Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.

Fitolizyna, -, Pasta doustna

OTC

Fitolizyna

Preparat złożony · -

Moc
-
Postać
Pasta doustna
Droga podania
doustna
Substancja czynna
Preparat złożony

Zarejestrowane opakowania (1)

  • OTC1 tuba 100 g5909990079469Bardzo dobrze dostępnyKup teraz

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

  • Bardzo dobrze dostępny
  • Dobrze dostępny
  • Trudno dostępny
  • Niedostępny
  • Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

1Co to jest lek Fitolizyna i w jakim celu się go stosuje?

Fitolizyna jest tradycyjnym lekiem roślinnym stosowanym jako środek moczopędny i przeciwzapalny. Ma postać pasty doustnej, zawierającej wyciąg złożony z: kłącza perzu, łuski cebuli, liści brzozy, nasion kozieradki, korzenia pietruszki, ziela nawłoci, ziela skrzypu, korzenia lubczyku i ziela rdestu ptasiego.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany:

  • pomocniczo w zakażeniach i stanach zapalnych dróg moczowych,
  • pomocniczo w kamicy dróg moczowych (w drobnych złogach, tzw. piasku nerkowym),
  • profilaktycznie w kamicy nerkowej.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fitolizyna

Kiedy nie stosować leku Fitolizyna

  • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae), z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae, dawniej Umbelliferae), anetol lub na alergeny pyłku brzozy, olejek miętowy lub mentol, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • w przypadkach, w których zaleca się zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (np. ciężkie choroby serca lub nerek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fitolizyna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli objawy nasilą się, nie ustąpią lub towarzyszyć im będzie gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować przy obrzękach spowodowanych niewydolnością serca lub nerek.

Aby zapewnić zwiększenie ilości wydalanego moczu podczas stosowania leku wymagane jest przyjmowanie dużej ilości płynów.

Podczas stosowania leku nie należy zaniedbywać wizyt lekarskich.

Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ wymagana jest specjalistyczna porada lekarska.

Fitolizyna a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie stwierdzono wpływu na działanie innych leków. W związku z działaniem moczopędnym należy brać pod uwagę szybszą eliminację innych, jednoczenie przyjmowanych leków. Lek może:

  • nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych), leków hipoglikemizujących, soli litu, inhibitorów monoaminooksydazy,
  • przedłużać działanie pentobarbitalu, aminopiryny i paracetamolu,
  • hamować wchłanianie β-karotenu, α-tokoferolu, cholesterolu i innych leków w jelicie cienkim.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fitolizyna zawiera etanol, parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i skrobię pszeniczną Lek zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 g pasty. Ilość alkoholu w każdych 5 g pasty jest równoważna 5 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera parahydroksybenzoesan etylu (E 214), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). 5 g pasty zawiera nie więcej niż 15 mikrogramów glutenu. Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

3Jak stosować lek Fitolizyna?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne

Dorośli: 3-4 razy na dobę pić po l łyżeczce (około 5 g) pasty rozpuszczonej w ½ szklanki ciepłej, przegotowanej wody.

Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Bez konsultacji z lekarzem nie zaleca się stosowania dłużej niż 2-4 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fitolizyna Nie odnotowano dotychczas przypadków przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Fitolizyna Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fitolizyna W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa);
  • zawroty głowy;
  • nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia;
  • nadwrażliwość na promienie UV.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5Jak przechowywać lek Fitolizyna?

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fitolizyna

  • substancją czynną leku jest wyciąg złożony (1:1,3-1,6) z: kłącza perzu (Agropyri rhizomate) 12,5 cz., łuski cebuli (Allii cepae squama) 5,0 cz., liści brzozy (Betulae folio) 10,0 cz., nasion kozieradki (Foenugraeci semine) 15,0 cz., korzenia pietruszki (Petroselini radice) 17,5 cz., ziela nawłoci (Solidaginis herba) 5,0 cz., ziela skrzypu (Equiseti herba) 10,0 cz., korzenia lubczyku (Levistici radix) 10,0 cz. i ziela rdestu ptasiego (Polygoni avicularis herba) 15,0 cz.

Ekstrahent: etanol 45% (V/V)

5 g leku zawiera 3,36 g substancji czynnej

  • pozostałe składniki to: glicerol 99,5%, agar, olejek eteryczny miętowy, olejek eteryczny szałwii muszkatołowej, olejek eteryczny pomarańczy słodkiej, olejek eteryczny sosny zwyczajnej, skrobia pszeniczna, wanilina, etylu parahydroksybenzoesan (E 214), woda oczyszczona.

Lek zawiera do 4% (V/V) etanolu.

Jak wygląda lek Fitolizyna i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w pudełku tekturowym. Tuba zawiera 100 g leku.

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca Herbapol Warszawa Sp. z o.o. ul. Ołówkowa 54, 05-800 Pruszków

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

l. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FITOLIZYNA, 3,36 g/5 g, pasta doustna

2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 g produktu zawiera 3,36 g wyciągu złożonego (l:l,3-1,6) z: Agropyron repens (L.) P. Beauv., rhizoma (kłącze perzu) - 12,5 cz., Alium cepa L., squama (łuska cebuli) - 5,0 cz., Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh., folium (liście brzozy) - 10,0 cz., Trigonella foenum-graecum L., semen (nasiona kozieradki) - 15,0 cz., Petroselinum crispum L., radix (korzeń pietruszki) - 17,5 cz., Solidago virgaurea L., herba (ziele nawłoci) - 5,0 cz., Equisetum arvense L., herba (ziele skrzypu) - 10,0 cz., Levisticum officinale Koch, radix (korzeń lubczyku) - 10,0 cz., Polygonum aviculare L., herba (ziele rdestu ptasiego) - 15,0 cz.

Ekstrahent: etanol 45% (V/V)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i skrobia pszeniczna.

Produkt zawiera do 4% (V/V) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pasta doustna

4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w zakażeniach i stanach zapalnych dróg moczowych, w kamicy dróg moczowych (w drobnych złogach, tzw. piasku nerkowym) oraz profilaktycznie w kamicy nerkowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: 3-4 razy na dobę pić po l łyżeczce (około 5 g) pasty rozpuszczonej w ½ szklanki ciepłej, przegotowanej wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Czas stosowania Bez konsultacji z lekarzem nie zaleca się stosowania dłużej niż 2-4 tygodnie.

Jeśli nie nastąpiła poprawa, objawy utrzymują się podczas stosowania produktu lub się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Sposób podawania Podanie doustne

Aby zapewnić zwiększenie ilości wydalanego moczu podczas stosowania produktu wymagane jest przyjmowanie dużej ilości płynów (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae), z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae dawniej Umbelliferae), anetol lub na alergeny pyłku brzozy, olejek miętowy lub mentol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1. W przypadku konieczności zmniejszenia ilości przyjmowanych płynów (np. ciężkie choroby serca lub

nerek).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować produktu u pacjentów, u których występują obrzęki spowodowane niewydolnością serca lub nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ wymagana jest specjalistyczna porada lekarska.

Ze względu na hipoglikemizujące działanie kozieradki, pacjenci chorzy na cukrzycę powinni monitorować poziom cukru we krwi.

Jeśli dolegliwości lub objawy nasilą się, nie ustąpią lub pojawi się gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 g pasty. Ilość alkoholu w każdych 5 g pasty jest równoważna 5 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt zawiera parahydroksybenzoesan etylu (E 214), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten produkt zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). 5 g pasty zawiera nie więcej niż 15 mikrogramów glutenu. Produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono.

W związku z działaniem moczopędnym należy brać pod uwagę szybszą eliminację innych jednocześnie stosowanych leków.

Produkt może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych), leków hipoglikemizujących, soli litu, inhibitorów monoaminooksydazy, może przedłużać działanie pentobarbitalu, aminopiryny i paracetamolu, oraz może hamować wchłanianie

β -karotenu, α-tokoferolu, cholesterolu i innych leków w jelicie cienkim.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak danych dotyczących genotoksycznego działania składników produktu nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa).

Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: nadwrażliwość na promienie UV.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych niewymienionych powyżej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania.

5WŁAŚCIWOŚCIFARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wymagane Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i rakotwórczości.

Brak danych przedklinicznych farmakologicznych i toksykologicznych na zwierzętach.

6DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol 99,5% Agar Etylu parahydroksybenzoesan (E 214) Skrobia pszeniczna Olejek eteryczny szałwii muszkatołowej Olejek eteryczny miętowy Olejek eteryczny pomarańczy słodkiej Olejek eteryczny sosny zwyczajnej Wanilina Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

3 l ata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

100 g produktu Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w pudełku tekturowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański

8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14174

9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.01.1961 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.05.2012 r.

10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Status
Aktywny w RPL
Kategoria dostępności
OTC
Typ preparatu
Ludzki
Procedura rejestracyjna
NAR
Numer pozwolenia
14174
Ważność pozwolenia
Bezterminowe
Identyfikator RPL
100181435
Liczba zarejestrowanych opakowań
1
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Producent
Herbapol Warszawa Sp. z o.o., Polska
Wytwórca / importer
Herbapol Warszawa Sp. z o.o., Polska
Droga podania
doustna
Substancja czynna (skład)
Alium Cepa sqama 5 cz. + Betulae folium 10 cz. + Levistici radix 10 cz. + Solidaginis virgaurea herba (1:1,5-2,5) ekstrahent - etanol 60% (v/v) 5 cz. + Polygoni avicularis herba 15 cz. + Petroselini radix 17.5 cz. + Agropyri rhizoma 12.5 cz. + Foenugraeci semen 15 cz.

Dane pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych (RPL).

To jest karta informacyjna o produkcie leczniczym z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych. Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą — nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania bez konsultacji.

Zapisz się do newslettera

Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.