej okrężnicy (pseudomelanosis coli), która zwykle ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu. Podczas stosowania może wystąpić nieistotne klinicznie żółte lub czerwono-brązowe (zależne od pH) przebarwienie moczu wywołane obecnością metabolitów leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49- 21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić kurczowy ból w jamie brzusznej i ostra biegunka powodująca utratę wody i elektrolitów, co wymaga ich uzupełnienia. Biegunka, może w szczególności powodować obniżenie poziomu potasu, co z kolei może prowadzić do zaburzeń rytmu pracy serca, osłabienia mięśni (astenia) w szczególności jeśli listek senesu stosowany był razem z glikozydami nasercowymi, lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami lub korzeniem lukrecji. Leczenie wspomagające powinno polegać na podawaniu dużej ilości płynów. Należy monitorować poziom elektrolitów, w szczególności poziom potasu. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku przyjęcia produktu zawierającego antranoidy w dawce wyższej niż zalecana, może dojść do toksycznego zapalenia wątroby.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające Kod ATC : A 06 AB
Mechanizm działania Pochodne 1,8 dihydroksyantracenu posiadają efekt przeczyszczający. ß-O- glikozydy (sennozydy) nie są wchłaniane w jelicie cienkim; są przekształcane przez bakterie w jelicie grubym do aktywnych metabolitów (reinantronu). Mechanizm działania przeczyszczającego produktu leczniczego:
1Wpływ na perystaltykę jelita grubego (stymulacja skurczów propulsacyjnych
i hamowanie skurczów stacjonarnych) powodujący przyspieszony pasaż jelitowy i zmniejszenie resorpcji płynów, dlatego produkt leczniczy usuwa zalegające masy kałowe.
2Wpływ na procesy sekrecji (zwiększenie wydzielania śluzu i aktywne wydzielanie chlorków)
co prowadzi do zwiększania wydzielania płynów do światła jelita grubego, stąd produkt leczniczy zmiękcza stolec.
Rezultat działania farmakodynamicznego Działanie przeczyszczające zwykle występuje po upływie 8-12 godzin, co spowodowane jest czasem przesuwania się treści pokarmowej w jelicie i przebiegu metabolizmu leku do uzyskania związków aktywnych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie ß-O-glikozydy (sennozydy) nie są wchłaniane w jelicie cienkim, ani rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne. W jelicie grubym są przekształcane przez bakterie w aktywny metabolit (reinoantron). Aglikony są wchłaniane w jelicie cienkim. W doświadczeniach na zwierzętach z użyciem znakowanego reinoantronu podawanego bezpośrednio do kątnicy stwierdzono wchłanianie < 10%.
Metabolizm W kontakcie z tlenem, reinoantron jest utleniany do reiny i sennidyn, które mogą być oznaczane we krwi, głównie w formie glukoronianów i siarczanów.
Eliminacja Po doustnym podaniu sennozydów 3-6 % metabolitów jest wydalane z moczem, niewiele jest wydalane z żółcią. Większość sennozydów (ok. 90 %) jest wydalana w kale w postaci polimerów (polichinonów) wraz z 2-6 % sennozydów w postaci niezmienionej, sennidyn, reinantronu i reiny. W badaniach farmakokinetycznych u ludzi, którym przez 7 dni podawano doustnie sproszkowane strąki senesu (20 mg sennozydów), we krwi oznaczano maksymalnie 100 ng/ml reiny. Nie obserwowano kumulacji reiny. Aktywne metabolity np. reina przechodzą w niewielkiej ilości do mleka matki. W doświadczeniach na zwierzętach stwierdzono, że reina przechodzi przez łożysko w małych ilościach.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie istnieją nowe, systematyczne badania przedkliniczne listka senesu i produktów go zawierających. Dane przedkliniczne pochodzą z badań strąka senesu. Z uwagi na to, że skład liści i strąków jest podobny, dane z badań przeprowadzonych na strąkach mogą być wykorzystywane jako dane dla liści. Ostra toksyczność w wyniku leczenia doustnego myszy i szczurów ekstraktem ze strąków senesu jak również sennozydami była niska. W 90-dniowym badaniu, przeprowadzonym na szczurach, zaobserwowano rozrost nabłonka jelita grubego, nabłonka przedżołądka oraz nabłonka kanalików nerkowych. Zmiany te miały charakter odwracalny. Nie obserwowano żadnych zmian w splocie nerwowym okrężnicy. Ekstrakt ze strąków senesu podawany doustnie przez 2 lata nie wykazywał działania kanсerogennego u szczurów obu płci. Nie stwierdzono wpływu na rozwój poporodowy młodych szczurów, zachowanie matek, oraz płodność samców i samic. W badaniach in vitro stwierdzono mutagenne działanie aloeemodyny, ale efektu tego nie obserwowano dla sennozydu A i B oraz reiny. Kompleksowe badania in vivo dały wynik negatywny. Stosowanie środków przeczyszczających jako czynnik ryzyka rozwoju nowotworu jelita grubego (CRC) oceniane było w kilku badaniach klinicznych. Niektóre z badań wykazały związek pomiędzy stosowaniem środków przeczyszczających zawierających antrachinony, niektóre wykazały brak takiej zależności. Jednakże czynnikiem ryzyka rozwoju CRC były również zaparcia oraz złe podstawowe nawyki żywieniowe. Należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu definitywnego określenia stopnia ryzyka rozwoju nowotworu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Hibisci flos
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z bibuły termozgrzewalnej w tekturowym pudełku. Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 saszetek po 2,0 g.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ELANDA PHARMA Sp. z o. o. 97-340 Rozprza ul. Sportowa 9
8NUMER (-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
20.03.2002, 16.01.2007, 15.01.2008, 30.10.2008, 23.04.2012
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.DOZYMETRIA
Nie dotyczy
12.INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Nie dotyczy
Red Senes Tea to ziołowy lek przeczyszczający w wygodnych saszetkach do zaparzania. Zawiera listek senesu i pomaga w doraźnym leczeniu zaparć. Działanie przeczyszczające pojawia się zwykle po 8-12 godzinach od wypicia naparu.
1Wskazania
Red Senes Tea jest wskazany do krótkotrwałego, doraźnego leczenia zaparć. Stosuje się go, gdy zmiana diety lub łagodniejsze środki pęczniejące nie przynoszą efektu.
2Działanie
Substancja czynna, listek senesu, zawiera związki antranoidowe. Działają one w jelicie grubym, pobudzając jego perystaltykę (ruchy robaczkowe) i zwiększając wydzielanie płynów do światła jelita. To prowadzi do zmiękczenia stolca i przyspieszenia pasażu jelitowego, ułatwiając wypróżnienie.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
- Przygotowanie: 1 saszetkę zalej szklanką wrzącej wody i pozostaw pod przykryciem na 10 minut.
- Stosowanie: Świeżo przygotowany napar wypij przed snem.
- Częstotliwość: Stosuj raz dziennie, tylko 2-3 razy w tygodniu. Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 1-2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
- Dawka: Prawidłowa dawka to najniższa ilość potrzebna do uzyskania miękkiego stolca. Nie przekraczaj zalecanej dziennej dawki (1 saszetka).
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na listek senesu lub kwiat hibiskusa.
- Zwężenie lub niedrożność jelit, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego.
- Stany zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Bóle brzucha o nieznanej przyczynie, stany odwodnienia z utratą elektrolitów.
- Dzieci poniżej 12. roku życia.
5Środki ostrożności
Nie stosuj leków przeczyszczających bez konsultacji z lekarzem przy ciężkich zaparciach z "kamieniami kałowymi", a także przy bólach brzucha, nudnościach i wymiotach. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki wydłużające odcinek QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji. Unikaj długotrwałego stosowania, bo może prowadzić do zaburzeń funkcji jelit i uzależnienia. Pacjenci z chorobami nerek powinni zachować ostrożność z powodu ryzyka zaburzeń elektrolitowych.
6Interakcje
Długotrwałe stosowanie może obniżać poziom potasu we krwi (hipokaliemia), co nasila działanie glikozydów nasercowych i leków przeciwarytmicznych. Łączne stosowanie z innymi lekami obniżającymi potas (leki moczopędne, sterydy, lukrecja) zwiększa to ryzyko. Ze względu na mechanizm działania, senes może też ograniczać wchłanianie innych równocześnie przyjmowanych leków, w tym tabletek antykoncepcyjnych.
7Ciąża i karmienie piersią
Na podstawie danych o potencjalnym ryzyku genotoksycznym niektórych składników, nie zaleca się stosowania listka senesu w ciąży. W okresie karmienia piersią również nie jest zalecany, ze względu na brak wystarczających danych o przenikaniu metabolitów do mleka, choć nie odnotowano efektu przeczyszczającego u karmionych niemowląt.
8Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, wysypka). Często pojawiają się bóle i skurcze brzucha oraz płynne stolce, szczególnie u osób z zespołem jelita nadwrażliwego – wtedy należy zmniejszyć dawkę. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (objawiającej się m.in. białkiem lub krwinkami w moczu) oraz do odwracalnego przebarwienia błony śluzowej jelita grubego. Może też wystąpić żółte lub czerwono-brązowe przebarwienie moczu.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować kurczowe bóle brzucha i ostrą biegunkę, prowadzącą do utraty wody i elektrolitów (szczególnie potasu), co wymaga uzupełnienia płynów i monitorowania lekarskiego. W skrajnych przypadkach może dojść do toksycznego zapalenia wątroby.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę według schematu przy następnej okazji.
12Przechowywanie
Przechowuj w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 30°C. Chroń od światła, wilgoci i obcych zapachów. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji – zwróć się do apteki o informację, jak je utylizować.
13Skład
Substancja czynna: 1 saszetka zawiera 800 mg listka senesu (Sennae foliolum), co odpowiada 17-23 mg glikozydów hydroksyantracenowych (w przeliczeniu na sennozyd B). Substancja pomocnicza: kwiat hibiskusa (Hibisci flos).
14Podmiot odpowiedzialny
Elanco Pharma Sp. z o.o.
ul. Sportowa 9
97-340 Rozprza
tel. (44) 615 82 53
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Red Senes Tea?
Pomaga w doraźnym, krótkotrwałym leczeniu zaparć. To lek przeczyszczający, który stosuje się, gdy zawiodą metody niefarmakologiczne, jak zmiana diety.
2Jak stosować Red Senes Tea?
1 saszetkę zalej wrzątkiem, zaparzaj pod przykryciem 10 minut, a następnie wypij świeży napar przed snem. Stosuj tylko 2-3 razy w tygodniu, nie dłużej niż 1-2 tygodnie z rzędu bez konsultacji z lekarzem.
3Czy Red Senes Tea jest na receptę?
Nie, Red Senes Tea w opakowaniu 30 saszetek jest dostępny bez recepty jako lek OTC.
4Jakie są skutki uboczne Red Senes Tea?
Najczęściej mogą wystąpić bóle i skurcze brzucha oraz płynne stolce. Rzadziej reakcje alergiczne. Długie stosowanie może zaburzać gospodarkę elektrolitową i prowadzić do przebarwienia śluzówki jelita.
5Czy Red Senes Tea można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania w ciąży ze względu na dane doświadczalne dotyczące potencjalnego ryzyka genotoksycznego niektórych składników aktywnych.
6Czy Red Senes Tea jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, tego leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.
7Jak długo stosować Red Senes Tea?
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania – maksymalnie 1-2 tygodnie. Jeśli zaparcia utrzymują się dłużej, konieczna jest konsultacja z lekarzem w celu zbadania ich przyczyny.
8Po jakim czasie działa Red Senes Tea?
Działanie przeczyszczające pojawia się zwykle po 8-12 godzinach od wypicia naparu, dlatego zaleca się picie go przed snem.
9Czy mogę łączyć Red Senes Tea z innymi lekami?
To wymaga ostrożności. Senes może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, m.in. nasercowymi, moczopędnymi i antykoncepcyjnymi, ograniczając ich wchłanianie lub nasilając skutki uboczne. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.
10Czy od Red Senes Tea można się uzależnić?
Tak, długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających pobudzających perystaltykę, do których należy senes, może prowadzić do uzależnienia i zaburzeń funkcji jelit. Dlatego tak ważne jest, by nie stosować go dłużej niż zalecano.
| EAN | 5909990924219 |
| Opakowanie | 30 toreb. |
| Producent | ELANDA PHARMA SP. Z O.O. |
| Dawka | 2 g |
| Nazwa międzynarodowa | Cassia senna |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Sennae foliolum |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Zioła do zaparzania w saszetkach |
| Droga podania | doustna |
1CO TO JEST LEK RED SENES TEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Red Senes Tea jest produktem leczniczym roślinnym w saszetkach do zaparzania zawierającym substancję czynną – listek senesu. Stosowany jest doustnie w postaci naparu. Napar wykazuje działanie przeczyszczające. Działanie to warunkują zawarte w listku senesu związki antranoidowe, które pobudzają perystaltykę jelita grubego i proces wydzielania płynów. Red Senes Tea jest wskazany do krótkotrwałego stosowania w doraźnym leczeniu zaparć. Jeżeli objawy nie ustępują podczas stosowania produktu, konieczne jest zwrócenie się po poradę do farmaceuty lub lekarza.
2INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RED SENES TEA
Kiedy nie stosować leku Red Senes Tea
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
-
Nie stosować produktu Red Senes Tea u dzieci poniżej 12 roku życia.
-
Nie należy stosować produktu w przypadku zwężenia i niedrożności jelit, atonii jelit (zastój jelit), zapalenia wyrostka robaczkowego, w stanach zapalnych okrężnicy (choroba Crohn’a, wrzodziejące zapalenie okrężnicy).
-
Leku nie należy stosować w bólach w jamie brzusznej niewiadomego pochodzenia, w stanach odwodnienia z towarzyszącą utratą elektrolitów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy stosować leków przeczyszczających bez konsultacji z lekarzem w przypadku ciężkich zaparć powodujących powstawanie „kamieni kałowych” oraz przy bólach brzucha, nudnościach i wymiotach. Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, produkty lecznicze powodujące wydłużenie odcinka QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem listka senesu. Nie należy stosować produktu przez okres czasu dłuższy niż 1 do 2 tygodni. Dłuższe stosowanie wymaga konsultacji z lekarzem. Lek powinien być stosowany tylko w sytuacji, kiedy działanie terapeutyczne nie może być osiągnięte poprzez zmianę diety lub stosowanie produktów o łagodnym działaniu przeczyszczającym (pęczniejących). Jeśli środki przeczyszczające podawane są pacjentom nietrzymającym stolca, należy zwrócić szczególną uwagę na zachowanie higieny osobistej, aby uniknąć przedłużonego kontaktu skóry ze stolcem. Stosowanie środków przeczyszczających o działaniu pobudzającym perystaltykę przez dłuższy czas niż zalecany może prowadzić do zaburzeń funkcji jelit, oraz uzależnienia od środków przeczyszczających. Pacjenci ze schorzeniami nerek powinni zachować ostrożność z powodu możliwości wystąpienia zaburzeń elektrolitowych.
Inne leki i Red Senes Tea
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następstwem długotrwałego stosowania leku może być hipokaliemia (obniżenie stężenia potasu w surowicy krwi) nasilająca działanie glikozydów nasercowych, leków przeciwarytmicznych, leków wpływających na rytm zatokowy serca (np. chinidyny) oraz produktów leczniczych wydłużających odcinek QT. Łączne stosowanie z innymi lekami obniżającymi poziom potasu (np. lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami, korzeniem lukrecji) może nasilać zaburzenia równowagi elektrolitowej. Ze względu na mechanizm działania produktu możliwe jest ograniczenie wchłaniania równocześnie stosowanych leków (w tym leków antykoncepcyjnych).
Ciąża i karmienie piersią
Brak informacji o niepożądanym lub szkodliwym działaniu listka senesu w czasie ciąży oraz wpływu na płód, jeśli stosowany jest w zalecanych dawkach. Na podstawie danych doświadczalnych dotyczących ryzyka działania genotoksycznego kilku antranoidów m.in. emodyny i aloe-emodyny, nie zaleca się stosowania listka senesu w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania metabolitów antranoidów do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, aby lek Red Senes Tea upośledzał zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń w ruchu.
3JAK STOSOWAĆ LEK RED SENES TEA?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia
Stosować doraźnie, doustnie. 1 saszetkę zalać szklanką wrzącej wody i pozostawić pod przykryciem na 10 min. Napar wypić przed snem. Pić zawsze świeżo przygotowany napar. Działanie przeczyszczające występuje zwykle po 8-12 h. Stosować jeden raz dziennie, dwa do trzech razy w tygodniu. Stosowanie dłuższe niż 1-2 tygodni wyłącznie pod kontrolą lekarza. Prawidłowa dawka indywidualna to najniższa dawka konieczna do uzyskania miękkiego stolca. Nie należy przekraczać zalecanej dziennej dawki (1 saszetka).
Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia
Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia. Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Red Senes Tea
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić: kurczowy ból brzucha i biegunka powodująca utratę wody i elektrolitów, co wymaga ich uzupełnienia. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku przyjęcia produktu zawierającego antranoidy w dawce wyższej niż zalecana, może dojść do toksycznego zapalenia wątroby.
Pominięcie zastosowania leku Red Senes Tea
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Red Senes Tea
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka). Stosowanie produktu może powodować bóle i skurcze brzucha, oddawanie płynnych stolców w szczególności u pacjentów z zespołem jelita nadwrażliwego. Objawy te mogą występować również jako konsekwencja indywidualnego przedawkowania. W takich przypadkach niezbędne jest zmniejszenie dawki. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej co może skutkować albuminurią (albuminuria jest to wydalanie z moczem białek z grupy albumin) i hematurią (hematuria – obecność krwinek czerwonych w moczu). Ponadto przewlekle stosowanie może powodować przebarwienie błony śluzowej okrężnicy (pseudomelanosis coli), które to przebarwienie zwykle ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu. Podczas stosowania może wystąpić nieistotne klinicznie żółte lub czerwono-brązowe (zależne od pH) przebarwienie moczu wywołane obecnością metabolitów leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5.JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RED SENES TEA
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6.ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Red Senes Tea
Substancją czynną leku jest listek senesu (Sennae foliolum). 1 saszetka zawiera 800 miligramów listka senesu (Sennae foliolum) o zawartości 17-23 miligramów glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.
Substancja pomocnicza to: kwiat hibiskusa (Hibisci flos)
Jak wygląda lek Red Senes Tea i co zawiera opakowanie
Lek jest w postaci ziół do zaparzania w saszetkach. Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 saszetek po 2,0 g.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
ELANDA PHARMA Sp. z o. o. ul. Sportowa 9 97-340 Rozprza tel. (44) 615 82 53
Data zatwierdzenia tekstu ulotki:
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Red Senes Tea Sennae foliolum zioła do zaparzania w saszetkach, 20 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/saszetkę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna 1 saszetka zawiera 800 miligramów listka senesu (Sennae foliolum) o zawartości 17-23 miligramów glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.
Substancja pomocnicza, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania w saszetkach.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy do krótkotrwałego stosowania w doraźnym leczeniu zaparć.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia Stosować jeden raz dziennie, dwa do trzech razy w tygodniu. Stosowanie dłuższe niż 1-2 tygodni wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Dzieci poniżej 12 roku życia Produktu leczniczego Red Senes Tea nie należy stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
Sposób podawania Stosować doraźnie, doustnie. 1 saszetkę zalać szklanką wrzącej wody i pozostawić pod przykryciem na 10 min. Napar wypić przed snem. Pić zawsze świeżo przygotowany napar. Działanie przeczyszczające występuje zwykle po 8-12 h. Prawidłowa dawka indywidualna to najniższa dawka konieczna do uzyskania miękkiego stolca.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zwężenie i niedrożność jelit, atonia jelit (zastój jelit), zapalenie wyrostka robaczkowego, stany zapalne okrężnicy (choroba Crohn’a, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), ból w jamie brzusznej niewiadomego pochodzenia, stany odwodnienia z towarzyszącą utratą elektrolitów. Nie należy stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, produkty lecznicze powodujące wydłużenie odcinka QT, leki moczopędne, adrenokortykosteroidy lub korzeń lukrecji powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem listka senesu. Jak wszystkie środki przeczyszczające, listek senesu nie powinny być stosowane bez konsultacji z lekarzem w przypadku ciężkich zaparć powodujących powstawanie „kamieni kałowych” oraz w przypadkach niezdiagnozowanych ostrych lub przewlekłych schorzeń żołądkowo-jelitowych, np. ból w jamie brzusznej nudności, wymioty, z uwagi na to, iż wymienione objawy mogą być oznakami potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit. W sytuacji, kiedy konieczne jest stosowanie środków przeczyszczających codziennie, należy zbadać przyczynę zaparć. Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Stosowanie środków przeczyszczających o działaniu pobudzającym perystaltykę przez dłuższy czas niż zalecany może prowadzić do zaburzeń funkcji jelit oraz uzależnienia od środków przeczyszczających. Produkty lecznicze z listkiem senesu powinny być stosowane tylko w sytuacji kiedy nie jest możliwe osiągnięcie efektu terapeutycznego za pomocą diety lub produktów zwiększających objętość masy kałowej. Jeśli środki przeczyszczające podawane są pacjentom nietrzymającym stolca, należy zwrócić szczególną uwagę na zachowanie higieny osobistej, aby uniknąć przedłużonego kontaktu skóry ze stolcem. Pacjenci ze schorzeniami nerek powinni zachować ostrożność z powodu możliwości wystąpienia zaburzeń elektrolitowych. Jeżeli objawy nie ustępują podczas stosowania produktu, konieczne jest zwrócenie się po poradę do farmaceuty lub lekarza.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następstwem długotrwałego stosowania leku może być hipokaliemia (obniżenie stężenia potasu w surowicy krwi), nasilająca działanie glikozydów nasercowych, leków przeciwarytmicznych, leków wpływających na rytm zatokowy serca (np. chinidyny) oraz produktów leczniczych wydłużających odcinek QT. Łączne stosowanie z innymi lekami obniżającymi poziom potasu (np. lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami, korzeniem lukrecji) może nasilać zaburzenia równowagi elektrolitowej. Ze względu na mechanizm działania produktu możliwe jest ograniczenie wchłaniania równocześnie stosowanych leków (w tym leków antykoncepcyjnych).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak informacji o niepożądanym lub szkodliwym działaniu listka senesu w czasie ciąży oraz wpływu na płód, jeśli stosowany jest w zalecanych dawkach. Na podstawie danych doświadczalnych dotyczących ryzyka działania genotoksycznego kilku antranoidów m.in. emodyny i aloe-emodyny, nie zaleca się stosowania listka senesu w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania metabolitów antranoidów do mleka matki. Niewielkie ilości aktywnych metabolitów (reina) wydzielane są do mleka matki. Nie odnotowano efektu przeczyszczającego u niemowląt karmionych piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Red Senes Tea nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka). Listek senesu może powodować bóle i skurcze w jamie brzusznej i oddawanie płynnych stolców w szczególności u pacjentów z zespołem jelita nadwrażliwego. Objawy te mogą występować również jako konsekwencja indywidualnego przedawkowania. W takich przypadkach niezbędne jest zmniejszenie dawki. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej co może skutkować albuminurią i hematurią. Ponadto przewlekle stosowanie może powodować przebarwienie błony śluzowej okrężnicy (pseudomelanosis coli), która zwykle ustępuje po zaprzestaniu stosowania produktu. Podczas stosowania może wystąpić nieistotne klinicznie żółte lub czerwono-brązowe (zależne od pH) przebarwienie moczu wywołane obecnością metabolitów leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49- 21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić kurczowy ból w jamie brzusznej i ostra biegunka powodująca utratę wody i elektrolitów, co wymaga ich uzupełnienia. Biegunka, może w szczególności powodować obniżenie poziomu potasu, co z kolei może prowadzić do zaburzeń rytmu pracy serca, osłabienia mięśni (astenia) w szczególności jeśli listek senesu stosowany był razem z glikozydami nasercowymi, lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami lub korzeniem lukrecji. Leczenie wspomagające powinno polegać na podawaniu dużej ilości płynów. Należy monitorować poziom elektrolitów, w szczególności poziom potasu. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku przyjęcia produktu zawierającego antranoidy w dawce wyższej niż zalecana, może dojść do toksycznego zapalenia wątroby.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające Kod ATC : A 06 AB
Mechanizm działania Pochodne 1,8 dihydroksyantracenu posiadają efekt przeczyszczający. ß-O- glikozydy (sennozydy) nie są wchłaniane w jelicie cienkim; są przekształcane przez bakterie w jelicie grubym do aktywnych metabolitów (reinantronu). Mechanizm działania przeczyszczającego produktu leczniczego:
1Wpływ na perystaltykę jelita grubego (stymulacja skurczów propulsacyjnych
i hamowanie skurczów stacjonarnych) powodujący przyspieszony pasaż jelitowy i zmniejszenie resorpcji płynów, dlatego produkt leczniczy usuwa zalegające masy kałowe.
2Wpływ na procesy sekrecji (zwiększenie wydzielania śluzu i aktywne wydzielanie chlorków)
co prowadzi do zwiększania wydzielania płynów do światła jelita grubego, stąd produkt leczniczy zmiękcza stolec.
Rezultat działania farmakodynamicznego Działanie przeczyszczające zwykle występuje po upływie 8-12 godzin, co spowodowane jest czasem przesuwania się treści pokarmowej w jelicie i przebiegu metabolizmu leku do uzyskania związków aktywnych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie ß-O-glikozydy (sennozydy) nie są wchłaniane w jelicie cienkim, ani rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne. W jelicie grubym są przekształcane przez bakterie w aktywny metabolit (reinoantron). Aglikony są wchłaniane w jelicie cienkim. W doświadczeniach na zwierzętach z użyciem znakowanego reinoantronu podawanego bezpośrednio do kątnicy stwierdzono wchłanianie < 10%.
Metabolizm W kontakcie z tlenem, reinoantron jest utleniany do reiny i sennidyn, które mogą być oznaczane we krwi, głównie w formie glukoronianów i siarczanów.
Eliminacja Po doustnym podaniu sennozydów 3-6 % metabolitów jest wydalane z moczem, niewiele jest wydalane z żółcią. Większość sennozydów (ok. 90 %) jest wydalana w kale w postaci polimerów (polichinonów) wraz z 2-6 % sennozydów w postaci niezmienionej, sennidyn, reinantronu i reiny. W badaniach farmakokinetycznych u ludzi, którym przez 7 dni podawano doustnie sproszkowane strąki senesu (20 mg sennozydów), we krwi oznaczano maksymalnie 100 ng/ml reiny. Nie obserwowano kumulacji reiny. Aktywne metabolity np. reina przechodzą w niewielkiej ilości do mleka matki. W doświadczeniach na zwierzętach stwierdzono, że reina przechodzi przez łożysko w małych ilościach.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie istnieją nowe, systematyczne badania przedkliniczne listka senesu i produktów go zawierających. Dane przedkliniczne pochodzą z badań strąka senesu. Z uwagi na to, że skład liści i strąków jest podobny, dane z badań przeprowadzonych na strąkach mogą być wykorzystywane jako dane dla liści. Ostra toksyczność w wyniku leczenia doustnego myszy i szczurów ekstraktem ze strąków senesu jak również sennozydami była niska. W 90-dniowym badaniu, przeprowadzonym na szczurach, zaobserwowano rozrost nabłonka jelita grubego, nabłonka przedżołądka oraz nabłonka kanalików nerkowych. Zmiany te miały charakter odwracalny. Nie obserwowano żadnych zmian w splocie nerwowym okrężnicy. Ekstrakt ze strąków senesu podawany doustnie przez 2 lata nie wykazywał działania kanсerogennego u szczurów obu płci. Nie stwierdzono wpływu na rozwój poporodowy młodych szczurów, zachowanie matek, oraz płodność samców i samic. W badaniach in vitro stwierdzono mutagenne działanie aloeemodyny, ale efektu tego nie obserwowano dla sennozydu A i B oraz reiny. Kompleksowe badania in vivo dały wynik negatywny. Stosowanie środków przeczyszczających jako czynnik ryzyka rozwoju nowotworu jelita grubego (CRC) oceniane było w kilku badaniach klinicznych. Niektóre z badań wykazały związek pomiędzy stosowaniem środków przeczyszczających zawierających antrachinony, niektóre wykazały brak takiej zależności. Jednakże czynnikiem ryzyka rozwoju CRC były również zaparcia oraz złe podstawowe nawyki żywieniowe. Należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu definitywnego określenia stopnia ryzyka rozwoju nowotworu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Hibisci flos
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z bibuły termozgrzewalnej w tekturowym pudełku. Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 saszetek po 2,0 g.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ELANDA PHARMA Sp. z o. o. 97-340 Rozprza ul. Sportowa 9
8NUMER (-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
20.03.2002, 16.01.2007, 15.01.2008, 30.10.2008, 23.04.2012
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.DOZYMETRIA
Nie dotyczy
12.INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Nie dotyczy
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
