Tormexal forte, -, Maść

Tormexal forte, maść

100 g maści zawiera: cynku tlenek (Zinci oxidum) 20 g wyciąg płynny z kłącza pięciornika (Tormentillae extractum fluidum) 3 g ichtamol (Ichthammolum) 2 g boraks (Borax) 1 g

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść

4.1 Wskazania do stosowania

Zmiany chorobowe skóry takie jak zmiany wypryskowe, oparzenia I stopnia, trądzik pospolity o niewielkim nasileniu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Miejsca chorobowo zmienione smarować kilka razy na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne produktu leczniczego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować na uszkodzoną skórę i błony śluzowe. Chronić oczy. Zastosowanie produktu leczniczego u niemowląt należy uzgodnić z lekarzem. W przypadku trądziku pospolitego o dużym nasileniu nie stosować bez porozumienia z lekarzem specjalistą. Ze względu na zawartość lanoliny produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania maści Tormexal forte w okresie ciąży i karmienia piersią. Badania na zwierzętach dotyczące ichtamolu, tlenku cynku i boraksu nie wykazują potencjalnego działania teratogennego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nie odnotowano

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie dotyczy

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX. Wyciąg płynny z kłącza pięciornika jest typowym surowcem garbnikowym wykazującym działanie ściągające, koagulujące białko. Stąd wynikają jego właściwości przeciwzapalne. Ichtamol posiada właściwości przeciwzapalne i bakteriostatyczne. Tlenek cynku działa wysuszająco i lekko ściągająco, a boraks wykazuje działanie przeciwzapalne oraz bakterioi grzybostatyczne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dane z piśmiennictwa wskazują, że borany stosowane w postaci maści nie powodowały wzrostu stężenia boranów we krwi i moczu podczas 9- dniowego okresu miejscowego podawania jeden raz na dobę. Brak danych dotyczących farmakokinetyki wyciągu płynnego z kłącza pięciornika, ichtamolu i tlenku cynku po podaniu na skórę.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję wyciągu płynnego z kłącza pięciornika, ichtamolu i tlenku cynku, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, u którego ww. substancje czynne stosowane są miejscowo na skórę.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina żółta Lanolina Woda oczyszczona Wanilina

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną aluminiową z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku. 1 tuba po 20 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30- 721 Kraków

Pozwolenie nr R/0466

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.12.2014 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO