4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Azelastin POS jest
wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy stosować jedno rozpylenie aerozolu Azelastin POS do każdego otworu nosowego dwa razy na
dobę (rano i wieczorem). Odpowiada to dawce dobowej 0,56 mg azelastyny chlorowodorku.
Dzieci i młodzież
Azelastin POS stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie należy stosować Azelastin
POS u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa
i skuteczności.
Sposób podawania
Podanie donosowe.
Przed zastosowaniem zdjąć nakładkę ochronną.
Nacisnąć pompkę do momentu rozpylenia aerozolu (zazwyczaj raz lub dwa razy).
W taki sposób produkt jest gotowy do zastosowania.
Wprowadzić końcówkę do otworu nosowego i nacisnąć raz pompkę jednocześnie
lekko wdychając powietrze. Rozpylić aerozol raz do każdego otworu nosowego.
Podczas rozpylania aerozolu trzymać głowę prosto i nie odchylać jej podczas
zastosowania. Ze względów higienicznych, wytrzeć końcówkę każdorazowo po
rozpyleniu i założyć nakładkę ochronną.
Azelastin POS powinien być stosowany wyłącznie przez jedną i tę samą osobą.
1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Wersja 07/2024
Czas trwania leczenia
Azelastin POS można stosować do momentu ustąpienia dolegliwości, jednakże nie należy go stosować
nieprzerwanie przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną - azelastyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować Azelastin POS u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Azelastin POS nie jest odpowiedni do leczenia przeziębienia ani grypy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jak dotąd nie są znane interakcje w przypadku miejscowego stosowania azelastyny chlorowodorku.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny u kobiet
w okresie ciąży. Mimo braku dowodów na działanie teratogenne u zwierząt nawet w przypadku
większych dawek niż terapeutyczne, stosowanie Azelastin POS nie jest zalecane w pierwszym
trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Ze względu na brak danych nie należy stosować Azelastin POS w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W pewnych przypadkach po zastosowaniu Azelastin POS u pacjentów mogą wystąpić: uczucie
zmęczenia, znużenie, wyczerpanie, zawroty głowy lub osłabienie oraz objawy, które mogą być
wywołane samą chorobą. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn może być zaburzona. Należy pamiętać, że spożywanie alkoholu i stosowanie innych leków
może nasilać te działania.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
według częstości występowania. Częstość występowania jest określona następująco:
Bardzo często (≥ 1/10);
Często (≥ 1/100 do < 1/10);
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Bardzo rzadko (< 1/10 000);
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak w ustach) mogą pojawić się po rozpyleniu aerozolu
(często wskutek nieprawidłowej techniki rozpylania, mianowicie odchylenia głowy podczas
rozpylania aerozolu), co w rzadkich przypadkach może prowadzić do nudności
Bardzo rzadko: zawroty głowy
1.3.1 ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Wersja 07/2024
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w obrębie nosa w związku ze stanem zapalnym błony śluzowej
nosa (pieczenie, świąd), kichanie, krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia (znużenia, wyczerpania), zawroty głowy lub osłabienie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak doświadczenia dotyczącego zastosowania toksycznych dawek azelastyny chlorowodorku u ludzi.
Objawy
W oparciu o wyniki doświadczeń na zwierzętach, w przypadku przedawkowania lub zatrucia należy
spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Postępowanie
Zaburzenia te należy leczyć objawowo. Nie jest znana odtrutka.
i zrób zakupy na skróty.
