Venescin 30 tabletek

Venescin jest to produkt leczniczy zawierający w swoim składzie wyciąg z nasion kasztanowca, rutozyd i eskulinę. Przyjmuje się, że stosowanie produktu zwiększa tonus żył oraz zmniejsza przepuszczalność i zwiększa odporność mechaniczną naczyń włosowatych. Lek stosuje się w łagodzeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej. Jeśli po upływie 21 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Venescin

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) np. guma arabska,
• w I trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Jedna tabletka drażowana leku Venescin zawiera 34,49 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Dzieci i młodzież Nie stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Venescin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Venescin u dzieci Leku nie stosować u dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie stosować w I trymestrze ciąży. Ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w pozostałym okresie ciąży i karmienia piersią preparat może zostać użyty wyłącznie

wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki jest większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu leku Venescin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. Dorośli 2 tabletki drażowane 3 razy na dobę. Dzieci i młodzież Nie stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Venescin Nie są znane objawy przedawkowania produktu.

Pominięcie zastosowania leku Venescin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: rzadko - działania niepożądane mogą wystąpić u od 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów stosujących lek. Podczas stosowania produktu leczniczego Venescin mogą wystąpić: • zaburzenia żołądka i jelit (nudności, bóle brzucha) – rzadko. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy przerwać leczenie, a jeśli objawy nie ustąpią zasięgnąć porady lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Venescin Substancjami czynnymi leku są: Wyciąg suchy z nasion kasztanowca (Hippocastani seminis extractum siccum) (5,5-8:1) o zawartości średnio 22% saponin trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę 25 mg rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70 % (V/V),

Rutozyd trójwodny (Rutosidum trihydricum), 15 mg Eskulina (Aesculinum ( 6-glukozyd 6,7-dihydrokumaryny )) 0,5 mg

Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian , kalafonia, olej rycynowy, guma arabska, talk, sacharoza, indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa (E 104).

Jak wygląda lek Venescin i co zawiera opakowanie Blister z folii Al/PVC w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną. Blister zawiera 30 tabletek drażowanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

Tel: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 37 24 740 E-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić sie do podmiotu odpowiedzialnego tel. 71 321 86 04 wew. 123

VENESCIN, (25 mg + 15 mg + 0,5 mg)/tabletkę, tabletki drażowane

1 tabletka drażowana zawiera substancje czynne: 25 mg wyciągu suchego z Aesculus hippocastanum L. semen (nasiona kasztanowca) (5,5-8:1) o zawartości średnio 22% saponin trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 70 %( V/V), 15 mg rutozydu trójwodnego (Rutosidum trihydricum), 0,5 mg eskuliny (Aesculinum (6-glukozyd 6,7-dihydrokumaryny))

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 34,49 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka drażowana

4.1. Wskazania do stosowania

Lek stosuje się w łagodzeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli 2 tabletki drażowane 3 razy na dobę. Dzieci i młodzież Leku nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Czas stosowania Jeśli po upływie 21 dni objawy nasilą się, nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1. (np. guma arabska).

I trymestr ciąży.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak doniesień. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży ze względu na zawartość escyny. W pozostałych miesiącach ciąży oraz w okresie karmienia piersią lek podaje się zgodnie ze wskazaniami lekarza. Produkt może zostać użyty wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki jest większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Płodność Brak danych.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu leku Venescin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Venescin mogą wystąpić: • zaburzenia żołądka i jelit (nudności, bóle brzucha) – rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania produktu.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na elastyczność naczyń – bioflawonoidy, kod ATC: C 05 CA. Venescin jest to preparat zawierający w swoim składzie wyciąg z nasion kasztanowca, rutozyd i eskulinę. Przyjmuje się, że stosowanie produktu zwiększa tonus żył oraz zmniejsza przepuszczalność i zwiększa odporność mechaniczną naczyń włosowatych.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie wykonano własnych badań farmakokinetycznych. Na podstawie dostępnych danych literaturowych stwierdzono, że po doustnym podaniu wyciągu z nasion kasztanowca maksymalne stężenie w osoczu odnotowano pomiędzy 1,8 i 3,3 godziny niezależnie od typu preparatu. Ostateczne czasy eliminacji połowicznej obliczone dla formy wolno i szybko uwalniającej się wynosiły 17,8-21,2 godziny i 18,5-24 godziny. Jedynie 0,1 % dawki dało się wykryć w moczu. Stwierdzono, że wiązanie escyny przez białka osocza wynosi 84 %, wiązanie przez erytrocyty może być zignorowane. Escyna przenika przez barierę krew-mózg.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przytoczone dane dotyczą wyciągu z nasion kasztanowca, który jest składnikiem leku. Wartość LD50 dla wyciągu z nasion kasztanowca przy podaniu doustnym wynosi w przypadku myszy – 990 mg/kg, w przypadku szczurów – 2150 mg/kg, w przypadku królików – 1530 mg/kg i w przypadku psów – 130 mg/kg. Po dożylnym podaniu wyciągu z nasion kasztanowca szczurom przez ponad 8 tygodni ustalono dawkę „no efect” (nie wykazującą żadnego działania) wynoszącą 9 – 30 mg/kg. Długotrwałe podawanie przez okres 34 tygodni w przypadku psów prowadziło do podrażnienia żołądka po 80 mg/kg. W przypadku szczurów, przy podawaniu doustnym przez taki sam okres czasu dawki 400 mg/kg nie stwierdzono żadnych zmian toksycznych.

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, kalafonia, olej rycynowy, guma arabska, talk, sacharoza, indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa (E 104).

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Al/PVC w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną. Blister zawiera 30 tabletek drażowanych.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

Tel: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 37 24 740 E-mail: herbapol@herbapol.pl

Pozwolenie nr R/0804

OBROTU/DATA PRZEDŁUZENIA POZWOLENIA

15.12.1967 r./29.01.2014 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO