Nurofen Mięśnie i Stawy, 50 mg/g, Żel

Nurofen Mięśnie i Stawy, 50 mg/g, żel

1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.

4.1 Wskazania do stosowania

Żel o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, przeznaczony do szybkiego leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu mięśniowo-szkieletowego, takim jak lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe, fibromialgia i nerwobóle.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat Należy wycisnąć od 4 do 10 cm żelu (ilość odpowiadająca około 50 do 125 mg ibuprofenu) i delikatnie wsmarować w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia. Produktu leczniczego nie należy stosować częściej niż co 4 godziny i nie więcej niż 4 razy na dobę. Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania produktu objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy zasięgnąć opinii lekarza.

Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu u dzieci. Niewskazane jest stosowanie produktu leczniczego bez zalecenia lekarza.

Sposób podawania Do miejscowego stosowania na skórze. Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Nie wolno stosować dłużej niż 14 dni bez zalecenia lekarza.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U pacjentów, u których wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży.

Nie stosować na uszkodzoną skórę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli objawy choroby ulegają pogorszeniu lub utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy zasięgnąć opinii lekarza.

U pacjentów stosujących ibuprofen, u których występowała wcześniej astma oskrzelowa lub choroba alergiczna, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Pacjentom z astmą oskrzelową, którzy wcześniej nie przyjmowali kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.

Sugeruje się związek pomiędzy stosowaniem NLPZ podawanych miejscowo a niewydolnością nerek. Pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie należy zalecić zasięgnięcie porady lekarza przed zastosowaniem produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).

Ibuprofen stosowany miejscowo może potencjalnie powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Mimo że ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, należy zalecić pacjentom z zaburzeniami, takimi jak: choroba wrzodowa czynna lub w wywiadzie, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna, skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu.

Choć wchłanianie ustrojowe miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco niższe, niż w przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tego względu, pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie, stanem zapalnym jelit lub skazą krwotoczną powinni przed zastosowaniem tego produktu zasięgnąć rady lekarza.

Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Produkt leczniczy Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu należy delikatnie wsmarować. Produktu leczniczego nie należy stosować na uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową jamy ustnej. W razie wystąpienia wysypki, należy produkt leczniczy odstawić.

Aby obniżyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia należy chronić leczony obszar przed oddziaływaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.

Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.

Ten produkt leczniczy zawiera 1,25 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i mogą prawdopodobnie nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednakże, w przypadku poprawnego stosowania, przenikanie ibuprofenu do organizmu jest małe, więc występowanie opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może skutkować podwyższeniem częstości występowania działań niepożądanych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Należy unikać stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W trzecim trymestrze ciąży, stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu Nurofen Mięśnie i Stawy po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu Nurofen Mięśnie i Stawy nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawkę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu Nurofen Mięśnie i Stawy, może powodować toksyczne działanie na układ oddechowokrążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu Nurofen Mięśnie i Stawy jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych stężeniach i wydaje się niemożliwe, aby niekorzystnie wpływał na niemowlę karmione piersią. Ze względu na fakt, iż dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5% dostępności biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość leku przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma.

Płodność Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na płodność na tym poziomie ekspozycji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie są znane działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Dostępność ustrojowa ibuprofenu stosowanego miejscowo jest bardzo niska w porównaniu z NPLZ podawanymi doustnie. W przypadku miejscowo stosowanego ibuprofenu działania niepożądane, w szczególności dotyczące układu pokarmowego, występują rzadziej.

Poniższa lista działań niepożądanych odnosi się do działań obserwowanych dla miejscowo stosowanego ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie 500 mg na dobę) i podczas krótkotrwałego stosowania. W przypadku leczenia chorób przewlekłych, po długotrwałym leczeniu , wystąpić mogą dodatkowe działania niepożądane.

Działania niepożądane, których występowanie było związane ze stosowaniem ibuprofenu podano poniżej, w podziale na klasy układów i narządów oraz częstość występowania. Częstość występowania definiuje się następująco:

Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości.

Tabela zdarzeń niepożądanych

Klasa narządów Częstotliwość Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość1

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, niestrawność

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Upośledzenie czynności nerek2

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana Reakcje w miejscu podania3, zmiany skórne (np. zaczerwienienie) i mrowienie w miejscu podania, nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana Astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Częstość nieznana Różnorodne wysypki, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło

Opis wybranych działań niepożądanych 1Po zastosowaniu ibuprofenu podawanego doustnie lub miejscowo opisywano rzadko reakcje nadwrażliwości. Mogą do nich należeć: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reakcje ze strony układu oddechowego obejmujące astmę oskrzelową, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różnorodne zaburzenia skórne, takie jak wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i - rzadziej - dermatozy złuszczające lub pęcherzowe (włącznie z toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka, zespołem Stevensa-Johnsona i rumieniem wielopostaciowym).

2 Po miejscowym zastosowaniu ibuprofenu może wystąpić zaburzenie czynności nerek, w szczególności u osób, u których wcześniej występowały dysfunkcje nerek.

3 Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe. W razie przypadkowego połknięcia więcej niż 400 mg/kg mc. produktu leczniczego Nurofen Mięśnie i Stawy w postaci żelu przez dzieci mogą wystąpić objawy przedawkowania. U osób dorosłych, po przypadkowym połknięciu produktu, dawka powodująca występowanie objawów przedawkowania nie została określona. Okres półtrwania po przedawkowaniu wynosi od 1,5 do 3 godzin.

Objawy przedawkowania po połknięciu produktu leczniczego U większości pacjentów, przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne występowały takie objawy jak: nudności, wymioty, ból nadbrzusza lub rzadziej biegunka. Obserwowano także szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W poważniejszych przypadkach występowało zaburzenie ze strony ośrodkowego układu nerwowego objawiające się sennością, okresowym pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami obserwowano także występowanie drgawek oraz w poważniejszych zatruciach - kwasicę metaboliczną i wydłużenie czasu protrombinowego (INR). Występowała też ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenia wątroby. Stwierdzono także możliwość nasilenia objawów dychawicy oskrzelowej u osób chorujących na astmę.

Postępowanie po przedawkowaniu Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające oraz powinno uwzględniać utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych aż do osiągnięcia stabilnego stanu przez pacjenta. Jeśli pacjent połknął w ciągu godziny potencjalnie toksyczną ilość produktu, należy rozważyć podanie drogą doustną aktywowanego węgla. W przypadku częstych lub wydłużających się drgawek pacjentowi należy podać diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty do stosowania miejscowego w przypadku bólu stawów i mięśni, preparaty przeciwzapalne, nie steroidowe, do stosowania miejscowego. Kod ATC: M 02 AA 13 Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), hamujący syntezę prostaglandyn, wykazujący po podaniu miejscowym działanie przeciwbólowe przeciwzapalne bezpośrednio w obrębie objętych stanem zapalnym tkanek leżących pod miejscem zastosowania, głównie poprzez inhibicję biosyntezy prostaglandyn.

Produkt ma postać żelu wodno-alkoholowego i wywiera działanie łagodzące i chłodzące po naniesieniu na obszar objęty stanem zapalnym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Miejscowo zastosowany ibuprofen jest wchłaniany przez skórę. W ciągu 24 godzin od aplikacji podana dawka produktu leczniczego przenika do naskórka i skóry właściwej. Absorpcja ibuprofenu po miejscowym zastosowaniu na skórę stanowi około 5% dawki po podaniu doustnym. Po zastosowaniu na skórę stężenie terapeutyczne ibuprofenu występuje tylko miejscowo.

Opracowany specjalnie do stosowania zewnętrznego, składnik czynny wnika przez skórę osiągając stężenie o znaczeniu terapeutycznym w leżącej poniżej tkance miękkiej, stawach i płynie maziowym, jednocześnie powodując powstanie stężenia leku w osoczu, które jest prawdopodobnie niewystarczające aby wywołać skutki ogólnoustrojowe, poza rzadkimi przypadkami pacjentów wykazujących nadwrażliwość na ibuprofen.

Nie wydaje się, aby istniały jakiekolwiek różnice pomiędzy doustną i miejscową drogą podania leku, w odniesieniu do metabolizmu lub wydalania ibuprofenu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie istnieją żadne dane przedkliniczne mające znaczenie dla pacjenta.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hydroksyetyloceluloza, sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa pokryta od strony wewnętrznej żywicą epoksyfenolową, zabezpieczona folią aluminiową, zamknięta zakrętką PE, zawierająca 30 g, 35 g, 50 g lub l00 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie dotyczy.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 października 2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 października 2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO