4.1. Wskazania do stosowania
Stoperan jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki.
Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Biegunka ostra:
pierwsza dawka 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu.
Nie należy stosować dawki większej niż 8 kapsułek (16 mg) na dobę.
Biegunka przewlekła:
początkowo 1 kapsułka (2 mg) dwa razy na dobę, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 4-6
kapsułek (8-12 mg) na dobę.
Dzieci w wieku od 9 do 12 lat:
Biegunka ostra:
1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3
kapsułki (6 mg) na dobę.
Biegunka przewlekła:
1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3
kapsułki (6 mg) na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 8 lat:
Biegunka ostra:
1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3
kapsułki (6 mg) na dobę.
Biegunka przewlekła:
1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 2
kapsułki (4 mg) na dobę.
Lek Stoperan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (ograniczenie
wynika z postaci leku).
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pomimo, że brak danych dotyczących farmakokinetyki leku Stoperan u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby, w tej grupie pacjentów lek należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia
metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).
Biegunka może ustąpić po jednej dawce. Wówczas nie należy dłużej stosować leku.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na loperamidu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Stany, w których niepożądane jest spowolnienie perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka
wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, okrężnicy olbrzymiej (megacolon)
i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum).
Leczenie lekiem Stoperan należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia
brzucha lub niedrożności jelit.
Niedrożność jelit. Ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ostry rzut krwotocznego zapalenia
jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zwłaszcza związane z podawaniem antybiotyków
o szerokim zakresie działania.
Ostra czerwonka z krwią w kale i przebiegająca z podwyższoną temperaturą ciała.
Bakteryjne zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy spowodowane chorobotwórczymi bakteriami
z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.
Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie biegunki lekiem Stoperan jest leczeniem wyłącznie objawowym.
W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione
(lub wskazane) należy zastosować leczenie przyczynowe.
U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci może wystąpić odwodnienie i niedobór elektrolitów.
Dlatego w czasie biegunki należy uzupełniać niedobory wody i soli mineralnych.
Podawanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia zaparć, wzdęcia, rozwijającej się
niedrożności oraz jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin nie obserwuje się
poprawy stanu klinicznego pacjenta.
U pacjentów z AIDS, leczonych lekiem Stoperan z powodu biegunki, należy przerwać podawanie leku
w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. U pacjentów z AIDS
i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie,
leczonych chlorowodorkiem loperamidu, opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego
rozszerzenia okrężnicy podczas stosowania loperamidu.
Pomimo, że brak danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, w tej grupie pacjentów lek Stoperan należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia
metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze
strony ośrodkowego układu nerwowego.
Ponieważ większość leku jest metabolizowana, a metabolity lub lek w postaci niezmienionej są
wydalane z kałem, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.
U pacjentów, u których występuje gorączka oraz krew w kale, przed rozpoczęciem podawania
loperamidu należy ustalić przyczyny biegunki.
W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym
wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.
W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do
ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego
czasu trwania leczenia.
Dzieci i młodzież
Loperamid powinien być stosowany ostrożnie u młodszych dzieci ze względu na większą zmienność
odpowiedzi na lek w tej grupie chorych. Nie zaleca się stosowania loperamidu u dzieci poniżej 6 roku
życia.
Lek zawiera laktozę jednowodną.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie
loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami
P-glikoproteiny, powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu.
Kliniczne znaczenie interakcji farmakokinetycznych inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem,
podawanym w zalecanych dawkach (od 2 mg do maksymalnie 16 mg na dobę) jest nieznane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie stwierdzono teratogennego działania loperamidu. Nie zaleca się jednak przyjmowania leku
w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze leku może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy
w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla matki
i płodu.
Karmienie piersią
Loperamid przenika do mleka matki w niewielkiej ilości, dlatego nie zaleca się stosowania leku
w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W zespole objawów w przebiegu biegunki leczonej lekiem Stoperan, mogą wystąpić: zmęczenie,
zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia
pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Poniżej przedstawione działania niepożądane związane ze stosowaniem loperamidu, pogrupowano
w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono
następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100),
rzadko (≥1/10 000, <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (brak możliwości oceny
na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Pojedyncze przypadki reakcji alergicznych, niekiedy ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs
anafilaktyczny i reakcje przypominające anafilaksję.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: bóle i zawroty głowy, zmęczenie.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: senność.
Zaburzenie żołądka i jelit
Bardzo rzadko: zaparcia, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból brzucha,
niestrawność, suchość w jamie ustnej, niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy (megacolon), w tym
toksyczne rozszerzenie okrężnicy (megacolon toxicum) (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka, pokrzywka i świąd.
Pojedyncze przypadki obrzęku naczynioruchowego, wysypki pęcherzowej, w tym zespołu StevensaJohnsona, rumienia wielopostaciowego i toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Pojedyncze przypadki zatrzymania moczu.
Wiele zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem loperamidu jest częstymi objawami
zespołów biegunkowych (dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie
ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów).
Często objawy te trudno jest odróżnić od działań niepożądanych stosowanego leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy
W przypadku przedawkowania (również przedawkowania względnego, związanego z zaburzeniami
czynności wątroby) mogą wystąpić zaparcia, niedrożność jelit, zatrzymanie moczu oraz objawy
zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (zwiększone napięcie mięśniowe,
osłupienie, splątanie, senność, zaburzenia koordynacji nerwowo-mięśniowej, zwężenie źrenic,
bezdech, depresja oddechowa). Dzieci są bardziej wrażliwe niż dorośli na toksyczne działanie leku
na ośrodkowy układ nerwowy.
U osób, które przedawkowały loperamid, obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak:
wydłużenie odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes,
inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4). Notowano także
przypadki zgonów. Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów.
Postępowanie po przedawkowaniu
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako antidotum stosuje się nalokson. Ponieważ
czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin), pacjenta należy obserwować
przez przynajmniej 48 godzin i w razie wystąpienia objawów zahamowania czynności ośrodkowego
układu nerwowego powtórzyć podanie naloksonu.
i zrób zakupy na skróty.
