3. Jak stosować lek Scopolan compositum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Scopolan compositum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Scopolan compositum zawiera dwie substancje czynne: butylobromek hioscyny i metamizol sodowy jednowodny. Butylobromek hioscyny znosi stany skurczowe mięśni gładkich w obrębie jamy brzusznej. Metamizol sodowy jednowodny wykazuje silne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe oraz dodatkowo obniża napięcie mięśni gładkich. Scopolan compositum zmniejsza bolesne skurcze przewodu pokarmowego, dróg żółciowych oraz układu moczowo – płciowego.

Wskazania do stosowania Scopolan compositum stosuje się w krótkotrwałym leczeniu dolegliwości bólowych o dużym nasileniu w stanach skurczowych: • przewodu pokarmowego (np. skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), • dróg żółciowych (np. kolka żółciowa), • układu moczowo-płciowego (np. kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową, bolesne miesiączkowanie). Scopolan compositum jest wskazany w sytuacji, gdy stosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

Kiedy nie stosować leku Scopolan compositum • jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami, • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi. • Nie należy stosować leku Scopolan compositum jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne zawarte w leku (butylobromek hioscyny, metamizol sodowy jednowodny) lub którykolwiek z pozostałych jego składników (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosować leku Scopolan compositum jeśli u pacjenta występują: • nadwrażliwość na pirazolony i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowch i przeciwgorączkowych), • uczulenie na alkaloidy tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne, • zmiany w obrazie morfologicznym krwi, • wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu uczestniczącego w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych), • ostra porfiria wątrobowa (choroba z silnymi bólami brzucha, wymiotami, osłabieniem i bólami mięśni oraz zaburzeniami psychicznymi), • ostra niewydolność nerek lub wątroby, • jaskra z wąskim kątem przesączania (choroba oczu przebiegająca ze wzrostem ciśnienia śródgałkowego), • rozrost prostaty (gruczołu krokowego), • niedrożność porażenna jelit (zatrzymanie procesu przemieszczania się treści jelitowej), • zaparcia atoniczne, • zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka, • zwężenie szyi pęcherza moczowego, • tachykardia, • nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba przebiegająca z zaburzeniami czynności i znacznym osłabieniem mięśni), • patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon), • jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza) Scopolan compositum może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta. Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje antybiotyki. Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania Scopolanu copositum, a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu. Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Lek powinien być przyjmowany tylko doraźnie (w przypadku wystąpienia dolegliwości) w zalecanych wskazaniach. Leku nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy u pacjenta ból brzucha pojawił się nagle i nie jest znana jego przyczyna oraz jednocześnie występują: gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień (np. biegunka), ból podczas dotykania brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w kale, pacjent nie powinien zażywać leku bez zasięgnięcia porady lekarza. W celu zbadania przyczyny dolegliwości lekarz zaleci przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych.

Stosowanie leku Scopolan compositum należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent choruje na: • chorobę refluksową przełyku (zarzucanie treści żołądkowej do przełyku), • wrzodziejące zapalenie jelit, • chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, • chorobę niedokrwienną serca, • zwężenie ujścia mitralnego (jednej z zastawek w sercu), • zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, • nadwrażliwość na leki przeciwbólowe objawiającą się dusznością, pokrzywką, obrzękiem języka, twarzy, warg i (lub) gardła, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok i polipów w nosie, • astmę oskrzelową lub inne choroby alergiczne (uczuleniowe), w tym atopowe, przewlekłą pokrzywkę, uczulenie na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np. benzoesany), • nietolerancję alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność także przy stosowaniu leku u pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mm Hg), odwodnionych, z wysoką gorączką, u których zmniejszeniu uległa objętość krwi, u pacjentów z niewydolnością serca i zaburzeniami krążenia, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i wezwać pomoc lekarską, ze względu na ryzyko zagrożenia życia w razie wystąpienia nagłych objawów ciężkiej reakcji uczuleniowej, wstrząsu anafilaktycznego (trudności w oddychaniu, znaczny spadek ciśnienia tętniczego, nagły obrzęk, pokrzywka). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest wyższe u pacjentów z nietolerancją innych leków przeciwbólowych, niektórych barwników (np. tartrazyny) i konserwantów (np. benzoesany), astmą (w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok), atopią, przewlekłą pokrzywką oraz nietolerancją alkoholu (objawiającą się kichaniem, łzawieniem i silnym zaczerwienieniem twarzy po spożyciu nawet małej ilości alkoholu). Podczas stosowania leku u powyższych pacjentów zaleca się zachować szczególną ostrożność.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów: • agranulocytozy (nieprawidłowa mała liczba białych krwinek, patrz powyżej), • trombocytopenii (małopłytkowości – spadku liczby płytek krwi, objawiającej się np. w postaci wybroczyn na skórze i błonach śluzowych, nawracających krwawień z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego), • pancytopenii (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi, której oznakami są pogarszający się stan ogólny, osłabienie, objawy infekcji, gorączka, wybroczyny i nawracające krwawienia, bladość skóry).

Ciężkie reakcje skórne. W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4 należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Scopolan compositum (patrz punkt 4).

Dolegliwości dotyczące wątroby. U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Scopolan compositum i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby. Pacjent nie powinien przyjmować leku Scopolan compositum, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej spowodowanego wzrostem ciśnienia śródgałkowego należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu lek należy stosować ostrożnie u osób z gorączką.

Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat. U dzieci w wieku od 10 do 14 lat stosować tylko według wskazań lekarza.

Lek Scopolan compositum a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (propyfenazon, aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon). Są to leki o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Przed rozpoczęciem zażywania leku Scopolan compositum należy poradzić się lekarza w przypadku stosowania: • trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy, amitryptyliny, • inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), np. selegiliny, moklobemidu (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona), • bupropionu (leku stosowanego w leczenu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia), • neuroleptyków (leków przeciwpsychotycznych) z grupy pochodnych fenotiazyny, np. chloropromazyny, a także klozapiny i olanzapiny, • barbituranów, np. fenobarbitalu (stosowanego m.in. w padaczce) oraz glutetymidu, • fenytoiny (leku przeciwdrgawkowego), • niektórych leków przeciwhistaminowych (przeciwuczuleniowych), np. dimenhydrynatu, klemastyny, • amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona), • leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, acenokumarolu), • dizopiramidu (leku przeciwarytmicznego, stosowanego w leczeniu nieregularnej pracy serca), • innych leków cholinolitycznych, takich jak ipratropium lub tiotropium (leki stosowane w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) lub innych podobnych do atropiny,

• doustnych leków przeciwcukrzycowych, • leków blokujących receptory dopaminowe, np. metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach czynności żołądka), • leków beta-adrenergicznych (stosowanych w leczeniu duszności i astmy), • sulfonamidów (leków przeciwbakteryjnych), • niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego, • petydyny (leku stosowanego w silnym i długotrwałym bólu), • metotreksatu (leku stosowanego w chorobach nowotworowych i autoimmunologicznych), • allopurynolu (leku zmniejszającego wytwarzanie moczanów i (lub) kwasu moczowego), • cyklosporyny (leku zapobiegającego m.in. odrzucaniu przeszczepów), • efawirenzu (leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV (AIDS)), • metadonu (leku stosowanego w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających tzw. opioidów), • walproinianu (leku stosowanego w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego), • takrolimusu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu), • sertraliny (leku stosowanego w leczeniu depresji).

W przypadku stosowania pochodnych pirazolonu, do których należy metamizol, dochodzić może do zmiany skuteczności leków obniżających ciśnienie tętnicze i moczopędnych (kaptopryl, triamteren) oraz litu. Brak jest informacji czy metamizol również powoduje takie interakcje.

Stosowanie leku Scopolan compositum z alkoholem W trakcie przyjmowania leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol stosowany jednocześnie z lekiem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Produktu leczniczego nie zaleca się stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża Butylobromek hioscyny Dane dotyczące stosowania butylobromku hioscyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Wyniki badań przedklinicznych nie wykazały istnienia istotnego ryzyka działania embriotoksycznego ani teratogennego. Metamizol sodowy Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady, podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane. Nie wolno przyjmować leku Scopolan compositum w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią Butylobromek hioscyny Brak jest danych na temat przenikania butylobromku hioscyny do mleka kobiecego. Cholinolityki mogą hamować wydzielanie mleka, dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Scopolan compositum w okresie karmienia piersią.

Metamizol sodowy Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.

Płodność Brak danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej oraz zaburzenia wzroku.

Lek Scopolan compositum zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować wyłącznie doraźnie (w przypadku wystąpienia dolegliwości). O dawce decyduje nasilenie bólu oraz indywidualna reakcja na Scopolan compositum. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu.

Zalecana dawka Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat – doustnie 1 do 2 tabletek drażowanych jednorazowo. Przy nasilonych bólach dawkowanie można zwiększyć, przyjmując 1 do 2 tabletek drażowanych do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 10 do 14 lat – stosować tylko według wskazań lekarza.

Stosowanie leku Scopolan compositum u dzieci w wieku poniżej 10 lat jest przeciwwskazane.

Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem. Leku nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się mimo stosowania leku, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scopolan compositum W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Scopolan compositum lub zażycia leku przez dziecko, należy natychmiast zwrócić się o poradę do lekarza. Objawy przedawkowania mogą wynikać zarówno z działania metamizolu sodowego jednowodnego jak i butylobromku hioscyny.

Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe, a po przyjęciu bardzo dużych dawek - zaburzenia świadomości, śpiączka i drgawki. Poza tym mogą pojawić się: suchość w jamie ustnej, zaburzenia widzenia, przyspieszona czynność serca, spadek ciśnienia krwi, utrudnienie połykania, bolesne parcie na pęcherz, silne bóle brzucha, nudności i wymioty. W przypadku pojawienia się objawów przedawkowania należy odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Scopolan compositum Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Scopolan compositum Scopolan compositum należy zażywać tylko w razie konieczności i należy przerwać jego stosowanie po ustąpieniu objawów. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, Scopolan compositum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
• złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów oraz częstością występowania: niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów); rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania leku Scopolan compositum mogą wystąpić: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, pieczenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk – niezbyt często; ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – bardzo rzadko; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) – częstość nieznana; zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia – niezbyt często; zaburzenia serca: tachykardia (przyspieszenie akcji serca) – niezbyt często; zaburzenia naczyniowe: hipotensja (niedociśnienie) – niezbyt często; zaburzenia nerek i dróg moczowych: uszkodzenie nerek, anuria (zatrzymanie wydalania moczu) – rzadko; zaburzenia oka: zaburzenia widzenia – rzadko; zaburzenia krwi i układu chłonnego – uszkodzenie czynności krwiotwórczej szpiku o podłożu alergicznym – bardzo rzadko prowadzące do: • agranulocytozy (znacznego zmniejszenia we krwi liczby komórek obronnych organizmu, której pierwszymi oznakami mogą być objawy zakażenia, np. nagle pojawiająca się gorączka, dreszcze,

bóle mięśni kończyn i stawów, pogarszający się stan ogólny, stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła, narządów płciowych), • trombocytopenii (małopłytkowości) – zmniejszenia liczby płytek krwi, objawiającej się, np. w postaci wybroczyn na skórze i błonach śluzowych, nawracających krwawień z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego), • anemii (niedokrwistości) – zmniejszenia liczby krwinek czerwonych i wartości hemoglobiny objawiającej się bladością powłok skórnych, osłabieniem), • pancytopenii (znaczne zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi, której oznakami są pogarszający się stan ogólny, osłabienie, objawy infekcji, gorączka, wybroczyny i nawracające krwawienia, bladość skóry). Powikłania te mogą zakończyć się zgonem (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności). zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), reakcje anafilaktoidalne, astma (nawracające epizody świszczącego oddechu, duszności, uczucia ściskania w klatce piersiowej i kaszlu), wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego, obrzękiem, wysypką) – częstość nieznana; zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi – częstość nieznana.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Scopolan compositum Substancje czynne leku: Jedna tabletka zawiera: 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum) 250 mg metamizolu sodowego jednowodnego (Metamizolum natricum monohydricum) Substancje pomocnicze: sacharoza, talk, skrobia ziemniaczana, guma arabska, żelatyna wieprzowa, glicerol, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Scopolan compositum i co zawiera opakowanie Scopolan compositum jest w postaci białych tabletek drażowanych. Opakowanie: blister z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Dostępne opakowania: 10 tabletek drażowanych w 1 blistrze; 20 tabletek drażowanych w 2 blistrach. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50 – 951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71 335 72 25 faks: +48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego - tel. 71 321 86 04 wew. 123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Scopolan compositum, 10 mg + 250 mg, tabletki drażowane

Jedna tabletka drażowana zawiera 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum) i 250 mg metamizolu sodowego jednowodnego (Metamizolum natricum monohydricum)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza Jedna tabletka zawiera 146,9 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka drażowana

4.1 Wskazania do stosowania

W krótkotrwałym leczeniu dolegliwości bólowych o dużym nasileniu w stanach skurczowych przewodu pokarmowego (np. skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), dróg żółciowych (np. kolka żółciowa), układu moczowo-płciowego (np. kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową, bolesne miesiączkowanie). Scopolan compositum jest wskazany w sytuacji, gdy stosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Lek należy stosować doraźnie. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: od 1 do 2 tabletek drażowanych jednorazowo. Przy nasilonych bólach dawkowanie można zwiększyć, przyjmując 1 do 2 tabletek drażowanych do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 10 do 14 lat: stosować tylko według wskazań lekarza. Dzieci w wieku poniżej 10 lat: nie stosować (patrz punkt 4.3).

Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat ze względu na stałą zawartość metamizolu w jednej tabletce wynoszącą 250 mg. Należy poinformować pacjenta, że jeśli objawy będą się utrzymywać dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilą się mimo stosowania leku, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny. U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy produkt stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające. Sposób podawania Podanie doustne.

4.3. Przeciwwskazania

Stwierdzona w wywiadzie agranulocytoza indukowana przez metamizol, inne pirazolony lub pirazolidyny. Zaburzenia czynności szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego. Zmiany w obrazie morfologicznym krwi. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego Scopolan compositum jeśli u pacjenta występuje: uczulenie na alkaloidy tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne, nadwrażliwość na pirazolony i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,:, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ostra porfiria wątrobowa, ostra niewydolność nerek lub wątroby, jaskra z wąskim kątem przesączania, rozrost gruczołu krokowego, niedrożność porażenna jelit, zaparcia atoniczne, zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka, zwężenie szyi pęcherza moczowego, tachykardia, nużliwość mięśni (myasthenia gravis),patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon). Nie stosować u pacjentek w 3 trymestrze ciąży (patrz pkt. 4.6.). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Agranulocytoza Leczenie metamizolem może powodować agranulocytozę, która może prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań. Agranulocytoza wywołana metamizolem jest idiosynkratycznym działaniem niepożądanym. Nie zależy od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet niedługo po zaprzestaniu stosowania metamizolu. Pacjentów należy poinstruować, aby przerwali leczenie i natychmiast zwrócili się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących agranulocytozę (np. gorączka, dreszcze, ból gardła i bolesne zmiany błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu). Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane u pacjentów otrzymujących antybiotyki. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących agranulocytozę należy natychmiast wykonać pełną morfologię krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem) i przerwać leczenie do czasu uzyskania wyników. W przypadku potwierdzenia agranulocytozy, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia (patrz punkt 4.3).

Gdy jednocześnie z ostrym bólem brzucha o nieznanej przyczynie występują gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, niezbędne jest przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych w celu ustalenia etiologii objawów. Lek powinien być przyjmowany tylko doraźnie i krótkotrwale (maksymalnie 3 dni). U dzieci w wieku od 10 do 14 lat stosować tylko według wskazań lekarza. Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą refluksową przełyku, wrzodziejącym zapaleniem jelit, chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, chorobą niedokrwienną serca, zwężeniem ujścia mitralnego oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej spowodowanego wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego należy przerwać przyjmowanie produktu. Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu, produkt należy stosować ostrożnie u osób z gorączką.

Podczas stosowania metamizolu istnieje ryzyko wystąpienia trombocytopenii (małopłytkowość). Pacjenta należy poinformować, aby natychmiast zaprzestał stosowania tego produktu leczniczego i skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia objawów trombocytopenii (np. wybroczyn na skórze

i błonach śluzowych, nawracających krwawień z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego). Należy wykonać badanie morfologii krwi.

Podczas stosowania metamizolu istnieje ryzyko wystąpienia pancytopenii. Objawy wskazujące na dyskrazję krwi to, m.in.: pogarszający się stan ogólny, osłabienie, objawy infekcji, gorączka, wybroczyny i nawracające krwawienia, bladość skóry. Należy poinformować pacjenta aby w przypadku wystąpienia tych objawów natychmiast przerwał leczenie lekiem Scopolan compositum i zgłosił się do lekarza. Należy wykonać badanie morfologii krwi.

Stosowanie leku wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznej i anafilaktoidalnej. Pacjenta należy poinformować, iż ze względu na ryzyko zagrożenia życia, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu i wezwać pomoc lekarską w przypadku wystąpienia ciężkich objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej (nagła i ciężka reakcja charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego, nagłym obrzękiem, pokrzywką). Ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych jest podwyższone u pacjentów z nietolerancją leków przeciwbólowych, niektórych barwników (np. tartrazyny) i konserwantów (np. benzoesany), astmą (w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok), atopią, przewlekłą pokrzywką oraz nietolerancją alkoholu (objawiającą się kichaniem, łzawieniem i silnym zaczerwienieniem twarzy po spożyciu nawet małej ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną). Podczas stosowania leku u powyższych pacjentów zaleca się zachować szczególną ostrożność.

Ciężkie reakcje skórne Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o występowaniu tych reakcji należy natychmiast odstawić leczenie metamizolem – ponowne stosowanie leczenia metamizolem w przyszłości jest niedopuszczone (patrz punkt 4.3).

Metamizol może wywołać reakcję hipotensyjną. Jest to reakcja zależna od dawki i bardziej prawdopodobna przy podaniu pozajelitowym. Należy jednak zachować ostrożność także przy stosowaniu metamizolu doustnie, zwłaszcza u pacjentów z hipotonią, odwodnionych, z wysoką gorączką, hipowolemią, u pacjentów z niewydolnością serca i zaburzeniami krążenia. W przypadku ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych metamizol można stosować tylko pod ścisłą kontrolą parametrów hemodynamicznych.

Polekowe uszkodzenie wątroby U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu. Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego. Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.

Alkohol stosowany jednocześnie z lekiem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Butylobromek hioscyny Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny oraz klozapina i olanzapina, inhibitory MAO, leki przeciwhistaminowe I-generacji, amantadyna, petydyna i dizopiramid oraz inne leki antycholinergiczne (np. tiotropium, ipratropium, związki podobne do atropiny) mogą nasilać działanie cholinolityczne butylobromku hioscyny oraz związane z tym działania niepożądane. Antagoniści receptorów dopaminergicznych, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku na przewód pokarmowy. Produkt leczniczy może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne. Metamizol sodowy jednowodny Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu i piralozolidyny (propyfenazon, aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i allopurynol mogą hamować biotransformację metamizolu sodowego i nasilać jego działanie. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz alkohol mogą powodować nasilenie działania metamizolu.

Barbiturany, glutetymid, fenylobutazon mogą osłabiać działanie metamizolu z powodu indukcji enzymów wątrobowych. Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących: Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku.

Zawarty w produkcie metamizol sodowy jednowodny, podobnie jak aminofenazon może wypierać z połączeń z białkami doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny, doustne leki przeciwcukrzycowe, fenytoinę i sulfonamidy przeciwbakteryjne, co powoduje nasilenie ich działania. Metamizol sodowy jednowodny może nasilać działanie jednocześnie stosowanych: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, allopurynolu i alkoholu. Metamizol sodowy jednowodny może nasilać działanie toksyczne metotreksatu (między innymi hamowanie czynności szpiku kostnego), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Jednoczesne stosowanie metamizolu sodowego jednowodnego i chloropromazyny lub innych fenotiazyn może wywołać ciężką hipotermię. Metamizol sodowy jednowodny może powodować zmniejszoną skuteczność kwasu acetylosalicylowego w hamowaniu agregacji płytek krwi. Należy zatem zachować ostrożność u pacjentów stosujących kwas acetylosalicylowy w profilaktyce wystąpienia zawału mięśnia sercowego. W przypadku stosowania pochodnych pirazolonu, do których należy metamizol dochodzić może do interakcji z kaptoprylem, litem i triamterenem, oraz mogą one zmieniać skuteczność leków obniżających ciśnienie tętnicze i moczopędnych. Brak jest informacji, czy metamizol również powoduje takie interakcje.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produktu leczniczego nie zaleca się stosować w czasie ciąży. Butylobromek hioscyny Dane dotyczące stosowania butylobromku hioscyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Wyniki badań przedklinicznych nie wykazały istnienia istotnego ryzyka działania embriotoksycznego ani teratogennego (patrz punkt 5.3). Metamizol sodowy jednowodny Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży. Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). W razie nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym. Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową.

U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Produktu leczniczego nie zaleca się stosować w czasie laktacji. Butylobromek hioscyny Brak jest danych na temat przenikania butylobromku hioscyny do mleka kobiecego. Cholinolityki mogą hamować wydzielanie mleka dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Scopolan compositum w okresie karmienia piersią. Metamizol sodowy jednowodny Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego. Płodność Brak danych.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu Scopolan compositum mogą wystąpić: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, pieczenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk – niezbyt często; W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN)) – bardzo rzadko; i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4) – częstość nieznana;

zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia – niezbyt często; zaburzenia pracy serca: tachykardia – niezbyt często; zaburzenia naczyniowe: hipotensja – niezbyt często; zaburzenia nerek i dróg moczowych: uszkodzenie nerek, anuria – rzadko; zaburzenia oka: zaburzenia widzenia – rzadko; zaburzenia krwi i układu chłonnego: uszkodzenie czynności krwiotwórczej szpiku o podłożu alergicznym prowadzące do agranulocytozy trombocytopenii, anemii, pancytopenii, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.4) – bardzo rzadko; zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne, astma, wstrząs anafilaktyczny – częstość nieznana; zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4) – częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania są wypadkową ośrodkowego i obwodowego działania metamizolu sodowego jednowodnego oraz obwodowego butylobromku hioscyny. Ze strony OUN mogą wystąpić: zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe, a po przyjęciu bardzo dużych dawek zaburzenia świadomości, śpiączka i drgawki. Objawy obwodowe, poza charakterystycznymi dla butylobromku hioscyny zaburzeniami, takimi jak: suchość w jamie ustnej, zaburzenia widzenia, przyspieszona czynność serca, spadek ciśnienia krwi, utrudnione połykania, bolesne parcie na pęcherz, obejmują także silne bóle brzucha, nudności i wymioty wywoływane przez metamizol sodowy jednowodny. W przypadku pojawienia się objawów przedawkowania należy odstawić lek i rozpocząć leczenie.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Alkaloidy Atropa belladonna L. i ich pochodne w połączeniu z lekami przeciwbólowymi Kod ATC: A 03 DB 04 Scopolan compositum jest lekiem złożonym z butylobromku hioscyny o działaniu spazmolitycznym i metamizolu sodowego jednowodnego wykazującego działanie przeciwbólowe. Butylobromek hioscyny działa spazmolitycznie w sposób pośredni, blokując niewybiórczo receptory cholinergiczne muskarynowe w pozazwojowych neuronach przywspółczulnych i receptory nikotynowe w zwojach wegetatywnych. W przeciwieństwie do naturalnych alkaloidów tropanowych nie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ jako zasada amoniowa bardzo słabo przechodzi przez barierę krew-mózg. Jego wpływ na receptory zwojowe wykazuje pewną selektywność i dotyczy głównie zwojów śródściennych przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i dróg moczowo-płciowych. W wyniku działania parasympatykolitycznego i ganglioplegicznego butylobromek hioscyny znosi skurcze mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego. Hamuje perystaltykę przełyku, żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego i grubego. Wpływa również na gruczoły egzokrynowe, hamując wydzielanie żołądkowe i jelitowe oraz wydzielanie śliny.

W profilu działania leku przeważa efekt spazmolityczny, wpływ na wydzielanie gruczołów zewnątrzwydzielniczych jest słabszy, dzięki czemu zwykle nie występuje suchość w jamie ustnej. Metamizol sodowy jednowodny jest analgetykiem z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, pochodną pirazolonu. Działa silnie przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, a słabiej przeciwzapalnie. Wykazuje ponadto słabe działanie spazmolityczne i uspokajające. Działanie przeciwbólowe metamizolu sodowego jednowodnego jest wynikiem hamowania aktywności neuronalnej cyklooksygenazy, które prowadzi do zahamowania syntezy prostaglandyn w centralnym układzie nerwowym, przy czym głównym punktem uchwytu jest prawdopodobnie rdzeń kręgowy. Inhibicja cyklooksygenzy występuje także na obwodzie i może współuczestniczyć w działaniu przeciwbólowym leku. Poza hamowaniem syntezy prostaglandyn, które wywołują hiperalgezję i modulują przepływ informacji nocyceptywnej, brane są pod uwagę inne mechanizmy ośrodkowe. Metamizol sodowy jednowodny (prawdopodobnie poprzez swoje aktywne metabolity) może w sposób bezpośredni ingerować w rdzeniową transmisję bodźców bólowych oraz, w wyniku aktywacji mózgowych mechanizmów wzmocnienia pozytywnego, zwiększać tolerancję bólu.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Butylobromek hioscyny po podaniu doustnym słabo wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po upływie 1-3 godz. od podania. Mimo małej dostępności biologicznej, osiąga duże stężenia w miejscu działania, gromadząc się w przewodzie pokarmowym, wątrobie i nerkach. Z białkami krwi wiąże się w 8 - 13 %. Bardzo słabo przenika przez barierę krew - mózg. Okres półtrwania (t1/2) wynosi 4,8 godziny. Metamizol sodowy jednowodny po podaniu doustnym ulega szybkiej hydrolizie, pod wpływem soku żołądkowego, do aktywnej 4-metyloaminoantypiryny (MAA, 4-metyloaminofenazonu) i w tej postaci ulega wchłonięciu z biodostępnością 85 %, osiągając maksymalne stężenie po 1,2 - 2 h od podania. Następnie jest metabolizowany. Stopień wiązania metabolitów z białkami nie przekracza 60%, wszystkie przenikają do OUN oraz do mleka matki (po 48 godz. od podania nie stwierdza się ich obecności w mleku). Objętość dystrybucji MAA wynosi 1,15 l/kg, a okres półtrwania (t1/2) 2,6 - 3,5 h. Więcej niż 90 % metabolitów wydala się przez nerki z moczem.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzone badania nie wykazały toksyczności ostrej produktu Scopolan compositum w dawce 4,4 g/kg masy ciała myszy. W badaniach toksyczności przewlekłej stwierdzono, że Scopolan compositum podawany w dawce 0,5 g/kg masy ciała szczura podawany przez okres 8 tygodni nie wywoływał działania toksycznego. Badania toksyczności reprodukcyjnej butylobromku hioscyny przeprowadzone na szczurach (podanie doustne do maksymalnej dawki 200 mg/kg m.c.) i królikach (podanie doustne do dawki 200 mg/kg m.c. i podskórne do dawki 50 mg/kg m.c.) nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego. Zastosowanie butylobromku hioscyny do 200 mg/kg m.c. nie wpływało negatywnie na płodność zwierząt. W badaniach in vitro na komórkach łożyska ludzkiego wykazano, że butylobromek hioscyny może zaburzać transport choliny. Nie stwierdzono przenikania butylobromku hioscyny do kompartmentu płodowego. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej metamizolu nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików. Śmierć zarodków zaobserwowano u królików już przy dawce dobowej 100 mg/kg m.c., która nie jest śmiertelna dla matki. U szczurów obserwowano śmierć zarodków po podaniu dawek z zakresu śmiertelnego dla matki. Dawki dobowe powyżej 100 mg/kg m.c. prowadziły u szczurów do wydłużenia czasu trwania ciąży i upośledzenia przebiegu porodu ze zwiększoną śmiertelnością matki i młodych. Badania nad płodnością wykazały nieznacznie obniżoną częstość zachodzenia w ciążę w pokoleniu rodziców przy dawce powyżej 250 mg/kg m.c. na dobę. Płodność pokolenia F1 nie została upośledzona.

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Talk Guma arabska Żelatyna wieprzowa Glicerol Skrobia ziemniaczana Magnezu stearynian Sacharoza Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres trwałości

3 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

10 tabletek drażowanych w blistrze z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. 20 tabletek drażowanych w blistrze z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: +48 71 335 72 25 Faks: +48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

Pozwolenie nr R/3080

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.11.1975 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO