Scopolan Compositum 10 tabletek

Scopolan Compositum stosuje się w krótkotrwałym leczeniu silnego bólu towarzyszącego skurczom:

• przewodu pokarmowego - skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego
• dróg żółciowych - kolka żółciowa
• układu moczowo-płciowego - kolka nerkowa, stany skurczowe przy kamicy moczowodowej, bolesne miesiączkowanie

Lek jest wskazany wtedy, gdy inne leki przeciwbólowe są przeciwwskazane lub nie działają.

Scopolan Compositum działa na dwóch frontach. Butylobromek hioscyny blokuje receptory cholinergiczne w zwojach nerwowych ścian przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego. Efekt? Rozluźnienie skurczonych mięśni gładkich i ustąpienie bólu kolkowego.

Metamizol sodowy to silny lek przeciwbólowy z grupy pochodnych pirazolonu. Hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, głównie na poziomie rdzenia kręgowego. Działa też przeciwgorączkowo i dodatkowo obniża napięcie mięśni gładkich, co wzmacnia efekt rozkurczowy hioscyny.

Butylobromek hioscyny nie przenika przez barierę krew-mózg, więc nie wywołuje działań ośrodkowych typowych dla atropiny. Gromadzi się za to w miejscu działania - w ścianie przewodu pokarmowego, wątrobie i nerkach.

Scopolan Compositum stosuje się wyłącznie doraźnie, w razie bólu. Lek nie jest do stosowania przewlekłego.

• Dorośli i młodzież powyżej 14 lat - 1 do 2 tabletek jednorazowo. Przy silnym bólu można przyjąć 1 do 2 tabletek do 3 razy na dobę.
• Dzieci 10-14 lat - wyłącznie na zlecenie lekarza.
• Dzieci poniżej 10 lat - lek jest przeciwwskazany.

Działanie pojawia się w ciągu 30 do 60 minut od połknięcia tabletki. Nie stosuj leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli ból nie ustępuje lub się nasila, przerwij stosowanie i zgłoś się do lekarza.

Osoby starsze i pacjenci z niewydolnością nerek powinni stosować mniejsze dawki, bo metabolity metamizolu wolniej się u nich wydalają.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek - przy krótkotrwałym stosowaniu zmniejszanie dawki nie jest konieczne, ale trzeba unikać wielokrotnego podawania dużych dawek.

Scopolan Compositum jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• agranulocytoza po metamizolu lub innych pirazolonach w przeszłości
• zaburzenia czynności szpiku kostnego, choroby układu krwiotwórczego, zmiany w morfologii krwi
• uczulenie na butylobromek hioscyny, metamizol lub inne składniki leku
• nadwrażliwość na pirazolony i niesteroidowe leki przeciwzapalne
• uczulenie na alkaloidy tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne
• wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• ostra porfiria wątrobowa
• ostra niewydolność nerek lub wątroby
• jaskra z wąskim kątem przesączania
• rozrost gruczołu krokowego
• niedrożność porażenna jelit, zaparcia atoniczne
• zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka
• zwężenie szyi pęcherza moczowego
• tachykardia
• miastenia (myasthenia gravis)
• patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon)
• trzeci trymestr ciąży
• wiek poniżej 10 lat

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli chorujesz na: chorobę refluksową przełyku, wrzodziejące zapalenie jelit, chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, chorobę niedokrwienną serca, zwężenie zastawki mitralnej albo masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Ostrzej reagują na ten lek osoby w podeszłym wieku, odwodnione, z niskim ciśnieniem tętniczym (poniżej 100 mmHg), z wysoką gorączką lub niewydolnością krążenia. Metamizol może obniżyć ciśnienie krwi - to reakcja zależna od dawki.

Jeśli masz astmę oskrzelową, przewlekłą pokrzywkę, atopię, polipy nosa, uczulenie na barwniki (tartrazyna) lub konserwanty (benzoesany), ryzyko reakcji anafilaktycznej jest wyższe. Dotyczy to też osób z nietolerancją alkoholu, u których nawet mała ilość alkoholu wywołuje kichanie, łzawienie i zaczerwienienie twarzy.

Metamizol może maskować objawy agranulocytozy, zwłaszcza gdy jest przyjmowany na gorączkę lub razem z antybiotykami. Gorączka, dreszcze, ból gardła i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła lub okolicy narządów płciowych wymagają natychmiastowego przerwania leku i pilnego badania morfologii krwi.

Przerwij stosowanie leku i zgłoś się po pomoc lekarską, jeśli pojawią się: wybroczyny na skórze, nawracające krwawienia z nosa lub dziąseł (mogą świadczyć o trombocytopenii), objawy pogorszenia stanu ogólnego z osłabieniem i gorączką (pancytopenia), albo trudności w oddychaniu ze spadkiem ciśnienia i obrzękiem (wstrząs anafilaktyczny).

Przy nagłym bólu brzucha o nieznanej przyczynie z gorączką, nudnościami, wymiotami, zmianami rytmu wypróżnień, tkliwością brzucha, omdleniami lub krwią w kale - nie bierz leku, tylko zgłoś się do lekarza.

Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub ból gałki ocznej, przerwij przyjmowanie leku.

Lek może zmniejszać wydzielanie potu, więc stosuj go ostrożnie przy gorączce.

Lek zawiera sacharozę (146,9 mg w tabletce). Nie stosuj go, jeśli masz nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy.

Scopolan Compositum wchodzi w interakcje z wieloma lekami. Poniżej najważniejsze z nich.

Leki nasilające działanie cholinolityczne hioscyny (mogą nasilić suchość w ustach, zaparcia, tachykardię): trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, klomipramina), neuroleptyki fenotiazinowe (np. chloropromazyna), klozapina, olanzapina, inhibitory MAO (selegilina, moklobemid), leki przeciwhistaminowe I generacji (np. klemastyna, dimenhydrynat), amantadyna, petydyna, dizopiramid i inne leki antycholinergiczne (ipratropium, tiotropium).

Leki beta-adrenergiczne (stosowane na duszność i astmę) - hioscyna może nasilić wywoływaną przez nie tachykardię.

Metoklopramid i inne antagoniści dopaminy - mogą osłabić rozkurczowe działanie leku na przewód pokarmowy.

Pirazolony i pirazolidyny (propyfenazon, aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon) - nie łącz z metamizolem.

Barbiturany, glutetymid, fenylobutazon - przyspieszają rozkład metamizolu w wątrobie i osłabiają jego działanie.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i allopurynol - hamują metabolizm metamizolu i mogą nasilić jego efekt.

Inhibitory MAO i alkohol - nasilają działanie metamizolu.

Metamizol indukuje enzymy CYP2B6 i CYP3A4, przez co może obniżyć stężenie i skuteczność: bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu i sertraliny.

Metamizol wypiera z połączeń z białkami osocza doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol), doustne leki przeciwcukrzycowe, fenytoinę i sulfonamidy - co nasila ich działanie.

Metamizol nasila toksyczność metotreksatu, szczególnie u osób starszych. Jednoczesne stosowanie z chloropromazyną lub innymi fenotiazinami może wywołać ciężką hipotermię. Metamizol może też osłabić działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi.

Agranulocytoza to najpoważniejsze zagrożenie związane z metamizolem. Polega na gwałtownym spadku liczby granulocytów (białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń). Może pojawić się w dowolnym momencie leczenia, nawet jeśli wcześniej metamizol był dobrze tolerowany. Może prowadzić do śmierci. Objawy alarmowe: nagła gorączka, dreszcze, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej i narządów płciowych. Jeśli kiedykolwiek miałeś agranulocytozę po metamizolu, nigdy więcej nie stosuj tego leku.

Ciężkie reakcje skórne - metamizol może wywołać zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka i zespół DRESS. Objawy to: czerwone plamy w kształcie tarczy, pęcherze, łuszczenie się skóry, owrzodzenia śluzówek, gorączka i powiększone węzły chłonne. Przerwij lek natychmiast. Jeśli kiedykolwiek miałeś takie reakcje, nigdy więcej nie stosuj Scopolanu Compositum.

Uszkodzenie wątroby - po metamizolu notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, pojawiającego się od kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Objawy: nudności, wymioty, zmęczenie, utrata apetytu, ciemny mocz, jasne stolce, zażółcenie skóry i oczu, świąd. Przerwij lek i zgłoś się do lekarza. Nie stosuj ponownie metamizolu, jeśli wcześniej miałeś problemy z wątrobą po tym leku.

Alkohol - nie pij alkoholu w trakcie leczenia. Zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Nie stosuj u dzieci poniżej 10 lat. Każda tabletka zawiera stałą dawkę 250 mg metamizolu, która jest za duża dla młodszych dzieci.

U dzieci w wieku od 10 do 14 lat lek można stosować wyłącznie na zlecenie lekarza.

Scopolan Compositum nie jest zalecany w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Ciąża - dane dotyczące butylobromku hioscyny u ciężarnych są ograniczone, ale badania przedkliniczne nie wykazały ryzyka. Co do metamizolu: ograniczone dane z pierwszego trymestru (568 kobiet) nie wskazują na działanie teratogenne. W wyjątkowych sytuacjach, przy braku alternatyw, lekarz może dopuścić pojedynczą dawkę w pierwszym lub drugim trymestrze.

W trzecim trymestrze lek jest bezwzględnie przeciwwskazany. Metamizol może wywołać zaburzenia czynności nerek u płodu i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla.

Karmienie piersią - metabolity metamizolu przenikają do mleka w znaczących ilościach. Butylobromek hioscyny jako cholinolityk może hamować wydzielanie mleka. Jeśli przyjęłaś pojedynczą dawkę, zbieraj i wylewaj pokarm przez 48 godzin.

Scopolan Compositum może zaburzać sprawność psychofizyczną i powodować problemy z widzeniem. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn podczas leczenia.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 osób):

• skóra: rumień, pieczenie, świąd, pokrzywka, obrzęk
• przewód pokarmowy: suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia
• serce: tachykardia (przyspieszona akcja serca)
• naczynia: niedociśnienie

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• uszkodzenie nerek, zatrzymanie wydalania moczu (anuria)
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka
• uszkodzenie szpiku kostnego prowadzące do: agranulocytozy, trombocytopenii (małopłytkowości), anemii (niedokrwistości), pancytopenii. Te powikłania mogą zakończyć się zgonem.

Częstość nieznana:

• reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, wstrząs anafilaktyczny, astma
• zespół DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi)
• uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, przerwij lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Objawy przedawkowania wynikają z działania obu substancji czynnych.

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego (metamizol): zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe. Po bardzo dużych dawkach - zaburzenia świadomości, śpiączka, drgawki.

Ze strony obwodowej (głównie hioscyna): suchość w ustach, zaburzenia widzenia, przyspieszona czynność serca, spadek ciśnienia, utrudnione połykanie, bolesne parcie na pęcherz. Do tego silne bóle brzucha, nudności i wymioty (metamizol).

W razie przedawkowania odstaw lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli lek zażyło dziecko, wezwij pomoc od razu.

Scopolan Compositum to lek doraźny - bierzesz go tylko wtedy, gdy boli. Nie ma więc stałego schematu dawkowania. Nigdy nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Przerwij stosowanie, gdy ból ustąpi.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień danego miesiąca. Okres trwałości wynosi 3 lata.

Niewykorzystanych leków nie wyrzucaj do kanalizacji ani do kosza na śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak bezpiecznie je usunąć.

Jedna tabletka drażowana zawiera:

Substancje czynne:

• butylobromek hioscyny (Hyoscini butylbromidum) - 10 mg
• metamizol sodowy jednowodny (Metamizolum natricum monohydricum) - 250 mg

Substancje pomocnicze: sacharoza (146,9 mg), talk, skrobia ziemniaczana, guma arabska, żelatyna wieprzowa, glicerol, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).

Lek ma postać białych tabletek drażowanych. Dostępne opakowania: 10 tabletek (1 blister) lub 20 tabletek (2 blistry) w tekturowym pudełku.

Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
tel.: +48 71 335 72 25
faks: +48 71 372 47 40
e-mail: herbapol@herbapol.pl
informacje o leku: tel. 71 321 86 04 wew. 123

Wyraźna ulga w bólu pojawia się w ciągu 30 do 60 minut od połknięcia tabletki. To czas potrzebny na wchłonięcie metamizolu z przewodu pokarmowego i dotarcie hioscyny do ścian jelit.

Maksymalnie 3 dni. Scopolan Compositum jest lekiem doraźnym, nie do przewlekłego stosowania. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach lub się nasila, przerwij stosowanie i zgłoś się do lekarza.

Nie. Alkohol nasila działanie metamizolu i zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych, w tym spadku ciśnienia krwi i uszkodzenia wątroby.

Każda tabletka zawiera stałą dawkę 250 mg metamizolu, której nie da się podzielić. Dla małych dzieci ta dawka jest zbyt duża. Tabletek drażowanych nie wolno kruszyć ani dzielić.

Nie. Scopolan Compositum może zaburzać sprawność psychofizyczną i powodować problemy ze wzrokiem. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki trwa leczenie.

Scopolan zawiera wyłącznie butylobromek hioscyny - działa rozkurczowo, ale nie ma składnika przeciwbólowego. Scopolan Compositum łączy hioscynę z metamizolem, więc jednocześnie rozluźnia skurcze i uśmierza ból. Dlatego jest silniejszym lekiem przy kolkach i intensywnym bólu skurczowym.

Najpoważniejsze to objawy agranulocytozy: nagła gorączka, dreszcze, ból gardła i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej. Jeśli coś takiego się pojawi, przerwij lek natychmiast i zgłoś się do lekarza po pilne badanie morfologii krwi. Agranulocytoza może zagrażać życiu.

Tak, to jedno z jego wskazań. Hioscyna rozluźnia mięśnie gładkie macicy, a metamizol łagodzi ból. To połączenie dobrze sprawdza się przy silnych skurczach miesiączkowych, gdy zwykłe leki przeciwbólowe nie wystarczają.

Tak. Żelatyna wieprzowa jest jedną z substancji pomocniczych w otoczce tabletki drażowanej. To ważna informacja dla osób, które z powodów religijnych lub dietetycznych unikają produktów wieprzowych.