Diclomax 25 mg 20 tabletek powlekanych

Diclomax należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Diclomax stosowany jest w objawowym leczeniu ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Kiedy nie stosować leku Diclomax • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje, lub występował, wrzód żołądka lub dwunastnicy • jeśli u pacjenta występuje lub występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacje związane z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych (NLPZ) • jeśli u pacjenta występuje zwiększona tendencja do krwawień • jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności wątroby • jeśli u pacjenta występuje porfiria (choroba metaboliczna) • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń • jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych) • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

• podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży • jeśli u pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Diclomax (wymienionych na końcu tej ulotki.) Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym

Ostrzeżenia i środki ostrożności Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne. Stosowanie dawek większych niż zalecane wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Oznacza to również, iż należy unikać stosowania różnych leków z grupy NLPZ w tym samym czasie.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Dicuno, jeśli u pacjenta występują lub występowały następujące choroby: • zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohn’a) • astma, choroby serca, choroba wątroby lub nerek • przewlekła obturacyjna choroba płuc lub przewlekłe zapalenie dróg oddechowych (choroby prowadzące do zwężenia dróg oddechowych i ograniczenia przepływu tlenu powodując skrócenie oddechu) • zapalenie błony śluzowej nosa • toczeń rumieniowaty układowy (SLE) (choroba tkanki łącznej) • pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk pojawiający się okresowo) • choroby skutkujące zwiększoną tendencją do krwawień • porfiria wątrobowa (choroba metaboliczna) • jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu leku Diclomax lub innych leków przeciwbólowych wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub nastąpiło złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza lub farmaceutę • jeśli pacjent pali tytoń • jeśli pacjent choruje na cukrzycę • jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów

Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze zwiększającym się wiekiem.

Poważne reakcje skórne towarzyszące stosowaniu leków z grupy NLPZ występują bardzo rzadko. Należy zaprzestać stosowania leku Diclomax jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna lub zmiany na błonach śluzowych i skontaktować się z lekarzem. Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania tego leku.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diclomax i skonsultować się z lekarzem jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła, problemy z połykaniem, pokrzywka i problemy z oddychaniem.

Stosowanie leków takich jak Diclomax może pociągać za sobą zwiększenie ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru. To zwiększone ryzyko jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania leku w dużych dawkach i długotrwałej terapii. Nie należy przekraczać zaleconej dawki ani czasu leczenia.

Krwawienie w żołądku może wystąpić w każdym momencie terapii z lub bez objawów ostrzegawczych. Powodują one poważniejsze konsekwencje u osób w podeszłym wieku. Jeśli wystąpią problemy żołądkowo-jelitowe lub oznaki krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak krew w stolcu, czarne stolce lub wymioty z krwią, należy przerwać stosowanie leku Diclomax i skontaktować się z lekarzem.

Przed otrzymaniem zastosowaniem leku Diclomax należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Diclomax czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Długotrwałe stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może powodować jego nasilenie. Jeśli taki przypadek miał miejsce lub istnieje podejrzenie że może mieć miejsce, należy przerwać leczenie tym lekiem.

Podobnie jak inne leki przeciwzapalne, Diclomax może maskować objawy i symptomy zakażenia.

Lek Diclomax może powodować zmniejszenie ilości białych krwinek, przez co zmniejszać odporność na infekcje. Jeśli wystąpią infekcje z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji miejscowych, jak owrzodzenie gardła lub jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi aby skontrolować możliwe zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest aby poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Lek Diclomax a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki mogą wchodzi w interakcje z lekiem Diclomax, na przykład: • leki przeciwzakrzepnowe krwi (warfaryna, tyklopidyna, kwas acetylosalicylowy, heparyna itp.) • metotreksat (lek anytynowotworowy i przeciw zaburzeniom układu immunologicznego) • leki stosowane w leczeniu cukrzycy, poza insuliną • lit (stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej) • selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (stosowane w depresji) • digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca) • takrolimus (stosowany w transplantacji i leczeniu egzemy) • cyklosporyna (stosowana podczas procesu transplantacji, w leczeniu ostrej łuszczycy i reumatyzmu) • leki na nadciśnienie (leki beta-adrenolityczne, antagonistów receptorów angiotensyny II, inhibitory ACE) • leki moczopędne (leki stymulujące produkcję moczu i stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi) • antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu infekcji układu moczowego) • zydowudyna (stosowany w leczeniu zakażeń HIV) • kortykosteroidy (stosowane w leczeniu chorób zapalnych) • kolestypol i cholestyramina (stasowane w celu obniżenia zbyt dużego stężenia tłuszczy we krwi). Leki te mogą być stosowane z lekiem Diclomax, pod warunkiem, że przyjmowane są z zachowaniem kilkugodzinnej przerwy. • flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) • ryfampicyna (antybiotyki stosowane w gruźlicy) • karbamazepina (stosowana w epilepsji) • barbiturany (środki nasenne) • diazepam (lek uspokajający)

• pentoksyfilina (środek rozszerzające naczynia krwionośne) • fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)

Nie należy stosować różnych środków uśmierzających ból w tym samym czasie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Nie należy przyjmować leku Diclomax, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Dicuno może prowadzić do chorób nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie trwania porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclomax, chyba że lekarz bezwzględnie zaleci jego zastosowanie. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub wtrakcie starań o dziecko, należy zastosować jak najmniejszą dawkę w możliwiew jak najkrótszym czasie. Jeśli lek Diclomax jest przyjmowany przez kobiety, powyżej 20 tygodnia ciąży, dłużej niż kilka dni, może on powodować choroby nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, należy zalecić dodatkowe monitorowanie czynności płodu.

Karmienie piersią Diklofenak przenika do mleka matki. Zatem lek Diclomax nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, w celu uniknięcia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jeśli masz problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub zaburzenia widzenia podczas stosowania leku Diclomax, powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu bez konsultacji z lekarzem.

Łagodny i umiarkowany ból

Dorośli (>18 lat i osoby starsze): Jedna tabletka powlekana (25 mg) co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 tabletki.

Tabletki należy przyjmować popijając płynem. Tabletek nie należy przyjmować podczas posiłków lub bezpośrednio po posiłkach. Tabletki można dzielić na równe dawki.

Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące dawkowania powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Leku Diclomax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclomax W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Diclomax, lub jeśli dziecko przyjęło lek przez pomyłkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala aby uzyskać opinię o istniejącym ryzyku i poradę dotyczącą koniecznych do podjęcia działań.

Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, senność, ból głowy, szumy uszne, niepokój, omamy, drgawki u dzieci (również drgawki miokloniczne), utrata przytomności, wpływ na nerki i wątrobę, możliwość produkcji zbyt dużej ilości kwasu przez organizm (kwasica metaboliczna) i skłonność do obrzęków. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi, depresja oddechowa i niebieska skóry i wargi.

Pominięcie zastosowania leku Diclomax Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diclomax i powiadomić o tym lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• agranulocytoza (objawy: gorączka, ból gardła, bolesne owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie odbytu, zmniejszona odpowiedź immunologiczną, skłonność do infekcji bakteryjnych). • zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (choroby skórne zagrażające życiu, które powodują wysypkę, łuszczycę i owrzodzenie błon śluzowych). • reakcje nadwrażliwości (zwężenie i niedrożność dróg oddechowych, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny ze spadkiem ciśnienia). • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. • należy przerwać stosowanie leku Diclomax i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka i trudności w oddychaniu. • łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Diclomax, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od

pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych). • Ciężka alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się rozległymi czerwonymi i (lub) ciemnymi plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): • ból brzucha • nudności • wymioty • biegunka • problemy trawienne • zmniejszenie apetytu • nadmiar gazów • ból głowy • zawroty głowy • wysypka • podwyższona wartość wskaźników wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1, 000 osób): • egzema, rumień • reakcje nadwrażliwości (zwężenie i niedrożność dróg oddechowych, pokrzywka, szokowa reakcja alergiczna ze spadkiem ciśnienia tętniczego) • zapalenie żołądka, krwawienie lub wrzody w drogach pokarmowych (może występować krew w kale lub wymiotach) • zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby z lub bez zażółcenie skóry) • zmęczenie • astma (zadyszka, duszność) • obrzęk ciała wskutek zatrzymania płynów.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10, 000 osób): • pęcherze na skórze • redukcja ilości niektórych komórek krwi ( czerwone krwinki, płytki krwi i neutrofile) • gwałtowny obrzęk tkanek skórnych i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) • dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia poczucia rzeczywistości • uczucie pieczenia lub kłucia skóry bez widocznych fizycznych skutków (parestezje), zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, niekontrolowane ruchy mięśni (drżenie), zaburzenia smaku, udar mózgu • zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie) i słuchu (redukcja słyszenia, szum w uszach) • wpływ na serce i naczynia krwionośne (taki jak kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego) • wysokie ciśnienie krwi • zapalenie naczyń krwionośnych • zapalenie płuc • choroby jelita grubego, zaparcia, zapalenie języka, jamy ustnej lub przełyku

• zapalenie trzustki • zapalenie powłok mózgu (zapalenie opon mózgowych) • ostra niewydolność wątroby • wypadanie włosów • nadwrażliwość na światło • ostra niewydolność nerek • wpływ na nerki (który może prowadzić do zmniejszenia lub zatrzymania produkcji moczu i krwi w moczu).

Wystąpić mogą szczególne poważne infekcje skórne w przypadku ospy wietrznej.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się okrągłymi lub owalnymi zaczerwienieniami i obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach występowania zmian skóra może mieć też ciemniejszy kolor, który może utrzymywać się po wygojeniu się zmian. Po ponownym zastosowaniu leku rumień trwały zwykle pojawia się w tych samych miejscach.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępne dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Diclomax Substancją czynną leku jest 25 mg diklofenaku potasowego.

Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Diclomax, 25 mg zawiera także żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Diclomax i co zawiera opakowanie

Jak wygląda tabletka Diclomax: Tabletki są jasnoróżowe, okrągłe, wypukłe, z linią podziału na jednej stronie. Średnica to 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowania: 10 lub 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINLANDIA Tel.: +358 3 615 600 Fax.: +358 3 618 3130

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dicuno 25 mg (CZ, DK, EE, FI, LT, LV, NO, SE, SI, SK) Diclotin 25 mg (DE) Diclomax 25 mg (PL)

Data zatwierdzenia ulotki 24.10.2025

Diclomax, 25 mg, tabletki powlekane

25 mg: Każda tabletka zawiera 25 mg diklofenaku potasowego (Diclofenacum kalicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana.

25 mg: Tabletki są jasnoróżowe, okrągłe, wypukłe z linią podziału po jednej stronie. Średnica wynosi 8 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli Jedna tabletka powlekana co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 75 mg (3 tabletki) w ciągu doby.

Nie stosować dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku długotrwałego leczenia diklofenakiem, należy monitorować wskaźniki krwi oraz czynność wątroby i nerek.

Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki, jednocześnie dostosowując ją indywidualnie na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek Diklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność i zapewnić odpowiednią kontrolę w przypadku pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku W tej grupie pacjentów należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież Diklofenaku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podawania: podanie doustne.

Aby osiągnąć najlepsze działanie, tabletek nie należy przyjmować w trakcie posiłków ani od razu po posiłkach.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub nawracający wrzód żołądka/ krwawienia w wywiadzie (2 lub więcej wyrazistych epizodów zdiagnozowanego owrzodzenia lub krwawienia). • Krwawienie lub perforacja w układzie pokarmowym w wywiadzie, w związku z wcześniej stosowaną terapią niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). • Schorzenia powodujące zwiększoną tendencję do krwawienia. • Ciężka niewydolność wątroby. • Porfiria wątrobowa. • Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych. • Ciężka niewydolność nerek (filtracja kłębuszkowa <30 ml/min). • Trzeci trymestr ciąży. • Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub pochodnych kwasu acetylosalicylowego, stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia Działania niepożądane mogą być zminimalizowane przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do kontroli objawów.

Wpływ na układ pokarmowy Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) hamują agregację płytek i uszkadzają błony śluzowe przewodu pokarmowego. Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje: krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą powodować zgon, raportowano podczas stosowania wszystkich NLPZ w różnych etapach leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Konsekwencje są zwykle poważniejsze u osób w podeszłym wieku. Jeśli u osób stosujących diklofenak wystąpią krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie produktu. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takich jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy Należy zapewnić odpowiednią kontrolę i opiekę pacjentom z nadciśnieniem i (lub) łagodną niewydolnością serca (NYHA I) w wywiadzie, ponieważ podczas stosowania leków z grupy NLPZ obserwowano

zatrzymanie płynów i obrzęki.

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie.

Poważne reakcje skórne W związku ze stosowaniem diklofenaku bardzo rzadko występowały poważne reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespól Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa (patrz punkt 4.8). U pacjentów będących w najwyższej grupie ryzyka wystąpienia tych reakcji w początkowym okresie leczenia, w większości przypadków pojawiły się one w pierwszy miesiącu leczenia. Leczenie należy przerwać od razu po wystąpieniu wysypki, zmian chorobowych błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Inne Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, wystąpić mogą reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, bez wcześniejszego narażenia na działanie produktu. Reackje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.

Wyjątkowo, ospa wietrzna może być początkiem poważnych skórnych i łagodnych tkankowych powikłań zakaźnych. Do dzisiaj nie udowodniono przypisywanej NLPZ roli w pogłębianiu tychże infekcji. Dlatego też, odradza się stosowanie diklofenaku w przypadku ospy wietrznej.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, diklofenak może maskować objawy i symptomy infekcji, co wynika z jego właściwości farmakodynamicznych.

Ostrzeżenia

Należy unikać jednoczesnego stasowania diklofenaku i innych leków z grupy NLPZ, szczególnie selektywnych inhibitorów COX-2.

U osób w podeszłym wieku wzrasta częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Pacjenci w podeszłym wieku są również bardziej narażeni na zaburzenia serca, wątroby lub nerek.

Wpływ na układ pokarmowy Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki.

Należy również rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) w tej grupie pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz niżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego).

Jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, stosuje się poniższe: jeśli pacjent z ostrym bólem brzusznym wielokrotnie przyjmował środki przeciwbólowe, może to modyfikować lub maskować wzorcowe objawy towarzyszących powikłań, takie jak perforacje.

NLPZ powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami żołądkowojelitowymi w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) ze względu na możliwość pogorszenia stanu pacjenta (patrz punkt 4.8).

Wpływ na drogi oddechowe Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z astmą, zapaleniem bony śluzowej nosa, przewlekłą zatorową chorobą płuc lub przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych (szczególnie jeśli występują jednocześnie objawy zapalenia błony śluzowej nosa), gdyż reakcje na leki z grupy NLPZ, tj. nasilenie objawów astmy, pokrzywka lub obrzęk Quinke’a są częste w tej grupie pacjentów. Dotyczy to również pacjentów, u których występuje alergia na inne substancje czynne, np. w postaci reakcji skórnych, świądu, pokrzywki.

Wpływ na nerki Z powodu zgłaszanych przypadków zatrzymania płynów lub obrzęków towarzyszących stosowaniu leków z grupy NLPZ, w tym diklofenaku, wskazana jest ostrożność po stosowaniu produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, nadciśnieniem w wywiadzie i w podeszłym wieku. Z różnych przyczyn ostrożność jest wskazana również podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych lub nefrotokstycznych, np. cyklosporyna. Ryzyko zatrzymania płynów i pogorszenia czynności nerek należy wziąć pod uwagę u pacjentów, którzy utracili dużą pojemność przestrzeni pozakomórkowej podczas, na przykład, okołooperacyjnej lub pooperacyjnej fazy poważnych zabiegów chirurgicznych (patrz punkt 4.3 i 5.2).

Wpływ na wątrobę Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, podczas stosowania diklofenaku zgłaszano przypadki poważnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8). Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku stosowania diklofenaku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego. Wymagana jest ostrożność przy stosowaniu diklofenaku u pacjentów z porfirią wątroby, ponieważ może wywołać atak. Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem, jako środek ostrożności, należy regularne kontrolować czynności wątroby. Należy przerwać leczenie, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią oznaki zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.: eozynofilia, wysypka itp.).

Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może wystąpić niepoprzedzone objawami prodromalnymi.

Jeśli jest to możliwe, należy unikać stosowanie leków z grupy NLPZ u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, z powodu zwiększonego ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego.

Wpływ na wskaźniki hematologiczne Tak jak inne leki z grupy NLPZ, diklofenak może czasowo hamować agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami hematopoezy i zakrzepicą powinni być dokładnie kontrolowani. W trakcie długotrwałego stosowania zaleca się kontrolowanie wskaźników krwi.

Inne Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską podczas leczenia diklofenakiem.

Pacjenci leczeni jednocześnie diklofenakiem i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i przeciwcukrzycowymi powinni być monitorowani ze względu na ryzyko przedawkowania. Należy przeprowadzić testy laboratoryjne w celu sprawdzenia czy utrzymuje się pożądany wynik działania leków przeciwzakrzepowych. Raportowano o pojedynczych przypadkach hipoglikemii i hiperglikemii wymagających dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą hamować działanie moczopędne i wzmacniać działanie oszczędzające potas leków moczopędnych, co powoduje konieczność sprawdzenia poziomu potasu w surowicy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe Należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie kontrolować. Istnieje poważne ryzyko krwawiących wrzodów żołądka jeśli stosowane są jednocześnie NLPZ wraz z lekami przeciwzakrzepowymi. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Heparyna (podanie pozajelitowe) Zwiększone ryzyko krwawień (hamowanie działania płytek i zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego w związku ze stosowaniem NLPZ).

Pentoksyfilina Zwiększone ryzyko krwawień: zalecany jest ścisły monitoring kliniczny i kontrola czasu krwawień.

Zydowudyna Zwiększone ryzyko krwawień u pacjentów HIV-pozytywnych chorych na hemofilię.

Leki przeciwnadciśnieniowe Leki przeciwzapalne z grupy NLPZ przeciwdziałają efektowi przeciwnadciśnieniowemu leków betaadrenolitycznych i inhibitorów ACE. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie NLPZ i inhibitorów ACE zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Antagoniści angiotensyny II NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych. Ryzyko ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna, może być wyższe u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku) kiedy leki z grupy antagonistów receptorów angiotensyny II stosowane są jednoczenie z lekami z grupy NLPZ. Dlatego stosując jednocześnie te leki należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawadniać i rozważyć kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej i okresowo w trakcie terapii.

Pozostałe NLPZ Skojarzone stosowanie ogólnoustrojowe innych NLPZ jest nie wskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Chinolony Jednoczesne stosowanie chinologów i leków z grupy NLPZ może powodować drgawki. Mogą one wystąpić

zarówno u pacjentów z epilepsją i drgawkami w wywiadzie jaki i bez. Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność rozważając stosowanie chinolonów u pacjentów przyjmujących już NLPZ.

Doustne leki przeciwcukrzycowe Badania kliniczne wykazały, iż diklofenak nie wywiera wpływu na działanie leków przeciwcukrzycowych. Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki hipoglikemii i hiperglikemi, które spowodowały konieczność dostosowania dawki.

Kortykosteroidy Leczenie skojarzone diklofenakiem i kortykosteroidami może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Fenytoina Przy stosowaniu fenytoiny jednocześnie z diklofenakiem, zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu ze względu na spodziewane zwiększeniem ekspozycji na fenytoinę.

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ diklofenaku na farmakokinetykę innych leków.

Metotreksat Leki z grupy NLZP hamują cylindryczne wydzielanie metotreksatu, co prowadzi do zwiększonego stężenia w osoczu. Leczenie wysokimi dawkami metotreksatu nie może odbywać się jednocześnie z terapią diklofenakiem. Należy zachować ostrożność podczas leczenia małymi dawkami i monitorować pacjentów w odniesieniu do działania toksycznego metotreksatu.

Lit Diklofenak redukuje klirens nerkowy litu o ok. 20% przez co zwiększa jego poziom w surowicy. Konieczne może być dostawanie dawki litu. Należy unikać leczenia skojarzonego, chyba że stężenie litu w surowicy będzie często kontrolowane w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Cyklosporyna i takrolimus Podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i cyklosporyny (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów) obserwowano zwiększoną częstotliwość działania nefrotoksycznego (wzrost stężenia kreatyniny surowicy) oraz wzrost ciśnienia krwi. Prawdopodobne jest również ryzyko podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i takrolimusu. Dawka dikolfenaku powinna zostać zmniejszona o połowę jeśli leczenie skojarzone z takrolimusem jest stosowane.

Digoksyna Badania na zdrowych osobach pokazują, iż rozpoczęcie stosowania diklofenaku u pacjentów leczonych digoksyną powoduje poziomu zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Stężenie digoksyny w osoczu należy monitorować zarówno podczas wdrażania leczenia diklofenaiem jak i po jego zaprzestaniu, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.

Wpływ innych leków na farmakokinetykę diklofenaku:

Leki hamujące lub pobudzające działanie enzymu CYP2C9 Metabolizm diklofenaku jest katalizowany przez enzym CYP2C9. Leczenie skojarzone z lekami (np. flukonazol) które hamują działanie tego enzymu prowadzi prawdopodobnie do zwiększonego stężenia diklofenaku w osoczu. Leki takie jak ryfampicyna, karbamazepina i barbiturany, które pobudzają działanie enzymu CYP2P9 mogą zmniejszać stężenie diklofenaku w osoczu do poziomu poniżej terapeutycznego. Diazepam, który jest metabolizowany przez CYP2C9, powoduje wzrost stężenia diklofenaku w osoczu o 50- 100%.

Kolestypol i cholestyramina

Jednoczesne stosowanie diklofenaku z kolestypolem lub cholestyraminą zmniejsza wchłanianie diklofenaku o ok. 30% (kolestypol) i 60% (cholestyramina). Produkty te podawane należy podawać oddzielnie z zachowaniem kilkugodzinnej przerwy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyny może wywoływać szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) rozwój embrionalny lub płodowy. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyny we wczesnym okresie ciąży. Absolutne ryzyko wystąpienia wad wrodzonych układu sercowo-naczyniowego wzrosło niej niż 1%, do około 1,5%. Ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyny powoduje zwiększoną liczbę poronień przed- i po zagnieżdżeniu oraz przypadków śmiertelnych embrionów-płodów. Dodatkowo, raportowano o zwiększonej liczbie różnych wad wrodzonych, włączając wady sercowo-naczyniowe, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyny w okresie kształtowania organów.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wynikające zzaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić w krótkim odstępie czasu po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego u płodu w drugim trymestrze ciąży, większość z przypadków ustąpiła po zaprzestaniu stosowania leku przez matkę. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany u kobiet planujących mieć dziecko lub kobiet w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie jak najkrótszy. Należy rozważyć monitorowanie płodu w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowym przyjmowaniu diklofenaku od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania diklofenaku.

Podczas trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą narazić płód na:

• Działanie toksyczne na serce i płuca (w tym przedwczesne zwężenie/ zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne).
• Zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

U matki i noworodka, po zastosowaniu produktu pod koniec ciąży, może wystąpić:

• Przedłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek.
• Zahamowanie kurczliwości macicy, co skutkuje opóźnieniem bądź przedłużeniem porodu.

W konsekwencji, diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. W związku z tym, diklofenak nie powinien być podawany w czasie karmienia piersią, w celu uniknięcia działań niepożądanych u niemowlęcia.

Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zdolność do reakcji może być ograniczona u niektórych pacjentów przyjmujących Diclomax. Należy wziąć to pod uwagę kiedy konieczna jest zwiększona koncentracja, np. podczas prowadzenia pojazdów. Pacjenci, u

których podczas stosowania leków z grupy NLPZ wystąpiły zawroty głowy, senność, zmęczenie lub zaburzenia widzenia powinni zrezygnować z prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Na początku leczenia wystąpić mogą problemy żołądkowo-jelotowe u około 10% pacjentów. Te działania niepożądane zwykle zanikają po kilku dniach, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane. Wystąpić mogą wrzody żołądka, perforacja oraz krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zgon, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Problemy takie mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, niezależnie czy wystąpiły objawy ostrzegawcze, czy nie oraz wcześniejsza historia choroby. Diklofenak czasowo hamuje agregację płytek, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka u pacjentów z różnymi rodzajami krwawień.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). (patrz punkty 4.3 Przeciwwskazania i 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób: • Bardzo często (≥ 1/10), • Często (≥ 1/100, < 1/10), • Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), • Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), • Bardzo rzadko (< 1/10 000), • częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Następujące działania niepożądane obejmują zgłoszenia podczas stosowania krótkotrwałego lub długotrwałego: MedDRA OBJAWY Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość (w tym hemolityczna i niedokrwistość aplastyczna), agranulocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Bardzo rzadko

Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (w tym wstrząs anafilaktyczny). Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy). Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego

Często Rzadko

Bardzo rzadko

Ból głowy, zawroty głowy. Senność. Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar mózgu. Zaburzenia oka

Bardzo rzadko Zaburzenia wzroku, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie .

Zaburzenia ucha i błędnika

Często Bardzo rzadko Zawroty głowy, Szumy uszne, zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Bardzo rzadko Astma (w tym duszność). Zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit Często

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, anoreksja

Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, biegunka krwotoczna, krew w kale, owrzodzenie przewodu pokarmowego (z lub bez krwawienia lub perforacji).

Zapalenie okrężnicy (w tym krwotocznego zapalenia okrężnicy i zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroba Crohna), zaparcia, zapalenie jamy ustnej (w tym wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelit, zapalenie trzustki.

Niedokrwienne zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często Rzadko

Bardzo rzadko

Podwyższona aktywność aminotransferaz Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby. Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Rzadko Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Wysypka Pokrzywka Pęcherzowe wykwity, wypryski, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, plamica, plamica alergiczna, świąd. Rumień trwały, uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek nerkowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko Obrzęki

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dawki powyżej 300 mg mogą być toksyczne. Zastosowanie 50 mg u dzieci w wieku od 1 do 3 lat nie wywołuje żadnego lub wywołuje niewielkie działanie toksyczne. Zastosowanie 150 mg diklofenaku a następnie węgla aktywowanego u 2 letnich dzieci wywołuje niewielkie działanie toksyczne. Zastosowanie 325 mg u dorosłych pacjentów wywołuje umiarkowany działanie toksyczne. Zastosowanie u dorosłego pacjenta 2,8 g w przeciągu jednego tygodnia skutkuje perforacją jelit, a 2 g wpływają na czynność nerek

Objawy Nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka. Zawroty głowy, senność, ból głowy, uszach szumy uszne, niepokój, omamy, drgawki u dzieci (również drgawki miokloniczne), utrata przytomności. Niewłaściwa czynność nerek. Niewłaściwa czynność wątroby. Skłonność do powstawania obrzęków, możliwa kwasica metaboliczna. Ponadto może wystąpić niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica.

Leczenie Jeśli uzasadnione: opróżnienie żołądka, podanie węgla aktywowanego. Jeśli jest taka potrzeba, podane mogą zostać środki zobojętniające, które można uzupełnić sukralfatem. Zapewnienie skutecznej diurezy. Leczenie objawowe.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (NLPZ), pochodne

kwasu octowego i substancje powiązane. Kod ATC: M01AB05.

Diclomax zawiera diklofenak potasowy, który jest substancją niesteroidową o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Doświadczalnie wykazano, że w mechanizmie działania produktu leczniczego istotne znaczenie ma hamowanie syntezy prostaglandyn. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w procesie zapalnym, bólu i gorączce. Oznacza to, iż diklofenak także hamuje agregację płytek. Diklofenak wykazuje właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe w chorobach reumatycznych, klinicznie zakwalifikowany jako środek przynoszący ulgę w takich objawach jak ból w spoczynku i w ruchu, poranne zesztywnienie i obrzęk stawów. Właściwości te wpływają również na poprawę funkcji. W badaniach klinicznych udowodniono, iż diklofenak przynosi ulgę w bólu i zmniejsza objętość krwi podczas bolesnego miesiączkowania. Diklofenak hamuje syntezę nerkową prostaglandyny. Efekt ten nie jest znaczący u pacjentów z właściwą czynnością nerek. Jednakże hamowanie syntezy prostaglandyny może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, zatrzymania płynów i zawału serca u pacjentów z chroniczną niewydolnością nerek, serca lub wątroby i pod warunkiem zmiany objętości osocza (patrz punkt 4.3).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Diklofenak jest szybko i całkowicie wchłaniany z tabletek zawierających diklofenak potasowy. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu 50 mg tabletki wynosi około 1 μg/ml (około 4 μmoli/l) i osiągane jest po 20 do 60 minutach. Szybkość wchłaniania może być zmniejszona jeśli diklofenak przyjęty był razem z jedzeniem. Maksymalne stężenie diklofenaku w płynie maziowym osiągane jest po 2-4 godzinie po osiągnięciu maksymalnego stężenia w osoczu. Okres półtrwania w płynie maziowym wynosi 3-6 godzin. Stężenie substancji czynnej jest wyższe w płynie maziowym niż w osoczu już po 4-6 godzinach od przyjęcia i pozostaje wyższe przez 12 godzin. Diklofenak łączy się z białkami osocza w 99,7%, głównie z albuminami (99,4%). Substancja czynna jest eliminowana z osocza z całkowitym klirensem na poziomie 263±56 l/min. Okres półtrwania wynosi 1-2 godziny. Biotransformacja diklofenaku obejmuje pojedynczą lub wielokrotną hydroksylację i glukuronidację. Około 60% dawki wydalane jest w moczu w postaci metabolitów. Mniej niż 1% wydalany jest w postaci niezmienionej. Pozostała część dawki wydalana jest w postaci metabolitów z żółcią i w kale. Właściwości farmakokinetyczne dikolfenaku pozostają niezmienione po ponownym podaniu. Nie dochodzi do kumulacji produktu leczniczego w organizmie, jeśli zachowane są zalecane przerwy w dawkowaniu. Wiek pacjenta nie wpływa na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie diklofenaku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nie występuje kumulacja niezmienionej substancji czynnej po zastosowaniu pojedynczej dawki. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/min, poziom metabolitów w osoczu obliczony w stanie równowagi jest 4 razy wyższy niż u zdrowych ochotników.

Metabolity wydalane są z żółcią.

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (przewlekłe zapalenie wątroby, niewyrównana marskość wątroby), kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W oparciu o konwencjonalne badania dotyczące bezpieczeństwa farmakologii, genotoksyczności i działania rakotwórczego, dane przedklinicznie nie wykazują żadnego szczególnego szkodliwego działania u ludzi, poza tym, opisanym w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. W badaniach na zwierzętach, przewlekłe toksyczne działanie diklofenaku przybierało formę zmian i owrzodzeń w przewodzie pokarmowym. W trwającym 2 lata badaniu nad toksycznością, obserwowano zależny od dawki wzrost częstości występowania zakrzepicy serca u szczurów, którym podawano diklofenak. W eksperymentalnych badaniach na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję, diklofenak hamował owulację u królików, jak również zaburzał implantację i wczesny rozwój embrionalny u szczurów. Diklofenak powodował wydłużenie okresu ciąży jak i czasu trwania porodu. Toksyczny wpływ

diklofenaku na płód badano na trzech gatunkach zwierząt (szczury, myszy, króliki). Obumarcie płodu i opóźnienie rozwoju występowały po zastosowaniu dawek toksycznych u matki. Dawki poniżej progu dawek toksycznych dla matki nie wpływały na rozwój poporodowy potomstwa.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan dwuwodny Skrobia żelowana kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Makrogol Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 lub 20 tabletek w blistrze PVC/PVDC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakować muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub materiał stanowiący odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

OBROTU

Vitabalans Oy Varastokatu 8 FI-13500 Hämeenlinna FINLANDIA Tel.: +358 (3) 615600 Faks: +358 (3) 6183130

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.01.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.09.2017

PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-10-24