Tabletki przeciw niestrawności Labofarm są lekiem roślinnym wykazującym łagodne działanie rozkurczające, wiatropędne. Przyjmuje się, że produkt wzmaga wydzielanie soków trawiennych oraz żółci (poprzez pobudzenie czynności wątroby). Stosowany jest tradycyjnie w dolegliwościach związanych z zaburzeniami procesu trawienia, takimi jak: uczucie pełności w żołądku, wzdęcia, niewystarczające wydzielanie żółci i soku żołądkowego.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Jeśli po 7-14 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować Tabletek przeciw niestrawności Labofarm

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawnej złożonych - Compositae), z rodziny selerowatych (Apiaceae, dawniej baldaszkowatych - Umbelliferae), bylicę, brzozę, mentol.
• jeśli pacjent ma niedrożność, zwężenie lub atonię (zastój) jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, schorzenia zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna,

Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, 2024.10.18 2/4

wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha o nieustalonej etiologii, ciężkie odwodnienie połączone z utratą elektrolitów; w czasie ciąży i karmienia piersią, u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Produkt przeznaczony jest do doraźnego lub krótkotrwałego stosowania. Nie stosować dłużej niż 7-14 dni. Stosowanie codziennie przez dłuższy okres może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i trudności z wypróżnieniem po zaprzestaniu przyjmowania leku. Produkt wykazuje działanie żółciopędne, które ułatwia wypróżnienie. Ze względu na zawartość kory kruszyny, u pacjentów szczególnie wrażliwych na działanie związków antranoidowych, produkt zastosowany w maksymalnych dawkach, może powodować działanie przeczyszczające. W takim przypadku należy zastosować niższe dawki. Pacjenci z niewydolnością nerek muszą być świadomi możliwych zaburzeń gospodarki elektrolitowej. Ze względu na działanie żółciopędne, nie zaleca się stosowania w przypadku niedrożności dróg żółciowych, zapalenia dróg żółciowych, choroby wątroby, kamicy żółciowej i innych chorób dróg żółciowych. Nie zaleca się stosowania w przypadku achlorhydrii (braku kwasu solnego w soku żołądkowym). Ze względu na zawartość liścia mięty pieprzowej może nasilić się zgaga u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym.

Dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Tabletki przeciw niestrawności Labofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przewlekłe nadużywanie leku może prowadzić do niskiego stężenia potasu we krwi, co może nasilać działanie równocześnie przyjmowanych glikozydów nasercowych, powodować interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Równoczesne przyjmowanie leku z lekami moczopędnymi, sterydami kory nadnerczy lub korzeniem lukrecji może pogłębić niedobór potasu.

Ciąża i karmienie piersią Stosowanie w czasie ciąży oraz laktacji jest przeciwwskazane ze względu na dane doświadczalne dotyczące ryzyka genotoksyczności niektórych antranoidów, m.in. emodyny i franguliny oraz z powodu przechodzenia niewielkich ilości aktywnych metabolitów antranoidów, takich jak reina, do mleka karmiących kobiet. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Doustnie. Dorośli, osoby w wieku podeszłym i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki do 3 razy na dobę.

Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, 2024.10.18 3/4

Tabletki przyjmować po posiłku, popijając wodą. Jeśli objawy nie ustępują należy poradzić się lekarza. W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Tabletek przeciw niestrawności Labofarm Przedawkowanie wywołuje biegunkę z możliwością utraty elektrolitów, w szczególności jonów potasu. W przypadku przedawkowania należy uzupełnić niedobór płynów i elektrolitów.

Pominięcie zastosowania Tabletek przeciw niestrawności Labofarm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia może wystąpić żółte lub czerwono-bordowe (zależne od pH) zabarwienie moczu, które nie ma znaczenia klinicznego. Lek może nasilić objawy refluksu żołądkowo-przełykowego oraz zgagi. Mogą wystąpić reakcje alergiczne i nadwrażliwości, skurcz i ból brzucha, płynny stolec (w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego). Takie objawy mogą również wskazywać na przedawkowanie produktu. Przewlekłe nadużywanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, białkomoczu, krwiomoczu oraz odkładania barwnika w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zwykle ustępuje po zakończeniu przyjmowania leku. Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane, niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, fax 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Co zawierają Tabletki przeciw niestrawności Labofarm Substancjami czynnymi leku są korzeń mniszka z owocem kminku (2:1), sproszkowane; sproszkowany liść mięty pieprzowej; sproszkowana kora kruszyny oraz wyciąg suchy z owoców ostropestu. Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna. Każda tabletka zawiera 150 mg Taraxacum officinale F.H. Wigg., radix cum Carum carvi L. fructu (korzeń mniszka z owocem kminku (2:1), sproszkowane); 60 mg Mentha x piperita L.,

Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, 2024.10.18 4/4

folium (sproszkowany liść mięty pieprzowej); 60 mg Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (sproszkowana kora kruszyny), co odpowiada 3,8 mg glukofrangulin w przeliczeniu na glukofrangulinę A; 7 mg wyciągu suchego oczyszczonego i standaryzowanego z Silybum marianum L., fructus (owoc ostropestu) (22-27:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 95% (V/V), zawartość sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę 58%.

Jak wyglądają Tabletki przeciw niestrawności Labofarm i co zawiera opakowanie 20, 60 lub 90 tabletek w polipropylenowym pojemniku do tabletek z wieczkiem LDPE. 20, 60 lub 90 tabletek w polipropylenowym pojemniku do tabletek z wieczkiem LDPE, w tekturowym pudełku. 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek w blistrach PVC/Aluminium (blister zawiera 10 tabletek), w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Labofarm sp. z o.o ul. Lubichowska 176B 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 e-mail: poczta@labofarm.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

TABLETKI PRZECIW NIESTRAWNOŚCI LABOFARM, tabletki

Każda tabletka zawiera 150 mg Taraxacum officinale F.H. Wigg., radix cum Carum carvi L., fructu (korzeń mniszka z owocem kminku (2:1), sproszkowane); 60 mg Mentha x piperita L., folium (sproszkowany liść mięty pieprzowej); 60 mg Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (sproszkowana kora kruszyny), co odpowiada 3,8 mg glukofrangulin w przeliczeniu na glukofrangulinę A; 7 mg wyciągu suchego oczyszczonego i standaryzowanego z Silybum marianum L., fructus (owoc ostropestu) (22-27:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 95% (V/V), zawartość sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę 58%.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.1. Wskazania do stosowania

Tradycyjnie w dolegliwościach związanych z zaburzeniami procesu trawienia, takimi jak: uczucie pełności w żołądku, wzdęcia, niewystarczające wydzielanie żółci i soku żołądkowego.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli, osoby w wieku podeszłym i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2 tabletki do 3 razy na dobę. Tabletki przyjmować po posiłku, popijając wodą.

Dzieci Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania Podanie doustne

Czas stosowania Produkt przeznaczony jest do doraźnego lub krótkotrwałego stosowania. Nie stosować dłuższej niż 7-14 dni (patrz pkt 4.4). Jeśli objawy nie ustępują należy poradzić się lekarza.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawnej złożonych - Compositae), z rodziny selerowatych (Apiaceae, dawniej baldaszkowatych - Umbelliferae), bylicę, brzozę, mentol. Niedrożność, zwężenie lub atonia (zastój) jelit, zapalenie

Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, 2024.10.18 2/4

wyrostka robaczkowego, schorzenia zapalne jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha o nieustalonej etiologii, ciężkie odwodnienie połączone z utratą elektrolitów. Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6.). Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt przeznaczony jest do doraźnego lub krótkotrwałego stosowania. Nie stosować dłużej niż 7-14 dni. Stosowanie codziennie przez dłuższy okres może prowadzić do zaburzenia czynności jelit i trudności z wypróżnieniem po zaprzestaniu przyjmowania leku. Produkt wykazuje działanie żółciopędne, które ułatwia wypróżnienie. Ze względu na zawartość kory kruszyny, u pacjentów szczególnie wrażliwych na działanie związków antranoidowych, produkt zastosowany w maksymalnych dawkach, może powodować działanie przeczyszczające. W takim przypadku należy zastosować niższe dawki. Pacjenci z niewydolnością nerek muszą być świadomi możliwych zaburzeń gospodarki elektrolitowej. Ze względu na działanie żółciopędne, nie zaleca się stosowania w przypadku niedrożności dróg żółciowych, zapalenia dróg żółciowych, choroby wątroby, kamicy żółciowej i innych chorób dróg żółciowych. Nie zaleca się stosowania w przypadku achlorhydrii (braku kwasu solnego w soku żołądkowym). Ze względu na zawartość liścia mięty pieprzowej może nasilić się zgaga u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przewlekłe nadużywanie leku może prowadzić do hipokaliemii, wówczas możliwe jest nasilenie działania równocześnie przyjmowanych glikozydów nasercowych, powodować interakcje z lekami przeciwarytmicznymi. Równoczesne przyjmowanie leku z lekami moczopędnymi, sterydami kory nadnerczy lub korzeniem lukrecji może pogłębić niedobór potasu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Stosowanie w czasie ciąży jest przeciwwskazane ze względu na dane doświadczalne dotyczące ryzyka genotoksyczności niektórych antranoidów, m.in. emodyny i franguliny. Karmienie piersią Stosowanie w okresie laktacji jest przeciwwskazane, ponieważ po podaniu antranoidów, aktywne metabolity, takie jak reina, przechodzą w niewielkich ilościach do mleka karmiących kobiet.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano.

4.8. Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia może wystąpić żółte lub czerwono-bordowe (zależne od pH) zabarwienie moczu, które nie ma znaczenia klinicznego. Lek może nasilić objawy refluksu żołądkowo-przełykowego oraz zgagi. Mogą wystąpić reakcje alergiczne i nadwrażliwości, skurcz i ból brzucha, płynny stolec (w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego). Takie objawy mogą również wskazywać na przedawkowanie produktu. Przewlekłe nadużywanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, białkomoczu, krwiomoczu oraz odkładania barwnika w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zwykle ustępuje po zakończeniu przyjmowania leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, 2024.10.18 3/4

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie wywołuje biegunkę z możliwością utraty elektrolitów, w szczególności jonów potasu. W przypadku przedawkowania należy uzupełnić niedobór płynów i elektrolitów.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych produktu leczniczego Tabletki przeciw niestrawności Labofarm. Stosowanie produktu w wymienionych wskazaniach oparte jest o tradycję stosowania. Produkt zawiera w swoim składzie korzeń mniszka, owoc kminku, liść mięty pieprzowej, korę kruszyny oraz wyciąg z owoców ostropestu. Ze względu na zawartość związków gorzkich (korzeń mniszka) przyjmuje się, że produkt wzmaga wydzielanie soków trawiennych oraz żółci (poprzez pobudzenie czynności wątroby). Pozostałe składniki (owoc kminku, liść mięty pieprzowej) wykazują łagodne działanie rozkurczające, wiatropędne.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego. Nie dotyczy zgodnie z artykułem 16c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego. Nie dotyczy zgodnie z artykułem 16c (1) (a) (iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia ziemniaczana

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Tabletki przeciw niestrawności Labofarm, 2024.10.18 4/4

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

20, 60 lub 90 tabletek w polipropylenowym pojemniku do tabletek z wieczkiem LDPE. 20, 60 lub 90 tabletek w polipropylenowym pojemniku do tabletek z wieczkiem LDPE, w tekturowym pudełku. 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek w blistrach PVC/Aluminium (blister zawiera 10 tabletek), w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez szczególnych wymagań.

DO OBROTU

Labofarm sp. z o.o. ul. Lubichowska 176B 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 e-mail: poczta@labofarm.com.pl

R/2169

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

19.04.1991 r. / 29.01.2014 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO