4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Pronasal Control wskazany jest do stosowania u osób dorosłych (w wieku powyżej
18 lat) w leczeniu objawów sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa po
wcześniejszym zdiagnozowaniu przez lekarza.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Po wstępnym sprawdzeniu pompki, każda kolejna dawka aerozolu dostarcza około 100 miligramów
zawiesiny mometazonu furoinianu, zawierającej mometazonu furoinian jednowodny, co odpowiada
50 mikrogramom mometazonu furoinianu do każdego otworu nosowego.
Dawkowanie
Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku): zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek
aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka
dobowa: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę do jednej dawki
aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa: 100 mikrogramów); dawka ta
powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym.
U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek
klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego Pronasal Control występował w ciągu 12 godzin
po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać
pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie
produktu leczniczego.
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami alergicznego sezonowego zapalenia błony
śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym
Pronasal Control na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.
W przypadku braku poprawy objawów po upływie 14 dni stosowania, pacjent powinien zasięgnąć
porady lekarza.
Lek Pronasal Control nie powinien być stosowany dłużej niż przez 3 miesiące bez konsultacji z
lekarzem.
Dzieci i młodzież
Pronasal Control nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Przed podaniem pierwszej dawki należy wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (aby
uzyskać jednolity aerozol). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym
użyciem należy najpierw odpowietrzyć pompkę poprzez dwukrotne naciśnięcie do uzyskania
jednolitego aerozolu. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem. Po zużyciu produktu
leczniczego według oznakowania lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, opakowanie należy
wyrzucić.
Końcówka dozownika powinna być skierowana w stronę nozdrza a nie w kierunku przegrody
nosowej.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Pronasal Control nie należy stosować w przypadku obecności nieleczonych
miejscowych zakażeń obejmujących błonę śluzową nosa, takich jak opryszczka pospolita.
Nie należy stosować produktu leczniczego Pronasal Control u pacjentów, którzy niedawno przebyli
zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące
działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Immunosupresja
Produkt leczniczy Pronasal Control należy stosować ostrożnie, o ile w ogóle, u pacjentów z czynnymi
lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami
grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi.
Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania
immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi
chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza
w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.
Działanie miejscowe dotyczące nosa
Pacjentów stosujących produkt leczniczy Pronasal Control przez kilka miesięcy lub dłużej należy
okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku
wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić
mometazonu furoinian lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony
śluzowej nosogardła może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego Pronasal
Control.
Produktu leczniczego Pronasal Control nie zaleca się do stosowania u pacjentów z perforacją
przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).
W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością w
porównaniu z placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz
punkt 4.8).
Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie
w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej
prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się
u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi
kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd
twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci
i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym
nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).
Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).
Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające kortykosteroidy na produkt
leczniczy Pronasal Control, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano
podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy
niewydolność kory nadnerczy do powrotu czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang.
Hypothalamus-Pituitary-Adrenal (HPA)). Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe
objawy niewydolności kory nadnerczy, lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni,
znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia
działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może
również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i
wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.
Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie
czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć
dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym.
Działania niezwiązane z miejscem podania
Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Pronasal Control pozwala na kontrolę objawów zapalenia
błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia
może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. central serous chorioretinopathy (CSCR)), którą notowano po ogólnoustrojowym i
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Substancje pomocnicze:
Benzalkoniowy chlorek
Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli
jest stosowany przez długi czas.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
(Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie
działającymi kortykosteroidami)
Przeprowadzono badanie kliniczne interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających
kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia
leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w
celu wykrycia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak badań lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet
w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Podobnie jak w przypadku innych stosowanych do nosa produktów leczniczych zawierających
kortykosteroidy, produktu leczniczego Pronasal Control nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że
potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka.
Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków
urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku
innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie
piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Pronasal Control biorąc pod uwagę korzyści
z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania
na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność
(patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało
częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza
w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%)
w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość
występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów
leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była
podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie
w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach
klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak
również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania
niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej
grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/10000 do <1/1000). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych
po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)”.
Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów
i narządów oraz częstości występowania
Bardzo często Często Częstość nieznana
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze
Zapalenie gardła
Zakażenie górnych
dróg oddechowych**
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość, w tym
reakcje anafilaktyczne,
obrzęk naczynioruchowy,
skurcz oskrzeli
i duszność
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy
Zaburzenia oka Jaskra
Podwyższone ciśnienie
wewnątrzgałkowe
Zaćma
Nieostre widzenie (patrz
także punkt 4.4)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia
Krwawienie z
nosa*
Krwawienie z nosa
Uczucie pieczenia nosa
Podrażnienie nosa
Owrzodzenie nosa
Perforacja przegrody
nosowej
Zaburzenia żołądka
i jelit
Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku
i węchu
- odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
** odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów
nosa
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania
czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Postępowanie
Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu Pronasal Control, która wynosi <1%, jest
mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy
podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.
i zrób zakupy na skróty.
