4.1. Wskazania do stosowania
- Leczenie ostrej biegunki u dzieci w wieku powyżej 2 lat w połączeniu ze stosowaniem doustnego
płynu nawadniającego oraz ostrej biegunki u dorosłych
- Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej u dorosłych
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie ostrej biegunki:
U dzieci w wieku powyżej 2 lat
2 saszetki na dobę
Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę (tj. podać do 4 saszetek na dobę).
U dorosłych:
Zazwyczaj dawka wynosi 3 saszetki na dobę.
Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę (tj. podać do 6 saszetek na dobę)
Czas trwania leczenia:
2 do 3 dni.
Jeśli biegunka nasili się lub nie ustąpi, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej:
U dorosłych:
Zazwyczaj dawka wynosi 3 saszetki na dobę.
Nie zaleca się długotrwałego ani częstego stosowania produktu Smecta bez konsultacji z lekarzem.
Sposób podawania
Podanie doustne
Bezpośrednio przed podaniem zawartość saszetki należy wymieszać aż do uzyskania zawiesiny.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat: zawartość saszetki można rozpuścić w butelce z 50 ml wody i
podawać małymi porcjami w ciągu dnia; można ją również wymieszać z pokarmami półpłynnymi:
bulionem, gotowanymi owocami, przecierami, gotowymi daniami dla dzieci.
Dorośli: zawartość saszetki można rozpuścić w połowie szklanki wody.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U osłabionych pacjentów oraz u dzieci należy zawsze zapewnić odpowiednie nawodnienie przy
użyciu doustnych płynów nawadniających (ORS, ang. oral rehydration salts) lub nawadnianie
dożylne dostosowane do stopnia nasilenia biegunki, wieku i stanu klinicznego pacjenta.
Nie należy stosować produktu Smecta u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat. Leczeniem
referencyjnym jest doustny płyn nawadniający (ORS).
U dzieci w wieku powyżej 2 lat produkt Smecta powinien być stosowany w leczeniu ostrych biegunek
w połączeniu z doustnym płynem nawadniającym (ORS). Przewlekłe stosowanie produktu
leczniczego Smecta jest niewskazane.
U dorosłych, przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Smecta należy skonsultować z lekarzem.
Należy zachować ostrożność stosując diosmektyt u pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami w
wywiadzie.
Produkt leczniczy Smecta zawiera glukozę i sacharozę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na właściwości adsorpcyjne produkt leczniczy może mieć niekorzystny wpływ na
szybkość i (lub) stopień wchłaniania innych substancji. Z tego powodu nie należy podawać żadnych
innych leków w tym samym czasie co produkt Smecta. Zaleca się 2-godzinną przerwę między
przyjmowaniem produktu Smecta a innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 przypadków) dotyczących stosowania
produktu Smecta u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na
reprodukcję (toksyczności reprodukcyjnej) są niewystarczające. Produkt Smecta nie jest zalecany do
stosowania podczas ciąży.
Karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania produktu Smecta w okresie karmienia piersią są ograniczone.
Produkt Smecta nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie oceniono wpływu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono żadnych badań na ten temat, jednak nie należy spodziewać się wpływu leku na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas leczenia są zaparcia, które pojawiły się u
około 7% dorosłych i około 1% dzieci. W przypadku wystąpienia zaparć należy przerwać stosowanie
diosmektytu. W razie konieczności można wznowić przyjmowanie leku, stosując mniejsze dawki.
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w
okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych
zdefiniowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu
produktu do obrotu
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit Często* Zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często* Wysypka
Rzadko* Pokrzywka
Częstość nieznana Obrzęk
naczynioruchowy, świąd
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości
- Częstość oszacowana na podstawie danych z badań klinicznych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.
i zrób zakupy na skróty.
