Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Clotrimazolum Promedo, 10 mg/g, Krem

OTC

Clotrimazolum Promedo

Klotrimazol · 10 mg/g

Moc
10 mg/g
Postać
Krem
Droga podania
zewnętrzne
Substancja czynna
Clotrimazolum

Zarejestrowane opakowania (2)

  • OTC1 tuba 15 g5909990407811Niedostępny
  • OTC1 tuba 20 g5909990407828Niedostępny

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Clotrimazolum Promedo i w jakim celu się go stosuje?

Clotrimazolum Promedo jest kremem do stosowania na skórę i błony śluzowe i zawiera substancję czynną - klotrymazol.

Wskazania Grzybicze zapalenia skóry wywołane przez dermatofity (m.in. z rodzaju Trichophyton), drożdżaki, grzyby pleśniowe, w tym grzybice stóp i dłoni, łupież pstry. Kandydozy skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (Candida vulvitis i balanitis).

2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clotrimazolum Promedo

Kiedy nie stosować leku Clotrimazolum Promedo:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – klotrymazol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • dopochwowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clotrimazolum Promedo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek stosowany miejscowo może uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne). Dlatego podczas stosowania klotrymazolu na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych i co najmniej 5 dni po zaprzestaniu jego stosowania, nie należy używać mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu. Unikać kontaktu leku z oczami i ustami.

Lek Clotrimazolum Promedo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Klotrymazol zmniejsza skuteczność amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (np. nystatyny, natamycyny).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne. Podczas leczenia zakażenia warg sromowych, nie należy wprowadzać leku dopochwowo. Lek nie powinien być stosowany na piersi u kobiety karmiącej piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Clotrimazolum Promedo zawiera alkohol cetostearylowy, dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek Clotrimazolum Promedo zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

3Jak stosować lek Clotrimazolum Promedo?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego. Zalecana dawka: stosować dwa lub trzy razy na dobę, nakładając cienką warstwę leku na zmienione miejsca. Gdy lek nanoszony jest na stopy, należy je uprzednio dokładnie umyć i wysuszyć (w szczególności miejsca między palcami). Leczenie należy prowadzić jeszcze przez miesiąc od ustąpienia wszystkich objawów choroby, w celu uniknięcia nawrotu zakażenia.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000): reakcje skórne (zaczerwienienie, pieczenie, podrażnienie, uczucie bólu).

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ogólnoustrojowe reakcje uczuleniowe, świąd, wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C PL - 02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak Przechowywać lek CLOTRIMAZOLUM PROMEDO?

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clotrimazolum Promedo

  • Substancją czynną leku jest klotrymazol. 1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu.
  • Pozostałe składniki to: sorbitanu stearynian, polisorbat 60, cetylu palmitynian, alkohol cetostearylowy, oktylododekanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Clotrimazolum Promedo i co zawiera opakowanie Clotrimazolum Promedo ma postać białego kremu. Dostępne opakowanie leku to tuby zawierające 15 g lub 20 g kremu, umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Promedo Pharma Products GmbH Anklamer Straße 28 10115 Berlin Niemcy

Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clotrimazolum Promedo, 10 mg/g, krem

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram kremu zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden gram kremu zawiera 100 mg alkoholu cetostearylowego oraz 10 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem Biały jednolity krem.

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Grzybicze zakażenia skóry wywołane przez dermatofity (m.in. z rodzaju Trichophyton), drożdżaki, grzyby pleśniowe, w tym grzybice stóp i dłoni, łupież pstry. Kandydozy skóry i błon śluzowych zewnętrznych narządów płciowych (Candida vulvitis i balanitis).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę. Clotrimazolum Promedo należy stosować dwa lub trzy razy na dobę, nakładając cienką warstwę produktu leczniczego na zmienione chorobowo miejsca. Po ustąpieniu ostrych objawów grzybicy, leczenie powinno trwać przynajmniej 1 miesiąc. W przypadku grzybicy stóp, przed zastosowaniem produktu należy je dokładnie umyć i wysuszyć (szczególnie miejsca między palcami).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną – klotrymazol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować dopochwowo.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Klotrymazol stosowany miejscowo może uszkadzać środki antykoncepcyjne wykonane z lateksu (prezerwatywy i krążki domaciczne). Dlatego podczas stosowania klotrymazolu na błony śluzowe zewnętrznych narządów płciowych i co najmniej przez 5 dni po zaprzestaniu jego stosowania, nie należy używać mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i ustami. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Klotrymazol zmniejsza skuteczność amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (np. nystatyny, natamycyny).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania na zwierzętach wykazały, że klotrymazol nie wywiera działania teratogennego, jednak po doustnym podaniu szczurom dużych dawek tego leku odnotowano jego toksyczne działanie na płody. Zaleca się, aby stosowanie produktu leczniczego u kobiet ciężarnych ograniczyć do przypadków uznanych za konieczne przez lekarza. Podczas leczenia zakażenia warg sromowych, nie należy wprowadzać produktu leczniczego dopochwowo. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany na piersi u kobiety karmiącej piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Clotrimazolum Promedo krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania.

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100) Rzadko (≥1/10,000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10,000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, świąd, wysypka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: reakcje skórne (zaczerwienienie, pieczenie, podrażnienie, uczucie bólu).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C PL - 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego jest nieprawdopodobne przy zalecanej drodze podania. W przypadku połknięcia należy niezwłocznie wykonać płukanie żołądka.

5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu i triazolu. ATC: D 01 AC01

Klotrymazol wykazuje działanie grzybostatyczne a w większych stężeniach – grzybobójcze. Klotrymazol hamuje biosyntezę ergosterolu i innych steroli potrzebnych do budowy ściany komórkowej grzyba. Ponadto klotrymazol zaburza syntezę trójglicerydów, fosfolipidów, zmienia aktywność oksydaz i dehydrogenaz prowadząc do zniszczenia organelli wewnątrzkomórkowych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Klotrymazol stosowany miejscowo na skórę w minimalnym stopniu przenika do krwi. Przy stosowaniu dopochwowym absorpcji może ulegać 3-10% dawki klotrymazolu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitanu stearynian Polisorbat 60 Cetylu palmitynian Alkohol cetostearylowy Oktylododekanol Alkohol benzylowy Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuby aluminiowe zawierające 15 g lub 20 g kremu z zakrętką z HDPE, umieszczone w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Brak specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Promedo Pharma Products GmbH Anklamer Straße 28 10115 Berlin Niemcy

8NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.03.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2013

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
OTC
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
NAR
Numer pozwolenia
04078
Ważność pozwolenia
Bezterminowe
Identyfikator RPL
100085424
Kod ATC
D01AC01
Liczba zarejestrowanych opakowań
2
Podmiot odpowiedzialny
Promedo Pharma Products GmbH
Producent
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska
Wytwórca / importer
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska
Droga podania
zewnętrzne
Substancja czynna (skład)
Clotrimazolum 10 mg/g

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.