4.1 Wskazania do stosowania
Nasometin Control wskazany jest w leczeniu objawów zdiagnozowanego przez lekarza sezonowego
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych w wieku od 18 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Zwykle zalecaną dawką są dwa rozpylenia produktu leczniczego (50 mikrogramów na rozpylenie) do
każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 mikrogramów). Po opanowaniu
objawów, skuteczna w leczeniu podtrzymującym, może być dawka zmniejszona do jednego
rozpylenia do każdego otworu nosowego (całkowita dawka 100 mikrogramów).
U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek
klinicznie istotnego działania produktu leczniczego Nasometin Control obserwowano w ciągu
12 godzin od podania pierwszej dawki, ale pełnego działania produktu leczniczego można nie uzyskać
w ciągu pierwszych 48 godzin. Dlatego pacjent powinien regularnie stosować produkt leczniczy
w celu uzyskania jego pełnego działania.
W przypadku, gdy lekarz zdecyduje o leczeniu mometazonem pacjentów z umiarkowanymi do
ciężkich objawami sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, może być
konieczne rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego Nasometin Control na kilka dni przed
przewidywanym początkiem okresu pylenia.
2 art.155_140 dawek
Jeśli po maksymalnie 14 dniach stosowania produktu leczniczego poprawa objawów nie nastąpi lub
jest niewystarczająca, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Produktu leczniczego
Nasometin Control nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Nasometin Control nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.
Sposób podawania
Podanie do nosa.
Pacjentowi należy zalecić, aby przed podaniem pierwszej dawki mocno wstrząsnął butelką i rozpylił
produkt leczniczy 10-krotnie (aż do uzyskania jednorodnego aerozolu). Jeśli pompka nie była
używana przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jej działanie przed kolejnym użyciem przez
dwukrotne rozpylenie produktu, do uzyskania jednorodnego rozpylenia produktu leczniczego.
Przed każdym użyciem należy mocno wstrząsnąć butelką. Produkt leczniczy należy usunąć po
wykorzystaniu wszystkich dawek lub w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Nasometin Control nie wolno stosować u pacjentów z nieleczonym miejscowym
zakażeniem błony śluzowej nosa, takim jak opryszczka.
Donosowych kortykosteroidów nie wolno stosować u pacjentów po niedawno przebytym zabiegu
chirurgicznym nosa lub urazie nosa (do czasu pełnego wyleczenia) ze względu na działanie
kortykosteroidów hamujące gojenie się ran.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien zapoznać się z materiałami
edukacyjnymi (szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta).
Działanie immunosupresyjne
Nasometin Control należy stosować ostrożnie (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub
nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi,
bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi.
Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest zahamowanie układu
odpornościowego, należy ostrzec przed ryzykiem narażenia na niektóre zakażenia (tj. ospa wietrzna,
odra) i o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w razie kontaktu z nimi.
Miejscowe działanie dotyczące nosa
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Nasometin Control u pacjentów z perforacją
przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).
W badaniach klinicznych krwawienie z nosa (na ogół ustępujące samoistnie i o niewielkim nasileniu)
występowało częściej niż po zastosowaniu placebo (patrz punkt 4.8).
Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów
Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas,
mogą powodować działania ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej
prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą być różne
3 art.155_140 dawek
u poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych produktów leczniczych zawierających
kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech
cushingoidalnych, zahamowanie czynności nadnerczy, zaćma, jaskra oraz znacznie rzadziej
zaburzenia psychiczne lub behawioralne, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia
snu, lęk, depresja lub agresja.
Po donosowym stosowaniu kortykosteroidów notowano przypadki zwiększenia ciśnienia
śródgałkowego (patrz punkt 4.8).
Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których zmieniono długotrwale stosowane kortykosteroidy
o działaniu ogólnoustrojowym na Nasometin Control. Odstawienie kortykosteroidów o działaniu
ogólnoustrojowym u takich pacjentów może spowodować niewydolność kory nadnerczy trwającą
kilka miesięcy, aż do przywrócenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA). Jeśli
u tych pacjentów, mimo złagodzenia objawów ze strony nosa, wystąpią przedmiotowe i podmiotowe
objawy niewydolności nadnerczy lub objawy odstawienia (np. bóle stawów i (lub) mięśni, znużenie,
a w początkowym okresie depresja), należy wznowić podawanie kortykosteroidów o działaniu
ogólnoustrojowym i zastosować inne sposoby leczenia oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne
zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio maskowane przez leczenie działającymi ogólnoustrojowo
kortykosteroidami.
Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować istotne klinicznie zahamowanie
czynności nadnerczy. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz
i podawane są dawki większe od zaleconych, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych
kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w okresie stresu lub w razie planowego zabiegu
chirurgicznego.
Objawy niedotyczące nosa
Wprawdzie u większości pacjentów Nasometin Control pozwoli na kontrolowanie objawów
dotyczących nosa, ale jednoczesne stosowanie odpowiedniego, dodatkowego leczenia może także
spowodować złagodzenie innych objawów, zwłaszcza ocznych.
Zaburzenia widzenia
Podczas miejscowego lub ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów mogą występować
zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak niewyraźne widzenie lub inne
zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn,
takich jak zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, np. retinopatia surowicza środkowa (ang. central serous
chorioretinopathy, CSCR), które zgłaszano po ogólnoustrojowym lub miejscowym zastosowaniu
kortykosteroidów.
Nasometin Control zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie lub obrzęk
błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeśli produkt leczniczy stosowany jest przez długi czas.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy oczekiwać, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy
u pacjenta nie występują takie działania.
Przeprowadzono kliniczne badanie interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie ma lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży.
4 art.155_140 dawek
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Tak jak innych
donosowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, produktu leczniczego Nasometin
Control nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści dla matki uzasadniają
ryzyko zarówno dla matki, jak i płodu lub niemowlęcia. U niemowląt matek otrzymujących
kortykosteroidy w czasie ciąży należy uważnie kontrolować, czy nie występują objawy
niedoczynności nadnerczy.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego.
Tak jak w przypadku innych donosowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy,
należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym
Nasometin Control biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
matki.
Płodność
Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. W badaniach
na zwierzętach wykazano jego toksyczne działanie na reprodukcję, ale bez wpływu na płodność (patrz
punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ produktu leczniczego Nasometin Control na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych dotyczących alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa krwawienie z nosa
ustępujące na ogół samoistnie i o niewielkim nasileniu występowało częściej niż po zastosowaniu
placebo (5%), ale z podobną lub mniejszą częstością w porównaniu z aktywną kontrolą w postaci
donosowych kortykosteroidów (do 15%). Częstość wszystkich innych działań niepożądanych była
porównywalna do obserwowanej po podaniu placebo.
Możliwe są ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów podawanych donosowo, zwłaszcza jeśli
stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy czas.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli 1. przedstawiono związane z leczeniem działania niepożądane (≥1%), które zgłaszano
w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub z polipami
nosa oraz niezależnie od wskazania w okresie po wprowadzeniu mometazonu furoinianu do obrotu.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie
każdej grupy działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania. Częstości
występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt
często (≥1/1000 do <1/100). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po
wprowadzeniu mometazonu furoinianu do obrotu określono jako „częstość nieznana” (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1. Działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów i
narządów oraz częstości występowania
Bardzo często Często Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie gardła
Zakażenie górnych
dróg oddechowych
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość, w tym
reakcje anafilaktyczne,
obrzęk
5 art.155_140 dawek
naczynioruchowy,
skurcz oskrzeli
i duszność
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy
Zaburzenia oka Jaskra
Zwiększenie ciśnienia
śródgałkowego
Zaćma
Niewyraźne widzenie
(patrz także punkt 4.4)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Krwawienie z nosa
Odczucie pieczenia w
nosie
Podrażnienie błony
śluzowej nosa
Owrzodzenie błony
śluzowej nosa
Perforacja przegrody
nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia smaku
i węchu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Wziewne lub doustne podawanie zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować
zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Postępowanie
Ze względu na to, że biodostępność ogólnoustrojowa produktu leczniczego Nasometin Control wynosi
<1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia innego niż obserwacja, po
której należy zacząć stosowanie produktu leczniczego we właściwej zaleconej dawce.
i zrób zakupy na skróty.
