Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Voltaren Express Forte 20 kapsułek
Lek
- Substancja czynna
- Diklofenak
- Opakowanie
- 20 kaps.
- Postać
- Kapsułki miękkie
Dostępny
36,49 zł
1,82 zł / kaps.
Voltaren Express Forte 20 kapsułek
Voltaren Express Forte 20 kapsułek
Diklofenak w kapsułkach Voltaren Express Forte szybko trafia w źródło bólu. Bierzesz go bez recepty na silny ból pleców, mięśni, głowy i zębów, a także gdy chcesz szybko obniżyć gorączkę przy grypie lub przeziębieniu.
1Wskazania
Voltaren Express Forte pomaga zwalczyć nagły i silny ból mięśni oraz pleców. Stosujesz go też przy:
- bólu reumatycznym, bólu głowy, zębów albo bolesnym miesiączkowaniu,
- ostrym bólu w okolicy lędźwiowo-krzyżowej,
- gorączce i bólach uogólnionych przy grypie, przeziębieniu lub bólu gardła.
2Działanie
Diklofenak potasowy działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Blokuje syntezę prostaglandyn – to one wywołują stan zapalny, ból i gorączkę. Dzięki temu czujesz ulgę. Kapsułki miękkie wchłaniają się szybciej niż zwykłe tabletki, więc działanie zaczyna się ekspresowo. Lek łagodzi obrzęk i zaczerwienienie, ale nie leczy przyczyny choroby.
3Dawkowanie
Voltaren Express Forte stosujesz doustnie, popijając wodą. Jeśli masz więcej niż 14 lat, zaczynasz od 1 kapsułki. Połykasz ją w całości, najlepiej podczas posiłku lub zaraz po nim. Gdy ból nie ustępuje, możesz wziąć kolejną dawkę po 4 do 6 godzin. Nie przekraczaj 3 kapsułek na dobę, czyli 75 mg diklofenaku. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu albo 3 dni przy gorączce. Gdy objawy się nasilą lub nie miną w tym czasie, zgłoś to lekarzowi.
4Przeciwwskazania
Nie bierz tego leku, jeśli:
- masz uczulenie na diklofenak, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (w tym astmę, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy po tych lekach),
- chorujesz na wrzodziejącą chorobę żołądka lub dwunastnicy albo miałeś krwawienie bądź perforację przewodu pokarmowego,
- lekarz stwierdził u ciebie ciężką niewydolność serca klasy II–IV, chorobę niedokrwienną serca lub naczyń mózgowych,
- przeszedłeś zawał, udar, mini-udar albo zabieg udrożnienia bądź pomostowania naczyń,
- masz chorobę naczyń obwodowych,
- masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby,
- jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
- masz uczulenie na którykolwiek składnik kapsułki.
5Środki ostrożności
Zanim zaczniesz stosować ten lek, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz w przeszłości problemy z żołądkiem, wrzody lub zgagę po lekach przeciwbólowych. Uważaj też przy chorobach jelit, odwodnieniu, cukrzycy, nadciśnieniu i zaburzeniach krążenia. Mówisz lekarzowi o wszystkich lekach, które aktualnie bierzesz. Palenie tytoniu i wysoki cholesterol dodatkowo zwiększają ryzyko. Jeśli jesteś w podeszłym wieku albo masz małą masę ciała, wybierasz najmniejszą skuteczną dawkę na najkrótszy czas. Ostrożnie przyjmuj go przy niedokrwistości, zaburzeniach krzepnięcia i rzadkiej porfrii wątrobowej. Wysypka po innym NLPZ to sygnał, żeby go nie łykać. Gdy planujesz operację przewodu pokarmowego, wiedz, że diklofenak może osłabiać gojenie ran w jelitach.
6Interakcje
Niektóre leki nie lubią się z diklofenakiem. Jednoczesne branie innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2, zwiększa ryzyko wrzodów i krwawień. Na to samo działają ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Jeśli bierzesz leki na ciśnienie, diklofenak może osłabić ich skuteczność i wpłynąć na nerki. Jest jeszcze digoksyna, lit i metotreksat – diklofenak podbija ich stężenie we krwi, więc lekarz będzie monitorował wyniki. Przy doustnych lekach na cukrzycę bywa potrzebna korekta dawkowania. Cyklosporyna z takrolimusem oraz chinolony w połączeniu z diklofenakiem mogą być nefrotoksyczne lub wywołać drgawki. Kolestypol i kolestyraminę przyjmuj z odstępem, bo blokują wchłanianie diklofenaku. Fenytoinę, sulfinpirazon, worykonazol i trimetoprim też zgłoś farmaceucie.
7Ostrzeżenia specjalne
Kilka rzeczy warto mieć z tyłu głowy. Leki z grupy NLPZ, w tym ten, niosą niewielkie, ale realne ryzyko zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy dużych dawkach i długotrwałym stosowaniu. Dlatego bierzesz najmniej, na najkrócej. Na początku leczenia może pojawić się ciężka reakcja skórna. Wystarczy pierwsza wysypka lub zmiana na błonach śluzowych, by przerwać kurację i gnać do lekarza. Długotrwałe łykanie leku na ból głowy może ten ból spotęgować. Jeśli tak się dzieje, przestań brać i skonsultuj to. Gdy tylko pojawią się ból w klatce, duszność, niewyraźna mowa lub nagłe osłabienie – dzwoń po pogotowie.
8Stosowanie u dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 14 lat. Nie ma takiego zalecenia.
9Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub starasz się o dziecko, skonsultuj każde przyjęcie leku z lekarzem. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj wyłącznie, gdy jest to absolutnie konieczne, i to w najmniejszej dawce przez kilka dni. Od 20. tygodnia ciąży diklofenak może uszkodzić nerki płodu i spowodować małowodzie lub zwężenie naczyń w sercu dziecka. W trzecim trymestrze ten lek jest zakazany. Podczas karmienia piersią również go nie bierzesz, bo przenika do mleka i może zaszkodzić niemowlęciu. Jeśli masz problem z zajściem w ciążę, wiedz, że diklofenak może tymczasowo obniżać płodność. Po odstawieniu leku wszystko wraca do normy.
10Prowadzenie pojazdów
Zazwyczaj diklofenak nie wpływa na twoją sprawność za kierownicą. Uważaj jednak, bo niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W takim stanie nie wsiadajesz za kółko i nie obsługujesz maszyn.
11Działania niepożądane
Podobnie jak inne NLPZ, ten lek może dać ci o sobie znać w różny sposób. Często, czyli u mniej niż 1 na 10 osób, pojawiają się ból brzucha, biegunka, nudności, wzdęcia, wymioty, niestrawność, brak apetytu, ból głowy, zawroty głowy lub wysypka. Niezbyt często twój organizm zareaguje kołataniem serca, uciskającym bólem w klatce, dusznością albo opuchnięciem nóg. To sygnały, że trzeba szybko skonsultować się z lekarzem. Rzadko zauważysz senność lub pokrzywkę. Bardzo rzadko, ale poważnie, mogą się pojawić krwawienia z przewodu pokarmowego, czarne stolce, wymioty z krwią, niedokrwistość, agranulocytoza, zawał, udar, ostre lub piorunujące zapalenie wątroby z możliwą martwicą, niedokrwienne zapalenie okrężnicy i ostre uszkodzenie nerek. Natychmiast przerywasz stosowanie, gdy tylko zobaczysz krew w kale czy moczu albo poczujesz silny ból brzucha. Częstość nieznana dotyczy między innymi rumienia trwałego i uogólnionej pęcherzowej wysypki polekowej.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są charakterystyczne tylko dla diklofenaku. Po zażyciu za dużej ilości kapsułek możesz wymiotować, mieć biegunkę, ból brzucha, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. Groźne jest uszkodzenie wątroby i ostre zaburzenie pracy nerek. Jeśli przypadkiem połkniesz za dużo, niezwłocznie zadzwoń na pogotowie lub udaj się do najbliższego szpitala. Warto mieć przy sobie opakowanie. Lekarz zastosuje leczenie objawowe, a czasem węgiel aktywny lub płukanie żołądka. Wymuszona diureza i dializa nie pomagają, bo diklofenak mocno wiąże się z białkami.
13Pominięcie dawki
Gdy ominiesz dawkę, wypij kapsułkę, gdy tylko przypomnisz sobie o tym. Jeśli zbliża się pora kolejnej, po prostu ją pomiń. Nie bierzesz podwójnej dawki, by nadrobić zaległości.
14Przechowywanie
Trzymaj opakowanie w temperaturze nie wyższej niż 30 stopni Celsjusza, w oryginalnym pudełku i chronione przed światłem. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności. Zużytych lub przeterminowanych leków nie wyrzucaj do śmieci ani toalety – zapytaj farmaceutę, jak je bezpiecznie utylizować.
15Skład
Każda kapsułka miękka zawiera 25 mg diklofenaku potasowego oraz 19 mg sorbitolu. Pozostałe składniki to makrogol 600, glicerol 85% i woda oczyszczona. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, glicerolu 85%, preparatu Anidrisorb 85/70, żółcieni chinolinowej (E104) oraz trójglicerydów o średniej długości łańcucha.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Wytwórca:
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Strasse 2
D-69412 Eberbach/Baden
Niemcy
Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monachium
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Czy ten lek jest na receptę?
Nie. Dostaniesz go w aptece bez recepty jako lek OTC.
2Na co pomaga diklofenak w tej formie?
Łagodzi silny ból mięśni, pleców, głowy i zębów, a także bóle reumatyczne oraz bolesne miesiączkowanie. Poza tym szybko obniża gorączkę przy grypie i przeziębieniu.
3Jak długo można go stosować?
Bez wizyty u lekarza maksymalnie 5 dni przy bólu i 3 dni przy gorączce. Jeśli po tym czasie nadal się źle czujesz, udaj się do lekarza.
4Czy można brać w ciąży?
W pierwszym i drugim trymestrze tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W trzecim trymestrze i podczas karmienia piersią ten lek jest przeciwwskazany.
5Czy ten lek jest bezpieczny dla dzieci?
Nie podaje się go dzieciom i młodzieży poniżej 14 lat. Młodszym pacjentom farmaceuta lub lekarz wybierze coś innego.
6Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Najczęściej zgłasza się dolegliwości żołądkowe, ból głowy i wysypkę. Zazwyczaj objawy te są łagodne.
7Co zrobić, gdy zapomnę wziąć kapsułkę?
Jeśli minęło niewiele czasu, połknij zapomnianą dawkę. Gdy zbliża się pora następnej, pomiń ją i wróć do normalnego rytmu.
| EAN | 5909990858453 |
| Opakowanie | 20 kaps. |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 25 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Diclofenacum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Diclofenacum kalicum |
| Moc | 25 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki miękkie |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Voltaren Express Forte i w jakim celu się go stosuje?
Voltaren Express Forte zawiera jako substancję czynną diklofenak potasowy, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie, zmniejsza również gorączkę.
Voltaren Express Forte stosuje się:
- w bólach mięśni, bólach reumatycznych, ostrym bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból pleców), w bólu głowy, bólu zębów, bolesnym miesiączkowaniu;
- w leczeniu objawów grypy i przeziębienia (bóle uogólnione, gorączka), bólu gardła.
Voltaren Express Forte łagodzi objawy stanu zapalnego takie jak ból i obrzęk, poprzez blokowanie syntezy cząsteczek odpowiedzialnych za stan zapalny, ból i gorączkę, zwanych prostaglandynami. Voltaren Express Forte nie wpływa na przyczyny stanu zapalnego i gorączki.
Lek w postaci kapsułek miękkich działa szybciej niż w postaci tabletek.
W przypadku wątpliwości dotyczących działania leku Voltaren Express Forte należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Express Forte
Kiedy nie stosować leku Voltaren Express Forte:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Internal Use
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały reakcje uczuleniowe po lekach stosowanych w leczeniu bólu, stanu zapalnego lub gorączki, lub pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (lek stosowany także w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi) lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ. Do objawów nadwrażliwości zalicza się napady astmy, świszczący oddech, obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. W przypadku wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty;
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń krwionośnych;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, objawiające się obecnością krwi w stolcu lub czarnym zabarwieniem stolca, lub perforację (przedziurawienie) przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;
- u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wymienionych stanów, ponieważ w takich przypadkach nie należy stosować leku Voltaren Express Forte.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Express Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
- u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub czarno zabarwione stolce;
- u pacjenta po zastosowaniu leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych występowały zaburzenia żołądkowe lub zgaga;
- u pacjenta występują zaburzenia jelitowe;
- u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Voltaren Express Forte czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym;
- u pacjenta występuje alergia, świszczący oddech, skrócenie oddechu i polipy w nosie;
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, oraz w przypadku występowania obrzęków stóp;
- pacjent jednocześnie stosuje inne leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe;
- u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca;
- u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia organizmu (z powodu np. biegunki, innej choroby, a także przed lub po zabiegach chirurgicznych);
- u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadko występująca porfiria wątrobowa.
- u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu leku Voltaren Express Forte lub innych leków przeciwbólowych wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub nastąpiło złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej. • •
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
- jeśli pacjent pali tytoń;
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
Internal Use
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie trójglicerydów;
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Inne ostrzeżenia
- Przyjmowanie takich leków jak Voltaren Express Forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.
- Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.
- Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy skontaktować się z lekarzem oraz zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4).
- Jeśli w którymkolwiek momencie podczas stosowania leku Voltaren Express Forte wystąpią sygnały lub objawy zaburzeń związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Voltaren Express Forte może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać jego rozpoznanie. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
- Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może spowodować jego nasilenie. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Voltaren Express Forte u pacjentów w podeszłym wieku Tak jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, osoby w podeszłym wieku mogą reagować silniej na działanie leku w porównaniu z osobami dorosłymi. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Lek Voltaren Express Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków:
- lit lub leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji);
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
- inhibitory ACE konwertazy angiotensyny lub leki beta-adrenolityczne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca);
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów);
- doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
- leki moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanego moczu);
- leki zmniejszające krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe);
- inne leki o działaniu ogólnoustrojowym przeciwzapalnym lub przeciwbólowym, takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen;
- kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego);
- cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane u osób po przeszczepieniu narządów);
Internal Use
- trimetoprim (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakażeń układu moczowego);
- chinolony przeciwbakteryjne (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
- sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki);
- kolestypol lub kolestyramina (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).
Stosowanie leku Voltaren Express Forte z jedzeniem i piciem
Kapsułkę należy połknąć w całości, najlepiej w trakcie posiłku lub po posiłku, popijając wodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Przed zastosowaniem leku Voltaren Express Forte należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W przypadku ciąży lub przypuszczenia o zajściu w ciążę, należy poinformować lekarza i nie stosować leku Voltaren Express Forte. Nie należy przyjmować leku Voltaren Express Forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Voltaren Express Forte może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on u pacjentki i dziecka zwiększać skłonność do krwawień oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Voltaren Express Forte, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie w okresie pierwszych 6 miesięcy lub podczas starań o ciążę jest konieczne, należy zastosować jak najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek Voltaren Express Forte przyjmowany od 20 tygodnia ciąży przez okres dłuższy niż kilka dni może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, może to prowadzić do małowodzia (niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Voltaren Express Forte u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż lek może wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.
W czasie ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na płodność Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Express Forte, może utrudniać zajście w ciążę. Jest to odwracalne, jeżeli przestanie się stosować lek, jednak jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zazwyczaj Voltaren Express Forte nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, po zastosowaniu leku Voltaren Express Forte u niektórych osób mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Lek Voltaren Express Forte zawiera sorbitol Lek Voltaren Express Forte zawiera 19 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej.
3Jak stosować lek Voltaren Express Forte?
Internal Use
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. Ważne jest aby przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę leku, przez najkrótszy możliwy czas.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Początkowo 1 kapsułka. Dawkę można powtórzyć po 4 - 6 godzinach. Nie należy stosować więcej niż 3 kapsułki w ciągu doby. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Nie należy stosować leku Voltaren Express Forte bez porozumienia z lekarzem przez ponad 5 dni w leczeniu bólu lub dłużej niż 3 dni w leczeniu gorączki. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voltaren Express Forte
W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Voltaren Express Forte
W przypadku pominięcia dawki, należy zażyć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli w momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki, należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek (150 mg na dobę) i przez długi czas.
Niezbyt często – (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób przyjmujących lek):
- kołatanie serca, nagły i uciskający ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca, zwanego również atakiem serca);
- duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).
Niekiedy, rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane, mogą być poważne.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- silne bóle żołądka, krew w stolcu, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawa biegunka;
- reakcje alergiczne obejmujące trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, często z towarzyszącą wysypką skórną, zapaść;
- nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z wystąpieniem świszczącego oddechu lub kaszlu (objawy wskazujące na występowanie astmy);
Internal Use
- nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ciężkości w klatce piersiowej, z sapaniem lub kaszlem (objawy wskazujące na występowanie zapalenia płuc);
- nagły i ostry ból głowy, sztywność karku, trudności w mówieniu;
- drgawki;
- zaczerwienienie skóry z pęcherzami, złuszczanie skóry, fioletowe zmiany na skórze, pęcherze na błonie śluzowej w jamie ustnej lub w obrębie oczu, zapalenie skóry z łuszczeniem skóry;
- obrzęk rąk, dłoni, nóg i stóp;
- jakiekolwiek zmiany w wyglądzie lub ilości moczu, krew w moczu;
- zażółcenie skóry lub oczu (objawy uszkodzenia wątroby i (lub) niewydolności wątroby), zwiększenie ilości enzymów wątrobowych;
- krwawienia, siniaki, wysoka gorączka lub przedłużający się ból gardła, częste zakażenia, skrajna bladość, osłabienie;
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
Niektóre działania niepożądane o nieznanej częstości występowania mogą być poważne.
- Łagodne, bolesne skurcze i tkliwość brzucha, występujące wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Voltaren Express Forte, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
- Ciężka alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się rozległymi czerwonymi i (lub) ciemnymi plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa).
Przyjmowanie leków takich jak diklofenak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko jest zwiększone podczas stosowania dużych dawek przez długi czas.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Voltaren Express Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić są zwykle łagodne. Niektóre działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu większych dawek diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Express Forte, stosowanych długotrwale. W przypadku ich zaobserwowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób przyjmujących lek):
- ból brzucha, biegunka, nudności, wzdęcia, wymioty, niestrawność, zmniejszony apetyt;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- ból głowy, zawroty głowy;
- wysypka.
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek):
- senność;
- pokrzywka.
Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób przyjmujących lek):
Internal Use
- zaparcia, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, opuchnięcie, zaczerwienienie i bolesność języka, zaburzenia smaku, skurcze w górnej części brzucha;
- mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, drżenie;
- swędzenie i zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów;
- zamazane widzenie, podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu;
- zmiany nastroju, trudności w zasypianiu, uczucie dezorientacji;
- nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się okrągłymi lub owalnymi zaczerwienieniami i obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach występowania zmian skóra może mieć też ciemniejszy kolor, który może utrzymywać się po wygojeniu się zmian. Po ponownym przyjęciu leku rumień trwały zwykle pojawia się w tych samych miejscach.
W przypadku pojawienia się działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy zaprzestać stosowania leku Voltaren Express Forte i poinformować lekarza.
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy poinformować lekarza, farmaceutę lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zatrucie może wymagać specjalistycznej opieki medycznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Voltaren Express Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Internal Use
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Voltaren Express Forte
-
Substancją czynną leku jest diklofenak potasowy. Jedna kapsułka zawiera 25 mg diklofenaku potasowego
-
Pozostałe składniki to: makrogol 600, glicerol 85%, woda oczyszczona. Skład kapsułki: żelatyna, glicerol 85%, Anidrisorb 85/70, 85% roztwór, żółcień chinolinowa 70% (E 104), trójglicerydy o średniej długości łańcucha.
Jak wygląda lek Voltaren Express Forte i co zawiera opakowanie
10 lub 20 kapsułek miękkich
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca
Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Strasse 2 D-69412 Eberbach/Baden Germany
Importer Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 80339 Monachium Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025
Internal Use
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voltaren Express Forte, 25 mg, kapsułki miękkie
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka miękka zawiera 25 mg diklofenaku potasowego (Diclofenacum kalicum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka miękka zawiera 19 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka Owalne półprzezroczyste żółte kapsułki miękkie. Niewielka kropla substancji poślizgowej może być widoczna w kapsułce.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Voltaren Express Forte stosuje się w bólach mięśni, bólach reumatycznych, ostrym bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból pleców), bólu głowy, bólu zębów, bolesnym miesiączkowaniu. Leczenie objawów grypy i przeziębienia (bóle uogólnione, gorączka), bólu gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Jedna kapsułka co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 75 mg (3 kapsułki) w ciągu doby.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego, przez możliwie najkrótszy czas.
Produkt leczniczy Voltaren Express Forte jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia: 5 dni w leczeniu bólu oraz do 3 dni w leczeniu gorączki, bez konsultacji z lekarzem.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Voltaren Express Forte, jak inne leki NLPZ, należy przyjmować w trakcie lub po jedzeniu.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Internal Use
Należy brać pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka przy stosowaniu produktu, jeśli u pacjenta nie nastąpiła poprawa lub objawy się nasilą.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Voltaren Express Forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Osoby w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas.
Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (GFR <15 ml/minutę/1,73 m2) (patrz punkt 4.3). Nie prowadzono szczególnych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego niemożliwe jest określenie właściwych zaleceń dotyczących dostosowania dawki stosowanej w tej grupie pacjentów. Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Voltaren Express Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Nie prowadzono szczególnych badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego niemożliwe jest określenie właściwych zaleceń dotyczących dostosowania dawki stosowanej w tej grupie pacjentów. Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Voltaren Express Forte u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego.
- Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
- Niewydolność nerek (GFR <15 ml/minutę/1,73 m2).
- Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
- Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub pochodnych kwasu acetylosalicylowego, stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Internal Use
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Należy unikać równoczesnego stosowania diklofenaku z innymi NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na możliwość wystąpienia sumujących się działań niepożądanych.
Zachowanie środków ostrożności u osób w podeszłym wieku wynika ze wskazań medycznych. U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, produkt leczniczy w bardzo rzadkich przypadkach może powodować reakcje alergiczne, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi lub anafilaktoidalnymi, nawet w przypadku braku wcześniejszej ekspozycji na diklofenak. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.
Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne może maskować objawy zakażenia.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w bólach głowy może spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia jej wystąpienia, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie. Polekowy ból głowy może występować u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Wpływ na przewód pokarmowy Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) mogą wystąpić krwawienia, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu. Działania te mogą wystąpić na dowolnym etapie leczenia i mogą, lecz nie muszą, być poprzedzone objawami zwiastunowymi.
Zwykle działania niepożądane są bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, jeżeli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Stosowanie diklofenaku, tak jak innych NLPZ, wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia przewodu pokarmowego lub z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, krwawieniami lub perforacjami przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ oraz w przypadku pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją.
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość wystąpienia działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, w szczególności są to krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu.
W celu zmniejszenia ryzyka szkodliwego wpływu na przewód pokarmowy, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją lub u osób w podeszłym wieku, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.
Internal Use
U tych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne produkty lecznicze zwiększające ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy również rozważyć możliwość zastosowania leczenia skojarzonego w połączeniu z produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol).
Pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami przewodu pokarmowego, przede wszystkim w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każdy przypadek zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia). Środki ostrożności należy zachować także u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki zwiększające ryzyko wystąpienia krwawień lub owrzodzeń przewodu pokarmowego, takie jak: podawane ogólnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna powinni przyjmować produkt leczniczy pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów (patrz punkt 4.8).
Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Wpływ na czynność wątroby i dróg żółciowych Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować produkt leczniczy pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów.
Podczas stosowania NLPZ może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku należy profilaktycznie kontrolować czynność wątroby. Należy zaprzestać stosowania diklofenaku, jeżeli nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu, gdy występują kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenie czynności wątroby lub też występują inne objawy (np. eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby może wystąpić bez poprzedzających objawów zwiastunowych.
Należy zachować ostrożność, stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wystąpić nasilenie objawów.
Wpływ na czynność nerek Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów jednocześnie przyjmujących leki moczopędne lub przyjmujących produkty lecznicze, które mogą zaburzać czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. przed lub po zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3) z powodu możliwości wystąpienia retencji płynów lub obrzęków w trakcie leczenia NLPZ. W takich przypadkach należy monitorować czynność nerek. Odstawienie produktu leczniczego zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.
Wpływ na skórę Bardzo rzadko po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, obserwowano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) oraz uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych występuje w początkowym okresie leczenia. W większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian w obrębie błony śluzowej lub innych objawów uczulenia należy zaprzestać stosowania diklofenaku.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe
Internal Use
Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Produkt leczniczy należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. W przypadku, gdy objawy nie ustępują lub nie ulegają poprawie w ciągu zalecanego czasu leczenia, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Pacjenci powinni uważnie obserwować wszelkie sygnały i objawy mogące wskazywać na wystąpienie zdarzeń zakrzepowych (np. ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie, niewyraźna mowa), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych. Pacjenta należy poinformować, aby w razie wystąpienia takich objawów niezwłocznie skontaktował się z lekarzem.
Wpływ na parametry hematologiczne Produkt leczniczy Voltaren Express Forte należy stosować tylko przez kilka dni. W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku wskazane jest badanie kontrolne krwi (tak jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ).
Diklofenak, tak jak pozostałe leki z grupy NLPZ, może czasowo hamować proces agregacji płytek krwi. Należy zastosować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Wpływ na układ oddechowy (astma w wywiadzie) Działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka, występują znacznie częściej u pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polip nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub z przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do alergicznego obrzęku nosa). W przypadku tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Specjalne środki ostrożności należy zachować także u pacjentów, u których stwierdzono uczulenie na inne substancje, które powodują reakcje skórne, świąd lub pokrzywkę.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol Produkt leczniczy Voltaren Express Forte zawiera 19 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu diklofenaku w postaci tabletek dojelitowych lub innych postaci farmaceutycznych zawierających duże dawki diklofenaku.
Lit: diklofenak może powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu. Należy kontrolować stężenie litu w surowicy krwi.
Digoksyna: diklofenak może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi.
Internal Use
Leki moczopędne i zmniejszające ciśnienie krwi: tak jak inne NLPZ, diklofenak może zmniejszać działanie leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (np. leków β-adrenolitycznych, inhibitorów konwertazy angiotensyny). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. Z powodu zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.4).
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Mimo, że badania kliniczne nie wykazują wpływu diklofenaku na skuteczność działania leków przeciwzakrzepowych, istnieją jednak doniesienia o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwawienia u pacjentów stosujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe: z badań klinicznych wynika, że diklofenak może być podawany pacjentom przyjmującym doustne leki przeciwcukrzycowe bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak stany zarówno hipo- jak i hiperglikemii, powodujące konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Dlatego też podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków przeciwcukrzycowych należy profilaktycznie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Istnieją również doniesienia o kwasicy metabolicznej w przypadku jednoczesnego stosowania diklofenaku z metforminą, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.
Metotreksat: diklofenak może hamować klirens kanalikowo-nerkowy metotreksatu, co prowadzi do zwiększenia stężenia metotreksatu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po zastosowaniu metotreksatu, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i nasilenie działania toksycznego tej substancji.
Cyklosporyna i takrolimus: z powodu wpływu na prostaglandyny nerkowe diklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy stosować dawki mniejsze od dawek stosowanych u pacjentów nieleczonych tą substancją.
Leki wywołujące hiperkaliemię: równoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy krwi, które w takim przypadku powinno być często kontrolowane (patrz punkt 4.4).
Chinolony przeciwbakteryjne: istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu drgawek po jednoczesnym zastosowaniu chinolonów i leków z grupy NLPZ.
Fenytoina: podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny i diklofenaku zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu krwi ze względu na możliwe zwiększenie ekspozycji na fenytoinę.
Internal Use
Kolestypol i kolestyramina: leki te mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego też zalecane jest przyjmowanie diklofenaku przynajmniej jedną godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu kolestypolu i kolestyraminy.
Inhibitory cytochromu CYP2C9: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i inhibitorów cytochromu CYP2C9 (takich jak: sulfinpirazon i worykonazol), gdyż może to powodować wzrost stężenia diklofenaku w osoczu, ze względu na zahamowanie metabolizmu diklofenaku.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka i (lub) płodu. Z danych otrzymanych na podstawie przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko poronień, wad rozwojowych serca i rozszczepienia powłok brzusznych. Bezwzględne ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych było zwiększone od poniżej 1% do około 1,5 %. Wydaje się, że ryzyko wzrasta z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn spowodowało zwiększoną liczbę poronień przed i po zagnieżdżeniu zarodka oraz wpływ na zarodkowo-płodową śmiertelność. Dodatkowo u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, wykazano występowanie zwiększonej liczby przypadków różnych wad rozwojowych, włączając wady sercowo-naczyniowe w okresie organogenezy.
Stosowanie diklofenaku od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie jako skutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto pojawiły się doniesienia o występowaniu, po leczeniu diklofenakiem w drugim trymestrze ciąży, przypadków zwężenia przewodu tętniczego u płodu, które w większości przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób:
- działanie toksyczne dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie i (lub) zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej), które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.
U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie porodu.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią
Diklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, przenika do mleka kobiecego. Dlatego też produktu leczniczego Voltaren Express Forte nie należy stosować podczas karmienia piersią, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia.
Internal Use
Płodność
Tak jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci, u których po zastosowaniu diklofenaku występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego powinni wstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości. Nie zawsze jest możliwe oszacowanie ich częstości, najprawdopodobniej występują z częstością: rzadko lub bardzo rzadko. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.
Działania niepożądane wymienione w tabeli uwzględniają zarówno działania występujące po krótkotrwałym stosowaniu, jak i po długotrwałym stosowaniu dużych dawek diklofenaku.
Tabela 1. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Często (≥ 1/100, < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Agranulocytoz a, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), leukopenia, małopłytkowo ść. Zaburzenia układu immunologiczne go
Reakcje anafilaktycz ne lub rzekomoana filaktyczne (niedociśnie nie tętnicze i wstrząs), nadwrażliw ość.
Obrzęk naczyniorucho wy (w tym obrzęk twarzy).
Internal Use
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia psychotyczne, dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość. Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy.
Senność. Udar naczyniowy mózgu, jałowe zapalenie opon mózgowordzeniowych, drgawki, niepokój, zaburzenia pamięci, drżenie mięśniowe, parestezje, zaburzenia smaku. Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy. Zaburzenia słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca Zawał mięśnia sercowego, niewydoln ość serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej *.
Zespół Kounisa.
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Astma (w tym duszność).
Zapalenie płuc.
Internal Use
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty biegunka, nudności, niestrawn ość, ból brzucha, wzdęcia, zmniejsz enie apetytu.
Krwawienie z przewodu pokarmowe go, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawienie m lub bez, zwężenie lub perforacja przewodu pokarmowe go, które mogą prowadzić do zapalenia otrzewnej), zapalenie błony śluzowej żołądka.
Zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego oraz nasilenie objawów wrzodziejąceg o zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zapalenie trzustki, zaburzenia przełyku, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (uwzględniając wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka.
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększe nie aktywnoś ci aminotran sferaz.
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby.
Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka. Pokrzywka. Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostacio wy, plamica HenochaSchonleina, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, plamica,
Rumień trwały, Uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa
Internal Use
wyprysk, rumień, łysienie, reakcja nadwrażliwośc i na światło, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższow o- kanalikowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, białkomocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Obrzęki.
- Niezbyt często: Podana częstość odnosi się do danych dotyczących długotrwałego stosowania dużych dawek (150 mg na dobę). Badania kliniczne i epidemiologiczne spójnie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) związane ze stosowaniem diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i długotrwale (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Nie ma specyficznych objawów klinicznych przedawkowania diklofenaku. Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku ostrego zatrucia może wystąpić uszkodzenie wątroby i ostra niewydolność nerek.
Postępowanie
Internal Use
Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ polega na stosowaniu środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczeniu objawowym. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia oddychania. Diureza wymuszona, dializa czy przetaczanie krwi nie mają uzasadnienia w tym przypadku ze względu na dużą zdolność NLPZ do wiązania z białkami i intensywny metabolizm.
W przypadku potencjalnie toksycznego przedawkowania należy rozważyć podanie węgla aktywnego, a w przypadku przedawkowania zagrażającego życiu dodatkowo rozważyć opróżnienie żołądka (np. przez sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).
Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu octowego Kod ATC: M01AB05
Voltaren Express Forte zawiera diklofenak potasowy, substancję należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Jej podstawowy mechanizm działania związany jest z hamowaniem biosyntezy prostaglandyn. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.
Produkt leczniczy charakteryzuje się szybkim początkiem działania, co jest szczególnie istotne w leczeniu ostrego bólu oraz obniżeniu gorączki. Produkt leczniczy wykazuje działanie przeciwbólowe, szybko zmniejszając ból.
Dane kliniczne z endoskopii żołądka i dwunastnicy wykazały, że Voltaren Express Forte kapsułki miękkie jest tak samo dobrze tolerowany jak Voltaren Acti tabletki powlekane. Te same dane z badań endoskopowych wykazały, że Voltaren Express Forte kapsułki miękkie wykazuje znacząco lepszą tolerancję żołądkowo – jelitową w porównaniu z tabletkami zawierającymi kwas acetylosalicylowy i kapsułkami zawierającymi rozpuszczony ibuprofen.
W badaniach in vitro diklofenak potasowy nie hamuje biosyntezy proteoglikanów chrząstki, w zakresie stężeń odpowiadających wartościom stężeń osiąganych w organizmie człowieka.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Diklofenak wchłania się szybko i całkowicie. Po przyjęciu na czczo jednej kapsułki 25 mg, średnie stężenie maksymalne (Tmax średnie) wynoszące 1125 ng/ml osiągane jest po 25 minutach.
Kliniczne dane farmakokinetyczne wykazały, że stopień wchłaniania (AUC) produktu w postaci kapsułek i tabletek jest równoważny. Początek działania jest osiągany szybciej po podaniu kapsułek miękkich w porównaniu z tabletkami. W porównaniu z tabletkami, po podaniu kapsułki, Cmax jest wyższe, a Tmax jest osiągane szybciej.
Internal Use
Szybkość wchłaniania diklofenaku jest mniejsza po przyjęciu po posiłku (mniejsze Cmax, dłuższe Tmax) w porównaniu do szybkości wchłaniania po przyjęciu na czczo.
Ponieważ około połowa diklofenaku jest szybko metabolizowana w wątrobie (efekt pierwszego przejścia), pole powierzchni pod krzywą stężenia leku (AUC) po podaniu doustnym stanowi w przybliżeniu połowę wartości uzyskiwanej po podaniu dożylnym równoważnej dawki.
Po powtórnym podaniu farmakokinetyka substancji nie zmienia się. W przypadku zachowania zalecanych odstępów czasowych pomiędzy dawkami nie obserwuje się kumulacji diklofenaku.
Dystrybucja 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,4%). Względna objętość dystrybucji wynosi 0,12-0,17 l/kg mc.
Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie uzyskuje maksymalne stężenie w czasie od 2- 4 godzin od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu krwi. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi od 3 do 6 godzin. Po dwóch godzinach od osiągnięcia wartości maksymalnych w osoczu krwi, stężenie substancji czynnej w płynie maziowym jest większe niż w osoczu i pozostaje większe przez kolejne 12 godzin.
Metabolizm Matabolizm diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki. Diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji, w wyniku, czego powstaje kilka pochodnych fenolowych, z których większość ulega przekształceniu do glukuronidów. Dwie spośród pochodnych fenolowych wykazują aktywność biologiczną, chociaż w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak.
Eliminacja Całkowity ogólnoustrojowy klirens diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/minutę. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa aktywne, mają również krótki okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Piąty metabolit, 3’-hydroksy-4’metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania w osoczu, jednak jest on praktycznie nieaktywny.
Około 60% podanej dawki jest wydalane z moczem, w postaci sprzężonej jako glukuronidy, w postaci niezmienionych cząsteczek oraz metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do glukuronidów. Mniej niż 1% ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki ulega przekształceniu w metabolity związane z żółcią, które następnie są wydalane z kałem.
Liniowość lub nieliniowość Stopień wchłaniania (AUC), jest liniowo zależny od wielkości dawki.
Dane dotyczące pacjentów Nie zaobserwowano istotnych różnic we wchłanianiu, metabolizmie lub wydalaniu, zależnych od wieku pacjenta.
U pacjentów z niewydolnością nerek, stosujących zalecany schemat dawkowania, nie obserwuje się kumulacji niezmienionej substancji czynnej. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/minutę, wówczas stężenia hydroksypochodnych diklofenaku w osoczu obliczone w stanie równowagi dynamicznej są około 4 razy większe niż u osób z prawidłową czynnością nerek. Metabolity są jednak ostatecznie wydalane z żółcią.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u osób bez chorób wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Internal Use
Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i po wielokrotnym podaniu dawki, a także z badań genotoksyczności, potencjału mutagennego i rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. W standardowych badaniach przedklinicznych nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na reprodukcję u szczurów. Poza minimalnym wpływem na płód po podaniu matce dawek toksycznych, rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie był zaburzony.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 600 Glicerol 85% Woda oczyszczona Skład otoczki: Żelatyna Glicerol 85% Anidrisorb 85/70, 85% roztwór Żółcień chinolinowa 70% (E 104). Trójglicerydy o średniej długości łańcucha
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/ Aluminium w tekturowym pudełku 10 szt. (1 blister po 10 szt.) 20 szt. (2 blistry po 10 szt.)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Brak specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53
Internal Use
02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 17890
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 marca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 czerwca 2015 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.09.2025
Diklofenak w kapsułkach Voltaren Express Forte szybko trafia w źródło bólu. Bierzesz go bez recepty na silny ból pleców, mięśni, głowy i zębów, a także gdy chcesz szybko obniżyć gorączkę przy grypie lub przeziębieniu.
1Wskazania
Voltaren Express Forte pomaga zwalczyć nagły i silny ból mięśni oraz pleców. Stosujesz go też przy:
- bólu reumatycznym, bólu głowy, zębów albo bolesnym miesiączkowaniu,
- ostrym bólu w okolicy lędźwiowo-krzyżowej,
- gorączce i bólach uogólnionych przy grypie, przeziębieniu lub bólu gardła.
2Działanie
Diklofenak potasowy działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Blokuje syntezę prostaglandyn – to one wywołują stan zapalny, ból i gorączkę. Dzięki temu czujesz ulgę. Kapsułki miękkie wchłaniają się szybciej niż zwykłe tabletki, więc działanie zaczyna się ekspresowo. Lek łagodzi obrzęk i zaczerwienienie, ale nie leczy przyczyny choroby.
3Dawkowanie
Voltaren Express Forte stosujesz doustnie, popijając wodą. Jeśli masz więcej niż 14 lat, zaczynasz od 1 kapsułki. Połykasz ją w całości, najlepiej podczas posiłku lub zaraz po nim. Gdy ból nie ustępuje, możesz wziąć kolejną dawkę po 4 do 6 godzin. Nie przekraczaj 3 kapsułek na dobę, czyli 75 mg diklofenaku. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu albo 3 dni przy gorączce. Gdy objawy się nasilą lub nie miną w tym czasie, zgłoś to lekarzowi.
4Przeciwwskazania
Nie bierz tego leku, jeśli:
- masz uczulenie na diklofenak, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (w tym astmę, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy po tych lekach),
- chorujesz na wrzodziejącą chorobę żołądka lub dwunastnicy albo miałeś krwawienie bądź perforację przewodu pokarmowego,
- lekarz stwierdził u ciebie ciężką niewydolność serca klasy II–IV, chorobę niedokrwienną serca lub naczyń mózgowych,
- przeszedłeś zawał, udar, mini-udar albo zabieg udrożnienia bądź pomostowania naczyń,
- masz chorobę naczyń obwodowych,
- masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby,
- jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
- masz uczulenie na którykolwiek składnik kapsułki.
5Środki ostrożności
Zanim zaczniesz stosować ten lek, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz w przeszłości problemy z żołądkiem, wrzody lub zgagę po lekach przeciwbólowych. Uważaj też przy chorobach jelit, odwodnieniu, cukrzycy, nadciśnieniu i zaburzeniach krążenia. Mówisz lekarzowi o wszystkich lekach, które aktualnie bierzesz. Palenie tytoniu i wysoki cholesterol dodatkowo zwiększają ryzyko. Jeśli jesteś w podeszłym wieku albo masz małą masę ciała, wybierasz najmniejszą skuteczną dawkę na najkrótszy czas. Ostrożnie przyjmuj go przy niedokrwistości, zaburzeniach krzepnięcia i rzadkiej porfrii wątrobowej. Wysypka po innym NLPZ to sygnał, żeby go nie łykać. Gdy planujesz operację przewodu pokarmowego, wiedz, że diklofenak może osłabiać gojenie ran w jelitach.
6Interakcje
Niektóre leki nie lubią się z diklofenakiem. Jednoczesne branie innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2, zwiększa ryzyko wrzodów i krwawień. Na to samo działają ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Jeśli bierzesz leki na ciśnienie, diklofenak może osłabić ich skuteczność i wpłynąć na nerki. Jest jeszcze digoksyna, lit i metotreksat – diklofenak podbija ich stężenie we krwi, więc lekarz będzie monitorował wyniki. Przy doustnych lekach na cukrzycę bywa potrzebna korekta dawkowania. Cyklosporyna z takrolimusem oraz chinolony w połączeniu z diklofenakiem mogą być nefrotoksyczne lub wywołać drgawki. Kolestypol i kolestyraminę przyjmuj z odstępem, bo blokują wchłanianie diklofenaku. Fenytoinę, sulfinpirazon, worykonazol i trimetoprim też zgłoś farmaceucie.
7Ostrzeżenia specjalne
Kilka rzeczy warto mieć z tyłu głowy. Leki z grupy NLPZ, w tym ten, niosą niewielkie, ale realne ryzyko zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy dużych dawkach i długotrwałym stosowaniu. Dlatego bierzesz najmniej, na najkrócej. Na początku leczenia może pojawić się ciężka reakcja skórna. Wystarczy pierwsza wysypka lub zmiana na błonach śluzowych, by przerwać kurację i gnać do lekarza. Długotrwałe łykanie leku na ból głowy może ten ból spotęgować. Jeśli tak się dzieje, przestań brać i skonsultuj to. Gdy tylko pojawią się ból w klatce, duszność, niewyraźna mowa lub nagłe osłabienie – dzwoń po pogotowie.
8Stosowanie u dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 14 lat. Nie ma takiego zalecenia.
9Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub starasz się o dziecko, skonsultuj każde przyjęcie leku z lekarzem. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj wyłącznie, gdy jest to absolutnie konieczne, i to w najmniejszej dawce przez kilka dni. Od 20. tygodnia ciąży diklofenak może uszkodzić nerki płodu i spowodować małowodzie lub zwężenie naczyń w sercu dziecka. W trzecim trymestrze ten lek jest zakazany. Podczas karmienia piersią również go nie bierzesz, bo przenika do mleka i może zaszkodzić niemowlęciu. Jeśli masz problem z zajściem w ciążę, wiedz, że diklofenak może tymczasowo obniżać płodność. Po odstawieniu leku wszystko wraca do normy.
10Prowadzenie pojazdów
Zazwyczaj diklofenak nie wpływa na twoją sprawność za kierownicą. Uważaj jednak, bo niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W takim stanie nie wsiadajesz za kółko i nie obsługujesz maszyn.
11Działania niepożądane
Podobnie jak inne NLPZ, ten lek może dać ci o sobie znać w różny sposób. Często, czyli u mniej niż 1 na 10 osób, pojawiają się ból brzucha, biegunka, nudności, wzdęcia, wymioty, niestrawność, brak apetytu, ból głowy, zawroty głowy lub wysypka. Niezbyt często twój organizm zareaguje kołataniem serca, uciskającym bólem w klatce, dusznością albo opuchnięciem nóg. To sygnały, że trzeba szybko skonsultować się z lekarzem. Rzadko zauważysz senność lub pokrzywkę. Bardzo rzadko, ale poważnie, mogą się pojawić krwawienia z przewodu pokarmowego, czarne stolce, wymioty z krwią, niedokrwistość, agranulocytoza, zawał, udar, ostre lub piorunujące zapalenie wątroby z możliwą martwicą, niedokrwienne zapalenie okrężnicy i ostre uszkodzenie nerek. Natychmiast przerywasz stosowanie, gdy tylko zobaczysz krew w kale czy moczu albo poczujesz silny ból brzucha. Częstość nieznana dotyczy między innymi rumienia trwałego i uogólnionej pęcherzowej wysypki polekowej.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są charakterystyczne tylko dla diklofenaku. Po zażyciu za dużej ilości kapsułek możesz wymiotować, mieć biegunkę, ból brzucha, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. Groźne jest uszkodzenie wątroby i ostre zaburzenie pracy nerek. Jeśli przypadkiem połkniesz za dużo, niezwłocznie zadzwoń na pogotowie lub udaj się do najbliższego szpitala. Warto mieć przy sobie opakowanie. Lekarz zastosuje leczenie objawowe, a czasem węgiel aktywny lub płukanie żołądka. Wymuszona diureza i dializa nie pomagają, bo diklofenak mocno wiąże się z białkami.
13Pominięcie dawki
Gdy ominiesz dawkę, wypij kapsułkę, gdy tylko przypomnisz sobie o tym. Jeśli zbliża się pora kolejnej, po prostu ją pomiń. Nie bierzesz podwójnej dawki, by nadrobić zaległości.
14Przechowywanie
Trzymaj opakowanie w temperaturze nie wyższej niż 30 stopni Celsjusza, w oryginalnym pudełku i chronione przed światłem. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności. Zużytych lub przeterminowanych leków nie wyrzucaj do śmieci ani toalety – zapytaj farmaceutę, jak je bezpiecznie utylizować.
15Skład
Każda kapsułka miękka zawiera 25 mg diklofenaku potasowego oraz 19 mg sorbitolu. Pozostałe składniki to makrogol 600, glicerol 85% i woda oczyszczona. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, glicerolu 85%, preparatu Anidrisorb 85/70, żółcieni chinolinowej (E104) oraz trójglicerydów o średniej długości łańcucha.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Wytwórca:
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Strasse 2
D-69412 Eberbach/Baden
Niemcy
Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monachium
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Czy ten lek jest na receptę?
Nie. Dostaniesz go w aptece bez recepty jako lek OTC.
2Na co pomaga diklofenak w tej formie?
Łagodzi silny ból mięśni, pleców, głowy i zębów, a także bóle reumatyczne oraz bolesne miesiączkowanie. Poza tym szybko obniża gorączkę przy grypie i przeziębieniu.
3Jak długo można go stosować?
Bez wizyty u lekarza maksymalnie 5 dni przy bólu i 3 dni przy gorączce. Jeśli po tym czasie nadal się źle czujesz, udaj się do lekarza.
4Czy można brać w ciąży?
W pierwszym i drugim trymestrze tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W trzecim trymestrze i podczas karmienia piersią ten lek jest przeciwwskazany.
5Czy ten lek jest bezpieczny dla dzieci?
Nie podaje się go dzieciom i młodzieży poniżej 14 lat. Młodszym pacjentom farmaceuta lub lekarz wybierze coś innego.
6Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Najczęściej zgłasza się dolegliwości żołądkowe, ból głowy i wysypkę. Zazwyczaj objawy te są łagodne.
7Co zrobić, gdy zapomnę wziąć kapsułkę?
Jeśli minęło niewiele czasu, połknij zapomnianą dawkę. Gdy zbliża się pora następnej, pomiń ją i wróć do normalnego rytmu.
| EAN | 5909990858453 |
| Opakowanie | 20 kaps. |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 25 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Diclofenacum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Diclofenacum kalicum |
| Moc | 25 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki miękkie |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Voltaren Express Forte i w jakim celu się go stosuje?
Voltaren Express Forte zawiera jako substancję czynną diklofenak potasowy, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie, zmniejsza również gorączkę.
Voltaren Express Forte stosuje się:
- w bólach mięśni, bólach reumatycznych, ostrym bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból pleców), w bólu głowy, bólu zębów, bolesnym miesiączkowaniu;
- w leczeniu objawów grypy i przeziębienia (bóle uogólnione, gorączka), bólu gardła.
Voltaren Express Forte łagodzi objawy stanu zapalnego takie jak ból i obrzęk, poprzez blokowanie syntezy cząsteczek odpowiedzialnych za stan zapalny, ból i gorączkę, zwanych prostaglandynami. Voltaren Express Forte nie wpływa na przyczyny stanu zapalnego i gorączki.
Lek w postaci kapsułek miękkich działa szybciej niż w postaci tabletek.
W przypadku wątpliwości dotyczących działania leku Voltaren Express Forte należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Express Forte
Kiedy nie stosować leku Voltaren Express Forte:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Internal Use
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały reakcje uczuleniowe po lekach stosowanych w leczeniu bólu, stanu zapalnego lub gorączki, lub pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (lek stosowany także w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi) lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ. Do objawów nadwrażliwości zalicza się napady astmy, świszczący oddech, obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. W przypadku wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty;
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń krwionośnych;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, objawiające się obecnością krwi w stolcu lub czarnym zabarwieniem stolca, lub perforację (przedziurawienie) przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;
- u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wymienionych stanów, ponieważ w takich przypadkach nie należy stosować leku Voltaren Express Forte.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Express Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
- u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub czarno zabarwione stolce;
- u pacjenta po zastosowaniu leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych występowały zaburzenia żołądkowe lub zgaga;
- u pacjenta występują zaburzenia jelitowe;
- u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Voltaren Express Forte czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym;
- u pacjenta występuje alergia, świszczący oddech, skrócenie oddechu i polipy w nosie;
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, oraz w przypadku występowania obrzęków stóp;
- pacjent jednocześnie stosuje inne leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe;
- u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca;
- u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia organizmu (z powodu np. biegunki, innej choroby, a także przed lub po zabiegach chirurgicznych);
- u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadko występująca porfiria wątrobowa.
- u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu leku Voltaren Express Forte lub innych leków przeciwbólowych wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub nastąpiło złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej. • •
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
- jeśli pacjent pali tytoń;
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
Internal Use
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie trójglicerydów;
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Inne ostrzeżenia
- Przyjmowanie takich leków jak Voltaren Express Forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.
- Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.
- Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy skontaktować się z lekarzem oraz zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4).
- Jeśli w którymkolwiek momencie podczas stosowania leku Voltaren Express Forte wystąpią sygnały lub objawy zaburzeń związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Voltaren Express Forte może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać jego rozpoznanie. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
- Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może spowodować jego nasilenie. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Voltaren Express Forte u pacjentów w podeszłym wieku Tak jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, osoby w podeszłym wieku mogą reagować silniej na działanie leku w porównaniu z osobami dorosłymi. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Lek Voltaren Express Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków:
- lit lub leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji);
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
- inhibitory ACE konwertazy angiotensyny lub leki beta-adrenolityczne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca);
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów);
- doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
- leki moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanego moczu);
- leki zmniejszające krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe);
- inne leki o działaniu ogólnoustrojowym przeciwzapalnym lub przeciwbólowym, takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen;
- kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego);
- cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane u osób po przeszczepieniu narządów);
Internal Use
- trimetoprim (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakażeń układu moczowego);
- chinolony przeciwbakteryjne (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
- sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki);
- kolestypol lub kolestyramina (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).
Stosowanie leku Voltaren Express Forte z jedzeniem i piciem
Kapsułkę należy połknąć w całości, najlepiej w trakcie posiłku lub po posiłku, popijając wodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Przed zastosowaniem leku Voltaren Express Forte należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W przypadku ciąży lub przypuszczenia o zajściu w ciążę, należy poinformować lekarza i nie stosować leku Voltaren Express Forte. Nie należy przyjmować leku Voltaren Express Forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Voltaren Express Forte może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on u pacjentki i dziecka zwiększać skłonność do krwawień oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Voltaren Express Forte, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie w okresie pierwszych 6 miesięcy lub podczas starań o ciążę jest konieczne, należy zastosować jak najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek Voltaren Express Forte przyjmowany od 20 tygodnia ciąży przez okres dłuższy niż kilka dni może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, może to prowadzić do małowodzia (niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Voltaren Express Forte u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż lek może wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.
W czasie ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na płodność Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Express Forte, może utrudniać zajście w ciążę. Jest to odwracalne, jeżeli przestanie się stosować lek, jednak jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zazwyczaj Voltaren Express Forte nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, po zastosowaniu leku Voltaren Express Forte u niektórych osób mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Lek Voltaren Express Forte zawiera sorbitol Lek Voltaren Express Forte zawiera 19 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej.
3Jak stosować lek Voltaren Express Forte?
Internal Use
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. Ważne jest aby przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę leku, przez najkrótszy możliwy czas.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Początkowo 1 kapsułka. Dawkę można powtórzyć po 4 - 6 godzinach. Nie należy stosować więcej niż 3 kapsułki w ciągu doby. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Nie należy stosować leku Voltaren Express Forte bez porozumienia z lekarzem przez ponad 5 dni w leczeniu bólu lub dłużej niż 3 dni w leczeniu gorączki. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voltaren Express Forte
W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Voltaren Express Forte
W przypadku pominięcia dawki, należy zażyć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli w momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki, należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek (150 mg na dobę) i przez długi czas.
Niezbyt często – (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób przyjmujących lek):
- kołatanie serca, nagły i uciskający ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca, zwanego również atakiem serca);
- duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).
Niekiedy, rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane, mogą być poważne.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- silne bóle żołądka, krew w stolcu, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawa biegunka;
- reakcje alergiczne obejmujące trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, często z towarzyszącą wysypką skórną, zapaść;
- nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z wystąpieniem świszczącego oddechu lub kaszlu (objawy wskazujące na występowanie astmy);
Internal Use
- nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ciężkości w klatce piersiowej, z sapaniem lub kaszlem (objawy wskazujące na występowanie zapalenia płuc);
- nagły i ostry ból głowy, sztywność karku, trudności w mówieniu;
- drgawki;
- zaczerwienienie skóry z pęcherzami, złuszczanie skóry, fioletowe zmiany na skórze, pęcherze na błonie śluzowej w jamie ustnej lub w obrębie oczu, zapalenie skóry z łuszczeniem skóry;
- obrzęk rąk, dłoni, nóg i stóp;
- jakiekolwiek zmiany w wyglądzie lub ilości moczu, krew w moczu;
- zażółcenie skóry lub oczu (objawy uszkodzenia wątroby i (lub) niewydolności wątroby), zwiększenie ilości enzymów wątrobowych;
- krwawienia, siniaki, wysoka gorączka lub przedłużający się ból gardła, częste zakażenia, skrajna bladość, osłabienie;
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
Niektóre działania niepożądane o nieznanej częstości występowania mogą być poważne.
- Łagodne, bolesne skurcze i tkliwość brzucha, występujące wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Voltaren Express Forte, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
- Ciężka alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się rozległymi czerwonymi i (lub) ciemnymi plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa).
Przyjmowanie leków takich jak diklofenak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko jest zwiększone podczas stosowania dużych dawek przez długi czas.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Voltaren Express Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić są zwykle łagodne. Niektóre działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu większych dawek diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Express Forte, stosowanych długotrwale. W przypadku ich zaobserwowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób przyjmujących lek):
- ból brzucha, biegunka, nudności, wzdęcia, wymioty, niestrawność, zmniejszony apetyt;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- ból głowy, zawroty głowy;
- wysypka.
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek):
- senność;
- pokrzywka.
Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób przyjmujących lek):
Internal Use
- zaparcia, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, opuchnięcie, zaczerwienienie i bolesność języka, zaburzenia smaku, skurcze w górnej części brzucha;
- mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, drżenie;
- swędzenie i zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów;
- zamazane widzenie, podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu;
- zmiany nastroju, trudności w zasypianiu, uczucie dezorientacji;
- nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się okrągłymi lub owalnymi zaczerwienieniami i obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach występowania zmian skóra może mieć też ciemniejszy kolor, który może utrzymywać się po wygojeniu się zmian. Po ponownym przyjęciu leku rumień trwały zwykle pojawia się w tych samych miejscach.
W przypadku pojawienia się działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy zaprzestać stosowania leku Voltaren Express Forte i poinformować lekarza.
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy poinformować lekarza, farmaceutę lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zatrucie może wymagać specjalistycznej opieki medycznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Voltaren Express Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Internal Use
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Voltaren Express Forte
-
Substancją czynną leku jest diklofenak potasowy. Jedna kapsułka zawiera 25 mg diklofenaku potasowego
-
Pozostałe składniki to: makrogol 600, glicerol 85%, woda oczyszczona. Skład kapsułki: żelatyna, glicerol 85%, Anidrisorb 85/70, 85% roztwór, żółcień chinolinowa 70% (E 104), trójglicerydy o średniej długości łańcucha.
Jak wygląda lek Voltaren Express Forte i co zawiera opakowanie
10 lub 20 kapsułek miękkich
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca
Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Strasse 2 D-69412 Eberbach/Baden Germany
Importer Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 80339 Monachium Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025
Internal Use
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voltaren Express Forte, 25 mg, kapsułki miękkie
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka miękka zawiera 25 mg diklofenaku potasowego (Diclofenacum kalicum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka miękka zawiera 19 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka Owalne półprzezroczyste żółte kapsułki miękkie. Niewielka kropla substancji poślizgowej może być widoczna w kapsułce.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Voltaren Express Forte stosuje się w bólach mięśni, bólach reumatycznych, ostrym bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból pleców), bólu głowy, bólu zębów, bolesnym miesiączkowaniu. Leczenie objawów grypy i przeziębienia (bóle uogólnione, gorączka), bólu gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Jedna kapsułka co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 75 mg (3 kapsułki) w ciągu doby.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego, przez możliwie najkrótszy czas.
Produkt leczniczy Voltaren Express Forte jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia: 5 dni w leczeniu bólu oraz do 3 dni w leczeniu gorączki, bez konsultacji z lekarzem.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Voltaren Express Forte, jak inne leki NLPZ, należy przyjmować w trakcie lub po jedzeniu.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Internal Use
Należy brać pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka przy stosowaniu produktu, jeśli u pacjenta nie nastąpiła poprawa lub objawy się nasilą.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Voltaren Express Forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Osoby w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas.
Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (GFR <15 ml/minutę/1,73 m2) (patrz punkt 4.3). Nie prowadzono szczególnych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego niemożliwe jest określenie właściwych zaleceń dotyczących dostosowania dawki stosowanej w tej grupie pacjentów. Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Voltaren Express Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Nie prowadzono szczególnych badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego niemożliwe jest określenie właściwych zaleceń dotyczących dostosowania dawki stosowanej w tej grupie pacjentów. Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Voltaren Express Forte u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego.
- Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
- Niewydolność nerek (GFR <15 ml/minutę/1,73 m2).
- Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
- Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub pochodnych kwasu acetylosalicylowego, stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Internal Use
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Należy unikać równoczesnego stosowania diklofenaku z innymi NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na możliwość wystąpienia sumujących się działań niepożądanych.
Zachowanie środków ostrożności u osób w podeszłym wieku wynika ze wskazań medycznych. U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, produkt leczniczy w bardzo rzadkich przypadkach może powodować reakcje alergiczne, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi lub anafilaktoidalnymi, nawet w przypadku braku wcześniejszej ekspozycji na diklofenak. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.
Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne może maskować objawy zakażenia.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w bólach głowy może spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia jej wystąpienia, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie. Polekowy ból głowy może występować u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Wpływ na przewód pokarmowy Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) mogą wystąpić krwawienia, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu. Działania te mogą wystąpić na dowolnym etapie leczenia i mogą, lecz nie muszą, być poprzedzone objawami zwiastunowymi.
Zwykle działania niepożądane są bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, jeżeli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Stosowanie diklofenaku, tak jak innych NLPZ, wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia przewodu pokarmowego lub z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, krwawieniami lub perforacjami przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ oraz w przypadku pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją.
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość wystąpienia działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, w szczególności są to krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu.
W celu zmniejszenia ryzyka szkodliwego wpływu na przewód pokarmowy, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją lub u osób w podeszłym wieku, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.
Internal Use
U tych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne produkty lecznicze zwiększające ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy również rozważyć możliwość zastosowania leczenia skojarzonego w połączeniu z produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol).
Pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami przewodu pokarmowego, przede wszystkim w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każdy przypadek zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia). Środki ostrożności należy zachować także u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki zwiększające ryzyko wystąpienia krwawień lub owrzodzeń przewodu pokarmowego, takie jak: podawane ogólnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna powinni przyjmować produkt leczniczy pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów (patrz punkt 4.8).
Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Wpływ na czynność wątroby i dróg żółciowych Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować produkt leczniczy pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów.
Podczas stosowania NLPZ może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku należy profilaktycznie kontrolować czynność wątroby. Należy zaprzestać stosowania diklofenaku, jeżeli nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu, gdy występują kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenie czynności wątroby lub też występują inne objawy (np. eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby może wystąpić bez poprzedzających objawów zwiastunowych.
Należy zachować ostrożność, stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wystąpić nasilenie objawów.
Wpływ na czynność nerek Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów jednocześnie przyjmujących leki moczopędne lub przyjmujących produkty lecznicze, które mogą zaburzać czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. przed lub po zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3) z powodu możliwości wystąpienia retencji płynów lub obrzęków w trakcie leczenia NLPZ. W takich przypadkach należy monitorować czynność nerek. Odstawienie produktu leczniczego zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.
Wpływ na skórę Bardzo rzadko po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, obserwowano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) oraz uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych występuje w początkowym okresie leczenia. W większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian w obrębie błony śluzowej lub innych objawów uczulenia należy zaprzestać stosowania diklofenaku.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe
Internal Use
Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Produkt leczniczy należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. W przypadku, gdy objawy nie ustępują lub nie ulegają poprawie w ciągu zalecanego czasu leczenia, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Pacjenci powinni uważnie obserwować wszelkie sygnały i objawy mogące wskazywać na wystąpienie zdarzeń zakrzepowych (np. ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie, niewyraźna mowa), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych. Pacjenta należy poinformować, aby w razie wystąpienia takich objawów niezwłocznie skontaktował się z lekarzem.
Wpływ na parametry hematologiczne Produkt leczniczy Voltaren Express Forte należy stosować tylko przez kilka dni. W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku wskazane jest badanie kontrolne krwi (tak jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ).
Diklofenak, tak jak pozostałe leki z grupy NLPZ, może czasowo hamować proces agregacji płytek krwi. Należy zastosować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Wpływ na układ oddechowy (astma w wywiadzie) Działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka, występują znacznie częściej u pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polip nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub z przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do alergicznego obrzęku nosa). W przypadku tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Specjalne środki ostrożności należy zachować także u pacjentów, u których stwierdzono uczulenie na inne substancje, które powodują reakcje skórne, świąd lub pokrzywkę.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol Produkt leczniczy Voltaren Express Forte zawiera 19 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu diklofenaku w postaci tabletek dojelitowych lub innych postaci farmaceutycznych zawierających duże dawki diklofenaku.
Lit: diklofenak może powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu. Należy kontrolować stężenie litu w surowicy krwi.
Digoksyna: diklofenak może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi.
Internal Use
Leki moczopędne i zmniejszające ciśnienie krwi: tak jak inne NLPZ, diklofenak może zmniejszać działanie leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (np. leków β-adrenolitycznych, inhibitorów konwertazy angiotensyny). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. Z powodu zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.4).
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Mimo, że badania kliniczne nie wykazują wpływu diklofenaku na skuteczność działania leków przeciwzakrzepowych, istnieją jednak doniesienia o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwawienia u pacjentów stosujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe: z badań klinicznych wynika, że diklofenak może być podawany pacjentom przyjmującym doustne leki przeciwcukrzycowe bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak stany zarówno hipo- jak i hiperglikemii, powodujące konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Dlatego też podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków przeciwcukrzycowych należy profilaktycznie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Istnieją również doniesienia o kwasicy metabolicznej w przypadku jednoczesnego stosowania diklofenaku z metforminą, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.
Metotreksat: diklofenak może hamować klirens kanalikowo-nerkowy metotreksatu, co prowadzi do zwiększenia stężenia metotreksatu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po zastosowaniu metotreksatu, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i nasilenie działania toksycznego tej substancji.
Cyklosporyna i takrolimus: z powodu wpływu na prostaglandyny nerkowe diklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy stosować dawki mniejsze od dawek stosowanych u pacjentów nieleczonych tą substancją.
Leki wywołujące hiperkaliemię: równoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy krwi, które w takim przypadku powinno być często kontrolowane (patrz punkt 4.4).
Chinolony przeciwbakteryjne: istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu drgawek po jednoczesnym zastosowaniu chinolonów i leków z grupy NLPZ.
Fenytoina: podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny i diklofenaku zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu krwi ze względu na możliwe zwiększenie ekspozycji na fenytoinę.
Internal Use
Kolestypol i kolestyramina: leki te mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego też zalecane jest przyjmowanie diklofenaku przynajmniej jedną godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu kolestypolu i kolestyraminy.
Inhibitory cytochromu CYP2C9: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i inhibitorów cytochromu CYP2C9 (takich jak: sulfinpirazon i worykonazol), gdyż może to powodować wzrost stężenia diklofenaku w osoczu, ze względu na zahamowanie metabolizmu diklofenaku.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka i (lub) płodu. Z danych otrzymanych na podstawie przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko poronień, wad rozwojowych serca i rozszczepienia powłok brzusznych. Bezwzględne ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych było zwiększone od poniżej 1% do około 1,5 %. Wydaje się, że ryzyko wzrasta z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn spowodowało zwiększoną liczbę poronień przed i po zagnieżdżeniu zarodka oraz wpływ na zarodkowo-płodową śmiertelność. Dodatkowo u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, wykazano występowanie zwiększonej liczby przypadków różnych wad rozwojowych, włączając wady sercowo-naczyniowe w okresie organogenezy.
Stosowanie diklofenaku od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie jako skutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto pojawiły się doniesienia o występowaniu, po leczeniu diklofenakiem w drugim trymestrze ciąży, przypadków zwężenia przewodu tętniczego u płodu, które w większości przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób:
- działanie toksyczne dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie i (lub) zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej), które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.
U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie porodu.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią
Diklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, przenika do mleka kobiecego. Dlatego też produktu leczniczego Voltaren Express Forte nie należy stosować podczas karmienia piersią, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia.
Internal Use
Płodność
Tak jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci, u których po zastosowaniu diklofenaku występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego powinni wstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości. Nie zawsze jest możliwe oszacowanie ich częstości, najprawdopodobniej występują z częstością: rzadko lub bardzo rzadko. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.
Działania niepożądane wymienione w tabeli uwzględniają zarówno działania występujące po krótkotrwałym stosowaniu, jak i po długotrwałym stosowaniu dużych dawek diklofenaku.
Tabela 1. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Często (≥ 1/100, < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Agranulocytoz a, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), leukopenia, małopłytkowo ść. Zaburzenia układu immunologiczne go
Reakcje anafilaktycz ne lub rzekomoana filaktyczne (niedociśnie nie tętnicze i wstrząs), nadwrażliw ość.
Obrzęk naczyniorucho wy (w tym obrzęk twarzy).
Internal Use
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia psychotyczne, dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość. Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy.
Senność. Udar naczyniowy mózgu, jałowe zapalenie opon mózgowordzeniowych, drgawki, niepokój, zaburzenia pamięci, drżenie mięśniowe, parestezje, zaburzenia smaku. Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy. Zaburzenia słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca Zawał mięśnia sercowego, niewydoln ość serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej *.
Zespół Kounisa.
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Astma (w tym duszność).
Zapalenie płuc.
Internal Use
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty biegunka, nudności, niestrawn ość, ból brzucha, wzdęcia, zmniejsz enie apetytu.
Krwawienie z przewodu pokarmowe go, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawienie m lub bez, zwężenie lub perforacja przewodu pokarmowe go, które mogą prowadzić do zapalenia otrzewnej), zapalenie błony śluzowej żołądka.
Zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego oraz nasilenie objawów wrzodziejąceg o zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zapalenie trzustki, zaburzenia przełyku, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (uwzględniając wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka.
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększe nie aktywnoś ci aminotran sferaz.
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby.
Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka. Pokrzywka. Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostacio wy, plamica HenochaSchonleina, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, plamica,
Rumień trwały, Uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa
Internal Use
wyprysk, rumień, łysienie, reakcja nadwrażliwośc i na światło, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższow o- kanalikowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, białkomocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Obrzęki.
- Niezbyt często: Podana częstość odnosi się do danych dotyczących długotrwałego stosowania dużych dawek (150 mg na dobę). Badania kliniczne i epidemiologiczne spójnie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) związane ze stosowaniem diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i długotrwale (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Nie ma specyficznych objawów klinicznych przedawkowania diklofenaku. Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku ostrego zatrucia może wystąpić uszkodzenie wątroby i ostra niewydolność nerek.
Postępowanie
Internal Use
Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ polega na stosowaniu środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczeniu objawowym. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia oddychania. Diureza wymuszona, dializa czy przetaczanie krwi nie mają uzasadnienia w tym przypadku ze względu na dużą zdolność NLPZ do wiązania z białkami i intensywny metabolizm.
W przypadku potencjalnie toksycznego przedawkowania należy rozważyć podanie węgla aktywnego, a w przypadku przedawkowania zagrażającego życiu dodatkowo rozważyć opróżnienie żołądka (np. przez sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).
Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu octowego Kod ATC: M01AB05
Voltaren Express Forte zawiera diklofenak potasowy, substancję należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Jej podstawowy mechanizm działania związany jest z hamowaniem biosyntezy prostaglandyn. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.
Produkt leczniczy charakteryzuje się szybkim początkiem działania, co jest szczególnie istotne w leczeniu ostrego bólu oraz obniżeniu gorączki. Produkt leczniczy wykazuje działanie przeciwbólowe, szybko zmniejszając ból.
Dane kliniczne z endoskopii żołądka i dwunastnicy wykazały, że Voltaren Express Forte kapsułki miękkie jest tak samo dobrze tolerowany jak Voltaren Acti tabletki powlekane. Te same dane z badań endoskopowych wykazały, że Voltaren Express Forte kapsułki miękkie wykazuje znacząco lepszą tolerancję żołądkowo – jelitową w porównaniu z tabletkami zawierającymi kwas acetylosalicylowy i kapsułkami zawierającymi rozpuszczony ibuprofen.
W badaniach in vitro diklofenak potasowy nie hamuje biosyntezy proteoglikanów chrząstki, w zakresie stężeń odpowiadających wartościom stężeń osiąganych w organizmie człowieka.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Diklofenak wchłania się szybko i całkowicie. Po przyjęciu na czczo jednej kapsułki 25 mg, średnie stężenie maksymalne (Tmax średnie) wynoszące 1125 ng/ml osiągane jest po 25 minutach.
Kliniczne dane farmakokinetyczne wykazały, że stopień wchłaniania (AUC) produktu w postaci kapsułek i tabletek jest równoważny. Początek działania jest osiągany szybciej po podaniu kapsułek miękkich w porównaniu z tabletkami. W porównaniu z tabletkami, po podaniu kapsułki, Cmax jest wyższe, a Tmax jest osiągane szybciej.
Internal Use
Szybkość wchłaniania diklofenaku jest mniejsza po przyjęciu po posiłku (mniejsze Cmax, dłuższe Tmax) w porównaniu do szybkości wchłaniania po przyjęciu na czczo.
Ponieważ około połowa diklofenaku jest szybko metabolizowana w wątrobie (efekt pierwszego przejścia), pole powierzchni pod krzywą stężenia leku (AUC) po podaniu doustnym stanowi w przybliżeniu połowę wartości uzyskiwanej po podaniu dożylnym równoważnej dawki.
Po powtórnym podaniu farmakokinetyka substancji nie zmienia się. W przypadku zachowania zalecanych odstępów czasowych pomiędzy dawkami nie obserwuje się kumulacji diklofenaku.
Dystrybucja 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,4%). Względna objętość dystrybucji wynosi 0,12-0,17 l/kg mc.
Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie uzyskuje maksymalne stężenie w czasie od 2- 4 godzin od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu krwi. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi od 3 do 6 godzin. Po dwóch godzinach od osiągnięcia wartości maksymalnych w osoczu krwi, stężenie substancji czynnej w płynie maziowym jest większe niż w osoczu i pozostaje większe przez kolejne 12 godzin.
Metabolizm Matabolizm diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki. Diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji, w wyniku, czego powstaje kilka pochodnych fenolowych, z których większość ulega przekształceniu do glukuronidów. Dwie spośród pochodnych fenolowych wykazują aktywność biologiczną, chociaż w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak.
Eliminacja Całkowity ogólnoustrojowy klirens diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/minutę. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa aktywne, mają również krótki okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Piąty metabolit, 3’-hydroksy-4’metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania w osoczu, jednak jest on praktycznie nieaktywny.
Około 60% podanej dawki jest wydalane z moczem, w postaci sprzężonej jako glukuronidy, w postaci niezmienionych cząsteczek oraz metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do glukuronidów. Mniej niż 1% ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki ulega przekształceniu w metabolity związane z żółcią, które następnie są wydalane z kałem.
Liniowość lub nieliniowość Stopień wchłaniania (AUC), jest liniowo zależny od wielkości dawki.
Dane dotyczące pacjentów Nie zaobserwowano istotnych różnic we wchłanianiu, metabolizmie lub wydalaniu, zależnych od wieku pacjenta.
U pacjentów z niewydolnością nerek, stosujących zalecany schemat dawkowania, nie obserwuje się kumulacji niezmienionej substancji czynnej. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/minutę, wówczas stężenia hydroksypochodnych diklofenaku w osoczu obliczone w stanie równowagi dynamicznej są około 4 razy większe niż u osób z prawidłową czynnością nerek. Metabolity są jednak ostatecznie wydalane z żółcią.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u osób bez chorób wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Internal Use
Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i po wielokrotnym podaniu dawki, a także z badań genotoksyczności, potencjału mutagennego i rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. W standardowych badaniach przedklinicznych nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na reprodukcję u szczurów. Poza minimalnym wpływem na płód po podaniu matce dawek toksycznych, rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie był zaburzony.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 600 Glicerol 85% Woda oczyszczona Skład otoczki: Żelatyna Glicerol 85% Anidrisorb 85/70, 85% roztwór Żółcień chinolinowa 70% (E 104). Trójglicerydy o średniej długości łańcucha
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/ Aluminium w tekturowym pudełku 10 szt. (1 blister po 10 szt.) 20 szt. (2 blistry po 10 szt.)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Brak specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53
Internal Use
02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 17890
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 marca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 czerwca 2015 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.09.2025
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Makrogol (PEG)
- Sztuczne barwniki
- Żelatyna
Lek
- Substancja czynna
- Diklofenak
- Opakowanie
- 20 kaps.
- Postać
- Kapsułki miękkie
Dostępny
36,49 zł
1,82 zł / kaps.Voltaren Express Forte 20 kapsułek
Voltaren Express Forte 20 kapsułek
Diklofenak w kapsułkach Voltaren Express Forte szybko trafia w źródło bólu. Bierzesz go bez recepty na silny ból pleców, mięśni, głowy i zębów, a także gdy chcesz szybko obniżyć gorączkę przy grypie lub przeziębieniu.
1Wskazania
Voltaren Express Forte pomaga zwalczyć nagły i silny ból mięśni oraz pleców. Stosujesz go też przy:
- bólu reumatycznym, bólu głowy, zębów albo bolesnym miesiączkowaniu,
- ostrym bólu w okolicy lędźwiowo-krzyżowej,
- gorączce i bólach uogólnionych przy grypie, przeziębieniu lub bólu gardła.
2Działanie
Diklofenak potasowy działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Blokuje syntezę prostaglandyn – to one wywołują stan zapalny, ból i gorączkę. Dzięki temu czujesz ulgę. Kapsułki miękkie wchłaniają się szybciej niż zwykłe tabletki, więc działanie zaczyna się ekspresowo. Lek łagodzi obrzęk i zaczerwienienie, ale nie leczy przyczyny choroby.
3Dawkowanie
Voltaren Express Forte stosujesz doustnie, popijając wodą. Jeśli masz więcej niż 14 lat, zaczynasz od 1 kapsułki. Połykasz ją w całości, najlepiej podczas posiłku lub zaraz po nim. Gdy ból nie ustępuje, możesz wziąć kolejną dawkę po 4 do 6 godzin. Nie przekraczaj 3 kapsułek na dobę, czyli 75 mg diklofenaku. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu albo 3 dni przy gorączce. Gdy objawy się nasilą lub nie miną w tym czasie, zgłoś to lekarzowi.
4Przeciwwskazania
Nie bierz tego leku, jeśli:
- masz uczulenie na diklofenak, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (w tym astmę, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy po tych lekach),
- chorujesz na wrzodziejącą chorobę żołądka lub dwunastnicy albo miałeś krwawienie bądź perforację przewodu pokarmowego,
- lekarz stwierdził u ciebie ciężką niewydolność serca klasy II–IV, chorobę niedokrwienną serca lub naczyń mózgowych,
- przeszedłeś zawał, udar, mini-udar albo zabieg udrożnienia bądź pomostowania naczyń,
- masz chorobę naczyń obwodowych,
- masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby,
- jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
- masz uczulenie na którykolwiek składnik kapsułki.
5Środki ostrożności
Zanim zaczniesz stosować ten lek, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz w przeszłości problemy z żołądkiem, wrzody lub zgagę po lekach przeciwbólowych. Uważaj też przy chorobach jelit, odwodnieniu, cukrzycy, nadciśnieniu i zaburzeniach krążenia. Mówisz lekarzowi o wszystkich lekach, które aktualnie bierzesz. Palenie tytoniu i wysoki cholesterol dodatkowo zwiększają ryzyko. Jeśli jesteś w podeszłym wieku albo masz małą masę ciała, wybierasz najmniejszą skuteczną dawkę na najkrótszy czas. Ostrożnie przyjmuj go przy niedokrwistości, zaburzeniach krzepnięcia i rzadkiej porfrii wątrobowej. Wysypka po innym NLPZ to sygnał, żeby go nie łykać. Gdy planujesz operację przewodu pokarmowego, wiedz, że diklofenak może osłabiać gojenie ran w jelitach.
6Interakcje
Niektóre leki nie lubią się z diklofenakiem. Jednoczesne branie innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2, zwiększa ryzyko wrzodów i krwawień. Na to samo działają ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Jeśli bierzesz leki na ciśnienie, diklofenak może osłabić ich skuteczność i wpłynąć na nerki. Jest jeszcze digoksyna, lit i metotreksat – diklofenak podbija ich stężenie we krwi, więc lekarz będzie monitorował wyniki. Przy doustnych lekach na cukrzycę bywa potrzebna korekta dawkowania. Cyklosporyna z takrolimusem oraz chinolony w połączeniu z diklofenakiem mogą być nefrotoksyczne lub wywołać drgawki. Kolestypol i kolestyraminę przyjmuj z odstępem, bo blokują wchłanianie diklofenaku. Fenytoinę, sulfinpirazon, worykonazol i trimetoprim też zgłoś farmaceucie.
7Ostrzeżenia specjalne
Kilka rzeczy warto mieć z tyłu głowy. Leki z grupy NLPZ, w tym ten, niosą niewielkie, ale realne ryzyko zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy dużych dawkach i długotrwałym stosowaniu. Dlatego bierzesz najmniej, na najkrócej. Na początku leczenia może pojawić się ciężka reakcja skórna. Wystarczy pierwsza wysypka lub zmiana na błonach śluzowych, by przerwać kurację i gnać do lekarza. Długotrwałe łykanie leku na ból głowy może ten ból spotęgować. Jeśli tak się dzieje, przestań brać i skonsultuj to. Gdy tylko pojawią się ból w klatce, duszność, niewyraźna mowa lub nagłe osłabienie – dzwoń po pogotowie.
8Stosowanie u dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 14 lat. Nie ma takiego zalecenia.
9Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub starasz się o dziecko, skonsultuj każde przyjęcie leku z lekarzem. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj wyłącznie, gdy jest to absolutnie konieczne, i to w najmniejszej dawce przez kilka dni. Od 20. tygodnia ciąży diklofenak może uszkodzić nerki płodu i spowodować małowodzie lub zwężenie naczyń w sercu dziecka. W trzecim trymestrze ten lek jest zakazany. Podczas karmienia piersią również go nie bierzesz, bo przenika do mleka i może zaszkodzić niemowlęciu. Jeśli masz problem z zajściem w ciążę, wiedz, że diklofenak może tymczasowo obniżać płodność. Po odstawieniu leku wszystko wraca do normy.
10Prowadzenie pojazdów
Zazwyczaj diklofenak nie wpływa na twoją sprawność za kierownicą. Uważaj jednak, bo niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W takim stanie nie wsiadajesz za kółko i nie obsługujesz maszyn.
11Działania niepożądane
Podobnie jak inne NLPZ, ten lek może dać ci o sobie znać w różny sposób. Często, czyli u mniej niż 1 na 10 osób, pojawiają się ból brzucha, biegunka, nudności, wzdęcia, wymioty, niestrawność, brak apetytu, ból głowy, zawroty głowy lub wysypka. Niezbyt często twój organizm zareaguje kołataniem serca, uciskającym bólem w klatce, dusznością albo opuchnięciem nóg. To sygnały, że trzeba szybko skonsultować się z lekarzem. Rzadko zauważysz senność lub pokrzywkę. Bardzo rzadko, ale poważnie, mogą się pojawić krwawienia z przewodu pokarmowego, czarne stolce, wymioty z krwią, niedokrwistość, agranulocytoza, zawał, udar, ostre lub piorunujące zapalenie wątroby z możliwą martwicą, niedokrwienne zapalenie okrężnicy i ostre uszkodzenie nerek. Natychmiast przerywasz stosowanie, gdy tylko zobaczysz krew w kale czy moczu albo poczujesz silny ból brzucha. Częstość nieznana dotyczy między innymi rumienia trwałego i uogólnionej pęcherzowej wysypki polekowej.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są charakterystyczne tylko dla diklofenaku. Po zażyciu za dużej ilości kapsułek możesz wymiotować, mieć biegunkę, ból brzucha, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. Groźne jest uszkodzenie wątroby i ostre zaburzenie pracy nerek. Jeśli przypadkiem połkniesz za dużo, niezwłocznie zadzwoń na pogotowie lub udaj się do najbliższego szpitala. Warto mieć przy sobie opakowanie. Lekarz zastosuje leczenie objawowe, a czasem węgiel aktywny lub płukanie żołądka. Wymuszona diureza i dializa nie pomagają, bo diklofenak mocno wiąże się z białkami.
13Pominięcie dawki
Gdy ominiesz dawkę, wypij kapsułkę, gdy tylko przypomnisz sobie o tym. Jeśli zbliża się pora kolejnej, po prostu ją pomiń. Nie bierzesz podwójnej dawki, by nadrobić zaległości.
14Przechowywanie
Trzymaj opakowanie w temperaturze nie wyższej niż 30 stopni Celsjusza, w oryginalnym pudełku i chronione przed światłem. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności. Zużytych lub przeterminowanych leków nie wyrzucaj do śmieci ani toalety – zapytaj farmaceutę, jak je bezpiecznie utylizować.
15Skład
Każda kapsułka miękka zawiera 25 mg diklofenaku potasowego oraz 19 mg sorbitolu. Pozostałe składniki to makrogol 600, glicerol 85% i woda oczyszczona. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, glicerolu 85%, preparatu Anidrisorb 85/70, żółcieni chinolinowej (E104) oraz trójglicerydów o średniej długości łańcucha.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Wytwórca:
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Strasse 2
D-69412 Eberbach/Baden
Niemcy
Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monachium
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Czy ten lek jest na receptę?
Nie. Dostaniesz go w aptece bez recepty jako lek OTC.
2Na co pomaga diklofenak w tej formie?
Łagodzi silny ból mięśni, pleców, głowy i zębów, a także bóle reumatyczne oraz bolesne miesiączkowanie. Poza tym szybko obniża gorączkę przy grypie i przeziębieniu.
3Jak długo można go stosować?
Bez wizyty u lekarza maksymalnie 5 dni przy bólu i 3 dni przy gorączce. Jeśli po tym czasie nadal się źle czujesz, udaj się do lekarza.
4Czy można brać w ciąży?
W pierwszym i drugim trymestrze tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W trzecim trymestrze i podczas karmienia piersią ten lek jest przeciwwskazany.
5Czy ten lek jest bezpieczny dla dzieci?
Nie podaje się go dzieciom i młodzieży poniżej 14 lat. Młodszym pacjentom farmaceuta lub lekarz wybierze coś innego.
6Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Najczęściej zgłasza się dolegliwości żołądkowe, ból głowy i wysypkę. Zazwyczaj objawy te są łagodne.
7Co zrobić, gdy zapomnę wziąć kapsułkę?
Jeśli minęło niewiele czasu, połknij zapomnianą dawkę. Gdy zbliża się pora następnej, pomiń ją i wróć do normalnego rytmu.
| EAN | 5909990858453 |
| Opakowanie | 20 kaps. |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 25 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Diclofenacum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Diclofenacum kalicum |
| Moc | 25 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki miękkie |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Voltaren Express Forte i w jakim celu się go stosuje?
Voltaren Express Forte zawiera jako substancję czynną diklofenak potasowy, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie, zmniejsza również gorączkę.
Voltaren Express Forte stosuje się:
- w bólach mięśni, bólach reumatycznych, ostrym bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból pleców), w bólu głowy, bólu zębów, bolesnym miesiączkowaniu;
- w leczeniu objawów grypy i przeziębienia (bóle uogólnione, gorączka), bólu gardła.
Voltaren Express Forte łagodzi objawy stanu zapalnego takie jak ból i obrzęk, poprzez blokowanie syntezy cząsteczek odpowiedzialnych za stan zapalny, ból i gorączkę, zwanych prostaglandynami. Voltaren Express Forte nie wpływa na przyczyny stanu zapalnego i gorączki.
Lek w postaci kapsułek miękkich działa szybciej niż w postaci tabletek.
W przypadku wątpliwości dotyczących działania leku Voltaren Express Forte należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Express Forte
Kiedy nie stosować leku Voltaren Express Forte:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Internal Use
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały reakcje uczuleniowe po lekach stosowanych w leczeniu bólu, stanu zapalnego lub gorączki, lub pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (lek stosowany także w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi) lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ. Do objawów nadwrażliwości zalicza się napady astmy, świszczący oddech, obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. W przypadku wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty;
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń krwionośnych;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, objawiające się obecnością krwi w stolcu lub czarnym zabarwieniem stolca, lub perforację (przedziurawienie) przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;
- u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wymienionych stanów, ponieważ w takich przypadkach nie należy stosować leku Voltaren Express Forte.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Express Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
- u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub czarno zabarwione stolce;
- u pacjenta po zastosowaniu leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych występowały zaburzenia żołądkowe lub zgaga;
- u pacjenta występują zaburzenia jelitowe;
- u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Voltaren Express Forte czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym;
- u pacjenta występuje alergia, świszczący oddech, skrócenie oddechu i polipy w nosie;
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, oraz w przypadku występowania obrzęków stóp;
- pacjent jednocześnie stosuje inne leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe;
- u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca;
- u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia organizmu (z powodu np. biegunki, innej choroby, a także przed lub po zabiegach chirurgicznych);
- u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadko występująca porfiria wątrobowa.
- u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu leku Voltaren Express Forte lub innych leków przeciwbólowych wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub nastąpiło złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej. • •
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
- jeśli pacjent pali tytoń;
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
Internal Use
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie trójglicerydów;
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Inne ostrzeżenia
- Przyjmowanie takich leków jak Voltaren Express Forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.
- Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.
- Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy skontaktować się z lekarzem oraz zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4).
- Jeśli w którymkolwiek momencie podczas stosowania leku Voltaren Express Forte wystąpią sygnały lub objawy zaburzeń związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Voltaren Express Forte może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać jego rozpoznanie. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
- Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może spowodować jego nasilenie. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Voltaren Express Forte u pacjentów w podeszłym wieku Tak jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, osoby w podeszłym wieku mogą reagować silniej na działanie leku w porównaniu z osobami dorosłymi. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Lek Voltaren Express Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków:
- lit lub leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji);
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
- inhibitory ACE konwertazy angiotensyny lub leki beta-adrenolityczne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca);
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów);
- doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
- leki moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanego moczu);
- leki zmniejszające krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe);
- inne leki o działaniu ogólnoustrojowym przeciwzapalnym lub przeciwbólowym, takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen;
- kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego);
- cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane u osób po przeszczepieniu narządów);
Internal Use
- trimetoprim (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakażeń układu moczowego);
- chinolony przeciwbakteryjne (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
- sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki);
- kolestypol lub kolestyramina (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).
Stosowanie leku Voltaren Express Forte z jedzeniem i piciem
Kapsułkę należy połknąć w całości, najlepiej w trakcie posiłku lub po posiłku, popijając wodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Przed zastosowaniem leku Voltaren Express Forte należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W przypadku ciąży lub przypuszczenia o zajściu w ciążę, należy poinformować lekarza i nie stosować leku Voltaren Express Forte. Nie należy przyjmować leku Voltaren Express Forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Voltaren Express Forte może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on u pacjentki i dziecka zwiększać skłonność do krwawień oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Voltaren Express Forte, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie w okresie pierwszych 6 miesięcy lub podczas starań o ciążę jest konieczne, należy zastosować jak najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek Voltaren Express Forte przyjmowany od 20 tygodnia ciąży przez okres dłuższy niż kilka dni może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, może to prowadzić do małowodzia (niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Voltaren Express Forte u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż lek może wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.
W czasie ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na płodność Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Express Forte, może utrudniać zajście w ciążę. Jest to odwracalne, jeżeli przestanie się stosować lek, jednak jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zazwyczaj Voltaren Express Forte nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, po zastosowaniu leku Voltaren Express Forte u niektórych osób mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Lek Voltaren Express Forte zawiera sorbitol Lek Voltaren Express Forte zawiera 19 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej.
3Jak stosować lek Voltaren Express Forte?
Internal Use
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. Ważne jest aby przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę leku, przez najkrótszy możliwy czas.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Początkowo 1 kapsułka. Dawkę można powtórzyć po 4 - 6 godzinach. Nie należy stosować więcej niż 3 kapsułki w ciągu doby. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Nie należy stosować leku Voltaren Express Forte bez porozumienia z lekarzem przez ponad 5 dni w leczeniu bólu lub dłużej niż 3 dni w leczeniu gorączki. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voltaren Express Forte
W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Voltaren Express Forte
W przypadku pominięcia dawki, należy zażyć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli w momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki, należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek (150 mg na dobę) i przez długi czas.
Niezbyt często – (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób przyjmujących lek):
- kołatanie serca, nagły i uciskający ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca, zwanego również atakiem serca);
- duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).
Niekiedy, rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane, mogą być poważne.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- silne bóle żołądka, krew w stolcu, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawa biegunka;
- reakcje alergiczne obejmujące trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, często z towarzyszącą wysypką skórną, zapaść;
- nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z wystąpieniem świszczącego oddechu lub kaszlu (objawy wskazujące na występowanie astmy);
Internal Use
- nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ciężkości w klatce piersiowej, z sapaniem lub kaszlem (objawy wskazujące na występowanie zapalenia płuc);
- nagły i ostry ból głowy, sztywność karku, trudności w mówieniu;
- drgawki;
- zaczerwienienie skóry z pęcherzami, złuszczanie skóry, fioletowe zmiany na skórze, pęcherze na błonie śluzowej w jamie ustnej lub w obrębie oczu, zapalenie skóry z łuszczeniem skóry;
- obrzęk rąk, dłoni, nóg i stóp;
- jakiekolwiek zmiany w wyglądzie lub ilości moczu, krew w moczu;
- zażółcenie skóry lub oczu (objawy uszkodzenia wątroby i (lub) niewydolności wątroby), zwiększenie ilości enzymów wątrobowych;
- krwawienia, siniaki, wysoka gorączka lub przedłużający się ból gardła, częste zakażenia, skrajna bladość, osłabienie;
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
Niektóre działania niepożądane o nieznanej częstości występowania mogą być poważne.
- Łagodne, bolesne skurcze i tkliwość brzucha, występujące wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Voltaren Express Forte, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
- Ciężka alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się rozległymi czerwonymi i (lub) ciemnymi plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa).
Przyjmowanie leków takich jak diklofenak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko jest zwiększone podczas stosowania dużych dawek przez długi czas.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Voltaren Express Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić są zwykle łagodne. Niektóre działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu większych dawek diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Express Forte, stosowanych długotrwale. W przypadku ich zaobserwowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób przyjmujących lek):
- ból brzucha, biegunka, nudności, wzdęcia, wymioty, niestrawność, zmniejszony apetyt;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- ból głowy, zawroty głowy;
- wysypka.
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek):
- senność;
- pokrzywka.
Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób przyjmujących lek):
Internal Use
- zaparcia, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, opuchnięcie, zaczerwienienie i bolesność języka, zaburzenia smaku, skurcze w górnej części brzucha;
- mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, drżenie;
- swędzenie i zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów;
- zamazane widzenie, podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu;
- zmiany nastroju, trudności w zasypianiu, uczucie dezorientacji;
- nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się okrągłymi lub owalnymi zaczerwienieniami i obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach występowania zmian skóra może mieć też ciemniejszy kolor, który może utrzymywać się po wygojeniu się zmian. Po ponownym przyjęciu leku rumień trwały zwykle pojawia się w tych samych miejscach.
W przypadku pojawienia się działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy zaprzestać stosowania leku Voltaren Express Forte i poinformować lekarza.
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy poinformować lekarza, farmaceutę lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zatrucie może wymagać specjalistycznej opieki medycznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Voltaren Express Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Internal Use
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Voltaren Express Forte
-
Substancją czynną leku jest diklofenak potasowy. Jedna kapsułka zawiera 25 mg diklofenaku potasowego
-
Pozostałe składniki to: makrogol 600, glicerol 85%, woda oczyszczona. Skład kapsułki: żelatyna, glicerol 85%, Anidrisorb 85/70, 85% roztwór, żółcień chinolinowa 70% (E 104), trójglicerydy o średniej długości łańcucha.
Jak wygląda lek Voltaren Express Forte i co zawiera opakowanie
10 lub 20 kapsułek miękkich
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca
Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Strasse 2 D-69412 Eberbach/Baden Germany
Importer Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 80339 Monachium Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025
Internal Use
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voltaren Express Forte, 25 mg, kapsułki miękkie
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka miękka zawiera 25 mg diklofenaku potasowego (Diclofenacum kalicum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka miękka zawiera 19 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka Owalne półprzezroczyste żółte kapsułki miękkie. Niewielka kropla substancji poślizgowej może być widoczna w kapsułce.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Voltaren Express Forte stosuje się w bólach mięśni, bólach reumatycznych, ostrym bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból pleców), bólu głowy, bólu zębów, bolesnym miesiączkowaniu. Leczenie objawów grypy i przeziębienia (bóle uogólnione, gorączka), bólu gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Jedna kapsułka co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 75 mg (3 kapsułki) w ciągu doby.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego, przez możliwie najkrótszy czas.
Produkt leczniczy Voltaren Express Forte jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia: 5 dni w leczeniu bólu oraz do 3 dni w leczeniu gorączki, bez konsultacji z lekarzem.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Voltaren Express Forte, jak inne leki NLPZ, należy przyjmować w trakcie lub po jedzeniu.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Internal Use
Należy brać pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka przy stosowaniu produktu, jeśli u pacjenta nie nastąpiła poprawa lub objawy się nasilą.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Voltaren Express Forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Osoby w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas.
Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (GFR <15 ml/minutę/1,73 m2) (patrz punkt 4.3). Nie prowadzono szczególnych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego niemożliwe jest określenie właściwych zaleceń dotyczących dostosowania dawki stosowanej w tej grupie pacjentów. Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Voltaren Express Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Nie prowadzono szczególnych badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego niemożliwe jest określenie właściwych zaleceń dotyczących dostosowania dawki stosowanej w tej grupie pacjentów. Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Voltaren Express Forte u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego.
- Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
- Niewydolność nerek (GFR <15 ml/minutę/1,73 m2).
- Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
- Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub pochodnych kwasu acetylosalicylowego, stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Internal Use
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Należy unikać równoczesnego stosowania diklofenaku z innymi NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na możliwość wystąpienia sumujących się działań niepożądanych.
Zachowanie środków ostrożności u osób w podeszłym wieku wynika ze wskazań medycznych. U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, produkt leczniczy w bardzo rzadkich przypadkach może powodować reakcje alergiczne, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi lub anafilaktoidalnymi, nawet w przypadku braku wcześniejszej ekspozycji na diklofenak. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.
Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne może maskować objawy zakażenia.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w bólach głowy może spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia jej wystąpienia, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie. Polekowy ból głowy może występować u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Wpływ na przewód pokarmowy Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) mogą wystąpić krwawienia, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu. Działania te mogą wystąpić na dowolnym etapie leczenia i mogą, lecz nie muszą, być poprzedzone objawami zwiastunowymi.
Zwykle działania niepożądane są bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, jeżeli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Stosowanie diklofenaku, tak jak innych NLPZ, wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia przewodu pokarmowego lub z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, krwawieniami lub perforacjami przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ oraz w przypadku pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją.
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość wystąpienia działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, w szczególności są to krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu.
W celu zmniejszenia ryzyka szkodliwego wpływu na przewód pokarmowy, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją lub u osób w podeszłym wieku, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.
Internal Use
U tych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne produkty lecznicze zwiększające ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy również rozważyć możliwość zastosowania leczenia skojarzonego w połączeniu z produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol).
Pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami przewodu pokarmowego, przede wszystkim w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każdy przypadek zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia). Środki ostrożności należy zachować także u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki zwiększające ryzyko wystąpienia krwawień lub owrzodzeń przewodu pokarmowego, takie jak: podawane ogólnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna powinni przyjmować produkt leczniczy pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów (patrz punkt 4.8).
Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Wpływ na czynność wątroby i dróg żółciowych Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować produkt leczniczy pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów.
Podczas stosowania NLPZ może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku należy profilaktycznie kontrolować czynność wątroby. Należy zaprzestać stosowania diklofenaku, jeżeli nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu, gdy występują kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenie czynności wątroby lub też występują inne objawy (np. eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby może wystąpić bez poprzedzających objawów zwiastunowych.
Należy zachować ostrożność, stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wystąpić nasilenie objawów.
Wpływ na czynność nerek Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów jednocześnie przyjmujących leki moczopędne lub przyjmujących produkty lecznicze, które mogą zaburzać czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. przed lub po zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3) z powodu możliwości wystąpienia retencji płynów lub obrzęków w trakcie leczenia NLPZ. W takich przypadkach należy monitorować czynność nerek. Odstawienie produktu leczniczego zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.
Wpływ na skórę Bardzo rzadko po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, obserwowano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) oraz uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych występuje w początkowym okresie leczenia. W większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian w obrębie błony śluzowej lub innych objawów uczulenia należy zaprzestać stosowania diklofenaku.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe
Internal Use
Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Produkt leczniczy należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. W przypadku, gdy objawy nie ustępują lub nie ulegają poprawie w ciągu zalecanego czasu leczenia, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Pacjenci powinni uważnie obserwować wszelkie sygnały i objawy mogące wskazywać na wystąpienie zdarzeń zakrzepowych (np. ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie, niewyraźna mowa), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych. Pacjenta należy poinformować, aby w razie wystąpienia takich objawów niezwłocznie skontaktował się z lekarzem.
Wpływ na parametry hematologiczne Produkt leczniczy Voltaren Express Forte należy stosować tylko przez kilka dni. W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku wskazane jest badanie kontrolne krwi (tak jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ).
Diklofenak, tak jak pozostałe leki z grupy NLPZ, może czasowo hamować proces agregacji płytek krwi. Należy zastosować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Wpływ na układ oddechowy (astma w wywiadzie) Działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka, występują znacznie częściej u pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polip nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub z przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do alergicznego obrzęku nosa). W przypadku tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Specjalne środki ostrożności należy zachować także u pacjentów, u których stwierdzono uczulenie na inne substancje, które powodują reakcje skórne, świąd lub pokrzywkę.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol Produkt leczniczy Voltaren Express Forte zawiera 19 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu diklofenaku w postaci tabletek dojelitowych lub innych postaci farmaceutycznych zawierających duże dawki diklofenaku.
Lit: diklofenak może powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu. Należy kontrolować stężenie litu w surowicy krwi.
Digoksyna: diklofenak może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi.
Internal Use
Leki moczopędne i zmniejszające ciśnienie krwi: tak jak inne NLPZ, diklofenak może zmniejszać działanie leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (np. leków β-adrenolitycznych, inhibitorów konwertazy angiotensyny). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. Z powodu zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.4).
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Mimo, że badania kliniczne nie wykazują wpływu diklofenaku na skuteczność działania leków przeciwzakrzepowych, istnieją jednak doniesienia o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwawienia u pacjentów stosujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe: z badań klinicznych wynika, że diklofenak może być podawany pacjentom przyjmującym doustne leki przeciwcukrzycowe bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak stany zarówno hipo- jak i hiperglikemii, powodujące konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Dlatego też podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków przeciwcukrzycowych należy profilaktycznie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Istnieją również doniesienia o kwasicy metabolicznej w przypadku jednoczesnego stosowania diklofenaku z metforminą, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.
Metotreksat: diklofenak może hamować klirens kanalikowo-nerkowy metotreksatu, co prowadzi do zwiększenia stężenia metotreksatu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po zastosowaniu metotreksatu, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i nasilenie działania toksycznego tej substancji.
Cyklosporyna i takrolimus: z powodu wpływu na prostaglandyny nerkowe diklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy stosować dawki mniejsze od dawek stosowanych u pacjentów nieleczonych tą substancją.
Leki wywołujące hiperkaliemię: równoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy krwi, które w takim przypadku powinno być często kontrolowane (patrz punkt 4.4).
Chinolony przeciwbakteryjne: istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu drgawek po jednoczesnym zastosowaniu chinolonów i leków z grupy NLPZ.
Fenytoina: podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny i diklofenaku zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu krwi ze względu na możliwe zwiększenie ekspozycji na fenytoinę.
Internal Use
Kolestypol i kolestyramina: leki te mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego też zalecane jest przyjmowanie diklofenaku przynajmniej jedną godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu kolestypolu i kolestyraminy.
Inhibitory cytochromu CYP2C9: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i inhibitorów cytochromu CYP2C9 (takich jak: sulfinpirazon i worykonazol), gdyż może to powodować wzrost stężenia diklofenaku w osoczu, ze względu na zahamowanie metabolizmu diklofenaku.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka i (lub) płodu. Z danych otrzymanych na podstawie przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko poronień, wad rozwojowych serca i rozszczepienia powłok brzusznych. Bezwzględne ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych było zwiększone od poniżej 1% do około 1,5 %. Wydaje się, że ryzyko wzrasta z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn spowodowało zwiększoną liczbę poronień przed i po zagnieżdżeniu zarodka oraz wpływ na zarodkowo-płodową śmiertelność. Dodatkowo u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, wykazano występowanie zwiększonej liczby przypadków różnych wad rozwojowych, włączając wady sercowo-naczyniowe w okresie organogenezy.
Stosowanie diklofenaku od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie jako skutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto pojawiły się doniesienia o występowaniu, po leczeniu diklofenakiem w drugim trymestrze ciąży, przypadków zwężenia przewodu tętniczego u płodu, które w większości przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób:
- działanie toksyczne dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie i (lub) zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej), które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.
U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie porodu.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią
Diklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, przenika do mleka kobiecego. Dlatego też produktu leczniczego Voltaren Express Forte nie należy stosować podczas karmienia piersią, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia.
Internal Use
Płodność
Tak jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci, u których po zastosowaniu diklofenaku występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego powinni wstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości. Nie zawsze jest możliwe oszacowanie ich częstości, najprawdopodobniej występują z częstością: rzadko lub bardzo rzadko. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.
Działania niepożądane wymienione w tabeli uwzględniają zarówno działania występujące po krótkotrwałym stosowaniu, jak i po długotrwałym stosowaniu dużych dawek diklofenaku.
Tabela 1. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Często (≥ 1/100, < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Agranulocytoz a, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), leukopenia, małopłytkowo ść. Zaburzenia układu immunologiczne go
Reakcje anafilaktycz ne lub rzekomoana filaktyczne (niedociśnie nie tętnicze i wstrząs), nadwrażliw ość.
Obrzęk naczyniorucho wy (w tym obrzęk twarzy).
Internal Use
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia psychotyczne, dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość. Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy.
Senność. Udar naczyniowy mózgu, jałowe zapalenie opon mózgowordzeniowych, drgawki, niepokój, zaburzenia pamięci, drżenie mięśniowe, parestezje, zaburzenia smaku. Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy. Zaburzenia słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca Zawał mięśnia sercowego, niewydoln ość serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej *.
Zespół Kounisa.
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Astma (w tym duszność).
Zapalenie płuc.
Internal Use
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty biegunka, nudności, niestrawn ość, ból brzucha, wzdęcia, zmniejsz enie apetytu.
Krwawienie z przewodu pokarmowe go, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawienie m lub bez, zwężenie lub perforacja przewodu pokarmowe go, które mogą prowadzić do zapalenia otrzewnej), zapalenie błony śluzowej żołądka.
Zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego oraz nasilenie objawów wrzodziejąceg o zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zapalenie trzustki, zaburzenia przełyku, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (uwzględniając wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka.
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększe nie aktywnoś ci aminotran sferaz.
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby.
Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka. Pokrzywka. Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostacio wy, plamica HenochaSchonleina, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, plamica,
Rumień trwały, Uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa
Internal Use
wyprysk, rumień, łysienie, reakcja nadwrażliwośc i na światło, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższow o- kanalikowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, białkomocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Obrzęki.
- Niezbyt często: Podana częstość odnosi się do danych dotyczących długotrwałego stosowania dużych dawek (150 mg na dobę). Badania kliniczne i epidemiologiczne spójnie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) związane ze stosowaniem diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i długotrwale (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Nie ma specyficznych objawów klinicznych przedawkowania diklofenaku. Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku ostrego zatrucia może wystąpić uszkodzenie wątroby i ostra niewydolność nerek.
Postępowanie
Internal Use
Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ polega na stosowaniu środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczeniu objawowym. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia oddychania. Diureza wymuszona, dializa czy przetaczanie krwi nie mają uzasadnienia w tym przypadku ze względu na dużą zdolność NLPZ do wiązania z białkami i intensywny metabolizm.
W przypadku potencjalnie toksycznego przedawkowania należy rozważyć podanie węgla aktywnego, a w przypadku przedawkowania zagrażającego życiu dodatkowo rozważyć opróżnienie żołądka (np. przez sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).
Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu octowego Kod ATC: M01AB05
Voltaren Express Forte zawiera diklofenak potasowy, substancję należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Jej podstawowy mechanizm działania związany jest z hamowaniem biosyntezy prostaglandyn. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.
Produkt leczniczy charakteryzuje się szybkim początkiem działania, co jest szczególnie istotne w leczeniu ostrego bólu oraz obniżeniu gorączki. Produkt leczniczy wykazuje działanie przeciwbólowe, szybko zmniejszając ból.
Dane kliniczne z endoskopii żołądka i dwunastnicy wykazały, że Voltaren Express Forte kapsułki miękkie jest tak samo dobrze tolerowany jak Voltaren Acti tabletki powlekane. Te same dane z badań endoskopowych wykazały, że Voltaren Express Forte kapsułki miękkie wykazuje znacząco lepszą tolerancję żołądkowo – jelitową w porównaniu z tabletkami zawierającymi kwas acetylosalicylowy i kapsułkami zawierającymi rozpuszczony ibuprofen.
W badaniach in vitro diklofenak potasowy nie hamuje biosyntezy proteoglikanów chrząstki, w zakresie stężeń odpowiadających wartościom stężeń osiąganych w organizmie człowieka.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Diklofenak wchłania się szybko i całkowicie. Po przyjęciu na czczo jednej kapsułki 25 mg, średnie stężenie maksymalne (Tmax średnie) wynoszące 1125 ng/ml osiągane jest po 25 minutach.
Kliniczne dane farmakokinetyczne wykazały, że stopień wchłaniania (AUC) produktu w postaci kapsułek i tabletek jest równoważny. Początek działania jest osiągany szybciej po podaniu kapsułek miękkich w porównaniu z tabletkami. W porównaniu z tabletkami, po podaniu kapsułki, Cmax jest wyższe, a Tmax jest osiągane szybciej.
Internal Use
Szybkość wchłaniania diklofenaku jest mniejsza po przyjęciu po posiłku (mniejsze Cmax, dłuższe Tmax) w porównaniu do szybkości wchłaniania po przyjęciu na czczo.
Ponieważ około połowa diklofenaku jest szybko metabolizowana w wątrobie (efekt pierwszego przejścia), pole powierzchni pod krzywą stężenia leku (AUC) po podaniu doustnym stanowi w przybliżeniu połowę wartości uzyskiwanej po podaniu dożylnym równoważnej dawki.
Po powtórnym podaniu farmakokinetyka substancji nie zmienia się. W przypadku zachowania zalecanych odstępów czasowych pomiędzy dawkami nie obserwuje się kumulacji diklofenaku.
Dystrybucja 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,4%). Względna objętość dystrybucji wynosi 0,12-0,17 l/kg mc.
Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie uzyskuje maksymalne stężenie w czasie od 2- 4 godzin od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu krwi. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi od 3 do 6 godzin. Po dwóch godzinach od osiągnięcia wartości maksymalnych w osoczu krwi, stężenie substancji czynnej w płynie maziowym jest większe niż w osoczu i pozostaje większe przez kolejne 12 godzin.
Metabolizm Matabolizm diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki. Diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji, w wyniku, czego powstaje kilka pochodnych fenolowych, z których większość ulega przekształceniu do glukuronidów. Dwie spośród pochodnych fenolowych wykazują aktywność biologiczną, chociaż w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak.
Eliminacja Całkowity ogólnoustrojowy klirens diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/minutę. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa aktywne, mają również krótki okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Piąty metabolit, 3’-hydroksy-4’metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania w osoczu, jednak jest on praktycznie nieaktywny.
Około 60% podanej dawki jest wydalane z moczem, w postaci sprzężonej jako glukuronidy, w postaci niezmienionych cząsteczek oraz metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do glukuronidów. Mniej niż 1% ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki ulega przekształceniu w metabolity związane z żółcią, które następnie są wydalane z kałem.
Liniowość lub nieliniowość Stopień wchłaniania (AUC), jest liniowo zależny od wielkości dawki.
Dane dotyczące pacjentów Nie zaobserwowano istotnych różnic we wchłanianiu, metabolizmie lub wydalaniu, zależnych od wieku pacjenta.
U pacjentów z niewydolnością nerek, stosujących zalecany schemat dawkowania, nie obserwuje się kumulacji niezmienionej substancji czynnej. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/minutę, wówczas stężenia hydroksypochodnych diklofenaku w osoczu obliczone w stanie równowagi dynamicznej są około 4 razy większe niż u osób z prawidłową czynnością nerek. Metabolity są jednak ostatecznie wydalane z żółcią.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u osób bez chorób wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Internal Use
Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i po wielokrotnym podaniu dawki, a także z badań genotoksyczności, potencjału mutagennego i rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. W standardowych badaniach przedklinicznych nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na reprodukcję u szczurów. Poza minimalnym wpływem na płód po podaniu matce dawek toksycznych, rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie był zaburzony.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 600 Glicerol 85% Woda oczyszczona Skład otoczki: Żelatyna Glicerol 85% Anidrisorb 85/70, 85% roztwór Żółcień chinolinowa 70% (E 104). Trójglicerydy o średniej długości łańcucha
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/ Aluminium w tekturowym pudełku 10 szt. (1 blister po 10 szt.) 20 szt. (2 blistry po 10 szt.)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Brak specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53
Internal Use
02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 17890
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 marca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 czerwca 2015 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.09.2025
Diklofenak w kapsułkach Voltaren Express Forte szybko trafia w źródło bólu. Bierzesz go bez recepty na silny ból pleców, mięśni, głowy i zębów, a także gdy chcesz szybko obniżyć gorączkę przy grypie lub przeziębieniu.
1Wskazania
Voltaren Express Forte pomaga zwalczyć nagły i silny ból mięśni oraz pleców. Stosujesz go też przy:
- bólu reumatycznym, bólu głowy, zębów albo bolesnym miesiączkowaniu,
- ostrym bólu w okolicy lędźwiowo-krzyżowej,
- gorączce i bólach uogólnionych przy grypie, przeziębieniu lub bólu gardła.
2Działanie
Diklofenak potasowy działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Blokuje syntezę prostaglandyn – to one wywołują stan zapalny, ból i gorączkę. Dzięki temu czujesz ulgę. Kapsułki miękkie wchłaniają się szybciej niż zwykłe tabletki, więc działanie zaczyna się ekspresowo. Lek łagodzi obrzęk i zaczerwienienie, ale nie leczy przyczyny choroby.
3Dawkowanie
Voltaren Express Forte stosujesz doustnie, popijając wodą. Jeśli masz więcej niż 14 lat, zaczynasz od 1 kapsułki. Połykasz ją w całości, najlepiej podczas posiłku lub zaraz po nim. Gdy ból nie ustępuje, możesz wziąć kolejną dawkę po 4 do 6 godzin. Nie przekraczaj 3 kapsułek na dobę, czyli 75 mg diklofenaku. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu albo 3 dni przy gorączce. Gdy objawy się nasilą lub nie miną w tym czasie, zgłoś to lekarzowi.
4Przeciwwskazania
Nie bierz tego leku, jeśli:
- masz uczulenie na diklofenak, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (w tym astmę, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy po tych lekach),
- chorujesz na wrzodziejącą chorobę żołądka lub dwunastnicy albo miałeś krwawienie bądź perforację przewodu pokarmowego,
- lekarz stwierdził u ciebie ciężką niewydolność serca klasy II–IV, chorobę niedokrwienną serca lub naczyń mózgowych,
- przeszedłeś zawał, udar, mini-udar albo zabieg udrożnienia bądź pomostowania naczyń,
- masz chorobę naczyń obwodowych,
- masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby,
- jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
- masz uczulenie na którykolwiek składnik kapsułki.
5Środki ostrożności
Zanim zaczniesz stosować ten lek, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz w przeszłości problemy z żołądkiem, wrzody lub zgagę po lekach przeciwbólowych. Uważaj też przy chorobach jelit, odwodnieniu, cukrzycy, nadciśnieniu i zaburzeniach krążenia. Mówisz lekarzowi o wszystkich lekach, które aktualnie bierzesz. Palenie tytoniu i wysoki cholesterol dodatkowo zwiększają ryzyko. Jeśli jesteś w podeszłym wieku albo masz małą masę ciała, wybierasz najmniejszą skuteczną dawkę na najkrótszy czas. Ostrożnie przyjmuj go przy niedokrwistości, zaburzeniach krzepnięcia i rzadkiej porfrii wątrobowej. Wysypka po innym NLPZ to sygnał, żeby go nie łykać. Gdy planujesz operację przewodu pokarmowego, wiedz, że diklofenak może osłabiać gojenie ran w jelitach.
6Interakcje
Niektóre leki nie lubią się z diklofenakiem. Jednoczesne branie innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2, zwiększa ryzyko wrzodów i krwawień. Na to samo działają ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Jeśli bierzesz leki na ciśnienie, diklofenak może osłabić ich skuteczność i wpłynąć na nerki. Jest jeszcze digoksyna, lit i metotreksat – diklofenak podbija ich stężenie we krwi, więc lekarz będzie monitorował wyniki. Przy doustnych lekach na cukrzycę bywa potrzebna korekta dawkowania. Cyklosporyna z takrolimusem oraz chinolony w połączeniu z diklofenakiem mogą być nefrotoksyczne lub wywołać drgawki. Kolestypol i kolestyraminę przyjmuj z odstępem, bo blokują wchłanianie diklofenaku. Fenytoinę, sulfinpirazon, worykonazol i trimetoprim też zgłoś farmaceucie.
7Ostrzeżenia specjalne
Kilka rzeczy warto mieć z tyłu głowy. Leki z grupy NLPZ, w tym ten, niosą niewielkie, ale realne ryzyko zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy dużych dawkach i długotrwałym stosowaniu. Dlatego bierzesz najmniej, na najkrócej. Na początku leczenia może pojawić się ciężka reakcja skórna. Wystarczy pierwsza wysypka lub zmiana na błonach śluzowych, by przerwać kurację i gnać do lekarza. Długotrwałe łykanie leku na ból głowy może ten ból spotęgować. Jeśli tak się dzieje, przestań brać i skonsultuj to. Gdy tylko pojawią się ból w klatce, duszność, niewyraźna mowa lub nagłe osłabienie – dzwoń po pogotowie.
8Stosowanie u dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 14 lat. Nie ma takiego zalecenia.
9Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub starasz się o dziecko, skonsultuj każde przyjęcie leku z lekarzem. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj wyłącznie, gdy jest to absolutnie konieczne, i to w najmniejszej dawce przez kilka dni. Od 20. tygodnia ciąży diklofenak może uszkodzić nerki płodu i spowodować małowodzie lub zwężenie naczyń w sercu dziecka. W trzecim trymestrze ten lek jest zakazany. Podczas karmienia piersią również go nie bierzesz, bo przenika do mleka i może zaszkodzić niemowlęciu. Jeśli masz problem z zajściem w ciążę, wiedz, że diklofenak może tymczasowo obniżać płodność. Po odstawieniu leku wszystko wraca do normy.
10Prowadzenie pojazdów
Zazwyczaj diklofenak nie wpływa na twoją sprawność za kierownicą. Uważaj jednak, bo niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W takim stanie nie wsiadajesz za kółko i nie obsługujesz maszyn.
11Działania niepożądane
Podobnie jak inne NLPZ, ten lek może dać ci o sobie znać w różny sposób. Często, czyli u mniej niż 1 na 10 osób, pojawiają się ból brzucha, biegunka, nudności, wzdęcia, wymioty, niestrawność, brak apetytu, ból głowy, zawroty głowy lub wysypka. Niezbyt często twój organizm zareaguje kołataniem serca, uciskającym bólem w klatce, dusznością albo opuchnięciem nóg. To sygnały, że trzeba szybko skonsultować się z lekarzem. Rzadko zauważysz senność lub pokrzywkę. Bardzo rzadko, ale poważnie, mogą się pojawić krwawienia z przewodu pokarmowego, czarne stolce, wymioty z krwią, niedokrwistość, agranulocytoza, zawał, udar, ostre lub piorunujące zapalenie wątroby z możliwą martwicą, niedokrwienne zapalenie okrężnicy i ostre uszkodzenie nerek. Natychmiast przerywasz stosowanie, gdy tylko zobaczysz krew w kale czy moczu albo poczujesz silny ból brzucha. Częstość nieznana dotyczy między innymi rumienia trwałego i uogólnionej pęcherzowej wysypki polekowej.
12Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są charakterystyczne tylko dla diklofenaku. Po zażyciu za dużej ilości kapsułek możesz wymiotować, mieć biegunkę, ból brzucha, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. Groźne jest uszkodzenie wątroby i ostre zaburzenie pracy nerek. Jeśli przypadkiem połkniesz za dużo, niezwłocznie zadzwoń na pogotowie lub udaj się do najbliższego szpitala. Warto mieć przy sobie opakowanie. Lekarz zastosuje leczenie objawowe, a czasem węgiel aktywny lub płukanie żołądka. Wymuszona diureza i dializa nie pomagają, bo diklofenak mocno wiąże się z białkami.
13Pominięcie dawki
Gdy ominiesz dawkę, wypij kapsułkę, gdy tylko przypomnisz sobie o tym. Jeśli zbliża się pora kolejnej, po prostu ją pomiń. Nie bierzesz podwójnej dawki, by nadrobić zaległości.
14Przechowywanie
Trzymaj opakowanie w temperaturze nie wyższej niż 30 stopni Celsjusza, w oryginalnym pudełku i chronione przed światłem. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności. Zużytych lub przeterminowanych leków nie wyrzucaj do śmieci ani toalety – zapytaj farmaceutę, jak je bezpiecznie utylizować.
15Skład
Każda kapsułka miękka zawiera 25 mg diklofenaku potasowego oraz 19 mg sorbitolu. Pozostałe składniki to makrogol 600, glicerol 85% i woda oczyszczona. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, glicerolu 85%, preparatu Anidrisorb 85/70, żółcieni chinolinowej (E104) oraz trójglicerydów o średniej długości łańcucha.
16Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849
Wytwórca:
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Strasse 2
D-69412 Eberbach/Baden
Niemcy
Importer:
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monachium
Niemcy
Najczęściej zadawane pytania
1Czy ten lek jest na receptę?
Nie. Dostaniesz go w aptece bez recepty jako lek OTC.
2Na co pomaga diklofenak w tej formie?
Łagodzi silny ból mięśni, pleców, głowy i zębów, a także bóle reumatyczne oraz bolesne miesiączkowanie. Poza tym szybko obniża gorączkę przy grypie i przeziębieniu.
3Jak długo można go stosować?
Bez wizyty u lekarza maksymalnie 5 dni przy bólu i 3 dni przy gorączce. Jeśli po tym czasie nadal się źle czujesz, udaj się do lekarza.
4Czy można brać w ciąży?
W pierwszym i drugim trymestrze tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W trzecim trymestrze i podczas karmienia piersią ten lek jest przeciwwskazany.
5Czy ten lek jest bezpieczny dla dzieci?
Nie podaje się go dzieciom i młodzieży poniżej 14 lat. Młodszym pacjentom farmaceuta lub lekarz wybierze coś innego.
6Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Najczęściej zgłasza się dolegliwości żołądkowe, ból głowy i wysypkę. Zazwyczaj objawy te są łagodne.
7Co zrobić, gdy zapomnę wziąć kapsułkę?
Jeśli minęło niewiele czasu, połknij zapomnianą dawkę. Gdy zbliża się pora następnej, pomiń ją i wróć do normalnego rytmu.
| EAN | 5909990858453 |
| Opakowanie | 20 kaps. |
| Producent | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 25 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Diclofenacum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Diclofenacum kalicum |
| Moc | 25 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki miękkie |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | HALEON POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, PL |
| mystory.pl@haleon.com | |
| Telefon | 800 702 849 |
| Strona | https://www.haleon.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Voltaren Express Forte i w jakim celu się go stosuje?
Voltaren Express Forte zawiera jako substancję czynną diklofenak potasowy, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie, zmniejsza również gorączkę.
Voltaren Express Forte stosuje się:
- w bólach mięśni, bólach reumatycznych, ostrym bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból pleców), w bólu głowy, bólu zębów, bolesnym miesiączkowaniu;
- w leczeniu objawów grypy i przeziębienia (bóle uogólnione, gorączka), bólu gardła.
Voltaren Express Forte łagodzi objawy stanu zapalnego takie jak ból i obrzęk, poprzez blokowanie syntezy cząsteczek odpowiedzialnych za stan zapalny, ból i gorączkę, zwanych prostaglandynami. Voltaren Express Forte nie wpływa na przyczyny stanu zapalnego i gorączki.
Lek w postaci kapsułek miękkich działa szybciej niż w postaci tabletek.
W przypadku wątpliwości dotyczących działania leku Voltaren Express Forte należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren Express Forte
Kiedy nie stosować leku Voltaren Express Forte:
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Internal Use
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały reakcje uczuleniowe po lekach stosowanych w leczeniu bólu, stanu zapalnego lub gorączki, lub pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (lek stosowany także w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi) lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ. Do objawów nadwrażliwości zalicza się napady astmy, świszczący oddech, obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. W przypadku wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty;
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych, np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń krwionośnych;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, objawiające się obecnością krwi w stolcu lub czarnym zabarwieniem stolca, lub perforację (przedziurawienie) przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;
- u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu wymienionych stanów, ponieważ w takich przypadkach nie należy stosować leku Voltaren Express Forte.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Express Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
- u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub czarno zabarwione stolce;
- u pacjenta po zastosowaniu leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych występowały zaburzenia żołądkowe lub zgaga;
- u pacjenta występują zaburzenia jelitowe;
- u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Voltaren Express Forte czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym;
- u pacjenta występuje alergia, świszczący oddech, skrócenie oddechu i polipy w nosie;
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, oraz w przypadku występowania obrzęków stóp;
- pacjent jednocześnie stosuje inne leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe;
- u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca;
- u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia organizmu (z powodu np. biegunki, innej choroby, a także przed lub po zabiegach chirurgicznych);
- u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadko występująca porfiria wątrobowa.
- u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu leku Voltaren Express Forte lub innych leków przeciwbólowych wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub nastąpiło złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej. • •
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
- jeśli pacjent pali tytoń;
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
Internal Use
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie trójglicerydów;
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.
Inne ostrzeżenia
- Przyjmowanie takich leków jak Voltaren Express Forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.
- Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.
- Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. Należy skontaktować się z lekarzem oraz zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4).
- Jeśli w którymkolwiek momencie podczas stosowania leku Voltaren Express Forte wystąpią sygnały lub objawy zaburzeń związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Voltaren Express Forte może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać jego rozpoznanie. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
- Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może spowodować jego nasilenie. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Voltaren Express Forte u pacjentów w podeszłym wieku Tak jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, osoby w podeszłym wieku mogą reagować silniej na działanie leku w porównaniu z osobami dorosłymi. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Lek Voltaren Express Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu następujących leków:
- lit lub leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji);
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);
- inhibitory ACE konwertazy angiotensyny lub leki beta-adrenolityczne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca);
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów);
- doustne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
- leki moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanego moczu);
- leki zmniejszające krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe);
- inne leki o działaniu ogólnoustrojowym przeciwzapalnym lub przeciwbólowym, takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen;
- kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego);
- cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane u osób po przeszczepieniu narządów);
Internal Use
- trimetoprim (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakażeń układu moczowego);
- chinolony przeciwbakteryjne (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
- sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki);
- kolestypol lub kolestyramina (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).
Stosowanie leku Voltaren Express Forte z jedzeniem i piciem
Kapsułkę należy połknąć w całości, najlepiej w trakcie posiłku lub po posiłku, popijając wodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Przed zastosowaniem leku Voltaren Express Forte należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W przypadku ciąży lub przypuszczenia o zajściu w ciążę, należy poinformować lekarza i nie stosować leku Voltaren Express Forte. Nie należy przyjmować leku Voltaren Express Forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Voltaren Express Forte może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on u pacjentki i dziecka zwiększać skłonność do krwawień oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Voltaren Express Forte, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie w okresie pierwszych 6 miesięcy lub podczas starań o ciążę jest konieczne, należy zastosować jak najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek Voltaren Express Forte przyjmowany od 20 tygodnia ciąży przez okres dłuższy niż kilka dni może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, może to prowadzić do małowodzia (niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Voltaren Express Forte u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż lek może wywierać szkodliwe działanie u niemowlęcia.
W czasie ciąży i karmienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wpływ na płodność Tak jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych, stosowanie diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Express Forte, może utrudniać zajście w ciążę. Jest to odwracalne, jeżeli przestanie się stosować lek, jednak jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zazwyczaj Voltaren Express Forte nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, po zastosowaniu leku Voltaren Express Forte u niektórych osób mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.
Lek Voltaren Express Forte zawiera sorbitol Lek Voltaren Express Forte zawiera 19 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej.
3Jak stosować lek Voltaren Express Forte?
Internal Use
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana. Ważne jest aby przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę leku, przez najkrótszy możliwy czas.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Początkowo 1 kapsułka. Dawkę można powtórzyć po 4 - 6 godzinach. Nie należy stosować więcej niż 3 kapsułki w ciągu doby. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
Nie należy stosować leku Voltaren Express Forte bez porozumienia z lekarzem przez ponad 5 dni w leczeniu bólu lub dłużej niż 3 dni w leczeniu gorączki. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voltaren Express Forte
W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Voltaren Express Forte
W przypadku pominięcia dawki, należy zażyć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli w momencie przypomnienia pozostało niewiele czasu do zażycia następnej dawki, należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek (150 mg na dobę) i przez długi czas.
Niezbyt często – (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób przyjmujących lek):
- kołatanie serca, nagły i uciskający ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca, zwanego również atakiem serca);
- duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, opuchnięcie stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).
Niekiedy, rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane, mogą być poważne.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- silne bóle żołądka, krew w stolcu, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawa biegunka;
- reakcje alergiczne obejmujące trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, często z towarzyszącą wysypką skórną, zapaść;
- nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z wystąpieniem świszczącego oddechu lub kaszlu (objawy wskazujące na występowanie astmy);
Internal Use
- nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ciężkości w klatce piersiowej, z sapaniem lub kaszlem (objawy wskazujące na występowanie zapalenia płuc);
- nagły i ostry ból głowy, sztywność karku, trudności w mówieniu;
- drgawki;
- zaczerwienienie skóry z pęcherzami, złuszczanie skóry, fioletowe zmiany na skórze, pęcherze na błonie śluzowej w jamie ustnej lub w obrębie oczu, zapalenie skóry z łuszczeniem skóry;
- obrzęk rąk, dłoni, nóg i stóp;
- jakiekolwiek zmiany w wyglądzie lub ilości moczu, krew w moczu;
- zażółcenie skóry lub oczu (objawy uszkodzenia wątroby i (lub) niewydolności wątroby), zwiększenie ilości enzymów wątrobowych;
- krwawienia, siniaki, wysoka gorączka lub przedłużający się ból gardła, częste zakażenia, skrajna bladość, osłabienie;
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
Niektóre działania niepożądane o nieznanej częstości występowania mogą być poważne.
- Łagodne, bolesne skurcze i tkliwość brzucha, występujące wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Voltaren Express Forte, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
- Ciężka alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się rozległymi czerwonymi i (lub) ciemnymi plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa).
Przyjmowanie leków takich jak diklofenak może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko jest zwiększone podczas stosowania dużych dawek przez długi czas.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Voltaren Express Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić są zwykle łagodne. Niektóre działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu większych dawek diklofenaku, substancji czynnej leku Voltaren Express Forte, stosowanych długotrwale. W przypadku ich zaobserwowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób przyjmujących lek):
- ból brzucha, biegunka, nudności, wzdęcia, wymioty, niestrawność, zmniejszony apetyt;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- ból głowy, zawroty głowy;
- wysypka.
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób przyjmujących lek):
- senność;
- pokrzywka.
Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób przyjmujących lek):
Internal Use
- zaparcia, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, opuchnięcie, zaczerwienienie i bolesność języka, zaburzenia smaku, skurcze w górnej części brzucha;
- mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, drżenie;
- swędzenie i zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów;
- zamazane widzenie, podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu;
- zmiany nastroju, trudności w zasypianiu, uczucie dezorientacji;
- nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się okrągłymi lub owalnymi zaczerwienieniami i obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach występowania zmian skóra może mieć też ciemniejszy kolor, który może utrzymywać się po wygojeniu się zmian. Po ponownym przyjęciu leku rumień trwały zwykle pojawia się w tych samych miejscach.
W przypadku pojawienia się działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy zaprzestać stosowania leku Voltaren Express Forte i poinformować lekarza.
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy poinformować lekarza, farmaceutę lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zatrucie może wymagać specjalistycznej opieki medycznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Voltaren Express Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Internal Use
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Voltaren Express Forte
-
Substancją czynną leku jest diklofenak potasowy. Jedna kapsułka zawiera 25 mg diklofenaku potasowego
-
Pozostałe składniki to: makrogol 600, glicerol 85%, woda oczyszczona. Skład kapsułki: żelatyna, glicerol 85%, Anidrisorb 85/70, 85% roztwór, żółcień chinolinowa 70% (E 104), trójglicerydy o średniej długości łańcucha.
Jak wygląda lek Voltaren Express Forte i co zawiera opakowanie
10 lub 20 kapsułek miękkich
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca
Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Strasse 2 D-69412 Eberbach/Baden Germany
Importer Haleon Germany GmbH Barthstrasse 4 80339 Monachium Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025
Internal Use
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voltaren Express Forte, 25 mg, kapsułki miękkie
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka miękka zawiera 25 mg diklofenaku potasowego (Diclofenacum kalicum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka miękka zawiera 19 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka Owalne półprzezroczyste żółte kapsułki miękkie. Niewielka kropla substancji poślizgowej może być widoczna w kapsułce.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Voltaren Express Forte stosuje się w bólach mięśni, bólach reumatycznych, ostrym bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej (ból pleców), bólu głowy, bólu zębów, bolesnym miesiączkowaniu. Leczenie objawów grypy i przeziębienia (bóle uogólnione, gorączka), bólu gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Jedna kapsułka co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 75 mg (3 kapsułki) w ciągu doby.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego, przez możliwie najkrótszy czas.
Produkt leczniczy Voltaren Express Forte jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia: 5 dni w leczeniu bólu oraz do 3 dni w leczeniu gorączki, bez konsultacji z lekarzem.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Voltaren Express Forte, jak inne leki NLPZ, należy przyjmować w trakcie lub po jedzeniu.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Internal Use
Należy brać pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka przy stosowaniu produktu, jeśli u pacjenta nie nastąpiła poprawa lub objawy się nasilą.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu Voltaren Express Forte u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Osoby w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować najmniejszą dawkę produktu leczniczego przez możliwie najkrótszy czas.
Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (GFR <15 ml/minutę/1,73 m2) (patrz punkt 4.3). Nie prowadzono szczególnych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego niemożliwe jest określenie właściwych zaleceń dotyczących dostosowania dawki stosowanej w tej grupie pacjentów. Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Voltaren Express Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Nie prowadzono szczególnych badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego niemożliwe jest określenie właściwych zaleceń dotyczących dostosowania dawki stosowanej w tej grupie pacjentów. Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Voltaren Express Forte u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego.
- Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynna lub stwierdzona w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwotok (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
- Niewydolność nerek (GFR <15 ml/minutę/1,73 m2).
- Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
- Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub pochodnych kwasu acetylosalicylowego, stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Internal Use
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Należy unikać równoczesnego stosowania diklofenaku z innymi NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na możliwość wystąpienia sumujących się działań niepożądanych.
Zachowanie środków ostrożności u osób w podeszłym wieku wynika ze wskazań medycznych. U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, produkt leczniczy w bardzo rzadkich przypadkach może powodować reakcje alergiczne, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi lub anafilaktoidalnymi, nawet w przypadku braku wcześniejszej ekspozycji na diklofenak. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.
Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne może maskować objawy zakażenia.
Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w bólach głowy może spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia jej wystąpienia, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie. Polekowy ból głowy może występować u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Wpływ na przewód pokarmowy Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) mogą wystąpić krwawienia, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu. Działania te mogą wystąpić na dowolnym etapie leczenia i mogą, lecz nie muszą, być poprzedzone objawami zwiastunowymi.
Zwykle działania niepożądane są bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, jeżeli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Stosowanie diklofenaku, tak jak innych NLPZ, wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia przewodu pokarmowego lub z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, krwawieniami lub perforacjami przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ oraz w przypadku pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją.
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość wystąpienia działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, w szczególności są to krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu.
W celu zmniejszenia ryzyka szkodliwego wpływu na przewód pokarmowy, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją lub u osób w podeszłym wieku, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.
Internal Use
U tych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne produkty lecznicze zwiększające ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy również rozważyć możliwość zastosowania leczenia skojarzonego w połączeniu z produktami leczniczymi działającymi ochronnie (np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol).
Pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami przewodu pokarmowego, przede wszystkim w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każdy przypadek zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia). Środki ostrożności należy zachować także u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki zwiększające ryzyko wystąpienia krwawień lub owrzodzeń przewodu pokarmowego, takie jak: podawane ogólnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna powinni przyjmować produkt leczniczy pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów (patrz punkt 4.8).
Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Wpływ na czynność wątroby i dróg żółciowych Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować produkt leczniczy pod nadzorem lekarza, ze względu na możliwość nasilenia objawów.
Podczas stosowania NLPZ może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku należy profilaktycznie kontrolować czynność wątroby. Należy zaprzestać stosowania diklofenaku, jeżeli nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu, gdy występują kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na zaburzenie czynności wątroby lub też występują inne objawy (np. eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby może wystąpić bez poprzedzających objawów zwiastunowych.
Należy zachować ostrożność, stosując diklofenak u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może wystąpić nasilenie objawów.
Wpływ na czynność nerek Należy zachować szczególne środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów jednocześnie przyjmujących leki moczopędne lub przyjmujących produkty lecznicze, które mogą zaburzać czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. przed lub po zabiegach chirurgicznych (patrz punkt 4.3) z powodu możliwości wystąpienia retencji płynów lub obrzęków w trakcie leczenia NLPZ. W takich przypadkach należy monitorować czynność nerek. Odstawienie produktu leczniczego zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.
Wpływ na skórę Bardzo rzadko po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym diklofenaku, obserwowano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) oraz uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych występuje w początkowym okresie leczenia. W większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian w obrębie błony śluzowej lub innych objawów uczulenia należy zaprzestać stosowania diklofenaku.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe
Internal Use
Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Produkt leczniczy należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. W przypadku, gdy objawy nie ustępują lub nie ulegają poprawie w ciągu zalecanego czasu leczenia, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym, zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Pacjenci powinni uważnie obserwować wszelkie sygnały i objawy mogące wskazywać na wystąpienie zdarzeń zakrzepowych (np. ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu, osłabienie, niewyraźna mowa), które mogą wystąpić bez objawów ostrzegawczych. Pacjenta należy poinformować, aby w razie wystąpienia takich objawów niezwłocznie skontaktował się z lekarzem.
Wpływ na parametry hematologiczne Produkt leczniczy Voltaren Express Forte należy stosować tylko przez kilka dni. W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku wskazane jest badanie kontrolne krwi (tak jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ).
Diklofenak, tak jak pozostałe leki z grupy NLPZ, może czasowo hamować proces agregacji płytek krwi. Należy zastosować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Wpływ na układ oddechowy (astma w wywiadzie) Działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka, występują znacznie częściej u pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polip nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub z przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do alergicznego obrzęku nosa). W przypadku tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Specjalne środki ostrożności należy zachować także u pacjentów, u których stwierdzono uczulenie na inne substancje, które powodują reakcje skórne, świąd lub pokrzywkę.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol Produkt leczniczy Voltaren Express Forte zawiera 19 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu diklofenaku w postaci tabletek dojelitowych lub innych postaci farmaceutycznych zawierających duże dawki diklofenaku.
Lit: diklofenak może powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu. Należy kontrolować stężenie litu w surowicy krwi.
Digoksyna: diklofenak może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi.
Internal Use
Leki moczopędne i zmniejszające ciśnienie krwi: tak jak inne NLPZ, diklofenak może zmniejszać działanie leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (np. leków β-adrenolitycznych, inhibitorów konwertazy angiotensyny). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. Z powodu zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny (patrz punkt 4.4).
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4). Mimo, że badania kliniczne nie wykazują wpływu diklofenaku na skuteczność działania leków przeciwzakrzepowych, istnieją jednak doniesienia o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwawienia u pacjentów stosujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe: z badań klinicznych wynika, że diklofenak może być podawany pacjentom przyjmującym doustne leki przeciwcukrzycowe bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak stany zarówno hipo- jak i hiperglikemii, powodujące konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Dlatego też podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i leków przeciwcukrzycowych należy profilaktycznie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Istnieją również doniesienia o kwasicy metabolicznej w przypadku jednoczesnego stosowania diklofenaku z metforminą, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.
Metotreksat: diklofenak może hamować klirens kanalikowo-nerkowy metotreksatu, co prowadzi do zwiększenia stężenia metotreksatu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po zastosowaniu metotreksatu, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i nasilenie działania toksycznego tej substancji.
Cyklosporyna i takrolimus: z powodu wpływu na prostaglandyny nerkowe diklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny. U pacjentów leczonych cyklosporyną należy stosować dawki mniejsze od dawek stosowanych u pacjentów nieleczonych tą substancją.
Leki wywołujące hiperkaliemię: równoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, cyklosporyny, takrolimusu lub trimetoprimu może być związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy krwi, które w takim przypadku powinno być często kontrolowane (patrz punkt 4.4).
Chinolony przeciwbakteryjne: istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu drgawek po jednoczesnym zastosowaniu chinolonów i leków z grupy NLPZ.
Fenytoina: podczas jednoczesnego stosowania fenytoiny i diklofenaku zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu krwi ze względu na możliwe zwiększenie ekspozycji na fenytoinę.
Internal Use
Kolestypol i kolestyramina: leki te mogą powodować opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego też zalecane jest przyjmowanie diklofenaku przynajmniej jedną godzinę przed lub 4-6 godzin po podaniu kolestypolu i kolestyraminy.
Inhibitory cytochromu CYP2C9: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i inhibitorów cytochromu CYP2C9 (takich jak: sulfinpirazon i worykonazol), gdyż może to powodować wzrost stężenia diklofenaku w osoczu, ze względu na zahamowanie metabolizmu diklofenaku.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka i (lub) płodu. Z danych otrzymanych na podstawie przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko poronień, wad rozwojowych serca i rozszczepienia powłok brzusznych. Bezwzględne ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych było zwiększone od poniżej 1% do około 1,5 %. Wydaje się, że ryzyko wzrasta z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn spowodowało zwiększoną liczbę poronień przed i po zagnieżdżeniu zarodka oraz wpływ na zarodkowo-płodową śmiertelność. Dodatkowo u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, wykazano występowanie zwiększonej liczby przypadków różnych wad rozwojowych, włączając wady sercowo-naczyniowe w okresie organogenezy.
Stosowanie diklofenaku od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie jako skutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto pojawiły się doniesienia o występowaniu, po leczeniu diklofenakiem w drugim trymestrze ciąży, przypadków zwężenia przewodu tętniczego u płodu, które w większości przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób:
- działanie toksyczne dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie i (lub) zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej), które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.
U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie porodu.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią
Diklofenak, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, przenika do mleka kobiecego. Dlatego też produktu leczniczego Voltaren Express Forte nie należy stosować podczas karmienia piersią, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia.
Internal Use
Płodność
Tak jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania diklofenaku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci, u których po zastosowaniu diklofenaku występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego powinni wstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie i pochodzą z populacji o nieokreślonej wielkości. Nie zawsze jest możliwe oszacowanie ich częstości, najprawdopodobniej występują z częstością: rzadko lub bardzo rzadko. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.
Działania niepożądane wymienione w tabeli uwzględniają zarówno działania występujące po krótkotrwałym stosowaniu, jak i po długotrwałym stosowaniu dużych dawek diklofenaku.
Tabela 1. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Często (≥ 1/100, < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Agranulocytoz a, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), leukopenia, małopłytkowo ść. Zaburzenia układu immunologiczne go
Reakcje anafilaktycz ne lub rzekomoana filaktyczne (niedociśnie nie tętnicze i wstrząs), nadwrażliw ość.
Obrzęk naczyniorucho wy (w tym obrzęk twarzy).
Internal Use
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia psychotyczne, dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość. Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy.
Senność. Udar naczyniowy mózgu, jałowe zapalenie opon mózgowordzeniowych, drgawki, niepokój, zaburzenia pamięci, drżenie mięśniowe, parestezje, zaburzenia smaku. Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy. Zaburzenia słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca Zawał mięśnia sercowego, niewydoln ość serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej *.
Zespół Kounisa.
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Astma (w tym duszność).
Zapalenie płuc.
Internal Use
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty biegunka, nudności, niestrawn ość, ból brzucha, wzdęcia, zmniejsz enie apetytu.
Krwawienie z przewodu pokarmowe go, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawienie m lub bez, zwężenie lub perforacja przewodu pokarmowe go, które mogą prowadzić do zapalenia otrzewnej), zapalenie błony śluzowej żołądka.
Zapalenie jelita grubego (w tym krwotoczne zapalenie jelita grubego oraz nasilenie objawów wrzodziejąceg o zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna), zapalenie trzustki, zaburzenia przełyku, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (uwzględniając wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka.
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększe nie aktywnoś ci aminotran sferaz.
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby.
Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka. Pokrzywka. Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostacio wy, plamica HenochaSchonleina, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, plamica,
Rumień trwały, Uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa
Internal Use
wyprysk, rumień, łysienie, reakcja nadwrażliwośc i na światło, świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższow o- kanalikowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, białkomocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Obrzęki.
- Niezbyt często: Podana częstość odnosi się do danych dotyczących długotrwałego stosowania dużych dawek (150 mg na dobę). Badania kliniczne i epidemiologiczne spójnie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar) związane ze stosowaniem diklofenaku, zwłaszcza w dużych dawkach (150 mg na dobę) i długotrwale (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Nie ma specyficznych objawów klinicznych przedawkowania diklofenaku. Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku ostrego zatrucia może wystąpić uszkodzenie wątroby i ostra niewydolność nerek.
Postępowanie
Internal Use
Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ polega na stosowaniu środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczeniu objawowym. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia oddychania. Diureza wymuszona, dializa czy przetaczanie krwi nie mają uzasadnienia w tym przypadku ze względu na dużą zdolność NLPZ do wiązania z białkami i intensywny metabolizm.
W przypadku potencjalnie toksycznego przedawkowania należy rozważyć podanie węgla aktywnego, a w przypadku przedawkowania zagrażającego życiu dodatkowo rozważyć opróżnienie żołądka (np. przez sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).
Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, nawet jeżeli objawy przedawkowania nie wystąpiły za względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu octowego Kod ATC: M01AB05
Voltaren Express Forte zawiera diklofenak potasowy, substancję należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Jej podstawowy mechanizm działania związany jest z hamowaniem biosyntezy prostaglandyn. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.
Produkt leczniczy charakteryzuje się szybkim początkiem działania, co jest szczególnie istotne w leczeniu ostrego bólu oraz obniżeniu gorączki. Produkt leczniczy wykazuje działanie przeciwbólowe, szybko zmniejszając ból.
Dane kliniczne z endoskopii żołądka i dwunastnicy wykazały, że Voltaren Express Forte kapsułki miękkie jest tak samo dobrze tolerowany jak Voltaren Acti tabletki powlekane. Te same dane z badań endoskopowych wykazały, że Voltaren Express Forte kapsułki miękkie wykazuje znacząco lepszą tolerancję żołądkowo – jelitową w porównaniu z tabletkami zawierającymi kwas acetylosalicylowy i kapsułkami zawierającymi rozpuszczony ibuprofen.
W badaniach in vitro diklofenak potasowy nie hamuje biosyntezy proteoglikanów chrząstki, w zakresie stężeń odpowiadających wartościom stężeń osiąganych w organizmie człowieka.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Diklofenak wchłania się szybko i całkowicie. Po przyjęciu na czczo jednej kapsułki 25 mg, średnie stężenie maksymalne (Tmax średnie) wynoszące 1125 ng/ml osiągane jest po 25 minutach.
Kliniczne dane farmakokinetyczne wykazały, że stopień wchłaniania (AUC) produktu w postaci kapsułek i tabletek jest równoważny. Początek działania jest osiągany szybciej po podaniu kapsułek miękkich w porównaniu z tabletkami. W porównaniu z tabletkami, po podaniu kapsułki, Cmax jest wyższe, a Tmax jest osiągane szybciej.
Internal Use
Szybkość wchłaniania diklofenaku jest mniejsza po przyjęciu po posiłku (mniejsze Cmax, dłuższe Tmax) w porównaniu do szybkości wchłaniania po przyjęciu na czczo.
Ponieważ około połowa diklofenaku jest szybko metabolizowana w wątrobie (efekt pierwszego przejścia), pole powierzchni pod krzywą stężenia leku (AUC) po podaniu doustnym stanowi w przybliżeniu połowę wartości uzyskiwanej po podaniu dożylnym równoważnej dawki.
Po powtórnym podaniu farmakokinetyka substancji nie zmienia się. W przypadku zachowania zalecanych odstępów czasowych pomiędzy dawkami nie obserwuje się kumulacji diklofenaku.
Dystrybucja 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami (99,4%). Względna objętość dystrybucji wynosi 0,12-0,17 l/kg mc.
Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie uzyskuje maksymalne stężenie w czasie od 2- 4 godzin od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu krwi. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu maziowego wynosi od 3 do 6 godzin. Po dwóch godzinach od osiągnięcia wartości maksymalnych w osoczu krwi, stężenie substancji czynnej w płynie maziowym jest większe niż w osoczu i pozostaje większe przez kolejne 12 godzin.
Metabolizm Matabolizm diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki. Diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji, w wyniku, czego powstaje kilka pochodnych fenolowych, z których większość ulega przekształceniu do glukuronidów. Dwie spośród pochodnych fenolowych wykazują aktywność biologiczną, chociaż w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak.
Eliminacja Całkowity ogólnoustrojowy klirens diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/minutę. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa aktywne, mają również krótki okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Piąty metabolit, 3’-hydroksy-4’metoksy-diklofenak, ma znacznie dłuższy okres półtrwania w osoczu, jednak jest on praktycznie nieaktywny.
Około 60% podanej dawki jest wydalane z moczem, w postaci sprzężonej jako glukuronidy, w postaci niezmienionych cząsteczek oraz metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do glukuronidów. Mniej niż 1% ulega wydaleniu w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki ulega przekształceniu w metabolity związane z żółcią, które następnie są wydalane z kałem.
Liniowość lub nieliniowość Stopień wchłaniania (AUC), jest liniowo zależny od wielkości dawki.
Dane dotyczące pacjentów Nie zaobserwowano istotnych różnic we wchłanianiu, metabolizmie lub wydalaniu, zależnych od wieku pacjenta.
U pacjentów z niewydolnością nerek, stosujących zalecany schemat dawkowania, nie obserwuje się kumulacji niezmienionej substancji czynnej. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/minutę, wówczas stężenia hydroksypochodnych diklofenaku w osoczu obliczone w stanie równowagi dynamicznej są około 4 razy większe niż u osób z prawidłową czynnością nerek. Metabolity są jednak ostatecznie wydalane z żółcią.
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u osób bez chorób wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Internal Use
Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i po wielokrotnym podaniu dawki, a także z badań genotoksyczności, potencjału mutagennego i rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek terapeutycznych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. W standardowych badaniach przedklinicznych nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na reprodukcję u szczurów. Poza minimalnym wpływem na płód po podaniu matce dawek toksycznych, rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie był zaburzony.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 600 Glicerol 85% Woda oczyszczona Skład otoczki: Żelatyna Glicerol 85% Anidrisorb 85/70, 85% roztwór Żółcień chinolinowa 70% (E 104). Trójglicerydy o średniej długości łańcucha
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/ Aluminium w tekturowym pudełku 10 szt. (1 blister po 10 szt.) 20 szt. (2 blistry po 10 szt.)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Brak specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53
Internal Use
02-697 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 17890
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 marca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 czerwca 2015 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
04.09.2025
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
