Lek Venescin żel zawiera wyciąg gęsty z nasienia kasztanowca (Hippocastani seminis extractum spissum) i trokserutynę. Przyjmuje się, że żel zawierający połączenie escyny (główny składnik wyciągu z nasienia kasztanowca) oraz trokserutyny wpływa na naczynia żylne m. in. zmniejszając ich przepuszczalność oraz wpływa na napięcie żylne. Zakłada się wystąpienie działania przeciwobrzękowego.

Venescin żel stosuje się w początkowych objawach przewlekłej niewydolności żylnej (w bólu, uczuciu ciężkości i puchnięciu nóg, kurczach łydek) oraz w przypadku objawów występujących po urazach (obrzęki, krwiaki). Jeśli po upływie 21 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Venescin żel

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• na otwarte rany, błony śluzowe i obszary skóry poddane zabiegom napromieniania w radioterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Venescin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosować na uszkodzoną skórę.

Lek Venescin żel zawiera:

• glikol propylenowy - może powodować podrażnienie skóry,
• metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) - może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego),
• etanol – może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek zawiera ok 50 mg alkoholu (etanolu) w jednej jednostce dawkowania (ok. 2 cm żelu).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Venescin żel a inne leki Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Lek Venescin żel nie powinien być stosowany w okresie ciąży bez zasięgnięcia porady lekarskiej.

Karmienie piersią Lek Venescin żel nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią bez zasięgnięcia porady lekarskiej.

Płodność. Brak danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Venescin żel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Lek Venescin żel należy stosować zewnętrznie, miejscowo na skórę. Niewielką ilość (ok. 2 cm) żelu nanieść na skórę, 2 razy na dobę. Po nałożeniu delikatnie wcierać. Zaleca się stosowanie rano i wieczorem.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Venescin w tej grupie wiekowej. Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Venescin żel Żelu nie należy nakładać na skórę w ilości większej niż zalecana.

Przerwanie stosowania leku Venescin żel W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych. Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Podczas stosowania żelu Venescin mogą wystąpić: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie i suchość skóry, pokrzywka – częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego: uogólnione opóźnione odczyny nadwrażliwości takie, jak kontaktowe zapalenie skóry, niekiedy odczyny natychmiastowe z pokrzywką i skurczem oskrzeli – częstość nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 faks: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Venescin żel 100 g leku zawiera: Substancje czynne Wyciąg gęsty z Aesculus hippocastanum L., semen (nasienie kasztanowca) 11,8 g ekstrahent: etanol 70 % (V/V) Trokserutyna (Troxerutinum) 2,0 g

Substancje pomocnicze to: Karbomer (carbopol 5984) Sodu wodorotlenek Glicerol (E422) Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Etanol Woda oczyszczona

Jak wygląda lek Venescin żel i co zawiera opakowanie Lek Venescin żel jest jednorodną, przezroczystą i nietłustą masą, barwy brunatnej o swoistym zapachu.

Bezpośrednim opakowaniem leku jest tuba aluminiowa, wewnątrz lakierowana, zakończona membraną z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław , ul. św. Mikołaja 65/68, tel.: +48 71 33 57 225 faks: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 w. 123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Venescin, (118 mg + 20 mg)/g, żel

100 g żelu zawiera: 11,8 g wyciągu gęstego z Aesculus hippocastanum L., semen (nasienie kasztanowca) (DER 5-6:1) ekstrahent: etanol 70 % (V/V), 2 g trokserutyny (Troxerutinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu w 100 g żelu: glikol propylenowy - 8,0 g, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) - 0,07 g, propylu parahydroksybenzoesan (E 216) - 0,035 g oraz etanol. Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz pkt 6.1.

Żel Jednorodna, przezroczysta i nietłusta masa, barwy brunatnej, o swoistym zapachu.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Venescin stosuje się w początkowych objawach przewlekłej niewydolności żylnej (w bólu, uczuciu ciężkości i puchnięciu nóg oraz kurczach łydek) oraz w przypadku objawów występujących po urazach (obrzęki, krwiaki).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli Niewielką ilość (ok. 2 cm) żelu nanieść na skórę, 2 razy na dobę. Po nałożeniu delikatnie wcierać. Zaleca się stosowanie rano i wieczorem. Okres trwania kuracji zależy od rodzaju i obrazu klinicznego choroby.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania żelu Venescin w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania Do stosowania zewnętrznego, miejscowo na skórę. Po nałożeniu żelu na skórę, delikatnie wcierać.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte rany, błony śluzowe i obszary skóry poddane zabiegom napromieniania w radioterapii.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować na uszkodzoną skórę. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych.

Produkt leczniczy zawiera:

• glikol propylenowy - może powodować podrażnienie skóry,
• metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego),
• 50 mg alkoholu (etanol) w jednej jednostce dawkowania (ok 2 cm żelu). Etanol – może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie ciąży bez zasięgnięcia porady lekarskiej.

Karmienie piersią Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią bez zasięgnięcia porady lekarskiej.

Płodność Brak danych.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Venescin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania żelu Venescin mogą wystąpić: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie i suchość skóry, pokrzywka – częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego: uogólnione opóźnione odczyny nadwrażliwości takie, jak kontaktowe zapalenie skóry, niekiedy odczyny natychmiastowe z pokrzywką i skurczem oskrzeli– częstość nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301 faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na elastyczność naczyń, kod ATC : C 05 CA 54 Brak danych na temat właściwości farmakologicznych produktu Venescin żel. Przyjmuje się, że produkt zawierający połączenie escyny (główny składnik wyciągu z nasienia kasztanowca) oraz trokserutyny, wpływa na naczynia żylne m. in. zmniejszając ich przepuszczalność oraz wpływa na napięcie żylne. Zakłada się wystąpienie działania przeciwobrzękowego.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie zostały przeprowadzone badania farmakokinetyczne dla leku Venescin, żel.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer (carbopol 5984) Sodu wodorotlenek Glicerol (E 422) Glikol propylenowy Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Etanol Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana zakończona membraną z zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 40 g żelu.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50 – 951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71 33 57 225 faks: +48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.01.2001 r. Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.01.2014 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO