4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe sezonowego i całorocznego (niesezonowego) alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa.
Dla dzieci w wieku powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, młodzież oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Jedno rozpylenie do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę (co odpowiada 0,56 mg chlorowodorku
azelastyny na dobę) .
Ten produkt leczniczy może być stosowany aż do ustąpienia objawów. Najdłuższy okres obserwacji u
osób dorosłych, u których stosowano chlorowodorek azelastyny w postaci aerozolu do nosa w badaniu
klinicznym, wynosi 12 miesięcy, a u dzieci 6 miesięcy.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono osobnych badań u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Acatar Allergy w tej grupie
pacjentów.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Nie należy stosować produktu Acatar Allergy u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób podawania
Droga podania jest miejscowa – błona śluzowa nosa.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego:
Rozpylać aerozol trzymając głowę pionowo.
Przed pierwszym użyciem nacisnąć kilkukrotnie pompkę do momentu równomiernego rozpylenia
aerozolu (3-4 razy).
Jeżeli azelastyna nie była stosowana przez 6 lub więcej dni, pompka musi zostać ponownie
przygotowana do użycia poprzez jej kilkukrotne naciśnięcie i puszczenie do momentu pojawienia się
delikatnej mgiełki.
Po podaniu wytrzeć końcówkę pompki i nałożyć nasadkę ochronną.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Aerozol należy stosować trzymając głowę pionowo, patrz punkt 4.8.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje azelastyny z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak doświadczenia u ludzi, dotyczącego podawania tego produktu leczniczego w czasie ciąży i
laktacji.
Ciąża
Chociaż w badaniach na zwierzętach dawki znacznie większe niż dawki terapeutyczne nie wykazały
działania teratogennego, nie zaleca się stosowania produktu Acatar Allergy w pierwszym trymestrze
ciąży.
Karmienie piersią
Produktu leczniczego Acatar Allergy nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na
brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Acatar Allergy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W pojedynczych przypadkach podczas stosowania azelastyny mogą wystąpić: zmęczenie, znużenie,
zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również wywołane samą chorobą. W takich
przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Alkohol
może nasilać to działanie.
4.8 Działania niepożądane
Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często
(≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego
Często: uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej (często spowodowane niewłaściwą pozycją podczas
podania aerozolu, np. głowa odchylona do tyłu; rzadko może powodować nudności).
Bardzo rzadko: zawroty głowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: podrażnienie zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa z objawami takimi jak: uczucie
mrowienia, pieczenie, swędzenie, kichanie, krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności
Zaburzenia ogólne
Bardzo rzadko: zmęczenie, wyczerpanie, osłabienie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej oraz zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09;
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zanotowano przypadków przedawkowania chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu
lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się zaburzeń ze strony
ośrodkowego układu nerwowego (senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia, niedociśnienie
tętnicze) analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach. W takich przypadkach należy
zastosować leczenie objawowe.
Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.
i zrób zakupy na skróty.
