Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Tantum Rosa 1 mg/ml 5 × 140 ml
Lek
- Substancja czynna
- Benzydamina
- Opakowanie
- 5 but. po 140 ml
- Postać
- Roztwór dopochwowy
Dostępny
40,49 zł
5,78 zł / 100 ml
Tantum Rosa 1 mg/ml 5 × 140 ml
Tantum Rosa 1 mg/ml 5 × 140 ml
Tantum Rosa to roztwór do płukania pochwy, który pomaga na ból, pieczenie, świąd i upławy przy stanach zapalnych. Zawiera benzydaminę – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, która działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwbólowo i odkażająco. Opakowanie zawiera 5 jednorazowych butelek po 140 ml.
1Wskazania
Tantum Rosa stosuje się dopochwowo do leczenia objawów zapalenia sromu i pochwy oraz zapalenia szyjki macicy. Pomaga na takie dolegliwości jak:
- Ból, pieczenie i świąd
- Zaczerwienienie i obrzęk
- Upławy Można go też używać w profilaktyce przed i po operacjach ginekologicznych.
2Działanie
Substancja czynna, benzydamina, działa na kilka sposobów. Przede wszystkim łagodzi stan zapalny i zmniejsza ból dzięki miejscowemu działaniu znieczulającemu. Do tego działa przeciwobrzękowo, zmniejszając przepuszczalność naczyń włosowatych, oraz odkażająco. Po zastosowaniu miejscowym dobrze wchłania się w zmienione zapalnie tkanki, ale praktycznie nie przedostaje się do krążenia ogólnego, więc jest dobrze tolerowany.
3Dawkowanie
Zalecana dawka to od 1 do 2 płukań na dobę, w zależności od nasilenia dolegliwości. Każda butelka (140 ml) jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
- Leczenie objawów zapalenia: płucz pochwę roztworem 1-2 razy dziennie.
- Profilaktyka pooperacyjna: sposób użycia ustali lekarz. Jeśli zaczynasz leczenie na własną rękę, nie stosuj go dłużej niż 7 dni z rzędu. Aby poczuć poprawę, terapia powinna trwać co najmniej 3 dni. Roztwór w butelce jest gotowy do użycia w temperaturze pokojowej, ale jeśli wolisz, możesz ogrzać butelkę, zanurzając ją na kilka minut w ciepłej wodzie.
Instrukcja użycia:
- Trzymając butelkę za pierścień, przekręć i zdejmij nakładkę, a następnie wyciągnij aplikator do oporu (aż usłyszysz kliknięcie).
- W pozycji leżącej lub półsiedzącej wprowadź końcówkę aplikatora do pochwy i powoli naciskaj ścianki butelki, aż cały płyn się opróżni. Po płukaniu poleż jeszcze kilka minut.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulona na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
5Środki ostrożności
Przed użyciem warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz krwawienie z dróg rodnych lub upławy – wtedy konsultacja jest konieczna. Pamiętaj, że Tantum Rosa jest przeznaczony wyłącznie do płukania pochwy – nie wolno go połykać. Długotrwałe stosowanie leków miejscowych może czasem wywołać reakcję alergiczną. Jeśli zauważysz coś niepokojącego, odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem.
Lek zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować podrażnienia lub reakcje alergiczne: chlorek benzalkoniowy, polisorbat 20 (E 432) oraz olejek różany z szeregiem składników zapachowych (m.in. alkohol benzylowy, limonen).
6Interakcje
Nie są znane żadne interakcje Tantum Rosa z innymi lekami stosowanymi w podobnych wskazaniach. Mimo to zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych przez ciebie lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, przypuszczasz, że możesz być w ciąży, planujesz dziecko lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku poradź się lekarza. Nie zaleca się stosowania Tantum Rosa w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zaleci to lekarz. W takim przypadku stosuje się najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. W okresie karmienia piersią nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku w zalecany sposób nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Tantum Rosa może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią. Obserwowano:
- Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania
- Wysypkę fotoalergiczną
- Pokrzywkę Te miejscowe reakcje są zwykle przemijające i ustępują samoistnie.
10Przedawkowanie
Ryzyko przedawkowania po dopochwowym zastosowaniu jest minimalne, bo lek praktycznie nie wchłania się do krążenia. Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania tego roztworu. Zagrożenie może pojawić się tylko w przypadku przypadkowego połknięcia bardzo dużej ilości benzydaminy (powyżej 300 mg). W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją, gdy sobie o tym przypomnisz, ale nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, zawsze w pozycji pionowej. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wylewaj niewykorzystanego leku do kanalizacji – zużyte opakowanie wyrzuć do odpowiedniego pojemnika na odpady lub oddaj do apteki.
13Skład
Substancją czynną jest benzydaminy chlorowodorek. 100 ml roztworu zawiera 100 mg tej substancji.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: roztwór chlorku benzalkoniowego, edetynian disodu, etanol 96%, polisorbat 20 (E 432), olejek różany (zawierający m.in. alkohol benzylowy, limonen, linalol) oraz woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
Przedstawiciel w Polsce:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel.: (22) 70 28 200
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Tantum Rosa jest na receptę?
Nie, Tantum Rosa w opakowaniu zawierającym 5 butelek po 140 ml jest dostępny bez recepty.
2Na co dokładnie pomaga Tantum Rosa?
Pomaga złagodzić objawy zapalenia pochwy i sromu, takie jak ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie i obrzęk. Stosuje się go też po chemio- lub radioterapii oraz w profilaktyce okołooperacyjnej.
3Jak często można stosować Tantum Rosa?
Zaleca się od 1 do 2 płukań na dobę. Jedna butelka (140 ml) to jedna dawka. Samodzielne leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
4Czy Tantum Rosa można stosować w ciąży?
Nie jest to zalecane. Stosowanie w ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Przed użyciem w ciąży lub podczas karmienia piersią zawsze skonsultuj się z lekarzem.
5Czy po zastosowaniu Tantum Rosa można prowadzić samochód?
Tak, miejscowe stosowanie leku w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.
6Co zrobić, jeśli po zastosowaniu poczuję pieczenie?
Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania jest znanym, choć niezbyt częstym działaniem niepożądanym. Zwykle jest przemijające i ustępuje samoistnie. Jeśli pieczenie jest silne lub utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem.
7Czy Tantum Rosa można łączyć z innymi lekami dopochwowymi?
Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi w tych samych wskazaniach. Dla bezpieczeństwa poinformuj jednak lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
8Czy roztwór trzeba podgrzewać przed użyciem?
Nie, roztwór w butelce jest gotowy do użycia w temperaturze pokojowej. Jeśli wolisz, możesz delikatnie podgrzać butelkę, zanurzając ją na kilka minut w ciepłej wodzie.
9Czy opakowanie z 5 butelek starcza na pełną kurację?
To zależy od zaleconego schematu. Przy stosowaniu 1 raz na dobę opakowanie starcza na 5 dni kuracji, a przy 2 razy na dobę – na 2,5 dnia. Pamiętaj, że samodzielne leczenie nie powinno przekraczać 7 dni.
10Czy Tantum Rosa nadaje się do regularnej higieny intymnej?
Nie, Tantum Rosa to lek stosowany doraźnie w leczeniu objawów zapalenia. Nie jest przeznaczony do codziennej, rutynowej higieny.
| EAN | 5909991258528 |
| Opakowanie | 5 but. po 140 ml |
| Producent | AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. SPA |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Benzydaminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzydamini hydrochloridum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór dopochwowy |
| Droga podania | dopochwowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO – A.C.R.A.F. S.P.A. |
| Adres | Via Amelia 70, 00181 Roma, IT |
| acrafspa@legalmail.it | |
| Telefon | +39 06 780531 |
| Strona | https://www.angelinipharma.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tantum Rosa i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tantum Rosa, zawiera substancję czynną - benzydaminę, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa miejscowo znieczulająco i odkażająco. Lek miejscowo dobrze się wchłania osiągając duże stężenie w tkankach objętych procesem zapalnym. Lek jest na ogół dobrze tolerowany. Stosuje się go do miejscowego leczenia objawów zapalenia.
Tantum Rosa stosuje się dopochwowo do leczenia dolegliwości i objawów, takich jak: ból, pieczenie, świąd, zaczerwienienie, upławy, obrzęk w okolicy zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy. Te dolegliwości i objawy występują w konsekwencji zapalenia sromu i pochwy, zapalenia szyjki macicy różnego pochodzenia (np. zakażenia, podrażnienia mechaniczne), również po chemio- i radioterapii. Lek stosuje się również w profilaktyce przed i pooperacyjnej w ginekologii.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Rosa
Kiedy nie stosować leku Tantum Rosa
Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Tantum Rosa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową. W takim przypadku lek Tantum Rosa należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie postępowanie. Pacjentki z krwawieniem z dróg rodnych lub upławami powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek Tantum Rosa jest przeznaczony do stosowania dopochwowego. Nie należy go przyjmować doustnie.
Lek Tantum Rosa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane żadne oddziaływania leku Tantum Rosa z innymi lekami stosowanymi w tych samych wskazaniach.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Tantum Rosa w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tantum Rosa zawiera benzalkoniowy chlorek oraz polisorbat 20 (E 432).
Benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 28 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 140 ml roztworu, co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Polisorbat 20 (E 432) Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera substancję zapachową z: alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, salicylanem benzylu, cytralem, cytronelolem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem i limonenem.
Alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol i limonen mogą powodować reakcje alergiczne.
3Jak stosować lek Tantum Rosa?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem zawartym w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecany sposób dawkowania to od 1 do 2 płukań w ciągu doby, w zależności od nasilenia dolegliwości.
Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia zewnętrznych narządów płciowych (okolicy krocza i sromu) współistniejącego z zapaleniem pochwy i (lub) szyjki macicy: płukać pochwę roztworem od 1 do 2 razy na dobę, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Profilaktyka przed i pooperacyjna w ginekologii: lekarz zadecyduje o właściwym stosowaniu leku.
W przypadku samodzielnego rozpoczęcia leczenia nie należy, nieprzerwanie, stosować leku dłużej niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Celem uzyskania poprawy, leczenie nie powinno trwać krócej niż 3 dni.
Lek przeznaczony jest do płukania pochwy. Każda butelka jest jednorazowego użytku. Zawarty w butelce roztwór dopochwowy, o temperaturze pokojowej, jest gotowy do zastosowania. Możliwe jest podniesienie jego temperatury, poprzez zanurzenie butelki na kilka minut w ciepłej wodzie.
Instrukcja stosowania:
- Trzymając butelkę za pierścień należy przekręcić nakładkę tak, aby zerwać zabezpieczenie, a następnie zdjąć nakładkę. (ryc. 1)
Wyciągnąć końcówkę aplikatora do oporu lub do usłyszenia charakterystycznego kliknięcia. Tylko całkowite wyciągnięcie aplikatora pozwala na odblokowanie zaworu i przeprowadzenie płukania. (ryc. 2)
ryc. 1 ryc. 2
- Pacjentka powinna przyjąć pozycję leżącą lub półsiedzącą, a następnie wprowadzić końcówkę aplikatora do pochwy i powoli naciskać ściany butelki, aż do całkowitego jej opróżnienia.
Po wykonaniu płukania należy pozostać w pozycji leżącej przez kilka minut, w celu zatrzymania przez ten czas roztworu w pochwie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Rosa
Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne w związku z niskim stężeniem substancji czynnej w leku i miejscową drogą podania. Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania roztworu dopochwowego Tantum Rosa. W razie przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, wysypka fotoalergiczna, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Tantum Rosa?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w pozycji pionowej. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tantum Rosa Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 100 ml roztworu zawiera 100 mg benzydaminy chlorowodorku. Pozostałe składniki pomocnicze to: benzalkoniowy chlorek roztwór, disodu edetynian, etanol 96%, polisorbat 20 (E 432), olejek różany (alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol i limonen), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Tantum Rosa i co zawiera opakowanie Lek Tantum Rosa jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem o charakterystycznym różanym zapachu. Opakowaniem bezpośrednim leku jest różowa butelka z tworzywa sztucznego w kształcie gruszki, zaopatrzona w biały aplikator z tworzywa sztucznego z zaworem i zamknięciem, zawierająca 140 ml roztworu. Aplikator jest zabezpieczony różowym wieczkiem z tworzywa sztucznego. W opakowaniu zewnętrznym, tekturowym pudełku, znajduje się 1 lub 5 butelek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
Wytwórca: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22 60131 Ancona, Włochy
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa tel.: (22) 70 28 200 e-mail: angelini@angelini.pl
Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TANTUM ROSA 1 mg/ml, roztwór dopochwowy
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu dopochwowego zawiera 0,1 g benzydaminy chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, polisorbat 20 (E 432) oraz substancja zapachowa, zawierająca alergeny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór dopochwowy. Tantum Rosa to przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym różanym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie dolegliwości i objawów (ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie, obrzęk) w:
- przebiegu zapalenia sromu i pochwy;
- przebiegu zapalenia szyjki macicy różnego pochodzenia, również po chemio- i radioterapii;
- profilaktyce przed i pooperacyjnej w ginekologii.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka dobowa produktu leczniczego wynosi od 1 do 2 płukań.
Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i pochwy oraz szyjki macicy, a także profilaktyka przed i pooperacyjna w ginekologii: płukać pochwę roztworem od 1 do 2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów.
Lekarz może zalecić inne dawkowanie. Samodzielne leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Dla osiągnięcia istotnego efektu terapeutycznego zalecane jest stosowanie produktu leczniczego przez minimum 3 dni.
Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się do płukania pochwy (irygacji). Każda butelka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Zawarty w butelce roztwór dopochwowy, o temperaturze pokojowej, jest gotowy do zastosowania. Możliwe jest podniesienie jego temperatury, poprzez zanurzenie butelki na kilka minut w ciepłej wodzie
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Tantum Rosa należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Pacjentki z krwawieniem z dróg rodnych lub upławami powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy Tantum Rosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy go przyjmować doustnie. Lek zawiera benzalkoniowy chlorek oraz polisorbat 20 (E 432). Lek zawiera 28 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 140 ml roztworu, co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera substancję zapachową z: alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, salicylanem benzylu, cytralem, cytronelolem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem i limonenem. Alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol i limonen mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są dotychczas znane żadne oddziaływania Tantum Rosa z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w tych samych wskazaniach.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Rosa podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Rosa osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Tantum Rosa nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy, w zalecanych dawkach, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka fotoalergiczna, pokrzywka
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania roztworu dopochwowego Tantum Rosa.
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg).
Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowojelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, leki przeciwzapalne do podawania dopochwowego. Kod ATC: G02CC03
Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Rosa, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo dopochwowo. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzuje się więc powinowactwem do błon komórkowych i działa stabilizująco na błony komórkowe oraz działa miejscowo znieczulająco. W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10-4 mol/ l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego. W stężeniach 10-4 mol/ l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A2 oraz lizofosfatydylo-acylotransferazę. W stężeniu 10-4 mol/ l pobudza syntezę PGE2 w makrofagach. W zakresie stężeń 10-5 do 10-4 mol/ l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenowych w fagocytach. W stężeniu 10-4 mol/ l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10-6 mol/ l). W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED35 9,5 mg/ kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. platelet activating factor, PAF) (50 mg/ kg p.o.; p 0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Benzydamina działa antyseptyczne. Produkt leczniczy Tantum Rosa jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika przez skórę oraz powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnie. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Benzydamina charakteryzuje się bardzo niewielką toksycznością. Dawka LD50 jest 1000 razy większa niż pojedyncza dawka terapeutyczna. Benzydamina nie wywołuje zaburzeń przewodu pokarmowego, nie działa teratogennie i nie zaburza prawidłowego rozwoju zarodka i płodu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Etanol 96% Polisorbat 20 (E 432) Olejek różany (alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol i limonen) Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3. Okres ważności
4 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt leczniczy należy przechowywać w pozycji pionowej.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego jest różowa butelka z LDPE w kształcie gruszki, zawierająca 140 ml roztworu, zaopatrzona w biały aplikator z LDPE/EVA z zaworem z EVA i zamknięciem z LDPE. Aplikator jest zabezpieczony różowym wieczkiem z PP. W opakowaniu zewnętrznym, tekturowym pudełku, znajduje się 1 lub 5 butelek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 marca 2021
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15.09.2025
Tantum Rosa to roztwór do płukania pochwy, który pomaga na ból, pieczenie, świąd i upławy przy stanach zapalnych. Zawiera benzydaminę – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, która działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwbólowo i odkażająco. Opakowanie zawiera 5 jednorazowych butelek po 140 ml.
1Wskazania
Tantum Rosa stosuje się dopochwowo do leczenia objawów zapalenia sromu i pochwy oraz zapalenia szyjki macicy. Pomaga na takie dolegliwości jak:
- Ból, pieczenie i świąd
- Zaczerwienienie i obrzęk
- Upławy Można go też używać w profilaktyce przed i po operacjach ginekologicznych.
2Działanie
Substancja czynna, benzydamina, działa na kilka sposobów. Przede wszystkim łagodzi stan zapalny i zmniejsza ból dzięki miejscowemu działaniu znieczulającemu. Do tego działa przeciwobrzękowo, zmniejszając przepuszczalność naczyń włosowatych, oraz odkażająco. Po zastosowaniu miejscowym dobrze wchłania się w zmienione zapalnie tkanki, ale praktycznie nie przedostaje się do krążenia ogólnego, więc jest dobrze tolerowany.
3Dawkowanie
Zalecana dawka to od 1 do 2 płukań na dobę, w zależności od nasilenia dolegliwości. Każda butelka (140 ml) jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
- Leczenie objawów zapalenia: płucz pochwę roztworem 1-2 razy dziennie.
- Profilaktyka pooperacyjna: sposób użycia ustali lekarz. Jeśli zaczynasz leczenie na własną rękę, nie stosuj go dłużej niż 7 dni z rzędu. Aby poczuć poprawę, terapia powinna trwać co najmniej 3 dni. Roztwór w butelce jest gotowy do użycia w temperaturze pokojowej, ale jeśli wolisz, możesz ogrzać butelkę, zanurzając ją na kilka minut w ciepłej wodzie.
Instrukcja użycia:
- Trzymając butelkę za pierścień, przekręć i zdejmij nakładkę, a następnie wyciągnij aplikator do oporu (aż usłyszysz kliknięcie).
- W pozycji leżącej lub półsiedzącej wprowadź końcówkę aplikatora do pochwy i powoli naciskaj ścianki butelki, aż cały płyn się opróżni. Po płukaniu poleż jeszcze kilka minut.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulona na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
5Środki ostrożności
Przed użyciem warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz krwawienie z dróg rodnych lub upławy – wtedy konsultacja jest konieczna. Pamiętaj, że Tantum Rosa jest przeznaczony wyłącznie do płukania pochwy – nie wolno go połykać. Długotrwałe stosowanie leków miejscowych może czasem wywołać reakcję alergiczną. Jeśli zauważysz coś niepokojącego, odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem.
Lek zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować podrażnienia lub reakcje alergiczne: chlorek benzalkoniowy, polisorbat 20 (E 432) oraz olejek różany z szeregiem składników zapachowych (m.in. alkohol benzylowy, limonen).
6Interakcje
Nie są znane żadne interakcje Tantum Rosa z innymi lekami stosowanymi w podobnych wskazaniach. Mimo to zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych przez ciebie lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, przypuszczasz, że możesz być w ciąży, planujesz dziecko lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku poradź się lekarza. Nie zaleca się stosowania Tantum Rosa w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zaleci to lekarz. W takim przypadku stosuje się najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. W okresie karmienia piersią nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku w zalecany sposób nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Tantum Rosa może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią. Obserwowano:
- Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania
- Wysypkę fotoalergiczną
- Pokrzywkę Te miejscowe reakcje są zwykle przemijające i ustępują samoistnie.
10Przedawkowanie
Ryzyko przedawkowania po dopochwowym zastosowaniu jest minimalne, bo lek praktycznie nie wchłania się do krążenia. Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania tego roztworu. Zagrożenie może pojawić się tylko w przypadku przypadkowego połknięcia bardzo dużej ilości benzydaminy (powyżej 300 mg). W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją, gdy sobie o tym przypomnisz, ale nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, zawsze w pozycji pionowej. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wylewaj niewykorzystanego leku do kanalizacji – zużyte opakowanie wyrzuć do odpowiedniego pojemnika na odpady lub oddaj do apteki.
13Skład
Substancją czynną jest benzydaminy chlorowodorek. 100 ml roztworu zawiera 100 mg tej substancji.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: roztwór chlorku benzalkoniowego, edetynian disodu, etanol 96%, polisorbat 20 (E 432), olejek różany (zawierający m.in. alkohol benzylowy, limonen, linalol) oraz woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
Przedstawiciel w Polsce:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel.: (22) 70 28 200
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Tantum Rosa jest na receptę?
Nie, Tantum Rosa w opakowaniu zawierającym 5 butelek po 140 ml jest dostępny bez recepty.
2Na co dokładnie pomaga Tantum Rosa?
Pomaga złagodzić objawy zapalenia pochwy i sromu, takie jak ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie i obrzęk. Stosuje się go też po chemio- lub radioterapii oraz w profilaktyce okołooperacyjnej.
3Jak często można stosować Tantum Rosa?
Zaleca się od 1 do 2 płukań na dobę. Jedna butelka (140 ml) to jedna dawka. Samodzielne leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
4Czy Tantum Rosa można stosować w ciąży?
Nie jest to zalecane. Stosowanie w ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Przed użyciem w ciąży lub podczas karmienia piersią zawsze skonsultuj się z lekarzem.
5Czy po zastosowaniu Tantum Rosa można prowadzić samochód?
Tak, miejscowe stosowanie leku w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.
6Co zrobić, jeśli po zastosowaniu poczuję pieczenie?
Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania jest znanym, choć niezbyt częstym działaniem niepożądanym. Zwykle jest przemijające i ustępuje samoistnie. Jeśli pieczenie jest silne lub utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem.
7Czy Tantum Rosa można łączyć z innymi lekami dopochwowymi?
Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi w tych samych wskazaniach. Dla bezpieczeństwa poinformuj jednak lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
8Czy roztwór trzeba podgrzewać przed użyciem?
Nie, roztwór w butelce jest gotowy do użycia w temperaturze pokojowej. Jeśli wolisz, możesz delikatnie podgrzać butelkę, zanurzając ją na kilka minut w ciepłej wodzie.
9Czy opakowanie z 5 butelek starcza na pełną kurację?
To zależy od zaleconego schematu. Przy stosowaniu 1 raz na dobę opakowanie starcza na 5 dni kuracji, a przy 2 razy na dobę – na 2,5 dnia. Pamiętaj, że samodzielne leczenie nie powinno przekraczać 7 dni.
10Czy Tantum Rosa nadaje się do regularnej higieny intymnej?
Nie, Tantum Rosa to lek stosowany doraźnie w leczeniu objawów zapalenia. Nie jest przeznaczony do codziennej, rutynowej higieny.
| EAN | 5909991258528 |
| Opakowanie | 5 but. po 140 ml |
| Producent | AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. SPA |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Benzydaminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzydamini hydrochloridum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór dopochwowy |
| Droga podania | dopochwowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO – A.C.R.A.F. S.P.A. |
| Adres | Via Amelia 70, 00181 Roma, IT |
| acrafspa@legalmail.it | |
| Telefon | +39 06 780531 |
| Strona | https://www.angelinipharma.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tantum Rosa i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tantum Rosa, zawiera substancję czynną - benzydaminę, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa miejscowo znieczulająco i odkażająco. Lek miejscowo dobrze się wchłania osiągając duże stężenie w tkankach objętych procesem zapalnym. Lek jest na ogół dobrze tolerowany. Stosuje się go do miejscowego leczenia objawów zapalenia.
Tantum Rosa stosuje się dopochwowo do leczenia dolegliwości i objawów, takich jak: ból, pieczenie, świąd, zaczerwienienie, upławy, obrzęk w okolicy zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy. Te dolegliwości i objawy występują w konsekwencji zapalenia sromu i pochwy, zapalenia szyjki macicy różnego pochodzenia (np. zakażenia, podrażnienia mechaniczne), również po chemio- i radioterapii. Lek stosuje się również w profilaktyce przed i pooperacyjnej w ginekologii.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Rosa
Kiedy nie stosować leku Tantum Rosa
Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Tantum Rosa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową. W takim przypadku lek Tantum Rosa należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie postępowanie. Pacjentki z krwawieniem z dróg rodnych lub upławami powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek Tantum Rosa jest przeznaczony do stosowania dopochwowego. Nie należy go przyjmować doustnie.
Lek Tantum Rosa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane żadne oddziaływania leku Tantum Rosa z innymi lekami stosowanymi w tych samych wskazaniach.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Tantum Rosa w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tantum Rosa zawiera benzalkoniowy chlorek oraz polisorbat 20 (E 432).
Benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 28 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 140 ml roztworu, co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Polisorbat 20 (E 432) Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera substancję zapachową z: alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, salicylanem benzylu, cytralem, cytronelolem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem i limonenem.
Alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol i limonen mogą powodować reakcje alergiczne.
3Jak stosować lek Tantum Rosa?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem zawartym w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecany sposób dawkowania to od 1 do 2 płukań w ciągu doby, w zależności od nasilenia dolegliwości.
Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia zewnętrznych narządów płciowych (okolicy krocza i sromu) współistniejącego z zapaleniem pochwy i (lub) szyjki macicy: płukać pochwę roztworem od 1 do 2 razy na dobę, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Profilaktyka przed i pooperacyjna w ginekologii: lekarz zadecyduje o właściwym stosowaniu leku.
W przypadku samodzielnego rozpoczęcia leczenia nie należy, nieprzerwanie, stosować leku dłużej niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Celem uzyskania poprawy, leczenie nie powinno trwać krócej niż 3 dni.
Lek przeznaczony jest do płukania pochwy. Każda butelka jest jednorazowego użytku. Zawarty w butelce roztwór dopochwowy, o temperaturze pokojowej, jest gotowy do zastosowania. Możliwe jest podniesienie jego temperatury, poprzez zanurzenie butelki na kilka minut w ciepłej wodzie.
Instrukcja stosowania:
- Trzymając butelkę za pierścień należy przekręcić nakładkę tak, aby zerwać zabezpieczenie, a następnie zdjąć nakładkę. (ryc. 1)
Wyciągnąć końcówkę aplikatora do oporu lub do usłyszenia charakterystycznego kliknięcia. Tylko całkowite wyciągnięcie aplikatora pozwala na odblokowanie zaworu i przeprowadzenie płukania. (ryc. 2)
ryc. 1 ryc. 2
- Pacjentka powinna przyjąć pozycję leżącą lub półsiedzącą, a następnie wprowadzić końcówkę aplikatora do pochwy i powoli naciskać ściany butelki, aż do całkowitego jej opróżnienia.
Po wykonaniu płukania należy pozostać w pozycji leżącej przez kilka minut, w celu zatrzymania przez ten czas roztworu w pochwie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Rosa
Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne w związku z niskim stężeniem substancji czynnej w leku i miejscową drogą podania. Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania roztworu dopochwowego Tantum Rosa. W razie przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, wysypka fotoalergiczna, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Tantum Rosa?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w pozycji pionowej. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tantum Rosa Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 100 ml roztworu zawiera 100 mg benzydaminy chlorowodorku. Pozostałe składniki pomocnicze to: benzalkoniowy chlorek roztwór, disodu edetynian, etanol 96%, polisorbat 20 (E 432), olejek różany (alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol i limonen), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Tantum Rosa i co zawiera opakowanie Lek Tantum Rosa jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem o charakterystycznym różanym zapachu. Opakowaniem bezpośrednim leku jest różowa butelka z tworzywa sztucznego w kształcie gruszki, zaopatrzona w biały aplikator z tworzywa sztucznego z zaworem i zamknięciem, zawierająca 140 ml roztworu. Aplikator jest zabezpieczony różowym wieczkiem z tworzywa sztucznego. W opakowaniu zewnętrznym, tekturowym pudełku, znajduje się 1 lub 5 butelek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
Wytwórca: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22 60131 Ancona, Włochy
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa tel.: (22) 70 28 200 e-mail: angelini@angelini.pl
Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TANTUM ROSA 1 mg/ml, roztwór dopochwowy
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu dopochwowego zawiera 0,1 g benzydaminy chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, polisorbat 20 (E 432) oraz substancja zapachowa, zawierająca alergeny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór dopochwowy. Tantum Rosa to przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym różanym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie dolegliwości i objawów (ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie, obrzęk) w:
- przebiegu zapalenia sromu i pochwy;
- przebiegu zapalenia szyjki macicy różnego pochodzenia, również po chemio- i radioterapii;
- profilaktyce przed i pooperacyjnej w ginekologii.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka dobowa produktu leczniczego wynosi od 1 do 2 płukań.
Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i pochwy oraz szyjki macicy, a także profilaktyka przed i pooperacyjna w ginekologii: płukać pochwę roztworem od 1 do 2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów.
Lekarz może zalecić inne dawkowanie. Samodzielne leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Dla osiągnięcia istotnego efektu terapeutycznego zalecane jest stosowanie produktu leczniczego przez minimum 3 dni.
Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się do płukania pochwy (irygacji). Każda butelka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Zawarty w butelce roztwór dopochwowy, o temperaturze pokojowej, jest gotowy do zastosowania. Możliwe jest podniesienie jego temperatury, poprzez zanurzenie butelki na kilka minut w ciepłej wodzie
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Tantum Rosa należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Pacjentki z krwawieniem z dróg rodnych lub upławami powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy Tantum Rosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy go przyjmować doustnie. Lek zawiera benzalkoniowy chlorek oraz polisorbat 20 (E 432). Lek zawiera 28 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 140 ml roztworu, co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera substancję zapachową z: alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, salicylanem benzylu, cytralem, cytronelolem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem i limonenem. Alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol i limonen mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są dotychczas znane żadne oddziaływania Tantum Rosa z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w tych samych wskazaniach.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Rosa podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Rosa osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Tantum Rosa nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy, w zalecanych dawkach, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka fotoalergiczna, pokrzywka
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania roztworu dopochwowego Tantum Rosa.
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg).
Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowojelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, leki przeciwzapalne do podawania dopochwowego. Kod ATC: G02CC03
Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Rosa, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo dopochwowo. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzuje się więc powinowactwem do błon komórkowych i działa stabilizująco na błony komórkowe oraz działa miejscowo znieczulająco. W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10-4 mol/ l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego. W stężeniach 10-4 mol/ l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A2 oraz lizofosfatydylo-acylotransferazę. W stężeniu 10-4 mol/ l pobudza syntezę PGE2 w makrofagach. W zakresie stężeń 10-5 do 10-4 mol/ l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenowych w fagocytach. W stężeniu 10-4 mol/ l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10-6 mol/ l). W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED35 9,5 mg/ kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. platelet activating factor, PAF) (50 mg/ kg p.o.; p 0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Benzydamina działa antyseptyczne. Produkt leczniczy Tantum Rosa jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika przez skórę oraz powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnie. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Benzydamina charakteryzuje się bardzo niewielką toksycznością. Dawka LD50 jest 1000 razy większa niż pojedyncza dawka terapeutyczna. Benzydamina nie wywołuje zaburzeń przewodu pokarmowego, nie działa teratogennie i nie zaburza prawidłowego rozwoju zarodka i płodu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Etanol 96% Polisorbat 20 (E 432) Olejek różany (alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol i limonen) Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3. Okres ważności
4 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt leczniczy należy przechowywać w pozycji pionowej.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego jest różowa butelka z LDPE w kształcie gruszki, zawierająca 140 ml roztworu, zaopatrzona w biały aplikator z LDPE/EVA z zaworem z EVA i zamknięciem z LDPE. Aplikator jest zabezpieczony różowym wieczkiem z PP. W opakowaniu zewnętrznym, tekturowym pudełku, znajduje się 1 lub 5 butelek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 marca 2021
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15.09.2025
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Alergeny zapachowe
- Alkohol benzylowy
- Chlorek benzalkonium
- Etanol (alkohol)
- Polisorbat 80
Lek
- Substancja czynna
- Benzydamina
- Opakowanie
- 5 but. po 140 ml
- Postać
- Roztwór dopochwowy
Dostępny
40,49 zł
5,78 zł / 100 mlTantum Rosa 1 mg/ml 5 × 140 ml
Tantum Rosa 1 mg/ml 5 × 140 ml
Tantum Rosa to roztwór do płukania pochwy, który pomaga na ból, pieczenie, świąd i upławy przy stanach zapalnych. Zawiera benzydaminę – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, która działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwbólowo i odkażająco. Opakowanie zawiera 5 jednorazowych butelek po 140 ml.
1Wskazania
Tantum Rosa stosuje się dopochwowo do leczenia objawów zapalenia sromu i pochwy oraz zapalenia szyjki macicy. Pomaga na takie dolegliwości jak:
- Ból, pieczenie i świąd
- Zaczerwienienie i obrzęk
- Upławy Można go też używać w profilaktyce przed i po operacjach ginekologicznych.
2Działanie
Substancja czynna, benzydamina, działa na kilka sposobów. Przede wszystkim łagodzi stan zapalny i zmniejsza ból dzięki miejscowemu działaniu znieczulającemu. Do tego działa przeciwobrzękowo, zmniejszając przepuszczalność naczyń włosowatych, oraz odkażająco. Po zastosowaniu miejscowym dobrze wchłania się w zmienione zapalnie tkanki, ale praktycznie nie przedostaje się do krążenia ogólnego, więc jest dobrze tolerowany.
3Dawkowanie
Zalecana dawka to od 1 do 2 płukań na dobę, w zależności od nasilenia dolegliwości. Każda butelka (140 ml) jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
- Leczenie objawów zapalenia: płucz pochwę roztworem 1-2 razy dziennie.
- Profilaktyka pooperacyjna: sposób użycia ustali lekarz. Jeśli zaczynasz leczenie na własną rękę, nie stosuj go dłużej niż 7 dni z rzędu. Aby poczuć poprawę, terapia powinna trwać co najmniej 3 dni. Roztwór w butelce jest gotowy do użycia w temperaturze pokojowej, ale jeśli wolisz, możesz ogrzać butelkę, zanurzając ją na kilka minut w ciepłej wodzie.
Instrukcja użycia:
- Trzymając butelkę za pierścień, przekręć i zdejmij nakładkę, a następnie wyciągnij aplikator do oporu (aż usłyszysz kliknięcie).
- W pozycji leżącej lub półsiedzącej wprowadź końcówkę aplikatora do pochwy i powoli naciskaj ścianki butelki, aż cały płyn się opróżni. Po płukaniu poleż jeszcze kilka minut.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulona na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
5Środki ostrożności
Przed użyciem warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz krwawienie z dróg rodnych lub upławy – wtedy konsultacja jest konieczna. Pamiętaj, że Tantum Rosa jest przeznaczony wyłącznie do płukania pochwy – nie wolno go połykać. Długotrwałe stosowanie leków miejscowych może czasem wywołać reakcję alergiczną. Jeśli zauważysz coś niepokojącego, odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem.
Lek zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować podrażnienia lub reakcje alergiczne: chlorek benzalkoniowy, polisorbat 20 (E 432) oraz olejek różany z szeregiem składników zapachowych (m.in. alkohol benzylowy, limonen).
6Interakcje
Nie są znane żadne interakcje Tantum Rosa z innymi lekami stosowanymi w podobnych wskazaniach. Mimo to zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych przez ciebie lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, przypuszczasz, że możesz być w ciąży, planujesz dziecko lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku poradź się lekarza. Nie zaleca się stosowania Tantum Rosa w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zaleci to lekarz. W takim przypadku stosuje się najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. W okresie karmienia piersią nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku w zalecany sposób nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Tantum Rosa może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią. Obserwowano:
- Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania
- Wysypkę fotoalergiczną
- Pokrzywkę Te miejscowe reakcje są zwykle przemijające i ustępują samoistnie.
10Przedawkowanie
Ryzyko przedawkowania po dopochwowym zastosowaniu jest minimalne, bo lek praktycznie nie wchłania się do krążenia. Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania tego roztworu. Zagrożenie może pojawić się tylko w przypadku przypadkowego połknięcia bardzo dużej ilości benzydaminy (powyżej 300 mg). W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją, gdy sobie o tym przypomnisz, ale nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, zawsze w pozycji pionowej. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wylewaj niewykorzystanego leku do kanalizacji – zużyte opakowanie wyrzuć do odpowiedniego pojemnika na odpady lub oddaj do apteki.
13Skład
Substancją czynną jest benzydaminy chlorowodorek. 100 ml roztworu zawiera 100 mg tej substancji.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: roztwór chlorku benzalkoniowego, edetynian disodu, etanol 96%, polisorbat 20 (E 432), olejek różany (zawierający m.in. alkohol benzylowy, limonen, linalol) oraz woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
Przedstawiciel w Polsce:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel.: (22) 70 28 200
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Tantum Rosa jest na receptę?
Nie, Tantum Rosa w opakowaniu zawierającym 5 butelek po 140 ml jest dostępny bez recepty.
2Na co dokładnie pomaga Tantum Rosa?
Pomaga złagodzić objawy zapalenia pochwy i sromu, takie jak ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie i obrzęk. Stosuje się go też po chemio- lub radioterapii oraz w profilaktyce okołooperacyjnej.
3Jak często można stosować Tantum Rosa?
Zaleca się od 1 do 2 płukań na dobę. Jedna butelka (140 ml) to jedna dawka. Samodzielne leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
4Czy Tantum Rosa można stosować w ciąży?
Nie jest to zalecane. Stosowanie w ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Przed użyciem w ciąży lub podczas karmienia piersią zawsze skonsultuj się z lekarzem.
5Czy po zastosowaniu Tantum Rosa można prowadzić samochód?
Tak, miejscowe stosowanie leku w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.
6Co zrobić, jeśli po zastosowaniu poczuję pieczenie?
Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania jest znanym, choć niezbyt częstym działaniem niepożądanym. Zwykle jest przemijające i ustępuje samoistnie. Jeśli pieczenie jest silne lub utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem.
7Czy Tantum Rosa można łączyć z innymi lekami dopochwowymi?
Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi w tych samych wskazaniach. Dla bezpieczeństwa poinformuj jednak lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
8Czy roztwór trzeba podgrzewać przed użyciem?
Nie, roztwór w butelce jest gotowy do użycia w temperaturze pokojowej. Jeśli wolisz, możesz delikatnie podgrzać butelkę, zanurzając ją na kilka minut w ciepłej wodzie.
9Czy opakowanie z 5 butelek starcza na pełną kurację?
To zależy od zaleconego schematu. Przy stosowaniu 1 raz na dobę opakowanie starcza na 5 dni kuracji, a przy 2 razy na dobę – na 2,5 dnia. Pamiętaj, że samodzielne leczenie nie powinno przekraczać 7 dni.
10Czy Tantum Rosa nadaje się do regularnej higieny intymnej?
Nie, Tantum Rosa to lek stosowany doraźnie w leczeniu objawów zapalenia. Nie jest przeznaczony do codziennej, rutynowej higieny.
| EAN | 5909991258528 |
| Opakowanie | 5 but. po 140 ml |
| Producent | AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. SPA |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Benzydaminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzydamini hydrochloridum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór dopochwowy |
| Droga podania | dopochwowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO – A.C.R.A.F. S.P.A. |
| Adres | Via Amelia 70, 00181 Roma, IT |
| acrafspa@legalmail.it | |
| Telefon | +39 06 780531 |
| Strona | https://www.angelinipharma.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tantum Rosa i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tantum Rosa, zawiera substancję czynną - benzydaminę, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa miejscowo znieczulająco i odkażająco. Lek miejscowo dobrze się wchłania osiągając duże stężenie w tkankach objętych procesem zapalnym. Lek jest na ogół dobrze tolerowany. Stosuje się go do miejscowego leczenia objawów zapalenia.
Tantum Rosa stosuje się dopochwowo do leczenia dolegliwości i objawów, takich jak: ból, pieczenie, świąd, zaczerwienienie, upławy, obrzęk w okolicy zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy. Te dolegliwości i objawy występują w konsekwencji zapalenia sromu i pochwy, zapalenia szyjki macicy różnego pochodzenia (np. zakażenia, podrażnienia mechaniczne), również po chemio- i radioterapii. Lek stosuje się również w profilaktyce przed i pooperacyjnej w ginekologii.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Rosa
Kiedy nie stosować leku Tantum Rosa
Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Tantum Rosa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową. W takim przypadku lek Tantum Rosa należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie postępowanie. Pacjentki z krwawieniem z dróg rodnych lub upławami powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek Tantum Rosa jest przeznaczony do stosowania dopochwowego. Nie należy go przyjmować doustnie.
Lek Tantum Rosa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane żadne oddziaływania leku Tantum Rosa z innymi lekami stosowanymi w tych samych wskazaniach.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Tantum Rosa w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tantum Rosa zawiera benzalkoniowy chlorek oraz polisorbat 20 (E 432).
Benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 28 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 140 ml roztworu, co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Polisorbat 20 (E 432) Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera substancję zapachową z: alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, salicylanem benzylu, cytralem, cytronelolem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem i limonenem.
Alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol i limonen mogą powodować reakcje alergiczne.
3Jak stosować lek Tantum Rosa?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem zawartym w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecany sposób dawkowania to od 1 do 2 płukań w ciągu doby, w zależności od nasilenia dolegliwości.
Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia zewnętrznych narządów płciowych (okolicy krocza i sromu) współistniejącego z zapaleniem pochwy i (lub) szyjki macicy: płukać pochwę roztworem od 1 do 2 razy na dobę, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Profilaktyka przed i pooperacyjna w ginekologii: lekarz zadecyduje o właściwym stosowaniu leku.
W przypadku samodzielnego rozpoczęcia leczenia nie należy, nieprzerwanie, stosować leku dłużej niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Celem uzyskania poprawy, leczenie nie powinno trwać krócej niż 3 dni.
Lek przeznaczony jest do płukania pochwy. Każda butelka jest jednorazowego użytku. Zawarty w butelce roztwór dopochwowy, o temperaturze pokojowej, jest gotowy do zastosowania. Możliwe jest podniesienie jego temperatury, poprzez zanurzenie butelki na kilka minut w ciepłej wodzie.
Instrukcja stosowania:
- Trzymając butelkę za pierścień należy przekręcić nakładkę tak, aby zerwać zabezpieczenie, a następnie zdjąć nakładkę. (ryc. 1)
Wyciągnąć końcówkę aplikatora do oporu lub do usłyszenia charakterystycznego kliknięcia. Tylko całkowite wyciągnięcie aplikatora pozwala na odblokowanie zaworu i przeprowadzenie płukania. (ryc. 2)
ryc. 1 ryc. 2
- Pacjentka powinna przyjąć pozycję leżącą lub półsiedzącą, a następnie wprowadzić końcówkę aplikatora do pochwy i powoli naciskać ściany butelki, aż do całkowitego jej opróżnienia.
Po wykonaniu płukania należy pozostać w pozycji leżącej przez kilka minut, w celu zatrzymania przez ten czas roztworu w pochwie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Rosa
Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne w związku z niskim stężeniem substancji czynnej w leku i miejscową drogą podania. Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania roztworu dopochwowego Tantum Rosa. W razie przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, wysypka fotoalergiczna, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Tantum Rosa?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w pozycji pionowej. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tantum Rosa Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 100 ml roztworu zawiera 100 mg benzydaminy chlorowodorku. Pozostałe składniki pomocnicze to: benzalkoniowy chlorek roztwór, disodu edetynian, etanol 96%, polisorbat 20 (E 432), olejek różany (alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol i limonen), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Tantum Rosa i co zawiera opakowanie Lek Tantum Rosa jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem o charakterystycznym różanym zapachu. Opakowaniem bezpośrednim leku jest różowa butelka z tworzywa sztucznego w kształcie gruszki, zaopatrzona w biały aplikator z tworzywa sztucznego z zaworem i zamknięciem, zawierająca 140 ml roztworu. Aplikator jest zabezpieczony różowym wieczkiem z tworzywa sztucznego. W opakowaniu zewnętrznym, tekturowym pudełku, znajduje się 1 lub 5 butelek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
Wytwórca: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22 60131 Ancona, Włochy
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa tel.: (22) 70 28 200 e-mail: angelini@angelini.pl
Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TANTUM ROSA 1 mg/ml, roztwór dopochwowy
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu dopochwowego zawiera 0,1 g benzydaminy chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, polisorbat 20 (E 432) oraz substancja zapachowa, zawierająca alergeny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór dopochwowy. Tantum Rosa to przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym różanym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie dolegliwości i objawów (ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie, obrzęk) w:
- przebiegu zapalenia sromu i pochwy;
- przebiegu zapalenia szyjki macicy różnego pochodzenia, również po chemio- i radioterapii;
- profilaktyce przed i pooperacyjnej w ginekologii.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka dobowa produktu leczniczego wynosi od 1 do 2 płukań.
Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i pochwy oraz szyjki macicy, a także profilaktyka przed i pooperacyjna w ginekologii: płukać pochwę roztworem od 1 do 2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów.
Lekarz może zalecić inne dawkowanie. Samodzielne leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Dla osiągnięcia istotnego efektu terapeutycznego zalecane jest stosowanie produktu leczniczego przez minimum 3 dni.
Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się do płukania pochwy (irygacji). Każda butelka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Zawarty w butelce roztwór dopochwowy, o temperaturze pokojowej, jest gotowy do zastosowania. Możliwe jest podniesienie jego temperatury, poprzez zanurzenie butelki na kilka minut w ciepłej wodzie
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Tantum Rosa należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Pacjentki z krwawieniem z dróg rodnych lub upławami powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy Tantum Rosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy go przyjmować doustnie. Lek zawiera benzalkoniowy chlorek oraz polisorbat 20 (E 432). Lek zawiera 28 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 140 ml roztworu, co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera substancję zapachową z: alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, salicylanem benzylu, cytralem, cytronelolem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem i limonenem. Alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol i limonen mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są dotychczas znane żadne oddziaływania Tantum Rosa z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w tych samych wskazaniach.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Rosa podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Rosa osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Tantum Rosa nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy, w zalecanych dawkach, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka fotoalergiczna, pokrzywka
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania roztworu dopochwowego Tantum Rosa.
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg).
Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowojelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, leki przeciwzapalne do podawania dopochwowego. Kod ATC: G02CC03
Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Rosa, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo dopochwowo. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzuje się więc powinowactwem do błon komórkowych i działa stabilizująco na błony komórkowe oraz działa miejscowo znieczulająco. W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10-4 mol/ l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego. W stężeniach 10-4 mol/ l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A2 oraz lizofosfatydylo-acylotransferazę. W stężeniu 10-4 mol/ l pobudza syntezę PGE2 w makrofagach. W zakresie stężeń 10-5 do 10-4 mol/ l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenowych w fagocytach. W stężeniu 10-4 mol/ l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10-6 mol/ l). W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED35 9,5 mg/ kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. platelet activating factor, PAF) (50 mg/ kg p.o.; p 0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Benzydamina działa antyseptyczne. Produkt leczniczy Tantum Rosa jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika przez skórę oraz powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnie. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Benzydamina charakteryzuje się bardzo niewielką toksycznością. Dawka LD50 jest 1000 razy większa niż pojedyncza dawka terapeutyczna. Benzydamina nie wywołuje zaburzeń przewodu pokarmowego, nie działa teratogennie i nie zaburza prawidłowego rozwoju zarodka i płodu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Etanol 96% Polisorbat 20 (E 432) Olejek różany (alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol i limonen) Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3. Okres ważności
4 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt leczniczy należy przechowywać w pozycji pionowej.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego jest różowa butelka z LDPE w kształcie gruszki, zawierająca 140 ml roztworu, zaopatrzona w biały aplikator z LDPE/EVA z zaworem z EVA i zamknięciem z LDPE. Aplikator jest zabezpieczony różowym wieczkiem z PP. W opakowaniu zewnętrznym, tekturowym pudełku, znajduje się 1 lub 5 butelek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 marca 2021
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15.09.2025
Tantum Rosa to roztwór do płukania pochwy, który pomaga na ból, pieczenie, świąd i upławy przy stanach zapalnych. Zawiera benzydaminę – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, która działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwbólowo i odkażająco. Opakowanie zawiera 5 jednorazowych butelek po 140 ml.
1Wskazania
Tantum Rosa stosuje się dopochwowo do leczenia objawów zapalenia sromu i pochwy oraz zapalenia szyjki macicy. Pomaga na takie dolegliwości jak:
- Ból, pieczenie i świąd
- Zaczerwienienie i obrzęk
- Upławy Można go też używać w profilaktyce przed i po operacjach ginekologicznych.
2Działanie
Substancja czynna, benzydamina, działa na kilka sposobów. Przede wszystkim łagodzi stan zapalny i zmniejsza ból dzięki miejscowemu działaniu znieczulającemu. Do tego działa przeciwobrzękowo, zmniejszając przepuszczalność naczyń włosowatych, oraz odkażająco. Po zastosowaniu miejscowym dobrze wchłania się w zmienione zapalnie tkanki, ale praktycznie nie przedostaje się do krążenia ogólnego, więc jest dobrze tolerowany.
3Dawkowanie
Zalecana dawka to od 1 do 2 płukań na dobę, w zależności od nasilenia dolegliwości. Każda butelka (140 ml) jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
- Leczenie objawów zapalenia: płucz pochwę roztworem 1-2 razy dziennie.
- Profilaktyka pooperacyjna: sposób użycia ustali lekarz. Jeśli zaczynasz leczenie na własną rękę, nie stosuj go dłużej niż 7 dni z rzędu. Aby poczuć poprawę, terapia powinna trwać co najmniej 3 dni. Roztwór w butelce jest gotowy do użycia w temperaturze pokojowej, ale jeśli wolisz, możesz ogrzać butelkę, zanurzając ją na kilka minut w ciepłej wodzie.
Instrukcja użycia:
- Trzymając butelkę za pierścień, przekręć i zdejmij nakładkę, a następnie wyciągnij aplikator do oporu (aż usłyszysz kliknięcie).
- W pozycji leżącej lub półsiedzącej wprowadź końcówkę aplikatora do pochwy i powoli naciskaj ścianki butelki, aż cały płyn się opróżni. Po płukaniu poleż jeszcze kilka minut.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulona na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
5Środki ostrożności
Przed użyciem warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz krwawienie z dróg rodnych lub upławy – wtedy konsultacja jest konieczna. Pamiętaj, że Tantum Rosa jest przeznaczony wyłącznie do płukania pochwy – nie wolno go połykać. Długotrwałe stosowanie leków miejscowych może czasem wywołać reakcję alergiczną. Jeśli zauważysz coś niepokojącego, odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem.
Lek zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować podrażnienia lub reakcje alergiczne: chlorek benzalkoniowy, polisorbat 20 (E 432) oraz olejek różany z szeregiem składników zapachowych (m.in. alkohol benzylowy, limonen).
6Interakcje
Nie są znane żadne interakcje Tantum Rosa z innymi lekami stosowanymi w podobnych wskazaniach. Mimo to zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych przez ciebie lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, przypuszczasz, że możesz być w ciąży, planujesz dziecko lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku poradź się lekarza. Nie zaleca się stosowania Tantum Rosa w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zaleci to lekarz. W takim przypadku stosuje się najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. W okresie karmienia piersią nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku w zalecany sposób nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Tantum Rosa może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią. Obserwowano:
- Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania
- Wysypkę fotoalergiczną
- Pokrzywkę Te miejscowe reakcje są zwykle przemijające i ustępują samoistnie.
10Przedawkowanie
Ryzyko przedawkowania po dopochwowym zastosowaniu jest minimalne, bo lek praktycznie nie wchłania się do krążenia. Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania tego roztworu. Zagrożenie może pojawić się tylko w przypadku przypadkowego połknięcia bardzo dużej ilości benzydaminy (powyżej 300 mg). W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją, gdy sobie o tym przypomnisz, ale nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, zawsze w pozycji pionowej. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wylewaj niewykorzystanego leku do kanalizacji – zużyte opakowanie wyrzuć do odpowiedniego pojemnika na odpady lub oddaj do apteki.
13Skład
Substancją czynną jest benzydaminy chlorowodorek. 100 ml roztworu zawiera 100 mg tej substancji.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: roztwór chlorku benzalkoniowego, edetynian disodu, etanol 96%, polisorbat 20 (E 432), olejek różany (zawierający m.in. alkohol benzylowy, limonen, linalol) oraz woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
Przedstawiciel w Polsce:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel.: (22) 70 28 200
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Tantum Rosa jest na receptę?
Nie, Tantum Rosa w opakowaniu zawierającym 5 butelek po 140 ml jest dostępny bez recepty.
2Na co dokładnie pomaga Tantum Rosa?
Pomaga złagodzić objawy zapalenia pochwy i sromu, takie jak ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie i obrzęk. Stosuje się go też po chemio- lub radioterapii oraz w profilaktyce okołooperacyjnej.
3Jak często można stosować Tantum Rosa?
Zaleca się od 1 do 2 płukań na dobę. Jedna butelka (140 ml) to jedna dawka. Samodzielne leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
4Czy Tantum Rosa można stosować w ciąży?
Nie jest to zalecane. Stosowanie w ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Przed użyciem w ciąży lub podczas karmienia piersią zawsze skonsultuj się z lekarzem.
5Czy po zastosowaniu Tantum Rosa można prowadzić samochód?
Tak, miejscowe stosowanie leku w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.
6Co zrobić, jeśli po zastosowaniu poczuję pieczenie?
Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania jest znanym, choć niezbyt częstym działaniem niepożądanym. Zwykle jest przemijające i ustępuje samoistnie. Jeśli pieczenie jest silne lub utrzymuje się, skontaktuj się z lekarzem.
7Czy Tantum Rosa można łączyć z innymi lekami dopochwowymi?
Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi w tych samych wskazaniach. Dla bezpieczeństwa poinformuj jednak lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
8Czy roztwór trzeba podgrzewać przed użyciem?
Nie, roztwór w butelce jest gotowy do użycia w temperaturze pokojowej. Jeśli wolisz, możesz delikatnie podgrzać butelkę, zanurzając ją na kilka minut w ciepłej wodzie.
9Czy opakowanie z 5 butelek starcza na pełną kurację?
To zależy od zaleconego schematu. Przy stosowaniu 1 raz na dobę opakowanie starcza na 5 dni kuracji, a przy 2 razy na dobę – na 2,5 dnia. Pamiętaj, że samodzielne leczenie nie powinno przekraczać 7 dni.
10Czy Tantum Rosa nadaje się do regularnej higieny intymnej?
Nie, Tantum Rosa to lek stosowany doraźnie w leczeniu objawów zapalenia. Nie jest przeznaczony do codziennej, rutynowej higieny.
| EAN | 5909991258528 |
| Opakowanie | 5 but. po 140 ml |
| Producent | AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. SPA |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Benzydaminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzydamini hydrochloridum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór dopochwowy |
| Droga podania | dopochwowa |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO – A.C.R.A.F. S.P.A. |
| Adres | Via Amelia 70, 00181 Roma, IT |
| acrafspa@legalmail.it | |
| Telefon | +39 06 780531 |
| Strona | https://www.angelinipharma.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tantum Rosa i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tantum Rosa, zawiera substancję czynną - benzydaminę, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa miejscowo znieczulająco i odkażająco. Lek miejscowo dobrze się wchłania osiągając duże stężenie w tkankach objętych procesem zapalnym. Lek jest na ogół dobrze tolerowany. Stosuje się go do miejscowego leczenia objawów zapalenia.
Tantum Rosa stosuje się dopochwowo do leczenia dolegliwości i objawów, takich jak: ból, pieczenie, świąd, zaczerwienienie, upławy, obrzęk w okolicy zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy. Te dolegliwości i objawy występują w konsekwencji zapalenia sromu i pochwy, zapalenia szyjki macicy różnego pochodzenia (np. zakażenia, podrażnienia mechaniczne), również po chemio- i radioterapii. Lek stosuje się również w profilaktyce przed i pooperacyjnej w ginekologii.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Rosa
Kiedy nie stosować leku Tantum Rosa
Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Tantum Rosa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową. W takim przypadku lek Tantum Rosa należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci odpowiednie postępowanie. Pacjentki z krwawieniem z dróg rodnych lub upławami powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek Tantum Rosa jest przeznaczony do stosowania dopochwowego. Nie należy go przyjmować doustnie.
Lek Tantum Rosa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie są znane żadne oddziaływania leku Tantum Rosa z innymi lekami stosowanymi w tych samych wskazaniach.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Tantum Rosa w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek należy stosować zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tantum Rosa zawiera benzalkoniowy chlorek oraz polisorbat 20 (E 432).
Benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 28 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 140 ml roztworu, co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Polisorbat 20 (E 432) Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera substancję zapachową z: alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, salicylanem benzylu, cytralem, cytronelolem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem i limonenem.
Alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol i limonen mogą powodować reakcje alergiczne.
3Jak stosować lek Tantum Rosa?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem zawartym w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecany sposób dawkowania to od 1 do 2 płukań w ciągu doby, w zależności od nasilenia dolegliwości.
Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia zewnętrznych narządów płciowych (okolicy krocza i sromu) współistniejącego z zapaleniem pochwy i (lub) szyjki macicy: płukać pochwę roztworem od 1 do 2 razy na dobę, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Profilaktyka przed i pooperacyjna w ginekologii: lekarz zadecyduje o właściwym stosowaniu leku.
W przypadku samodzielnego rozpoczęcia leczenia nie należy, nieprzerwanie, stosować leku dłużej niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Celem uzyskania poprawy, leczenie nie powinno trwać krócej niż 3 dni.
Lek przeznaczony jest do płukania pochwy. Każda butelka jest jednorazowego użytku. Zawarty w butelce roztwór dopochwowy, o temperaturze pokojowej, jest gotowy do zastosowania. Możliwe jest podniesienie jego temperatury, poprzez zanurzenie butelki na kilka minut w ciepłej wodzie.
Instrukcja stosowania:
- Trzymając butelkę za pierścień należy przekręcić nakładkę tak, aby zerwać zabezpieczenie, a następnie zdjąć nakładkę. (ryc. 1)
Wyciągnąć końcówkę aplikatora do oporu lub do usłyszenia charakterystycznego kliknięcia. Tylko całkowite wyciągnięcie aplikatora pozwala na odblokowanie zaworu i przeprowadzenie płukania. (ryc. 2)
ryc. 1 ryc. 2
- Pacjentka powinna przyjąć pozycję leżącą lub półsiedzącą, a następnie wprowadzić końcówkę aplikatora do pochwy i powoli naciskać ściany butelki, aż do całkowitego jej opróżnienia.
Po wykonaniu płukania należy pozostać w pozycji leżącej przez kilka minut, w celu zatrzymania przez ten czas roztworu w pochwie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Rosa
Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne w związku z niskim stężeniem substancji czynnej w leku i miejscową drogą podania. Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania roztworu dopochwowego Tantum Rosa. W razie przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, wysypka fotoalergiczna, pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Tantum Rosa?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w pozycji pionowej. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tantum Rosa Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 100 ml roztworu zawiera 100 mg benzydaminy chlorowodorku. Pozostałe składniki pomocnicze to: benzalkoniowy chlorek roztwór, disodu edetynian, etanol 96%, polisorbat 20 (E 432), olejek różany (alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol i limonen), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Tantum Rosa i co zawiera opakowanie Lek Tantum Rosa jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem o charakterystycznym różanym zapachu. Opakowaniem bezpośrednim leku jest różowa butelka z tworzywa sztucznego w kształcie gruszki, zaopatrzona w biały aplikator z tworzywa sztucznego z zaworem i zamknięciem, zawierająca 140 ml roztworu. Aplikator jest zabezpieczony różowym wieczkiem z tworzywa sztucznego. W opakowaniu zewnętrznym, tekturowym pudełku, znajduje się 1 lub 5 butelek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
Wytwórca: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22 60131 Ancona, Włochy
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa tel.: (22) 70 28 200 e-mail: angelini@angelini.pl
Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TANTUM ROSA 1 mg/ml, roztwór dopochwowy
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu dopochwowego zawiera 0,1 g benzydaminy chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, polisorbat 20 (E 432) oraz substancja zapachowa, zawierająca alergeny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór dopochwowy. Tantum Rosa to przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym różanym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie dolegliwości i objawów (ból, pieczenie, świąd, upławy, zaczerwienienie, obrzęk) w:
- przebiegu zapalenia sromu i pochwy;
- przebiegu zapalenia szyjki macicy różnego pochodzenia, również po chemio- i radioterapii;
- profilaktyce przed i pooperacyjnej w ginekologii.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka dobowa produktu leczniczego wynosi od 1 do 2 płukań.
Leczenie dolegliwości i objawów zapalenia sromu i pochwy oraz szyjki macicy, a także profilaktyka przed i pooperacyjna w ginekologii: płukać pochwę roztworem od 1 do 2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów.
Lekarz może zalecić inne dawkowanie. Samodzielne leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Dla osiągnięcia istotnego efektu terapeutycznego zalecane jest stosowanie produktu leczniczego przez minimum 3 dni.
Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się do płukania pochwy (irygacji). Każda butelka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Zawarty w butelce roztwór dopochwowy, o temperaturze pokojowej, jest gotowy do zastosowania. Możliwe jest podniesienie jego temperatury, poprzez zanurzenie butelki na kilka minut w ciepłej wodzie
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Tantum Rosa należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Pacjentki z krwawieniem z dróg rodnych lub upławami powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy Tantum Rosa jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy go przyjmować doustnie. Lek zawiera benzalkoniowy chlorek oraz polisorbat 20 (E 432). Lek zawiera 28 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 140 ml roztworu, co odpowiada 0,2 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera substancję zapachową z: alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, salicylanem benzylu, cytralem, cytronelolem, eugenolem, farnezolem, geraniolem, linalolem i limonenem. Alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol i limonen mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są dotychczas znane żadne oddziaływania Tantum Rosa z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w tych samych wskazaniach.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Rosa podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Rosa osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Tantum Rosa nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Nie ma przeciwwskazań do miejscowego stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy, w zalecanych dawkach, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka fotoalergiczna, pokrzywka
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania roztworu dopochwowego Tantum Rosa.
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg).
Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowojelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, leki przeciwzapalne do podawania dopochwowego. Kod ATC: G02CC03
Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Rosa, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo dopochwowo. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzuje się więc powinowactwem do błon komórkowych i działa stabilizująco na błony komórkowe oraz działa miejscowo znieczulająco. W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10-4 mol/ l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego. W stężeniach 10-4 mol/ l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A2 oraz lizofosfatydylo-acylotransferazę. W stężeniu 10-4 mol/ l pobudza syntezę PGE2 w makrofagach. W zakresie stężeń 10-5 do 10-4 mol/ l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenowych w fagocytach. W stężeniu 10-4 mol/ l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10-6 mol/ l). W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED35 9,5 mg/ kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. platelet activating factor, PAF) (50 mg/ kg p.o.; p 0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Benzydamina działa antyseptyczne. Produkt leczniczy Tantum Rosa jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika przez skórę oraz powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnie. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Benzydamina charakteryzuje się bardzo niewielką toksycznością. Dawka LD50 jest 1000 razy większa niż pojedyncza dawka terapeutyczna. Benzydamina nie wywołuje zaburzeń przewodu pokarmowego, nie działa teratogennie i nie zaburza prawidłowego rozwoju zarodka i płodu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek, roztwór Disodu edetynian Etanol 96% Polisorbat 20 (E 432) Olejek różany (alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronelol, eugenol, farnezol, geraniol, linalol i limonen) Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3. Okres ważności
4 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt leczniczy należy przechowywać w pozycji pionowej.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego jest różowa butelka z LDPE w kształcie gruszki, zawierająca 140 ml roztworu, zaopatrzona w biały aplikator z LDPE/EVA z zaworem z EVA i zamknięciem z LDPE. Aplikator jest zabezpieczony różowym wieczkiem z PP. W opakowaniu zewnętrznym, tekturowym pudełku, znajduje się 1 lub 5 butelek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 marca 2021
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15.09.2025
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
