2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valerin max

3. Jak przyjmować lek Valerin max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Valerin max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Valerin max jest lekiem roślinnym o działaniu uspokajającym.

Wskazania do stosowania Łagodne stany napięcia nerwowego i uczucia niepokoju.

Jeżeli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Valerin max

• jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z korzenia kozłka lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Valerin max należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania leku przez osoby, u których może wystąpić złe samopoczucie po przyjęciu suchego wyciągu wodno-alkoholowego z korzenia kozłka. Jeżeli podczas przyjmowania leku objawy się pogorszą, należy skonsultować się lekarzem lub pielęgniarką.

Dzieci

Nie należy stosować leku Valerin max u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Valerin max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli stosuje następujące leki:

• barbiturany (leki nasenne oraz stosowane w leczeniu padaczki);
• leki nasenne z grupy benzodiazepin;
• inne syntetyczne leki uspokajające.

Nie zaleca się stosowania powyższych leków jednocześnie z lekiem Valerin max ze względu na podobny mechanizm działania tych leków.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego nie zaleca się stosowania leku przez osoby kierujące pojazdami lub innymi maszynami.

Lek Valerin max zawiera laktozę jednowodną, sód i brąz HT

Laktoza jednowodna Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancje niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Brąz HT Lek może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka do 3 razy na dobę. Maksymalnie 4 razy na dobę po 1 tabletce. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę.

Sposób podawania Lek należy stosować doustnie. Ze względu na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, nie jest on wskazany do interwencyjnego leczenia ostrych stanów napięcia nerwowego. Aby uzyskać najlepszy efekt zalecane jest kontynuowanie leczenia przez okres od 2 do 4 tygodni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valerin max W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. W razie przedawkowania leku (powyżej 7 tabletek) mogą wystąpić łagodne objawy takie jak: zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, uczucie ucisku w klatce piersiowej, drżenie rąk. Objawy te zazwyczaj mijają w ciągu 24 godzin. Jeśli objawy nie ustępują należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Valerin max Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości, należy przyjąć kolejną dawkę leku o wyznaczonej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np. nudności, skurcze brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Valerin max

• Substancją czynną leku jest wyciąg wodno-alkoholowy suchy z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae radicis extractum hydroalcoholicum siccum). Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka lekarskiego) (8-11:1). Ekstrahent: etanol 60% (V/V).
• Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, brąz HT (E155), Capol 1295 (Wosk biały i Wosk Carnauba).

Jak wygląda lek Valerin max i co zawiera opakowanie Lek Valerin max to tabletki dwuwypukłe, powlekane polimerem (filmem), w kształcie owalnym, o brązowej barwie. Tabletki pakowane są w blistry Al/PVC/PVDC po 10 tabletek. Opakowanie zawiera 10 tabletek, 20 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100

Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Valerin max, 360 mg, tabletki powlekane

Jedna tabletka powlekana zawiera 360 mg wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka lekarskiego) (8-11:1) Ekstrahent: etanol 60% (V/V).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera:

• 179,43 mg laktozy jednowodnej;
• brąz HT. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana Tabletki dwuwypukłe, powlekane polimerem (filmem) w kształcie owalnym, o brązowej barwie.

4.1 Wskazania do stosowania

• łagodne stany napięcia nerwowego i uczucia niepokoju.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka do 3 razy na dobę. Maksymalnie 4 razy na dobę po 1 tabletce. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę.

Dzieci Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ze względu na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, nie jest on wskazany do interwencyjnego leczenia ostrych stanów napięcia nerwowego. Aby uzyskać najlepszy efekt terapeutyczny zalecane jest kontynuowanie leczenia przez okres od 2 do 4 tygodni.

Czas stosowania Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.

• Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez osoby, u których może wystąpić złe samopoczucie po przyjęciu suchego wyciągu wodno-alkoholowego z korzenia kozłka. Jeżeli podczas przyjmowania produktu leczniczego objawy się pogorszą, należy skonsultować się lekarzem lub pielęgniarką. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Brąz HT Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych nie wykazano występowania istotnych klinicznie interakcji pomiędzy suchym wyciągiem wodno-alkoholowym z korzenia kozłka a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez cytochromy CYP 2D6, CYP 3A4, CYP 1A2, CYP 2E2. Stosowanie równoczesne z syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga nadzoru lekarskiego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego też nie zaleca się stosowania produktu przez osoby kierujące pojazdami lub innymi maszynami.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić:

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, skurcze brzucha – częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Korzeń kozłka lekarskiego w dawce około 20 g może powodować objawy w postaci: zmęczenia, skurczów w obrębie jamy brzusznej, ucisku w obrębie klatki piersiowej, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenie źrenic. Objawy te są łagodne i zwykle przemijają w przeciągu 24 godzin. Jeśli objawy nasilą się, należy podjąć leczenie zapobiegające. Dawka 20 g korzenia kozłka lekarskiego odpowiada ilości 7 tabletek produktu leczniczego Valerin max.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające. Kod ATC: N 05 CM 09

Valerin max jest lekiem roślinnym o działaniu uspokajającym. Właściwości sedatywne i ułatwiające zasypianie produktów zawierających wyciąg z korzeni kozłka zostały potwierdzone w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Stosowane doustnie suche wyciągi z korzenia, przygotowywane z etanolem/wodą (maksymalna zawartość etanolu to 70% (v/v)) w rekomendowanych dawkach poprawiały jakość i długość snu. Nie wykazano jednoznacznie, które ze składników są odpowiedzialne za wywołanie tego efektu. Mechanizm działania prawdopodobnie wpływający na efekt kliniczny przypisywany jest takim składnikom korzenia takim jak seskwiterpeny, lignany, flawonoidy i obejmuje interakcje z systemem przekaźnictwa GABA-ergicznego, agonistyczne działanie na receptory adenozynowe A1 oraz wiązanie z receptorami 5-HT1A.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym wskazują, że wyciągi alkoholowe z korzenia kozłka charakteryzują się niską toksycznością. Po podaniu jednorazowym: LD50 dla myszy po podaniu dootrzewnowym alkoholowego wyciągu z korzenia kozłka wynosiło 3,3 g/kg. Po podaniu wielokrotnym: Po podawaniu dootrzewnowym szczurom etanolowego wyciągu z korzenia kozłka w dawce 400-600 mg/kg przez 45 dni nie nastąpiły znaczące zmiany w ciężarze masy ciała oraz parametrach krwi i moczu w porównaniu do grupy kontrolnej zwierząt. Po podaniu szczurom alkoholowego ekstraktu z korzenia kozłka w dawce 300 mg/kg i 600 mg/kg na dzień przez 30 dni nie stwierdzono znaczących różnic we wzroście, ciśnieniu tętniczym, wadze kluczowych organów oraz parametrach hematologicznych i biochemicznych w porównaniu z grupą kontrolną.

Brak systematycznych danych na temat pozostałych aspektów toksyczności. Opisano działanie alkilujące, mutagenne i cytotoksyczne walepotriatów i produktów rozkładu, jednak w niniejszym produkcie występują one zaledwie w śladowych ilościach. Badania dotyczące toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i działania rakotwórczego nie zostały przeprowadzone.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Mannitol Skrobia kukurydziana Wapnia wodorofosforan Sodu laurylosiarczan Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

Otoczka tabletki: Hypromeloza Hydroksypropyloceluloza Brąz HT (E155) Capol 1295 (Wosk biały i Wosk Carnauba)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 10 szt. (1 blister po 10 szt.) 20 szt. (2 blistry po 10 szt.)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z krajowymi przepisami

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 email: aflofarm@aflofarm.pl

Pozwolenie nr 18386

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 października 2016 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO