4.1 Wskazania do stosowania
- Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny).
- Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego) alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: zwykle stosuje się po jednej dawce do każdego
otworu nosowego, 2 razy na dobę (co odpowiada 0,56 mg chlorowodorku azelastyny na dobę).
Czas trwania leczenia
Produkt leczniczy może być stosowany aż do ustąpienia objawów. Najdłuższy okres obserwacji
u osób dorosłych, u których stosowano chlorowodorek azelastyny w postaci aerozolu do nosa
w badaniu klinicznym wynosi 12 miesięcy, a u dzieci 6 miesięcy.
Sposób podawania
Podanie do nosa.
Allergodil, aerozol do nosa należy podawać za pomocą aplikatora, trzymając głowę w pozycji
pionowej. Instrukcja dotycząca podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na chlorowodorek azelastyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt zawiera disodu edetynian, mogący wywołać reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje azelastyny z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak doświadczenia u ludzi, dotyczącego podawania produktu w czasie ciąży i laktacji.
Ciąża
Chociaż w badaniach na zwierzętach dawki znacznie większe niż dawki terapeutyczne nie wykazały
działania teratogennego, nie zaleca się stosowania produktu w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Produktu nie należy stosować w czasie karmienia piersią, ze względu na brak wystarczających danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie.
Płodność
Zaobserwowano wpływ na płodność w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania azelastyny w aerozolu do nosa, w pojedynczych przypadkach wystąpić mogą:
zmęczenie, wyczerpanie, zawroty głowy, osłabienie. W takich przypadkach zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Spożycie alkoholu dodatkowo nasila ten
niekorzystny wpływ.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA
oraz wymieniono według częstości występowania w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
nadwrażliwość
Zaburzenia układu
nerwowego
uczucie
gorzkiego smaku
w jamie ustnej*
zawroty głowy
Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej
i śródpiersia
podrażnienie
zmienionych
zapalnie błon
śluzowych nosa
(objawy takie jak:
uczucie mrowienia,
pieczenia)
swędzenie,
kichanie,
krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i
jelit
nudności
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
wysypka, świąd,
pokrzywka
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
zmęczenie,
wyczerpanie,
osłabienie
- często spowodowane niewłaściwą pozycją podczas podania aerozolu, np. głowa odchylona do tyłu; rzadko
może powodować nudności
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zanotowano przypadków przedawkowania chlorowodorku azelastyny u ludzi.
Po przedawkowaniu lub w razie przypadkowego przyjęcia doustnego można spodziewać się zaburzeń
ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność, dezorientacja, śpiączka, tachykardia,
niedociśnienie tętnicze) analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach. W takich
przypadkach należy zastosować leczenie objawowe.
Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.
i zrób zakupy na skróty.
